PHARMA SUMMIT BRAZIL 2010

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Renato Bacelar Back
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1 PHARMA SUMMIT BRAZIL 2010 CASES DE PESQUISAS CLÍNICAS NACIONAIS 07 e 08 de Dezembro de 2010 Paulista Plaza Hotel, São Paulo, SP, Brasil Marcio Falci Diretor P.D.&I.

2 DESENVOLVIMENTO FARMACÊUTICO Concepção Prova de Conceito Estudos sobre moléculas bioativas Seleção das moléculas líderes Planejamento e otimização dos ensaios préclínicos e clínicos Desenvolvimento primário Desenvolvimento Confirmatório - Mercado Pré-clínicos 1-2 anos Clínico Fase I 1-1,5 anos Fase II 2 ou + anos Fase III 2 ou + anos Registro e Fase IV

3 INOVAÇÃO Radical Incremental Semi-Radical

4 INOVAÇÃO RADICAL ~ 10 anos Término da Patente ~ 10 anos Marketing Depósito da Patente

5 POR QUE INCREMENTAL SEMI-RADICAL? E SEMI-RADICAL? Os fármacos f primeiro de uma nova classe, inevitavelmente,, mostram deficiências após s sua larga comercialização, as quais são corrigidas com novos desenvolvimentos incrementais. Betabloqueadores hoje estão na terceira geração e os Cefalosporínicos na quinta geração

6 IMPORTÂNCIA IMPORTÂNCIA The cumulative effect of numerous minor incremental innovations can sometimes be more transforming and have more economic impact than a few radical innovations or technological breakthroughs. National Research Council (1996) Prospectus for National Knowledge Assessment. National Academy Press. Washington:Author Inovação incremental é evolutiva e não duplicativa.

7 INOVAÇÃO INCREMENTAL E IMPORTÂNCIA SEMI-RADICAL Proporciona capacitação tecnológica Maior oferta terapêutica Maior competitividade Mais valor para o dinheiro

8 INOVAÇÃO POR REPOSICIONAMENTO Redução de risco Rápido desenvolvimento Capacitação tecnológica Informação, gestão, conhecimento

9 DESAFIOS Desenvolver um novo fármacof seguro e eficaz com menor tempo de desenvolvimento e com menor custo

10 DESAFIOS É possível diminuir o índice de insucessos na inovação de medicamentos? Os ensaios clínicos fornecem a segurança necessária? Podem ser mais curtos e manter a segurança necessária?

11 COMBINAÇÃO DOSE FIXA Ações complementares Mais Mais atividade na função alvo Maior eficácia cia Melhor tolerabilidade Maior aderência do paciente

12 COMBINAÇÕES FIXAS PUBLICAÇÕES Ensaios Ensaios clínicos últimos 10 anos PubMed 29/11/2010 AIDS CANCER CARDIOVASCULAR - 56 DIABETES - 69 ANTIMICROBIANOS RESPIRATORIA - 25

13 COMBINAÇÕES DE DOSE FIXA Para uma única doença Para duas ou mais doenças Para prevenção

14 HOT STUDY: MONOTERAPIA VS ASSOCIAÇÃO 90 mmhg 37,1% 62,9% Início do Tratamento Final do Tratamento 85 mmhg 58,6% 41,4 % 31,6% 68,4% 31,7% 68,3% 170/105 mmhg Monoterapia 143/83 mmhg 80 mmhg Associação 26,1 % 73,9%

15 H.O.T. STUDY: DIMINUIÇÃO DO RISCO CARDIOVASCULAR % de Redução do Risco PAD atingida (mmhg) PAD PAD ÓTIMA

16 25 HOT STUDY: EVENTOS CARDIOVASCULARES EM DIABÉTICOS 1000 paciente / ano mmhg 85 mmhg 80 mmhg PAD alvo

17 ADERÊNCIA AO TRATAMENTO Porcentaje x1 2x1 3x1 4x1 Número de Tabletas During, Vetter German Survey

18 AÇÕES COMPLEMENTARES

19 EFEITO SOBRE HDL-C

20 COMBINAÇÃO FIXA ANLODIPINO/ENALAPRIL ENSAIO FASE III USP /UNIFESP/USP/UNICAMP/UERJ 99 Pacientes hipertensos I e II Duplo cego paralelo 24 semanas Eficácia cia e tolerabilidade Melhor eficácia cia e perfil de tolerabilidade superior ao anlodipino e enalapril isoladamente

21 FARMACOVIGILÂNCIA 3417 pacientes 1094 médicosm Eventos adversos em 9% Edema de MMII 2,8% combinação vs 10% anlodipino Tosse 2,46% combinação vs 12% do enalapril

22 ESTUDO EMBATES-1 Estudo Multicêntrico (17 centros), Aberto, 2 fases: 6m e 1 ano Hipertensos Essenciais Estágio I e II Análise Final: 6 meses: 287 pacientes Responder: 1 ano: 135 pacientes Fase 6 m. - Tratados com Sinergen : 217 pacientes 172 com idade 65 anos 29 idosos (idade > 65 anos) 16 diabéticos tipo 2

23 ESTUDO EMBATES-2 Drogas de Comparação Hipertensos Essenciais : Clortalidona ( n= 18), Atenolol (n=19) Diabéticos Tipo 2: Anlodipino (n=16), Enalapril (n=17) Seguimento por 16 semanas Combinação: 2,5/10 mg 5/10mg 5/20 mg Eficácia/ cia/ Tolerabilidade HVE ( n=16), Metabolismo (n= 20), Microalbuminúria ria (DM 2)

24 RESULTADOS EMBATES-1 Alta eficácia cia antihipertensiva em doses menores que cada composto isolado, permitindo atingir a nova meta para mais de 50% dos pacientes, para pacientes idosos, de meia idade e diabéticos A eficácia cia é mantida nas 24 horas do dia (Relação Vale/Pico - 91,3 %) Eficácia cia superior a de Clortalidona, Atenolol, Enalapril em doses habituais Eficácia cia semelhante à obtida com doses elevadas de Anlodipino

25 RESULTADOS EMBATES-2 Não interfere com os metabolismos glícidico e lipídico Reduz a HVE Apresenta perfil de eventos adversos melhor que cada composto isolado e que o diurético e o betabloqueador Reduz a intensidade e frequência de aparecimento do edema de membros inferiores associado ao uso do anlodipino. O perfil de eventos adversos é favorável vel à adesão ao tratamento.

26 POLYPILL PROFESSORS NICK WALD AND MALCOLM LAW WOLFSON INSTITUTE OF PREVENTIVE MEDICINE LONDON - ENGLAND QUALIFICADO PELO BMJ COMO UM DOS MELHORES ARTIGOS MÉDICOS M PUBLICADOS NOS ÚLTIMOS 50 ANOS British Medical Journal. 2003; 326:

27 POLYPILL CONCEITO COMBINAÇÃO DE FÁRMACOS F EM BAIXAS DOSES REDUZIR NO MÍNIMO M QUATRO FATORES DE RISCO UMA VEZ AO DIA MELHOR ADERÊNCIA AO TRATAMENTO PREVENIRIA CERCA DE 80% DE ENFERMIDADES CARDIOVASCULARES

28 POLYPILL BENEFÍCIOS EM INDIVÍDUOS DUOS > 55 ANOS 88% REDUÇÃO DE EVENTOS CORONÁRIOS RIOS 80% REDUÇÃO DE A.V.C ANOS DE VIDA, LIVRES DE I.M. OU A.V.C.

29 POLYPILL CARACTERÍSTICAS DO PRODUTO INCLUIR DOIS OU TRÊS TIPOS DE FÁRMACOS F OU CLASSES TERAPÊUTICAS. FÁRMACOS DEVEM SER COMPATÍVEIS E SEM INTERAÇÕES FARMACOLÓGICAS ENTRE SI. DEVEM ESTAR LIVRES DE PATENTES. APTOS PARA USO EM CÁPSULAS C OU COMPRIMIDOS. DE POSOLOGIA DIÁRIA.

30 NOVA TENDÊNCIA Combinação de fármacos com modos de ação diversos daqueles já usados na terapêutica clínica pelos fármacos isolados.

31 Thank you!/obrigado! Marcio Falci, M.D. Diretor de PD&I Biolab Sanus Farmacêutica

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