Pesquisa Clínica Intercâmbio de Conhecimento e Fator Gerador de Riquezas. Dr. Mário Bochembuzio Merck Sharp Dohme

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Rafael Ximenes Castelo
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1 Pesquisa Clínica Intercâmbio de Conhecimento e Fator Gerador de Riquezas Dr. Mário Bochembuzio Merck Sharp Dohme

2 Agenda Cadeia de valor e inovação em saúde Desafios e oportunidades Investimentos em P & D Globalização e competitividade Condições impulsionadoras Cenário brasileiro em pesquisa clínica

3 Cadeia de Valor e Inovação em Saúde Transparência Proteção à propriedade intelectual Mercados de capital Ciência baseada em padrões internacionais A infra-estrutura legal e regulatória assegura inovação e investimentos Cadeia produtiva segura Necessidade de normas legais e regulatórios Infra-estrutura Legal e Regulatória Pesquisa Gera inovação Desenvolvimento Marketing e Manufatura Saúde Paciente com acesso a informação Pacientes com necessidades médicas não atendidas são um estímulo para a busca de novos tratamentos Identifica novos tratamentos Novo produto aprovado Distribuição Melhoria da saúde Trabalhadores mais produtivos ROI Desenvolvimento de novas tecnologias Testes clínicos Retorno do Investimento Pesquisa básica em instituições acadêmicas Pesquisa Fábricas Educação e treinamento Setor Privado

Paciente com acesso a informação Pacientes com necessidades médicas não atendidas são um estímulo para a busca de novos tratamentos Identifica novos tratamentos Novo produto aprovado Distribuição

4 Investimentos Setoriais em P&D

5 Investimento público em P&D/2001 Germany France USA Brazil Japan South Korea OECD England Italy Spain 0 0,5 1 1,5 2 2,5 3 R&D percentage of GDP

6 Pesquisa Clínica Desafios e Oportunidades Várias necessidades médicas não atendidas Aumento na incidência de doenças de proporções globais Maior proporção de idosos na população Novas tecnologias incorporadas à P & D trazendo mais segurança e redução de riscos Expansão do acesso, renda e cobertura de saúde em vários países emergentes

população Novas tecnologias incorporadas à P & D trazendo mais segurança e redução

7 Pesquisa Clínica Desafios e Oportunidades Pesquisa e desenvolvimento de medicamentos é uma atividade de alto risco e com custos crescentes nas últimas décadas A iniciativa privada é responsável por mais de 70% de todo o investimento em novos medicamentos Pressão por redução dos preços de medicamentos e em relação à propriedade intelectual Setor produtivo fortemente regulado em todas as suas etapas Necessidade de melhorar a qualidade, acelerar os processos, reduzir os riscos e custos de novos produtos no pipeline para manter-se competitivo

por redução dos preços de medicamentos e em relação à propriedade intelectual Setor produtivo fortemente regulado em todas as suas

8 Pesquisa Clínica Competitividade Global Identificar novos alvos terapêuticos/diagnósticos Avaliar um maior número de compostos e moléculas Demanda por estudos complexos, mais abrangentes e de longa duração Oportunidades de terceirização e parcerias em P & D Proteção à propriedade intelectual, qualidade dos serviços, cumprimento das normas específicas para P & D

abrangentes e de longa duração Oportunidades de terceirização e parcerias em P & D

9 Globalização em P & D Em qual país sua companhia irá investir em P&D nos próximos 3 anos? % Respostas 1 China 39% 2 EUA 29% 3 India 28% 4 Inglaterra 24% 5 Alemanha 19% 6 Brasil 11% 7 Japão 10% 8 França 9% 9 Italia 9% 10 Rep. Checa 8% Fonte: Economist Intelligence Unit 2004 Survey

10 Globalização em P&D Atividades-chave em P & D estão sendo terceirizadas (em vermelho)

11 Globalização de P&D Oportunidades

12 Fatores de Atratividade Condições Facilitadoras Suporte contínuo para pesquisa básica em saúde Proteção efetiva às patentes Ambiente regulatório efetivo, eficiente e previsível Ambiente de negócios transparente Mercado baseado em competição e livre escolha Educação para a ciência e empreendedorismo Incentivo a Inovação Inovação: Lei de Inovação Incentivo à P&D Biotecnologia Política Industrial INPI Sistema de Saúde Sistema baseado nas necessidades dos pacientes Financiamento adequado - acesso Núcleos de Inovação em Ciências da Vida e Biotecnologia

a ciência e empreendedorismo Incentivo a Inovação Inovação: Lei de Inovação Incentivo à P&D Biotecnologia Política Industrial INPI Sistema

13 América Latina Fatores de Competitividade

14 Brasil Fatores de Competitividade

15 Impacto da Pesquisa Clínica Social Melhora do processo de acesso a medicamentos novos Acesso de maior número de pacientes a terapias inovadoras Novas e mais opções de tratamento disponíveis à população Econômico Aumento de postos de trabalho (diretos e indiretos) Aumento de recursos e investimentos para as Instituições Diminuição de custos para o Sistema Público de Saúde Científico Maior capacitação tecnológica e científica Desenvolvimento das Instituições Desenvolvimento dos Profissionais de Pesquisa Clínica

indiretos) Aumento de recursos e investimentos para as Instituições Diminuição de custos para o Sistema Público de Saúde

16 Brasil - Fatores de Competitividade (PC)! ambiente regulatório bem definido prazos de aprovação longos respeito à propriedade intelectual desde 1997 ' %' "# $%& rapidez no recrutamento de pacientes custo ainda competitivo em relação aos países desenvolvidos sazonalidade invertida em relação ao hemisfério norte diversidade populacional e doenças de perfil tanto de países desenvolvidos como países menos desenvolvidos aproximadamente pesquisadores e doutorandos alta proporção de médicos (~ 205 méd./ hab) $ () recentemente foram implementadas algumas medidas de apoio à pesquisa e desenvolvimento iniciativas oficiais para expandir o acesso a medicamentos Source - Monitor Company Group, 2006

competitivo em relação aos países desenvolvidos sazonalidade invertida em relação ao hemisfério norte diversidade populacional e doenças de perfil tanto de países desenvolvidos

17 Brasil - Oportunidades de Melhoria (PC) Agilização e desburocratização dos processos regulatórios Maior previsibilidade em relação à aprovação dos estudos clínicos Capacitação técnica e padronização na interpretação da legislação Eliminação da sobreposição de análise nas diferentes instâncias (CEP/CONEP/ANVISA) e torná-las simultâneas Incorporar o uso de tecnologia da informação dando maior agilidade e transparência ao processo regulatório

interpretação da legislação Eliminação da sobreposição de análise nas diferentes instâncias (CEP/CONEP/ANVISA)

18 Brasil Oportunidades de Melhoria (inovação) Curto Prazo Desenvolvimento de um Pólo de Estudos Clínicos e Pré-Clínicos competitivo internacionalmente Alinhar o marco regulatório e otimizar os recursos disponíveis Criar rede de desenvolvimento Investir em Educação para a Ciência Médio e Longo Prazo Criar Pólo de Biotecnologia e Ciências Farmacêuticas Estabelecer infra-estrutura adequada Criar marco institucional necessário Estabelecer mecanismos de financiamento para Inovação Remover barreiras regulatórias locais Regulamentar lei de Inovação e Incentivo à Tecnologia

Ciência Médio e Longo Prazo Criar Pólo de Biotecnologia e Ciências Farmacêuticas Estabelecer infra-estrutura adequada Criar marco

19 Ambiente Impulsionador para a Pesquisa & Desenvolvimento Iniciativa privada Transforma ciência e tecnologia em bem estar para a sociedade Universidade / Instituições Geram ciência e lançam as bases para a inovação e desenvolvimento de novos produtos Governo Cria condições e ambiente de negócios favoráveis, com geração de emprego e renda

Instituições Geram ciência e lançam as bases para a inovação e desenvolvimento de

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