APROVADO EM INFARMED

Transcrição

1 FOLHETO INFORMATIVO HAES-steril 10%, solução para perfusão 100 mg/ml + 9 mg/ml Composição 1000 ml de solução para perfusão contêm: Substâncias activas Poli (0-2-hidroxietil) amido 100 g (Grau de substituição 0,43 0,55) (Peso molecular médio Pm: ) Cloreto de sódio Na + Cl - 9,0 g 154 mmol/l 154 mmol/l Acidez titulada < 1 mmol NaOH/l Osmolaridade teórica 308 mosmol/l Valor de ph 3,5-6,0 10% (HES 200/0,5) em solução de cloreto de sódio a 0,9%. Forma farmacêutica Solução para perfusão. Apresentação Frascos de vidro incolores com sistema de fecho em halobutilo e cápsula de alumínio: 10 x 250 ml e 10 x 500 ml. Sacos em poliolefina (freeflex) 20 x 250 ml e 15 x 500 ml. Categoria fármaco-terapêutica Classificação Farmacoterapêutica: 12.6 Substitutos do plasma e das fracções proteicas do plasma. Código ATC: B05AA07

2 Nome e morada do titular da Autorização de Introdução no Mercado Fresenius Kabi Pharma Portugal, Lda. Avenida do Forte, 3 Edifício Suécia III, Piso Carnaxide Indicações terapêuticas Terapêutica e profilaxia da hipovolémia e do choque, quando os coloides estão indicados. Terapêutica de hemodiluição normovolémica aguda ou hipervolémica. Contra-indicações - Hipersensibilidade conhecida às substâncias activas ou a qualquer outro componente do medicamento - Insuficiência cardíaca grave - Insuficiência renal (creatinina sérica > 2 mg/dl ou > 177 µmol/l), incluindo os doentes a receber tratamento de hemodiálise - Alterações graves da coagulação sanguínea (excepto em emergências que ponham a vida em risco) - Sobrecarga hídrica (hiperhidratação), incluindo edema pulmonar - Hemorragia cerebral (hemorragia intra-craneana) - Hipernatrémia grave - Hiperclorémia grave - Gravidez (1.º trimestre). No curso da gravidez, para ser apenas administrado quando a indicação é vital - No caso de deficiências em fibrinogénio apenas para ser administrado em situações de emergência risco de vida Efeitos indesejáveis Os medicamentos contendo hidroxietilamido podem, muito raramente, originar reacções anafilatoides. No caso de reacções de intolerância, a perfusão deve ser imediatamente interrompida e iniciadas as medidas de emergência normais. A administração diária de longa duração de hidroxietilamido em doses médias e elevadas causa usualmente um prurido quase intratável. Isto pode ainda ocorrer algumas semanas após o fim da terapêutica, persistir durante alguns meses e pode ser doloroso para o doente. Foram descritas, raramente, dores transitórias na zona renal (dor lombar). Nestes

3 casos a perfusão deve ser descontinuada imediatamente, deve ser fornecida suficiente quantidade de líquidos e os valores da creatinina sérica devem ser rigorosamente monitorizados. Usualmente, a concentração da amilase sérica pode aumentar com a administração do hidroxietilamido e interferir com o diagnóstico da pancreatite. Em doses elevadas os efeitos de diluição podem resultar usualmente na correspondente diluição dos componentes do sangue, tais como os factores de coagulação e outras proteínas plasmáticas e na diminuição do hematócrito. Com a administração de hidroxietilamido podem ocorrer, raramente, alterações na coagulação sanguínea, dependendo da dose. Tabela: Frequência da Ocorrência de Reacções Adversas Medicamentosas Classe do Sistema Orgânico Alterações do sistema sanguíneo e linfático Reacção Adversa Medicamentosa Alterações da coagulação Frequência da ocorrência Rara (em doses elevadas) (>0.01% - 0.1%) Alterações do sistema imunitário Reacções anafilatoides Rara (>0.01% - 0.1%) Alterações da pele e dos tecidos subcutâneos Alterações renais e urinárias Investigações Prurido Dor transitória na zona renal (dor lombar) Aumento da amilase sérica Diminuição do hematócrito Rara (<0.01% - 0.1%) Diminuição das proteínas plasmáticas Interacções medicamentosas e outras Por favor consultar a secção "Efeitos indesejáveis", relativamente à concentração de amilase sérica que pode aumentar durante a administração de hidroxietilamido e interferir com o diagnóstico da pancreatite.

4 Advertências e precauções especiais de utilização Deve ser assegurado um fornecimento suficiente de líquidos (2 3 litros de líquidos por dia). É necessário um controlo regular dos níveis de electrólitos e do equilíbrio hídrico. A creatinina sérica deve ser monitorizada no início da terapêutica. É essencial a monitorização diária do equilíbrio hídrico e dos valores de retenção renal, com valores de creatinina no limite ( mg/dl e µmol/l, insuficiência renal compensatória). Apesar de poderem existir valores de creatinina sérica normais, determinações patológicas na urina podem indicar a existência de uma alteração renal compensatória. Nestes casos os valores de creatinina sérica devem ser monitorizados diariamente. Quando os valores da creatinina sérica e os resultados dos testes na urina são normais, é essencial uma monitorização regular dos valores de retenção renal numa terapêutica com vários dias de duração. Se no caso do tratamento a longo prazo o limite de 2mg/dl de creatinina sérica for excedido a perfusão é para ser descontinuada imediatamente. Nos casos de desidratação grave deve ser dada em primeiro lugar uma solução cristalóide (preferencialmente soluções electrolíticas). É necessária especial precaução em doentes com doenças hepáticas crónicas graves ou doença de von Willebrand grave. Relativamente à possibilidade de ocorrência de reacções anafilatoides, por favor consultar a secção "Efeitos indesejáveis". Na literatura foi descrita uma correlação entre a dose e a frequência de prurido em doentes com distúrbios oto-neurológicos, tais como surdez súbita, zumbido no ouvido, ou trauma acústico. Nestes casos é recomendável reduzir a dose até um máximo de 500 ml/dia. Isto pode reduzir o risco de prurido como efeito secundário. Se ocorrer prurido o tratamento deve ser descontinuado. Deve também ser assegurado que o doente tem um adequado aporte alimentar. Não foram realizados estudos clínicos em crianças. Os resultados de uma avaliação retrospectiva dos resultados do tratamento de 150 crianças de diferentes grupos de idade (desde recém-nascidos a adolescentes), que foram tratados perioperativamente, ou no campo da medicina intensiva conservativa, com HAES-steril 10% permite concluir que a relação do benefício-risco da utilização do HAES-steril 10% em casos apropriados, e onde são seguidas as precauções aplicáveis para adultos, é também positiva em crianças.

5 Este medicamento contém 154 mmol de sódio por 1000 ml. Esta informação deve ser tida em consideração em doentes com ingestão de sódio controlada. Gravidez e aleitamento Não existe actualmente informação clínica disponível sobre a utilização do HAES-steril 10% durante a gravidez ou em mulheres lactentes. Ver secção 4.3 Contra-indicações. Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas Não aplicável. Lista dos excipientes Hidróxido de sódio Ácido clorídrico Água para injectáveis Posologia e modo de administração Para perfusão intravenosa. Os ml iniciais de HAES-steril 10% devem ser perfundidos lentamente, mantendo o doente sob adequada supervisão (devido ao risco de possíveis reacções anafilatoides). A dose diária e a velocidade de perfusão dependem das perdas de sangue e hemoconcentração. O efeito da diluição limita a aplicação terapêutica. Em relação à posologia têm de ser considerado que o efeito do volume intravasal é maior que o volume perfundido. As administrações permanentes por vários dias estão apenas indicadas em casos excepcionais. Têm que ser considerado, o risco do aumento de efeitos indesejáveis com a dose totalmente administrada. No caso do uso repetido de soluções de amido hidroxietil os parâmetros de coagulação sanguínea têm de ser monitorizados. Tem que ser evitada uma sobrecarga do sistema circulatório devido a uma dose muito alta e muito rapidamente administrada. Posologia recomendada para o tratamento e profilaxia da insuficiência de volume (hipovolémia) e choque (terapêutica de substituição de volume): A dose diária e a velocidade de perfusão dependem das perdas de sangue do doente, da manutenção ou restabelecimento dos parâmetros hemodinâmicos e da hemodiluição (efeito de diluição).

6 A dose máxima diária é 20 ml/kg p.c./dia (= 1500 ml/75 Kg p.c. = 2.0 g HES/Kg p.c.). A duração do tratamento depende da duração e extensão da hipovolémia, da hemodinâmica e da hemodiluição. Posologia recomendada para o tratamento da hemodiluição 500ml/dia por 1 a 2 horas no máximo de 5 dias ou 250ml/dia por 30 a 60 minutos no máximo de 10 dias. Indicação de como suspender o tratamento se a sua suspensão causar efeitos de privação Não se aplica. Medidas a adoptar em caso de sobredosagem e/ou intoxicação Tal como com todos os substitutos de volume, a sobredosagem pode conduzir a uma sobrecarga do sistema circulatório (ex.: edema pulmonar). Neste caso a perfusão deve ser interrompida imediatamente e, se necessário, deve ser administrado um diurético. Aconselhamento ao utente para comunicar ao seu médico ou farmacêutico os efeitos indesejáveis detectados e que não constem do folheto Comunique ao seu médico ou farmacêutico qualquer efeito indesejável que não conste deste folheto informativo. Aconselhamento ao utente para verificar o prazo de validade inscrito na embalagem ou no recipiente Verifique o prazo de validade que consta na embalagem ou recipiente. Precauções particulares de conservação Não guardar acima de 25 ºC. Mantenha fora do alcance e da vista das crianças. Outras informações Se for necessária a mistura com outros fármacos deve ser assegurada uma injecção

7 100% higiénica, uma mistura cuidadosa e, acima de tudo, a respectiva compatibilidade. Não utilize o HAES-steril 10% após o fim do prazo de validade. Utilize apenas soluções límpidas e recipientes não danificados. Mantenha fora do alcance das crianças. Este folheto foi aprovado pela última vez em Setembro de 2005