FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

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1 FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR Aminoven 3,5% Glucose/Electrólitos Solução para perfusão Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento. Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler. Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico. Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas. Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detetar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico. Neste folheto: 1. O que é Aminoven 3,5% Glucose/Electrólitos e para que é utilizado 2. Antes de tomar Aminoven 3,5% Glucose/Electrólitos 3. Como tomar Aminoven 3,5% Glucose/Electrólitos 4. Efeitos secundários possíveis 5. Como conservar Aminoven 3,5% Glucose/Electrólitos 6. Outras informações 1. O QUE É AMINOVEN 3,5% GLUCOSE/ELECTRÓLITOS E PARA QUE É UTILIZADO O Aminoven 3,5% Glucose/Electrólitos fornece nutrientes na sua corrente sanguínea quando não pode alimentar-se normalmente. Fornece aminoácidos, que o seu corpo irá utilizar para produzir proteínas (para construir e reparar músculos, órgãos, e outras estruturas corporais), conjuntamente com energia (glucose) e sais. Aminoven 3,5% Glucose/Electrólitos é tipicamente misturado com vitaminas, lípidos e hidratos de carbono que, em conjunto, fornecem as necessidades nutricionais completas. 2. ANTES DE UTILIZAR AMINOVEN 3,5% GLUCOSE/ELECTRÓLITOS Não tome Aminoven 3,5% Glucose/Electrólitos se sofre, ou sofreu, de: uma condição em que o seu corpo tem problemas com a utilização de proteínas ou aminoácidos acidose metabólica (os níveis de ácido nos seus fluidos corporais e tecidos tornam-se demasiado elevados) função renal reduzida função hepática gravemente reduzida retenção de fluidos (hiperhidratação) fluido nos seus pulmões (edema pulmonar) choque coma hiperglicemia refractária à insulina (demasiado açúcar no seu sangue) em que é necessária a administração de mais de 6 unidades de insulina por hora hipóxia (níveis baixos de oxigénio) problemas cardíacos desidratação com níveis baixos de sais níveis baixos de sódio (hiponatremia) níveis elevados de potássio (hipercaliemia) diabetes sépsis grave (uma condição em que o seu corpo está a combater uma infeção grave)

2 Aminoven 3,5% Glucose/Electrólitos não é recomendado para recém-nascidos, bebés e crianças com menos de 12 anos de idade ou que pesem menos de 40 kg. Tome especial cuidado com Aminoven 3,5% Glucose/Electrólitos Informe o seu médico se: sofre de níveis baixos de potássio (hipocaliemia) sofre de níveis baixos de sódio (hiponatremia) sofre de deficiência de folato sofre de insuficiência cardíaca O seu médico irá realizar análises regulares para confirmar que os seus eletrólitos séricos, equilíbrio hídrico, função renal e níveis de glucose sanguínea estão controlados. O seu médico ou enfermeiro irão verificar que a solução é isenta de partículas antes da utilização. Ao utilizaraminoven 3,5% Glucose/Electrólitos com outros medicamentos Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica. Gravidez e aleitamento Informe o seu médico se estiver grávida, se pensa que está grávida ou se está a amamentar. O médico irá decidir se deve receber Aminoven 3,5% Glucose/Electrólitos. Condução de veículos e utilização de máquinas Aminoven 3,5% Glucose/Electrólitos solução para perfusão não tem efeito na condução de veículos ou utilização de máquinas. 3. COMO UTILIZAR AMINOVEN 3,5% GLUCOSE/ELECTRÓLITOS Irá receber o seu medicamento através de perfusão (gota-a-gota intravenoso). A quantidade e a velocidade a que a perfusão é administrada depende das suas necessidades. O seu médico irá decidir a dose correta que irá receber. Pode ser monitorizado durante o tratamento. Se utilizar mais Aminoven 3,5% Glucose/Electrólitos do que deveria É muito improvável que receba mais solução para perfusão do que deveria, já que o seu médico ou enfermeiro irá monitorizá-lo durante o tratamento. Os efeitos de uma sobredosagem podem incluir náuseas, vómitos e tremores. Também foram notificadas hiperglicemia (demasiado açúcar no sangue) e perturbações eletrolíticas. Se tiver estes sintomas ou pensar que recebeu demasiado Aminoven 3,5% Glucose/Electrólitos, informe imediatamente o seu médico ou enfermeiro. A perfusão irá ser interrompida

3 imediatamente se tal acontecer. Pode ser possível continuar com uma dose reduzida. Estes sintomas irão normalmente desaparecer ao reduzir a velocidade ou parar a perfusão. Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico. 4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS Como todos os medicamentos, Aminoven 3,5% Glucose/Electrólitos pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas. Os seguintes efeitos secundários foram observados quando a perfusão foi administrada muito rapidamente: deficiência em folato Podem ocorrer os seguintes efeitos secundários no local de injeção: dor e sensibilidade na veia trombose (formação de um coágulo) na veia onde a injeção é administrada Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detetar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico. 5. COMO CONSERVAR AMINOVEN 3,5% GLUCOSE/ELECTRÓLITOS Manter fora do alcance e da vista das crianças. O seu médico e farmacêutico hospitalar são responsáveis pela correta conservação, utilização e eliminação da solução para perfusão Aminoven 3,5% Glucose/Electrólitos. Não conservar acima de 25ºC. Não congelar e manter sempre o recipiente dentro da embalagem exterior. Não utilize Aminoven 3,5% Glucose/Electrólitos solução para perfusão após o prazo de validade impresso no rótulo. Qualquer solução remanescente após o tratamento deve ser eliminada através dos meios aprovados nos procedimentos hospitalares. 6. OUTRAS INFORMAÇÕES Qual a composição de Aminoven 3,5% Glucose/Electrólitos Cada 1000 ml de Aminoven 3,5% Glucose/Electrólitos contém as seguintes substâncias ativas: Substâncias ativas Quantidade (g) Tirosina Isoleucina 0,14 1,75 Leucina 2,59 Cloridrato de lisina 2,885 (corresponde a 2,31 de lisina)

4 Metionina 1,505 Fenilalanina 1,785 Treonina 1,54 Triptofano 0,70 Valina 2,17 Arginina 4,20 Histidina 1,05 Alanina 4,90 Glicina 3,85 Prolina 3,92 Serina 2,275 Taurina 0,35 Glucose mono-hidratada Cloreto de sódio 1,169 Cloreto de cálcio di-hidratado 0,294 Cloreto de magnésio hexa-hidratado 0,61 Cloreto de zinco 0,00545 Glicerofosfato de sódio penta-hidratado 4,592 Hidróxido de potássio 1,98 55,0 (corresponde a 50,0 g de glucose anidra) Aminoven 3,5% Glucose/Electrólitos contém também acetilcisteína, ácido málico e água para preparações injectáveis. Qual o aspeto de Aminoven 3,5% Glucose/Electrólitos e conteúdo da embalagem Aminoven 3,5% Glucose/Electrólitos é fornecido em frascos de vidro selados que contêm 500 ml ou 1000 ml de solução. É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações. Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante FRESENIUS KABI PHARMA PORTUGAL, Lda. Avenida do Forte, 3 Edifício Suécia III Carnaxide Tel.: Fax: fkportugal@fresenius-kabi.com Fabricante Fresenius Kabi Austria GmbH Hafnerstrasse 36 A-8055 Graz Áustria Este folheto foi aprovado pela última vez em

5 A informação que se segue destina-se apenas aos médicos e aos profissionais dos cuidados de saúde: Posologia e modo de administração Para administração intravenosa periférica contínua. A dose diária depende das necessidades individuais de fluidos do doente. A dose diária máxima é 40 ml de Aminoven 3,5% Glucose/Electrólitos por kg de peso corporal (equivalente a 1,4 g de aminoácidos por kg de peso corporal e 2,0 g glucose por kg de peso corporal). A velocidade máxima de perfusão 1,7 ml de Aminoven 3,5% Glucose/Electrólitos por kg de peso corporal por hora (equivalente a 0,06 g de aminoácidos por kg de peso corporal e por hora e 0,085 g de glucose por kg de peso corporal e por hora). Se for dado como a única fonte de nutrição o Aminoven 3,5% Glucose/Electrólitos pode ser utilizado durante uma semana no máximo em doentes com condições nutricionais satisfatórias a boas e com catabolismo ligeiro a moderado. Sobredosagem (sintomas, procedimento de emergência, antídotos) Tal como com outras soluções de aminoácidos, podem ocorrer tremores, vómitos, náuseas e perdas renais aumentadas de aminoácidos, quando se verifica uma sobredosagem com Aminoven 3,5% Glucose/Electrólitos ou quando se excede a velocidade de perfusão. No caso de sobredosagem com Aminoven 3,5% Glucose/Electrólitos, consequência de uma perfusão excessiva, podem ocorrer hiperglicemia e perturbações eletrolíticas. Neste caso, a perfusão deve ser imediatamente interrompida. Pode ser possível continuar com uma dose reduzida. Não existe nenhum antídoto específico para uma sobredosagem. Nestes casos, a perfusão deve ser imediatamente interrompida. Os procedimentos de emergência incluem medidas de suporte, com particular atenção para as funções respiratória e cardiovascular. É fundamental uma monitorização bioquímica apertada e que as anomalias decorrentes sejam tratadas apropriadamente. Conservação Não conservar acima de 25ºC. Manter o recipiente dentro da embalagem exterior. Não congelar. Precauções de conservação após mistura com outros componentes: O Aminoven 3,5% Glucose/Electrólitos pode ser misturado assepticamente com outros nutrientes tais como as emulsões lipídicas, hidratos de carbono e eletrólitos. Estão disponíveis com o fabricante, e podem ser requisitadas mediante pedido, dados sobre estabilidade química e física para um número considerável de misturas conservadas entre os 4º e os 8º C até um máximo de 7 dias. Sob um ponto de vista microbiológico, as misturas NPT elaboradas em condições não controladas e não validadas, devem ser usadas imediatamente. Se não forem usadas imediatamente, as condições e o tempo de armazenamento anteriores à sua utilização são da responsabilidade do utilizador e, regra geral, não deve ser superior a 24 horas a uma

6 temperatura de 2 a 8º C, a não ser que a mistura tenha sido feita em condições assépticas controladas e validadas.