FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

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1 FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR 200 mg/ml Emulsão para perfusão Triglicéridos Estruturados Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento. Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler. Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico. Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico. Neste folheto: 1.O que é e para que é utilizado 2.Antes de utilizar 3.Como utilizar 4.Efeitos secundários possíveis 5.Como conservar 6.Outras informações 1.O que é e para que é utilizado contém triglicéridos, um tipo de ácido gordo. O líquido contém uma mistura de ácidos gordos e água, designada por emulsão lipídica. - fornece energia e gorduras para o seu corpo - é colocado na corrente sanguínea através de um sistema gota a gota ou de uma bomba de perfusão é admninistrado quando outras formas de alimentação não são suficientes ou não foram efectivas. 2.Antes de utilizar Não utilizar se for alérgico (hipersensível) a: - triglicéridos ou a qualquer outro componente do (ver secção 6. Outras informações) - qualquer produto que contenha ovo, soja ou amendoim. Não utilizar se: - tiver quantidades elevadas de gordura no sangue (hiperlipidemia grave)

2 - tiver doença hepática grave - tiver problemas com o sistema de coagulação do sangue (síndrome hemofagocitótica) - tiver perturbações graves da coagulação sanguínea (distúrbios de coagulação) - estiver em choque agudo - tiver líquido nos pulmões (edema pulmonar), acumulação de liquído corporal (hiperhidratação) ou insuficiência cardíaca Se qualquer um dos pontos acima mencionados se aplicar a si, não utilize. Informe de imediato o profissional de saúde que lhe irá administrar o tratamento. Tome especial cuidado com Informe o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento se: - tiver problemas com níveis elevados de gorduras no sangue devido ao facto do seu organismo não utilizar as gorduras de forma adequada. (insuficiência lipídica metabólica) pode interferir com os resultados de certos exames laboratoriais. Reacções alérgicas Se tiver uma reacção alérgica aquando da utilização de, é necessário suspender o tratamento de imediato. Informe imediatamente o médico ou enfermeiro se registar algum dos sintomas aquando da perfusão: - febre (temperatura elevada) - arrepios - erupção cutânea - dificuldade em respirar Ainda não foi testado o uso de em crianças. Existe uma experiência limitada de uso em pessoas com diabetes ou problemas renais. Utilizar com outros medicamentos Informe o seu médico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica. Isto inclui medicamentos à base de plantas. Em especial, informe o seu médico se estiver a tomar medicamentos para diminuir a coagulação sanguínea, tais como a varfarina e heparina. - contém vitamina K1, que pode afectar a acção da varfarina (no entanto, o conteúdo de vitamina K1 no é tão baixo que o surgimento de problemas é improvável) - A Heparina administrada em doses clínicas pode, inicialmente, provocar elevados níveis de ácidos gordos no sangue devido à libertação de ácidos gordos dos tecidos para a corrente sanguínea e depois são removidos menos ácidos gordos do seu sangue (diminuição da clearance de triglicéridos)

3 Gravidez e aleitamento Não é conhecida a segurança da utilização de durante a gravidez. Se tiver que receber alimentação directa através de uma veia durante a gravidez, o seu médico apenas lhe administrará após uma especial ponderação. As mulheres a amamentar não deverão ser tratadas com. Procure aconselhamento com o seu médico ou profissional de saúde antes de utilizar qualquer medicamento se estiver grávida ou a amamentar. Condução de veículos e utilização de máquinas Não são esperados efeitos sobre a capacidade de conduzir veículos ou utilizar máquinas. 3.Como utilizar é colocado na corrente sanguínea através de um sistema gota a gota ou de uma bomba de perfusão. O médico decidirá a dose adequada, dependendo do seu peso corporal e da sua capacidade de eliminar as gorduras perfundidas. Para médicos e outros profissionais de saúde, consultar a secção Modo de Administração no final deste Folheto Informativo para mais informações sobre a dosagem e administração. Se utilizar mais Struclolipid do que deveria Em caso da dose de administrada ser superior à dose adequada, existe o risco de uma ingestão elevada de gorduras (síndrome de sobrecarga lipídica). Ver secção 4., Efeitos secundários possíveis, para mais informação. Se não receber hidratos de carbono (glucose) aquando do tratamento com Se não lhe forem administrados hidratos de carbono com, existe o risco de ocorrer um aumento de oxigénio no sangue (acidose metabólica). Se isto acontecer, o médico irá interromper o tratamento com. 4.Efeitos secundários possíveis Como todos os medicamentos, pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas. Síndrome de sobrecarga lipídica Esta situação pode surgir quando o seu corpo tem problemas em metabolizar gorduras, como consequência de uma sobredosagem com. Contudo, esta síndrome

4 pode também ocorrer fruto de uma alteração repentina do seu estado clínico (infecção ou problemas renais). Febre, problemas em vários órgãos do corpo e coma são alguns dos sintomas possíveis. Estes sintomas geralmente desaparecem aquando da paragem da perfusão. Frequentes (afecta mais de 1 em cada 100 doentes) - dor de cabeça - sentir-se enjoado (náuseas) - aumento da temperatura corporal - aumento do nível de gorduras, conhecidas como triglicéridos, no sangue (hipertrigliceridemia) - aumento da acidez no sangue (cetose) Pouco frequentes (afecta menos de 1 em cada 100 doentes) - arrepios - diarreia - vómitos - dor de costas Muito raros (afecta menos de 1 em cada doentes) - pressão arterial elevada - tonturas - ritmo cardíaco elevado - aumento de enzimas hepáticas - dificuldades respiratórias - erupção cutânea Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou profissional de saúde o mais rapidamente possível. 5.Como conservar - Manter fora do alcance e da vista das crianças - Não conservar acima de 25 C - Não congelar - Não utilize após o prazo de validade impresso no rótulo a seguir a EXP. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado. - Não usar se verificar que o saco interior ou exterior estão danificados (um pequeno saco de plástico, cheio de líquido, tornar-se-á preto se o saco exterior estiver danificado). Utilizar apenas quando a solução se apresentar branca e homogénea. Para utilização única. Qualquer medicamento remanescente deve ser rejeitado. Não re-utilizar.

5 - Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente. 6.Outras informações contém: A substância activa é: Triglicéridos estruturados purificados mg/ml Os outros componentes são: Fosfolípidos de ovo purificados, glicerol, hidróxido de sódio e água para preparações injectáveis Qual o aspecto de e conteúdo da embalagem é uma emulsão branca homogénea, disponível em saco de plástico, protegidos por um saco exterior. 250 ml 500 ml Titular de Autorização de Introdução no Mercado Fresenius Kabi Pharma Portugal, Lda. Avenida do Forte, 3 Edifício Suécia III, Piso Carnaxide Fabricante Fresenius Kabi AB, SE Uppsala Suécia Este medicamento está autorizado nos Estados Membros do EEE sob as seguintes designações: Austria 20 % Belgium 20% Czech Republic 20% Denmark

6 Estonia Finland 200 mg/ml France e Germany 20% Greece Hungary Ireland 20% Italy 20 % Latvia Lithuania Luxembourg Netherlands Norway Portugal 20% Slovakia, Rep. Of 20% Slovenia 20% Spain Sweden Switzerland United Kingdom 20% Este folheto foi aprovado pela última vez em A informação que se segue destina-se apenas aos médicos e aos profissionais dos cuidados de saúde: Advertências e precauções especiais de utilização Este medicamento contém óleo de soja (na forma de triglicéridos estruturados purificados), que pode, raramente, causar reacções alérgicas. Reacções alérgicas cruzadas têm sido observadas entre a soja e amendoim. Qualquer sinal ou sintoma de reacção anafiláctica (tais como febre, arrepios, erupção cutânea ou dispneia) deverão conduzir à interrupção imediata da perfusão. O deve ser administrado em simultâneo com hidratos de carbono para evitar a ocorrência de acidose metabólica. Modo de administração A dose e a velocidade de perfusão devem orientar-se pela capacidade de eliminação lipídica.

7 Administração: O deve ser administrado por perfusão intravenosa como parte de um regime de nutrição parentérica que inclui glucose, numa veia periférica ou através de um catéter venoso central. Precauções especiais de eliminação O indicador de oxigénio (Oxalert) deve ser inspeccionado antes de remover o invólucro protector. Se o indicador estiver preto, o oxigénio penetrou no invólucro protector e o produto deve ser eliminado. Compatibilidade Aditivos Só podem ser adicionados ao medicamentos, soluções nutritivas ou electrolíticas cuja compatibilidade foi documentada. Compatibilidade para os diferentes aditivos e tempos de conservação para diferentes misturas estarão disponíveis após pedido. As adições devem ser efectuadas de forma asséptica. A dose diária normal requerida de vitaminas hidro e lipossolúveis, isto é um frasco de SOLUVIT e uma ampola de VITALIPID ADULTO, pode ser adicionada ao STRUCTOLIPID. Antes de ser adicionado, o SOLUVIT é reconstituído em 190ml de água estéril, STRUCTOLIPID ou VITALIPID ADULTO. Mistura em saco de plástico (película isenta de ftalato) O saco de plástco utilizado para a mistura tem de ser estéril e feito de um filme isento de ftalato. As misturas com têm de ser preparadas numa área de assepsia controlada e validada. Pode misturar-se o com soluções de aminoácidos GLAMIN, VAMIN 18, soluções de glucose, oligoelementos, vitaminas, i.e. SOLUVIT e VITALIPID ADULTO e electrólitos nas quantidades indicadas abaixo. Os oligoelementos e os electrólitos são adicionados à solução de aminoácidos. Qualquer fonte de fosfato inorgânico deverá ser adicionada à solução de glucose. As soluções de aminoácidos e de glucose com os aditivos são transferidas para o saco de plástico (película isenta de ftalato). As vitaminas, i.e. SOLUVIT e VITALIPID ADULTO, podem ser adicionadas ao. Por fim, o com aditivos é transferido para o saco de plástico o qual é virado cuidadosamente até à obtenção de uma mistura homogénea.

8 O conteúdo em vitamina C na mistura diminui com a oxidação. Não foi, contudo, referida deficiência de vitamina C na nutrição intravenosa prolongada com SOLUVIT. Estabilidade Sem aditivos Após a abertura do recipiente, a emulsão deverá ser utilizada imediatamente devido ao risco de contaminação microbiológica. A quantidade restante de um saco aberto deverá ser rejeitada e não guardada para uma utilização posterior. Aditivos Quando se fazem adições ao, a perfusão deverá ser efectuada imediatamente após a preparação devido ao risco de contaminação microbiológica. A quantidade restante de um saco aberto deverá ser rejeitada e não guardada para uma utilização posterior. Mistura em sacos de plástico (película isenta de ftalato) A estabilidade física da mistura preparada foi demonstrada durante 72 horas no frigorífico (2-8ºC), seguidas de um período de perfusão até 24 horas. Do ponto de vista microbiológico o produto deve ser utilizado imediatamente após a mistura. Se não for utilizado imediatamente, os tempos e as condições de conservação antes da utilização são da responsabilidade do utilizador e normalmente não devem ser superiores a 24 horas a 2-8ºC, a não ser que as misturas tenham sido efectuadas em condições controladas e validadas de assepsia. Se as misturas forem conservadas, podem apresentar uma camada cremosa. Vire lentamente até que seja obtida uma mistura homogénea antes da utilização.