APROVADO EM INFARMED

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1 FOLHETO INFORMATIVO Nutribraun A-10, emulsão para perfusão. Preparação extemporânea composta por aminoácidos, lípidos e electrólitos, obtida a partir de 250 ml de uma emulsão lipídica e de 625 ml de uma solução de aminoácidos com electrólitos. Leia atentamente este folheto informativo antes de utilizar o medicamento. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler. - Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico. - Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode serlhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas. - Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico. Neste folheto: 1. O que é o Nutribraun A-10 e para que é utilizado 2. Antes de utilizar o Nutribraun A Como utilizar o Nutribraun A Efeitos secundários possíveis 5. Como conservar o Nutribraun A Outras informações 1. O QUE É O Nutribraun A-10 E PARA QUE É UTILIZADO: Grupo farmacoterapêutico: Nutrição parentérica Misturas de macronutrientes e micronutrientes. Código ATC: B05BA10 O Nutribraun A-10 pode ser utilizado nas seguintes situações: O Nutribraun A-10 está indicado como fonte de calorias, ácidos gordos essenciais, aminoácidos e electrólitos em doentes adultos que necessitem de nutrição parentérica sempre que a alimentação oral ou entérica seja insuficiente ou contra-indicada. 2. ANTES DE UTILIZAR O Nutribraun A-10: Não utilize o Nutribraun A-10 nos seguintes casos: - Se tem alergia (hipersensibilidade) às substâncias activas ou a qualquer outro componente. O Nutribraun A-10 contém óleo de soja (ver qualitativa e quantitativa). Este medicamento não deverá ser administrado a doentes alérgicos à soja ou ao amendoim, - Em doentes com graves perturbações do metabolismo lipídico (hiperlipidémia), - Em estados de choque agudo, - Se sofre de insuficiência hepática irreversível,

2 - Se sofre de insuficiência renal crónica com valores patológicos de azoto residual, - Se tem cetoacidose, - Se apresenta hipóxia. APROVADO EM Tome especial cuidado com o Nutribraun A-10: Dever-se-ão ter em conta as seguintes precauções durante a utilização desta emulsão: Está absolutamente contra-indicada a adição de fármacos à mistura final de Nutribraun A- 10. Administrar a mistura imediatamente após a sua preparação e durante um período não superior a 24 horas. Administrar em associação com uma solução injectável de glucose sempre que se pretenda um regime de nutrição parentérica total equilibrado. Depois de preparada a mistura nutritiva, não se recomenda a adição directa de electrólitos e/ou oligoelementos; estes deverão ser adicionados à solução injectável de glucose ou a outro soluto a administrar adicionalmente. Antes ou depois de preparar a mistura, deverá proceder à reconstituição das vitaminas hidrossolúveis com as vitaminas lipossolúveis, as quais estarão em condições de ser directamente adicionadas, quer ao frasco da emulsão lipídica quer ao da mistura final Nutribraun A-10. A velocidade de administração deve ser respeitada de forma a evitar erros de sobredosagem. Utilizar o Nutribraun A-10 com outros medicamentos: Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica. As soluções de aminoácidos não devem ser utilizadas como veículo para a administração de medicamentos. Como regra geral, as emulsões lipídicas não deverão ser adicionadas de electrólitos ou fármacos, dentro do recipiente de administração. Utilizar o Nutribraun A-10 com alimentos e bebidas Gravidez e aleitamento Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar qualquer medicamento. A segurança da utilização de lípidos durante a gravidez não foi ainda demonstrada, mas o seu uso durante estes períodos não é considerado perigoso. No entanto, salvo indicação clínica em contrário, não se recomenda a administração desta emulsão durante a gravidez, especialmente durante o primeiro trimestre, exceptuando os casos em que o benefício é superior ao eventual risco para o feto. Condução de veículos e utilização de máquinas

3 Informações importantes sobre alguns componentes do Nutribraun A-10: Aminoplasmal L-10 com electrólitos Solução aquosa de aminoácidos e electrólitos (frasco com 625 ml): Bissulfito de Sódio Àgua p/ prep. Injectáveis q.b.p. 0,015 g Lipofundina mct/lct 20% - Emulsão lipídica (frasco com 250 ml): Fosfolípidos de gema de ovo (lecitina do ovo) Glicerol α-tocoferol Oleato de sódio Água p/ prep. inj. q.b.p. 1,2 g 2,5 g 0,02 g 0,03 g 3. COMO UTILIZAR O Nutribraun A-10: Utilizar o Nutribraun A-10 sempre de acordo com as instruções do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. Administrar lenta e progressivamente, por via periférica ou central, 1-2 litros de Nutribraun A- 10/dia. A velocidade de perfusão durante os primeiros 10 min. não deverá ultrapassar as 20 gotas/min. Estabilizar a velocidade de perfusão para gotas/min., sem nunca ultrapassar as 50 gotas/min. Cada litro da mistura deverá ser perfundido no mínimo durante 6 horas. Via de administração Via intravenosa. Instruções para a utilização Durante o processo de preparação da mistura deverão ser observadas rigorosas medidas de assépsia. Administrar a mistura imediatamente após a sua preparação e durante um período não superior a 24 horas. As emulsões lipídicas devem encontrar-se à temperatura ambiente, na altura da sua administração. Após perfusão, rejeitar qualquer volume residual da emulsão. Se utilizar mais Nutribraun A-10 do que deveria: Só poderão surgir efeitos tóxicos como consequência da má utilização da solução de

4 aminoácidos: - velocidade de perfusão excessivamente elevada pode originar fenómenos de intolerância (náuseas ou vómitos), aumento de diurese e eliminação dos aminoácidos perfundidos, bem como a elevação da ureia e da creatinina. - administração a doentes com insuficiência hepática. Nestes casos deverá reduzir-se ou interromper-se a perfusão e estabelecer-se as medidas terapêuticas correctivas necessárias. No que se refere à emulsão lipídica, poderá ocorrer: Síndroma da sobredosagem Caracterizado, por exemplo, por hepatomegália com ou sem icterícia, esplenomegália, valores anormais da função hepática, anemia, redução dos níveis de leucócitos e/ou de plaquetas, hemorragia ou tendência para hemorragia, alterações dos factores de coagulação sanguínea (tempo de hemorragia, tempo de coagulação, tempo de protrombina, etc) Tratamento: Cessação imediata da perfusão. Deverão ser tomadas medidas terapêuticas direccionadas aos sintomas particulares, tendo em conta a severidade dos mesmos. Em determinadas situações, poderá ser necessária a transfusão de sangue ou de constituintes de sangue. Acidose metabólica e cetoacidose Até hoje, não foi observado este sintoma com a administração de lipídos. Tratamento: Interrupção da perfusão e pesquisa da causa (ausência ou escassez de hidratos de carbono em administração simultânea com a emulsão lipídica; distúrbios metabólicos devido à diabetes). Eliminação da acidose e (nos casos de distúrbios metabólicos devidos à diabetes), início de medidas de tratamento intensivas. Deve ter-se o cuidado de se administrar a quantidade de hidratos de carbono suficientes ao reiniciar a perfusão. Caso se tenha esquecido de tomar o Nutribraun A-10: Se parar de tomar a Nutribraun A-10: Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico. 4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS Como os demais medicamentos, o Nutribraun A-10 pode causar efeitos secundários em algumas pessoas. Não existem efeitos indesejáveis associados ao uso de NUTRIBRAUN A-10 desde que a administração se faça de modo correcto e não existam contra-indicações. Em situações excepcionais, poderão ocorrer reacções agudas, tais como dispneia, cianose, reacções alérgicas, hiperlipidémia, hipercoagulabilidade, náuseas, vómitos, cefaleias, rubor, hipertermia, suores, tremores, tonturas, ou dores no peito e nas costas durante a perfusão com

5 emulsões lipídicas. Nestes casos a perfusão deve ser interrompida. Quando os sintomas tiverem desaparecido e as concentrações séricas dos triglicéridos (ou a turvação lipémica do soro) tenham normalizado, poder-se-á recomeçar a perfusão, com uma velocidade e dose mais baixas que anteriormente. Os doentes deverão ser cuidadosamente monitorizados, especialmente no início e as concentrações séricas dos glicéridos (turvação sérica) deve ser controlada em curtos intervalos de tempo. Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico. 5. COMO CONSERVAR O Nutribraun A-10 Manter fora do alcance e da vista das crianças. Não utilize o Nutribraun A-10 após o prazo de validade impresso na embalagem. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado. Não utilize o Nutribraun A-10 se verificar que a solução não está completamente límpida e/ou que não seja proveniente de embalagens intactas. Não guardar acima de 25 C. Não congelar. Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente. 6. OUTRAS INFORMAÇÕES qualitativa e quantitativa em substâncias activas AMINOPLASMAL L-10 COM ELECTRÓLITOS Solução aquosa de aminoácidos e electrólitos (frasco com 625 ml): L-Leucina L-Isoleucina Cloridrato de L-Lisina L-Metionina L-Fenilalanina L-Treonina 0,890 g 0,510 g 0,700 g 0,380 g 0,510 g 0,410 g

6 L-Triptofano L-Valina L-Arginina L-Histidina Glicina L-Alanina L-Prolina Ácido L-aspártico L-Asparagina. H 2 O Cloridrato de L-cisteína. H 2 O Ácido L-glutâmico Cloridrato de L-Ornitina L-Serina L-Tirosina N-Acetil-L-Tirosina Acetato de Sódio. 3H 2 O Acetato de Potássio Acetato de Magnésio. 4H 2 O Dihidrogenofosfato de Sódio. 2H 2 O Ácido L-Málico Hidróxido de Sódio 0,180 g 0,480 g 0,920 g 0,520 g 0,790 g 1,370 g 0,890 g 0,130 g 0,372 g 0,073 g 0,460 g 0,320 g 0,240 g 0,030 g 0,123 g 0,395 g 0,245 g 0,056 g 0,140 g 0,100 g 0,020 g LIPOFUNDINA MCT/LCT 20% - Emulsão lipídica (frasco com 250 ml): Óleo de soja Triglicéridos de cadeia média 10,0 g 10,0 g Os outros componentes são: Aminoplasmal L-10 com electrólitos Solução aquosa de aminoácidos e electrólitos (frasco com 625 ml): Bissulfito de Sódio Àgua p/ prep. Injectáveis q.b.p. 0,015 g Lipofundina mct/lct 20% - Emulsão lipídica (frasco com 250 ml):

7 Fosfolípidos de gema de ovo (lecitina do ovo) Glicerol α-tocoferol Oleato de sódio Água p/ prep. inj. q.b.p. 1,2 g 2,5 g 0,02 g 0,03 g Ver secção 2. "Não utilize Nutribraun A-10 nos seguintes casos": Qual o aspecto do Nutribraun A-10 e conteúdo da embalagem: O Nutribraun A-10 é constituído por um frasco de vidro de 1000 ml com 875 ml. Titular da Autorização de Introdução no Mercado B Braun Medical, Lda. Est. Consiglieri Pedroso, 80 Queluz de Baixo Barcarena Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do titular da autorização de introdução no mercado. Este folheto foi aprovado pela última vez em.