FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

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1 FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR Clinimix N17G35E, solução para perfusão Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler. - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou equipa de enfermagem. - Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas. - Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico. Neste folheto: 1. O que é Clinimix e para que é utilizado 2. Antes de utilizar Clinimix 3. Como utilizar Clinimix 4. Efeitos secundários possíveis 5. Como conservar Clinimix 6. Outras informações 1. O QUE É CLINIMIX E PARA QUE É UTILIZADO Clinimix é uma solução para perfusão. É fornecido num saco com 2 compartimentos. Um compartimento contém uma solução de aminoácidos com electrólitos e o segundo compartimento contém uma solução de glucose com cloreto de cálcio. Os compartimentos encontram-se separados por um selo não permanente. Imediatamente antes da administração, os conteúdos dos compartimentos são misturados enrolando o topo do saco para abrir os selos. Clinimix é utilizado para fornecer nutrição a adultos e crianças através de um tubo numa veia, quando a alimentação normal pela boca não é adequada. Clinimix só deve ser utilizado sob supervisão médica. 2. ANTES DE UTILIZAR CLINIMIX Não utilize Clinimix e informe o seu médico se - tem alergia (hipersensibilidade) a qualquer um dos componentes. - tem problemas graves dos rins ou fígado. - o seu corpo tem problemas ao utilizar determinados aminoácidos. - o seu sangue é excessivamente ácido (acidose metabólica devido a um excesso de lactato), - sofre de insuficiência supra-renal (as glândulas supra-renais não produzem hormonas suficientes) - o doente se encontra em coma hiperosmolar (perda de consciência devido a excesso de glucose no sangue) - o nível de sódio e potássio no seu sangue é muito elevado (hipernatremia e hipercaliemia).

2 Por vezes o tratamento com este medicamento não é adequado, por exemplo se tiver: - Edema pulmonar (fluido nos pulmões), - Hiperhidratação (quantidade excessiva de água no corpo), - Insuficiência cardíaca. Em qualquer dos casos, o médico irá basear a decisão de administrar ou não este medicamento em factores como a idade, peso e condição clínica, juntamente com os resultados de quaisquer análises efectuadas. Tome especial cuidado com Clinimix O médico irá monitorizar a sua condição enquanto receber este medicamento e pode alterar a dose ou dar-lhe nutrientes adicionais como lípidos, vitaminas, electrólitos e oligoelementos se o considerar adequado. O seu médico irá monitorizar a sua condição no início da perfusão, especialmente se estiver com problemas de fígado, rins, coração ou circulatórios. Caso verifique algum sinal anormal, incluindo irritação venosa, a perfusão deve ser interrompida. Para verificar a eficácia e segurança continuada da administração, o médico irá efectuar análises clínicas e laboratoriais enquanto o doente receber este medicamento. Se lhe for administrado este medicamento durante várias semanas, o seu sangue irá ser monitorizado regularmente. Em particular nos casos de intolerância à glucose, deve ser monitorizada numa base regular a glucose na urina e no sangue e, se é um doente diabético, a dosagem de insulina pode ter que ser adaptada. Ao utilizar Clinimix com outros medicamentos Por norma não há dificuldades na administração de outros medicamentos em simultâneo com este medicamento. Se estiver a tomar outros medicamentos, obtidos com ou sem receita médica, deve informar o seu médico desde o início, para que possa verificar se são compatíveis. Gravidez e aleitamento Como com qualquer medicamento, se está grávida ou suspeita de que possa estar grávida ou se está a amamentar, deve informar o seu médico ou enfermeiro, pois este medicamento pode não ser adequado para o seu caso. 3. COMO UTILIZAR CLINIMIX Antes de o medicamento ser administrado, o selo não permanente entre ambos os compartimentos deve ser aberto e o conteúdo de ambos os compartimentos deve ser misturado. Clinimix deve ser administrado a adultos e crianças. Trata-se de uma solução para perfusão, a ser administrada através de um tubo de plástico inserido numa veia do braço ou numa veia grande do peito. Dose - Adultos e Crianças

3 O seu médico irá decidir a dose adequada para si e a duração do tratamento. Irão depender da idade, peso e altura, condição clínica, requisitos de nitrogénio, energia e volume de fluidos diários. Utilizar Clinimix sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico se tiver dúvidas. A prescrição pode ser continuada enquanto for necessária, dependendo das condições clínicas do doente. A perfusão de um saco dura normalmente entre 8 e 24 horas. Se utilizar mais Clinimix do que deveria Se a dose administrada for demasiado elevada ou a perfusão demasiado rápida, pode ter um grande volume de sangue em circulação ou o seu sangue pode tornar-se demasiado ácido. O conteúdo em glucose pode aumentar a glucose no seu sangue e urina. A administração de um volume demasiado elevado pode provocar náuseas, vómitos, arrepios e distúrbios electrolíticos. Em alguns casos graves, o médico pode ter de submeter o doente a diálise renal temporária, para ajudar os rins a eliminar o medicamento em excesso. Para evitar a ocorrência destas situações, o médico irá monitorizar a sua condição regularmente e analisar os parâmetros sanguíneos. Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico. 4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS Como todos os medicamentos, Clinimix pode causar efeitos secundários, no entanto, estes não se manifestam em todas as pessoas. Se observar alterações na forma como se sente durante ou após o tratamento, informe imediatamente o seu médico ou enfermeiro. As análises que o médico irá efectuar enquanto está a tomar o medicamento devem minimizar o risco de efeitos secundários. Caso se desenvolvam quaisquer sinais ou sintomas anormais, como náuseas, vómitos e tremores, a perfusão será interrompida imediatamente. Foram detectados outros efeitos secundários, ocorrendo com mais ou menos frequência: - Nível elevado de glucose no sangue - Presença de glucose na urina - Coma diabético - Irritação venosa Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico. 5. COMO CONSERVAR CLINIMIX

4 Manter fora do alcance e da vista das crianças. Não utilize Clinimix após o prazo de validade impresso no recipiente e na embalagem exterior (MM/AAAA). O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado. Não congelar. Manter o recipiente dentro da caixa exterior. Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente. 6. OUTRAS INFORMAÇÕES Qual a composição de Clinimix As substâncias activas para cada saco da solução reconstituída são: Substâncias activas 1 l 1,5 l 2 l L-alanina 10,35 g 15,53 g 20,70 g L-arginina 5,75 g 8,63 g 11,50 g Glicina 5,15 g 7,73 g 10,30 g L-histidina 2,40 g 3,60 g 4,80 g L-isoleucina 3,00 g 4,50 g 6,00 g L-leucina 3,65 g 5,48 g 7,30 g L-lisina (na forma de cloridrato de lisina) 2,90 g (3,63 g) 4,35 g (5,44 g) 5,80 g (7,25 g) L-metionina 2,00 g 3,00 g 4,00 g L-fenilalanina 2,80 g 4,20 g 5,60 g L-prolina 3,40g 5,10 g 6,80 g L-serina 2,50 g 3,75 g 5,00 g L-treonina 2,10 g 3,15 g 4,20 g L-triptofano 0,90 g 1,35 g 1,80 g L-tirosina 0,20 g 0,30 g 0,40 g L-valina 2,90 g 4,35 g 5,80 g Acetato de sódio 3H 2 O. 3,40 g 5,10 g 6,80 g Fosfato de potássio dibásico 2,61 g ,22 g Cloreto de sódio 0,59 g 0,88 g 1,18 g Cloreto de magnésio 6H 2 O 0,51 g 0,77 g 1,02 g Glucose anídrica (na forma de glucose monohidratada) 175 g (193 g) 263 g (289 g) 350 g (385 g) Cloreto de cálcio 2H 2 O 0,33 g 0,50 g 0,66 g Os outros componentes são: - ácido acético, ácido clorídrico (para ajustar o ph da solução), - água para preparações injectáveis. Qual o aspecto de Clinimix e conteúdo da embalagem Clinimix é uma solução para perfusão embalada num saco plástico multicamada com dois compartimemtos. A camada interior (de contacto) do saco foi concebida para ser compatível com os componentes e aditivos autorizados.

5 Antes da reconstituição, as soluções de aminoácidos e de glucose são transparentes, incolores ou ligeiramente amareladas. Após a reconstituição, a solução também é transparente e incolor ou ligeiramente amarelada. Para evitar o contacto com oxigénio do ar, o saco é embalado numa sobrebolsa que forma uma barreira contra o oxigénio, contendo uma saqueta com absorvente de oxigénio. Tamanhos da embalagem Saco de 1000 ml: embalagem com 8 sacos Saco de 1500 ml: embalagem com 6 sacos Saco de 2000 ml: embalagem com 4 sacos É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações. Titular da autorização de introdução no mercado Para quaisquer informações sobre Clinimix, queira contactar o Titular da Autorização de Introdução no Mercado: Baxter Médico Farmacêutica, Lda Sintra Business Park Zona Industrial da Abrunheira, Edifício 10, Sintra Portugal Fabricantes Baxter Healthcare, Caxton way, Thetford, Norfolk IP24 3SE, Reino Unido Baxter S.A., Boulevard René Branquart, 80, 7860 Lessines, Bélgica Este medicamento está aprovado nos Estados Membros do EEA com os seguintes nomes: Clinimix N17G35E, solution for infusion Em alguns países está registado com um nome diferente, como descrito a seguir: Áustria: Clinimix 5% GF-E Este folheto foi aprovado pela última vez em A informação que se segue destina-se apenas aos médicos e aos profissionais dos cuidados de saúde: 1. COMPOSIÇÃO QUANTITATIVA Após a mistura do conteúdo dos dois compartimentos, a composição da mistura binária, para todos os tamanhos de saco disponíveis, apresenta as seguintes características: 1 l 1,5 l 2 l Nitrogénio (g) 8,3 12,4 16,5

6 Aminoácidos (g) Glucose (g) Calorias totais (kcal) Calorias de glucose (kcal) Sódio (mmol) Potássio (mmol) Magnésio (mmol) 2,5 3,8 5,0 Cálcio (mmol) 2,3 3,4 4,5 Acetato (mmol) Cloreto (mmol) Fosfato na forma de HPO (mmol) ph 6 Osmolaridade (mosmol/l) POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO Administrar o medicamento apenas depois da abertura do selo entre os dois compartimentos e os conteúdos de ambos os compartimentos terem sido misturados. Dose e velocidade de perfusão A dose é determinada de acordo com as necessidades metabólicas, gasto de energia e condição clínica do doente. Em adultos, os requisitos estão entre 0,16 g de nitrogénio/kg/d (aproximadamente 1 g de aminoácidos/kg/d) e 0,35 g de nitrogénio/kg/d (aproximadamente 2 g de aminoácidos/kg/d). Em crianças, os requisitos estão entre 0,35 g de nitrogénio/kg/d (aproximadamente 2 g de aminoácidos/kg/d) e 0,45 g de nitrogénio/kg/d (aproximadamente 3 g de aminoácidos/kg/d). Os requisitos calóricos vão de 25 kcal/kg/d a 40 kcal/kg/d, dependendo do estado nutricional do doente e do grau de catabolismo. Em alguns casos, a adição de uma emulsão lipídica a CLINIMIX é recomendada. A velocidade de administração deve ser ajustada de acordo com a dose, as características da solução perfundida, o volume total administrado por cada 24 horas e a duração da perfusão. O tempo de perfusão deve ser superior a 8 horas. Normalmente, a velocidade é aumentada gradualmente durante a primeira hora sem exceder 1,4 ml por quilograma de peso corporal por hora, e a dose máxima é 30 ml por quilograma de peso corporal por dia. Via de administração Clinimix deve ser administrado por via intravenosa através de uma veia central. A opção por uma veia central ou periférica depende da osmolaridade final da mistura. O limite geral aceitável para perfusão periférica é de cerca de 800 mosm/l, mas varia consideravelmente com a idade e condição geral do doente e com as características das veias periféricas.

7 3. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE UTILIZAÇÃO É necessário proceder a monitorização clínica especial no início de qualquer perfusão intravenosa. A perfusão tem de ser interrompida se ocorrer qualquer sinal de anomalia. As soluções hipertónicas podem causar irritação venosa, quando perfundidas numa veia periférica. A escolha de uma veia periférica ou central depende da osmolaridade final da mistura. O limite geralmente aceite para a perfusão periférica é de aproximadamente 800 mosm/l, embora varie consideravelmente com a idade, o estado geral do doente e as características das veias periféricas. É necessário proceder a avaliação clínica e determinações laboratoriais frequentes, para uma correcta monitorização durante a administração. Estas avaliações deverão incluir testes da glicemia, ionograma e testes da função hepática e renal. As exigências electrolíticas dos doentes que recebem as soluções devem ser cuidadosamente determinados e monitorizados, em particular para soluções sem electrólitos. A intolerância à glucose é uma complicação metabólica comum em doentes com stress grave. Hiperglicemia, glicosúria e síndrome hiperosmolar podem ocorrer com a perfusão dos medicamentos. Deve monitorizar-se frequentemente a glucose no sangue e urina e, no caso de diabéticos, a dose de insulina deve ser ajustada, se necessário. O equilíbrio de líquidos deve ser monitorizado durante o tratamento. Deve ter-se cuidado para evitar sobrecarga circulatória, em particular em doentes com insuficiência cardíaca. Em doentes com insuficiência hepática, para além dos testes normais de função hepática, os possíveis sintomas de hiperamonemia devem ser controlados. As soluções com electrólitos devem ser perfundidas com cuidado em doentes com níveis séricos excessivos destes elementos, especialmente em doentes com função renal diminuída. Se a perfusão se prolongar durante 24 horas, manter uma velocidade de perfusão adequada; possivelmente com um aumento gradual durante a primeira hora e uma redução gradual na última hora, de modo a evitar picos glicémicos anormais. Em caso de insuficiência renal grave, é preferível a utilização de soluções com aminoácidos. Deve fornecer-se vitaminas e oligoelementos aos doentes a receber nutrição parentérica durante um longo período. 4. INFORMAÇÕES PRÁTICAS SOBRE A PREPARAÇÃO E O MANUSEAMENTO Advertência: Administrar o produto apenas depois de abrir o selo e misturar o conteúdo de ambos os compartimentos Rasgar a parte de Rasgar a frente da Colocar o saco numa

8 cima para abrir a sobrebolsa. sobrebolsa para retirar o saco de Clinimix. Eliminar a sobrebolsa e a saqueta do absorvente de oxigénio. APROVADO EM superfície horizontal e limpa com a pega virada para si Levantar a área por onde se pendura para remover a solução do saco superior. Enrolar firmemente o saco superior até o selo abrir completamente (até aproximadamente metade). Misturar virando o saco ao contrário, pelo menos 3 vezes. Pendurar o saco. Rodar e retirar o protector da saída de administração. Encaixar firmemente o espigão (spike). Utilizar apenas se a solução se apresentar transparente, incolor ou ligeiramente amarelada e se o recipiente não estiver danificado. Clinimix deve estar à temperatura ambiente antes de ser utilizado. A activação de Clinimix pode ser efectuada na sobrebolsa ou após a remoção da mesma. Destina-se a uma única utilização. Não guardar recipientes parcialmente utilizados e eliminar todo o equipamento após a utilização. Não voltar a ligar qualquer saco parcialmente utilizado. Não ligar em série. Aditivação Deve fornecer-se lípidos, vitaminas e oligoelementos a doentes aos quais é administrada nutrição parentérica durante um longo período. Caso seja necessário utilizar aditivos, as compatibilidades devem ser verificadas e a estabilidade das misturas controlada. A aditivação pode ser efectuada antes da activação do saco, na solução de dextrose e apenas para vitaminas, ou após a abertura dos selos removíveis (após a mistura das duas soluções), para todos os aditivos. É possível suplementar CLINIMIX com: - Emulsões lipídicas (por exemplo, ClinOleic) numa proporção de 50 a 250 ml por litro de CLINIMIX CLINIMIX N17G35E - 1 l ml de lípidos a 20% CLINIMIX N17G35E 1,5 l ml de lípidos a 20% CLINIMIX N17G35E - 2 l ml de lípidos a 20% Nitrogénio (g) 8,3 12,4 16,5

9 Aminoácidos (g) Glucose (g) Lípidos (g) Calorias totais (kcal) Calorias de glucose (kcal) Calorias de lípidos (kcal) Proporção 58 / / / 42 glucose/lípidos Sódio (mmol) Potássio (mmol) Magnésio (mmol) 2,5 3,8 5,0 Cálcio (mmol) 2,3 3,4 4,5 Acetato (mmol) Cloreto (mmol) Fosfato na forma de HPO 4 (mmol) ph Osmolaridade (mosmol/l) Electrólitos: por litro de Clinimix Até uma concentração final de Sódio Potássio Magnésio Cálcio 80 mmol 60 mmol 5,6 mmol 3,0 mmol - Oligoelementos: por litro de Clinimix Até uma concentração final de Cobre 10 µmol Zinco 77 µmol Crómio 0,14 µmol Manganês 2,5 µmol Flúor 38 µmol Cobalto 0,0125 µmol Selénio 0,44 µmol Molibdénio 0,13 µmol Iodo 0,5 µmol Ferro 10 µmol - Vitaminas: por litro de Clinimix Até uma concentração final de vitamina A 1750 IU Biotina 35 µg vitamina B6 2,27 mg vitamina B1 1,76 mg vitamina D 110 IU Ácido fólico 207 µg vitamina B12 3,0 µg vitamina B2 2,07 mg vitamina E 5,1 mg vitamina C 63 mg vitamina PP 23 mg vitamina B5 8,63 mg vitamina K 75 µg Dados de estabilidade sobre aditivações ao CLINIMIX com outras emulsões lipídicas comercializadas e outros aditivos ou nutrientes serão disponibilizados a pedido. Se se observar a formação ligeira de espuma, misture bem a mistura através de agitação suave, para obter uma emulsão uniforme antes da perfusão. As aditivações devem ser efectuadas em condições assépticas. As aditivações podem ser efectuadas com uma seringa ou um conjunto de transferência. Aditivação com uma seringa ou um conjunto de transferência com uma agulha - Prepare o local de injecção (porta simples, ver figura 2 ou 4).

10 - Perfure a porta e injecte. - Misture as soluções e os aditivos. Aditivação com um conjunto de transferência com um espigão (spike) - Consulte as Instruções de utilização do sistema de transferência de lípidos utilizado. - Ligue o espigão ao ponto de transfusão (a via de acesso mais longa). Incompatibilidades A solução não deve ser administrada antes, após ou em simultâneo com a administração de sangue através do mesmo equipamento devido à possibilidade de pseudoaglutinação. 5. PRAZO DE VALIDADE 2 anos quando conservado na sobrebolsa. Recomenda-se a utilização do medicamento imediatamente após o selo não permanente, entre os 2 compartimentos, ter sido aberto. No entanto, após a reconstituição (ou seja, abertura do selo interno não permanente), a estabilidade da emulsão reconstituída foi demonstrada durante um máximo de 7 dias entre 2 C e 8 C, seguidos de um máximo de 48 horas a uma temperatura não superior a 25 C. De um ponto de vista microbiológico, se foram efectuadas adições, a mistura deve ser utilizada imediatamente. Se não for utilizada imediatamente, os tempos e condições de armazenamento antes da utilização são da responsabilidade do utilizador e não devem ultrapassar as 24 horas entre 2 C e 8 C, a menos que as adições tenham sido efectuadas em condições assépticas controladas e validadas. Se forem necessários, em circunstâncias especiais, períodos de armazenamento mais prolongados, a empresa pode ser contactada, pois os dados de estabilidade química e física de utilização durante 7 dias a 2-8 C seguida por 48 horas abaixo dos 25ºC estão disponíveis para os produtos listados na secção anterior.