FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR. KALILACTASOL Solução para hemofiltração e hemodiálise

Transcrição

1 FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR KALILACTASOL Solução para hemofiltração e hemodiálise APROVADO EM Cloreto de sódio, cloreto de cálcio di-hidratado, cloreto de magnésio hexa-hidratado, cloreto de potássio, solução de lactato de sódio a 60% p/p, glucose anidra Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler. - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico. - Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico. Neste folheto: 1. O que é o Kalilactasol e para que é utilizado 2. Antes de utilizar o Kalilactasol 3. Como utilizar o Kalilactasol 4. Efeitos secundários possíveis 5. Como conservar o Kalilactasol 6. Outras informações 1. O QUE É O KALILACTASOL E PARA QUE É UTILIZADO O Kalilactasol é utilizado em tratamentos de cuidados intensivos hospitalares chamados Terapia de Substituição Renal Contínua. É administrado para correcção de qualquer desequilíbrio electrolítico do sangue provocado pela insuficiência renal. Os tratamentos que utilizam a terapia de substituição renal contínua foram concebidos para remover os resíduos acumulados no sangue quando os rins não funcionam como deveriam. A solução Kalilactasol é utilizada particularmente para o tratamento de doentes em estado crítico com insuficiência renal aguda que apresentem uma concentração de potássio alta no sangue (hipercaliémia). O Kalilactasol pode ser igualmente utilizado em casos de intoxicação por substâncias dialisáveis ou filtráveis. 2. ANTES DE UTILIZAR O KALILACTASOL Não utilize o Kalilactasol caso se verifique qualquer uma das três situações: - se tem uma concentração baixa de potássio no sangue (hipocaliémia) - se sofre de um problema metabólico muito grave com ph demasiado baixo no sangue (acidose) - se tem dificuldades em metabolizar lactato, um componente acídico que deve ser convertido em bicarbonato e utilizado para aumentar o ph do sangue. Tome especial cuidado com Kalilactasol

2 Antes e durante o tratamento, os seus parâmetros sanguíneos serão verificados. Por exemplo, o equilíbrio ácido-base e as concentrações salinas (electrólitos) serão monitorizados. Deve ser dada especial atenção: ao nível de potássio no sangue para assegurar a concentração de potássio mais adequada. Ao nível de glucose no sangue, especialmente se sofrer de diabetes Tem de informar o seu médico se sofrer de: doença hepática doença cardíaca infecção geral do sangue (sépsis) Ao utilizar com outros medicamentos Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica. Isto deve-se à redução potencial da concentração sanguínea de alguns destes medicamentos durante o tratamento com Kalilactasol. O seu médico deverá aconselhá-lo sobre possíveis alterações no regime de medicação. Se receber tratamento com digitálicos devido a um problema cardíaco, a correcção da concentração de electrólitos no seu sangue poderá levar a sintomas de sobrecarga digitálica. Isto acontece especialmente se o nível de digitálicos no sangue for superior ao normalmente previsto. Gravidez e aleitamento Não existem dados adequados acerca do uso de Kalilactasol em mulheres grávidas ou durante o período de amamentação. O seu médico deverá tomar uma decisão quanto à utilização de Kalilactasol em caso de gravidez ou aleitamento. 3. COMO UTILIZAR O KALILACTASOL O Kalilactasol é uma solução estéril para ser utilizada em hospitais e administrada apenas por profissionais médicos. O volume (que corresponde à dose) de Kalilactasol depende da condição do doente. O volume de dose será determinado pelo médico responsável pelo tratamento. O Kalilactasol pode ser administrado na linha de sangue venoso para substituir o volume de solução e electrólitos perdidos durante o processo de hemofiltração ou hemodiafiltração contínuas (métodos específicos de Terapias de Substituição Renal Contínua). Pode também ser administrado durante a hemodiálise contínua, com a solução estéril a fluir de um lado de uma membrana de diálise e o sangue a fluir no outro lado. Se utilizar mais Kalilactasol do que deveria:

3 A volémia e o equilíbrio electrolítico do sangue do doente serão cuidadosamente monitorizados. Consequentemente, é improvável que ocorra uma administração excessiva de Kalilactasol. No caso improvável de sobredosagem, o seu médico irá tomar as medidas correctivas necessárias e ajustar a dose. A sobredosagem pode resultar em perturbações de electrólitos ou ácido-base, bem como sobrecarga de solução no caso do doente sofrer de insuficiência renal. A sobredosagem poderá também levar a problemas cardíacos. Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico. 4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS Como todos os medicamentos, o Kalilactasol pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas. Podem ocorrer os efeitos secundários que se seguem relacionados com a utilização de Kalilactasol: alterações nas concentrações salinas no sangue (perturbações electrolíticas) uma elevada concentração de glucose no sangue (hiperglicémia) Existem também alguns efeitos secundários que podem ser provocados pelo processo de hemodiálise e hemofiltração, por exemplo: sensação de mal-estar (náuseas) agonias (vómitos) cãibras musculares ataques (convulsões) pressão arterial baixa (hipotensão) Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico. 5. COMO CONSERVAR O KALILACTASOL Manter fora do alcance e da vista das crianças. Não utilize o Kalilactasol após o prazo de validade impresso no rótulo e na embalagem. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado. Não conserve a uma temperatura inferior a +4 C. Não utilize Kalilactasol se a solução estiver turva ou se o invólucro exterior estiver danificado. Todos os selos devem estar intactos. O Kalilactasol pode ser eliminado na canalização sem prejudicar o ambiente.

4 6. OUTRAS INFORMAÇÕES Qual a composição do Kalilactasol As substâncias activas são: 1000 ml da solução contêm: Cloreto de sódio 5,961 g Cloreto de cálcio (di-hidratado) 0,257 g Cloreto de magnésio (hexa-hidratado) 0,152 g Cloreto de potássio 0,149 g Solução de lactato de sódio a 60% p/p 7,471 g (correspondente a lactato de sódio anidro 4,483 g) Glucose anidra 1,100 g (em glucose mono-hidratada 1,210g) A solução de Kalilactasol contém glucose anidra 1,1 g/l e em mmol por litro: Sódio, Na+ 142 Cloreto, Cl- 109 Potássio, K+ 2.0 Cálcio, Ca Magnésio, Mg Lactato 40 Osmolaridade teórica: 301,6 mosmol/l Os outros componentes no Kalilactasol são: ácido clorídrico 3,646% p/v (para ajuste do ph) água para preparações injectáveis Qual o aspecto do KALILACTASOL e o conteúdo da embalagem O Kalilactasol é apresentado num saco de um compartimento. A solução é transparente com uma coloração ligeiramente amarela. Cada saco contém 5000 ml de solução para hemofiltração e hemodiálise. O saco é revestido por uma película transparente. Cada caixa contém dois sacos e um folheto informativo. Titular da Autorização de Introdução no Mercado Gambro Lundia AB, Box 10101, SE Lund, Suécia. Fabricante Gambro Dasco S.p.A. Sondalo Plant, Via Stelvio 94, IT Sondalo (SO), Itália Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico Europeu (EEE) sob as seguintes denominações: Áustria, Alemanha, Irlanda, Portugal, Reino Unido: Kalilactasol Grécia: Hemosol LG2

5 Este folheto foi aprovado pela última vez em A informação que se segue destina-se apenas a médicos e profissionais de saúde. Solução KALILACTASOL para hemofiltração e hemodiálise A solução deve apenas ser utilizada por um médico, ou sob a supervisão deste, que deve ter experiência sólida em cuidados intensivos e/ou Terapias de Substituição Renal Contínua aplicadas, tais como hemofiltração, hemodiafiltração e hemodiálise. O estado hemodinâmico, a volémia e o equilíbrio electrolítico e ácido-base do doente devem ser rigorosamente monitorizados durante o procedimento. A monitorização dos níveis de potássio tem de ser efectuada de modo a permitir a escolha correcta da concentração de potássio mais apropriada. A acidose metabólica grave deve ser corrigida com uma solução de bicarbonato antes da utilização de uma solução de substituição à base de lactato. Quando utilizado com um monitor, só deverão ser utilizados monitores para Terapia de Substituição Renal Contínua. O volume de Kalilactasol a ser administrado depende da condição clínica do doente e da volémia pretendidas. A aplicação contínua de hemofiltração, hemodiafiltração ou hemodiálise irá remover o excesso de líquidos e de electrólitos. Não misture com soluções que contenham bicarbonato, dado que tal poderá causar precipitação de cálcio e carbonato de magnésio. O Kalilactasol, quando utilizado como solução de substituição, é administrado no circuito de sangue extracorporal antes (pré-diluição) ou após o hemofiltro (pósdiluição). Em hemodiálise contínua ou hemofiltração, as depurações obtidas são directamente proporcionais ao fluxo do dialisado. O intervalo das taxas de fluxo utilizadas para a solução de substituição em hemofiltração e hemodiafiltração são: Adulto: ml/hora Crianças: ml/kg/hora O intervalo das taxas de fluxo para a solução de diálise na hemodiafiltração ou hemodiálise contínua são: Adulto: ml/hora Crianças: ml/kg/hora INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO/MANUSEAMENTO Devem ser utilizadas técnicas assépticas durante o processo de administração ao doente.

6 A solução apenas deve ser utilizada se estiver límpida e o invólucro exterior não estiver danificado. Todos os selos têm de estar intactos. Se for detectada uma fuga, deite imediatamente fora a solução visto que não é possível garantir a esterilidade. Se for necessário aquecer a solução à temperatura corporal (37º C), o procedimento deve ser controlado cuidadosamente, devendo verificar-se se a solução está límpida e isenta de partículas. O saco tem uma porta de injecção para a possível adição de outros fármacos necessários. O fármaco apenas deve ser adicionado à solução sob a responsabilidade de um médico, da seguinte forma: Remova qualquer resíduo de líquido na porta de injecção, segure o saco voltado para baixo, introduza o fármaco através da porta de injecção e misture completamente. A solução deverá ser administrada imediatamente. A linha de diálise ou reposição pode ser ligada a qualquer uma das duas portas de acesso. a Se for utilizado o acesso luer, retire a tampa e ligue o luer lock macho na linha de diálise ou de reposição ao conector luer fêmea no saco e certifique-se que ficam bem ligados. Utilizando ambas as mãos, parta o pino quebrável pela base e desloque-o para trás e para a frente. Não utilize qualquer dispositivo. Verifique se o pino está completamente separado e se a solução flui livremente. O pino permanecerá na porta luer durante o tratamento. (ver a figura a) abaixo) b Se for utilizada a porta de injecção, em primeiro lugar retire a tampa. Em seguida, introduza o espigão através do septo de borracha. Verifique se a solução flui livremente. (ver a figura b) abaixo) A solução destina-se a uma única utilização. Deite fora a porção de solução não utilizada.