RASTREABILIDADE - RDC 59/2009 e IN 01/2010

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1 RASTREABILIDADE - RDC 59/2009 e IN 01/2010 Logística Curso Formação de Auditores para a Cadeia Industrial Farmacêutica 2 Sobre o Docente Programação SONJA HELENA MADEIRA MACEDO Graduada em Farmácia-Bioquímica e Mestre em Ciência de Alimentos pela Universidade Federal do Amazonas. Coordenadora e docente do curso de pósgraduação latu sensu em Logística Farmacêutica da Faculdade de Administração de São Paulo - FAPI convênio ANFARLOG. Docente do Instituto Racine. Especialista em Logística Farmacêutica com vasta experiência como farmacêutica e consultora de grandes empresas como Atlas Logística e Correios SP. Foi colaboradora do grupo de trabalho do Sindicato da Indústria Farmacêutica do Estado de São Paulo para elaboração do Manual Boas Práticas de Armazenagem e Transporte na Indústria Farmacêutica. Coordenadora da Comissão Assessora de Distribuição e Transporte do Conselho Regional de Farmácia do Estado de São Paulo. Vice-Presidente da Associação Nacional de Farmacêuticos Atuantes em Logística - ANFARLOG. Autora do livro Logística Farmacêutica Comentada - Editora Medfarma, Histórico Terminologias Regulamentação Código Bidimensional Funcionalidade Auditoria do Sistema de Rastreabilidade Discussão 3 4 HISTÓRICO HISTÓRICO 5 6

2 Características de um mecanismo de rastreabilidade eficaz Fonte: Ivama (2005) RASTREABILIDADE X COMBATE À FALSIFICAÇÃO 7 8 CP 08/08 1. Baixo custo total de implantação; 2. Capacidade de reposição ou correção imediata de equipamentos; 3. Capacidade de fornecimento nacional e internacional da solução; 4. Capacidade e facilidade de identificação imediata da autenticidade de um produto; 5. Disponibilidade e acesso a informações para rastrear um produto; 6. Presença de Identificador Único de Medicamento (IUM); 7. Baixa possibilidade de fraude do mecanismo de rastreabilidade e autenticidade de medicamentos; 8. Presença de informações. 9 LEI /09 1 Os produtos e seus distribuidores receberão identificação específica baseada em sistema de captura de dados por via eletrônica, para os seguintes componentes do SNCM: I- Fabricante (AFE, Licença Estadual e Alvará Municipal); II- Fornecedor (atacadistas, varejistas, exportadores e importadores de medicamentos); III- Comprador (inclusive estabelecimentos requisitantes de produtos não aviados em receitas com múltiplos produtos); IV- Produto (aviado ou dispensado e sua quantidade); V- Unidades de transporte/logística; VI- Consumidor/paciente; VII- Prescrição (inclusive produtos não aviados numa receita com múltiplos). 10 CONCEITO E OBJETIVOS RASTREABILIDADE Fonte: Ferreira (2007) É a capacidade de recuperação do histórico da aplicação ou da localização de uma entidade (ou item) por meio de identificações registradas. No que se transformou? Para onde foi? Onde está? De onde veio? Qual produtor? 11 12

3 IMPACTOS DA IMPLANTAÇÃO DA RASTREABILIDADE Impacto Econômico na identificação, localização e remoção dos produtos do mercado de forma eficaz e eficiente. Impacto na segurança do consumidor pode salvar vidas...preserva a confiança do consumidor. Impacto legal - Provê conformidade legal a requisitos reguladores. OBJETIVOS Prover mecanismos que possibilitem a localização, identificação e comprovação da origem de produtos em qualquer ponto da cadeia farmacêutica, de modo a facilitar eventual recolhimento. Fonte: Moretto; Calixto et al (2009) FINALIDADE Facilitar o recolhimento de produtos; Permitir o rastreamento do medicamento em toda a cadeia, desde a fabricação até a dispensação; Contribuir para reduzir a fraude em medicamentos. O PAPEL DA RASTREABILIDADE NA CADEIA DE SUPRIMENTOS Assegurar que os materiais e componentes são de qualidade; Facilitar o retorno de produtos suspeitos de desvio de qualidade; Localizar causas de falhas. FLUXO FÍSICO Fornecedor Produtor Distribuidor Transportador Varejista Usuário Final ATENDER AS NECESSIDADES DO CLIENTE FINAL INFORMAÇÕES RDC 59, de 24/11/09 REGULAMENTAÇÃO Dispõe sobre a implantação do SNCM e definição dos mecanismos para rastreamento de medicamentos, por meio de tecnologia de captura, armazenamento e transmissão eletrônica de dados. As embalagens secundárias de todos os medicamentos devem conter mecanismos de identificação e segurança que possibilitem o rastreamento do produto desde a fabricação até o momento da dispensação. Fica definido o código de barras bidimensional (Datamatrix) como a tecnologia de captura e transmissão eletrônica de dados

4 RDC 59, de 24/11/09 O código de barras bidimensional deverá conter um Identificador Único de Medicamento (IUM) correspondente a cada unidade de medicamento a ser comercializado no território brasileiro. As empresas detentoras de registro de medicamento deverão manter banco de dados com as seguintes informações mínimas os quais devem estar relacionadas a cada IUM. I-N de registro na ANVISA; II-N de lote; III-Data de fabricação; IV-Prazo de validade; 19 RDC 59, de 24/11/09 V-CNPJ da empresa receptora do medicamento; VI-Data da transação. As embalagens logísticas deverão conter um Identificador Único de Medicamentos, no qual estejam relacionados todos IUMs que compõem a embalagem. A segurança do sistema de rastreamento de medicamentos deverá contar com a utilização de etiquetas de segurança, no qual será impresso o código de barras bidimensional (Datamatrix) contendo o identificador único de medicamento (IUM). 20 Regulamenta a RDC 59/09 que dispõe sobre a implantação do SNCM, com vistas ao regramento da produção e o controle da distribuição das etiquetas de segurança para o Sistema de Rastreamento de Medicamentos. 1 O desenvolvimento da tecnologia, a produção e o controle de distribuição das etiquetas auto-adesivas de segurança para o Sistema de Rastreamento de Medicamentos será de responsabilidade da Casa da Moeda do Brasil. RESPONSABILIDADES DA CASA DA MOEDA DO BRASIL Definir a tecnologia de captura e transmissão eletrônica de dados. Gerar especificações próprias das etiquetas autoadesivas. Gerar informações sobre a distribuição das etiquetas SOBRE O CÓDIGO BIDIMENSIONAL Será impresso ou pela casa da moeda ou pelo fabricante. Deverá conter: GTIN- Identificador chave do produto; IUM- Identificador único do medicamento; Número do registro do medicamento, número do lote e data de validade do produto. A etiqueta deverá ser aplicada de maneira a lacrar um dos lados da embalagem secundária, sem prejuízo da leitura do código bidimensional e dos demais dizeres legais da rotulagem. Dimensões das etiquetas 25 mm 19 mm 1 3x13mm 9x9mm 23 24

5 SOBRE O BANCO DE DADOS Fabricante: Deverão relacionar o IUM, CNPJ da empresa receptora e as datas das transações; Distribuidor: Deverão relacionar o IUM e demais dados, CNPJ da empresa fornecedora e receptora e as datas das transações; Varejista: Deverão relacionar o IUM e demais dados, CNPJ da empresa fornecedora e a data da transação; 25 QUANTO AOS PRAZOS Será implantado gradualmente com prazos fixados a partir de 15/01/2010 conforme Lei /09; A Casa da Moeda do Brasil terá um prazo de 5 meses para iniciar o fornecimento e manutenção dos leitores específicos para autenticar as etiquetas de segurança nas farmácias e drogarias, comprometendo-se com o pleno fornecimento dos leitores em até 15 meses. As empresas detentoras de registro de medicamentos terão um prazo de 6 meses para iniciar a aplicação das etiquetas de segurança e de 12 meses para que todas as unidades de medicamentos produzidas ou importadas, destinadas ao mercado nacional estejam etiquetadas. 26 BENEFÍCIO AO CONSUMIDOR O sistema de rastreamento deverá permitir a verificação da autenticidade da etiqueta autoadesiva de segurança pelo consumidor, por meio de leitores específicos. Os leitores específicos serão fornecidos e instalados pela casa da moeda CÓDIGO BIDIMENSIONAL (DATA MATRIX) O que é o código Bidimensional - 2D? É a representação simbólica de qualquer informação digital em forma Bidimensional, gerando alta capacidade de informações, as quais podem ser interpretadas por equipamentos ópticos. Por que o DATAMATRIX? Requer menos espaço na embalagem; Alta capacidade de armazenamento; Auto-correção; Leitura multidirecional; Permite marcação direta de componentes (sem etiquetas)

6 Onde pode estar presente o código 2D? Comparativo Tamanho Reduzido 60 Caracteres Alfanuméricos Indústrias Identificação / rastreamento de produto Notas Fiscais, Logística Comércio Controle de mercadoria Gerenciamento de estoque Clientes Bancos Identificação de cheque Sistemas Anti-fraude Boletos bancário Hospitais Fichas médicas Credenciais Diagnósticos Controle de materiais Exames Remessas de informações confidenciais Impressão a laser Impressão por termo transferência Solução: Data Matrix com GTIN+Número serial -Rastreabilidade; -Gerenciamento de retornável (autovalor, crucial); -Fabricante... Hospital Provedor de esterilização -Controle de montagem de kit (link com paciente); EXEMPLO CODIFICAÇÃO (01) GTIN = (11) Fabricação = (17) Validade = (10) Lote = A A 35 36

7 IDENTIFICAÇÃO MEDICAMENTO Data Matrix Data Bar (17) (10)ABC123 AUDITORIA DO SISTEMA DE RASTREABILIDADE (01) AUDITORIA DO SISTEMA O fornecedor do equipamento é qualificado e possui experiência na área farmacêutica? Qual a periodicidade de manutenção do equipamento? Quais as medidas de correção? O acesso ao banco de dados está disponível? Todos os dados estão contidos no sistema de informação? Cont. Qual o nível de segurança do sistema de rastreabilidade? Todas as informações estão contidas no banco de dados? Referências Bibliográficas 1. BRASIL. Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Rastreabilidade e Autenticidade de medicamentos. Brasília: Audiência Pública CCT Senado Federal. Apresentação da CP 08 de 04 de março de Jun Ferreira, E. R. Rastreabilidade com foco em negócios. GS1 BRASIL. Chapecó, 28 Jun IVAMA, A.M. (org.)et al. Prevenção e combate à falsificação e fraude de medicamentos: uma responsabilidade compartilhada. Série técnica medicamentos e outros insumos essenciais para a saúde. Brasília: OPAS: Anvisa, p. 4. MORETTO, L.D.;CALIXTO, J. et al. Boas Práticas de Armazenagem e Transporte na Indústria Farmacêutica. São Paulo: SINDUSFARMA, p. 41