Serialização e Rastreabilidade

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1 Serialização e Rastreabilidade Uma Visão de Valor kpmg.com/br

2 ALÉM DE COMBATER AS Seguindo uma tendência mundial, o Brasil está regulamentando ações de controle e rastreabilidade dos medicamentos através da RDC 54. CRESCENTES AMEAÇAS À SEGURANÇA DE PACIENTES Em função da responsabilidade de garantir e zelar pela manutenção e qualidade, segurança e eficácia dos produtos até o consumidor CAUSADAS POR PRODUTOS final, assim como de evitar riscos e efeitos adversos à saúde, as FARMACÊUTICOS FALSIFICADOS, empresas titulares de registro, fabricantes ou importadoras, têm ADULTERADOS E DESVIADOS, a responsabilidade de adotar mecanismos e procedimentos que atendam a Resolução da Diretoria Colegiada RDC No. 54, de 10 AS NOVAS DETERMINAÇÕES DE de Dezembro de CONTROLE E RASTREABILIDADE Este documento fornece uma visão geral das necessidades de PODEM TRAZER BENEFÍCIOS serialização e rastreabilidade de produtos farmacêuticos, assim SIGNIFICATIVOS PARA A CADEIA DE como oportunidades de geração de valor para as empresas VALOR FARMACÊUTICA. que compõe a cadeia de valor farmacêutica. As determinações globais para serializar medicamentos exigem preparação dos fabricantes Medicamentos falsificados, adulterados e desviados representam uma ameaça significativa para a segurança dos pacientes. No entanto, apesar dos esforços realizados até agora pelas autoridades policiais, indústria e comunidade de profissionais de saúde, o problema vem crescendo a um ritmo alarmante. Algumas estimativas preveem que as vendas mundiais de medicamentos controlados falsificados ultrapassarão US$ 200 bilhões em 2015, e embora seja impossível saber o valor da receita com precisão, a escala do problema é, sem dúvida, enorme. Mundialmente, essas ameaças à segurança dos pacientes promoveram ações das agências regulatórias responsáveis. Existente As determinações regulatórias em mais de 40 mercados atualmente exigem ou exigirão que cada unidade vendável seja identificada com um número de série único, que geralmente é não-sequencial/pseudorandomizado. A codificação do número de série é realizada utilizando um código bidimensional chamado de matriz de dados e/ou com o código de barras linear mais convencional. Embora a maioria dos países esteja utilizando normas de codificação e dados de organizações internacionais como a ISO e GS1, as especificações técnicas variam de acordo com cada país. Isso significa desafios adicionais para obter uma harmonização, interoperabilidade e economia na manutenção e suporte das soluções implementadas. Em monitoramento (esperado) Implementação

3 Em muitos mercados, assim como será no Brasil, além da exigência de que cada caixa contenha um código físico serializado, cada um deles também terá de ser monitorado sistematicamente conforme a propriedade é transferida. Isso estabelece uma cadeia de controle completa para cada caixa comercializável, da primeira venda pelo fabricante (ou titular da autorização de comercialização), passando por cada elo da cadeia de suprimentos e, finalmente, até o hospital/farmácia entregar o medicamento ao paciente. A implementação de soluções de serialização e rastreabilidade terá amplos impactos no setor de Life Science. Primeiramente, as empresas farmacêuticas e de biotecnologia, bem como importadores de medicamento necessitarão de investimentos em tecnologia, processos e infraestrutura, desde a saída da produção, armazenamento e distribuição na planta, assim como controlar e armazenar informações de todos os elos da cadeia, como operadores logísticos, transportadores, distribuidores, varejistas, hospitais e entidades públicas de saúde. Assim, cada participante da cadeia precisará estar preparado para associar os números de série dos produtos com as transações de envio e recebimento. Isso é necessário para manter o fluxo de informações em toda a cadeia de distribuição. Finalmente, no futuro, as farmácias e os profissionais de saúde deverão ter de implementar controles automatizados dos pedidos médicos e respectivos usuários/pacientes para dar suporte às iniciativas de saúde pública, tais como rastreamento de eventos adversos e gestão de recalls. Esses requisitos podem ser impulsionados de forma mais rápida pelas demandas do mercado e dos consumidores, como por exemplo, digitalização do leito do paciente no hospital e gestão de inventário/faturamento automatizado, e não por meio de requisitos regulamentares adicionais. Escopo da Rastreabilidade no Brasil Redes de Drogarias ~10 Farmácia de Redes ~ Clínicas ~ Consultórios ~ Distribuidores ~300 Estabelecimentos/ Cooperativas etc. ~5.000 Produtores Externos Fabricantes e importadores ~400 Fabricantes públicos ~22 Farmácias Independentes ~ Instituições Filantrópicas ~2.000 Hospitais privados ~4.643* Paciente 27 Centros Estaduais Estabelecimentos Públicos de Saúde ~ ~5.000 Centros Municipais Ministério da Saúde Salas de Vacinação ~ *Fonte: CNES, fevereiro/15 Hospitais públicos ~1.990*

4 Custos e benefícios da serialização e rastreabilidade O cálculo dos custos e benefícios de um investimento em uma solução que possibilita a rastreabilidade dos medicamentos deve incluir mais do que o cumprimento básico e a capacidade de continuar a comercialização sem penalidades ou multas. A integração de dados de produtos serializados nos principais eventos internos e externos da cadeia de suprimentos oferece valor potencial para os fabricantes e potencialmente justificando o montante investido. Ter o controle dos produtos às transações de vendas e distribuição permitirá diversos benefícios, desde um melhor controle e contabilização de dados precisos passando por redução de custos e capital de giro, e até o aumento de vendas, algo que anteriormente não era possível ou prático. A lista a seguir descreve em maiores detalhes estas áreas de oportunidade: 1 Controles financeiros Preço de venda bonificações uso: monitoramento e conciliação via número de série atrelados aos pedidos de venda. Autenticação dos produtos devolvidos com cálculo preciso de crédito de impostos com base no número de série atrelados aos pedidos de venda. 2 Gestão de estoque e garantia de qualidade Visibilidade da cadeia de abastecimento e planejamento integrado gerando redução de estoques. Gestão dos estoques dos clientes (VMI - Vendor Managed Inventory), melhorando o nível de serviço. Gestão e comunicação de recalls: escopo e acompanhamento da situação. Gestão do giro de estoques/data de vencimento/ quarentena. 3 Gestão de vendas Visibilidade da disponibilidade dos produtos no varejo e possibilidade de atuação em tempo real. Base para estratégia e campanhas de vendas. Estratégia de distribuição. Maior controle e efetividade dos representantes de vendas. Apesar das propostas de valor potenciais, a serialização e rastreabilidade são iniciativas organizacionais complexas e desafiadoras que incluem o planejamento, desenho e implementação, operação e manutenção dos componentes da solução de rastreabilidade de uma maneira econômica. As atualizações dos sistemas e infraestrutura de TI são consideráveis e complexas ao gerenciar mudanças no cadastro padrão de produtos, rotulagem e acondicionamento, integração com empresas embaladoras e de distribuição externa. Além disso, outros desafios e incertezas devem ser considerados, tais como: Entendimento da regulamentação vigente. Adversidade de riscos em uma organização. Inconsistência nas tecnologias dos fornecedores. Falta de recursos experientes suficientes nesta área. A implementação deve ser equilibrada com outras iniciativas e lançamentos de produtos concorrentes. Em última análise, tanto as ameaças quanto as oportunidades, apresentadas com determinações regulatórias globais exigindo a serialização e rastreabilidade, podem ser classificadas nas quatro dimensões a seguir: 1. Estratégia 2. Processos 3. Tecnologia 4. Pessoas

5 AS DESCRIÇÕES A SEGUIR RESUMEM OS PRINCIPAIS IMPACTOS E CONSIDERAÇÕES NESTAS DIMENSÕES: ESTRATÉGIA Conforme apontado anteriormente, a implementação de um processo de rastreabilidade pode trazer diversas oportunidades para as empresas que devem ser medidas para definição clara do valor esperado por essa iniciativa. Assim, algumas definições estratégicas devem ser tomadas: Definição da abrangência de implementação. Business case das frentes de implementação. Roadmap e planejamento de implantação. PROCESSOS As iniciativas de serialização e rastreabilidade requerem que as funções de negócio e garantia da qualidade modifiquem os processos, políticas e procedimentos existentes. Isso muitas vezes resulta em conjuntos de tecnologia novos ou atualizados necessários para as linhas de embalagens e centros de distribuição, como os seguintes: Equipamentos de impressão/marcação de códigos de barras exclusivos (Matriz de Dados 1D, 2D). Estações de inspeção visual (câmera) para verificar se os códigos de barras/rótulos são impressos de forma precisa e com a qualidade adequada. Controles de automação para inspeção, esteira transportadora/triagem e estações de ejeção. Dispositivos portáteis de rádio frequência (RF) com scanners integrados para o processamento de transações. Os impactos de processos não são resultados somente da tecnologia dos equipamentos. As áreas funcionais, como Garantia da Qualidade, Cadeia de Suprimentos e Atendimento a Clientes devem melhorar os processos existentes com base em dados adicionais que devem ser gerenciados e controlados. Além dos processos diretamente ligados ao atendimento à regulamentação, estruturar os processos de gestão de estoque, controles financeiros e vendas é fundamental para agregar valor à empresa. TECNOLOGIA Obter um intercâmbio de dados interoperável e continuidade de negócios nos sistemas de ERP de várias organizações apresenta desafios no que tange à serialização e rastreabilidade de produtos. A infraestrutura e protocolos de TI são necessários para o seguinte: Armazenar números de série em um repositório seguro na empresa e/ou no sistema em nuvem. Manter e controlar os dados de serialização coletados e armazenados. Recuperar os números de série de um repositório, conforme necessário e apropriado. Transmitir dados relevantes de parceiros da cadeia de suprimentos ou sistemas de agências regulatórias. As informações de dados de serialização e atividades envolvidas com números de série exigem uma colaboração eficaz entre todas as partes interessadas e fornecedores de soluções. Além dos requisitos técnicos para atendimento da norma, outros requisitos funcionais para atender os processos de gestão de estoques, VMI (Vendor Managed Invetory), planejamento e comercial também devem ser levados em consideração. O desempenho da rede também deve ser considerado e projetado cuidadosamente. O sucesso da serialização depende da integridade e segurança dos dados para o rastreamento de produtos, o que em última análise depende da velocidade e confiabilidade do sistema. PESSOAS Em uma organização, as partes interessadas envolvidas na implementação de capacidades de serialização poderão incluir, mas não estão limitadas ao seguinte: Assuntos regulatórios Garantia da qualidade Cadeia de suprimentos Tecnologia da Informação Projeto gráfico/dos rótulos Engenharia e operações de embalagens Vendas Distribuição Atacadista Atendimento ao cliente Proteção/Marketing da Marca De fato, a implementação de soluções de serialização e rastreabilidade em toda a empresa representa uma mudança organizacional substancial. Há muitas questões que exigem atenção que não existiam na organização anteriormente: Quem é responsável pelos dados de serialização? Quem precisa acessá-los e por quê? Quem administra os números de série e como você os obtém? Quem é responsável por manter a organização atualizada no que diz respeito às mudanças regulatórias? Iniciativas de gestão de mudanças eficazes, incluindo adaptação, planejamento, colaboração e comunicação entre essas funções são fatores críticos de sucesso.

6 Prática de Life Science da KPMG A KPMG reconhece as complexidades que as empresas de Life Science enfrentam conforme o mundo move-se em direção à serialização e rastreabilidade de medicamentos. Nossa equipe internacionalmente experiente oferece aos clientes as vantagens do profundo entendimento da indústria, compreensão das lições aprendidas, e conhecimento das tecnologias e processos comprovados necessários para possibilitar a melhor forma de trabalhar com serialização e rastreabilidade no país e internacionalmente. A KPMG está bem preparada para avaliar a prontidão, desenvolver e projetar processos de negócio, gerenciar a mudança, ajudar na seleção de fornecedores, implementar boas práticas e prestar ajuda de assessoria para as operações, manutenção e suporte em andamento. Especificamente no que se refere às iniciativas de serialização e rastreabilidade, a KPMG pode ajudar nas seguintes áreas: Estratégia e planejamento Modelagem de processos de negócio Arquitetura e integração de boas práticas empresariais Gestão e governança da implementação Planejamento e operação da Cadeia de Suprimentos Gestão de programas e projetos Avaliações técnicas (empresa, local e linha) Definição de requisitos de negócio e de sistemas Serviços de testes e qualificação de sistemas Gestão da integração e estratégia de fluxo de dados Monitoramento e conformidade regulatória Avaliações de fornecedores

7 Resumo das exigências da rastreabilidade de medicamentos no Brasil A Anvisa, por meio da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC No. 54, de 10 de Dezembro de 2013, estabelece os seguintes e principais requerimentos quanto ao rastreamento de medicamentos: Sistema de identificação exclusivo 1) As empresas detentoras de registro junto à Anvisa serão responsáveis pela formação, geração e aposição do Identificador Único de Medicamento - IUM nas embalagens de todos os medicamentos comercializados e distribuídos no país. 2) Os prestadores de serviço sejam eles detentores de registro (fabricantes e importadores), atacadistas (distribuidores), varejistas (farmácias e drogarias), transportadores, bem como os estabelecimentos compradores, unidades de dispensação de serviços públicos e privados de saúde serão identificados através do registro das movimentações ao longo da cadeia, por meio de CNPJ. 3) As embalagens secundárias de todos os medicamentos, incluindo as embalagens múltiplas, embalagens secundárias para fracionados e embalagens hospitalares, devem conter os mecanismos de identificação estabelecidos nesta norma e que possibilitem o rastreamento do produto desde a fabricação até a sua entrada no estabelecimento que realiza a dispensação. Tecnologia de captura e transmissão eletrônica de dados e do IUM 4) Fica definido o código de barras bidimensional (Datamatrix) como a tecnologia de captura, armazenamento e transmissão eletrônica de dados necessários ao rastreamento de medicamentos no Brasil, pertinentes ao controle a ser realizado no âmbito do Sistema Nacional de Controle de Medicamentos, para garantir suporte, automação e visibilidade ao rastreamento de medicamentos e a integração entre sistemas de informação. 5) A aposição, inscrição ou inclusão do código de barras bidimensional (Datamatrix) nas embalagens de comercialização de medicamentos fica a cargo das empresas detentoras de registro de medicamentos, conforme regulamentos e normas técnicas específicas vigentes. 6) A disposição do código de barras bidimensional (Datamatrix) nas embalagens não deverá prejudicar a disponibilização das demais informações previstas na legislação vigente para rotulagem de medicamentos. Sistemas de informação 7) Para fins de controle sanitário, todas as movimentações das unidades de comercialização e distribuição de medicamentos deverão ser registradas e armazenadas pelos participantes da cadeia de produtos farmacêuticos em seus sistemas de informação. 8) O período durante o qual os dados devem ser mantidos e disponíveis nos sistemas informatizados de que trata esta norma é de no mínimo 1 (um) ano após a expiração do prazo de validade do medicamento. 9) As empresas detentoras de registro de medicamento deverão manter banco de dados com registro de todas as movimentações do IUM na cadeia dos produtos farmacêuticos até a entrada na unidade de dispensação. 10) As empresas distribuidoras de medicamentos deverão manter fluxo em tempo real de informações e armazenar em banco de dados informações mínimas, as quais deverão estar relacionadas a cada Identificador Único de Medicamento (IUM) movimentado. 11) As empresas varejistas (farmácias e drogarias), os estabelecimentos compradores e as unidades de dispensação de medicamentos deverão manter fluxo em tempo real de informações e armazenar em banco de dados as informações mínimas, as quais deverão estar relacionadas a cada Identificador Único de Medicamento (IUM) movimentado. 12) Os sistemas informatizados utilizados para o fluxo e armazenamento das informações sanitárias no SNCM devem assegurar o sigilo, a integridade, a interoperabilidade, a autenticidade e a disponibilidade dos dados e informações, de modo a viabilizar a execução das ações de fiscalização, controle e monitoramento. 13) As informações deverão ser disponibilizadas aos órgãos do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária, nos padrões de transmissão e condições a serem estabelecidos em Ato Normativo próprio da Anvisa. Interface do sistema nacional de gerenciamento de produtos controlados - SNGPC com o sistema nacional de controle de medicamentos 14) O SNCM de que trata a RDC no. 54 aplicar-se-á nas classes de medicamentos sujeitas ao regime do SNGPC até o consumidor final.

8 Contato Leonardo Augusto Giusti Sócio Tel: (11) Fernando Aguirre Sócio Tel: (11) Sandro Silva Sócio Tel: (11) Marcio Ikemori Sócio Tel: (11) kpmg.com/br / kpmgbrasil App KPMG Brasil disponível em ios e Android App KPMG Publicações disponível em ios e Android 2015 KPMG Consultoria Ltda., uma sociedade simples brasileira, de responsabilidade limitada, e firma-membro da rede KPMG de firmas-membro independentes e afiliadas à KPMG International Cooperative ( KPMG International ), uma entidade suíça. Todos os direitos reservados. Impresso no Brasil. O nome KPMG, o logotipo e cutting through complexity são marcas registradas ou comerciais da KPMG International Todas as informações apresentadas neste documento são de natureza genérica e não têm por finalidade abordar as circunstâncias de uma pessoa ou entidade específica. Embora tenhamos nos empenhado em prestar informações precisas e atualizadas, não há garantia de sua exatidão na data em que forem recebidas nem de que tal exatidão permanecerá no futuro. Essas informações não devem servir de base para se empreenderem ações sem orientação profissional qualificada, precedida de um exame minucioso da situação em pauta.