Boas Práticas de Armazenagem e Distribuição. Prof. Msc. Sonja Helena Madeira Macedo

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1 Boas Práticas de Armazenagem e Distribuição Prof. Msc. Sonja Helena Madeira Macedo 2

2 Sobre o Docente SONJA HELENA MADEIRA MACEDO Graduada em Farmácia-Bioquímica e Mestre em Ciência de Alimentos pela Universidade Federal do Amazonas. Coordenadora e docente do curso de pósgraduação latu sensu em Logística Farmacêutica da Faculdade de Administração de São Paulo - FAPI convênio ANFARLOG. Especialista em Logística Farmacêutica com vasta experiência como farmacêutica e consultora de grandes empresas como Atlas Logística e Correios SP. Foi colaboradora do grupo de trabalho do Sindicato da Indústria Farmacêutica do Estado de São Paulo para elaboração do Manual Boas Práticas de Armazenagem e Transporte na Indústria Farmacêutica. Coordenadora da Comissão Assessora de Distribuição e Transporte do Conselho Regional de Farmácia do Estado de São Paulo. Membro da Comissão de Indústria e Transporte do Conselho Federal de Farmácia. Vice-Presidente da Associação Nacional de Farmacêuticos Atuantes em Logística - ANFARLOG. Autora do livro Logística Farmacêutica Comentada pela Editora Medfarma Programação Princiais Conceitos; Normas em vigor; O que são as Boas Práticas? Estrutura Física do Armazém; Fluxo de Operações; Documentos da Qualidade; Gestão de pessoas; Auditoria; 4

3 INTRODUÇÃO Definições e Conceitos 5 Todo o segmento envolvido na produção, PRA distribuição, QUE SERVE transporte e armazenagem de medicamentos é ESTE CONTROLE???? responsável solidário pela identidade, eficácia, qualidade e segurança dos produtos farmacêuticos. 6

4 Figura 1: Rede Logística de distribuição versus custo Fonte: CHEN, K.M. Estudo de reestruturação da rede logística de um distribuidor farmacêutico. USP, LOGÍSTICA INDUSTRIAL Logística de Suprimento; Logística Interna; Logística Externa. 8

5 LOGÍSTICA FARMACÊUTICA * Consiste no planejamento, implementação, controle eficiente e eficaz do fluxo de distribuição, dos custos, controle das informações, das etapas de armazenamento e transporte de produtos farmacêuticos até a venda ou fornecimento ao usuário final, garantindo a integridade, segurança e eficácia de seu uso. * Fonte: CARVALHO Jr, S.; MACEDO, S.H.M. Logística Farmacêutica Comentada. São Paulo: Medfarma, 2009 (a ser lançado) 9 10

6 SETORES ENVOLVIDOS Fabricantes (Indústria Farmacêutica); Importadoras/exportadoras; Distribuidoras (comércio atacadista); Armazéns logísticos; Recintos alfandegados (Zona Primária e Secundária); Centros de Distribuição (Redes de Farmácias); Armazéns do Setor Público (SUS). 11 CLASSES 12

7 Medicamentos Produto Farmacêutico tecnicamente obtido ou elaborado para uso profilático, curativo e de diagnóstico. Insumos Farmacêuticos Droga ou substância aditiva ou complementar de qualquer natureza destinada ao emprego em medicamentos. 13 Produtos para a Saúde (Correlatos) Substância, produto, equipamento ou acessórios utilizados na defesa, prevenção, manutenção e promoção da saúde. Cosméticos Produtos de uso na higiene e embelezamento. 14

8 REGISTRO DE PRODUTOS DE INTERESSE PARA SAÚDE (ANVISA) 1 Medicamentos (Reg. MS - 1 XXXX YYYY ZZZ- D) 2 Cosméticos 3 Saneantes 4,5 ou 6 Alimentos 8 e 9 Correlatos Nº Protocolo = /ano X = EMPRESA Y = PRODUTO Z = APRESENTAÇÃO D = DÍGITO VERIFICADOR Identifica estado de origem protocolo 15 EMBALAGENS Primária: Contato direto com a forma farmacêutica. Ex: Blisters, frascos de vidro, plástico, etc. Secundária: Acondiciona a embalagem primária. Terciária: Acondiciona a Ex: Cartuchos. embalagem secundária. Utilizada para transportar a embalagem secundária e primária. Ex: Caixa de papelão, isopor, etc. 16

9 CONCEITOS/ATIVIDADES DISTRIBUIÇÃO Qualquer atividade de posse e abastecimento, armazenamento e expedição de produtos farmacêuticos excluída a de fornecimento ao público (ANVISA). - É a parte da logística responsável pelo transporte de cargas de forma pulverizada, para cada cliente ou ponto de venda. 17 ÁREA FÍSICA ARMAZÉM Lugar coberto onde os produtos são recebidos, classificados, estocados e expedidos. TERMINAL DE CARGA Local de saída e/ou chegada; estação de transferência de cargas de uma modalidade de transporte para outra ou de um veículo para outro. 18

10 ATIVIDADES NORMATIVAS Fabricar Importar/Exportar Armazenar Expedir Distribuir Transportar Comércio Varejista Comércio Atacadista 19 NORMAS EM VIGOR Impacto Regulatório 20

11 21 PORTARIA CVS Nº 10/2008 Regulamento Técnico das atividades de importação de produtos sujeitos ao regime de vigilância sanitária quando o armazenamento, e demais atividades necessárias à expedição dos produtos ao mercado, envolverem a contratação de prestação de serviço. 22

12 DA RASTREABILIDADE LEI DE 14/01/09 Cria o Sistema Nacional de Controle de Medicamentos Envolve a PRODUÇÃO, COMERCIALIZAÇÃO, DISPENSAÇÃO E A PRESCRIÇÃO MÉDICA, ODONTOLÓGICA E VETERINÁRIA e os demais tipo de movimentação; Controle por meio de Sistema de Identificação exclusivo dos produtos, prestadores de serviço e usuários; 23 LICENÇAS Alvará da prefeitura local; Licença de Funcionamento (VISA Estadual ou Municipal); Certidão de Regularidade Técnica (CRF); Autorização de Funcionamento AFE (ANVISA) para cada classe de produto; Autorização Especial AE (ANVISA). 24

13 NORMAS ESPECÍFICAS PORTARIA 344/98 e suas atualizações; RDC N.234/05 e 315/05: Produtos Biológicos; PORTARIA CVS/SP 21/08: Tratamento e descarte de Resíduos Perigosos de Medicamentos; PORTARIA SMS/SP N.1293/07: Cadastro Municipal de Vigilância Sanitária; PORTARIA CVS/SP 01/07 e suas atualizações: Cadastro Estadual de Vigilância Sanitária; Portaria CVS/SP 7/2007: Dispõe sobre procedimentos para comunicação de medicamentos ou insumo farmacêutico ativo, procedentes de carga roubada ou furtada. 25 NORMAS INTERNACIONAIS USP31<1079> practices Good storage and shipping USP31<1177> Good packaging practices ICH (International Conference On Harmonisation) - Q8,Q9 e Q10 26

14 AS BOAS PRÁTICAS DE DISTRIBUIÇÃO Definições e Conceitos 27 O QUE SÃO AS BOAS PRÁTICAS??? 28

15 Consiste no controle dos processos de Armazenagem e Transporte onde assegura que os serviços prestados sejam controlados de modo consistente, com padrões de qualidade apropriados para o desenvolvimento de todas as etapas de distribuição de produtos farmacêuticos e afins. 29 SISTEMA DE GESTÃO DA QUALIDADE 30

16 OBJETIVO BPD Garantir a necessária segurança, eficácia e pureza dos produtos farmacêuticos em todas as etapas da cadeia de distribuição. 31 OBJETIVOS Garantir que a identidade do produto seja mantida durante todas as etapas da distribuição; Que os produtos não sejam contaminados e não possam causar contaminação a outros produtos; Que existam procedimentos adequados e emergenciais de prevenção e tratamento para possíveis vazamentos, avarias, desvios e roubo; Que as condições de temperatura e umidade sejam mantidas conforme a especificação do produto. 32

17 GARANTIA DA QUALIDADE É a totalidade das providências tomadas com o objetivo de garantir que os medicamentos estejam dentro dos padrões de qualidade exigidos, para que possam ser utilizados para os fins propostos (RDC 210/03). 33 REQUISITOS BPF Que o armazenamento adequado e a distribuição dos produtos devem minimizar quaisquer riscos à sua qualidade; Que esteja implantado um sistema capaz de recolher qualquer lote, após sua venda ou fornecimento. 34

18 CONTROLE DAS ETAPAS 35 PROPRIEDADES DOS PRODUTOS Toxicidade; Higroscopicidade; Fotossensibilidade; Termossensibilidade. 36

19 PRAZO DE VALIDADE Data limite para a utilização de um produto farmacêutico definida pelo fabricante, com base nos seus respectivos testes de estabilidade, mantidas as condições de armazenamento e transporte estabelecidos (RE 01/05). 37 CONSERVAÇÃO DO PRODUTO TEMPERATURA ARMAZENAGEM UMIDADE AMBIENTE C % FRIO Não excede 8 C - FRESCO 8-15 C - QUENTE C - CALOR EXCESSIVO Acima 40 C - REFRIGERADO 2-8 C - CONGELADO - 20 a 0 C - Fonte: Farmacopéia Brasileira IV,

20 CONDIÇÕES DE CONSERVAÇÃO DO PRODUTO DURANTE A ARMAZENAGEM E TRANSPORTE 1. Fabricante/detentor do registro do produto; 2. Monografia; 3. Farmacopéia e outras fontes de referencia. 39 FATORES EXTERNOS Condições extremas de Temperatura; Condições extremas de Umidade; Exposição à Luz, Oxigênio e Ozônio, presentes no ar atmosférico. 40

21 Responsabilidade solidária 41 FATORES DE QUALIDADE NA REDE DE DISTRIBUIÇÃO 42

22 COMO?????? A empresa está disposta a implantar as BP? O profissional farmacêutico possui autonomia nas decisões técnicas da empresa? Estou disposto a enfrentar as dificuldades nesta área? 43 REQUISITOS Atender requisitos do contratante (fabricante/detentor do registro do produto); Atender a previsão de demanda de estoque/ movimentação; Área deve ser adequada ao tipo de produto; Adequação do Lay-out; Delimitação de Áreas específicas no Centro de Armazenagem/Distribuição. 44

23 ESTRUTURA NECESSÁRIA Equipamentos Instalações Documentação Informação 45 EDIFICAÇÃO E INSTALAÇÕES Iluminação e ventilação adequados; Piso, teto e parede limpos e em boas condições; Instalações sanitárias e vestiários apropriados; Área própria de alimentação dos funcionários; Segurança Patrimonial; Controle de Temperatura e Umidade; Área administrativa e operacional com entradas distintas; Flexibilidade da área. 46

24 LAY OUT Fonte: Rodrigues, A. M. Estratégias de picking na Armazenagem ÁREAS ESPECÍFICAS Produtos sob Controle Especial; Quarentena (eletrônica?); Produtos devolvidos/recolhidos; Produtos para descarte/devolução; Câmara Climática Qualificada. 48

25 ÁREAS ESPECÍFICAS Salas de ambiente controlado 49 DEVOLUÇÃO Os produtos interditados, devolvidos ou recolhidos devem ser identificados e separados dos estoques comercializáveis para evitar a redistribuição, até que seja adotada uma decisão final quanto ao seu destino. 50

26 FLUXO DE OPERAÇÕES Recebimento (3) Conferência (1,2) Armazenagem (6) Separação/ Embalagem (1,2) Consolidação (5) Expedição (4) Transporte (8) 51 GERENCIAMENTO DE ESTOQUE Controle de entrada e saída de produtos; FIFO/FEFO; Controle de inventário; Implantação de sistemas apropriados; 52

27 LIMPEZA E SANITIZAÇÃO Programa de controle de pragas; Programa de limpeza da área física e dos equipamentos de movimentação: paletes, paleteiras, empilhadeiras, gaiolas; Pré-agendamento das rotinas de limpeza; Treinamento. 53 SEGURANÇA PATRIMONIAL Circuito fechado de TV/Vídeos; Alarmes; Rondas internas; Segurança 24 horas; Brigada de incêndio; Detectores de metais nas portarias e controle de acesso; Sistema de comunicação. 54

28 RISCOS À SEGURANÇA DO PRODUTO Roubo de carga; Falsificação; Venda ilegal; Controle de entrada e saída de Psicotrópicos e Entorpecentes. 55 DOCUMENTOS INTERNOS Manual de Boas Práticas; Procedimento Operacional Padrão; Manuais de Instrução; Laudos/Certificados de Calibração; Ofícios Técnicos; Planilhas de Controle. 56

29 PROCEDIMENTOS PADRONIZADOS ARMAZENAMENTO Controle de Temperatura e Umidade da área de armazenagem Movimentação dos produtos Recolhimento/Devolução Reclamações Rastreabilidade dos produtos Programa de Controle de Pragas Programa de limpeza Treinamentos TRANSPORTE Recebimento Separação e Conferência Consolidação e Expedição Carregamento Controle de Devolução Sanitização dos veículos Programa de Controle de pragas Qualificação térmica no transporte Comunicação de roubo/furto 57 RESPONSABILIDADES As empresas que integram as etapas de armazenagem e transporte devem ser responsáveis pela qualidade e segurança dos produtos farmacêuticos. Assim sendo: Empresas de armazenagem e de transporte são parceiros e ambos devem ser certificados pela ANVISA. Deve elaboração de contratos para os prestadores de serviço, detalhando responsabilidades entre as partes. 58

30 CONDIÇÕES CONTRATUAIS Preços; Acordos técnicos; Frequência para revisar/atualizar os números envolvidos na operação; Ressarcimento por avarias e prazos. 59 PONTOS CRÍTICOS Falta de equipamentos adequados; Desvio de posicionamento dos produtos; Excesso de volumes; Estocagem deficiente; Falhas no sistema de informação (TI); Deficiência da área de movimentação e armazenagem; Ausência de controle das não-conformidades; Atrasos nos processos entre o pedido de compra e a entrega; 60

31 EQUIPAMENTOS DE MOVIMENTAÇÃO 61 PALETES Os equipamentos devem estar isentos de poeira e sujidades! 62

32 63 EXERCÍCIO EM SALA Elaboração Questionário de Auditoria: - Distribuidora de Vacinas e produtos da rede de frio (2 a 8 C) 64

33 Referências Bibliográficas ALMEIDA, C.M.P.R. Modelos de Gestão Estratégica de Cadeias de Organização: um estudo exploratório. Tese de Doutorado. FEA/USP, p. BRASIL. Ministério da Saúde/Ageência Nacional de Vigilância Sanitária. Disponível em Neves, Marco A.O. A indústria de Operadores Logísticos e Transportadoras no Brasil e Tendências Março, VALLS, V.M. O gerenciamento dos documentos do sistema da qualidade. Ciência da Informação, vol.25, n.2, TAYLOR, J. Recommendations on the control and monitoring of storage and transportation temperatures of medicinal products. The Pharmaceutical Journal, Vol. 267, 28 July U. S. Pharmacopeia Conferência sobre Embalagem, Armazenagem e Distribuição de Produtos Farmacêuticos. FEBRAFARMA, São Paulo,