Identificação Única de Dispositivos Médicos. (Unique Device Identification UDI) Rafael Gomes Fernandes

Transcrição

1 Identificação Única de Dispositivos Médicos (Unique Device Identification UDI) Rafael Gomes Fernandes

2 Apresentação e atualização - UDI System (ANVISA) Rafael Gomes Fernandes

3 Agenda 1. Introdução 2. Construção no IMDRF 3. Acontecendo e Comentários Finais

4 1. Introdução

5 Seguindo a tendência da Portaria Interministerial MS/MDIC Nº 692, de 8 de abril de 2009: PPS => DM

6 Identificador Único de DM ou Unique Device Identification (UDI) Rótulo de UDI Parte Fixa Parte Variável Banco de Dados UDID

7 Partes do UDI Parte Fixa (Identificador do Produto) Regras Internacionais do comércio mundial Fabricante, Modelo, Versão, GMDN, etc. Informações do Produto (device) Parte Variável (Identificador da Produção) Lote/ Nº Série; data de vencimento/ Fabricação Informações da Produção

8 Barra Linear e DataMatrix Endexyus Endexyus Ultra som Fetal Informações do Produto Ultra som Fetal Informações da Produção Rótulo do UDI Rótulo do UDI

9 Objetivo (FOCO) Segurança do Paciente Pós-Mercado Distribuidores/ Fornecedores Padronização Hospitais/Clinicas * Redução de Erros Médicos * Melhoria na comunicação dos eventos adversos * Rastreabilidade para recalls e paciente * Rastreabilidade + rápida = melhoria * Facilitadores: PAF, Fiscalização * Reconhecimento de falsificações e desvio * Facilitador da logística/rastreabilidade * Registros Eletrônicos * Identificação Global = troca de informações * Maior controle de Estoques

10 Fonte:

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12 2. Construção no IMDRF

13 Princípios para o UDI o Simplicidade e Custos minimizados. o Reconhecer as implementações existentes; Se tiver, não alterar significativamente. o Usar organismos emissores existentes, mas promover fiscalização e concorrência. o Implementação distribuida no tempo (Anos? Meses? Vacatio legis?)

14 Princípios para o UDI Uso de Normas Técnicas (Ex.: ISO/IEC 646:1991, ISO/IEC :2006, ISO/IEC :2007) Todas as classes de Riscos, com exceções. código de barras linear e bidimensionais (DataMatrix) ou etiquetas de RFID, ou outros. Proteção à pequena empresa O estabelecimento de uma base de dados pública UDI

15 Ponto de Partida

16 IMDRF Já existente no Japão ( IMDRF) e na China (em adequação ao IMDRF)

17 3. Acontecendo e Comentários Finais

18 Regulamento Europa Recomendação da Comissão de Estudos para o UDI para o uso alinhado ao IMDRF Eleição do parlamento Europeu -> Previsão de Aprovação 2º. Semestre de 2014.

19 Regulamento FDA

20 Publicação da Regra Como é nos EUA? Rotulagem + Dados ao Global UDI Database (GUDID) Classe III (não tem IV) Implantáveis, Suporte e Manutenção à vida (não III) Classe II Classe I e sem classe Direct Part Marking Implantáveis Classe III Classe II Classe I e sem classe

21 Requisitos Específicos Certas combinações e partes, kits de conveniência, = UDI específico. Mudanças quantidade modelo versão = novo UDI. Produtos de prolongado (ex. implantáveis), esterilizados rontineiramente, ou que podem se separar de seus rótulos = mecanismo especial de identificação (DPM - Direct Part Marks?).

22 Regulamento Brasil Alinhamento ao IMDRF Lições aprendidas no IUM (Identificação Única de Medicamentos) Identificação (FOCO) x Rastreabilidade: A norma é sobre Identificação Foco na identificação com vista a atingir os objetivos

23 Relembrando: Objetivo (FOCO) Segurança do Paciente Pós-Mercado Distribuidores/ Fornecedores Padronização Hospitais/Clinicas * Redução de Erros Médicos * Melhoria na comunicação dos eventos adversos * Rastreabilidade para recalls e paciente * Rastreabilidade + rápida = melhoria * Facilitadores: PAF, Fiscalização * Reconhecimento de falsificações e desvio * Facilitador da logística/rastreabilidade * Registros Eletrônicos * Identificação Global = troca de informações * Maior controle de Estoques

24 Regulamento Brasil Ações em andamento: Questionário para subsidiar construção Construção da normativa (rascunho) Previsão de encaminhamentos via associações para sugestões Consulta Pública e, se possível, Audiência Pública

25 Regulamento Brasil Maiores Desafios Brasil (baseados no Regulamento FDA) : Formato de data no rótulo = formato internacional (Norma ISO) Sistema para gerenciar e transferir informações para o padrão de impressão do UDI (HIBICC, GS1 e outros) = A negociar Definição dos identificadores de Produção (IP) = Prazo e Padrão IMDRF

26 Regulamento Brasil Maiores Desafios Brasil (baseados no Regulamento FDA) : Banco de Dados UDI (Global UDI Database GUDID) = Definições da nova gestão Marcação direta (Direct Part Marking DPM) = Não é consenso, mas tem grande apreço Brasil tem diversas soluções Software independente = Precisa de definições na norma

27 Regulamento Brasil Oportunidades : Definição formal de fabricantes Definição formal de alterações Definição formal de...

28

29 Não queremos apagar incêndios...

30 Planejamento e Discussão...

31 GGTPS Gerência Geral de Tecnologia de Produtos para a Saúde Obrigado! Rafael Fernandes