Unique Device Identification - UDI. UDI - (ABIMO/ABIMED) e ANVISA

Transcrição

1 Unique Device Identification - UDI UDI - (ABIMO/ABIMED) e ANVISA Desafios para implementação 24/11/2014 Lílian Garcia Orofino Nancy Mesas do Rio

2 Objetivo do grupo 1. Leitura e análise crítica da 1ª experiência de Regulamentação do UDI publicação FDA em 24/09/13 2. Identificação de pontos críticos que possam tornar o processo complexo e/ou inviável para as empresas 3. Elaboração de questões para a Pesquisa de Informações Sobre Identificação Única de Produtos para a Saúde

3 Principais pontos de impacto Conhecimento do assunto Forma de impressão de códigos e número de série Papel perante a ANVISA UDI Estágio de identificação Relação com o fabricante legal Codificação de identificação

4 O quanto eu conheço do UDI? Desconheço o assunto Estágio inicial entendendo o assunto e verificando processos internos para implementação Intermediário em fase de implementação para atender requisitos de exportação Avançado em processo de validação Implementado - produtos já tem codificação impressa na rotulagem e nos produtos (quando aplicável)

5 Papel perante a ANVISA Detentor do registro Distribuidor Consultor de Mercado Outro

6 Relação com o fabricante legal Próprio fabricante (Nacional) Importador - Representante direto do fabricante - vínculo direto com o fabricante Distribuidor - Representante direto do fabricante - vínculo direto com o fabricante Importador - sem vínculo direto com o fabricante Distribuidor - sem vínculo direto com o fabricante Outros

7 Codificação de identificação Código 39 Código UPC (Universal Product Code) Código EAN 13 (European Article Numbering) Código EAN 8 (European Article Numbering) Código EAN/UCC 128 ou GS1-128 HIBC (HIBCC Health Industry Bar Code) QR code (diferente dos códigos acima) DataMatrix (diferente dos códigos acima) JAN (Japanese Article Number) Outro tipo de código de barras linear diferente dos apresentados acima Outro tipo diferente dos apresentados acima Somente código do catálogo Nenhuma codificação e nem código de catálogo

8 Estágio de identificação Em nenhum produto. Em um produto ou em testes para usar em breve (nos próximos 3 meses). Em alguns produtos. Todos os produto já possuem.

9 Forma de impressão na rotulagem de códigos / número de série Por automação intensiva (não há contato humano) Por automação média (pouco contato humano) Por automação baixa (é automatizada, mas a rotulagem é muito dependente do contato humano) Por impressão manual (todo o processo de impressão é manual)

10 Detalhes críticos Formato de data Banco de dados do UDI Identificadores de produção UDI Regras especiais Marcação direta Software

11 Formato de data no rótulo Requer padronização do formato das datas (de validade, de fabricação, etc.) Toda numérica: Ano-Mês-Dia (AAAA-MM-DD) consistente com o padrão ISO Dia deve fazer parte de todas as datas

12 Identificadores de Produção (IP) A regulamentação para IP deve focar-se nos identificadores de produção que são utilizados para rastreabilidade do produto. A classe de risco do produto deve ser levada em consideração para se definir qual será o PI requerido.

13 Marcação direta / Software

14 Regras especiais item 10 do UDI Guidance Produtos implantáveis (item 10.1 do Guia) Produtos reutilizáveis que requeiram reprocessamento durante os usos (item 10.2 do Guia) Kits IVD (Diagnóstivo InVitro) (item 10.4 do Guia) Kits tipo não-ivd (conjuntos, set, bandeja) (ex.: kits para implantes com instrumentais) (item 10.3 do Guia) Sistemas de produtos para a saúde configuráveis (diversas configurações possíveis) (item 10.5 do Guia) Software como um produto para a saúde (que não rode em hardware específico. Ex. computadores, smartphones, etc.) (item 10.6 do Guia) A minha empresa não trabalha com nenhum destes produtos

15 Banco de dados do UDI (cerca de 54 atributos por código / requer sistemas e softwares) Rótulo de UDI Parte Fixa Parte Variável Banco de Dados UDID

16 Solução estabelecer prazos diferentes para implementação

17 Inventário (3 anos para esgotamento, a partir de então reetiquetar) Produtção nova Inventário (3 anos para esgotamento, a partir de então reetiquetar) Produção nova Publicação: 24 / 09 / 2013 Prazos do FDA Regra Final 24/09/14 24/09/15 24/09/16 24/09/17 24/09/18 24/09/19 24/09/20 24/09/21 24/09/23 UDI Database (GUDID) dos produtos deve ser submetido ao FDA Class III Implantes (restante) Class II (restante) Class I Rótulo da embalagem contendo o UDI Class III Implantes Class II (restante) Class I Direct Part Mark* aplicase à 1) produto que pretende-se usar mais do que uma vez e que será reprocessado entre os usos 2) Implantes fornecidos não estéreis Implantes não estéreis Class III* (restante) Class II* (restante) Implantes Não Estéreis Class III* (restante) Class I* Class II* (restante) Class I*