APROVADO EM INFARMED FOLHETO INFORMATIVO. ESTRAPATCH 60 µg/24 horas, sistema transdérmico. Estradiol hemi-hidratado

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1 FOLHETO INFORMATIVO ESTRAPATCH 60 µg/24 horas sistema transdérmico Estradiol hemi-hidratado Leia atentamente este folheto antes de utilizar o medicamento. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler. - Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico. - Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas. Neste folheto: 1. O que é ESTRAPATCH e para que é utilizado 2. Antes de utilizar ESTRAPATCH 3. Como utilizar ESTRAPATCH 4. Efeitos secundários possíveis 5. Conservação de ESTRAPATCH 6. Outras informações ESTRAPATCH 60 µg/24 horas, sistema transdérmico Cada sistema transdérmico contém 1,90 mg de estradiol (sob a forma de estradiol hemi hidratado) com um tamanho de 21,4 cm2, libertando uma quantidade nominal de 60 µg de estradiol por 24 horas. Os outros componentes são: Dietiltoluamida. Matriz adesiva: copolímero de butilacrilato e butilmetacrilato, copolímero de etilacrilato e ácido acrílico. Filme protector (não removível): polímero de poliéster. Filme protector (removível): filme de silicone e alumínio protegido com poliéster. Titular da Autorização de Introdução no Mercado (AIM): Pierre Fabre Dermo-Cosmétique Portugal, Lda. Rua Rodrigo da Fonseca, nº 178 3º e 5º Lisboa Fabricante: LHOMANN THERAPIE SYSTEME GmbH Lhomannstrasse 2, D Andernach Alemanha ou PIERRE FABRE MEDICAMENT PRODUCTION 45 place Abe Gance Boulogne França 1. O QUE É ESTRAPATCH E PARA QUE É UTILIZADO Este medicamento apresenta-se na dosagem de 60 µg/ 24h na forma farmacêutica de sistema transdérmico em embalagens de 4 unidades.

2 Este medicamento está recomendado no tratamento dos sintomas relacionados com a deficiência em estrogénios na menopausa. A experiência no tratamento de mulheres acima dos 65 anos de idade é limitada. 2. ANTES DE UTILIZAR ESTRAPATCH: NÃO utilize ESTRAPATCH, nas situações seguintes: - Conhecimento de cancro da mama ocorrido ou suspeito; - Tumor maligno estrogénio-dependente conhecido ou suspeito (isto é: cancro endometrial); - Sangramento genital não diagnosticado; - Hiperplasia endometrial não tratada; - Idiopatia prévia ou tromboembolismo venoso corrente (trombose nevosa profunda, embolismo pulmonar); - Doença tromboembolítica arterial recente ou activa (ex: angina, enfarte do miocárdio); - Doença hepática aguda, ou história de doença hepática enquanto os testes da função hepática falharem até aparecerem normais; - Hipersensibilidade conhecida à substância activa ou a qualquer um dos seus componentes; - Porfiria; -se está grávida ou a amamentar. Caso algum destas situações surja pela primeira vez durante a utilização de ESTRAPATCH, pare imediatamente a sua utilização e consulte o seu médico. Avisos especiais para o ESTRAPATCH O seu médico irá realizar exames ginecológicos, mamários, à tensão arterial e outros necessários antes de iniciar a terapêutica e depois, a intervalos regulares. Durante a terapêutica, recomenda-se a realização periódica de check-ups, de frequência e natureza adaptadas individualmente a cada mulher. Antes de começar a utilizar ESTRAPATCH O seu médico irá discutir consigo as vantagens e os riscos da utilização de ESTRAPATCH. Embora estes dados não estejam disponíveis para o ESTRAPATCH, o medicamento não deve ser utilizado como prevenção de doença cardíaca e/ou acidente vascular cerebral. Caso a THS seja utilizada na presença de alguma das situações abaixo indicadas, terá de ser atentamente vigiada. O seu médico pode explicar-lhe isto. Assim, caso alguma destas situações se aplicar a si, informe o seu médico antes de começar a utilizar ESTRAPATCH: Se apresentar um risco acrescido de trombose (formação de coágulos sanguíneos) venosa. Se iniciar uma terapêutica com anticoagulantes. Se sofre de problemas cardíacos ou renais. Se sofre de hipertrigliceridémia. O risco aumenta com a idade, e pode também ser mais elevado: Se você ou algum familiar directo tiver sofrido uma trombose nos vasos sanguíneos das pernas ou pulmões; Se sofrer de excesso de peso; Se sofrer de veias varicosas. Se já estiver a utilizar ESTRAPATCH, informe o seu médico bastante tempo antes de qualquer hospitalização ou operação previstas. Isto porque o risco de sofrer uma trombose venosa profunda pode aumentar temporariamente na sequência de uma operação, lesões graves ou imobilização. Se sofrer de fibrose uterina; Se tiver sofrido de endometriose (presença de tecido do revestimento do útero em locais do organismo onde normalmente não se encontra); Se tiver historial de hiperplasia endometrial; Se sofrer de doença hepática ou da vesícula biliar; Se tiver sofrido de icterícia durante a gravidez ou se tiver já utilizado anteriormente esteróides sexuais; Se sofrer de diabetes; Se sofrer de tensão arterial elevada;

3 Se sofrer ou tiver sofrido de cloasma (manchas castanho-amareladas na pele); se isto acontecer, evite a exposição excessiva ao sol ou aos raios ultravioleta; Se sofrer de epilepsia; Se tiver caroços ou sensibilidade mamária (doença mamária benigna); ou história familiar de cancro da mama ou factores de risco para tumores estrogeno-dependentes; Se sofrer de asma; Se sofrer de enxaquecas; Se sofrer de uma doença hereditária denominada porfíria; Se sofrer de surdez hereditária (otosclerose); Se sofrer de lúpus eritematoso sistémico (LES; uma doença inflamatória crónica); Tromboembolismo venoso (TEV) A terapêutica hormonal de substituição está associada a um risco relativo mais elevado de desenvolvimento de tromboembolismo venoso (TEV), ou seja, trombose venosa profunda ou embolia pulmonar. Estudos observaram um risco duas a três vezes superior para as utilizadoras, em comparação com as não utilizadoras. A ocorrência deste tipo de evento é mais provável no primeiro ano de terapêutica de THS. Normalmente, os factores de risco reconhecidos para TEV incluem um historial pessoal ou familiar, obesidade grave kg e lúpus eritematoso sistémico (LES). As doentes com historial de TEV ou com estados trombofílicos conhecidos apresentam um risco acrescido de TEV. A terapêutica hormonal de substituição pode aumentar esse risco. O risco de TEV pode aumentar temporariamente em casos de imobilização prolongada, traumatismos graves ou intervenções cirúrgicas. Como em todos os doentes pós-cirúrgicos, deve dar-se especial atenção às medidas profilácticas para evitar casos de TEV após a cirurgia. Caso se preveja um período prolongado de imobilização após cirurgia electiva, principalmente cirurgia abdominal ou ortopédica nos membros inferiores, deverá considerar-se a interrupção temporária da terapêutica hormonal de substituição 4 a 6 semanas antes, se possível. A terapêutica não deve ser reiniciada até a doente recuperar totalmente a mobilidade. Em caso de desenvolvimento de TEV após a terapêutica inicial, o fármaco deve ser descontinuado. As doentes devem ser informadas de que devem contactar imediatamente o seu médico assim que se apercebam de um sintoma potencialmente tromboembólico (por exemplo, tumefacção dolorosa de uma perna, dor torácica súbita, dispneia). Doença da artéria coronária (DAC) Os ensaios controlados randomizados não demonstraram os benefícios cardiovasculares da terapêutica contínua de associação de estrogénios e acetato de medroxiprogesterona (AMP). Dois grandes ensaios clínicos revelaram um possível risco acrescido de morbilidade cardiovascular no primeiro ano de utilização e não demonstraram benefícios gerais. Acidente vascular cerebral (AVC) Um grande ensaio clínico registou, como resultado secundário, um risco acrescido de acidente vascular cerebral isquémico em mulheres saudáveis durante a terapêutica contínua e de associação com estrogénios e AMP. A THS e o cancro Cancro do endométrio O risco de cancro do revestimento do útero (cancro do endométrio) aumenta com uma terapêutica prolongada apenas com estrogénios. As terapêuticas com estrogénios como o ESTRAPATCH não devem ser utilizadas individualmente em mulheres não submetidas previamente a histerectomia. Se estiver a utilizar ESTRAPATCH e não tiver sido submetida a uma histerectomia, irá precisar de uma terapêutica adicional com progestagénio. O seu médico irá aconselhá-la a este respeito. Informe o seu médico se sofrer de irregularidades hemorrágicas frequentes ou de hemorragia persistente durante o tratamento com ESTRAPATCH. Cancro da mama

4 Em alguns estudos, foi diagnosticado um número ligeiramente mais elevado de cancro da mama em mulheres submetidas a terapêutica hormonal de substituição (THS) há vários anos. O risco aumenta com a duração da terapêutica. Pode ser mais baixo com medicamentos apenas à base de estrogénio. Se as mulheres interromperem a THS, este risco acrescido desaparece ao fim de alguns anos (no máximo 5 anos). A THS aumenta a densidade das mamografias. Em alguns casos, isto pode complicar a detecção do cancro da mama através desta técnica. Assim, o seu médico poderá optar por recorrer igualmente a outras técnicas imagiológicas para detecção do cancro da mama. Cancro do ovário A terapêutica hormonal de substituição a longo prazo (pelo menos 5-10 anos) apenas com estrogénio em mulheres submetidas a histerectomia tem estado associada a um risco acrescido de cancro do ovário em alguns estudos epidemiológicos. Não se sabe se a terapêutica hormonal de substituição combinada a longo prazo produz um risco diferente do verificado nos medicamentos apenas com estrogénios. Razões para a suspensão imediata da utilização de ESTRAPATCH: Deve suspender imediatamente a terapêutica e consultar o seu médico se verificar as seguintes ocorrências: Um primeiro ataque de enxaqueca (normalmente uma dor de cabeça latejante e náuseas, precedidas de perturbações visuais); Aumento significativo da tensão arterial Agravamento de enxaquecas prévias, cefaleias de frequência ou intensidade invulgares; Inflamação das veias (flebite). Gravidez Icterícia ou deterioração da função hepática Se tiver ou houver suspeita da existência de um coágulo sanguíneo quando estiver a utilizar o ESTRAPATCH, deverá interromper a administração do medicamento imediatamente e contactar o seu médico. Os sinais de alerta que deve ter em conta são: - Tossir sangue; - Dores invulgares ou tumefacção dos braços ou pernas; - Falta de ar súbita; - Desmaios. Gravidez: ESTRAPATCH, não é indicado durante a gravidez. Se ocorrer gravidez durante o uso da medicação com ESTRAPATCH, o tratamento deve ser imediatamente descontinuado. A exposição fetal inadvertida a este medicamento não justifica a interrupção da gravidez. Peça conselho ao seu médico ou farmacêutico antes do uso deste medicamento. Aleitamento: ESTRAPATCH, não está indicado durante o aleitamento.. Peça conselho ao seu médico ou farmacêutico antes do uso deste medicamento. Condução e uso de máquinas: Não foram estudados os efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas. Excipientes com efeitos reconhecidos: Não aplicável Se estiver a usar outros medicamentos: Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tomou recentemente qualquer outro medicamento, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica. Alguns medicamentos podem alterar a acção do ESTRAPATCH, particularmente agentes anti-epiléticos (ex: carbamazepina, felbamato, oxcarbazepina, fenobarbital, fenitoína, primidona, topiramato), barbituratos, griseofulvina, rifabutina, rifampicina, nevirapina, efavirenz, ritonavir, nelfinavir.

5 As preparações fitofarmacêuticas contendo Erva de S. João (Hypericum Perforatum) podem induzir o metabolismo do ESTRAPATCH, sistema transdérmico. Interacções com alimentos e bebidas: Não aplicável 3. Como UTILIZAR estrapatch Dosagem: O sistema transdérmico é aplicado uma vez por semana, isto é, a cada 7 dias. A dosagem deve ser adoptada a cada caso individual: use este medicamento em cumprimento com a prescrição do seu médico. O seu médico poder-lhe-à recomendar o tratamento de acordo com 2 regimes: * Tratamento cíclico: deve usar o sistema transdérmico durante 3 semanas em cada ciclo (3 sistemas por ciclo, isto é: substituição de um sistema cada 7 dias). Nesta situação, existe um período sem tratamento de 7 dias em cada ciclo. * Tratamento contínuo: não existe período de interrupção de tratamento entre ciclos. Deve usar o tratamento continuamente, durante todas as semanas de cada ciclo (4 sistemas a ser substituídos cada 7 dias). Nas mulheres que não sofreram histerectomia, o tratamento deve ser combinado com progestogénios durante 12 a 14 dias em cada ciclo, com o intuito de prevenir o desenvolvimento de hiperplasia induzida por estrogénios do endométrio. Este tratamento deve ser administrado de acordo com o regime seguinte: * Se o tratamento com estrogénios é administrado de acordo com o regime cíclico, o progestogénio deve ser administrado durante, pelo menos 12 a 14 dias do tratamento com estrogénios. * Se o estrogénio é administrado continuamente, é aconselhável usar o progestogénio durante 12 a 14 dias cada mês. Contacte o seu médico se ocorrer hemorragia abundante enquanto o sistema está aplicado. Se pensar que o efeito de ESTRAPATCH é demasiado fraco ou demasiado forte, contacte o seu médico. Método e via de administração: Via transdérmica. Como aplicar o ESTRAPATCH? * Cada sistema está embalado separadamente. * Abra a saqueta imediatamente antes do uso, pressionando-o na incisão num dos seus lados. * Não usar tesouras para abrir a saqueta, pode lesar o sistema. * Retire o sistema da saqueta. * O sistema consiste numa parte aderente que contém a substância activa, e um filme protector. * Remover o filme protector, tendo cuidado em não tocar na superfície adesiva com os dedos. * Uma vez retirado o filme protector, o sistema deve ser imediatamente aplicado na pele, preferencialmente no abdómen ou nádegas, numa área sem grandes pregas e onde não corra o risco de roçar com a roupa, na pele seca, não irritada ou tratada com óleos ou substancias gordurosas. O ESTRAPATCH nunca deve ser aplicado nos seios. O sistema transdérmico não deve ser aplicado duas vezes consecutivas no mesmo local.

6 De modo a assegurar a adesão perfeita, premir firmemente sobre toda a superfície com a palma da mão pelo menos durante 10 segundos. Como remover o ESTRAPATCH? Para remover o sistema, levantar simplesmente uma das pontas e puxar. Após o uso, o sistema ainda contém estrogénio, mas somente em quantidades pequenas que já não são efectivas. Os sistemas devem ser embrulhados com a parte adesiva para dentro antes de serem colocados no lixo. Precauções especiais: Pode tomar duche ou banho enquanto estiver a usar o penso. Se o penso se descolar (com água muito quente, transpiração excessiva, anormal roçar da roupa), tente colá-lo num local com pele seca. Se não for possível, use um novo sistema, que deve ser removido na data inicialmente prevista. Seguidamente continue a mudança de sistemas de acordo com o regime terapêutico inicial. Após a aplicação, o sistema não deve ser exposto directamente ao sol. Frequência da administração: O ESTRAPATCH deve ser mudado uma vez por semana. SIGA SEMPRE A PRESCRIÇÃO DO SEU MÉDICO Se usou mais ESTRAPATCH do que devia: Geralmente os efeitos de sobredosagem são: seios rijos e doridos, barriga inchada, flatulência, ansiedade, irritabilidade e sangramento. Se estes efeitos ocorrerem durante o tratamento com ESTRAPATCH, contacte o seu médico. Não é necessário tratamento. Estes sinais desaparecerão aquando da remoção do sistema ou quando a dose é reduzida. Peça conselho ao seu médico. Se se esqueceu de colocar o ESTRAPATCH: Não se preocupe, mas simplesmente substitua-o o mais rapidamente possível. Seguidamente mantenha a data estipulada para a troca do sistema. Em caso de dúvida pergunte ao seu médico. Não use uma dose dupla para compensar a dose que esqueceu. Efeitos aquando da paragem do tratamento com ESTRAPATCH: Quando se para o tratamento, os sintomas de deficiência de estrogénio ligados à menopausa podem voltar. SIGA SEMPRE AS PRESCRIÇÕES DO SEU MÉDICO 4. Efeitos secundários possíveis com estrapatch Como todos os medicamentos, o ESTRAPACH pode ter efeitos secundários. Os efeitos secundários mais frequentes, reportados durante os ensaios clínicos com ESTRAPATCH são relativos ao local de aplicação com uma incidência de 25%, a maioria considerados como moderados. Outros efeitos secundários prováveis de ocorrer durante o tratamento com ESTRAPATCH, sistema transdérmico, ou qualquer outro tratamento contendo estradiol (formas orais ou não orais) são os seguintes: Classe do sistema de EA frequentes, EA pouco frequentes órgãos > 1/100; <1/10 > 1/1000; < 1/100 Genital Doença fibrocística dos seios, Tumores benignos da mama,

7 Dismenorreia, Menorragia (hemorragia vaginal abundante), Microrragia, Alterações menstruais, leucorreia, Tensão mamária Dor abdominal, Inchaço abdominal Gastrointestinal Vómitos, Obstipação, Diarreia Nervoso Dor de cabeça Enxaqueca Musculo-esquelético Psiquiátrico Vascular Geral Pele e tecido subcutâneo Hepatobiliar Caimbras musculares, Dor nos membros Nervosismo, Sintomas depressivos APROVADO EM pólipos uterinos, Exacerbação do fibroma uterino, Endometriose, Candidíase vaginal, Aumento do tamanho dos seios Vertigens Dores nas articulações Trombose venosa superficial ou profunda, Tromboflebite, Hipertensão Angina de peito Edema periférico, Aumento de peso, Astenia, Apetite aumentado Acne, Rash, Prurido, Alopecia, Seborreia Colelitease, Testes anormais da função hepática Na eventualidade de hemorragia vaginal abundante ou irregular, contacte o seu médico. Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto informativo, por favor informe o seu médico ou o seu farmacêutico. 5. Conservação de ESTRAPATCH Não conservar acima de 25ºC. Não guardar fora da saqueta protectora. Manter fora do alcance e da vista das crianças. Não tomar o medicamento após o prazo de validade inscrito na embalagem. Não usar ESTRAPATCH se notar alguns sinais de deterioração. Não refrigerar ou congelar. Este Folheto Informativo foi aprovado em