FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

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1 FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR Testopatch 1,2 mg/24 h Adesivo transdérmico Testopatch 1,8 mg/24 h Adesivo transdérmico Testopatch 2,4 mg/24 h Adesivo transdérmico Leia atentamente este folheto antes de usar o medicamento. Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler. Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico. Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas. Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico. Neste folheto: 1. O que é Testopatch e para que é utilizado 2. Antes de usar Testopatch 3. Como usar Testopatch 4. Efeitos secundários possíveis 5. Como conservar Testopatch 6. Outras informações 1. O QUE É TESTOPATCH E PARA QUE É UTILIZADO Testopatch é um adesivo transdérmico fino e transparente disponível em caixas de 10 e 30 unidades. A parte adesiva deste adesivo transdérmico contém testosterona, a substância activa, que é libertada continuamente através da pele para a circulação sanguínea. Testosterona (um androgéneo) é uma hormona masculina que é produzida naturalmente pelo corpo. Testopatch é um tratamento hormonal. Este medicamento é usado no tratamento do hipogonadismo confirmado no homem (deficiência de testosterona). Antes de iniciar o tratamento a deficiência em testosterona deve ser claramente demonstrada por sinais clínicos e por testes laboratoriais apropriados (repetição de ensaios de testosterona no sangue). 2. ANTES DE USAR TESTOPATCH Não use Testopatch: Se tem alergia à testosterona ou a qualquer outro componente de Testopatch Se apresentar suspeita ou diagnóstico confirmado de cancro da próstata Se sofrer de cancro da mama ou se suspeitar que tenha cancro da mama Se sofre ou sofreu de tumor hepático Tome especial cuidado com Testopach:

2 Antes de iniciar o tratamento com Testopatch, a deficiência em testosterona deve ser claramente demonstrada por sinais clínicos: regressão dos caracteres sexuais secundários (cabelo, voz.,...) fadiga diminuição do líbido disfunção eréctil, etc. e confirmada por dois testes séricos de testosterona, feitos separadamente no mesmo laboratório. É necessária uma avaliação médica completa do seu médico ou profissional de saúde antes de iniciar o tratamento. Deverão ser realizados testes periódicos durante o tratamento (pelo menos todos os 3 meses no primeiro ano do tratamento, depois duas vezes por ano nos doentes com mais de 40 anos e em doentes de risco). Testopatch não está indicado no tratamento da esterilidade masculina ou impotência. Testopatch não está indicado em crianças e adolescentes com menos de 18 anos e não foram realizados ensaios clínicos em crianças e adolescentes. A experiência na utilização de Testopatch é limitada em doentes com mais de 65 anos. Testopatch não deve ser usado na mulher, porque pode provocar características masculinas. Foi publicado que com a continuação do uso de substâncias hormonais tais como a testosterona em raros casos pode-se observar tumores hepáticos malignos. A sua função hepática deve ser periodicamente observada pelo seu médico. Se ocorrer alguma dor grave abdominal, consultar de imediato o seu médico. Os androgéneos também podem aumentar o risco da hiperplasia benigna ou cancro da próstata. Por esta razão é necessário assegurar exames regulares da próstata (testes clínicos e laboratoriais), de acordo com as prescrições do seu médico. Devido à variabilidade de resultados entre diferentes laboratórios, todos os testes deverão ser realizados num mesmo laboratório para determinado paciente. Doentes recebendo terapia prolongada de testosterona podem desenvolver poliglobulia (um aumento anormal do número células vermelhas). O nível de células vermelhas no seu sangue deve ser monitorizado regularmente. Testopatch deve ser usado com cuidado: Se tiver doenças severas de coração, fígado, ou renais: podem ocorrer durante o tratamento complicações severas caracterizadas por edema (retenção de líquidos no corpo), algumas vezes acompanhadas por falha congestiva cardíaca. Se tiver antecedentes ou experiência de problemas respiratórios durante o sono (apneia de sono): foi observado um agravamento destes problemas durante a terapia com testosterona, particularmente em indivíduos obesos ou que sofrem de condições respiratórias. Se tiver um cancro o qual tenha um risco de aumento dos níveis de cálcio no sangue e na urina: os níveis de cálcio devem ser monitorizados regularmente. Se tiver hipertensão (pressão sanguínea elevada) epilepsia ou enxaqueca: estas condições podem piorar.

3 Se estiver a receber tratamento com anticoagulantes tais como varfarina: a testosterona pode aumentar a sua actividade. Se tiver diabetes: androgéneos (como as testosterona) podem aumentar a sensibilidade à insulina. Certos sinais clínicos tais como a irritabilidade, nervosismo, aumento de peso, erecções frequentes e prolongadas, náuseas, vómitos, inchaço do tornozelo, distúrbios respiratórios, incluindo os associados ao sono, podem reflectir uma excessiva exposição à testosterona, requerendo um ajustamento da dose. Se tiver algum dos problemas acima descritos fale com o seu médico antes de começar a utilizar a testosterona. O seu médico aconselhará sobre o que deve fazer. Ao usar Testopatch com outros medicamentos: Por favor avise o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tomou recentemente outros medicamentos, particularmente anticoagulantes orais, assim como medicamentos obtidos sem prescrição médica. Ao usar Testopatch com alimentos e bebidas: Não aplicável. Gravidez e aleitamento Testopatch não está indicado na mulher. Atletas e desportistas Deve chamar-se a atenção dos desportistas para o facto de que este medicamento contém uma substância activa (testosterona) capaz de conduzir a resultados positivos nos testes de controlo de substâncias proibidas. Condução de veículos e utilização de máquinas Não foram estudados efeitos sobre a capacidade de condução e utilização de máquinas. 3. COMO USAR TESTOPATCH Aplicar sempre Testopatch de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. Testopatch não deve ser utilizado por menores de 18 anos. A dose habitual é de 2 adesivos transdérmicos de Testopatch aplicados a cada 48 horas na pele. Testopatch deve ser aplicado nos braços, costas (zona lombar) ou nas coxas sobre pele limpa, seca e sã.

4 Se necessário no sítio da aplicação os pêlos devem ser cortados e não rapados antes de aplicar o Testopatch. Não devem ser usados sabonetes, óleos, loções e outros agentes que possam afectar ou irritar a pele. Evitar áreas da pele que sejam oleosas com elevada transpiração ou cobertas de pêlos, pois o penso pode não aderir devidamente nestas áreas. Veja na figura abaixo como aplicar o penso. O adesivo transdérmico não deve ser aplicado no tórax ou nos órgãos genitais. O penso não deve ser aplicado duas vezes consecutivas no mesmo lugar. Durante a aplicação, certifique-se que não toca na superfície adesiva do adesivo. Após 48 horas remover o penso e colocá-lo numa caixa própria (ver secção 5 no folheto). Depois aplicar dois novos adesivos que devem ser removidos após 48 horas. Testopatch fica no lugar e continua a funcionar mesmo quando toma banho ou duche. Nos casos raros em que o adesivo se descole da pele, recomenda-se a aplicação de um novo adesivo noutro sítio. Este último deve ser retirado na data inicialmente prevista. Frequência de administração Use 2 adesivos transdérmicos de Testopatch aplicados na pele a cada 48 horas. Se usar mais Testopatch do que devia Se tiver a impressão que o efeito do Testopatch é muito forte ou muito fraco, consulte o seu médico ou farmacêutico. Pode ser necessário parar o tratamento ou reduzir a dose do adesivo usado. Caso se tenha esquecido de usar Testopatch Para ter efeito, este medicamento deve ser usado regularmente. Contudo, se se esqueceu de mudar o adesivo no dia indicado, retire-o assim que possível e depois retome a aplicação marcada inicialmente. Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar. Se parar de usar Testopatch Os sintomas da deficiência de testosterona podem reaparecer caso descontinue o tratamento. Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico. 4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

5 Como os demais medicamentos, Testopatch pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas. Efeitos secundários mais comuns: (1 a 10 pessoas em 100 são afectadas) - No sítio da aplicação: irritação, vermelhidão - Prurido (na área onde aplicou o Testopatch) - Elevados níveis de lípidos no sangue (aumento dos níveis de triglicéridos ou colesterol) - Aumento do nível sérico de bilirrubina - Aumento do PSA - Dor muscular ou nas articulações, dor nas costas - Fadiga - Dores de cabeça - Dor abdominal - alterações de peso - Depressão - Inchaço Outros efeitos secundários: (Descritos na literatura (relatórios) com preparações contendo testosterona) - Aumento no número de glóbulos vermelhos (poliglobulia) - Problemas da próstata - Cãimbras musculares - Nervosismo, agressividade - Interrupções involuntárias e breves da respiração durante o sono (apneia do sono) - Casos muito raros de icterícia (coloração amarela na pele) e anormalidades na função hepática - Reacções cutâneas: acne, seborreia e alopécia - Alterações do líbido, aumento na frequência das erecções - Casos raros de erecções persistentes e dolorosas (priapismo) - Quando utilizado em doses elevadas ou durante tratamentos prolongados: edemas, aumento dos níveis de sódio, potássio e cálcio no sangue - Reacções de hipersensibilidade (reacções alérgicas) Caso desenvolva uma reacção grave no local da aplicação do adesivo o tratamento deverá ser revisto e, caso necessário, descontinuado. Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico. 5. COMO CONSERVAR TESTOPATCH Manter fora do alcance e da vista das crianças. Não utilize após o prazo de validade impresso na embalagem exterior, após EXP. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado. Conservar na embalagem de origem. Colocar os adesivos usados na caixa disponibilizada. Quando estiver cheia devolver ao seu farmacêutico. Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6 6. OUTRAS INFORMAÇÕES Qual a composição de Testopatch - A substância activa é testosterona um adesivo transdérmico de 30 cm2 contém 15 mg um adesivo transdérmico de 45 cm2 contém 22,5 mg um adesivo transdérmico de 60 cm2 contém 30 mg - Os outros componentes são: Povidona Dietiltoluamida (DEET) Copolímero de acrilato-acetato de vinilo (DUROTAK ) Película de pegoterato Película de poliester siliconizado Qual o aspecto de Testopatch e conteúdo da embalagem Testopatch é um adesivo transdérmico fino e transparente (com tamanhos de 30 cm2, 45 cm2, 60 cm2) e é selado em saquetas protectoras. Testopatch está disponível em caixas contendo 10 ou 30 adesivos. É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações. Titular da Autorização de Introdução no Mercado Pierre Fabre Médicament Portugal, Lda. Rua Rodrigo da Fonseca, n.º 178-2º Esq LISBOA Tel.: / Fax: Fabricante Pierre Fabre Médicament Production (Fab. Gien) Establissement Progipharm - Rue du Lycée Gien França Pierre Fabre Médicament Production (Fab. Châteaurenard) Zone Industrielle Châteaurenard F Châteaurenard França Este folheto foi aprovado pela última vez em

7 INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO Tenha cuidado com a integridade das saquetas antes de as utilizar. Abra a saqueta somente antes de usar e aplicar o adesivo transdérmico. Aplique-o imediatamente após a sua remoção da saqueta. Aplique os adesivos sobre pele limpa, seca e sã, nos braços, costas (zona lombar) ou coxas. Tire a saqueta e remova o adesivo A zona a aplicar encontra-se na parte superior do filme protector. Retire esta porção do filme protector Sem tocar na superfície adesiva, coloque o adesivo na pele. Remova o restante filme protector Pressione o adesivo de modo a assegurar a adesão uniforme de toda a superfície. Remova os adesivos decorridas 48h. Dobre-os ao meio, com a parte adesiva virada para o interior. Coloque os adesivos já utilizados na caixa disponibilizada. Quando esta estiver cheia, entregue-a ao seu farmacêutico. Marque o dia em que aplicou o adesivo de acordo com o seguinte exemplo: Semana 1 Semana 1 Semana 2 Semana 3 Semana 4