FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Transcrição

1 FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR Glucose 5% Fresenius, Solução para Perfusão Glucose anidra (como glucose mono-hidratada) APROVADO EM Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento. Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler. Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico. Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico. Neste folheto: 1. O que é Glucose 5% Fresenius e para que é utilizado 2. Antes de utilizar Glucose 5% Fresenius 3. Como utilizar Glucose 5% Fresenius 4. Efeitos secundários possíveis 5. Como conservar Glucose 5% Fresenius 6. Outras informações 1. O QUE É GLUCOSE 5% FRESENIUS E PARA QUE É UTILIZADO A Glucose 5% Fresenius é uma solução para perfusão estéril, e incolor. Este medicamento está indicado para as seguintes situações: Rehidratação quando se regista uma perda de água superior à perda de cloreto de sódio e outras substâncias osmolares; Prevenção da desidratação (perda de água); como um veículo para outros medicamentos durante os períodos pré-operatório, peri-operatório e pós-operatório imediato; Profilaxia e tratamento da cetose (Acetona no sangue) durante a desnutrição. 2. ANTES DE UTILIZAR GLUCOSE 5% FRESENIUS Não utilize Glucose 5% Fresenius nas seguintes situações: sobrecarga hídrica; intolerância à glucose. Tome especial cuidado Glucose 5% Fresenius Advertências: Utilize uma velocidade de perfusão lenta, para evitar o risco de ocorrência de diurese osmótica indesejável.

2 Antes de usar, verifique se a solução está límpida e se o recipiente e respectiva rolha mantêm a sua integridade; qualquer recipiente danificado ou parcialmente utilizado deve ser rejeitado. Precauções especiais de utilização: Monitorize os parâmetros clínicos e laboratoriais (sangue e urina), particularmente o equilíbrio hídrico e sódico (sais e água no corpo), a glicemia, glicosúria e acetonúria, o potássio e fosfato plasmáticos. Se necessário, administre suplementos parentéricos de insulina e potássio. No diabético, monitorize a glicemia e a glicosúria e tenha em atenção a necessidade de um possível ajustamento da dose de insulina. Não administre simultaneamente o sangue através do mesmo sistema de perfusão, devido ao risco de pseudo-aglutinação. Precauções na utilização dos sacos: não use uma entrada de ar; para utilização única; não ligue em série uma vez que o resíduo do primeiro recipiente pode ser transportado pela solução do segundo recipiente, com o risco de embolia. Gravidez e aleitamento A Glucose 5% Fresenius pode ser utilizado durante a gravidez ou aleitamento. Contudo, deve, consultar o seu médico se estiver grávida, ou se pensar estar ou se estiver a amamentar. 3. COMO UTILIZAR GLUCOSE 5% fresenius Irá receber o seu medicamento por perfusão intravenosa lenta (Gota a gota IV). A velocidade a que a perfusão lhe vai ser administrada e o volume de perfusão irá depender do seu estado clínico. O seu médico irá decidir a dose correcta a ser-lhe administrada. 4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS Como todos os medicamentos, a Glucose 5% Fresenius pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas. Podem ocorrer os seguintes efeitos indesejáveis muito raramente: hiperglicemia (excesso de Glucose no sangue), poliúria (urinar com frequência).

3 Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico. 5. COMO CONSERVAR GLUCOSE 5% FRESENIUS Manter fora do alcance e da vista das crianças. Não utilize GLUCOSE 5% fresenius após o prazo de validade impresso no rótulo do saco, frasco, após {abreviatura utilizada para prazo de validade}. Não conservar acima de 25ºC. O seu médico ou enfermeira irá assegurar que a solução esteja límpida e isenta de partículas antes de administrar o medicamento. Rejeite qualquer solução remanescente após o tratamento. 6. OUTRAS INFORMAÇÕES Qual a composição de Glucose 5% Fresenius A substância activa é: Componentes activos Glucose anidra (correspondendo a glucose monohidratada) 50,00 g/l 55,00 g/l Cada ml contém 50 mg de glucose Osmolalidade 300 mosm/kg Osmolaridade 278 mosm/l Aporte calórico glucídico 200 Kcal/l ph 3,5 6,5 - Os outros componentes são: ácido clorídrico concentrado, hidróxido de sódio, água para preparações injectáveis. Qual o aspecto de Glucose 5_% Fresenius e conteúdo da embalagem A Glucose 5% Fresenius é uma solução para perfusão límpida e incolor.

4 Frascos de vidro incolor de tipo II com rolha em clorobutil: 1 x 125 ml cheio até 50 ml; 30 x 125 ml cheio até 50 ml. 1 x 125 ml cheio até 100 ml; 10 x 125 ml cheio até 100 ml; 30 x 125 ml cheio até 100 ml. 1 x 125 ml; 10 x 125 ml; 30 x 125 ml. 1 x 250 ml cheio até 125 ml; 12 x 250 ml cheio até 125 ml. 1 x 250 ml; 10 x 250 ml; 12 x 250 ml. 1 x 500 ml; 10 x 500 ml; 12 x 500 ml. 1 x 1000 ml; 6 x 1000 ml. Frascos de polietileno 1, 10, 40 x 100 ml; 1, 10, 20, 30 x 250 ml; 1,10, 20 x 500 ml; 1, 10 x 1000 ml. Sacos flexíveis em plástico PVC, do tipo perfuflex, com tubos em PVC, local de perfusão (composto por uma extremidade em policarbonato, rolha em poliisopropeno e disco em PVC), com twist-off em PVC e com invólucro protector: 1 x 50 ml; 65 x 50 ml. 1 x 100 ml; 50 x 100 ml. 1 x 250 ml; 25 x 250 ml. 1 x 500 ml; 15 x 500 ml. 1 x 1000 ml cheio até 500 ml; 10 x 1000 ml cheio até 500 ml. 1 x 1000 ml; 10 x 1000 ml. Sacos em polipropileno/estireno etileno butadieno com invólucro protector: 1 x 50 ml, 40 x 50 ml; 1 x 100 ml, 40 x 100 ml; 1 x 250 ml, 20 x 250 ml; 1 x 500 ml, 15 x 500 ml, 1 x 1000 ml, e 8 x 1000 ml. Sacos em polipropileno/estireno etileno butadieno sem invólucro protector: 1 x 250 ml, 40 x 250 ml; 1 x 500 ml, 20 x 500 ml, 1 x 1000 ml, e 10 x 1000 ml. Sacos em copolímero poliéster-polietileno polipropileno/estireno etileno butadieno com invólucro protector: 1 x 50 ml, 40 x 50 ml; 1 x 100 ml, 40 x 100 ml; 1 x 250 ml, 20 x 250 ml; 1 x 500 ml, 15 x 500 ml, 1 x 1000 ml, e 8 x 1000 ml. Sacos em copolímero poliéster-polietileno polipropileno/estireno etileno butadieno sem invólucro protector: 1 x 250 ml, 40 x 250 ml; 1 x 500 ml, 20 x 500 ml, 1 x 1000 ml, e 10 x 1000 ml. Sacos em polipropileno/sis polipropileno/seb com invólucro protector: 50 ml, 100 ml, 250 ml, 500 ml e 1000 ml Sacos em polipropileno/sis polipropileno/seb sem invólucro protector: 250 ml, 500 ml e 1000 ml

5 Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante Fresenius Kabi Pharma Portugal, Lda. Avenida do Forte, 3 Edifício Suécia III, Piso Carnaxide Fabricantes: FRESENIUS KABI FRANCE 6, rue du rempart F Louviers FRESENIUS KABI ITALIA Via Camagre, n 41/43 I - Isola della Scala (VR) FRESENIUS KABI DEUTSCHLAND Else-Kröner-Strasse 1 D Bad Homburg v.d.h FRESENIUS KABI POLSKA Sp. z o.o. 25 ul. Sienkiewicza P Kutno Este folheto foi aprovado pela última vez em A informação que se segue destina-se apenas aos médicos e aos profissionais dos cuidados de saúde: POSOLOGIA, MODO E VIA DE ADMINISTRAÇÃO Perfusão intravenosa por veia central ou periférica. A posologia deve ser adaptada ao estado clínico do doente, peso corporal, dieta e possíveis terapêuticas concomitantes. A velocidade de perfusão não deve exceder um volume correspondente a 0,5 g de glucose por minuto. CONTRA-INDICAÇÕES Administração deste medicamento está contra-indicada nas seguintes situações: sobrecarga hídrica; intolerância à glucose.

6 ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE UTILIZAÇÃO Advertências: Utilize uma velocidade de perfusão lenta, para evitar o risco de ocorrência de diurese osmótica indesejável. Antes de usar, verifique se a solução está límpida e se o recipiente e respectiva rolha mantêm a sua integridade; qualquer recipiente danificado ou parcialmente utilizado deve ser rejeitado. Precauções especiais de utilização: Monitorize os parâmetros clínicos e laboratoriais (sangue e urina), particularmente o equilíbrio hídrico e sódico, a glicemia, glicosúria e acetonúria, o potássio e fosfato plasmáticos. Se necessário, administre suplementos parentéricos de insulina e potássio. No diabético, monitorize a glicemia e a glicosúria e tenha em atenção a necessidade de um possível ajustamento da dose de insulina. Não administre simultaneamente o sangue através do mesmo sistema de perfusão, devido ao risco de pseudo-aglutinação. Precauções na utilização dos sacos: não use uma entrada de ar; para utilização única; lave o sistema de perfusão de forma a evitar qualquer passagem de ar; não ligue em série uma vez que o resíduo do primeiro recipiente pode ser transportado pela solução do segundo recipiente, com o risco de embolia. INTERACÇÕES MEDICAMENTOSAS E OUTRAS FORMAS DE INTERACÇÃO Incompatibilidades físico-químicas É da responsabilidade do médico determinar a incompatibilidade entre cada um dos medicamentos adicionados e a solução de glucose a 5%, verificando qualquer possível alteração na coloração e/ou possível formação de precipitados, complexos insolúveis e cristais. Antes de adicionar qualquer medicamento verifique que o intervalo de ph em que o medicamento é efectivo corresponde ao da solução de glucose a 5% (ph= 3,5 6,5).

7 Consulte igualmente o folheto informativo do medicamento a adicionar. APROVADO EM Uma vez adicionado um medicamento à solução de glucose a 5% a mistura deve ser imediatamente administrada.