MULTIBIC isenta de potássio é para utilização em doentes com insuficiência renal aguda que necessitem de hemofiltração contínua.

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1 FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÂO PARA O UTILIZADOR MULTIBIC isenta de Potássio, solução para hemofiltração Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento. Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler. Caso ainda tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico. Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico. Neste folheto: 1. O que é MULTIBIC isenta de potássio e para que é utilizado 2. Antes de utilizar MULTIBIC isenta de potássio 3. Como utilizar MULTIBIC isenta de potássio 4. Efeitos secundários possíveis 5. Como conservar MULTIBIC isenta de potássio 6. Outras informações 1. O QUE É MULTIBIC isenta de potássio E PARA QUE É UTILIZADO MULTIBIC isenta de potássio é uma solução para hemofiltração. MULTIBIC isenta de potássio é para utilização em doentes com insuficiência renal aguda que necessitem de hemofiltração contínua. 2. ANTES DE UTILIZAR MULTIBIC isenta de potássio Não utilize MULTIBIC isenta de potássio - Se os seus níveis de potássio forem muito baixos (hipocaliemia); - Se tiver uma condição denominada alcalose metabólica que pode acontecer quando o seu metabolismo normal foi alterado; - Se a hemofiltração não for adequada no seu caso, o que poderá dever-se ao excessivo metabolismo proteico (hipercatabolismo), à impossibilidade de alcançar fluxo sanguíneo suficiente no acesso vascular, ou a um elevado risco de hemorragias relacionadas com medicação utilizada para prevenir a coagulação. Tome especial cuidado com MULTIBIC isenta de potássio Os níveis de potássio no seu sangue devem ser controlados regularmente antes e durante a hemofiltração. Se o seu nível de potássio no sangue é baixo (hipocaliemia) ou está em diminuição é recomendado um suplemento de potássio e/ou a mudança para um líquido de substituição com maior concentração de potássio. Se o seu nível de potássio no sangue é alto (hipercaliemia) ou está em aumento, pode estar indicado um aumento da dose do fluido de substituição (para eliminar mais potássio do seu organismo) e/ou mudar a solução para hemolfitração para outra com uma concentração menor de potássio.

2 O seu médico pode querer também controlar os níveis de outros electrólitos (sais) no seu organismo e determinar os seus níveis de açúcar no sangue e o seu peso antes e durante a hemofiltração. O seu médico pode querer controlar se o seu equilíbrio hídrico é correcto, que não está desidratado ou hiper-hidratado (falta de ar, tornozelos inchados...) Antes de utilizar, o saco da solução para hemofiltração deve ser inspeccionado cuidadosamente para assegurar que a solução está límpida e incolor e que o saco não está danificado. A solução de hemofiltração deve ser aquecida antes da perfusão até atingir aproximadamente à temperatura corporal (o seu médico deve assegurar-se que é só utilizado equipamento apropriado). Não deve, em nenhuma circunstância, ser perfundida abaixo da temperatura ambiente. O forno microondas não deve ser utilizado para aquecer o MultiBic isenta de potássio dada a possibilidade de sobreaquecimento local. As linhas de sangue utilizadas para administrar a solução de Multibic devem ser verificadas a cada 30 minutos. Se for observado precipitado nas linhas de sangue, o saco e as linhas deverão ser imediatamente substituídos e o paciente deverá ser monitorizado cuidadosamente. Não utilizar antes de efectuar a mistura das duas soluções no saco de dois compartimentos. Utilizar MULTIBIC isenta de potássio com outros medicamentos: O correcto doseamento das soluções de substituição e a rigorosa monitorização dos parâmetros químicos e clínicos e dos sinais vitais evitarão interacções com outros fármacos. São possíveis as seguintes interacções: - A substituição de electrólitos, a nutrição parentérica e outras perfusões normalmente administradas nos cuidados intensivos interagem com a composição do soro e os níveis dos fluidos do doente. - O tratamento por hemofiltração pode diminuir a concentração plasmática de medicamentos, nomeadamente de medicamentos com uma baixa capacidade de ligação a proteínas, com um volume de distribuição pequeno, com um peso molecular abaixo do de remoção do hemofiltrado e de medicamentos absorvidos no hemofiltrado. O seu médico poderá ter necessidade de ajustar a dose destes medicamentos. - Os efeitos tóxicos dos digitálicos podem estar encobertos por hipercaliemia, hipermagnesemia e hipocaliemia. A correcção destes electrólitos pela hemofiltração pode precipitar os sinais e sintomas de toxicidade digitálica, i.e. arritmia cardíaca. Gravidez e aleitamento Não estão disponíveis quaisquer dados clínicos até à presente data. A solução de substituição tamponada com bicarbonato só deverá ser utilizada após avaliação, pelo seu médico, dos potenciais riscos e benefícios para a mãe e para a criança. 3. COMO UTILIZAR MULTIBIC isenta de potássio

3 A hemofiltração em doentes com insuficiência renal aguda incluindo a prescrição de soluções de substituição, deverá ser realizada sob a direcção de um médico com experiência neste tipo de tratamentos. No caso de insuficiência renal aguda a duração do tratamento é limitada, sendo descontinuada quando a função renal for recuperada completamente. MULTIBIC isenta de potássio é indicado exclusivamente para administração por via intravenosa e não deve ser administrado por outra via. O seu médico determinará o volume de líquido a ser eliminado e substituído durante a hemofiltração com base nas suas condições médicas, o seu peso corporal e a quantidade de metabolitos que necessitam ser eliminados. Normalmente em adultos é adequado um nível de filtração entre 800 e 1400 ml por hora. O nível de filtração não deve exceder 75 l por dia. Não há nenhuma experiência clínica na utilização de MULTIBIC isenta de potássio em crianças. Como tal, a sua utilização não é recomendada. Se utilizar mais MultibiBic isenta de potássio do que deveria Não há qualquer registo de situações de emergência após utilização nas doses recomendadas. Além disso, a administração da solução poderá ser descontinuada a qualquer momento. Se o balanço hídrico não for calculado e monitorizado correctamente poderá surgir hiper-hidratação ou desidratação, resultando nas reacções circulatórias associadas. Estas poderão manifestar-se por alterações na pressão arterial, na pressão venosa central, na frequência cardíaca e na pressão arterial pulmonar. Em casos de hiper-hidratação podem ser induzidas insuficiência cardíaca congestiva e/ou congestão pulmonar. Em caso de hiper-hidratação a ultrafiltração deve ser aumentada e o débito e o volume da solução de substituição perfundida reduzidos. Em caso de desidratação marcada, a ultrafiltração deve ser diminuída ou descontinuada e o volume de solução de substituição perfundido deve ser aumentado apropriadamente. A sobredosagem pode resultar em perturbações das concentrações dos electrólitos e do equilíbrio ácido-base, isto é, pode ocorrer uma sobredosagem de bicarbonato se for administrado/perfundido um volume elevado da solução de substituição. Esta situação poderá conduzir a um estado de alcalose metabólica, a um decréscimo de cálcio ionizado ou a tetania. Instruções de utilização A solução de hemofiltração deve ser administrada nas etapas seguintes: 1. Remoção do invólucro exterior e inspecção cuidadosa do saco para hemofiltração O revestimento exterior só deverá ser removido imediatamente antes da administração. Os recipientes plásticos podem ficar ocasionalmente danificados durante o transporte do fabricante para a clínica de diálise ou dentro da clínica. Como resultado, pode ocorrer a contaminação microbiológica ou fúngica da solução de hemofiltração. Como tal, é necessária uma inspecção visual do recipiente e da solução antes da sua

4 utilização. Deve dar-se especial atenção ao mínimo dano que possa ocorrer na zona de fecho, nas zonas soldadas e nos cantos do recipiente visando uma possível contaminação. A solução apenas deverá ser utilizada se estiver límpida e incolor e se a embalagem e os conectores estiverem intactos e não danificados. Em caso de dúvida, o médico assistente deverá decidir acerca da utilização ou não do saco. 2. Mistura dos dois compartimentos Os dois compartimentos do saco deverão ser misturados imediatamente antes da administração A) B) C) Abra o compartimento pequeno. Enrole o saco de solução para cima, começando pelo canto oposto ao compartimento pequeno......até que a selagem entre os 2 compartimentos esteja aberta em todo o comprimento e as soluções misturadas. Após misturar ambos os compartimentos, deverá ser verificado se a selagem está completamente aberta, se a solução está límpida e incolor e se o recipiente está estanque. 3. Solução pronta a utilizar Poderão ser adicionados medicamentos à solução para hemofiltração pronta a utilizar. Esta adição só poderá ser realizada após a abertura da selagem entre os dois compartimentos e a mistura completa das duas soluções. A adição de qualquer medicamento à solução para hemofiltração só poderá levar-se a cabo sob supervisão médica e evitando introduzir qualquer contaminação no saco. Após adição, a solução de substituição deverá ser misturada de novo antes do início da perfusão. Os sacos devem ser rotulados com o nome quantidade de medicamento, hora e data. A solução obtida deve ser usada de imediato, ou durante um prazo máximo de 48 horas após a mistura.

5 A solução para hemofiltração pronta a utilizar deve ser aquecida até 36,5ºC - 38ºC imediatamente antes da perfusão. A temperatura exacta deve ser seleccionada em função das necessidades clínicas e do equipamento técnico utilizado. Os fornos microondas não devem ser utilizados para aquecer o MULTIBIC isenta de potássio dada a possibilidade de sobre aquecimento local. A solução para hemofiltração é para uso único. Embalagens parcialmente utilizadas ou danificadas devem ser rejeitadas. Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com ao seu médico ou farmacêutico. 4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS Como todos os medicamentos, MULTIBIC isenta de potássio pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas. Os efeitos indesejáveis que poderão resultar do tratamento per si ou poderão ser induzidos pela solução de substituição incluem: náuseas, vómitos, cãibras musculares e aumento e diminuição da pressão sanguínea. Geralmente, a tolerância da solução para hemofiltração tamponada com bicarbonato é boa. No entanto, poderão ser antecipados os potenciais efeitos adversos do tratamento: Hiper-hidratação ou desidratação, distúrbios electrolíticos (i.e. hipocaliemia), hipofosfatemia, hiperglicemia e alcalose metabólica. 5. COMO CONSERVAR MULTIBIC isenta de potássio Manter fora do alcance e da vista das crianças. Não conservar a temperatura inferior a 4 C Não utilize MULTIBIC isenta de Potássio após o prazo de validade impresso no rótulo do saco após VAL..O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado. Não utilize MULTIBIC isenta de Potássio se solução não se apresentar límpida e incolor e os sacos estiverem estragados. A solução pronta a utilizar deve ser utilizada imediatamente, não deve ser armazenada acima de + 25ºC e deve ser usada no máximo nas 48 horas seguintes à mistura. A solução para hemofiltração é para uso único; qualquer resíduo de solução não utilizado deverá ser rejeitado! 6. OUTRAS INFORMAÇÕES Qual a composição de MULTIBIC isenta de potássio

6 - As substâncias activas são cloreto de sódio, hidrogenocarbonato de sódio, cloreto de cálcio di-hidratado, cloreto de magnésio hexa-hidratado e glucose (monohidratada) 1000 ml de solução de MULTIBIC isenta de potássio pronta a utilizar contém 6,136 g de cloreto de sódio, 2,940 g de hidrogenocarbonato de sódio, 0,2205 g de cloreto de cálcio di-hidratado, 0,1017 g de cloreto de magnésio hexa-hidratado, 1,0 g de glucose anidra (equivalente a 1,1 g de glucose mono-hidratada), equivalente a um teor de electrolíticos de Na+ 140,0 mmol, Ca2+ 1,50 mmol, Mg2+ 0,50 mmol, Cl- 109,0 mmol, HCO3-35,0 mmol e de glucose de 5,55 mmol. - Os outros componentes são água para preparações injectáveis, ácido clorídrico a 25% e dióxido de carbono. Osmolaridade teórica: 292 mosm/l ph 7.40 Qual o aspecto de MULTIBIC isenta de potássio e conteúdo da embalagem MULTIBIC isenta de potássio, é apresentado em saco de dois compartimentos. Um dos compartimentos, o compartimento grande, contém a solução alcalina (sódio 147,37 mmol/l, hidrogenocarbonato 36,95 mmol/l e cloreto 110,42 mmol/l), o outro compartimento, o compartimento pequeno, contém a solução electrolítica ácida com glucose (cálcio 30 mmol/l, magnésio 10 mmol/l, cloreto 82 mmol/l e glucose 111 mmol/l). A solução pronta a usar é obtida após a mistura das duas soluções mediante a abertura da junção intermédia entre os dois compartimentos. MULTIBIC isenta de potássio é fornecido em caixas cartão contendo 2 sacos de 5000 ml cada. Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante Fresenius Medical Care Deutschland GmbH D Bad Homburg Alemanha Telefone: Fax: Fabricante Fresenius Medical Care Deutschland GmbH Frankfurter Strasse, 6-8 D St. Wendel Alemanha Distribuidor: Fresenius Medical Care Portugal, S.A. Rua da Boaviagem, n.º 35 - Lugar de Crestins - Moreira 4470 Maia Portugal Telefone: Fax:

7 Este folheto foi aprovado pela última vez em APROVADO EM