APROVADO EM INFARMED

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1 FOLHETO INFORMATIVO INSTRUÇÕES DE USO LER CUIDADOSAMENTE! DENOMINAÇÃO DO MEDICAMENTO Aminomix 3, solução para perfusão COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Composição por 1000 ml: Aminomix 3 Substâncias Activas Compartimento I ml Compartimento II ml L-Isoleucina 2,50 g L-Leucina 3,70 g Monoacetato de L-Lisina 4,655 g = L-Lisina (3,30 g) L-Metionina 2,15 g L-Fenilalanina 2,55 g L-Treonina 2,20 g L-Triptofano 1,00 g L-Valina 3,10 g L-Arginina 6,00 g L-Histidina 1,50 g Glicina 7,00 g L-Alanina 7,50 g L-Prolina 7,50 g Ácido L-málico 3,285 g Glucose Monohidratada ( glucose anidra) 132,00 g (120,00 g) Aminomix 3 Composição após mistura Substâncias Activas 1000 ml 1500 ml 2000 ml L-Isoleucina 2,50 g 3,75 g 5,00 g L-Leucina 3,70 g 5,55 g 7,40 g Monoacetato de L-Lisina 4,655 g 6,983 g 9,310 g = L-Lisina (3,30 g) (4,95 g) (6,60 g) L-Metionina 2,15 g 3,225 g 4,30 g L-Fenilalanina 2,55 g 3,825 g 5,10 g L-Treonina 2,20 g 3,30 g 4,40 g L-Triptofano 1,00 g 1,50 g 2,00 g L-Valina 3,10 g 4,65 g 6,20 g L-Arginina 6,00 g 9,00 g 12,00 g L-Histidina 1,50 g 2,25 g 3,00 g Glicina 7,00 g 10,50 g 14,00 g L-Alanina 7,50 g 11,25 g 15,00 g L-Prolina 7,50 g 11,25 g 15,00 g Ácido L-málico 3,285 g 4,928 g 6,570 g Glucose Monohidratada ( glucose anidra) 132,00 g (120,00 g) 198,00 g (180,00 g) 264,00 g (240,00 g) Aminoácidos totais 50 g 75 g 100 g Azoto total 8,2 g 12,3 g 16,4 g Energia não proteica 480 Kcal 720 Kcal 960 Kcal

2 Energia total 680 Kcal 1020 Kcal 1360 Kcal Malato 24,4 mmol 36,6 mmol 48,8 mmol Osmolalidade 1200 mosmol /Kg 1200 mosmol /Kg 1200 mosmol /Kg Acidez titulada mmol mmol NaOH/l mmol NaOH/l (após mistura) NaOH/l ph (após mistura) 5,2-5,6 5,2-5,6 5,2-5,6 FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO Solução para perfusão. O Aminomix 3 é uma combinação de duas soluções estéreis separadas para nutrição intravenosa, contendo aminoácidos num compartimento e glucose com electrólitos no outro compartimento. O Aminomix 3 é apresentado em sacos de plástico bicompartimentados de 1000, 1500 e 2000 ml, embalados em cartonagens de: Embalagem 6 sacos x 1000 ml 4 sacos x 1500 ml 4 sacos x 2000 ml CATEGORIA FÁRMACO-TERAPÊUTICA/TIPO DE ACTIVIDADE Código ATC: B05B A01 Grupo farmacoterapêutico: aminoácidos, solução para nutrição parentérica. TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Fresenius Kabi Pharma Portugal, Lda. Avenida do Forte, 3 Edifício Suécia III, Piso Carnaxide INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS O Aminomix 3 é indicado na manutenção ou melhoria do balanço azotado e das necessidades energéticas em doentes com falta de proteínas, quando a nutrição oral é impossível ou inadequada. Esses casos incluem traumatismo grave, queimaduras, sepsis, tratamento pré e pós-operatório, doenças gastrointestinais. O Aminomix 3 deve ser administrado com os montantes apropriados de emulsões lipídicas, oligoelementos e vitaminas, quer separadamente quer misturadas num único contentor para nutrição parentérica total (NPT). Pode ser igualmente utilizado em nutrição parentérica parcial. CONTRA-INDICAÇÕES O Aminomix 3 pode estar contra-indicado quando existirem danos hepáticos irreversíveis e urémia grave. As soluções de aminoácidos devem ser administradas com precaução a doentes com perturbações no metabolismo dos aminoácidos. O Aminomix 3 não deve ser usado em doentes com hipersensibilidade conhecida a qualquer uma das substâncias constituintes da solução.

3 O Aminomix 3 não deve ser utilizado em prematuros e em recém-nascidos ou em crianças com idade inferior a 3 anos. INTERACÇÕES MEDICAMENTOSAS E OUTRAS FORMAS DE INTERACÇÃO As soluções de aminoácidos podem precipitar a deficiência aguda de folatos, devendo ser administrado ácido fólico diariamente. A adição de outros medicamentos ou substâncias ao Aminomix 3 deve ser geralmente evitada, a não ser que a compatibilidade seja conhecida. Contudo, se for necessário adicionar fármacos ao Aminomix 3, é imperioso garantir boas técnicas assépticas, mistura completa e compatibilidade. O mesmo se aplica ao misturar emulsões lipídicas, electrólitos, oligoelementos e vitaminas à solução de misturas NPT. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE UTILIZAÇÃO O Aminomix 3 deve ser administrado com precaução em doentes com função hepática ou renal alterada, hipocaliémia, hiponatrémia, hiperglicémia e acidose metabólica. Devem tomar-se precauções ao perfundirem-se grandes volumes de fluidos a doentes com doença cardíaca e hiperhidratação. O Aminomix 3 deve ser utilizado com precaução em doentes com diabetes mellitus dissimulada ou subclínica conhecida. São necessárias avaliações clínicas frequentes e análises laboratoriais, especialmente durante os primeiros dias de terapia, para prevenir ou minimizar complicações metabólicas. A glucose sanguínea deve ser monitorizada com frequência. Em alguns doentes pode ser necessária insulina para reduzir os níveis de glucose no sangue e evitar a glucosúria. A função hepática deve ser monitorizada regularmente. Os electrólitos séricos, o equilíbrio ácido-base e o hídrico devem ser regularmente monitorizados. As vitaminas, os electrólitos adicionais e oligoelementos devem ser administrados à medida. Instruções de utilização As duas soluções do saco devem ser misturadas imediatamente antes de serem utilizadas. Para misturar as duas soluções, pousar o saco numa superfície sólida e com as palmas de ambas as mãos, empurrar os compartimentos em direcção ao selo que separa ambas as soluções, abrindo-o. Misturar cuidadosamente. Utilizar apenas contentores limpos e não danificados. Não utilizar depois de expirar a data de validade. Manter os medicamentos fora do alcance das crianças. Validade após diluição ou reconstituição Uma vez misturadas as duas soluções, o Aminomix 3 pode ser misturado com emulsões lipídicas em condições de assépsia e outros nutrientes. Estas misturas All-in-one devem ser utilizadas em 24 horas, se forem armazenadas à temperatura ambiente. O fabricante tem disponíveis dados de estabilidade para uma série de misturas All-in-one, armazenadas a 4º C durante 7 dias.

4 Validade depois de aberta a embalagem O Aminomix 3 deve ser utilizado com sistemas de administração estéreis imediatamente após a abertura. Qualquer solução remanescente deve ser eliminada. INCOMPATIBILIDADES O Aminomix 3 pode ser aditivado em condições de assépsia, quando compatibilidade é conhecida e utilizando imediatamente a solução resultante. Os antibióticos/quimioterapêuticos Cotrimoxazole, Cimevene e Gentamicina não são compatíveis com o Aminomix 3 e não devem ser perfundidos simultaneamente com Aminomix 3. EFEITOS EM GRÁVIDAS E ALEITAMENTO Não foram efectuados estudos de reprodução animal com o Aminomix 3. Tal como com outros medicamentos, o Aminomix 3 deve ser evitado nos primeiros três meses de gravidez. Antes de administrar o Aminomix 3 durante o aleitamento o prescritor deve avaliar a relação benefício-risco. EFEITOS SOBRE A CAPACIDADE DE CONDUÇÃO E UTILIZAÇÃO DE MÁQUINAS Nenhum relatado. LISTA DOS EXCIPIENTES Água para preparações injectáveis. Hidróxido de sódio. Ácido clorídrico. POSOLOGIA, MODO E VIA DE ADMINISTRAÇÃO O Aminomix 3 deve ser administrado através de uma veia central. A quantidade e a velocidade de administração deve ser determinada individualmente conforme o estado clínico, necessidades, idade e peso. O tratamento deve ser permanentemente monitorizado. A monitorização de vitaminas e oligoelementos é particularmente importante em doentes a receber nutrição total. Adultos (incluindo os idosos): A dose recomendada é de ml por Kg de peso corporal por dia, o que fornece: Aminoácidos: 1,0-1,5 g (0,16-0,24 g N) por Kg de peso corporal por dia Glucose: 2,4-3,6 g (9,6 14,4 Kcal) por Kg de peso corporal por dia Crianças: A crianças com mais de 3 anos podem ser administradas as mesmas doses recomendadas para os adultos. A dose diária máxima é de 40 ml por kg de peso corporal por dia que correspondente a 2 g de aminoácidos e 4,8 g de glucose por kg de peso corporal por dia. A velocidade máxima de perfusão é de 2 ml por kg de peso corporal por hora que corresponde a 0,1 g de aminoácidos por kg de peso corporal e por hora.

5 A duração do tratamento depende da necessidade do doente receber nutrição parentérica. MEDIDAS E ADOPTAR EM CASO DE SOBREDOSAGEM E/OU INTOXICAÇÃO Não é provável que ocorra uma sobredosagem significativa com Aminomix, mas pode produzir hipervolémia, hiperglicémia, hiperosmolalidade, hiperaminoacidúria. Pode ocorrer uma sobrecarga hídrica com sintomas de náuseas, vómitos e tremores. Contudo, estes sintomas diminuem se a velocidade de perfusão for reduzida ou interrompida. Os procedimentos de emergência devem consistir em medidas de suporte gerais, respiratórias e cardiovasculares. É essencial uma monitorização bioquímica rigorosa e alterações específicas devem ser devidamente tratadas. Dependendo da extensão de qualquer desregulação e insuficiência na capacidade hepática pré-existentes, induzidas patologicamente, podem ocorrer, em alguns doentes, após sobredosagem, náuseas, vómitos, tremores e perda renal de aminoácidos. Se ocorrerem sintomas de sobredosagem a perfusão deve ser reduzida ou interrompida. EFEITOS INDESEJÁVEIS Uma perfusão demasiada rápida das soluções de aminoácidos hiperosmolares pode provocar náuseas, vómitos e tremores, e pode resultar também em perdas renais que provocam distúrbios dos aminoácidos. A perfusão rápida pode resultar também em hiperglicémia, diurese, glucosúria e coma hiperosmolar. Tal como para outras soluções para perfusão para Nutrição Parentérica Total (NPT), podem ocorrer aumentos transitórios das enzimas hepáticos. Desde que a velocidade de perfusão recomendada e as contra-indicações sejam respeitadas, não se registam outros efeitos indesejáveis. PRECAUÇÕES PARTICULARES DE CONSERVAÇÃO Armazenar no invólucro protector protegido da luz. Armazenar a temperaturas inferiores a 25ºC. RECOMENDAÇÕES Manter fora do alcance das crianças. Qualquer efeito indesejável detectado que não conste deste folheto deve ser comunicado ao seu médico ou farmacêutico. DATA DE REVISÃO DESTE FOLHETO Junho 2005