RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO. MILBEMAX comprimidos revestidos por película para gatos pequenos e gatinhos

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1 RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 1. NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO MILBEMAX comprimidos revestidos por película para gatos pequenos e gatinhos 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada comprimido contém: Substâncias ativas: Milbemicina oxima Praziquantel 4 mg 10 mg Excipientes qbp um comprimido divisível de 132,5 mg A lista completa de excipientes, ver secção FORMA FARMACÊUTICA Comprimido revestido por película. Forma oblonga, bege a castanho comprimido, com aroma artificial de carne com ranhura nas duas faces. Num lado têm impresso BC, no outro lado NA. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 Espécie alvo Felinos (gatos). 4.2 Indicações de utilização, especificando as espécies alvo Em gatos: tratamento de infeções mistas por céstodes adultos e nemátodes das seguintes espécies: - Céstodes: Dipylidium caninum Taenia spp. Echinococcus multilocularis - Nemátodes: Ancylostoma tubaeforme Toxocara cati Prevenção da dirofilariose (Dirofilaria immitis) se o tratamento concomitante contra céstodes for indicado. 4.3 Contra-indicações Não administrar a gatos com menos de 6 semanas de idade e/ou com menos de 0,5 Kg de peso. Página 1 de 15

2 4.4 Advertências especiais Não existem. 4.5 Precauções especiais de utilização Precauções especiais para utilização nos animais Como boa prática veterinária, os animais devem ser pesados para assegurar uma dose correta. A equinococose representa um perigo para os seres humanos. Em caso de equinococose, e para salvaguarda das pessoas, devem ser seguidas normas específicas para o tratamento e seguimento dos casos. Devem consultar-se peritos ou institutos de parasitologia. Não foram efectuados estudos com gatos gravemente debilitados ou animais com função hepática ou renal seriamente comprometidas. O medicamento veterinário não é recomendado nestes animais ou apenas após análise da relação benefício/risco pelo médico veterinário. Precauções especiais que devem ser tomadas pela pessoa que administra o medicamento aos animais Lavar as mãos após a utilização. Em caso de ingestão acidental dos comprimidos, particularmente por uma criança, consultar imediatamente um médico e mostrar-lhe a embalagem ou o folheto informativo. 4.6 Reações adversas (frequência e gravidade) Em raras ocasiões, especialmente em gatos jovens, sinais sistémicos (como letargia), sinais neurológico (como ataxia e tremores musculares) e/ou sinais gastrointestinais (como emése e diarreia) foram observados após a administração do medicamento veterinário. 4.7 Utilização durante a gestação e a lactação O medicamento veterinário pode ser usado em gatos reprodutores incluindo gatas gestantes e em lactação. 4.8 Interações medicamentosas e outras formas de interação O uso concomitante do medicamento veterinário com selemectina é bem tolerado. Não se observaram interações quando a lactona macrocíclica selamectina foi administrada durante o tratamento com este medicamento veterinário na dose recomendada. Na ausência de mais estudos, deve-se ter precaução no uso concomitante do medicamento com outras lactonas macrocíclicas. Também não foram realizados estudos com animais reprodutores. 4.9 Posologia e via de administração Dose mínima recomendada: 2 mg de milbemicina oxima e 5 mg de praziquantel por Kg, em dose única, por via oral. O medicamento veterinário deve ser administrado com ou após a alimentação. Desta forma fica assegurada uma ótima protecção contra a dirofilariose. Página 2 de 15

3 Dependendo do peso vivo do gato, as doses práticas são as seguintes: Peso Comprimidos Kg ½ comprimido > 1 2 Kg 1 comprimido O medicamento veterinário pode ser incluído num programa para prevenção da dirofilariose se simultaneamente for indicado um tratamento contra céstodes. O medicamento veterinário possui um efeito de 1 mês na prevenção da dirofilariose. Para a prevenção regular da dirofilariose deve, de preferência, usar-se uma única substância Sobredosagem Em caso de sobredosagem, além dos sinais observados na dose recomendada (ver 4.6), foi observada salivação excessiva. Os sintomas desaparecerão espontaneamente ao fim de um dia Intervalo de segurança Não aplicável. 5. PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS Grupo farmacoterapêutico: Produtos antiparasitários, insecticidas e repelentes endectocidas. Código ATCVet: QP54A B51 (combinações de milbemicina) 5.1 Propriedades farmacodinâmicas A milbemicina oxima pertence ao grupo das lactonas macrocíclicas, isolada da fermentação de Streptomyces hygroscopicus var. aureolacrimosus. É ativa contra ácaros, contra estádios larvares e adultos de nemátodes bem como contra larvas de Dirofilaria immitis. A atividade da milbemicina deve-se à sua acção sobre a neurotransmissão dos invertebrados: a milbemicina oxima, tal como as avermectinas e outras milbemicinas, aumenta a permeabilidade das membranas dos nemátodes e dos insetos aos iões cloro através dos canais de cloro ligados ao glutamato (relacionados com os receptores GABA A e glicina dos vertebrados). Isto provoca uma hiperpolarização da membrana neuromuscular e paralisia flácida e morte do parasita. O praziquantel é um derivado acílico da pirazino-isoquinolina. O praziquantel é ativo contra céstodes e tremátodes. Modifica a permeabilidade ao cálcio (influxo de Ca 2+ ) das membranas do parasita, provocando um desequilíbrio das estruturas da membrana, o que conduz à despolarização da membrana e contração quase instantânea da musculatura (tetania), rápida vacuolização do tegumento sinsicial e subsequente desintegração do tegumento (vacuolização) resultando numa mais fácil expulsão do parasita do tracto gastrointestinal ou na morte do parasita. 5.2 Propriedades farmacocinéticas No gato o praziquantel atinge o pico de concentração plasmática uma hora após a administração oral. O tempo de semi-vida de eliminação é de cerca de 3 horas. Em cães há uma biotransformação hepática rápida, sobretudo em derivados monohidroxilados. A principal via de eliminação em cães é renal. Página 3 de 15

4 Após administração oral de milbemicina oxima a gatos, os picos plasmáticos ocorrem em cerca de 2 horas. O tempo de semi-vida de eliminação é de cerca de 13 horas (+ 9 horas). No rato, o metabolismo parece ser completo apesar de lento, visto não se detectar milbemicina inalterada na urina e nas fezes. Os principais metabolitos no rato são derivados monohidroxilados, atribuíveis à biotransformação hepática. Para além de concentrações relativamente elevadas no fígado, existe alguma concentração na gordura reflectindo a sua lipofilia. 6. INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS 6.1 Lista de excipientes Núcleo: Celulose microcristalina Croscarmelose sódica Providona Lactose monohidrato Silica, coloidal anidra Estereato de magnésio Revestimento: Hipomelose Macrogol Talco Aroma artificial de carne de vaca 6.2 Incompatibilidades Não aplicável. 6.3 Prazo de validade Prazo de validade do medicamento veterinário tal como embalado para venda: 3 anos. O prazo de validade das metades dos comprimidos em utilização é de 6 meses. 6.4 Precauções especiais de conservação Conservar a temperatura inferior a 25 C. Manter o blister dentro da embalagem exterior para proteger da luz. 6.5 Natureza e composição do acondicionamento primário Blister de alumínio/pvc/pe/pvdc Apresentações disponíveis: Caixa com 2 comprimidos em blister Caixa com 4 comprimidos em blister Caixa com 10 comprimidos em blister Caixa com 20 comprimidos em blister Caixa com 50 comprimidos em blister Caixa com 100 comprimidos em blister É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações. Página 4 de 15

5 6.6 Precauções especiais de eliminação de medicamentos veterinários não utilizados ou de resíduos derivados da utilização desses medicamentos O medicamento veterinário não utilizado ou os seus resíduos devem ser eliminados de acordo com a legislação em vigor. O medicamento pode ser tóxico para peixes e organismos aquáticos e não deve contaminar cursos de água. 7. TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Elanco Europe Ltd. Lilly House, Priestley Road Basingstoke, Hampshire RG 24 9NL Reino Unido Representante local Lilly Portugal, Produtos Farmacêuticos Lda Torre Ocidente, Rua Galileu Galilei, Nº 2, Piso 7 - Fração A/D Lisboa Portugal 8. NÚMERO(S) DE REGISTO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Nº de registo: no INFARMED 9. DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO 12 de Junho de DATA DA REVISÃO DO TEXTO Março 2017 PROIBIÇÃO DE VENDA, FORNECIMENTO E/OU UTILIZAÇÃO Medicamento veterinário sujeito a receita médico-veterinária. Página 5 de 15

6 INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO (Caixa com 2, 4, 10, 20, 50 ou 100 comprimidos em blister) 1. NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO MILBEMAX comprimidos revestidos por película para gatos pequenos e gatinhos. Desparasitante de largo espectro para gatos. 2. DESCRIÇÃO DAS SUBSTÂNCIAS ATIVAS E OUTRAS SUBSTÂNCIAS Cada comprimido divisível contém: Substâncias Ativas: Milbemicina oxima 4 mg Praziquantel 10 mg Excipientes qbp um comprimido divisível de 132,5 mg 3. FORMA FARMACÊUTICA Comprimido revestido por película, divisível. Contém aroma artificial de carne. 4. DIMENSÃO DA EMBALAGEM 2 comprimidos (ou 4 ou 10 ou 20 ou 50 ou 100 comprimidos). 5. ESPÉCIES-ALVO Gatos pequenos e gatinhos com pelo menos 0,5 kg pc. 6. INDICAÇÕES Comprimidos para tratamento de infeções mistas por céstodes imaturos e adultos e nemátodes, como para a prevenção da dirofilariose. 7. MODO E VIA DE ADMINISTRAÇÃO Dose única por via oral com ou após a alimentação. A dosagem é dependente do peso do gato. Antes de utilizar, leia o folheto informativo. 8. INTERVALO DE SEGURANÇA Não aplicável. 9. ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO Não aplicável. Página 6 de 15

7 10. PRAZO DE VALIDADE <VAL {mês/ano}> 11. CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO Conservar a temperatura inferior a 25ºC. Manter o blister dentro da embalagem exterior para proteger da luz. 12. PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO UTILIZADO OU DOS SEUS RESÍDUOS, SE FOR CASO DISSO Eliminação: leia o folheto informativo. 13. MENÇÃO EXCLUSIVAMENTE PARA USO VETERINÁRIO E CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E À UTILIZAÇÃO, se for caso disso Exclusivamente para uso veterinário. Medicamento veterinário sujeito a receita médico-veterinária. USO VETERINÁRIO (fundo verde) 14. MENÇÃO MANTER FORA DA VISTA E DO ALCANCE DAS CRIANÇAS Manter fora da vista e do alcance das crianças. 15. NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Titular de Autorização de Introdução no Mercado Elanco Europe Ltd. Lilly House, Priestley Road Basingstoke, Hampshire RG 24 9NL Reino Unido Representante local Lilly Portugal, Produtos Farmacêuticos Lda Torre Ocidente, Rua Galileu Galilei, Nº 2, Piso 7 - Fração A/D Lisboa Portugal 16. NÚMERO(S) DE REGISTO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO N.º de Registo: no INFARMED 17. NÚMERO DO LOTE DE FABRICO <Lote> {número} Página 7 de 15

8 INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR NAS EMBALAGENS BLISTER OU FITAS CONTENTORAS {NATUREZA/TIPO} 1. NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO Milbemax comprimidos revestidos por película para gatos pequenos e gatinhos 4 mg Milbemycin oxime 10 mg Praziquantel 2. NOME DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Elanco (logo) 3. PRAZO DE VALIDADE VAL {MM/AAAA} 4. NÚMERO DO LOTE <Lote> {número} 5. MENÇÃO EXCLUSIVAMENTE PARA USO VETERINÁRIO Exclusivamente para uso veterinário. Página 8 de 15

9 INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO (Caixa com 2, 4, 10, 20, 50 ou 100 comprimidos em blister) 1. NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO MILBEMAX Comprimidos revestidos por película para gatos pequenos e gatinhos. Desparasitante de largo espectro para gatos. 2. DESCRIÇÃO DAS SUBSTÂNCIAS ATIVAS E OUTRAS SUBSTÂNCIAS Cada comprimido divisível contém: Substâncias Activas: Milbemicina oxima 4 mg Praziquantel 10 mg Excipientes: Óxido de ferro (E172) mg Excipientes qbp um comprimido divisível de 132,5 mg 3. FORMA FARMACÊUTICA Comprimido revestido por película, divisível. Contém aroma artificial de carne. 4. DIMENSÃO DA EMBALAGEM Caixa com 2 comprimidos (ou 4, 10, 20, 50 ou 100 comprimidos). 5. ESPÉCIES-ALVO Gatos com pelo menos 0,5 kg pc. 6. INDICAÇÕES Comprimidos para tratamento de infecções mistas por céstodes imaturos e adultos e nemátodes, como a prevenção da dirofilariose. 7. MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Dose única por via oral com ou após a alimentação. A dosagem é dependente do peso do gato. Antes de utilizar, leia o folheto informativo. 8. INTERVALO DE SEGURANÇA Não aplicável. 9. ADVERTÊNCIA(S) ESPECIAL (ESPECIAIS), SE NECESSÁRIO Não aplicável. Página 9 de 15

10 10. PRAZO DE VALIDADE <VAL {mês/ano}> 11. CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO Conservar a temperatura inferior a 25ºC. Manter o blister dentro da embalagem exterior para proteger da luz. 12. PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO UTILIZADO OU DOS SEUS RESÍDUOS, SE FOR CASO DISSO Eliminação: leia o folheto informativo. 13. MENÇÃO EXCLUSIVAMENTE PARA USO VETERINÁRIO E CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E À UTILIZAÇÃO, se for caso disso Exclusivamente para uso veterinário. Medicamento veterinário sujeito a receita médico-veterinária. USO VETERINÁRIO (fundo verde) 14. MENÇÃO MANTER FORA DA VISTA E DO ALCANCE DAS CRIANÇAS Manter fora da vista e do alcance das crianças. 15. NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Elanco Europe Ltd. Lilly House, Priestley Road Basingstoke, Hampshire RG 24 9NL Reino Unido Representante local Lilly Portugal, Produtos Farmacêuticos Lda Torre Ocidente, Rua Galileu Galilei, Nº 2, Piso 7 Fração A/D Lisboa Portugal 16. NÚMERO(S) DE REGISTO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO N.º de Registo: no INFARMED 17. NÚMERO DO LOTE DE FABRICO <Lote> {número} Página 10 de 15

11 INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR NAS EMBALAGENS BLISTER OU FITAS CONTENTORAS {NATUREZA/TIPO} 1. NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO Milbemax comprimidos revestidos por película para gatos pequenos e gatinhos. 4 mg Milbemycin oxime mg Praziquantel 2. NOME DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Elanco (logo) 3. PRAZO DE VALIDADE VAL {MM/AAAA} 4. NÚMERO DO LOTE <Lote> {número} 5. MENÇÃO EXCLUSIVAMENTE PARA USO VETERINÁRIO Exclusivamente para uso veterinário. Página 11 de 15

12 FOLHETO INFORMATIVO MILBEMAX comprimidos revestidos por película para gatos pequenos e gatinhos MILBEMAX comprimidos revestidos por película para gatos 1. NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO E DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE, SE FOREM DIFERENTES Titular da Autorização de Introdução no Mercado: Elanco Europe Ltd. Lilly House, Priestley Road Basingstoke, Hampshire RG 24 9NL Reino Unido Responsável pela libertação de lote: Elanco France S.A.S 26 Rue de la Chapelle F Huningue França 2. NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO MILBEMAX comprimidos revestidos por película para gatos pequenos e gatinhos MILBEMAX comprimidos revestidos por película para gatos 3. DESCRIÇÃO DAS SUBSTÂNCIAS ATIVAS E OUTRAS SUBSTÂNCIAS MILBEMAX comprimidos para gatos, gatos pequenos e gatinhos encontra-se disponível em duas apresentações: Nome do medicamento (Tipo de Comprimido) MILBEMAX comprimidos para gatos pequenos e gatinhos (bege a castanho, com aroma artificial de carne, oblongo, divisível) MILBEMAX comprimidos para gatos (avermelhado a castanho avermelhado, com aroma artificial de carne, oblongo, divisível) Milbemicina oxima Praziquantel por Excipientes q.b.p para por comprimido comprimido um comprimido de 4 mg 10 mg 132,5 mg 16 mg 40 mg 132,5 mg 4. INDICAÇÕES O medicamento veterinário é indicado em gatos para tratamento de infecções mistas por céstodes adultos e nemátodes das seguintes espécies: Céstodes: Dipylidium caninum, Taenia spp., Echinococcus multilocularis Nemátodes: Ancylostoma tubaeforme, Toxocara cati Página 12 de 15

13 Prevenção da dirofilariose (Dirofilaria immitis) se o tratamento concomitante contra céstodes for indicado. 5. CONTRA-INDICAÇÕES Não administrar os comprimidos para gatos pequenos e gatinhos a gatos com menos de 6 semanas de idade e/ou com menos de 0,5 kg de peso. Não administrar os comprimidos para gatos a gatos com menos de 2 kg de peso. 6. REAÇÕES ADVERSAS Em raras ocasiões, especialmente em gatos jovens, sinais sistémicos (como letargia), sinais neurológicos (como ataxia e tremores musculares) e/ou sinais gastrointestinais (como emése e diarreia) foram observados após a administração do medicamento veterinário. Caso detecte efeitos graves ou outros efeitos não mencionados neste folheto, informe o médico veterinário. 7. ESPÉCIES-ALVO Felinos (gatos). 8. DOSAGEM EM FUNÇÃO DA ESPÉCIE, VIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO O medicamento veterinário é administrado na dose mínima recomendada de 2 mg de milbemicina oxima e 5 mg de praziquantel por kg de pc. O medicamento veterinário é dado por via oral com ou após a alimentação. Desta forma fica assegurada uma óptima protecção contra a dirofilariose. Dependendo do peso corporal do gato, as doses práticas são as seguintes: Peso MILBEMAX comprimidos para MILBEMAX comprimidos para gatos pequenos e gatinhos gatos 0,5 1 kg ½ comprimido (oblongo, bege a castanho) > 1 2 kg 1 comprimido (oblongo, bege a castanho) > 2 4 kg ½ comprimido (oblongo, avermelhado a castanho avermelhado) > 4 8 kg 1 comprimido (oblongo, avermelhado a castanho avermelhado) >8-12 kg 1 1/2 comprimidos (oblongo, avermelhado a castanho avermelhado) O medicamento veterinário pode ser incluído num programa para prevenção da dirofilariose se simultaneamente for indicado um tratamento contra céstodes. O medicamento veterinário possui um efeito de 1 mês na prevenção da dirofilariose. Para a prevenção regular da dirofilariose deve, de preferência, usar-se uma única substância. Página 13 de 15

14 9. INSTRUÇÕES COM VISTA A UMA UTILIZAÇÃO CORRETA O medicamento veterinário deve ser administrado em dose única, administrado por via oral com ou após a alimentação. Desta forma fica assegurada uma óptima protecção contra a dirofilariose. 10. INTERVALO DE SEGURANÇA Não aplicável 11. PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO Manter fora do alcance e da vista das crianças. Conservar a temperatura inferior a 25 C. Manter o blister dentro da embalagem exterior para proteger da luz. Não utilizar depois de expirado o prazo de validade indicado na embalagem. A validade das metades dos comprimidos em utilização é de 6 meses. 12. ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS Apenas para uso veterinário Sobredosagem Em caso de sobredosagem, além dos sinais observados na dose recomendada (ver Reacções Adversas), foi observada salivação excessiva. Os sintomas desaparecerão espontaneamente ao fim de um dia. Precauções especiais de utilização Como boa prática veterinária, os animais devem ser pesados para assegurar uma dose correcta. A equinococose representa um perigo para os seres humanos. Em caso de equinococose, e para salvaguarda das pessoas, devem ser seguidas normas específicas para o tratamento e seguimento dos casos. Devem consultar-se peritos ou institutos de parasitologia. Não foram efectuados estudos com gatos gravemente debilitados ou animais com função hepática ou renal seriamente comprometidas. O medicamento veterinário não é recomendado nestes animais ou apenas após análise da relação benefício/risco pelo médico veterinário. Lavar as mãos após a utilização. Em caso de ingestão acidental dos comprimidos, particularmente por uma criança, consultar imediatamente um médico e mostrar-lhe a embalagem ou o folheto informativo. Utilização durante a gestação e a lactação O medicamento veterinário pode ser administrado a gatos reprodutores incluindo gatas gestantes e em lactação. Interacções medicamentosas e outras O uso concomitante do medicamento veterinário com outras lactonas macrocíclicas é bem tolerado. Não se observaram interacções quando a lactona macrocíclica selamectina foi administrada durante o tratamento com o medicamento veterinário. Página 14 de 15

15 13. PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO UTILIZADO OU DOS SEUS RESÍDUOS, SE FOR CASO DISSO O medicamento veterinário não deve ser eliminado nos cursos de água, porque pode constituir perigo para peixes e outros organismos aquáticos. O medicamento veterinário não utilizado ou os seus resíduos devem ser eliminados de acordo com os requisitos nacionais. 14. DATA DA ÚLTIMA APROVAÇÃO DO FOLHETO INFORMATIVO Março OUTRAS INFORMAÇÕES Apresentações Caixa com 2 comprimidos em blister Caixa com 4 comprimidos em blister Caixa com 10 comprimidos em blister Caixa com 20 comprimidos em blister Caixa com 50 comprimidos em blister Caixa com 100 comprimidos em blister É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações. Página 15 de 15