ANEXO I RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO

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1 ANEXO I RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO

2 1. NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO DRONTAL Plus XL Palatável Comprimidos para cães 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada comprimido contém: Substâncias activas Febantel Embonato de pirantel Praziquantel 525 mg 504 mg 175 mg Para a lista completa de excipientes, ver secção FORMA FARMACÊUTICA Comprimidos. Comprimido oval, castanho claro a castanho, com ranhura em ambas as faces. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 Espécie(s)-alvo Caninos (cães). 4.2 Indicações de utilização, especificando as espécies-alvo Tratamento de infecções simples ou mistas causadas por: Nemátodes Ascarídeos (adultos e imaturos) - Toxocara canis - Toxascaris leonina Ancilostomídeos - Uncinaria stenocephala (adultos) - Ancylostoma caninum (adultos e imaturos) Tricurídeos (adultos) - Trichuris vulpis Céstodes (adultos e imaturos) - Echinococcus granulosus - Echinococcus multilocularis - Dipylidium caninum - Taenia spp. - Multiceps multiceps

3 - Mesocestoides spp. Protozoários - Giardia spp. 4.3 Contra-indicações Não existe informação suficiente sobre a segurança em fêmeas durante a fase inicial da gestação, por conseguinte não administrar o medicamento veterinário durante os primeiros dois terços da gestação. 4.4 Advertências especiais para cada espécie-alvo Não existem. 4.5 Precauções especiais de utilização Precauções especiais para utilização em animais Medidas de higiene podem reduzir o risco de infecções parasitárias caninas. Por conseguinte, recomenda-se a limpeza a fundo e desinfecção do ambiente envolvente do animal, particularmente quando os cães se encontram em canis ou criadores. Tal como com qualquer outro antiparasitário, a administração frequente e repetida de um antihelmíntico ou antiprotozoário da mesma classe pode desenvolver resistências. Um regime de tratamento adequado estabelecido por um veterinário pode assegurar o controlo adequado dos parasitas e reduzir a probabilidade de desenvolvimento de resistências. Precauções especiais que devem ser tomadas pela pessoa que administra o medicamento aos animais Não aplicável. 4.6 Reacções adversas (frequência e gravidade) Não se conhecem. 4.7 Utilização durante a gestação, a lactação e a postura de ovos Não existe informação suficiente sobre a segurança em fêmeas durante a fase inicial da gestação, por conseguinte não administrar o medicamento veterinário durante os primeiros dois terços da gestação. 4.8 Interacções medicamentosas e outras formas de interacção A administração concomitante com outros fármacos colinérgicos pode potenciar a toxicidade. A actividade específica da Piperazina (paralisia neuromuscular dos parasitas) pode inibir a eficácia do pirantel (paralisia espástica dos parasitas). 4.9 Posologia e via de administração Dosagem A dose recomendada é de 15 mg de febantel, 14,4 mg de embonato de pirantel e 5 mg de

4 praziquantel/kg de peso vivo, o que corresponde a 1 comprimido por 35 kg p.v. ou ½ comprimido por 17,5 kg p.v. Modo de administração Via oral. O comprimido pode ser administrado directamente ou dissimulado com os alimentos. Recomenda-se que a administração do medicamento seja efectuada imediatamente antes da refeição. Duração do tratamento Helmintíases: administração única. Giardíase: administrar o medicamento veterinário na dosagem recomendada, uma vez por dia, durante três dias consecutivos Sobredosagem (sintomas, procedimentos de emergência, antídotos), (se necessário) Uma dose do medicamento veterinário 10 vezes superior à dose recomendada foi tolerada por cães e cachorros sem manifestações de lesão Intervalo de segurança Não aplicável. 5. PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS Grupo farmacoterapêutico: Antiparasitário anti-helmíntico Código ATCvet: QP Propriedades farmacodinâmicas O medicamento veterinário é um anti-helmíntico destinado a combater nemátodos, céstodos e protozoários (Giardia spp.) contendo como princípios activos o derivado tetrahidropirimidínico pirantel (na forma de embonato), o probenzimidazol febantel e o praziquantel um derivado parcialmente hidrogenado da pirazinoisoquinolona. Nesta combinação fixa o pirantel e o febantel actuam sinergisticamente contra todos os nemátodos relevantes (ascarídeos, ancilostomídeos e tricurídeos) e protozoários (Giardia spp.) no cão. O espectro de acção cobre em particular Toxocara canis, Toxascaris leonina, Uncinaria stenocephala, Ancylostoma caninum e Trichuris vulpis. O espectro de acção do praziquantel cobre todas as espécies importantes de céstodes no cão, nomeadamente todas as espécies de Taenia, Multiceps multiceps, Dipylidium caninum, Mesocestoides spp., Echinococcus granulosus e Echinococcus multilocularis. O praziquantel actua contra todos os estádios intestinais destes parasitas comuns no cão. À semelhança da nicotina, o pirantel actua como um agonista colinérgico, causando paralisia espástica dos nemátodes através de um bloqueio neuromuscular despolarisante.

5 A eficácia anti-helmíntica do febantel resulta da sua capacidade inibidora da polimerização da tubulina em microtúbulos. As alterações metabólicas estruturais e funcionais resultantes esgotam as reservas energéticas do parasita matando-o no espaço de 2-3 dias. O praziquantel é absorvido, muito rapidamente, através da superfície do parasita, distribuindo-se de um modo uniforme pelo corpo do mesmo. A ocorrência de lesões graves a nível do tegumento do parasita é muito rápida resultando na desregulação do metabolismo do parasita e consequentemente na sua morte. 5.2 Propriedades farmacocinéticas Após administração única por via oral do medicamento veterinário comprimidos na posologia recomendada (1 comprimido / 10 kg p.v.), as concentrações plasmáticas para cada uma das 3 substâncias activas embonato de pirantel, febantel e praziquantel foram determinadas. As concentrações plasmáticas obtidas oscilaram entre 14, ng/ml para o praziquantel, entre 29,6-555 ng/m1 para o embonato de pirantel e entre 11,3-52,8 ng/ml para o febantel. Os parâmetros farmacocinéticos obtidos C max, T max, T 1/2 e AUC tot encontram-se resumidos no quadro seguinte: Praziquantel Embonato de Pirantel Febantel C max (ng/ml) 880 ± ± ± 18 T max (h) 1,00 ± 0,40 1,88 ± 1,44 2,25 ± 1,5 T 1/2 (h) 2,45 ± 0,62 1,79 ± 0,46 * AUC tot (ng.h/ml) 3505 ± ± h: 121 ± 137 *não determinado em virtude de um grande número de valores não-detectáveis 6. INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS 6.1 Lista de excipientes Amido de milho Lactose mono-hidratada Celulose microcristalina Povidona Estearato de magnésio Laurilsulfato de sódio Sílica coloidal anidra Aroma de carne artificial 6.2 Incompatibilidades Desconhecidas. 6.3 Prazo de validade Prazo de validade do medicamento veterinário tal como embalado para venda: 3 anos.

6 6.4 Precauções especiais de conservação O medicamento veterinário não necessita de qualquer temperatura especial de conservação. 6.5 Natureza e composição do acondicionamento primário Caixas de 2, 8, 24, 56, 104 e 152 comprimidos. Acondicionamento primário: blister de Alumínio/PVC/PVDC É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações. 6.6 Precauções especiais para a eliminação de medicamentos veterinários não utilizados ou de desperdícios derivados da utilização desses medicamentos O medicamento veterinário não utilizado ou os seus desperdícios devem ser eliminados de acordo com os requisitos nacionais. 7. TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Bayer Portugal, Lda. Rua Quinta do Pinheiro, CARNAXIDE 8. NÚMERO(S) DE REGISTO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO N de registo: no INFARMED 9. DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO 09 de Julho de DATA DA REVISÃO DO TEXTO Julho 2016

7 ROTULAGEM E FOLHETO INFORMATIVO

8 A. ROTULAGEM

9 INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO {caixa cartão 2, 8, 24, 56, 104 e 152 comprimidos} 1. NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO DRONTAL PLUS XL Palatável Comprimidos para cães 2. DESCRIÇÃO DAS SUBSTÂNCIAS ACTIVAS E OUTRAS SUBSTÂNCIAS Cada comprimido contém: Substâncias activas Febantel Embonato de pirantel Praziquantel 525 mg 504 mg 175 mg 3. FORMA FARMACÊUTICA Comprimidos. 4. DIMENSÃO DA EMBALAGEM 2 comprimidos. 8 comprimidos 24 comprimidos 56 comprimidos 104 comprimidos 152 comprimidos 5. ESPÉCIES-ALVO Caninos (cães). 6. INDICAÇÃO (INDICAÇÕES) Tratamento de infecções simples ou mistas causadas por nemátodos, céstodos e Giardia spp. 7. MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Dosagem A dose recomendada é de 15 mg de febante1, 14,4 mg de embonato de pirante1 e 5 mg de praziquante1/kg de peso vivo o que corresponde a 1 comprimido por 35 kg p.v. ou ½ comprimido por 17,5 kg p.v. Modo de administração Via oral.

10 O comprimido pode ser administrado directamente ou dissimulado com os alimentos. Recomenda-se que a administração do medicamento seja efectuada imediatamente antes da refeição. Duração do tratamento Helmintíases: administração única. Giardíase: administrar o medicamento veterinário na dosagem recomendada, uma vez por dia, durante três dias consecutivos. 8. INTERVALO DE SEGURANÇA 9. ADVERTÊNCIA(S) ESPECIAL (ESPECIAIS), SE NECESSÁRIO Antes de utilizar, leia o folheto informativo. 10. PRAZO DE VALIDADE VAL {mês/ano} 11. CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO O medicamento veterinário não necessita de qualquer temperatura especial de conservação. 12. PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO UTILIZADO OU DOS SEUS DESPERDÍCIOS, SE FOR CASO DISSO O medicamento veterinário não utilizado ou os seus desperdícios devem ser eliminados de acordo com os requisitos nacionais. 13. MENÇÃO EXCLUSIVAMENTE PARA USO VETERINÁRIO E CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E À UTILIZAÇÃO, se for caso disso USO VETERINÁRIO (fundo verde) Medicamento veterinário sujeito a receita médico veterinária. 14. MENÇÃO MANTER FORA DO ALCANCE E DA VISTA DAS CRIANÇAS Manter fora do alcance e da vista das crianças. 15. NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Bayer Portugal, Lda. Rua Quinta do Pinheiro, CARNAXIDE

11 16. NÚMERO(S) DE REGISTO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO N.º de Registo: no INFARMED 17. NÚMERO DO LOTE DE FABRICO Lote {número}

12 INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR NAS EMBALAGENS BLISTER OU FITAS CONTENTORAS { blister de Alumínio/PVC/PVDC} 1. NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO DRONTAL Plus XL Palatável Comprimidos para cães 2. NOME DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO logo Bayer Health Care 3. PRAZO DE VALIDADE EXP {MM/AAAA} 4. NÚMERO DO LOTE Lot {número} 5. MENÇÃO EXCLUSIVAMENTE PARA USO VETERINÁRIO USO VETERINÁRIO.

13 B. FOLHETO INFORMATIVO

14 FOLHETO INFORMATIVO DRONTAL Plus XL Palatável Comprimidos para cães 1. NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO E DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE, SE FOREM DIFERENTES Titular da autorização de introdução no mercado: Bayer Portugal, Lda. Rua Quinta do Pinheiro, CARNAXIDE Responsável pela libertação de lote: KVP Pharma und Veterinaerprodukte GmBH D KIEL Alemanha 2. NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO DRONTAL Plus XL Palatável Comprimidos para cães 3. DESCRIÇÃO DAS SUBSTÂNCIAS ACTIVAS E OUTRAS SUBSTÂNCIAS Cada comprimido contém: Substâncias activas Febantel Embonato de pirantel Praziquantel 525 mg 504 mg 175 mg 4. INDICAÇÕES Tratamento de infecções simples ou mistas causadas por: Nemátodes Ascarídeos (adultos e imaturos) - Toxocara canis - Toxascaris leonina Ancilostomídeos - Uncinaria stenocephala (adultos) - Ancylostoma caninum (adultos e imaturos) Tricurídeos (adultos) - Trichuris vulpis Céstodes (adultos e imaturos) - Echinococcus granulosus - Echinococcus multilocularis - Dipylidium caninum - Taenia spp. - Multiceps multiceps - Mesocestoides spp.

15 Protozoários - Giardia spp. 5. CONTRA-INDICAÇÕES Não existe informação suficiente sobre a segurança em fêmeas durante a fase inicial da gestação, por conseguinte não administrar o medicamento veterinário durante os primeiros dois terços da gestação. 6. REACÇÕES ADVERSAS Não se conhecem. Caso detecte efeitos graves ou outros efeitos não mencionados neste folheto, informe o médico veterinário. 7. ESPÉCIES-ALVO Caninos (cães). 8. DOSAGEM EM FUNÇÃO DA ESPÉCIE, VIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO Dosagem A dose recomendada é de 15 mg de febantel, 14,4 mg de embonato de pirantel e 5 mg de praziquantel/kg de peso vivo, o que corresponde a 1 comprimido por 35 kg p.v. ou ½ comprimido por 17,5 kg p.v. Modo de administração Via oral. O comprimido pode ser administrado directamente ou dissimulado com os alimentos. Recomenda-se que a administração do medicamento seja efectuada imediatamente antes da refeição. Duração do tratamento Helmintíases: administração única. Giardíase: administrar o medicamento veterinário na dosagem recomendada, uma vez por dia, durante três dias consecutivos. 9. INSTRUÇÕES COM VISTA A UMA UTILIZAÇÃO CORRECTA 10. INTERVALO DE SEGURANÇA 11. PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO Manter fora do alcance e da vista das crianças. Este medicamento veterinário não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação. Não utilizar depois de expirado o prazo de validade indicado na embalagem. 12. ADVERTÊNCIA(S) ESPECIAL(AIS)

16 Precauções especiais de utilização Medidas de higiene podem reduzir o risco de infecções parasitárias caninas. Por conseguinte, recomenda-se a limpeza a fundo e desinfecção do ambiente envolvente do animal, particularmente quando os cães se encontram em canis ou criadores. Tal como com qualquer outro antiparasitário, a administração frequente e repetida de um antihelmíntico ou antiprotozoário da mesma classe pode desenvolver resistências. Um regime de tratamento adequado estabelecido por um veterinário pode assegurar o controlo adequado dos parasitas e reduzir a probabilidade de desenvolvimento de resistências. Utllização durante a gestação e lactação Não existe informação suficiente sobre a segurança em fêmeas durante a fase inicial da gestação, por conseguinte não administrar o medicamento veterinário durante os primeiros dois terços da gestação. Interacções medicamentosas e outras A administração concomitante com outros fármacos colinérgicos pode potenciar a toxicidade. A actividade específica da Piperazina (paralisia neuromuscular dos parasitas) pode inibir a eficácia do pirantel (paralisia espástica dos parasitas). Sobredosagem Uma dose do medicamento veterinário 10 vezes superior à dose recomendada foi tolerada por cães e cachorros sem manifestações de lesão. 13. PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO UTILIZADO OU DOS SEUS DESPERDÍCIOS, SE FOR CASO DISSO O medicamento veterinário não utilizado ou os seus desperdícios devem ser eliminados de acordo com os requisitos nacionais. 14. DATA DA ÚLTIMA APROVAÇÃO DO FOLHETO INFORMATIVO Julho OUTRAS INFORMAÇÕES Apresentações Embalagens de 2, 8, 24, 56, 104 e 152 comprimidos. É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.