ANEXO I RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO

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1 ANEXO I RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO Ultima revisão dos textos: OutuJunho 2017

2 1. NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO TELMIN KH 100 mg comprimidos para cães e gatos 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Substância(s) ativa(s): Mebendazol 100,00 mg Excipientes: Para a lista completa de excipientes, ver secção FORMA FARMACÊUTICA Comprimido. Comprimido circular, plano, biselado, alaranjado, com ranhura numa das faces e TELMIN gravado na outra. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 Espécie(s)-alvo Caninos (cães) e felinos (gatos) 4.2 Indicações de utilização, especificando as espécies-alvo Cães e gatos Tratamento e controlo de nematoidoses e cestoidoses nos cães e gatos provocadas por: Nemátodos: Ascarídeos. (formas adultas e larvares) Toxocara canis Toxocara cati Toxascaris leonina Tricurídeos. (formas adultas e larvares) Trichuris vulpis Ancilostomídeos, (formas adultas) Uncinaria slenocephala Ancyhstoma caninwn Ancylostoma lubaeforme Céstodos: Taeniapisiformis, (formas adultas e larvares) Taenia hydatigena, (formas adultas e larvares) Hydatigera taeniaeformis, (formas adultas e larvares)

3 4.3 Contra-indicações Não administrar em caso de hipersensibilidade à substância activa(s) ou a algum dos excipientes. 4.4 Advertências especiais <para cada espécie-alvo> Não existem. 4.5 Precauções especiais de utilização Precauções especiais para utilização em animais Em cães de caça administrar antes e após a época da caça. Os parasitas podem desenvolver resistência a qualquer classe de anti-helmínticos após a utilização frequente e repetida de um anti-helmíntico dessa mesma classe. Precauções especiais a adotar pela pessoa que administra o medicamento aos animais Lavar as mãos após a utilização. As pessoas com hipersensibilidade conhecida a mebendazol devem evitar o contato com o medicamento veterinário Em caso de ingestão acidental, procurar imediatamente um médico e mostrar-lhe o folheto informativo ou a embalagem 4.6 Reações adversas (frequência e gravidade) Ocasionalmente podem surgir vómitos e diarreia. 4.7 Utilização durante a gestação, a lactação ou a postura de ovos Pode ser administrado durante a gestação e a lactação Deve ser realizada uma desparasitação 10 dias antes e 10 dias depois dos animais parirem. Utilizar de acordo com a avaliação risco/benefício a efetuar pelo médico veterinário 4.8 Interações medicamentosas e outras formas de interação Desconhecidas. 4.9 Posologia e via de administração Via oral. Cães e gatos: 22 mg/kg p.v. por dia. Equivalente a 1 comprimido/5 kg p.v. dia

4 Duração do tratamento: Contra nemátodos tratar durante 3 dias Contra ténias tratar durante 5 dias 4.10 Sobredosagem (sintomas, procedimentos de emergência, antídotos), (se necessário) No caso de sobredosagem acidental podem verificar-se sintomas gastrointestinais que desaparecem com a interrupção do tratamento Intervalo(s) de segurança Não aplicável. 5. PROPRIEDADES <FARMACOLÓGICAS> <IMUNOLÓGICAS> Grupo farmacoterapêutico: Anti-helmínticos, benzimidazóis e substâncias relacionadas; mebendazol Código ATCVet: QP52AC Propriedades farmacodinâmicas O mebendazol é um anti-helmíntico da família dos benzímidazóis, para tratamento da nematidiase e teniase em cães e gatos. O mebendazol é um anti-helmintico benzimidazólico que se diferencia dos outros benzimidazóis porque interfere no metabolismo energético dos parasitas inibindo o transporte da glucose. Nos nemátodos induz o desaparecimento dos microtúbulos citoplasmáticos causando um bloqueio no transporte dos grânulos de secreção, o que provoca a paragem da metabolízacão de substâncias intracelulares como a glucose. Isto origina a depleção das reservas de glucogénio do parasita que impossibilita a produção do ATP necessário para a sua sobrevivência. Em céstodos provoca a autolise do tegumento externo devido à acumulação intracelular de enzimas hidrolíticos e proteolíticos 5.2 Propriedades farmacocinéticas A absorção por via oral é mínima. Relativamente à distribuição, as quantidades que atingem o sangue, plasma, músculo tecido adiposo e a língua são muito reduzidas, sendo que as que atingem o fígado, pulmões e rins são mais elevadas. Em termos de excreção do fármaco, 90% é eliminado pelas fezes sob a forma inalterada, e 1% é eliminado através da urina sob a forma de metabolitos. Impacto ambiental 6. INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS 6.1 Lista de excipientes Celulose microcristalina Amidoglicolato de sódio

5 Talco Estearato de magnésio Óleo vegetal hidrogenado tipo I Amido de milho Sacarina sódica (E-954) Sílica coloidal anidra Aroma laranja Parmaseal Laurilsulfato de sódio Corante amarelo A-3 (E-l 04) Corante laranja A-1 (E-110) 6.2 Incompatibilidades Desconhecidas 6.3 Prazo de validade Prazo de validade do medicamento veterinário tal como embalado para venda. 5 anos 6.4 Precauções especiais de conservação Conservar a temperatura inferior a 25 C em local seco e protegido da luz 6.5 Natureza e composição do acondicionamento primário Blister em PVC e alumínio, com 10 comprimidos. Caixa exterior de cartão. 6.6 Precauções especiais para a eliminação de medicamentos veterinários não utilizados ou de desperdícios derivados da utilização desses medicamentos O medicamento veterinário não utilizado ou os seus desperdícios devem ser eliminados de acordo com os requisitos nacionais. 7. TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO ECUPHAR VETERINARIA S.L.U Avenida Río de Janeiro, 60-66, planta Barcelona (Espanha) 8. NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO no INFARMED 9. DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO Data da primeira autorização: 09 de Outubro de 1997 Data da última renovação: 19 de Junho de 2009

6 10. DATA DA REVISÃO DO TEXTO Junho 2017 PROIBIÇÃO DE VENDA, FORNECIMENTO E/OU UTILIZAÇÃO Não aplicável.

7 ANEXO III ROTULAGEM E FOLHETO INFORMATIVO

8 A. ROTULAGEM

9 INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO {NATUREZA/TIPO} 1. NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO Telmin KH 100 mg comprimidos para cães e gatos {mebendazol)} 2. DESCRIÇÃO DAS SUBSTÂNCIAS ATIVAS E OUTRAS SUBSTÂNCIAS Substâncias ativas: Mebendazol 100,00 mg 3. FORMA FARMACÊUTICA Comprimido. 4. DIMENSÃO DA EMBALAGEM Caixa com 10 comprimidos. 5. ESPÉCIES-ALVO Cães e gatos. 6. INDICAÇÃO (INDICAÇÕES) Tratamento e controlo de nematoidoses e cestoidoses nos cães e gatos. 7. MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Via oral. Antes de utilizar, leia o folheto informativo. 8. INTERVALO DE SEGURANÇA Não aplicável 9. ADVERTÊNCIA(S) ESPECIAL (ESPECIAIS), SE NECESSÁRIO Antes de utilizar, leia o folheto informativo.

10 Precauções especiais de utilização Em cães de caça, administrar antes e após a época da caça. Os parasitas podem desenvolver resistência a qualquer classe de anti-helmínticos após a utilização frequente e repetida de um anti-helmíntico dessa mesma classe. 10. PRAZO DE VALIDADE <VAL {mês/ano}> 11. CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO Conservar a temperatura inferior a 25 C em local seco e protegido da luz. 12. PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO UTILIZADO OU DOS SEUS DESPERDÍCIOS, SE FOR CASO DISSO O medicamento veterinário não utilizado ou os seus resíduos devem ser eliminados de acordo com a legislação em vigor. 13. MENÇÃO EXCLUSIVAMENTE PARA USO VETERINÁRIO E CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E À UTILIZAÇÃO, se for caso disso Exclusivamente para uso veterinário Medicamento veterinário sujeito a receita médico veterinária. 14. MENÇÃO MANTER FORA DO ALCANCE E DA VISTA DAS CRIANÇAS Manter fora do alcance e da vista das crianças. 15. NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Titular de Autorização de Introdução no Mercado ECUPHAR VETERINARIA S.L.U Avenida Río de Janeiro, 60-66, planta Barcelona (Espanha) Representante local BELPHAR Lda Sintra Business Park, n.º 7, Edifício 1 - Escritório 2K

11 Zona Industrial de Abrunheira Sintra 16. NÚMERO(S) DE REGISTO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO AIM n no INFARMED 17. NÚMERO DO LOTE DE FABRICO <Lote> {número}

12 INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR NAS EMBALAGENS BLISTER OU FITAS CONTENTORAS {NATUREZA/TIPO} 1. NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO Telmin KH 100 mg comprimidos para cães e gatos (Mebendazol) 2. NOME DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO ECUPHAR VETERINARIA S.L.U 3. PRAZO DE VALIDADE VAL {MM/AAAA} 4. NÚMERO DO LOTE <Lote> {número} 5. MENÇÃO EXCLUSIVAMENTE PARA USO VETERINÁRIO Exclusivamente para uso veterinário.

13 B. FOLHETO INFORMATIVO

14 FOLHETO INFORMATIVO PARA: Telmin KH 100 mg comprimidos para cães e gatos 1. NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO E DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE, SE FOREM DIFERENTES Titular da autorização de introdução no mercado: ECUPHAR VETERINARIA S.L.U Avenida Río de Janeiro, 60-66, planta Barcelona (Espanha) Fabricante responsável pela libertação dos lotes: Laboratórios Del Dr. Esteve San Marti s/n, Martorelles, Barcelona Espanha 2. NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO Telmin KH 100 mg comprimidos para cães e gatos Mebendazol 3. DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ACTIVA(S) E OUTRA(S) SUBSTÂNCIA(S) Substância(s) activa(s): Mebendazol 100,00 mg 4. INDICAÇÃO (INDICAÇÕES) Caninos (cães) e felinos (gatos) Tratamento e controlo de nematoidoses e cestoidoses nos cães e gatos provocadas por: Nemátodos: Ascarídeos, (formas adultas e larvares) Toxocara canis Toxocara cati Toxascaris leonina Tricurídeos, (fornias adultas e larvares) Trichuris vulpis Ancilostomídeos, (formas adultas) Uncinaria stenocephala Ancylostoma caninum Ancylostoma tubaeforme

15 Céstodos: Taeniapisiformis. (formas adultas e larvares) Taenia hydaligena, (formas adultas e larvares) Hydatigera taeniaeformis, (formas adultas e larvares) 5. CONTRAINDICAÇÕES Não administrar em caso de hipersensibilidade à substância activa(s) ou a algum dos excipientes. 6. REAÇÕES ADVERSAS Ocasionalmente podem surgir vómitos ou diarreia. Caso detete efeitos graves ou outros efeitos não mencionados neste folheto, informe o médico veterinário. 7. ESPÉCIES-ALVO Cães e gatos. 8. DOSAGEM EM FUNÇÃO DA ESPÉCIE, VIA(S) E MODO DE ADMINISTRAÇÃO Cães e gatos: 22 mg/kg p.v. por dia. Equivalente a 1 comprimido/5 kg p.v. dia Via oral. Duração do tratamento: Contra nemátodos tratar durante 3 dias Contra ténias tratar durante 5 dias 9. INSTRUÇÕES COM VISTA A UMA UTILIZAÇÃO CORRECTA Ver ponto INTERVALO DE SEGURANÇA Não aplicável. 11. PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO Manter fora da vista e do alcance das crianças. Conservar a temperatura inferior a 25 C em local seco e protegido da luz Não utilizar depois de expirado o prazo de validade indicado na embalagem 12. ADVERTÊNCIA(S) ESPECIAL(AIS) Precauções especiais para utilização em animais Em cães de caça, administrar antes e após a época da caça. Os parasitas podem desenvolver resistência a qualquer classe de anti-helmínticos após a utilização frequente e repetida de um anti-helmíntico dessa mesma classe.

16 Utilização durante a gestação e a lactação Pode ser administrado durante a gestação e a lactação Deve ser realizada uma desparasitação 10 dias antes e 10 dias depois dos animais parirem. Utilizar de acordo com a avaliação risco/benefício a efectuar pelo médico veterinário Interacções medicamentosas e outras Não descritas Advertências para cada espécie alvo Não descritas Precauções especiais que devem ser tomadas pela pessoa que administra o medicamento aos animais Lavar as mãos após a utilização. As pessoas com hipersensibilidade conhecida a mebendazol devem evitar o contato com o medicamento veterinário Em caso de ingestão acidental, procurar imediatamente um médico e mostrar-lhe o folheto informativo ou a embalagem. Incompatibilidades Não se conhecem Sobredosagem Em caso de sobredosagem acidental podem verificar-se sintomas gastrointestinais que desaparecem com a interrupção do tratamento 13. PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO UTILIZADO OU DOS SEUS DESPERDÍCIOS, SE FOR CASO DISSO Os medicamentos não devem ser eliminados no lixo ou esgotos domésticos. Pergunte ao seu médico veterinário como deve eliminar os medicamentos que já não sejam necessários. Estas medidas devem contribuir para a proteção do ambiente. 14. DATA DA ÚLTIMA APROVAÇÃO DO FOLHETO INFORMATIVO Junho OUTRAS INFORMAÇÕES Apresentações Caixa de cartão com blister de 10 comprimidos. Só pode ser vendido mediante receita médica veterinária Para quaisquer informações sobre este medicamento veterinário, queira contactar o representante local do titular da autorização de introdução no mercado:

17 BELPHAR Lda Sintra Business Park, n.º 7, Edifício 1 - Escritório 2K Zona Industrial de Abrunheira Sintra