RhythmNews. St. Jude Medical. Apresentação...1. CDI AnalyST com monitoramento do segmento ST...2. EnSite Navx reduz riscos com bons resultados...

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1 St. Jude Medical RhythmNews Ano 2 - Volume 1 Prezado Doutor, Apresentação...1 CDI AnalyST com monitoramento do segmento ST...2 Alta fi delidade contínua no monitoramento para uma terapia efi caz EnSite Navx reduz riscos com bons resultados...5 Estudos revelam a efi ciência do mapeamento 3D A St. Jude Medical investe para que seus parceiros e pacientes obtenham a máxima segurança nos procedimentos. Para isso, a sensibilidade do profissional durante o procedimento deve ser continuada. Os dispositivos St. Jude Medical permitem uma avaliação contínua para decisões mais acertadas durante a terapia. Apresentamos aqui o novo CDI AnalyST. Primeiro dispositivo equipado com algoritmo de diagnóstico de Monitoramento ST de alta fi delidade aprovado no mercado. Sua aprovação, sob mais de eletrogramas de segmento registrados, possibilita uma terapia mais adequada específi ca para cada caso. O AnalyST vem representar aqui a nova geração de dispositivos que a St. Jude Medical irá disponibilizar ao longo deste ano, renovando toda linha de geradores. A telemetria sem fi o e a tecnologia SenseAbiltiy estará presente em todos, desde o marcapasso de câmara única, ao CDI com ressincronizador. Estudos revelam que o mapeamento 3D Ensite Navx para procedimentos de ablação reduz a exposição de médicos e pacientes à radiação da fluoroscopia em até 50% com os mesmos resultados. Reduzir os riscos faz parte da política de qualidade da empresa e nos aproxima da excelência nos produtos e serviços prestados. Essa preocupação constante em melhorar a cada procedimento, a cada lançamento de produto é que faz da St. Jude Medical uma das empresas médicas mais admiradas em todo mundo, e também constrói a credibilidade necessária para deixar tranquilos os que a ela se associam. Conheça melhor a St. Jude Medical e seus produtos no site br.sjm.com Atenciosamente, Equipe editorial da St. Jude Medical 1

2 Monitoramento do Segmento ST CARDIOVERSOR DESFIBRILADOR IMPLANTÁVEL (CDI) ANALYST O CDI AnalyST da St. Jude Medical é o primeiro CDI com um algoritmo diagnóstico de monitoramento ST de alta fidelidade aprovado no mercado. Este algoritmo de diagnóstico registra mudanças importantes do segmento ST e fornece informações contínuas e precisas para a compreensão dos casos clínicos. O conhecimento de uma mudança do segmento ST pode levar à correlação mais apurada dos eventos clínicos específicos, incluindo episódios de TV/FV, possibilitando ao médico tomar decisões precisas. Este novo algoritmo de diagnóstico de monitoramento ST demonstra o comprometimento da St. Jude Medical para o avanço e prática da medicina reduzindo riscos e contribuindo para o sucesso para todos os pacientes. A Síndrome Coronária Aguda (SCA) são patologias cardiovasculares isquêmicas resultantes da Doença Arterial Coronariana (DCA), definida como placas de gorduras depositadas durante muitos anos, restringindo o fluxo de sangue e o suprimento de oxigênio ao músculo cardíaco. Gerenciar a SCA continua sendo um desafio, apesar dos avanços no tratamento e é um enorme fardo médico, social e econômico de US$ 142,5 Bilhões, nos Estados Unidos anualmente. A SCA consiste principalmente do infarto do miocárdio com elevação do segmento ST (IMCEST), infarto do miocárdio sem a elevação do seguimento ST (IMSEST) e Angina Instável (AI). Pacientes com SCA apresentam piores prognósticos, pacientes com IM (IMCEST e IMSEST) representam 50% de todas as mortes relacionadas com doenças cardiovasculares. 1 em cada 3 pacientes com IMSEST (representam 30% a 45% de todos os casos de SCA) com morte em 24 horas do início da isquemia. Cerca de 25% dos homens e 38% das mulheres morrem dentro de um ano após terem um IM documentado. Pacientes com SCA apresentam uma alta taxa de recorrência pós tratamento. Aproximadamente 30% dos pacientes de SCA que recebem alta requerem uma nova hospitalização após os primeiros 6 meses. O CDI AnalyST fornece um diagnóstico de monitoramento do segmento ST contínuo e de alta fidelidade nas mudanças dos segmentos capturados. Considerando que aproximadamente 70% dos pa cientes que recebem um CDI hoje são isquêmicos e entre 25% e 60% dos eventos isquêmicos são silenciosos (não acompanhados por sintomas), torna-se ponderado o monitoramento contínuo através de ECG. O monitoramento do ECG é uma técnica usada para diagnosticar a isquemia miocárdica e arritmias, entretanto, ela tem limitações que afetam a utilidade desta ferramenta diagnóstica. Estas limitações incluem: a interferência eletromagnética (IEM), qualidade baixa do ECG, artefatos de movimento do paciente, artefatos de respiração, posicionamento do eletrodo fora do padrão e memória limitada. O CDI AnalyST supera muitas destas limitações ao fornecer monitoramento ST contínuo e de alta confiança, possibilitando que o médico revise e interprete, junto com outros achados clínicos relevantes, para tomar decisões apropriadas no gerenciamento do paciente (Figuras 1 e 2). Os eletrogramas intracardíacos (IEGMs) evitam os efeitos isolantes dos pulmões e tórax e apresentam amplitudes de sinal que são de 5 a 10 vezes maiores que os ECGs de superfície. Além disso, os IEGMs reduzem ruídos e sinais de artefatos, evitando a interface eletrodo/ pele. Demonstra-se que as mudanças no segmento ST isquêmico dos IEGMS são significamente mais sensíveis do que o ECG em ritmo Figura 1 - ECG de superfície Figura 2 - IEGM do CDI AnalyST 2

3 Mais Controle. Menos Risco. A St. Jude Medical dedica-se a reduzir riscos encontrando novas maneiras de aumentar o controle deixado nas mãos dos que salvam vidas. sinusal e estimulação ventricular. A St. Jude Medical se associou com a Angel Medical Systems para implementar o monitoramento ST no CDI AnalyST. Ambas as companhias escreveram especificações com relação ao método e processamento dos IEGMs para detectar e registrar as mudanças do ST. Os métodos e princípios básicos usados para registrar e detectar as mudanças através do EGM são os mesmos. Em relação a isso, a experiência clínica e resultados específicos alcançados pela Angel Medical Systems até agora confirmam o desempenho clínico esperado e a estabilidade em longo prazo do monitoramento ST do IEGM. A Angel Medical Systems conduziu um estudo clínico no Brasil para avaliar o dispositivo Guardian. Este estudo envolveu 20 pacientes de alto risco que tinham teste de estresse de exercício positivo e foram indicados para intervenção coronária percutânea (ICP). A análise temporária destes estudos incluiu mais de segmentos de eletrogramas (IEGMs) recuperados em mais de 22 pacientes por ano de acompanhamento. Não houve eventos falsos negativos durante o estudo, e dois eventos de mudança do ST que resultaram em alarmes ao paciente apropriado. Ambos os eventos de alarme foram validados pela angiografia sendo eventos de IMCEST/ruptura de placa. com fidelidade a isquemia, originária das artérias coronárias maiores. O vetor VD/carcaça foi mais sensível à isquemia do que outros vetores de IEGMs. O CDI AnalyST monitora constantemente e detecta mudanças de voltagem agudas no segmento ST de um EGM unipolar ventricular comparado ao segmento de referência isoelétrico. Ele mede as variações ST intrínsecas dos eventos ventriculares sentidos usando os eletrogramas unipolares de VD. A cada 90 segundos o segmento ST do IEGM é comparado a um segmento ST de referência de base, obtido pelo menos um dia antes. Um Episódio ST é registrado na detecção de uma mudança ST significativa definida por três desvios padrões ou mais (Figura 4). Os dados do segmento ST são categorizados dentro de histogramas, tendência de desvio do ST e registros de episódios do ST para fornecer ao usuário informações valiosas sobre o paciente. Figura 4: Diagnóstico da Monitorização do Segmento ST A. Tendência dos Devios Este diagnóstico mostra o alcance total dos desvios ao longo do tempo B. Histogramas Os desvios do seguimento ST são representados em um histograma que mostra visualmente a variação do ST C. Registro do Episodio ST São gravados os episódios mais significativos, permitindo visualizar os EGM gravados. Figura 3: CDI AnalyST com monitoramento ST O dispositivo AnalyST coleciona informações usando uma configuração ponta do eletrodo de ventrículo direito (VD) com a carcaça (Figura 3). Os estudos que demonstraram IEGMs permitem capturar e reproduzir A isquemia se apresenta normalmente no histograma com tendência negativa ou positiva nas frequências cardíacas elevadas (Figura 5). A ruptura de placa se apresenta com histogramas que apresentam tendências de distribuição bimodal negativa ou positiva em frequências cardíacas de repouso (Figura 6). 3

4 Figura 5: ST Histogram Data (Isquemia) Figura 6: ST Histogram Data (Ruptura de Placa) A informação do segmento ST pode ser recuperado do CDI AnalyST usando-se o Merlin Patient Care System, exatamente como outro dispositivo da St. Jude Medical. O médico pode receber notificações dos episódios de ST via , fax ou SMS, através do Merlin. net Patient Care Network. A notificação ao paciente está disponível através de um alerta vibratório. Exposição a fluoroscopia durante procedimentos de ablação REDUZINDO O RISCO PARA PACIENTES E MÉDICOS VISÃO GERAL Riscos da radiação associados com a fluoroscopia Pacientes e médicos são expostos a altas doses de radiação quando a fluoroscopia é utilizada em procedimentos eletrofisiológicos. Existe um considerável risco a saúde associada à exposição à radiação devido à fluoroscopia, incluindo queimaduras de pele, cataratas e tumores. Estudos mostram que existem diversas vantagens associadas ao uso de sistemas de mapeamento eletroanatômico para ajudar eletrofisiologistas a diagnosticar arritmias atriais. Benefícios dos sistemas de mapeamento 3D O benefício da utilização dos sistemas de mapeamento 3D junto com a terapia por RF pode ser alcançado sem acréscimo de tempo de procedimento. 2,3 r Altas taxas de sucesso dos procedimentos. 2,3 r Longo período livre da arritmia para a maioria dos pacientes. 2,6 r Significante redução no tempo de fluoroscopia e exposição à radiação. 2,3 O impacto da exposição à fluoroscopia em pacientes: De acordo com as diretrizes da Sociedade de Radiologia Intervencionista (SIR) procedimentos invasivos guiados fluoroscopicamente podem requerer o uso de quantidade significativa de radiação para sua realização. Isso pode colocar o paciente em risco a danos causados deterministicamente pela radiação [ex., queimaduras]. Somado a isso, todos os pacientes irradiados tem aumentado seu risco de problemas aleatórios de saúde [ex., câncer]. 7 Pesquisadores da Agencia Internacional de Energia Atômica (AIEA) explicam que ocorrem sérios efeitos a saúde devido à exposição à radiação quando certo limite é excedido. Queimaduras por radiação são frequentemente erroneamente diagnosticadas porque elas aparecem semanas após o procedimento e os pacientes podem consultar seus prestadores de saúde que podem não estar cientes de que uma lesão relacionada à exposição à radiação pode ter ocorrido. 8 Pacientes submetidos a procedimentos cardiológicos intervencionistas recebem tanta radiação quanto eles receberiam se eles tivessem a mil, ou mais, raios-x de tórax. 8 A exposição a radiação difere por tipo de procedimento 9 (Tabela 1). As diretrizes da SIR declara que pele e olhos estão sob risco quando a fluoroscopia é utilizada durante procedimentos intervencionistas: A pele no local onde a radiação entra no corpo recebe maior dose de radiação que qualquer tecido do corpo. Uma vez que o limite da dose é excedido, a lesão pode se tornar progressivamente mais severa com doses crescentes, embora a 4

5 Mais Controle. Menos Risco. A St. Jude Medical dedica-se a reduzir riscos encontrando novas maneiras de aumentar o controle deixado nas mãos dos que salvam vidas. verdadeira gravidade da maioria das lesões só se torna aparente semanas, ou meses, após o procedimento. 7 Varias instituições tem diretrizes relacionadas à exposição à radiação para pacientes: Uma hora de exposição à radiação é suficiente para causar os seguintes tipos de danos: r Depilação (perda de pelos) r Cataratas r Ferimentos na pele incluindo eritema 8 (vermelhidão) A severidade do dano depende de: r Equipamento e sua operação r Procedimento r Tamanho do paciente 8 (espessura corpórea) Procedimento Equivalente de exposição à radiação Angiografia coronariana 300 raios-x de tórax Stent coronariano 1000 raios-x de tórax Ablação cardíaca por RF 900 to 1500 raios-x de tórax Intervenção arterial periférica 1500 to 2500 raios-x de tórax 9 Tabela 1: Radiação por tipo de procedimento. Em 1994, o FDA (Food and Drug Administration) americano descobriu que pacientes tinham sofrido sérias queimaduras devido à exposição à radiação durante procedimentos guiados fluoroscopicamente, incluindo ablação por RF com cateter. Naquele momento, o FDA fez recomendações para se evitar danos a pele devido à exposição à radiação para fins medicinais. 4 Somado ao risco de queimaduras, a exposição à radiação coloca o paciente sob risco do câncer, com a probabilidade de tumores malignos crescendo de acordo com a magnitude da dose recebida. 8 Hindricks, e colaboradores, estimaram que exista de casos de câncer fatal por milhão de pacientes para cada hora de fluoroscopia durante ablação (assumindo doses efetivas totais de 8,3 msy por hora de fluoroscopia). 10 De acordo com a Fluoroscopy Clinical Competence Statement publicado no JACC em 2004, existe um atraso entre a exposição à radiação e o tempo que seu efeito se torna aparentes. Lesões na pele podem se tornar aparentes em poucas horas ou dias, mas existe um atraso mínimo de 2 a 5 anos entre a exposição à radiação e o diagnóstico de leucemia ou cânceres sólidos. O risco de tumores malignos relacionados à exposição à radiação é cumulativo e estende-se por vários anos. 1 De acordo com as diretrizes da SIR: Um tempo de fluoroscopia maior que 60 minutos não é por si só um valor de dose, mas é um indicador indireto de uma dose significativa de radiação. Não existe implicação de que uma dose abaixo do nível da dose significativa é segura ou que uma dose acima da dose significativa irá sempre causar um dano. De fato, pode ser desejável realizar acompanhamento para doses inferiores de radiação em situações especiais, tal como recente prévia irradiação da mesma região anatômica. 7 Pesquisadores da Universidade da Carolina do Norte Chapel Hill recentemente realizaram um estudo em um grande laboratório de eletrofisiologia e descobriram que o tempo médio de fluoroscopia para procedimentos de ablação por cateter [diagnóstico não especificado] era de 62 +/- 48 minutos. 5

6 cgy Dose média de radiação por peso do paciente 72,4 cgy Normal 119,1 cgy Sobrepeso Peso do Paciente Uma dose máxima na pele > 200 cgy (alta o suficiente para resultar em dano visível a pele) foi observada em: - 25% dos pacientes com sobrepeso 231,1 cgy Obeso - 38% dos pacientes obesos (17% receberam 300cGy) 40% dos pacientes ablacionados eram obesos O Fluoroscopy Clinical Competence Statement recomenda: Uma vez que a presença de lesão por radiação dá-se tardiamente ao procedimento e pode ser de difícil diagnóstico, existe a necessidade de alertar o paciente sobre a possibilidade de dano induzido pela radiação se o procedimento usar mais que 50 minutos de fluoroscopia (com equipamento moderno, bem calibrado) ou entregar mais que 4 Gy ao ponto referente a intervenção. O limite para tal alerta deve ser reduzido para 30 minutos se o paciente for obeso ou se o procedimento for realizado utilizando uma unidade de raios-x antiga (com mais do que 5 anos). 1 Recentemente, pesquisadores na Itália e Espanha estudaram o efeito cumulativo da exposição à radiação entre os pacientes admitidos em uma enfermaria de cardiologia. Pacientes tinham submetido-se a uma média de 36 exames que envolviam exposição à radiação. A dose efetiva cumulativa foi de 60,6 msy (média). A cardiologia intervencionista foi responsável por 48% da dose média de radiação recebida pelos pacientes. A exposição à radiação relacionada ao procedimento foi estimada por causar câncer em 1 a cada 200 pacientes. 11 De acordo com os pesquisadores do IAEA: A maioria das informações sobre lesões causadas por radiação é obtida de processos jurídicos, e isso indica que a frequência de ocorrência de tais lesões é de uma ou duas todo meses, nos EUA... Com muitas lesões, aparenta-se que o médico que realizou o procedimento não estava ciente que a dose absorvida pela pele estava aproximando ou excedendo níveis suficientes para causar lesões ou que o equipamento não havia sido testado para seu correto desempenho. Essa informação ilustra o risco dos pacientes que se submetem a procedimentos eletrofisiológicos, e as diretrizes tornam evidentes que o operador deve proteger os pacientes mantendo a exposição à radiação ao menor nível possível. O Impacto do Sistema de Mapeamento 3D na Fluoroscopia e no Tempo de Procedimento Estudos recentes têm demonstrado que o uso de sistemas de mapeamento 3D reduz significativamente o tempo de fluoroscopia durante os procedimentos de ablação por cateter, sem aumentar o tempo de procedimento. O sucesso no procedimentos e os resultados positivos para os pacientes foram iguais ou melhores, quando os sistemas de mapeamento 3D foram utilizados, como ilustrado nos estudos encontrados abaixo. 2,6 Esta seção enfoca estudos que foram conduzidos em várias instituições na França, Itália e Reino Unido. Os estudos abaixo demonstram que o tempo de fluoroscopia foi significativamente reduzido quando o Sistema EnSite Navx foi utilizado durante procedimentos de ablação para: r Fibrilação atrial r Flutter atrial r Outras arritmias atriais Nestes estudos, o tempo geral dos procedimentos diminuiu ou manteve-se o mesmo quando o sistema de mapeamento eletroanatômico foi utilizado (comparado com mapeamento convencional usando fluoroscopia). Os pesquisadores concluíram que há similar segurança e efetividade com o mapeamento 3D, com significante redução a exposição à fluoroscopia. Estudo 1 Este estudo foi conduzido por Rotter, Takahashi, Sanders, Haissaguerre, Jais, Hsu, Sacher, 6

7 Mais Controle. Menos Risco. A St. Jude Medical dedica-se a reduzir riscos encontrando novas maneiras de aumentar o controle deixado nas mãos dos que salvam vidas. Pasquié, Clementy e Hocini. 6 Mapeamento convencional (fluoro) e navegação não fluoroscópica (Ensite Navx) foram comparados. O estudo envolveu 72 pacientes com fibrilação atrial (81% paroxística e 19% persistente). Instituição participante r Hôpital Cardiologique Du Haut-Lévêque, e Université Victor Segalen Bordeaux 2, Boudeaux, França Rotter e colaboradores concluíram: O sistema de imagem não fluoroscópico avaliado é seguro e permite significante redução de exposição a fluoroscopia e duração de procedimento durante o isolamento das Veias Pulmonares e ablação linear do átrio esquerdo. A redução observada na exposição a fluoroscopia foi aproximadamente 50% durante o isolamento das Veias Pulmonares e ablação linear. Estudo 2 Esse estudo foi conduzido por Earley, Showkathali, Alzetani, Kistler, Gupta, Abrams, Horrocks, Harris, Sporton e Schilling. 2 Foram envolvidos 145 pacientes remetidos para ablação de flutter típico, taquicardia reentrante nodal e taquicardias atrioventriculares reentrantes, incluindo Wolff-Parkinson-White. O estudo comparou mapeamento conven- cional (fluoroscopia) com duas tecnologias de mapeamento não fluoroscópicas (Ensite Navx e o Sistema Carto). Instituição participante r Queen Mary University of London e St. Bartholomew s Hospital, Dominion House, West Smithfield, London UK Os autores descobriram que quando utilizado o Ensite Navx, os pacientes foram expostos a menos radiação do que quando utilizado mapeamento convencional ou o Sistema Carto. 2 Earley e seus colaboradores concluíram: Considerada a ablação por cateter das taquicardias supraventriculares mais comuns (ex. TRN, TSV, WPW e flutter atrial típico), o Ensite Navx e o Carto tem similar efetividade e segurança com relação a encontrada nos procedimentos convencionais guiados por fluoroscopia. Ambas as técnicas, entretanto, reduzem a exposição aos raios-x, com o Sistema EnSite Navx tendo um resultado significativamente maior que o Carto. Embora esse benefício seja atingido a um maior custo, existem benefícios a longo prazo para a comunidade e funcionários do laboratório. 2 RESUMO Os riscos a saúde associados à exposição à radiação são bem conhecidos, e esses riscos estão se elevando com o aumento das aplicações das técnicas de imagem. Ambos pacientes e operadores são expostos aos riscos da radiação durante procedimentos cardíacos. A redução da dose é essencial, porque quanto menor a dose, menor é o potencial de risco de efeitos adversos. Avançados sistemas de mapeamento como a tecnologia de navegação e visualização Ensite Navx reduzem significativamente a exposição à fluoroscopia para os pacientes, operadores e funcionários, sem que haja desvantagens em relação ao tempo de procedimento ou efetividade da ablação. Danos causados pela radiação são um dos riscos presentes nos procedimentos cardiovasculares; isso deve ser considerado na decisão risco-benefício e também deve ser minimizado através das decisões de condução dos pro cedimentos. REFERÊNCIAS 1. Hirshfeld JW, Balter S, Brinker JA, Kern MJ, Klein LW, Lindsay BD, Tommaso CL, Tracy CM, and Wagner LK. ACCF/AHA/ HRS/SCAI clinical competence statement on optimizing patient safety and image quality in fluoroscopically guided invasive cardiovascular procedures: a report of the American College of Cardiology/American Heart Association/American College of Physicians Task Force on Clinical Competence (ACCF/AHA/HRS/SCAI Writing Committee to Develop a Clinical Competence Statement on Fluoroscopy). J Am Coll Cardiol 2004;44: Earley MJ, Showkathali R, Alzetani M, et al. Radiofrequency ablation of arrhythmias guided by non-fluoroscopic catheter location: a prospective randomized trial. Eur Heart J. May 2006;27(10): Estner HL, Deisenhofer I, Luik A, et al. Electrical isolation of pulmonary veins in patients with atrial fibrillation: reduction of fluoroscopy exposure and procedure duration by the use of a non-fluoroscopic navigation system (NavX). Europace. Aug 2006;8(8): Hindricks G, Willems S, Kautzner J, et al. 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8 O RhythmNews é um boletim informativo da St. Jude Medical Brasil, uma publicação trimestral, distribuído gratuitamente aos médicos. Redação e Revisão: Alessandro Freitas, Denis Carneiro, Leonardo Annunziato, Marco Santos Colaboração: Cassiano Couto Editoração e Impressão: Kids Bureau e Gráfica - Entre em contato pelo Visite nosso site: br.sjm.com St. Jude Medical Brasil Ltda. Rua Frei Caneca, São Paulo - SP Tel Fax br.sjm.com ST. JUDE MEDICAL, o símbolo com nove quadrados e MORE CONTROL. LESS RISK. são marcas registradas da St. Jude Medical, Inc. e das suas empresas coligadas St. Jude Medical. Todos os direitos reservados.

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