VIGILÂNCIA SANITÁRIA NOÇÕES, PRINCÍPIOS E ABRANGÊNCIA

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1 VIGILÂNCIA SANITÁRIA NOÇÕES, PRINCÍPIOS E ABRANGÊNCIA

2 Anvisa divulga documento com proposta de banir inibidores de apetite A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) realiza, na próxima A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) realiza, na próxima quarta-feira (23/2), audiência pública para discutir o cancelamento do registro dos medicamentos que contém sibutramina e dos anorexígenos anfetamínicos (anfepramona, femproporex e mazindol). Os produtos à base dessas quatro substâncias atuam como inibidores de apetite e devem ser retirados do mercado brasileiro devido aos altos riscos à saúde que podem acarretar.

3 Audiência dos anorexígenos mobiliza profissionais de saúde Médicos e farmacêuticos ocuparam a maioria dos lugares do auditório da Anvisa na audiência pública que discutiu a proposta de retirar do mercado brasileiro os inibidores de apetite, a exemplo da decisão tomada pela União Europeia e Estados Unidos. IEvLUE9DYwN3 Q6B8JJK8gZmTs4Gnu6mfmWmgv4GBvxEB3V76Uek5- UlAe8JBNuMxyZCAvBFE3gAHcDTQ9_PIz03VL8iNqAz21HUEAGSqxtg!/dl3/d3/L2dJQSEvUUt3QS9ZQnZ3LzZfQ0dBSDQ3TDAwMDZCQzBJR zvonjvrtzawtze!/?sitearea=inicio&wcm_global_context=/wps/wcm/connect/anvisa/anvisa/inicio 24/02/2011

4 ANVISA A finalidade institucional da Agência é promover a proteção da saúde da população por intermédio do controle sanitário da produção e da comercialização de produtos e serviços submetidos à vigilância sanitária, inclusive dos ambientes, dos processos, dos insumos e das tecnologias a eles relacionados. MISSÃO Promover e proteger a saúde da população e intervir nos riscos decorrentes da produção e do uso de produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária, em ação coordenada com os estados, os municípios e o Distrito Federal, de acordo com os princípios do Sistema Único de Saúde, para a melhoria da qualidade de vida da população brasileira.

5 Vigilância Sanitária no Brasil As atividades ligadas à vigilância sanitária foram estruturadas, nos séculos XVIII e XIX, para evitar a propagação de doenças nos agrupamentos urbanos que estavam surgindo. A execução desta atividade exclusiva do Estado, por meio da polícia sanitária, tinha como finalidade observar o exercício de certas atividades profissionais, coibir o charlatanismo, fiscalizar embarcações, cemitérios e áreas de comércio de alimentos. No final do século XIX houve uma reestruturação da vigilância sanitária impulsionada pelas descobertas nos campos da bacteriologia e terapêutico nos períodos que incluem a I e a II Grandes Guerras. Após a II Guerra Mundial, com o crescimento econômico, os movimentos de reorientação administrativa ampliaram as atribuições da vigilância sanitária no mesmo ritmo em que a base produtiva do País foi construída, bem como conferiram destaque ao planejamento centralizado e à participação intensiva da administração pública no esforço desenvolvimentista.

6 Vigilância Sanitária no Brasil A partir da década de oitenta, a crescente participação popular e de entidades representativas de diversos segmentos da sociedade no processo político moldaram a concepção vigente de vigilância sanitária, integrando, conforme preceito constitucional, o complexo de atividades concebidas para que o Estado cumpra o papel de guardião dos direitos do consumidor e provedor das condições de saúde da população. FONTE: EDUARDO, Maria Bernadete de Paula e de MIRANDA, Isaura Cristina S. de Miranda (colaboradora). Saúde & Cidadania Vigilância Sanitária. p. 3 Instituto para o Desenvolvimento da Saúde - IDS. Núcleo de Assistência Médico-Hospitalar - NAMH/FSP e Banco Itaú. São Paulo, 1998

7 Lei n.º 8080/90 Lei n.º 8142/90 1. Definição: Lei Orgânica da Saúde VIGILÂNCIA SANITÁRIA Conjunto de ações capazes de eliminar, diminuir ou prevenir riscos de saúde e de intervir nos problemas sanitários decorrentes do meio ambiente, da produção, circulação de bens e da prestação de serviços de interesse da saúde.

8 2. Abrangência 1 - O controle de bens de consumo que, direta ou indiretamente, se relacionem com a saúde compreendidas todas as etapas de processo, da produção ao consumo 2 - O controle da prestação de serviços que se relacionam 2 - O controle da prestação de serviços que se relacionam direta ou indiretamente com a saúde. Para isso, a Vigilância Sanitária usufrui dos saberes e práticas que se situam num campo de convergência de vários campos do conhecimento humano, tais como química, farmacologia, epidemiologia, engenharia civil, administração pública, planejamento e gerência, biossegurança, bioética.

9 3. Área de Atuação Locais de produção e comércio de alimentos: fábricas, restaurantes, bares, mercados, supermercados, frutarias, açougues, padarias, produtores de laticínios e outros; Lojas e áreas de lazer: shoppings, cinemas, ginásios de esporte, postos de gasolina, piscinas, clubes, estádios e academias de ginástica; Indústria: de cosméticos, medicamentos, produtos para a saúde e saneantes (produtos de limpeza), perfumes; Laboratórios: banco de sangue e hemoderivados; Agrotóxico: Indústria e postos de venda de destes produtos; Radiação ionizante: hospitais, clínicas médicas e odontológicas que façam uso para diagnóstico; Locais públicos: escolas, cemitérios, presídios, hospitais, clínicas, farmácias, salões de beleza e asilos; Portos, aeroportos e fronteiras.

10 4. Estrutura da VISA ANVISA - É responsável por criar normas e regulamentos e dar suporte para todas as atividades do País. Executa as atividades de Controle Sanitário e fiscalização em portos, aeroportos e fronteiras Estado e Municípios: - São responsáveis pelas atividades descentralizadas (inspeções)

11 Anvisa, Estados e Municípios Sistema Nacional de Vigilância Sanitária - SNVS Fazem parte desse sistema: 1. o Ministério da Saúde, 2. a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), 3. o Conselho Nacional de Secretários Estaduais de Saúde (CONASS), 4. o Conselho Nacional de Secretários Municipais de Saúde (CONASEMS), 5. os Centros de Vigilância Sanitária Estaduais, do Distrito Federal e Municipais (VISAS), 6. os Laboratórios Centrais de Saúde Pública (LACENS), 7. o Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde (INCQS), a Fundação Oswaldo Cruz (FIOCRUZ) e 8. os Conselhos Estaduais, Distrital e Municipais de Saúde,

12 Ações Desenvolvidas na Vigilância Sanitária (Lei 8080/90) Educação Sanitária Inspeção Sanitária Análises de Projetos Arquitetônicos Coletas de amostras para análises laboratoriais Processo Administrativo Autorização de Funcionamento Produtos e Serviços Diagnóstico de Situação Registros e Dispensa de Registro Licença Sanitária

13 Proteção à Saúde Agrotóxicos e Toxicologia Alimentos Cosméticos Derivados do Tabaco Insumos Farmacêuticos Laboratórios Medicamentos Portos, Aeroportos e Fronteiras Produtos para a Saúde Saneantes Sangue, Tecidos e Órgãos Serviços de Saúde Pós - Comercialização / Pós - Uso Vigipós Farmacovigilância Regulação Econômica Hemovigilância Fiscalização Tecnovigilância Propaganda SNVS - Sistema Nacional de Vigilância Sanitária Vigilância Sanitária no Brasil Relacionamento com a Sociedade Audiências Públicas Ouvidoria Fale com a Agência Consult Notificação Anvisa A Anvisa oferece um meio de você relatar problemas encontrados em seu dia-a-dia no uso dos produtos sob vigilância sanitária.

14 Competências estabelecidas no Regulamento da Agência Nacional de Vigilância Sanitária coordenar o Sistema Nacional de Vigilância Sanitária; fomentar e realizar estudos e pesquisas no âmbito de suas atribuições; estabelecer normas, propor, acompanhar e executar as políticas, as diretrizes e as ações de vigilância sanitária; estabelecer normas e padrões sobre limites de contaminantes, resíduos tóxicos, desinfetantes, metais pesados e outros que envolvam risco à saúde; intervir, temporariamente, na administração de entidades produtoras que sejam financiadas, subsidiadas ou mantidas com recursos públicos, assim como nos prestadores de serviços e ou produtores exclusivos ou estratégicos para o abastecimento do mercado nacional, obedecido o disposto em legislação específica [Art.5º da Lei 6.437, de 20 de agosto de 1977, com a redação dada pelo art. 2º da Lei 9.695, de 20 de agosto de 1998];

15 Competências estabelecidas no Regulamento da Agência Nacional de Vigilância Sanitária administrar e arrecadar a Taxa de Fiscalização de Vigilância Sanitária [Art. 23 da Lei 9.782, de 26 de janeiro de 1999]; autorizar o funcionamento de empresas de fabricação, distribuição e importação dos produtos mencionados no art. 4º deste Regulamento da Agência Nacional de Vigilância Sanitária [Decreto n.º 3.029, de 16 de abril de 1999]; anuir com a importação e exportação dos produtos mencionados no art. 4º do Regulamento da Agência Nacional de Vigilância Sanitária [Decreto 3029, de 16 de abril de 1999]; conceder registros de produtos, segundo as normas de sua área de atuação; conceder e cancelar o certificado de cumprimento de boas práticas de fabricação; exigir, mediante regulamentação específica, o credenciamento ou a certificação de conformidade no âmbito do Sistema Nacional de Metrologia, Normalização e Qualidade Industrial - SINMETRO, de instituições, produtos e serviços sob regime de vigilância sanitária, segundo sua classe de risco;

16 Competências estabelecidas no Regulamento da Agência Nacional de Vigilância Sanitária interditar, como medida de vigilância sanitária, os locais de fabricação, controle, importação, armazenamento, distribuição e venda de produtos e de prestação de serviços relativos à saúde, em caso de violação da legislação pertinente ou de risco iminente à saúde; proibir a fabricação, a importação, o armazenamento, a distribuição e a comercialização de produtos e insumos, em caso de violação da legislação pertinente ou de risco iminente à saúde; cancelar a autorização, inclusive a especial, de funcionamento de empresas, em caso de violação da legislação pertinente ou de risco iminente à saúde; coordenar as ações de vigilância sanitária realizadas por todos os laboratórios que compõem a rede oficial de laboratórios de controle de qualidade em saúde; estabelecer, coordenar e monitorar os sistemas de vigilância toxicológica e farmacológica;

17 Competências estabelecidas no Regulamento da Agência Nacional de Vigilância Sanitária promover a revisão e atualização periódica da farmacopéia; manter sistema de informação contínuo e permanente para integrar suas atividades com as demais ações de saúde, com prioridade para as ações de vigilância epidemiológica e assistência ambulatorial e hospitalar; monitorar e auditar os órgãos e entidades estaduais, distritais e municipais que integram o Sistema Nacional de Vigilância Sanitária, incluindo-se os laboratórios oficiais de controle de qualidade em saúde; coordenar e executar o controle da qualidade de bens e de produtos relacionados no art. 4º do Regulamento da Agência Nacional de Vigilância Sanitária [Decreto 3.029, de 16 de abril de 1999], por meio de análises previstas na legislação sanitária, ou de programas especiais de monitoramento da qualidade em saúde; fomentar o desenvolvimento de recursos humanos para o sistema e a cooperação técnico-científica nacional e internacional;

18 Competências estabelecidas no Regulamento da Agência Nacional de Vigilância Sanitária autuar e aplicar as penalidades previstas em lei; monitorar a evolução dos preços de medicamentos, equipamentos, componentes, insumos e serviços de saúde; a Agência poderá delegar, por decisão da Diretoria Colegiada, aos Estados, ao Distrito Federal e aos Municípios a execução de algumas das atribuições de sua competência, com exceção das previstas art. 3º, 2º do Regulamento da Agência Nacional de Vigilância Sanitária; a Agência poderá assessorar, complementar ou suplementar ações estaduais, do Distrito Federal e municipais para exercício do controle sanitário; as atividades de vigilância epidemiológica e de controle de vetores relativas a portos, aeroportos e fronteiras serão executadas pela Agência sob orientação técnica e normativa da área de vigilância epidemiológica e ambiental do Ministério da Saúde;

19 Competências estabelecidas no Regulamento da Agência Nacional de Vigilância Sanitária a Agência poderá delegar a órgão do Ministério da Saúde a execução de atribuições previstas no artigo 3º do Regulamento da Agência Nacional de Vigilância Sanitária [Decreto 3.029, de 16 de abril de O referido artigo teve redação alterada pelo Decreto n.º de 21 de agosto de 2000], relacionadas a serviços médico-ambulatorial-hospitalares previstos no artigo 4º, 2º e 3º do mesmo Regulamento; a Agência deverá pautar sua atuação sempre em observância às diretrizes estabelecidas pela Lei nº 8.080, de 19 de setembro de 1990, para dar seguimento ao processo de descentralização da execução de atividades para Estados, Distrito Federal e Municípios, observadas as vedações estabelecidas no 2º do art. 3º do Regulamento. Esta descentralização será efetivada somente após manifestação favorável dos respectivos Conselhos Estaduais, Distrital e Municipais de Saúde; a Agência poderá dispensar de registro os imunobiológicos, inseticidas, medicamentos e outros insumos estratégicos, quando adquirida por intermédio de organismos multilaterais internacionais, para uso em programas de saúde pública pelo Ministério da Saúde e suas entidades vinculadas;

20 Competências estabelecidas no Regulamento da Agência Nacional de Vigilância Sanitária o Ministro de Estado da Saúde poderá determinar a realização de ações previstas nas competências da Agência, em casos específicos e que impliquem risco à saúde da população; A regulamentação, o controle e a fiscalização de produtos e serviços que envolvam risco à saúde pública são incumbências da Agência. São bens e produtos submetidos ao controle e fiscalização sanitária: medicamentos de uso humano, suas substâncias ativas e demais insumos, processos e tecnologias; alimentos, inclusive bebidas, águas envasadas, seus insumos, suas embalagens, aditivos alimentares, limites de contaminantes orgânicos, resíduos de agrotóxicos e de medicamentos veterinários;

21 Competências estabelecidas no Regulamento da Agência Nacional de Vigilância Sanitária São bens e produtos submetidos ao controle e fiscalização sanitária: cosméticos, produtos de higiene pessoal e perfumes; saneantes destinados à higienização, desinfecção ou desinfestação em ambientes domiciliares, hospitalares e coletivos; conjuntos, reagentes e insumos destinados a diagnóstico; equipamentos e materiais médico-hospitalares, odontológicos, hemoterápicos e de diagnóstico laboratorial e por imagem; imunobiológicos e suas substâncias ativas, sangue e hemoderivados; órgãos, tecidos humanos e veterinários para uso em transplantes ou reconstituições; radioisótopos para uso diagnóstico in vivo, radiofármacos e produtos radioativos utilizados em diagnóstico e terapia; cigarros, cigarrilhas, charutos e qualquer outro produto fumígero, derivado ou não do tabaco; quaisquer produtos que envolvam a possibilidade de risco à saúde, obtidos por engenharia genética, por outro procedimento ou ainda submetidos a fontes de radiação;

22 Competências estabelecidas no Regulamento da Agência Nacional de Vigilância Sanitária São serviços submetidos ao controle e fiscalização sanitária: aqueles voltados para a atenção ambulatorial, seja de rotina ou de emergência, os realizados em regime de internação, os serviços de apoio diagnóstico e terapêutico, bem como aqueles que impliquem a incorporação de novas tecnologias; as instalações físicas, equipamentos, tecnologias, ambientes e procedimentos envolvidos em todas as fases de seus processos de produção dos bens e produtos submetidos ao controle e fiscalização sanitária, incluindo a destinação dos respectivos resíduos; Independentemente da regulamentação acima, a Agência poderá incluir outros produtos e serviços de interesse para o controle de riscos à saúde da população, alcançados pelo Sistema Nacional de Vigilância Sanitária.

23 Agrotóxicos e Toxicologia A Anvisa coordena o Sistema Nacional de Vigilância Toxicológica, regulamentando, analisando, controlando e fiscalizando produtos e serviços que envolvam risco a saúde - agrotóxicos, componentes e afins e outras substâncias químicas de interesse toxicológico. Realiza a avaliação toxicológica para fins de registro dos agrotóxicos e a reavaliação de moléculas já registradas; normatiza e elabora regulamentos técnicos e monografias dos ingredientes ativos dos agrotóxicos; coordena o Programa de Análise de Resíduos de Agrotóxicos nos Alimentos (PARA) e a Rede Nacional de Centros de Informação Toxicológica e promove ações de capacitação em toxicologia no Sistema Nacional de Vigilância Sanitária (SNVS).

24 Assunto de Interesse Agrotóxicos e Toxicologia Biossegurança Câmara Setorial Comitê Técnico Equivalência Eventos Informes Legislação Monografias de Agrotóxicos Programa de Análise de Resíduos de Agrotóxicos em Alimentos Publicações Reavaliações de Produtos Agrotóxicos Rede Nacional de Centros de Informação e Assistência Toxicológica Situação de Pleitos de Registro Solicitação de Registro Especial Temporário

25 Alimentos Na área de alimentos, a Anvisa coordena, supervisiona e controla as atividades de registro, informações, inspeção, controle de riscos e estabelecimento de normas e padrões. O objetivo é garantir as ações de vigilância sanitária de alimentos, bebidas, águas envasadas, seus insumos, suas embalagens, aditivos alimentares e coadjuvantes de tecnologia, limites de contaminantes e resíduos de medicamentos veterinários. Essa atuação é compartilhada com outros ministérios, como o da Agricultura, Pecuária e Abastecimento, e com os estados e municípios, que integram o Sistema Nacional de Vigilância Sanitária.

26 Destaques Informe técnico sobre o produto Divine Shen e o insumo Caralluma fimbriata A Anvisa determinou a interdição cautelar do alimento Divine Shen devido à suspeita de presença de sibutramina em sua composição. A suspensão da importação também foi determinada como medida de precaução pela resolução-re 5914/2010. Anvisa esclarece regulamentação sobre chás A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) publicou, nesta quinta-feira (30/12), informe técnico para esclarecer a população sobre a regulamentação de chás. Questões como as espécies vegetais aprovadas, as formas de apresentações permitidas, o modo de preparo, entre outros questionamentos são apresentados no documento.

27 Assunto de Interesse - Alimentos Ações Fiscais Aditivos Alimentos Com Alegações de Propriedades Funcionais e ou de Saúde Alimentos Geneticamente Modificados Boletins Câmara Setorial Câmara Técnica Certidão de Exportação Certificação de Boas Práticas de Fabricação Comites e Grupos de Trabalho Eventos Fenilcetonúria Informes Técnicos Legislação Monitoramento e Pesquisa Normas Internacionais de Referência Novos Alimentos e Novos Ingredientes Publicações Redes de Comunicação de Alimentos Registro Relatórios de Atividades Rotulagem Sites de Interesse

28 Assunto de Interesse - Alimentos Alimentos Com Alegações de Propriedades Funcionais e ou de Saúde Alegações de propriedade funcional Aprovadas As alegações horizontais apresentadas a seguir fazem parte de um processo contínuo e dinâmico de reavaliação das alegações aprovadas com base em evidências científicas. Além disso, a padronização das alegações teve o objetivo de melhorar o entendimento dos consumidores quanto às informações e propriedades veiculadas nos rótulos destes alimentos. Não são aprovadas alegações para ingredientes ou componentes dos alimentos, e sim para o produto final que tenha esses ingredientes ou componentes. As alegações aprovadas relacionam a propriedade funcional e ou de saúde de um nutriente ou não nutriente do alimento, conforme o item 3.3 da Resolução nº 18/1999. No entanto, a comprovação da eficácia da alegação deve ser realizada caso a caso, considerando a formulação e as características do alimento. Portanto, o uso das alegações listadas abaixo em qualquer alimento só será permitido após aprovação da Anvisa.

29 Assunto de Interesse - Alimentos Alimentos Com Alegações de Propriedades Funcionais e ou de Saúde Alegações de propriedade funcional Aprovadas No rótulo, as porções dos alimentos devem ser aquelas previstas na Resolução RDC nº 359/2003 calculadas com base nos grupos de alimentos previstos na referida resolução. Para outros esclarecimentos consultar o Manual de Orientação das Indústrias. A declaração da informação nutricional deve ser feita com base na recomendação diária indicada pelo fabricante, quando a forma de apresentação for cápsulas, tabletes, comprimidos, pastilhas e similares. O produto que estiver registrado na categoria de alimentos com alegação de propriedade funcional e ou de saúde deve apresentar a alegação conforme lista de alegações aprovadas. Portanto, a frase referente à alegação aprovada deve ser apresentada por completo em um mesmo local e com mesmo destaque.

30 Assunto de Interesse - Alimentos Alimentos Com Alegações de Propriedades Funcionais e ou de Saúde Alegações de propriedade funcional Aprovadas ÔMEGA 3 Alegação O consumo de ácidos graxos ômega 3 auxilia na manutenção de níveis saudáveis de triglicerídeos, desde que associado a uma alimentação equilibrada e hábitos de vida saudáveis. Requisitos específicos Esta alegação somente deve ser utilizada para os ácidos graxos Omega 3 de cadeia longa provenientes de óleos de peixe (EPA - ácido eicosapentaenóico e DHA ácido docosahexaenóico). O produto deve apresentar no mínimo 0,1g de EPA e ou DHA na porção ou em 100g ou 100ml do produto pronto para o consumo, caso a porção seja superior a 100g ou 100ml. Os processos devem apresentar laudo de análise, utilizando metodologia reconhecida, com o teor dos contaminantes inorgânicos em ppm: Mercúrio, Chumbo, Cádmio e Arsênio. Utilizar como referência o Decreto nº 55871/1965, categoria de outros alimentos. No caso de produtos nas formas de cápsulas, tabletes, comprimidos e similares, os requisitos acima devem ser atendidos na recomendação diária do produto pronto para o consumo, conforme indicação do fabricante. A tabela de informação nutricional deve conter os três tipos de gorduras: saturadas, monoinsaturadas e poliinsaturadas, discriminando abaixo das poliinsaturadas o conteúdo de ômega 3 (EPA e DHA). No rótulo do produto deve ser incluída a advertência em destaque e em negrito: Pessoas que apresentem doenças ou alterações fisiológicas, mulheres grávidas ou amamentando (nutrizes) deverão consultar o médico antes de usar o produto.

31 Rotulagem Assunto de Interesse - Alimentos Guia de Bolso do Consumidor Saudável Codex Alimentarius Manual de Orientação aos Consumidores Sistema de Rotulagem Nutricional Termo de Compromisso de Ajustamento de Conduta para Informação Nutricional

32 Cosméticos Para garantir ao consumidor a aquisição de produtos seguros e de qualidade, a Anvisa é responsável pela autorização de comercialização de artigos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes, mediante a concessão de registro ou notificação. A Anvisa também fiscaliza e estabelece normas para as empresas fabricantes, verificando o processo de produção, as técnicas e os métodos empregados até o consumo final.

33 O que é cosmético? Produtos de Higiene Pessoal, Cosméticos e Perfumes, são preparações constituídas por substâncias naturais ou sintéticas, de uso externo nas diversas partes do corpo humano, pele, sistema capilar, unhas, lábios, órgãos genitais externos, dentes e membranas mucosas da cavidade oral, com o objetivo exclusivo ou principal de limpá-los, perfumá-los, alterar sua aparência e ou corrigir odores corporais e ou protegê-los ou mantê-los em bom estado. Lista de Tipos de Produtos de Grau 2 Classificação de Produtos de Higiene Pessoal, Cosméticos e Perfumes Produtos Descartáveis Lista de Tipos de Produtos de Grau 1

34 Assunto de Interesse Câmara Setorial Camâra Técnica Certificados, certidões e declarações de livre comercialização Material de Divulgação Nomenclatura de ingredientes INCI O que é cosmético? Orientações ao Consumidor Regularização de Empresas Regularização de Produtos

35 Derivados do Tabaco A Anvisa atua na regulamentação, no controle e na fiscalização os produtos e serviços que envolvam risco à saúde pública, incluindo os produtos derivados do tabaco, de acordo com a Lei 9782/1999. Várias ações são desenvolvidas, como: a obrigatoriedade da inserção das advertências sanitárias, incluindo as imagens e frases nas embalagens dos produtos e na propaganda, a proibição da propaganda fora do ponto de venda e da promoção dos produtos e a proibição de alimentos que simulem derivados do tabaco e a fiscalização no comércio dos produtos, da propaganda e do uso em ambientes fechados.

36 Derivados do Tabaco A Agência estabelece normas e procedimentos para o registro, a comercialização e a propaganda de produtos derivados do tabaco.desenvolve, ainda, ações em articulação com outras instituições, nacionais e internacionais, envolvidas no controle do tabaco, que visam: O controle das diferentes formas de divulgação e propagação dos produtos, principalmente aquelas destinadas aos mais jovens. A redução gradativa da exposição da população aos componentes tóxicos presentes na fumaça gerada pelo tabaco. A redução progressiva do consumo de tabaco.

37 Derivados do Tabaco Assunto de Interesse Danos a Saúde Fumo em Ambientes Fechados Imagens de Advertência Legislação Peticionamento Eletrônico Publicações Registro Sites de Interesse Tipos de Produto e Danos a Saúde Convenção Quadro

38 Derivados do Tabaco Imagens de Advertência Com o objetivo de reduzir a iniciação e o consumo de tabaco, a Anvisa regulamentou a Lei 9294/95 quanto às imagens de advertência nas embalagens e nos materiais de propaganda. As imagens foram introduzidas com a finalidade de aumentar a percepção e facilitar a compreensão do consumidor sobre os danos à saúde causados pelo uso do tabaco. As novas imagens e frases de advertência das embalagens de produtos derivados de tabaco estão na Resolução RDC 54 de 06 de agosto de As frases de advertência e imagens deverão ser usadas de forma simultânea ou rotativa. A indústria não poderá manter a mesma frase e ilustração por mais de 5 meses.a resolução se aplica a todos os produtos fumígenos derivados do tabaco, sem exceção, incluindo charutos, cigarrilhas, cigarros de bali e cigarros tipo kretek, entre outros.

39 Derivados do Tabaco Imagens de Advertência Os fabricantes e importadores terão nove meses, a contar da data da publicação, para adaptar embalagens e materiais de propaganda à nova determinação. As fotos e mensagens foram produzidas com base em um estudo sobre o grau de aversão que as ilustrações alcançam. A pesquisa foi desenvolvida de 2006 a 2008 pelo INCA (Instituto Nacional do Câncer) em parceria com a Anvisa, os Laboratórios de Neurobiologia da Universidade Federal do Rio de janeiro (UFRJ) e de Neurofisiologia do Comportamento da Universidade Federal Fluminense (UFF) e com o Departamento de Artes & Design da Pontifícia Universidade Católica do Rio de Janeiro (PUC-Rio). O estudo mediu a reação emocional de 212 jovens entre 18 e 24 anos, fumantes e não fumantes, de três faixas de escolaridade (ensino fundamental, médio e superior), divididos igualmente em homens e mulheres.

40 Insumos Farmacêuticos Os insumos farmacêuticos representam o início da cadeia produtiva da indústria farmacêutica. Para assegurar a qualidade na produção de medicamentos a Anvisa é responsável pela autorização de funcionamento das empresas e pelo controle sanitário dos insumos farmacêuticos, mediante a realização de inspeções sanitárias e elaboração de normas. A Anvisa também implementou o cadastramento dos insumos farmacêuticos ativos para as empresas que exerçam as atividades de fabricar, importar, exportar, fracionar, armazenar, expedir, embalar e distribuir. As notificações de insumos farmacêuticos com desvios de qualidade comprovados também são avaliadas pela Anvisa

41 Insumos Farmacêuticos Destaques RDC Nº 29/10 - Certificação de BPF para fabricantes internacionais de insumos farmacêuticos ativos Considerando a publicação da Resolução RDC nº 57, de 18 de novembro de 2009, que institui a obrigatoriedade de registro de insumos farmacêuticos ativos, conforme cronograma estabelecido pela IN 15/2009, foi publicada a Resolução RDC Nº 29, de 10 de Agosto de 2010 que dispõe sobre a certificação de Boas Práticas de Fabricação para fabricantes internacionais de insumos farmacêuticos ativos

42 Insumos Farmacêuticos Assuntos de Interesse Cadastramento de Insumos Certificação Consulta Insumos por Empresa Empresas Autorizadas a Trabalhar com Insumos Farmacêuticos Empresas de InsumosFarmacêuticos com Atividades Suspensas Guias Notificação de Insumos Relação de Insumos proibidos de Importação Sites de Interesse

43 Insumos Farmacêuticos Empresas Atividade Suspensa BLAUSIEGEL INDÚSTRIA E COMÉRCIO LTDA. Como medida de interesse sanitário, fica proibida a importação dos insumos biológicos Estrptoquinase e Uroquinase, fabricados pela empresa BBT BIOTECH GMBH, importados no Brasil por BLAUSIEGEL INDÚSTRIA E COMÉRCIO LTDA. Resolução RE nº 2635, de 29 de agosto de 2007 D.O.U n 168 de 30/8/2007

44 Laboratórios A Lei nº 9782, de 26/01/99, define o Sistema Nacional de Vigilância Sanitária e cria a Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Entre suas competências coordenar as ações de vigilância sanitária realizadas por todos os laboratórios, que compõem a rede oficial de laboratórios de controle de qualidade em saúde. A Portaria n.º 2.031, de 23 de setembro de 2004, institui o Sistema Nacional de Laboratórios de Saúde Pública (SISLAB), com o objetivo de atender com maior eficácia as ações de vigilância em saúde. O Sistema é composto por quatro Redes, entre elas a Rede Nacional de Laboratórios de Vigilância Sanitária que está estruturada em Redes Específicas por produtos, serviços e programas, com suas respectivas Sub-Redes. A Rede Nacional de Laboratórios de Vigilância Sanitária é coordenada pela Gerência Geral de Laboratórios de Saúde Pública GGLAS, da ANVISA, Ministério da Saúde.

45 Laboratórios A Rede Nacional de Laboratórios de Vigilância Sanitária realiza análises (prévia, de controle, fiscal, para monitoramento e investigação) em produtos e serviços relacionados à saúde, como alimentos, medicamentos, cosméticos; saneantes, imunobiológicos, hemoderivados, toxicologia humana, contaminantes biológicos e não-biológicos, materiais e equipamentos de uso para a saúde; dentre outros, inclusive a vigilância em portos, aeroportos e fronteiras. A base dessa Rede é composta pelo Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde (INCQS), Laboratórios Estaduais de Saúde Pública (LACEN), e demais laboratórios designados pela legislação vigente.

46 Laboratórios Destaques GGLAS implanta Redes Específicas de Laboratórios A Gerência Geral de Laboratório de Saúde Pública (GGLAS), coordenadora da rede de laboratórios oficiais, está implantando as Redes Específicas de Laboratórios, anteriormente denominadas Sistemas Analíticos Especializados (SAE s), para produtos sujeitos ao regime da Vigilância Sanitária. Essas redes têm como objetivo especializar a produção analítica oficial, para conferir menor tempo de resposta para as análises e otimizar os recursos laboratoriais.

47 Laboratórios Assunto de Interesse Apresentação Eventos Legislação Parcerias Técnicas Pesquisas sobre Serviços Laboratoriais Publicações Rede Brasileira de Laboratórios Analíticos em Saúde - REBLAS Rede Nacional de Laboratórios de Vigilância Sanitária Sites de Interesse

48 Laboratórios Assunto de Interesse Rede Brasileira de Laboratórios Analíticos em Saúde REBLAS Estados Laboratórios Indicadores da Reblas Laboratórios com Habilitação/Ensaios Suspensos ou Cancelados Laboratórios em Fase de Avaliação Lista de Laboratórios Habilitados por Unidade da Federação Provedores em Ensaio de Proficiência

49 Medicamentos A Anvisa é responsável pelo registro de medicamentos, pela autorização de funcionamento dos laboratórios farmacêuticos e demais empresas da cadeia farmacêutica, e pela regulação de ensaios clínicos e de preços, por meio da Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED). Divide com os estados e municípios a responsabilidade pela inspeção de fabricantes e pelo controle de qualidade dos medicamentos, realizando a vigilância pós-comercialização, as ações de farmacovigilância e a regulação da promoção de medicamentos. Está encarregada, ainda, de analisar pedidos de patentes relacionados a produtos e processos farmacêuticos, em atribuição conjunta com o Instituto Nacional da Propriedade Industrial (Inpi) e com a finalidade de incorporar aspectos da saúde pública ao processo.

50 Medicamentos Destaques Rastreabilidade: detentores de registro de medicamentos devem se cadastrar Venceu na última segunda-feira (03/01) o prazo para que as empresas detentoras de registro de medicamentos realizassem o cadastro na Casa da Moeda do Brasil para aquisição do selo de autenticidade e rastreabilidade. As empresas que não realizarem o cadastro poderão ser penalizadas, de acordo com a Lei 6.437/1977.

51 Assunto de Interesse - medicamentos Análise de Recursos Bioequivalência e Biodisponibilidade Boas Práticas de Fabricação Bulas e Rótulos de medicamentos Câmara Setorial Câmara Técnica Editais Equivalência farmacêutica Glossário Informes Medicamentos controlados Medicamentos de notificação simplificada Medicamentos de referência Medicamentos dinamizados Medicamentos específicos Medicamentos fitoterápicos Medicamentos fracionados Medicamentos genéricos Medicamentos

52 Assunto de Interesse - medicamentos Medicamentos fitoterápicos Medicamentos fracionados Medicamentos genéricos Medicamentos novos Medicamentos similares Modelos de Certificados e Certidões de Exportação Pesquisa clínica Pós-Registro de Medicamentos Produtos Biológicos Propriedade Intelectual Registro de Insumos Farmacêuticos Ativos Registro de Medicamentos Relatórios Gerenciais

53 Assunto de Interesse - medicamentos genéricos O medicamento genérico é aquele que contém o mesmo fármaco (princípio ativo), na mesma dose e forma farmacêutica, é administrado pela mesma via e com a mesma indicação terapêutica do medicamento de referência no país, apresentando a mesma segurança que o medicamento de referência no país podendo, com este, ser intercambiável. A intercambialidade, ou seja, a segura substituição do medicamento de referência pelo seu genérico, é assegurada por testes de bioequivalência apresentados à Agência Nacional de Vigilância Sanitária, do Ministério da Saúde. Essa intercambialidade somente poderá ser realizada pelo farmacêutico responsável, pela farmácia ou drogaria e deverá ser registrada na receita médica. Na embalagem dos genéricos deve estar escrito "Medicamento Genérico" dentro de uma tarja amarela. Além disso, deve constar a Lei nº 9.787/99. Como os genéricos não têm marca, o que você lê na embalagem é o princípio ativo do medicamento. O preço do medicamento genérico é menor pois os fabricantes de medicamentos genéricos não necessitam fazer investimentos em pesquisas para o seu desenvolvimento, visto que as formulações já estão definidas pelos medicamentos de referência. Outro motivo para os preços reduzidos dos genéricos diz respeito ao marketing. Os seus fabricantes não necessitam fazer propaganda, pois não há marca a ser divulgada.

54 Assunto de Interesse - medicamentos referência O Medicamento de Referência é produto inovador registrado no órgão federal responsável pela vigilância sanitária e comercializado no País, cuja eficácia, segurança e qualidade foram comprovadas cientificamente junto ao órgão federal competente, por ocasião do registro, conforme a definição do inciso XXII, artigo 3º, da Lei n , de 1976 (com redação dada pela Lei nº de 10 de fevereiro de 1999). A inclusão de um produto farmacêutico na Lista de Medicamentos de Referência qualifica-o como parâmetro de eficácia, segurança e qualidade para os registros de medicamentos genéricos e similares no Brasil, mediante a utilização deste produto como comparador nos testes de equivalência farmacêutica e/ou bioequivalência quando aplicáveis.

55 Assunto de Interesse - medicamentos similares De acordo com a definição legal, medicamento similar é aquele que contém o mesmo ou os mesmos princípios ativos, apresenta mesma concentração, forma farmacêutica, via de administração, posologia e indicação terapêutica, e que é equivalente ao medicamento registrado no órgão federal responsável pela vigilância sanitária, podendo diferir somente em características relativas ao tamanho e forma do produto, prazo de validade, embalagem, rotulagem, excipientes e veículo, devendo sempre ser identificado por nome comercial ou marca. O medicamento de referência é o medicamento inovador registrado no órgão federal responsável pela vigilância sanitária e comercializado no País, cuja eficácia, segurança e qualidade foram comprovadas cientificamente junto ao órgão federal competente, por ocasião do registro. A eficácia e segurança do medicamento de referência são comprovadas através de apresentação de estudos clínicos. Os medicamentos genéricos e similares podem ser considerados cópias do medicamento de referência. Para o registro de ambos medicamentos, genérico e similar, há obrigatoriedade de apresentação dos estudos de biodisponibilidade relativa e equivalência farmacêutica.

56 Assunto de Interesse - medicamentos similares Desde sua criação, o medicamento genérico já tinha como obrigatoriedade a apresentação dos testes de bioequivalência, enquanto a obrigatoriedade de tais testes para medicamentos similares foi a partir de Além disso, os medicamentos similares possuem nome comercial ou marca, enquanto o medicamento genérico possui a denominação genérica do princípio ativo, não possuindo nome comercial. Desde 2003, com a publicação da Resolução RDC 134/2003 e Resolução RDC 133/2003, os medicamentos similares devem apresentar os testes de biodisponibilidade relativa e equivalência farmacêutica para obtenção do registro para comprovar que o medicamento similar possui o mesmo comportamento no organismo (in vivo), como possui as mesmas características de qualidade (in vitro) do medicamento de referência. A apresentação dos testes de biodisponibilidade relativa para os medicamentos similares já registrados segue uma ordem de prioridade, ou seja, medicamentos considerados de maior risco, como antibióticos, antineoplásicos, antiretrovirais e alguns medicamentos com princípios ativos já realizaram esta adequação na primeira renovação após a publicação desta Resolução. Os medicamentos similares passam por testes de controle de qualidade que asseguram a manutenção da qualidade dos lotes industriais produzidos. Todos os medicamentos similares passam pelos mesmos testes que o medicamento genérico.

57 Assunto de Interesse - medicamentos novos Guia para a Condução de Estudos Não Clínicos de Segurança Como a Anvisa avalia o registro de medicamentos novos no Brasil Como a Anvisa vê o uso off label de medicamentos Consolidado de Normas de Medicamentos Novos Consultores ad hoc e a avaliação de eficácia e segurança de medicamentos Esclarecimento sobre a posição da Anvisa quanto ao registro de medicamentos antineoplásicos novos Fluxo de encaminhamento para consultores ad hoc Guia para Registro de Associações em Dose Fixa para o Tratamento da Hipertensão Arterial Guia para Registro de Novas Associações em Dose Fixa Posicionamento da Anvisa quanto ao registro de medicamentos novos considerados como me-toos* Reunião Técnica de Medicamentos com Ação no Sistema Cardiovascular

58 Assunto de Interesse - medicamentos novos Como a Anvisa avalia o registro de medicamentos novos no Brasil Medicamentos, no Brasil, são registrados na Anvisa, por sua Gerência-Geral de Medicamentos (GGMED). Esta inclui a Gerência de Medicamentos Novos, Pesquisa e Ensaios Clínicos (GEPEC), a Gerência de Medicamentos Similares (GEMES), a Gerência de Medicamentos Genéricos (GEMEG), a Gerência de Medicamentos Isentos, Fitoterápicos e Homeopáticos (GMEFH), a Unidade de Produtos Biológicos e Hemoderivados (UPBIH), a Unidade de Produtos Controlados (UPROC) e a Unidade de Farmacovigilância (UFARM). À exceção das duas últimas, as demais têm, entre suas atribuições, o registro de medicamentos, a avaliação de alterações e inclusões pós-registro e a renovação. Novos medicamentos, portanto, podem ser registrados em diferentes partes da GGMED. O termo medicamento novo, sem outra adjetivação, é, na prática, utilizado para se referir a medicamentos novos com princípios ativos sintéticos e semi-sintéticos, associados ou não, que são os avaliados pela GEPEC. Quando se utiliza o termo medicamento novo sem outro complemento não se está referindo, portanto, a produtos biológicos, fitoterápicos, homeopáticos, medicamentos ditos específicos, medicamentos isentos de registro, e nem tampouco a cópias (genéricos e similares).

59 Assunto de Interesse - medicamentos novos Como a Anvisa avalia o registro de medicamentos novos no Brasil A avaliação de um dossiê de registro costuma ser dividida em três partes: análise farmacotécnica, análise de eficácia, e análise de segurança. A análise farmacotécnica inclui a verificação de todas as etapas da fabricação do medicamento desde aquisição dos materiais, produção, controle de qualidade, liberação, estocagem, expedição de produtos terminados e os controles relacionados. Essa análise é feita por técnicos da própria Anvisa, em geral farmacêuticos, sendo rara a solicitação de pareceres a consultores ad hoc. O mesmo não ocorre quanto às avaliações de eficácia e segurança, feitas por meio da análise de estudos pré-clínicos (ou não-clínicos) e clínicos, estes subdivididos em fases I, II, III e, eventualmente, IV, nos casos de medicamentos já registrados em outros países para os quais dados de farmacovigilância pós-mercado já são disponíveis.

60 Portos, Aeroportos e Fronteiras A Anvisa tem como responsabilidade, garantir o controle sanitário de Portos, Aeroportos e Fronteiras; cumprindo seu papel institucional como entidade de saúde pública, bem como, a proteção à saúde do viajante, dos meios de transporte e dos serviços submetidos a vigilância sanitária, inclusive dos ambientes, dos processos, anuência e isenção de produtos, insumos e da tecnologia a eles relacionados; fazendo cumprir a Legislação Brasileira, o Regulamento Sanitário Internacional e outros atos subscritos pelo Brasil.

61 Portos, Aeroportos e Fronteiras - Assunto de Interesse Bagagem Acompanhada Câmara Setorial Coordenações Exportação Importação Infra-estrutura Inspeção Materiais de Divulgação Meios de transporte Projetos Publicações Regulação Sanitária Internacional Viajantes

62 Portos, Aeroportos e Fronteiras - Assunto de Interesse Orientação e controle sanitário de viajantes A orientação e o controle sanitário de viajantes são essenciais para prevenir e diminuir os riscos de adoecer durante a viagem, bem como de propagar patógenos de interesse em saúde pública. É importante que o viajante conheça quais as doenças e agravos ocorrem no país ao qual se destina e as ações que podem fazer sua viagem mais segura. As medidas preventivas vão desde a vacinação prévia a data de embarque até cuidados com a alimentação e água durante a viagem. Para obter mais informações e orientações específicas de acordo com seu roteiro de viagem acesse o SISPAFRA

63 Produtos para à Saúde A área de produtos para a saúde é formada por um universo grande e com diferentes níveis de complexidade: inclui desde uma simples lâmpada de infravermelho até equipamento de ressonância magnética; de uma compressa de gaze a uma prótese de quadril; e de um meio de cultura até um kit de reagente para detecção de HIV. Tratam-se, portanto, de produtos utilizados na realização de procedimentos médicos, odontológicos e fisioterápicos, bem como no diagnóstico, tratamento, reabilitação ou monitoração de pacientes.

64 Produtos para à Saúde Assunto de Interesse Boas Práticas Câmara Setorial Camâra Técnica Informes Inspeções Internacionais Orientações Publicações Tipos de produto

65 Produtos para à Saúde Assunto de Interesse - Tipos de produtos Alteração de Registro Cadastro de Produtos Conceitos Técnicos Enquadramento Sanitário de Produtos para Diagnóstico de Uso In Vitro Equipamentos e Materiais Médicos Famílias de Produtos Formulários Produtos com análise prévia obrigatória Produtos com certificação de conformidade compulsória Registro de Produto

66 Produtos para à Saúde Assunto de Interesse - Tipos de produtos Famílias de Produtos A área de produtos médicos (correlatos) inclui milhares de materiais e equipamentos de tecnologias e riscos variados. Além disso, os avanços científicos tornam este setor muito dinâmico, com surgimento diário de novos itens. Classificá-los, agrupá-los é uma tarefa difícil, que exige conhecimento e dedicação. A Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para a Saúde iniciou um processo de estudo de famílias visando simplificar o trabalho administrativo e diminuição de custos das empresas no registro, preservando o conceito de risco. Destacamos que uma classificação nunca estará terminada, prevendose inclusões e mudanças sempre que necessário. Consulte a Resolução RDC 97, de 9 de novembro de 2000, que define o grupo de produtos. Famílias de Produtos Diagnósticos de uso "In Vitro

67 Saneantes Os saneantes, produtos que facilitam a limpeza e a conservação de ambientes (casas, escritórios, lojas, hospitais), são amplamente utilizados pela população. A Anvisa atua no registro e notificação desses produtos, antes de sua comercialização, observando critérios de qualidade para garantir eficácia e segurança desses produtos. A Agência também elabora normas e padrões, apoia a organização de informações sobre a ocorrência de problemas de saúde causados por esse tipo de produto, atua no controle e avaliação de riscos, acompanha o desenvolvimento técnico-científico de substâncias e, quando necessário, adota medidas corretivas para eliminar, evitar ou minimizar os perigos relacionados aos saneantes.

68 Saneantes Destaques Saneantes: prorrogação de prazo para escoamento de rotulagem sem a indicação do número de processo Em agosto de 2009, a notificação de produtos saneantes de grau de risco 1 passou a ser feita exclusivamente por meio eletrônico. Para realizar a notificação, as empresas devem acessar via web o Sistema de Peticionamento e Arrecadação Eletrônico, disponível no portal da Anvisa.

69 Saneantes Assunto de Interesse Boas Práticas Câmara Setorial Camâra Técnica Informes Orientações Publicações Tipos de Produto

70 Sangue, Tecidos e Órgãos O uso de sangue, outros tecidos, células e órgãos humanos para tratamento de agravos é uma tecnologia já disponível no Brasil. Para garantir a qualidade e a segurança destes tratamentos, a vigilância sanitária elabora normas e regulamentos técnicos, inspeciona os serviços credenciados, capacita profissionais e monitora a ocorrência de eventos adversos com a utilização das tecnologias disponíveis. Na Anvisa, essas atividades são desempenhadas pela área de Sangue outros Tecidos, Células e Órgãos. Transfusão de sangue, implante de tecidos e transplante de órgãos tem sempre um risco para o receptor. Produtos e processos sem padrão de qualidade podem acarretar agravos ao paciente, entre os quais transmissão de doenças como a AIDS, hepatites B e C; além de resultados sem eficácia podendo causar graves danos a saúde do usuário. A vigilância sanitária trabalha para reduzir ao mínimo esses riscos. Em Sangue, Tecidos e Órgãos do site da Anvisa estão disponíveis: legislação vigente que regulamenta essas atividades, eventos nacionais e internacionais e publicações dessas especialidades. Constam também informações dessa gerência e seus parceiros para maior eficiência das ações de garantia de qualidade para os cidadãos que venham a submeter aos procedimentos de implante ou transplante.

71 Sangue, Tecidos e Órgãos Assunto de Interesse Avaliação Externa da Qualidade - AEQ Capacitações pela Anvisa Conceitos, glossários, siglas Hemovigilância Importação de Células e Tecidos Inspeção Perfil do Doador de Sangue Brasileiro Rede de Serviços Sangue de Cordão Umbilical e Placentário Tecidos, células, órgãos Transporte de Órgãos Humanos Publicações e Apresentações

72 Serviços de Saúde A qualidade do atendimento à saúde está intrinsecamente relacionada ao monitoramento dos riscos. Por isso, a vigilância sanitária de serviços de saúde busca elevar a qualidade dos estabelecimentos, com instrumentos que promovam a melhoria da assistência prestada. A Anvisa coordena, em âmbito nacional, as ações de vigilância sanitária de serviços de saúde, que são executadas por estados, municípios e pelo Distrito Federal. É responsável por elaborar normas de funcionamento, observar seu cumprimento, estabelecer mecanismos de controle e avaliar riscos e eventos adversos relacionados a serviços prestados por hospitais, clínicas de hemodiálise, postos de atendimento, entre outros.

73 Serviços de Saúde Destaques XII Congresso Brasileiro de Controle de Infecção e Epidemiologia Hospitalar A Anvisa, por meio da Gerência Geral de Tecnologia em Serviços de Saúde, publica o Manual de Indicador Nacional de Infecção Relacionada à Assistência à Saúde que deve ser utilizado a partir de agora pelos controladores de infecção para a notificação do indicador nacional de infecção primária de corrente sanguínea. Ao mesmo é publicado também o Manual de Orientações para Prevenção de Infecção Primária de Corrente Sanguínea, o qual deverá ser utilizado para prevenir as infecções primárias de corrente sanguínea.

74 Serviços de Saúde Destaques Nesta sexta-feira (15/10) comemora-se o Dia Mundial de Higienização das Mãos. A Anvisa busca mobilizar os chamados serviços de saúde, categoria na qual se incluem hospitais e clínicas, para que participem desse esforço mundial com o objetivo de aumentar a adesão dos profissionais de saúde à prática. Nesse sentido, uma das ações é a disponibilização de materiais informativos sobre o tema. A comemoração global visa a uma maior conscientização de profissionais de saúde, governos, gestores e administradores hospitalares sobre a importância da higienização das mãos. A medida é considerada a mais importante e de menor custo para a prevenção e o controle das infecções nos serviços de saúde.

75 Serviços de Saúde - Assunto de Interesse Arquitetura e Engenharia Aulas, cursos, publicações e seminários Boletim Informativo - BITSS Câmara Setorial Controle de Infecção em Serviços de Saúde Eventos Informes e Alertas Legislação Organização dos Serviços de Saúde Programa Nacional de Avaliação de Serviços de Saúde - PNASS Roteiros de Inspeção

76 Serviços de Saúde - Assunto de Interesse Informes e Alertas NOTA TÉCNICA Nº 1/ Medidas para identificação, prevenção e controle de infecções relacionadas à assistência à saúde por microrganismos multirresistentes Alerta 001/2010 Anvisa apresenta estratégias para segurança do paciente em hospitais e clínicas Micobacteriose os+de+saude&pagedesign=servicos_saude_n2&wcm_global_context=/wps/wcm/connect/anvisa/anvisa/inicio/s ervicos+de+saude

77 Serviços de Saúde - Assunto de Interesse Arquitetura e Engenharia Esta página é dedicada a todos que buscam informações a respeito de aspectos físicos de estabelecimentos de saúde, desde o planejamento até a obra. Portanto o interesse não se restringe a arquitetos ou engenheiros, e sim a toda equipe que "pensa" a edificação. Notas Técnicas Perguntas Frequentes Manuais Normas Resíduos de Serviços de Saúde Síndrome Respiratória Aguda Grave (SRAG)

78 ÁREA DE ABRANGÊNCIA I N V E S T I G A Ç Ã O SERVIÇO I N V E S T I G A Ç Ã O USUÁRIO CONSUMIDOR PRODUTO SERVIÇO I N S P E Ç Ã O AMBIENTE 7 8