Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) Prof Leandra Silva

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1 Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) Prof Leandra Silva

2 Antecedentes Históricos Relatos milenares. Desde a antiguidade há um cuidado com preparo, emprego, conservação de produtos ou medicamentos; Reis se preocupavam com qualidade, adulteração dos alimentos, venda de produtos impróprios para consumo; 1220: inspeções em embarcações e vistorias em cemitérios; : preocupação com controle e fiscalização da prática médica curandeirismo, combate aos charlatões; 1224: Controle maior do governo em fiscalizar práticas de curandeirismo, medicina e boticas. Os locais tinham cadastro e eram inspecionados em relação ao preparo dos medicamentos.

3 No Brasil... D. João VI estabeleceu a 1º organização nacional de saúde pública; : atividades de saúde pública para evitar propagação de doenças. Controle de navios e saúde dos portos. Ex.: Peste Negra na Europa; 1851: Lei que criava a Junta Central de Higiene Pública. Executar a Polícia Sanitária de todos os lugares, estabelecimentos e casas que possa provir dano à saúde pública ; Polícia Sanitária: executava as ações de vigilância sanitária que observava o exercício das profissões, coibia o charlatanismo, fiscalizava embarcações, boticas, cemitérios e áreas de comércio de alimentos (mercados).

4 No Brasil : Oswaldo Cruz fundou o Serviço de Porto do Rio de Janeiro e os Distritos Sanitários Marítimos nos Estados; Decreto nº 3.171/41: Serviço Nacional de Fiscalização de Medicina (SNFM); Decreto nº /57: Serviço Nacional de Fiscalização de Medicina e Farmácia (SNFMF); Anos 60-70: preocupação com prática curativista e hospitalização. Construção das Santas Casas, Beneficências; Decreto nº /76: extinção do SNFMF que passou a Secretaria Nacional de Vigilância Sanitária (SNVS); 1986: o modelo era curativista e passa a ser preventivista; 1990: SUS e VISA segurança para os produtos e serviços oferecidos à comunidade.

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6 Recapitulando... Constituição Federal de 1988, art 200: I. Controlar e fiscalizar procedimentos, produtos e substâncias de interesse para a saúde... II. Executar ações de vigilância sanitária e epidemiológica... IV. Participar da formulação da política e da execução das ações de saneamento básico; VI. Fiscalizar e inspecionar alimentos...bem como bebidas e águas para consumo humano; VII. Participar do controle e fiscalização da produção, transporte, guarda e utilização de substâncias e produtos psicoativos, tóxicos e radioativos;

7 Lei Orgânica de Saúde: Formado pelas leis nº 8.080/90 e 8.142/90. O SUS é definido como conjunto de ações e serviços de saúde, prestado por órgãos e instituições públicas federais, estaduais e municipais, da administração direta e indireta e das fundações mantidas pelo Poder Público

8 Vigilância Sanitária Definida pela lei nº 8.080/90 como conjunto de ações capaz de eliminar, diminuir ou prevenir riscos à saúde e de intervir nos problemas sanitários decorrentes do meio ambiente, da produção e circulação de bens e da prestação de serviços de interesse da saúde, abrangendo: I. Controle de bens de consumo que, direta ou indiretamente, se relacionem com a saúde, compreendida todas as etapas e processos, da produção ao consumo; e II. Controle da prestação de serviços que se relacionam direta ou indiretamente com a saúde. Dentro do SUS, cabe à Visa funções de regulação e controle, responsabilidade exclusiva do Estado.

9 Lei nº 9.782/99 Definiu o Sistema Nacional de Vigilância Sanitária e previsão para o processo de descentralização da execução das atividades de vigilância sanitária, delegando poderes aos Estados, Municípios e Distrito Federal; Criou a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA);

10 Sistema Nacional de Vigilância Sanitária Conjunto de ações definido pela Lei 8080/90, executado por instituições da Administração Pública direta e indireta da União, dos Estados, do Distrito Federal e dos Municípios, que exerçam atividades de regulação, normatização, controle e fiscalização na área de vigilância sanitária; Exerce Poder de Polícia, partilhado pela União, Estados e Municípios; Art 2º da lei 9.782/99 são definidas as competências da União no âmbito do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária: I. Definir a política nacional de vigilância sanitária; II. Definir o sistema Nacional de Vigilância Sanitária; III. Normatizar, controlar e fiscalizar produtos, substâncias e serviços de interesse para a saúde;

11 IV. Exercer a vigilância sanitária de portos, aeroportos e fronteiras, podendo essa atribuição ser supletivamente exercida pelos Estados, Municípios e Distrito Federal; V. Acompanhar e coordenar as ações estaduais, distrital e municipais de vigilância sanitária; VI. Prestar cooperação técnica e financeira aos Estados, ao Distrito Federal e Municípios; VII. Atuar em circunstâncias especiais de risco à saúde; VIII. Manter sistema de informação em vigilância sanitária, em cooperação com os Estados, Municípios e Distrito Federal.

12 Composição do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária Conselho Nacional de Secretários de Saúde (Conass); Conselho Nacional de Secretários Municipais de Saúde (Conasems); Centros de Vigilância Sanitárias Estaduais, do DF e Municipais; Laboratórios Centrais de Saúde Pública (Lacens); Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde (INCQS) da Fiocruz.

13 Anvisa É uma autarquia sob regime especial de direito público, com personalidade jurídica própria e vinculada ao Ministério da Saúde; Agência reguladora caracterizada pela independência administrativa, estabilidade de seus dirigentes durante o período de mandato e autonomia financeira; Com jurisdição em todo território nacional; Centraliza o poder de polícia sobre as atividades da área de saúde;

14 Estrutura Organizacional Diretoria Colegiada com cinco membros, sendo um deles o seu diretor-presidente; Os diretores devem ser brasileiros, são indicados pelo Presidente após a aprovação pelo Senado Federal; Os mandatos dos diretores são de 3 anos, podendo ser mantidos no cargo por igual período; Possui também Ouvidoria e Conselho Consultivo.

15 Finalidade Promover a proteção da saúde da população pelo controle sanitário da produção e do comércio de produtos e serviços, submetidos à Vigilância Sanitária, incluindo ambiências, processos, insumos e tecnologias a eles relacionados, bem como exerce o controle de portos, aeroportos e fronteiras e articula-se com o Ministério das Relações Exteriores e instituições estrangeiras para tratar de assuntos internacionais na área de Vigilância Sanitária. Lei 9.782/99

16 A Anvisa incorporou as competências da extinta secretaria de Vigilância Sanitária do MS, e ainda a coordenação do SNVS e a criação e manutenção de um sistema de Informações em vigilância sanitária., em cooperação com Estados, Distrito Federal e Municípios.

17 Regulação, controle e fiscalização de produtos Produtos farmacêuticos para uso humano e suas substâncias ativas e demais insumos e preocessos; Alimentos, inclusive bebidas, águas envasadas, seus insumos, embalagens, aditivos alimentares e limites de contaminantes orgânicos; Cigarros, cigarrilhas,charutos e qualquer fumígeno derivado ou não do tabaco; Cosméticos, produtos de higiene pessoal e perfumes; Saneantes destinados a higiene, desinfecção ou desinfestação em ambientes domésticos, de hospital e coletivas; Imunobiológicos e suas substâncias ativas, sangue e hemoderivados; Resíduos de agrotóxicos e de fármacos de uso veterinário; Conjuntos, reagentes e insumos destinados a diagnóstico;

18 Equipamentos e materiais médicos para hospital, odontológicos, hemoterápicos e de diagnóstico de laboratório de análise por imagem; Órgãos, tecidos humanos e veterinários destinados a transplantes ou reconstituições; Radioisótopos para uso em diagnóstico in vitro, radiofármacos e produtos radioativos que sejam utilizados em diagnóstico e terapia; Produtos obtidos da engenharia genética, por outro procedimento, ou ainda submetidos à fonte de irradiação.

19 Regulação, controle e fiscalização de serviços Produtos farmacêuticos para uso humano e suas substâncias ativas e demais insumos e processos; Os realizados em regime de interanção; De apoio diagnóstico e terapêutico; Aqueles que impliquem a incorporação de novas tecnologias; Procedimentos envolvidos em todas as fases, desde as instalações físicas, equipamentos, tecnologias, ambiências e seus processos de produção de bens e produtos, incluindo a destinação dos resíduos.

20 Controle de qualidade dos produtos Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde (INCQS); Instituto Adolfo Lutz; Rede estadual de Laboratórios Centrais de Saúde Pública (Lacens); E outros laboratórios credenciados.

21 Competências Incentivo a estudos de pesquisa; Criação de normas e execução das ações de vigilância; Estabelecimento de limites de contaminantes, administração e arrecadação das taxas de fiscalização; Autorização de funcionamento de empresas de fabricação, de distribuição, dispensa e importação dos produtos submetidos à vigilância; Concessão e cancelamento de certificado de cumprimento de boas práticas de produção; Exigência de certificado junto do Sinmetro (Sistema Nacional de Metrologia); Interdição de estabelecimento em caso de violação da legislação;

22 Manutenção do sistema de informação contínuo; Coordenação e execução do controle de qualidade de bens e produtos; Formação e desenvolvimento de recursos humanos para o sistema; Autuação e aplicação das sanções previstas em lei.

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