Instruções de Uso. Nome Técnico: Reservatórios Nome Comercial: SISTEMA PARA CARDIOLEGIA MAQUET (CRISTALÓIDE / SANGUÍNEA) Reg. ANVISA:

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1 Man002 rev.00_31/05/2010 Instruções de Uso Nome Técnico: Reservatórios Nome Comercial: SISTEMA PARA CARDIOLEGIA MAQUET (CRISTALÓIDE / SANGUÍNEA) Reg. ANVISA: Índice DEFINIÇÃO... 2 IMPORTANTE:... 2 SÍMBOLOS... 2 DESCRIÇÃO DO PRODUTO:... 2 VISÃO GERAL... 3 DESCRIÇÃO GERAL... 3 INDICAÇÕES DE USO... 3 CONTRA INDICAÇÕES... 3 CONFIGURAÇÃO DO SISTEMA... 3 COMPONENTES DO SISTEMA... 4 CARACTERÍSTICAS TÉCNICAS... 4 INSTALAÇÕES OU MONTAGEM DO PRODUTO... 5 MANUSEIO DO PRODUTO... 5 PROCEDIMENTO DE ENCHIMENTO... 5 MODO DE OPERAÇÃO... 6 PRESCRIÇÕES, RESTRIÇÕES E ADVERTÊNCIA CUIDADOS (PERIGO)... 7 PRECAUÇÕES... 7 DESCARTE... 8 ARMAZENAMENTO... 8 PARTES, PEÇAS, MÓDULOS E ACESSÓRIOS... 8 PARTES E PEÇAS... 8 ACESSÓRIOS... 9 TERMO DE GARANTIA E LIMITAÇÕES DE RESPONSABILIDADE Página 1 de 12

2 Definição Este documento é um manual de uso que apresenta as instruções básicas para utilização do Sistema de Cardioplegia Maquet (Cristaloide / Sanguínea). Importante: Estas instruções de utilização destinam-se a auxiliar na utilização do produto em relacionado neste manual e não servem de referência para cirurgia ou técnicas associadas. Símbolos Atenção. Ler as instruções de uso. STERILE EO Esterilizado por óxido de etileno. Isento de pirogênio. Data de Fabricação. REF Código Produto de uso único. Descartar após o uso. É proibido reprocessar. Data de Validade. LOT Lote. Conservar na temperatura recomendada. Marca CE. Estéril. Esterilizado por óxido de etileno. Data de esterilização LOTE Data de Validade Produto Médico de Uso Único Armazenar em temperatura ambiente Antes de utilizar, vide instruções de uso, precauções e advertências Descrição do produto: Página 2 de 12

3 Visão Geral Sistema de Cardioplegia Maquet (Cristaloide / Sanguínea) Conjunto de Tubos Perfusão 1 Conjunto de Tubos Perfusão 2 Descrição geral O Sistema de Cardioplegia Maquet (Cristaloide / Sanguínea) é utilizado para entregar uma determinada solução cardioplégica ao coração com o objetivo de cessar a atividade deste órgão e protegê-lo durante o período de hipóxia, essa solução pode ser cristalóide, sanguínea ou composta e depende da técnica a ser utilizada pelo cirurgião. O sistema é composto de um conjunto de tubos que cumprem a função de via de administração da solução, este sistema pode variar de acordo com a técnica utilizada pelo cirurgião, podendo ser utilizados acessórios como bag (bolsa), reservatório de cardioplegia com trocador de calor ou outro que se faça necessário, o uso destes acessórios é de prerrogativa do cirurgião e conforme a técnica por ele escolhida podem ou não ser utilizados. Indicações de uso O Sistema de Cardioplegia Maquet (Cristaloide / Sanguínea) está indicado para infusão de solução cardioplégica em cirurgia cardíaca com circulação extracorpórea durante o período de clampeamento aórtico, permite a entrega uma determinada solução (cristalóide / sanguinea) ao coração com o objetivo de cessar a atividade deste órgão e proteje-lo durante o período de hipóxia. O produto é de uso único e não deve ser utilizado por períodos maiores que 6 horas. Contra indicações Dentro das especificações indicadas não há contra indicações relatadas. Configuração do sistema O Sistema de Cardioplegia Maquet (Cristaloide / Sanguínea) pode ser apresentado/configurado da seguinte forma: 01 (um) Sistema de Cardioplegia Maquet; 01 (um) Manual de Instruções. Página 3 de 12

4 Componentes do sistema O Sistema de Cardioplegia Maquet (Cristaloide / Sanguínea) é composto por: Qtde. Un. Descrição 1 pç Conjunto de Tubos de Perfusão 1 1 pç Conjunto de Tubos de Perfusão 2 1 pç Conjunto de Tubos de Campo 1 pç Embalagem Grau Cirúrgico 30x50 cm 1 pç Etiqueta Perfusão 1 pç Etiqueta Campo 1 pç Caixa para Cardioplegia 1 pç Bula Instruções de Uso 2 pç Rótulo de Identificação 1 pç Fita Ident. Esterilização Nota: Todos os componentes do Sistema de Cardioplegia Maquet (Cristaloide / Sanguínea), bem como os seus acessórios, são entregues vazios ao usuário isentos de qualquer tipo de solução. Características técnicas Item Características Proporção da Solução Cristaloide / Sanguínea 1:1 até 4:1 Diâmetro dos Tubos 1/8 x 1/16 Protetor 1/4 Conector Embalagem Tipo de Esterilização 1/4 x 1/8 Slip Embalagem tipo Tyvek. Óxido de Etileno Material de Fabricação do Sistema de Cardioplegia Maquet (Cristaloide / Sanguínea) Conjunto de Tubos Perfusão 1 Tubo 1/8 x 1/16 Clamp Médio PVC Polietileno Conjunto de Tubos Perfusão 2 Tubo 1/8 x 1/16 Válvula de 3 Vias PVC Policarbonato Conjunto de Tubos Campo Ponta de Soro + Tampa Protetor 1/4 Azul Conector 1/4 x 1/8 Slip Tubo 1/8 x 1/16 Y PVC 3/16 x 3/16 x 3/16 Plástico ABS Vinil Plastisol Polietileno PVC Vinil Plastisol Página 4 de 12

5 Instalações ou montagem do produto 1. Instale o suporte para o Sistema de Cardioplegia Maquet (Cristaloide / Sanguínea). 2. Remova o sistema de sua embalagem. Nota: Caso a técnica utilizada necessite de um trocador de calor, siga também os passos a seguir: Confira se o trocador de calor (opcional) está em sua posição vertical correta (conector da solução para baixo). Solte os conectores no suporte. Posicione as aberturas de água do trocador de calor (opcional) nas aberturas apropriadas do suporte identificadas como: "Water In" e "WaterOut". Segure e aperte a manopla para travar o trocador (opcional) no suporte. Para conectar água ao suporte, puxe o mecanismo (mola) do circuito de água, pressione firmemente contra o conector, então solte o mecanismo (mola) para que este engaste naturalmente no lugar. Cheque o trocador de calor (opcional) contra vazamentos, circulando água pelo mesmo antes de realizar o enchimento do sistema. (lado de água). 3. Conecte o circuito de sangue a abertura da perfusão coronária do oxigenador. Nota: Se a abertura de perfusão não esta disponível, um conector de 3/8 x 3/8 x 1/4 pode ser usado na saída arterial do oxigenador para fornecer sangue ao Sistema. 4. Instale as conexões da bomba sanguínea e de cardioplegia e na Bomba de roletes usando suas inserções apropriadas. Esteja certo que os dois circuitos estão completamente bloqueados. Nota: É recomendado que o circuito da solução cardioplégica esteja no topo do circuito sanguíneo entre a bomba de roletes. Isto possibilita maior visibilidade em caso de curvaturas nos tubos. Se uma curvatura ocorrer, pode diminuir o fluxo de solução ao paciente. Nota: Caso a técnica utilizada necessite de um trocador de calor, siga também os passos a seguir: Remova a válvula de 3 vias de sua embalagem e a conecte na saída de ar do trocador (opcional). Se o monitor de pressão for desejado além do já instalado indicador, use uma válvula de 3 vias e conecte um protetor á válvula de 3 vias. Abra a válvula de 3 vias para a pressão atmosférica. Aperte o circuito de saída. Abra a válvula de enchimento localizada na parte de cima do trocador (opcional), colocando-a na posição frontal. Aperte o circuito de saída do bag. (Isto irá permitir que o líquido de enchimento encha o compartimento e mande o ar para o topo da abertura de ar). Manuseio do produto Importante: Recomendam-se as seguintes instruções para preparação e uso do Sistema de Cardioplegia Maquet (Cristaloide / Sanguínea). Estas instruções não servem de referência para técnicas de cirurgia ou técnicas associadas. Procedimento de enchimento 1. Encha, circule e retire o ar do oxigenador e dos tubos extracorpóreos antes de conectar ao paciente o Sistema de Cardioplegia Maquet (Cristaloide / Sanguínea); 2. Encha o Sistema de Cardioplegia Maquet (Cristaloide / Sanguínea) de acordo com o protocolo. Encha-o completamente incluindo a ponte para remover todo ar do sistema. Aperte a ponte após encher; 3. Caso a técnica utilizada necessite de um trocador de calor, feche a válvula conectada a saída de ar no topo do trocador (opcional); Página 5 de 12

6 4. Eleve e desprenda o circuito de saída, encha-o e volta a prendê-lo; 5. Conecte o circuito de saída ao circuito da mesa; 6. Encha o circuito da mesa seguindo protocolo; 7. Para encher novamente o sistema, siga os passos 2 a 4. Modo de Operação Caso a técnica utilizada necessite de um trocador de calor, siga os passos 1 e 2, senão inicie pelo passo Sempre inicie a circulação de água pelo trocador (opcional) antes de fornecer solução cardioplégica ao paciente; 2. Ajuste a temperatura da água; 3. Ligue a bomba para fornecimento de solução ao paciente; 4. Monitore a temperatura da solução para atingir a desejada; 5. Para a bomba para cessar o fluxo de solução ao paciente; 6. Nota: mantenha o fluxo de água durante todo o tempo que a cardioplegia estiver funcionando; 7. Para recomeçar o envio de solução ao paciente, repita os passos de 1 a 3. Prescrições, restrições e advertência. IMPORTANTE! O Sistema de Cardioplegia Maquet (Cristaloide / Sanguínea) somente deve ser utilizado por pessoas treinadas em técnicas de circulação extracorpórea. O usuário se responsabiliza por qualquer utilização deste produto fora da especificação contida neste instrutivo. Instruções de segurança / Medidas de segurança Estas instruções devem ser lidas por pessoas treinadas antes do uso do produto. Este produto é para uso único somente. Não reutilizar. Não reesterilizar. Observe a data de validade do produto. Use somente se o pacote de esterilização estiver intacto e fechado. Verifique se o produto está completo Somente utilize o Sistema de Cardioplegia Maquet (Cristaloide / Sanguínea) de acordo com estas instruções. O usuário se responsabiliza por qualquer utilização deste produto fora da especificação contida neste instrutivo. O Sistema de Cardioplegia Maquet (Cristaloide / Sanguínea) somente deve ser utilizado por pessoas treinadas em técnicas de circulação extracorpórea. O desempenho máximo do trocador de calor (opcional) é atingido utilizando o fluxo de água em direção contraria ao fluxo do sangue. Use técnicas assépticas para garantir a esterilidade do sistema durante a montagem e conexão. Remova as capas de proteção somente imediatamente antes do uso. Anticoagulação adequada é necessária para a utilização do sistema. As vantagens da Circulação extracorpórea devem ser consideradas contra os riscos da terapia de anticoagulação. Certifique-se de que as conexões de água e sangue estão corretamente conectadas. O fluxo de sangue não deve exceder 1l/min. Deve ser feita a retirada do ar do sistema prévia utilização. Página 6 de 12

7 Para uma retirada do ar adequada, nós recomendamos um fluxo de enchimento menor a 100 ml/min. No interesse da segurança paciente, a linha retirada do ar do trocador de calor deve incorporar uma válvula de sentido único. MAQUET recomenda, conseqüentemente o uso da válvula de sentido único fornecida com o produto. Esta válvula permite que o ar do cata bolhas escape-se ao obstruir todo o fluxo de ar reverso cata bolhas. A válvula de sentido único é um componente relevante de segurança e, conseqüentemente, não deve ser removida! Durante o priming do sistema a válvula deve ser verificada para ver se há escapes. Para impedir o embolismo causado por gases e por sólidos, MAQUET recomenda usar dispositivos de segurança como filtros de priming, sensores de nível e detectores de bolhas em todas as aplicações da circulação extracorpórea. Evite o contato da carcaça do trocador de calor (opcional) com anestésicos líquidos (por exemplo. isoflurane, ethrane, etc.) e com álcool, ether e acetona. Tal contato pode resultar nos danos ao produto. Se a segurança operacional do produto não for assegurada e a responsabilidade do fabricante estará excluída. Cuidado: A temperatura da entrada da água ao usar o Sistema de Cardioplegia Maquet (Cristaloide / Sanguínea) não deve exceder o 41 C pois altas temperaturas podem danificar o sangue. A pressão da entrada da água não deve exceder 1 ATM. Cuidados (Perigo) Use técnicas assépticas quando fizer qualquer conexão estéril; Os circuitos de sangue e da solução cardioplégica devem estar completamente obstruídos em relação à bomba deve-se garantir o não fluxo destes para o oxigenador para garantir o mantenimento da proporção. Esta verificação deve ser realizada antes do enchimento do sistema; Inicie o fluxo de água antes do fornecimento para cardioplegia; Inicie a bomba arterial antes da bomba cardioplégica; Parar a bomba cardioplégica antes da arterial; O fluxo da bomba arterial deve sempre exceder o fluxo da cardioplegia; Verifique se não há vazamentos no sistema em suas conexões durante o enchimento e operação. Não use o sistema se detectar qualquer vazamento. O vazamento pode resultar em contaminação e/ou perda de solução; Sistema deve ser verificado quanto à existência de bolhas de ar sempre que passar do modo frio para quente. Se bolhas aparecerem, primeiramente, retire-as e então continue a infusão; A bridge (ponte) do sistema deve estar cheia de maneira a preencher completamente o circuito, mesmo que seu uso não for necessário; Circuito Extracorpóreo deve estar cheio e recirculado antes de tentar encher o Sistema de Cardioplegia Maquet (Cristaloide / Sanguínea). Não exceda a temperatura da água de 41ºC para prevenir perdas de proteínas; Mantenha a solução de cardioplegia no compartimento em um nível apropriado todo o tempo para evitar entrada de ar no Sistema de Cardioplegia Maquet (Cristaloide / Sanguínea), o que resultaria em embolismo; Se uma recipiente for usada, esta deve conter uma saída de ar padrão a qual deve estar ao menos 1 (2,54cm) acima do topo do nível da solução; Precauções Leia as instruções atentamente antes de usar este equipamento; Estéril, a não ser que a embalagem esteja aberta ou danificada; Uso para apenas um paciente. Não use novamente. Não esterilize novamente; Armazene em um lugar seco e frio; Página 7 de 12

8 Inspecione antes do uso. Não use se a embalagem estiver e/ou sistema estiverem danificados. Para ser usado somente por pessoas qualificadas. Se não este familiarizado com a operação do Sistema de Cardioplegia Maquet, (Cristaloide / Sanguínea) é recomendado que o mesmo seja inicializado em um laboratório ou em uma bancada de testes antes de seu primeiro uso em nível clinico. Descarte Todos os componentes do Sistema de Cardioplegia Maquet (Cristaloide / Sanguínea) são produtos descartáveis e destinados a uso único. Não reutilizar nem re-esterilizar estes produtos, pois a re-esterilização após o uso pode comprometer a biocompatibilidade e a integridade funcional do produto. Descartar o dispositivo de acordo com os protocolos do hospital para materiais potencialmente contaminados. Armazenamento O Sistema de Cardioplegia Maquet (Cristaloide / Sanguínea) está acondicionado unitariamente em uma embalagem dupla estéril e apirogênica. A esterilização é mantida desde que a embalagem original permaneça fechada e não danificada. Favor observar a data de validade na embalagem. O produto deve ser estocado em sua embalagem original, em local fresco, seco e ao abrigo da luz, considerando que o calor e a luz do sol podem causar degradação da embalagem com o passar do tempo. Temperatura máxima de estocagem recomenda-se 10ºC 40ºC. Partes, peças, módulos e acessórios Partes e peças IMPORTANTE! Todas as Partes e Acessórios que compõem este Sistema somente serão comercializados para uso exclusivo com o Sistema de Cardioplegia Maquet (Cristaloide / Sanguínea). Nenhum tipo de solução é entregue com o Sistema de Cardioplegia Maquet (Cristaloide / Sanguínea). Todos os componentes do sistema são entregues vazios, inclusive os seus acessórios. Página 8 de 12

9 Sistema de Cardioplegia Maquet (Cristaloide / Sanguínea) Conjunto de Tubos Perfusão 1 Conjunto de Tubos Perfusão 2 Conjunto de Tubos Campo Acessórios Código Foto Descrição HKH 5100 Holder para Cardioplegia Utilizado para instalação do Sistema de Cardioplegia Maquet (Cristaloide / Sanguínea). O suporte acondiciona todos os componentes de todos os modelos. Material de Fabricação Aço Inoxidável CHX30U Reservatório de Cardioplegia com Trocador de Calor e Filtro Integrado Utilizado para receber, filtrar e ajustar a temperatura da solução a ser administrada. Página 9 de 12

10 Material de Fabricação Corpo e Tampa: Policarbonato Fibras: Poliuretano Material Fundido: Poliuretano Filtro: Poliéster e Polipropileno Torneiras: Polietileno Tampas Protetoras: Elastômero Bolsa (BAG) Capacidade: 250ml Material de Fabricação: Bolsa: PVC Conectores: Polietileno Bolsa (BAG) Capacidade: 500ml Material de Fabricação: Bolsa: PVC Conectores: Polietileno Bolsa (BAG) Capacidade: 1000ml Material de Fabricação: Bolsa: PVC Conectores: Polietileno Nota: Todos os componentes do Sistema de Cardioplegia Maquet (Cristaloide / Sanguínea), bem como os seus acessórios, são entregues vazios ao usuário isentos de qualquer tipo de solução. TERMO DE GARANTIA E LIMITAÇÕES DE RESPONSABILIDADE Por meio do presente termo, a MAQUET CARDIOPULMONARY DO BRASIL INDÚSTRIA E COMÉRCIO LTDA garante que este produto está de acordo com as normas legais de fabricação e distribuição de produtos médicos, preenchendo os requisitos da Resolução ANVISA RDC nº 16 de 28 de Março de 2013, e as especificações da ISO AC Caso o produto, porventura, venha a apresentar defeitos decorrentes de fabricação ou embalagem, compromete-se a MAQUET CARDIOPULMONARY DO BRASIL, sem prejuízo do quanto determinado em lei, e após devida comprovação do defeito, a substituir o produto por outro de igual marca, modelo e função, ou ainda, discricionariamente, por outro de marca ou modelo diversos com as mesmas funções. A garantia proposta neste TERMO DE GARANTIA E LIMITAÇÕES DE RESPONSABILIDADE está condicionada, ainda, ao preenchimento integral de todos os seguintes requisitos, além dos previstos em lei: Página 10 de 12

11 a) Ter o produto sido mantido estéril e em condições adequadas de armazenagem, conforme consta do rótulo; b) Ter o produto sido utilizado antes da data de expiração; c) Ter o defeito surgido, pela primeira vez, antes da data de expiração; d) Ter o defeito sido comunicado, por escrito e sob comprovação, à MAQUET CARDIOPULMONARY DO BRASIL ou ao seu representante imediatamente após ter sido constatado; e) Ter o produto sido enviado à MAQUET CARDIOPULMONARY DO BRASIL ou ao seu representante imediatamente após a comunicação, por escrito, do defeito; e. f) Ter o produto sido utilizado uma única vez, quando se tratar de produto de uso único conforme Resolução ANVISA RE nº 2605, de 11 de outubro de 2006, ou quando assim for recomendado pela MAQUET CARDIOPULMONARY DO BRASIL. Sem prejuízo destas condições, a MAQUET CARDIOPULMONARY DO BRASIL não se responsabiliza por vícios, defeitos, fatos de produto ou danos de qualquer natureza causados pelo adquirente ou por terceiros, em especial se decorrentes de transporte, armazenamento e manuseio da mercadoria. De igual forma, não haverá responsabilidade da MAQUET CARDIOPULMONARY DO BRASIL em caso de uso incorreto do produto, de inobservância dos avisos de advertência e das instruções de utilização, bem como em caso de reesterilização ou reutilização de produtos de uso único, assim, entendidos na forma da Resolução ANVISA RE nº 2605, de 11 de outubro de 2006, ou se assim classificado pela MAQUET CARDIOPULMONARY DO BRASIL. A MAQUET CARDIOPULMONARY DO BRASIL não se responsabiliza, ainda, por eventual adaptação ou adulteração do produto para uso e finalidade diversos daqueles para os quais foi fabricado, exceto quando expressamente autorizado, por escrito, por seus representantes legais. A garantia constante deste TERMO DE GARANTIA E LIMITAÇÕES DE RESPONSABILIDADE está restrita ao prévio cumprimento de todas as condições acima. Em caso de descumprimento, ainda que por caso fortuito ou força maior, estará a MAQUET CARDIOPULMONARY DO BRASIL isenta de pleno direito, a adimplir com as obrigações ora descritas, nada cabendo ao adquirente do quanto lhe é ofertado senão as prerrogativas da legislação vigente. Destaca a MAQUET CARDIOPULMONARY DO BRASIL, por fim, que nenhum de seus representantes ou empregados está autorizado a alterar as condições do presente TERMO DE GARANTIA E LIMITAÇÕES DE RESPONSABILIDADE, em especial no que tange aos requisitos da garantia ofertada e aos prazos pactuados. Quaisquer tratativas que vierem a contrariá-lo, ainda que de forma explícita, não espelharão a vontade real da empresa, não sendo, portanto, oponíveis em face desta, nada podendo ser dela exigido sob este funcionamento. ARTIGO MÉDICO-HOSPITALAR DE USO ÚNICO. NÃO RE-ESTERILIZAR. DESCARTAR APÓS O USO. Esterilizado por Óxido de Etileno Página 11 de 12

12 Fabricado por: MAQUET Cardiopulmonary do Indústria e Comercio LTDA. AV. Ribeirão dos Cristais, 500 Jordanésia, Cajamar-Sp,. Tel.: (11) CNPJ: / AFE: Responsável Técnico Paulo Rogério Kaufman CREA-SP Página 12 de 12