FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

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1 FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR Oliclinomel N7-1000, emulsão para perfusão Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento. Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler. Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico. Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas. Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico. Neste folheto: 1. O que é Oliclinomel e para que é utilizado 2. Antes de utilizar Oliclinomel 3. Como utilizar Oliclinomel 4. Efeitos secundários possíveis 5. Como conservar Oliclinomel 6. Outras informações 1. O QUE É OLICLINOMEL E PARA QUE É UTILIZADO Oliclinomel é utilizado para fornecer nutrição a adultos e crianças com idade superior a dois anos, através de um tubo numa veia, quando a alimentação normal pela boca não é adequada. Oliclinomel só pode ser utilizado sob supervisão médica. 2. ANTES DE UTILIZAR OLICLINOMEL Não utilize Oliclinomel e informe o seu médico se: o doente é um bebé prematuro ou uma criança com idade inferior a 2 anos. tem alergia (hipersensibilidade) a proteínas de ovo ou de soja, ou a qualquer outro componente de Oliclinomel. tem problemas graves nos rins e não tem acesso a uma terapia de substituição da função renal, como diálise. tem problemas graves no fígado. o seu corpo tem problemas ao utilizar aminoácidos. tem problemas que afectam a coagulação do sangue. tem um nível de gorduras no sangue excepcionalmente elevado (hiperlipidemia). tem hiperglicemia (demasiado açúcar no sangue) que necessite de mais de 6 unidades de insulina/h.

2 Por vezes o tratamento com este medicamento não é adequado, por exemplo, se tiver: Edema pulmonar agudo (fluido nos pulmões), hiperhidratação (quantidade excessiva de água no corpo), insuficiência cardíaca, desidratação ou condições instáveis, tais como no seguimento de ferimentos graves, diabetes mellitus não medicada, choque devido a uma insuficiência cardíaca súbita, ataque cardíaco, acidose metabólica grave (quando o sangue é excessivamente ácido), sepsia (infecção generalizada que pode causar febre, frio e tremor) e coma. Em qualquer dos casos, o médico irá basear a decisão de administrar ou não este medicamento, em factores como a idade, peso e condição clínica, juntamente com os resultados de quaisquer análises efectuadas. Tome especial cuidado com Oliclinomel Se se desenvolverem sintomas ou sinais anormais de reacção alérgica, tais como: febre, arrepios, erupções da pele ou dificuldades respiratórias, sudação excessiva, náuseas e dor de cabeça, a perfusão será imediatamente interrompida. Este medicamento contém produtos derivados de soja e ovo que, raramente, podem causar reacções alérgicas graves. O equilíbrio de água e sal no corpo e os distúrbios metabólicos irão ser corrigidos antes de iniciar a perfusão. O médico irá monitorizar a sua condição, enquanto receber este medicamento, e pode alterar a dose ou dar-lhe nutrientes adicionais como vitaminas, electrólitos e oligoelementos, se o considerar adequado. Para verificar a eficácia e segurança continuada da administração, o médico irá efectuar análises clínicas e laboratoriais enquanto o doente receber este medicamento. Se lhe for administrado este medicamento durante várias semanas, o seu sangue irá ser monitorizado regularmente. Estas análises são importantes no caso de sofrer de certas condições, como uma doença do fígado, uma doença renal, uma doença em que o corpo não consiga processar aminoácidos, uma doença em que o sangue torna-se muito ácido ou em que o nível de gorduras e colesterol é superior ao normal, diabetes ou se sofre de anemia ou dificuldade em parar uma hemorragia. Se o doente for uma criança, deve ser tomado especial cuidado para administrar a dose certa. Pode ser necessário um suplemento de vitaminas e oligoelementos, dependendo da dose e duração. Devem também ser tomadas precauções adicionais devido à sensibilidade acrescida das crianças aos riscos de infecção. Ao utilizar Oliclinomel com outros medicamentos Oliclinomel não deve ser administrado simultaneamente com sangue através do mesmo tubo de perfusão. Se estiver a tomar outros medicamentos, obtidos com ou sem receita médica, deve informar o seu médico desde o início, para que possa verificar se são compatíveis. Gravidez e aleitamento

3 Como qualquer medicamento, se está grávida ou suspeita de que possa estar grávida, ou se está a amamentar, deve informar o seu médico ou enfermeiro, pois este medicamento pode não ser adequado para o seu caso. 3. COMO UTILIZAR OLICLINOMEL Oliclinomel só deve ser administrado a adultos e crianças com idade superior a dois anos. Trata-se de uma emulsão para perfusão que é administrada através de um tubo de plástico, numa veia de grande calibre no seu peito. A receita pode ser continuada enquanto for necessária, dependendo das condições clínicas do doente. Dose - Adultos O seu médico irá determinar a dose a administrar, dependendo das suas necessidades individuais e condição clínica. A dose diária máxima é de 36 ml de emulsão por kg de peso corporal. Por exemplo, se pesar 70 kg, a dose diária máxima não deve exceder os ml de emulsão (36 ml de emulsão vezes 70 kg). Dose - Crianças com idade superior a dois anos O seu médico irá decidir a dose adequada à criança e a duração do tratamento. Irão depender da idade, peso e altura, condição clínica, requisitos de nitrogénio, energia e volume de fluidos diários. A dose diária máxima é de 75 ml de emulsão por kg de peso corporal. Por exemplo, se o doente é uma criança com 30 kg de peso, a dose diária máxima não deve exceder os ml de emulsão (75 ml de emulsão vezes 30 kg). Se utilizar mais Oliclinomel do que deveria Se a dose administrada for demasiado elevada ou a perfusão demasiado rápida, o conteúdo em aminoácidos pode tornar o sangue demasiado ácido e causar demasiado fluido em circulação. O conteúdo em glucose pode aumentar a glucose no sangue e urina, ou o conteúdo em lípidos pode aumentar os triglicéridos no sangue. A administração de uma quantidade demasiado elevada pode causar náuseas, vómitos, tremor e distúrbios electrolíticos; nestes casos a perfusão deve ser interrompida imediatamente. Em alguns casos graves, o médico pode ter de administrar diálise renal temporária, para ajudar os rins a eliminar o produto em excesso. Para evitar a ocorrência destes eventos, o médico irá monitorizar a sua condição regularmente e analisar os seus parâmetros sanguíneos. Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico.

4 4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS Como todos os medicamentos, Oliclinomel pode causar efeitos secundários; no entanto, estes não se manifestam em todas as pessoas. Se observar alterações na forma como se sente durante ou após o tratamento, comunique imediatamente ao seu médico ou enfermeiro. As análises que o médico irá efectuar enquanto está a tomar o medicamento visam minimizar o risco de efeitos secundários. Se se desenvolverem sintomas ou sinais anormais de reacção alérgica (hipersensibilidade à proteína de ovo ou de soja), como temperatura corporal elevada, arrepios, erupções da pele ou dificuldades respiratórias, sudação excessiva, náuseas e dor de cabeça, a perfusão será imediatamente interrompida. Foram detectados outros efeitos secundários, ocorrendo com mais ou menos frequência: Anomalia na análise ao sangue para a função hepática Aumento do tamanho do fígado (hepatomegalia) Casos raros de icterícia (amarelecimento da pele ou do branco dos olhos, causado por problemas no fígado ou no sangue) Diminuição do número de plaquetas (redução do número de células com função de coagulação do sangue, o que leva a hemorragias, como hemorragias nasais). A redução da capacidade de remover os lípidos contidos no Oliclinomel, pode resultar numa "síndrome de sobrecarga lipídica" que pode ser provocada por sobredosagem, mas também pode ocorrer no início de uma perfusão, mesmo seguindo as respectivas instruções, e está associada a uma deterioração súbita da condição clínica do doente. Caracteriza-se por quantidade elevada de gorduras no sangue, febre, infiltração de gordura no fígado (nível elevado de gordura no fígado), aumento do volume do fígado, anemia (redução dos glóbulos vermelhos que pode tornar a pele pálida e causar fraqueza e falta de fôlego), redução dos glóbulos brancos e plaquetas, problemas de coagulação do sangue e coma. Todos estes sintomas são, normalmente, reversíveis quando se interrompe a perfusão da emulsão lipídica. Foram descritos casos raros de redução dos glóbulos brancos e plaquetas em crianças. Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico. 5. COMO CONSERVAR OLICLINOMEL Manter fora do alcance e da vista das crianças.

5 Não utilize Oliclinomel após o prazo de validade impresso no recipiente e na embalagem exterior. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado. Não congelar. Conservar na embalagem de origem para proteger da luz. Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente. 6. OUTRAS INFORMAÇÕES Qual a composição de Oliclinomel As substâncias activas para cada saco da emulsão reconstituída são: Substâncias activas 1000 ml 1500 ml 2000 ml 2500 ml Óleo de soja refinado + azeite refinado 40,00 g 60,00 g 80,00 g 100,00 g L-alanina 8,28 g 12,42 g 16,56 g 20,70 g L-arginina 4,60 g 6,90 g 9,20 g 11,50 g Glicina 4,12 g 6,18 g 8,24 g 10,30 g L-histidina 1,92 g 2,88 g 3,84 g 4,80 g L-isoleucina 2,40 g 3,60 g 4,80 g 6,00 g L-leucina 2,92 g 4,38 g 5,84 g 7,30 g L-lisina 2,32 g 3,48 g 4,64 g 5,80 g (na forma de cloridrato de lisina) (2,90 g) (4,35 g) (5,80 g) (7,25 g) L-metionina 1,60 g 2,40 g 3,20 g 4,00 g L-fenilalanina 2,24 g 3,36 g 4,48 g 5,60 g L-prolina 2,72 g 4,08 g 5,44 g 6,80 g L-serina 2,00 g 3,00 g 4,00 g 5,00 g L-treonina 1,68 g 2,52 g 3,36 g 4,20 g L-triptofano 0,72 g 1,08 g 1,44 g 1,80 g L-tirosina 0,16 g 0,24 g 0,32 g 0,40 g L-valina 2,32 g 3,48 g 4,64 g 5,80 g Glucose 160,00 g 240,00 g 320,00 g 400,00 g (na forma de glucose mono-hidratada) (176,00 g) (264,00 g) (352,00 g) (440,00 g) Calorias totais (kcal) Calorias não-proteicas (kcal) * Mistura de azeite refinado (aproximadamente 80%) e óleo de soja refinado (aproximadamente 20%). Os outros componentes são lecitina de ovo purificada, glicerol, oleato de sódio, hidróxido de sódio, ácido acético glacial, ácido clorídrico, água para preparações injectáveis. Qual o aspecto de Oliclinomel e conteúdo da embalagem

6 Oliclinomel é uma emulsão para perfusão num saco de plástico multi-camadas, com três compartimentos. A camada interior (de contacto) do saco é feita de uma mistura de polímeros (mistura de copolímeros poliolefínicos), compatível com os constituintes (soluções de aminoácidos, soluções de glucose e emulsões lipídicas) e aditivos autorizados e que permite a utilização de selos não permanentes. Os polímeros utilizados para toda a estrutura de filme são feitos de EVA (acetato de vinil de polietileno) e de um copoliéster. Antes da mistura do conteúdo dos três compartimentos do saco, 1 compartimento contém um líquido homogéneo de aparência leitosa (a emulsão lipídica), enquanto os outros dois compartimentos (que contêm a solução de aminoácidos e a solução de glucose) contêm uma solução incolor ou ligeiramente amarelada. Após a mistura, o Oliclinomel é uma emulsão para perfusão com aspecto de um líquido homogéneo e branco leitoso. Para evitar o contacto com oxigénio do ar, o saco é embalado numa sobrebolsa, que forma uma barreira contra o oxigénio, contendo uma saqueta com absorvente de oxigénio. Tamanhos da embalagem Saco de 1000 ml: 1 saco ou embalagem com 6 sacos Saco de 1500 ml: 1 saco ou embalagem com 4 sacos Saco de 2000 ml: 1 saco ou embalagem com 4 sacos Saco de 2500 ml: 1 saco ou embalagem com 2 sacos É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações. Titular da autorização de introdução no mercado Para quaisquer informações sobre Oliclinomel, queira contactar o Titular da Autorização de Introdução no Mercado: Baxter Médico-Farmacêutica, Lda. Sintra Business Park Zona Industrial da Abrunheira, Edifício 10, Sintra - Portugal Fabricantes Baxter S.A., Boulevard René Branquart, 80, 7860 Lessines, Bélgica Clintec Parenteral, 60 rue du Maréchal Juin, Zone industrielle d Amilly, Montargis, França Este medicamento está aprovado nos Estados Membros do EEA com os seguintes nomes: Oliclinomel N5-800

7 Em alguns países está registado com um nome diferente: Alemanha: Oliclinomel 4% GF Este folheto foi aprovado pela última vez em A informação que se segue destina-se apenas aos médicos e aos profissionais dos cuidados de saúde: Oliclinomel N7-1000, emulsão para perfusão 1. COMPOSIÇÃO QUANTITATIVA Após terem sido misturados os conteúdos dos três compartimentos, a aparência da mistura é de uma emulsão homogénea leitosa. A emulsão misturada, para cada uma das diferentes apresentações dos sacos, oferece o seguinte: Por saco 1000 ml 1500 ml 2000 ml 2500 ml Nitrogénio (g) 6,6 9,9 13,2 16,5 Aminoácidos (g) Glucose (g) Lípidos (g) Calorias totais (kcal) Calorias não-proteicas (kcal) Calorias de glucose (kcal) Calorias de lípidos (kcal) Proporção calorias não-proteicas / nitrogénio (kcal/g N) Fosfato (mmol)** 3 4,5 6 7,5 Acetato (mmol) Cloreto (mmol) ph Osmolaridade (mosmol/l) ** Fosfato fornecido pela emulsão lipídica 2. POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO

8 A dose dependerá dos requisitos metabólicos, gasto de energia e condição clínica do doente. A administração pode ser continuada enquanto for exigido pelas condições clínicas do doente. Regra geral, não se devem exceder as doses diárias de 3 g/kg/dia de aminoácidos e/ou 17 g/kg/dia de glucose e/ou 3 g/kg/dia de lípidos, excepto em casos particulares. Dose e velocidade de perfusão Adultos Os requisitos médios de nitrogénio são de 0,16 a 0,35 g/kg/dia (aproximadamente 1 a 2 g e aminoácidos/kg/dia). Os requisitos de energia variam, dependendo do estado nutricional do doente e do nível do catabolismo. Em média, são de 25 a 40 kcal/kg/dia. A duração recomendada da perfusão para nutrição parentérica é entre 12 e 24 horas. Normalmente, a velocidade é aumentada gradualmente durante a primeira hora, sem exceder 1,5 ml por quilograma de peso corporal por hora e a dose máxima é de 36 ml por quilograma de peso corporal por dia. Dose e velocidade de perfusão - Crianças com idade superior a 2 anos Os requisitos médios de nitrogénio são de 0,35 a 0,45 g/kg/dia (aproximadamente 2 a 3 g e aminoácidos/kg/dia). Os requisitos de energia variam, dependendo da idade, estado nutricional e nível de catabolismo do doente. Em média, estes requisitos são entre 60 a 110 kcal/kg/dia. A dose é baseada na ingestão de líquidos e requisitos diários de nitrogénio. Estas ingestões devem ser ajustadas, de modo a adequar-se ao estado de hidratação da criança. Normalmente, a velocidade é aumentada gradualmente durante a primeira hora, sem exceder 1,5 ml por quilograma de peso corporal por hora, e a dose máxima é de 75 ml/kg do seu peso corporal. Via de administração O Oliclinomel deve ser administrado intravenosamente através de uma veia central. Velocidade máxima de perfusão: Por regra geral, não exceder 1,5 ml/kg/hora de emulsão para perfusão, isto é, 0,06 g de aminoácidos, 0,24 g de glucose e 0,06 g de lípidos por kg de peso corporal por hora. A velocidade de administração deve ser ajustada para ter em conta a dose fornecida, as características da mistura final a perfundir, o volume diário administrado e a duração da perfusão.

9 3. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE UTILIZAÇÃO Não administrar através de uma veia periférica. Os distúrbios de equilíbrio de água e electrólitos e distúrbios metabólicos devem ser corrigidos antes de iniciar a perfusão. Uma vez que este produto não contém electrólitos, vitaminas ou oligoelementos, quaisquer adições deste tipo devem ser definidas e os suplementos fornecidos, dependendo destes requisitos. A osmolaridade da mistura final, após adições deve ser definida antes da administração. Deve ter-se especial atenção na administração de Oliclinomel a pacientes com osmolaridade aumentada, insuficiência supra-renal, insuficiência cardíaca ou disfunção pulmonar. Devem observar-se condições assépticas rigorosas na inserção ou manuseamento do cateter durante a perfusão. É necessária monitorização clínica específica quando se inicia uma perfusão intravenosa. Este medicamento contém óleo de soja que pode, em casos raros, causar reacções de hipersensibilidade graves. A perfusão deve ser interrompida imediatamente, caso se desenvolvam sinais ou sintomas de reacção alérgica (como febre, tremor, erupções cutâneas ou dificuldades respiratórias). É necessário monitorizar o equilíbrio de água e electrólitos, a osmolaridade sérica, o equilíbrio ácido/base, a glucose sanguínea e testes da função hepática durante todo o tratamento. É necessário verificar regularmente as concentrações de triglicéridos séricos e a capacidade do corpo para remover lípidos. As concentrações de triglicéridos séricos não devem exceder 3 mmol/l durante a perfusão. Estas concentrações não devem ser determinadas antes de um período de 3 horas de perfusão contínua. Se se suspeitar de uma anomalia no metabolismo dos lípidos, recomendam-se testes diários de medição diária dos triglicéridos séricos, após um período de 5 a 6 horas sem administrar lípidos. Nos adultos, o soro deve estar transparente menos de 6 horas após parar a perfusão que contém a emulsão lipídica. A perfusão seguinte só deve ser administrada quando as concentrações de triglicéridos séricos regressarem aos valores normais.

10 Adicionalmente, são necessários testes clínicos e laboratoriais, particularmente em casos de: Doenças do metabolismo de aminoácidos Insuficiência hepática devido ao risco de desenvolvimento ou agravamento de doenças neurológicas associadas a hiperamonémia Insuficiência renal, particularmente na presença de hipercaliemia; risco de desenvolvimento ou agravamento de acidose metabólica e hiperazotemia, se a eliminação de desperdícios extra-renais não estiver a ser efectuada Acidose metabólica (a administração de carbohidratos não é recomendada em caso de acidose láctica) Diabetes mellitus: monitorização das concentrações de glucose, glucosúria, cetonúria e, se aplicável, ajuste das doses de insulina Coagulopatias Anemia Hiperlipidemia (devido à presença de lípidos na emulsão para perfusão) A contagem sanguínea e os factores de coagulação devem ser monitorizados mais cuidadosamente durante a administração a longo prazo (várias semanas). Precauções especiais em pediatria A dose deve ser adaptada de acordo com a idade, estado nutricional e doença e, quando necessário, deve ser dada energia ou proteína adicional por via oral/entérica. Na administração a crianças com idade superior a 2 anos, é essencial a utilização de um saco com volume correspondente à dose diária. É sempre necessário um suplemento de vitaminas e oligoelementos. Devem ser utilizadas fórmulas pediátricas. 4. INFORMAÇÕES PRÁTICAS SOBRE A PREPARAÇÃO E O MANUSEAMENTO Utilizar Oliclinomel apenas se: o saco não apresentar danos os selos não permanentes estiverem intactos as soluções de aminoácidos e de glucose se apresentarem transparentes, incolores ou ligeiramente amareladas a emulsão lipídica for homogénea e de aspecto leitoso Oliclinomel deve estar à temperatura ambiente antes de ser utilizado. Administrar o produto apenas após os selos não permanentes entre os três compartimentos terem sido abertos e o conteúdo dos três compartimentos ter sido misturado como indicado abaixo.

11 Rasgar a parte de cima para abrir a sobrebolsa. Rasgar a frente da sobrebolsa para revelar o saco de Oliclinomel. Eliminar a sobrebolsa e a saqueta do absorvente de oxigénio. Colocar o saco numa superfície horizontal e limpa com a pega virada para si Levantar a área por onde se pendura para remover a solução do saco superior. Enrolar firmemente o saco superior até o selo ficar aberto (aproximadamente até metade). Misturar virando o saco ao contrário pelo menos 3 vezes. A mistura deve ser homogénea, sem evidência de separação de fases Pendurar o saco. Rodar e retirar o protector da saída de administração. Encaixar firmemente o espigão (spike). Após a abertura do saco, o conteúdo deve ser imediatamente utilizado, e nunca deve ser armazenado para perfusão subsequente. Destina-se a uma única utilização. Todos os produtos não utilizados ou resíduos e todos os dispositivos necessários devem ser eliminados. Não ligar em série. Suplementos Não adicionar outros medicamentos ou substâncias a qualquer um dos três componentes do saco ou à emulsão reconstituída, sem confirmar primeiro a respectiva compatibilidade com a mistura dos três componentes e a estabilidade da preparação resultante (em particular, a estabilidade da emulsão lipídica). Contudo, Oliclinomel pode ser utilizado por si ou, se necessário, após suplemento com electrólitos, oligoelementos ou vitaminas.

12 Podem ser feitas quaisquer adições (incluindo vitaminas) à mistura reconstituída (após a abertura dos selos não permanentes e a mistura do conteúdo dos três compartimentos). Também é possível adicionar vitaminas ao compartimento com glucose antes de a mistura ser reconstituída (antes da abertura dos selos não permanentes e antes de misturar as soluções e a emulsão). É possível suplementar Oliclinomel com: Electrólitos: foi demonstrada uma estabilidade até uma quantidade total de 150 mmol de sódio, 150 mmol de potássio, 5,6 mmol de magnésio e 5 mmol de cálcio por litro da mistura ternária. Fosfato orgânico: Foi demonstrada estabilidade para adições de até 22 mmol por saco. Oligoelementos e vitaminas: foi demonstrada estabilidade até à dose diária recomendada. São necessárias fórmulas pediátricas para crianças. As adições devem ser efectuadas sob condições assépticas. Estas adições são efectuadas no local de injecção utilizando uma agulha: Preparar o local de injecção, Perfurar o local de injecção e injectar, Misturar o conteúdo do saco e os aditivos. Interacções Os lípidos contidos nesta emulsão podem interferir com os resultados de determinados testes laboratoriais (por exemplo, bilirrubina, lactato desidrogenase, saturação de oxigénio, hemoglobina sanguínea), se a amostra de sangue for tirada antes da eliminação dos lípidos (estes são normalmente eliminados após um período de 5 a 6 horas sem receber lípidos). Incompatibilidades A emulsão para perfusão não deve ser administrada em simultâneo com sangue através da mesma tubagem de perfusão, devido à possibilidade de pseudoaglutinação. Podem produzir-se incompatibilidades, por exemplo, por acidez excessiva (ph baixo) ou conteúdo inadequado de catiões bivalentes (Ca2+ e Mg2+), que podem destabilizar a emulsão lipídica. Verifique a compatibilidade com soluções administradas simultaneamente através do mesmo conjunto de fornecimento, cateter ou cânula. 5. PRAZO DE VALIDADE 2 anos excepto em caso de danos na sobrebolsa.

13 Recomenda-se a utilização do medicamento imediatamente após os selos não permanentes entre os 3 compartimentos terem sido abertos. Contudo, a emulsão reconstituída demonstrou estabilidade durante um máximo de 7 dias entre +2o e +8oC, seguido por um máximo de 48 h a temperaturas não superiores a + 25oC. Após a adição de suplementos (electrólitos, oligoelementos, vitaminas) de Oliclinomel reconstituído, (ver secção anterior), demonstrou-se estabilidade física e química durante 7 dias a 2 a 8 C seguido por 48 horas abaixo dos 25 C. De um ponto de vista microbiológico, qualquer mistura deve ser utilizada imediatamente. Se não for utilizada imediatamente, os tempos e condições de armazenamento antes da utilização são da responsabilidade do utilizador e não devem ultrapassar as 24 horas entre 2 C e 8 C, a menos que os suplementos tenham sido adicionados em condições assépticas controladas e validadas.