INFORMAÇÕES ESSÊNCIAIS COMPATÍVEIS COM O RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO

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1 INFORMAÇÕES ESSÊNCIAIS COMPATÍVEIS COM O RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO i) DENOMINAÇÃO DO MEDICAMENTO Olimel N5E, N7, N7E, N9, N9E e PeriOlimel N4E, emulsão para perfusão. ii) COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Olimel/PeriOlimel é apresentado na forma de um saco com 3 compartimentos. Cada saco contém uma solução de glucose com cálcio, uma emulsão lipídica e uma solução de aminoácidos com outros electrólitos. Conteúdo por saco Solução de glucose a 35 % (correspondente a 35 g/100 ) Solução de aminoácidos a 11,1 % (correspondente a 11,1 g/100 ) Solução de lípidos a 20 % (correspondente a 20 g/100 ) Olimel N7 Olimel N7E Olimel N9 Ôlimel N9E PeriOlimel N4E Composição da emulsão reconstituída após misturar o conteúdo dos 3 compartimentos: Olimel N7 Olimel N7E Olimel N9 Substâncias activas 1000 Azeite refinado + óleo de rebentos de soja refinado 1 60,00 g 80,00 g 60,00 g 80,00 g 40,00 g 60,00 g Alanina 9,61 g 12,82 g 9,61 g 12,82 g 8,24 g 12,36 g Arginina 6,51 g 8,68 g 6,51 g 8,68 g 5,58 g 8,37 g Ácido aspártico 1,92 g 2,56 g 1,92 g 2,56 g 1,65 g 2,47 g Ácido glutâmico 3,32 g 4,42 g 3,32 g 4,42 g 2,84 g 4,27 g Glicina 4,60 g 6,14 g 4,60 g 6,14 g 3,95 g 5,92 g Histidina 3,97 g 5,29 g 3,97 g 5,29 g 3,40 g 5,09 g Isoleucina 3,32 g 4,42 g 3,32 g 4,42 g 2,84 g 4,27 g Leucina 4,60 g 6,14 g 4,60 g 6,14 g 3,95 g 5,92 g Lisina (equivalente a acetato de lisina) 5,23 g (7,31 g ) 6,97 g (9,75 g ) 5,23 g (7,31 g ) 6,97 g (9,75 g ) 4,48 g (6,32 g ) 6,72 g (9,48 g ) Metionina 3,32 g 4,42 g 3,32 g 4,42 g 2,84 g 4,27 g Fenilalanina 4,60 g 6,14 g 4,60 g 6,14 g 3,95 g 5,92 g Prolina 3,97 g 5,29 g 3,97 g 5,29 g 3,40 g 5,09 g Serina 2,62 g 3,50 g 2,62 g 3,50 g 2,25 g 3,37 g Treonina 3,32 g 4,42 g 3,32 g 4,42 g 2,84 g 4,27 g Informações Essênciais Compatíveis com o Resumo das Características do Medicamento_ vs000(fev2010) 1

2 Triptofano 1,10 g 1,47 g 1,10 g 1,47 g 0,95 g 1,42 g Tirosina 0,17 g 0,22 g 0,17 g 0,22 g 0,15 g 0,22 g Valina 4,25 g 5,66 g 4,25 g 5,66 g 3,64 g 5,47 g Acetato de sódio, tri-hidratado 2,24 g 2,99 g Glicerofosfato de sódio, hidratado 5,51 g 7,34 g Cloreto de potássio 3,35 g 4,47 g Cloreto de magnésio, hexa-hidratado 1,22 g 1,62 g Cloreto de cálcio, di-hidratado 0,77 g 1,03 g Glucose anídrica (equivalente a Glucose mono-hidratada) 210,00 g (231,00 g ) 280,00 g (308,00 g ) 210,00 g (231,00 g ) 280,00 g (308,00 g ) 110,00 g (121,00 g ) 165,00 g (181,50 g ) Substâncias activas Olimel N9E PeriOlimel N4E Azeite refinado + óleo de rebentos de soja refinado 1 40,00 g 60,00 g 60,00 g 75,00 g Alanina 8,24 g 12,36 g 7,33 g 9,16 g Arginina 5,58 g 8,37 g 4,96 g 6,20 g Ácido aspártico 1,65 g 2,47 g 1,46 g 1,83 g Ácido glutâmico 2,84 g 4,27 g 2,53 g 3,16 g Glicina 3,95 g 5,92 g 3,51 g 4,39 g Histidina 3,40 g 5,09 g 3,02 g 3,77 g Isoleucina 2,84 g 4,27 g 2,53 g 3,16 g Leucina 3,95 g 5,92 g 3,51 g 4,39 g Lisina (equivalente a acetato de lisina) 4,48 g (6,32 g ) 6,72 g (9,48 g ) 3,98 g (5,62 g) 4,98 g (7,02 g) Metionina 2,84 g 4,27 g 2,53 g 3,16 g Fenilalanina 3,95 g 5,92 g 3,51 g 4,39 g Prolina 3,40 g 5,09 g 3,02 g 3,77 g Serina 2,25 g 3,37 g 2,00 g 2,50 g Treonina 2,84 g 4,27 g 2,53 g 3,16 g Triptofano 0,95 g 1,42 g 0,85 g 1,06 g Tirosina 0,15 g 0,22 g 0,13 g 0,16 g Valina 3,64 g 5,47 g 3,24 g 4,05 g Acetato de sódio, tri-hidratado 1,50 g 2,24 g 2,31 g 2,89 g Glicerofosfato de sódio, hidratado 3,67 g 5,51 g 3,82 g 4,78 g Cloreto de potássio 2,24 g 3,35 g 2,38 g 2,98 g Cloreto de magnésio, hexa-hidratado 0,81 g 1,22 g 0,90 g 1,12 g Cloreto de cálcio, di-hidratado 0,52 g 0,77 g 0,59 g 0,74 g Glucose anídrica (equivalente a Glucose mono-hidratada) 110,00 g (121,00 g ) 165,00 g (181,50 g ) 150,00 g (165,00 g) 187,50 g (206,25 g) 1 Mistura de azeite refinado (aproximadamente 80%) e óleo de rebentos de soja refinado (aproximadamente 20%), correspondente a uma proporção de ácidos gordos essenciais/total de ácidos gordos de 20%. Informações Essênciais Compatíveis com o Resumo das Características do Medicamento_ vs000(fev2010) 2

3 Fornecimento nutricional da emulsão reconstituída para cada tamanho de saco: Olimel N7 Olimel N7E Olimel N9 Ôlimel N9E Lípidos 60 g 80 g 60 g 80 g 40 g 60 g 40 g 60 g Aminoácidos 66,4 g 88,6 g 66,4 g 88,6 g 56,9 g 85,4 g 56,9 g 85,4 g Nitrogénio 10,5 g 14,0 g 10,5 g 14,0 g 9,0 g 13,5 g 9,0 g 13,5 g Glucose 210,0 g 280,0 g 210,0 g 280,0 g 110,0 g 165,0 g 110,0 g 165,0 g Energia: Total de calorias aprox Calorias não proteicas aprox. Calorias em 560 glucose Calorias em lípidos aprox..(2) Proporção calorias não-proteicas/ nitrogénio 137 /g /g /g /g /g /g /g /g Proporção calorias glucose/lípidos 58/42 58/42 58/42 58/42 52/48 52/48 52/48 52/48 Calorias de lípidos/totais 35% 35% 35% 35% 37% 37% 37% 37% Electrólitos: Sódio 52,5 70,0 35,0 52,5 Potássio 45,0 60,0 30,0 45,0 Magnésio 6,0 8,0 4,0 6,0 Cálcio 5,3 7,0 3,5 5,3 Fosfato (3) 4,5 6,0 22,5 30, ,0 22,5 Acetato Cloreto ph aprox. 6,4 6,4 6,4 6,4 6,4 6,4 6,4 6,4 Osmolaridade aprox Periolimel N Lípidos 45 g 60 g Aminoácidos 38,0 g 50,6 g Nitrogénio 6,0 g 8,0 g Glucose 112,5 g 150,0 g Energia: Total de calorias aprox Calorias não-proteicas aprox Calorias em glucose 450 Calorias em lípidos aprox. (2) 450 Proporção calorias não-proteicas/nitrogénio 150 /g 150 /g Proporção calorias glucose/lípidos 50/50 50/50 Calorias lípidos/totais 43% 43% Electrólitos: Sódio 31,5 42 Potássio ,0 Informações Essênciais Compatíveis com o Resumo das Características do Medicamento_ vs000(fev2010) 3

4 Magnésio 3,3 4,4 Cálcio 3,0 4,0 Fosfato (3) 12,7 17,0 Acetato Cloreto ph aprox. 6,4 6,4 Osmolaridade aprox Inclui calorias de fosfatídeos de ovo purificados 3 Inclui fosfato fornecido pela emulsão lipídica iii) FORMA FARMACÊUTICA Após reconstituição: Emulsão para perfusão. Aparência anterior à reconstituição: - As soluções de aminoácidos e glucose são transparentes, incolores ou ligeiramente amarelas. - A emulsão lipídica é homogénea com uma aparência leitosa. iv) INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS Olimel/PeriOlimel está indicado para nutrição parentérica para adultos e crianças com idade superior a 2 anos, quando a nutrição oral ou entérica é impossível, insuficiente ou contra-indicada. v) POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO Posologia Olimel/PeriOlimel não é recomendado para crianças com menos de a 2 anos de idade, devido à composição e volume inadequados. Após reconstituição a mistura é homogénea com aparência leitosa. Em adultos A dose depende do gasto de energia, estado clínico do doente e respectiva capacidade para metabolizar os componentes do Olimel/PeriOlimel, bem como da energia ou proteínas adicionais administradas oral/entericamente. Assim, o tamanho do saco deve ser escolhido tendo em conta o peso corporal do doente. Os requisitos médios diários são: - 0,16 a 0,35 g de nitrogénio/kg de peso corporal (1 a 2 g de aminoácidos/kg), dependendo do estado nutricional e do grau de stress catabólico do doente, - 20 a 40 /kg, - 20 a 40 fluido/kg, ou 1 a 1,5 por gasta. Para Olimel/PeriOlimel, a dose máxima diária é definida pela toma de fluidos, 40 /kg, correspondendo a 1,3 g/kg de aminoácidos, 4,6 g/kg de glucose, 1,6 g/kg de lípidos, 1,4 /kg de sódio e 1,2 /kg de potássio. Para um doente de 70 kg, seria equivalente a 2 de Olimel/PeriOlimel por dia, o que resulta numa toma de 92 g de aminoácidos, 322 g de glucose e 112 g de lípidos (ou seja, 2408 não proteicas e 2772 no total). Normalmente, a velocidade do fluxo deve ser aumentada gradualmente durante a primeira hora e deve depois ser ajustada tendo em conta a dose administrada, o volume diário e a duração da perfusão. Para Olimel/PeriOlimel a velocidade máxima de perfusão é de 2,1 /kg/hora, correspondendo a 0,07 g/kg/hora para aminoácidos, 0,24 g/kg/hora para glucose e 0,08 g/kg/hora para lípidos. Em crianças com mais de dois anos de idade A dose depende do gasto de energia, do estado clínico do doente e da respectiva capacidade para metabolizar os componentes do Olimel/PeriOlimel, bem como da energia ou proteínas adicionais administradas oral/entericamente. Informações Essênciais Compatíveis com o Resumo das Características do Medicamento_ vs000(fev2010) 4

5 Além disto, os requisitos diários de fluidos, nitrogénio e energia diminuem continuamente com a idade. São considerados dois grupos, com idades dos 2 aos 11 anos e dos 11 aos anos: Para o Olimel/PeriOlimel, os factores limitativos nos grupos etários pediátricos mencionados acima são a concentração de fosfatos para a dose diária e a concentração de lípidos para a velocidade por hora, resultando nos fornecimentos seguintes: Olimel N7 2 a 11 anos 11 a anos Constituinte OLIMEL/PERIOLIMEL Vol OLIMEL/PERIOLIMEL Vol Fluidos (/kg/dia) Aminoácidos (g/kg/dia) 1 2 (até 3) 0, ,4 Glucose (g/kg/dia) (até 1, (até 14) 1,5 18) Lípidos (g/kg/dia) 0,5 a 3 0,5 0,5 a 2 (até 3) 0,5 Energia total (/kg/dia) OLIMEL/PERIOLIMEL 4,3 3,3 (/kg/h) Aminoácidos (g/kg/h) 0,20 0,14 0,12 0,11 Glucose (g/kg/h) 1,2 0,49 1,2 0,37 Lípidos (g/kg/h) 0,17 0,17 0,13 0,13 Olimel N7E 2 a 11 anos 11 a anos Constituinte OLIMEL Vol OLIMEL Vol Fluidos (/kg/dia) Aminoácidos (g/kg/dia) 1 2 (até 3) 0, ,6 Glucose (g/kg/dia) (até 18) 1, (até 14) 1,9 Lípidos (g/kg/dia) 0,5 a 3 0,5 0,5 to 2 (até 3) 0,5 Energia total (/kg/dia) OLIMEL (/kg/h) 4,3 2,7 Aminoácidos (g/kg/h) 0,20 0,19 0,12 0,12 Glucose (g/kg/h) 1,2 0,60 1,2 0,38 Lípidos (g/kg/h) 0,17 0,17 0,13 0,11 Olimel N9 2 a 11 anos 11 a anos Constituinte OLIMEL Vol OLIMEL Vol Fluidos (/kg/dia) Aminoácidos (g/kg/dia) 1 2 (até 3) Glucose (g/kg/dia) (até 18) 5, (até 14) 3,9 Lípidos (g/kg/dia) 0,5 to 3 2,1 0,5 to 2 (até 3) 1,4 Energia total (/kg/dia) OLIMEL (/kg/h) 3,5 2,1 Aminoácidos (g/kg/h) 0,20 0,20 0,12 0,12 Glucose (g/kg/h) 1,2 0,39 1,2 0,23 Lípidos (g/kg/h) 0,17 0,14 0,13 0,08 Informações Essênciais Compatíveis com o Resumo das Características do Medicamento_ vs000(fev2010) 5

6 Olimel N9E 2 a 11 anos 11 a anos Constituinte OLIMEL Vol OLIMEL Vol Fluidos (/kg/dia) Aminoácidos (g/kg/dia) 1 2 (até 3) 0, ,8 Glucose (g/kg/dia) (até 18) 1, (até 14) 1,5 Lípidos (g/kg/dia) 0,5 a 3 0,5 0,5 to 2 (até 3) 0,5 Energia total (/kg/dia) OLIMEL (/kg/h) 3,5 2,1 Aminoácidos (g/kg/h) 0,20 0,20 0,12 0,12 Glucose (g/kg/h) 1,2 0,39 1,2 0,23 Lípidos (g/kg/h) 0,17 0,14 0,13 0,08 PeriOlimel N4E 2 a 11 anos 11 a anos Constituintes PERIOLIMEL Vol PERIOLIMEL Vol Fluidos (/kg/dia) Aminoácidos (g/kg/dia) 1 2 (até 3) 0, ,6 Glucose (g/kg/dia) (até 18) 1, (até 14) 1,8 Lípidos (g/kg/dia) 0,5 a 3 0,7 0,5 a 2 (até 3) 0,7 Energia total (/kg/dia) PERIOLIMEL (/kg/h) Aminoácidos (g/kg/h) 0,20 0,14 0,12 0,11 Glucose (g/kg/h) 1,2 0,43 1,2 0,33 Lípidos (g/kg/h) 0,17 0,17 0,13 0,13 a: valores recomendados pelo Guia ESPEN-ESPGHAN Normalmente, a velocidade do fluxo tem de ser aumentada gradualmente durante a primeira hora e depois ser ajustada tendo em conta a dose administrada, o volume diário administrado e a duração da perfusão. Em geral, recomenda-se começar a perfusão para crianças pequenas com uma dose baixa (ou seja 12,5 a 25 /kg) e aumentar gradualmente até à dose máxima (ver acima). Modo e duração de administração Devido à alta osmolaridade Olimel/PeriOlimel só pode ser administrado através de uma veia central. A duração da perfusão recomendada para um saco de nutrição parentérica é entre 12 e 24 horas. O tratamento com nutrição parentérica pode ser continuado enquanto exigido, considerando as condições clínicas do doente. Adições: Este medicamento não contém oligoelementos ou vitaminas. Olimel/PeriOlimel pode ser utilizado isoladamente ou, se necessário, após suplementação com electrólitos, oligoelementos ou vitaminas. vi) CONTRA-INDICAÇÕES A utilização de Olimel/PeriOlimel está contra-indicada nas seguintes situações: - Em recém-nascidos prematuros, bebés e crianças com menos de 2 anos de idade. - Hipersensibilidade às proteínas do ovo, soja, amendoins ou a qualquer uma das substâncias activas ou excipientes - Insuficiência renal grave sem possibilidade de hemofiltração ou diálise - Insuficiência hepática grave - Anomalias congénitas do metabolismo dos aminoácidos - Coagulopatias graves Informações Essênciais Compatíveis com o Resumo das Características do Medicamento_ vs000(fev2010) 6

7 - Hiperlipidemia grave ou distúrbios graves do metabolismo de lípidos caracterizados por hipertrigliceridemia. - Hiperglicemia que necessite mais de 6 unidades de insulina/h - Concentração plasmática alta e patológica de um dos electrólitos incluídos no Olimel/PeriOlimel. As contra-indicações gerais para a administração de uma perfusão intravenosa são as seguintes: - Edema pulmonar agudo - Hiperhidratação - Insuficiência cardíaca descompensada - Desidratação hipotónica - Condições instáveis (por exemplo: condições pós-traumáticas graves, diabetes mellitus descompensado, fase aguda do choque circulatório, enfarte do miocárdio agudo, acidose metabólica grave, sepsia grave e coma hiperosmolar). vii) ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE UTILIZAÇÃO A perfusão deve ser imediatamente interrompida se se desenvolverem sinais ou sintomas de reacção alérgica anormais (como sudação, febre, arrepios, cefaleia, erupções cutâneas ou dispneia). Este medicamento contém óleo de soja que, raramente, pode causar reacções de hipersensibilidade. Foram observadas reacções alérgicas cruzadas entre rebentos de soja e amendoins. A adição em excesso de cálcio e fósforo pode resultar na formação de precipitados de fosfato de cálcio que podem levar a uma oclusão vascular. Os distúrbios graves no equilíbrio da água e electrólitos, os estados graves de sobrecarga de fluidos e os distúrbios metabólicos graves, têm de ser corrigidos antes do inicio da perfusão. É necessária monitorização clínica específica quando se inicia uma perfusão intravenosa. É necessário monitorizar durante todo o tratamento o equilíbrio da água e electrólitos, a osmolaridade sérica, os triglicéridos séricos, o equilíbrio ácido/base, a glucose sanguínea, os testes da função hepática e renal, coagulação e contagem sanguínea, incluindo plaquetas. Foram notificados com produtos similares, um aumento das enzimas do fígado e colestase. Deve ser considerada monitorização da amónia sérica se houver suspeita de insuficiência hepática. Podem ocorrer complicações metabólicas se o fornecimento de nutrientes não for adaptado às necessidades do doente ou se a capacidade metabólica de algum componente da dieta não for avaliada correctamente. Podem surgir efeitos metabólicos adversos resultantes da administração de nutrientes inadequados ou em excesso ou da composição inapropriada de uma mistura para as necessidades de um doente específico. A administração de soluções de aminoácidos pode precipitar uma deficiência aguda de folatos, pelo que é recomendada a administração diária de ácido fólico. Utilizar com precaução e efectuar testes laboratoriais e clínicos regulares em especial nos casos de: - distúrbios do metabolismo dos aminoácidos. - insuficiência hepática devida ao risco de desenvolvimento ou agravamento de distúrbios neurológicos associados com hiperamonemia. - insuficiência renal, em especial se a hipercalemia estiver presente, devido ao risco de desenvolvimento ou agravamento da acidose metabólica e hiperazotemia se a remoção dos resíduos extra-renais não for efectuada. - acidose metabólica (a administração de hidratos de carbono não é recomendada na presença de acidose láctea). - diabetes mellitus: monitorização das concentrações de glucose, cetonúria e, se aplicável, ajustamento das doses de insulina. - distúrbios da coagulação. - anemia. - hiperlipidemia (devido à presença de lípidos na emulsão para perfusão). É necessário verificar regularmente as concentrações de triglicéridos séricos e a capacidade do organismo para eliminar lípidos. Informações Essênciais Compatíveis com o Resumo das Características do Medicamento_ vs000(fev2010) 7

8 As concentrações de triglicéridos séricos não pode exceder 3 /l durante a perfusão. Se se suspeitar de uma anomalia no metabolismo dos lípidos, recomenda-se a medição diária dos triglicéridos séricos após um período de 5 a 6 horas sem administrar lípidos. Nos adultos, o soro deve estar límpo em menos de 6 horas após parar a perfusão com a emulsão lipídica. A perfusão seguinte só pode ser administrada quando as concentrações de triglicéridos séricos regressarem aos valores pré-existentes. Devem ser observadas rigorosas condições assépticas quando o cateter for inserido ou manuseado durante a perfusão. NÃO ADMINISTRAR ATRAVÉS DE UMA VEIA PERIFÉRICA. Uma vez que Olimel/PeriOlimel não contém vitaminas ou oligoelementos, quaisquer adições do tipo devem ser definidas e fornecidos suplementos dependendo destes requisitos (ver secção 6.6). Ao fazer adições, a osmolaridade final da mistura tem de ser medida antes da administração. A mistura obtida tem de ser administrada através de uma linha venosa central ou periférica, dependendo da osmolaridade final. Se a mistura final que é administrada é hipertónica, pode provocar irritações na veia quando administrada numa veia periférica. Em doentes com osmolaridade aumentada, insuficiência supra-renal, insuficiência cardíaca ou disfunção pulmonar a administração de Olimel/PeriOlimel deve ser efectuada com precaução. Em doentes subnutridos, o início da nutrição parentérica pode precipitar deslocamentos de fluidos que podem resultar em edema pulmonar e insuficiência cardíaca congestiva, assim como numa diminuição da concentração sérica do potássio, fósforo, magnésio e vitaminas hidrossolúveis. Estas alterações podem ocorrer dentro de 24 a 48 horas, pelo que se recomenda um cuidadoso e lento início da nutrição parentérica, juntamente com uma monitorização atenta e ajustes adequados de fluidos, electrólitos, oligoelementos e vitaminas. Precauções especiais em pediatria Quando administrado em crianças com mais de 2 anos de idade, é essencial o uso de um saco que tenha um volume correspondente à dose diária. Olimel/PeriOlimel não é adequado para a utilização em crianças com menos de 2 anos de idade porque: - O fornecimento de glucose é muito baixo, o que leva a uma baixa proporção glucose/lípidos - A ausência de cisteína torna inadequado o perfil de aminoácidos - O cálcio é demasiado baixo - E os volumes dos sacos não são adequados. Em crianças com mais de 2 anos de idade, a quantidade de fosfato limita o fornecimento diário. Assim, todos os macronutrientes e o cálcio devem ser suplementados. A velocidade de perfusão máxima é de 4,3 /kg/hora dos 2 aos 11 anos e 3,3 /kg/hora dos 12 aos 18 anos. É sempre necessário um suplemento de vitaminas e oligoelementos. Devem ser utilizadas formulações pediátricas. Para evitar riscos associados a velocidades de perfusão demasiado rápidas, recomenda-se a utilização de uma perfusão contínua e controlada. Olimel/PeriOlimel deve ser administrado com cuidado a doentes com tendência para a retenção de electrólitos. A perfusão intravenosa de aminoácidos é acompanhada por um aumento da excreção urinária de oligoelementos, especialmente cobre e zinco. Isto deve ser tomado em consideração na dosagem de oligoelementos, especialmente durante a nutrição intravenosa a longo prazo. viii) INTERACÇÕES MEDICAMENTOSAS E OUTRAS FORMAS DE INTERACÇÃO Não foram realizados estudos de interacções. Olimel/PeriOlimel não pode ser administrado em simultâneo com sangue através da mesma tubagem de perfusão, devido à possibilidade de pseudoaglutinação. Informações Essênciais Compatíveis com o Resumo das Características do Medicamento_ vs000(fev2010) 8

9 Os lípidos contidos nesta emulsão podem interferir com os resultados de alguns testes laboratoriais (por exemplo, bilirrubina, lactato desidrogenase, saturação de oxigénio, hemoglobina sanguínea) se a amostra de sangue for tirada antes da eliminação dos lípidos (estes são geralmente eliminados após um período de 5 a 6 horas sem receber lípidos). ix) EFEITOS INDESEJÁVEIS Podem ocorrer efeitos indesejáveis como resultado da utilização inadequada (por exemplo: sobredosagem, velocidade de perfusão excessivamente rápida)no início da perfusão, qualquer dos seguintes sinais anormais (sudação, febre, arrepios, cefaleia, erupções cutâneas, dispneia) deve ser motivo para a interrupção imediata da perfusão. Efeitos indesejáveis classificados pelo Sistema de Classes de Órgão, a frequência é definida como rara (>1/ a <1/1000) ou muito rara (<1/ ): Doenças do sangue e do sistema linfático Doenças do sistema imunitário Afecções hepatobiliares Exames complementares de diagnóstico Muito raro: Trombocitopenia Raro: Hipersensibilidade Muito raros: - Hepatomegalia - Icterícia Muito raros: - Fosfatases alcalina sanguínea aumentada - Transaminases aumentadas - Bilirrubina sanguínea aumentada Síndrome de sobrecarga lipídica (muito raro) A capacidade reduzida para remover os lípidos contidos no Olimel/PeriOlimel pode resultar numa "síndrome de sobrecarga lipídica" que pode ser provocada por sobredosagem mas, também pode ocorrer no início de uma perfusão realizada de acordo com as instruções, e está associada a uma deterioração súbita da condição clínica do doente. É caracterizada por hiperlipidemia, febre, infiltração de gordura no fígado, hepatomegalia, anemia, leucopenia, trombocitopenia, coagulopatias e coma, exigindo a hospitalização. Todos estes sintomas são normalmente reversíveis quando se interrompe a perfusão da emulsão lipídica. - MSRM restrita - Alínea a) do Artigo 118º do D.L. 176/ Para mais informações deverá contactar o titular da autorização de introdução no mercado. Informações Essênciais Compatíveis com o Resumo das Características do Medicamento_ vs000(fev2010) 9