Folheto informativo: Informação para o utilizador

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1 Folheto informativo: Informação para o utilizador CLINIMIX N12G20, solução para perfusão Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este medicamento pois contém informação importante para si. Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico, ou farmacêutico ou enfermeiro. Ver secção 4. O que contém este folheto: 1. O que é CLINIMIX e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de utilizar CLINIMIX 3. Como utilizar CLINIMIX 4. Efeitos secundários possíveis 5. Como conservar CLINIMIX 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O que é CLINIMIX e para que é utilizado CLINIMIX é uma solução para perfusão. É fornecido num saco com 2 compartimentos. Um compartimento contém uma solução de aminoácidos e o segundo compartimento contém uma solução de glucose. Os compartimentos encontram-se separados por um selo não permanente. Imediatamente antes da administração, os conteúdos dos compartimentos são misturados enrolando o topo do saco para abrir os selos. CLINIMIX é utilizado para fornecer nutrição a adultos e crianças através de um tubo numa veia, quando a alimentação normal pela boca não é adequada. CLINIMIX só pode ser utilizado sob supervisão médica. 2. O que precisa de saber antes de utilizar CLINIMIX Não utilize CLINIMIX se tem alergia a qualquer um dos componentes deste medicamento (indicado no secção 6) o seu corpo tem problemas ao utilizar determinados aminoácidos o seu sangue tem demasiado açúcar (hiperglicemia grave) o seu sangue é excessivamente ácido (acidose metabólica devido a um excesso de lactato). Em todos os casos, o seu médico irá basear a sua decisão de administrar ou não este medicamento em fatores como a idade, peso e condição clínica, juntamente com os resultados das análises efetuadas. Advertências e precauções Fale com o seu médico ou enfermeiro antes de utilizar CLINIMIX. Se desenvolver quaisquer sinais anormais ou sintomas de uma reação alérgica, tais como febre, calafrios, erupções cutâneas ou dificuldade em respirar, transpiração excessiva, náuseas ou dor de cabeça, informe o médico ou enfermeiro: a perfusão será imediatamente interrompida. O médico irá monitorizar a sua condição enquanto receber

2 este medicamento e pode alterar a dose ou dar-lhe nutrientes adicionais como lípidos, vitaminas, eletrólitos e oligoelementos se o considerar adequado. Certos medicamentos e doenças podem aumentar o risco de desenvolvimento de infeção ou sepsia (bactérias no sangue). Existe um risco particular de infeção ou sepsia, quando um tubo (cateter intravenoso) é colocado na veia. O seu médico irá observar cuidadosamente quaisquer sinais de infeção. Usando "técnicas assépticas" ("livre de germes") ao colocar e manter o cateter e ao fazer a fórmula nutricional pode reduzir o risco de infeção. Se está gravemente desnutrido de tal forma que necessita de receber alimentação através de uma veia, é recomendado que a nutrição parentérica seja iniciada lentamente e com cuidado. O seu médico irá monitorizar a sua condição no início da perfusão, especialmente se estiver com problemas de fígado, rins, coração ou circulatórios. O seu médico também deve estar ciente das graves condições que afetam a forma como o seu corpo lida com açúcares, gorduras, proteínas ou sal (alterações metabólicas). Caso verifique algum sinal anormal, incluindo irritação venosa, a perfusão deve ser interrompida. Para verificar a eficácia e segurança continuada da administração, o médico irá efetuar análises clínicas e laboratoriais enquanto o doente receber este medicamento. Se lhe for administrado este medicamento durante várias semanas, o seu sangue irá ser monitorizado regularmente. Em particular, nos casos de intolerância à glucose, deve ser monitorizada numa base regular a glucose na urina e no sangue e, se é um doente diabético, a dosagem de insulina pode ter que ser adaptada. Outros medicamentos e CLINIMIX Informe o seu médico se estiver a tomar ou utilizar, ou tiver tomado ou utilizado recentemente, ou se vier a tomar ou utilizar outros medicamentos. Gravidez, amamentação e fertilidade Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico antes de tomar este medicamento. 3. Como utilizar CLINIMIX Antes de o medicamento ser administrado, o selo não permanente entre os dois compartimentos deve ser aberto e o conteúdo dos dois compartimentos deve ser misturado. CLINIMIX pode ser administrado a adultos e crianças. Trata-se de uma solução para perfusão, a ser administrada através de um tubo de plástico inserido numa veia do braço ou numa veia grande do peito. Dose - Adultos e Crianças O seu médico irá decidir a dose adequada para si e a duração do tratamento. Irão depender da idade, peso e altura, condição clínica, requisitos de nitrogénio, energia e volume de fluidos diários. Utilizar CLINIMIX sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico se tiver dúvidas.

3 A prescrição pode ser continuada enquanto for necessária, dependendo das condições clínicas do doente. A perfusão de um saco dura normalmente entre 8 e 24 horas. Se utilizar mais CLINIMIX do que deveria Se a dose administrada for demasiado elevada ou a perfusão demasiado rápida, pode ter um grande volume de sangue em circulação ou o seu sangue pode tornar-se demasiado ácido. O conteúdo em glucose pode aumentar a glucose no seu sangue e urina. A administração de um volume demasiado elevado pode provocar náuseas, vómitos, arrepios e distúrbios eletrolíticos, nestes casos a perfusão deve ser imediatamente interrompida. Em alguns casos graves, o médico pode ter de submeter o doente a diálise renal temporária, para ajudar os rins a eliminar o medicamento em excesso. Para evitar a ocorrência destas situações, o médico irá monitorizar a sua condição regularmente e analisar os parâmetros sanguíneos. Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico. 4. Efeitos secundários possíveis Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora estes não se manifestem em todas as pessoas. Se observar alterações na forma como se sente durante ou após o tratamento, informe imediatamente o seu médico ou enfermeiro. As análises que o médico irá efetuar enquanto o medicamento é-lhe administrado devem minimizar o risco de efeitos secundários. Caso se desenvolvam quaisquer sinais anormais ou sintomas de reação alérgica, como pressão arterial anormalmente baixa ou elevada, aparência de uma coloração azul ou roxa da pele, batimentos cardíacos anormalmente elevados, dificuldades respiratórias, vómitos, náuseas, erupções na pele, temperatura corporal elevada, transpiração excessiva, calafrios e tremores, a perfusão será interrompida imediatamente. Foram detetados outros efeitos secundários, ocorrendo com mais ou menos frequência: - Anafilaxia (uma reação alérgica grave com inicio rápido e que pode causar morte) Nível elevado de glucose, amónia e compostos com azoto no sangue - Diminuição das funções hepáticas, exames sanguíneos anormais para a função hepática - Inflamação da vesícula biliar, a presença de cálculos na vesícula biliar Inflamação da veia no local de administração, irritação venosa, dor, irritação, calor inchaço Presença de glucose na urina Coma diabético Formação de partículas pequenas que bloqueiam os vasos sanguíneos pulmonares Comunicação de efeitos secundários Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico, ou enfermeiro. Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente ao, I.P. através dos contactos abaixo. Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

4 , I.P. Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil Lisboa Tel: Fax: Sítio da internet: farmacovigilancia@infarmed.pt 5. Como conservar CLINIMIX Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças. Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no recipiente e na embalagem exterior (MM/AAAA). O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado. Não congelar. Manter o recipiente dentro da caixa exterior. Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos de que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente. 6. Conteúdo da embalagem e outras informações Qual a composição de CLINIMIX As substâncias ativas para cada saco da solução reconstituída são: Substâncias ativas 1 l 1,5 l 2 l L-alanina 7,25 g 10,87 g 14,49 g L-arginina 4,03 g 6,04 g 8,05 g Glicina 3,61 g 5,41 g 7,21 g L-histidina 1,68 g 2,52 g 3,36 g L-isoleucina 2,10 g 3,15 g 4,20 g L-leucina 2,56 g 3,83 g 5,11 g L-lisina (na forma de cloridrato de lisina) 2,03 g (2,54 g) 3,05 g (3,80 g) 4,06 g (5,07 g) L-metionina 1,40 g 2,10 g 2,80 g L-fenilalanina 1,96 g 2,94 g 3,92 g L-prolina 2,38 g 3,57 g 4,76 g L-serina 1,75 g 2,63 g 3,50 g L-treonina 1,47 g 2,21 g 2,94 g L-triptofano 0,63 g 0,95 g 1,26 g L-tirosina 0,14 g 0,21 g 0,28 g L-valina 2,03 g 3,05 g 4,06 g Glucose anidra (na forma de glucose monohidratada) 100 g (110 g) 150 g (165 g) Os outros componentes são: - ácido acético, ácido clorídrico (para ajustar o ph da solução), - água para preparações injectáveis. 200 g (220 g)

5 Qual o aspeto de CLINIMIX e conteúdo da embalagem CLINIMIX é uma solução para perfusão embalada num saco plástico multicamada com dois compartimemtos. A camada interior (de contacto) do saco foi concebida para ser compatível com os componentes e aditivos autorizados. Antes da reconstituição, as soluções de aminoácidos e de glucose são transparentes, incolores ou ligeiramente amareladas. Após a reconstituição, a solução também é transparente e incolor ou ligeiramente amarelada. Para evitar o contacto com oxigénio do ar, o saco é embalado numa sobrebolsa que forma uma barreira contra o oxigénio, contendo uma saqueta com absorvente de oxigénio. Tamanhos da embalagem Saco de 1000 ml: embalagem com 8 sacos 1000 ml: 1 saco Saco de 1500 ml: embalagem com 6 sacos 1500 ml: 1 saco Saco de 2000 ml: embalagem com 4 sacos 2000 ml: 1 saco É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações. Titular da autorização de introdução no mercado Para quaisquer informações sobre CLINIMIX, queira contactar o Titular da Autorização de Introdução no Mercado: Baxter Médico-Farmacêutica, Lda Sintra Business Park Zona Industrial da Abrunheira, Edifício 10, Sintra Portugal Fabricantes Baxter Healthcare, Caxton way, Thetford, Norfolk IP24 3SE, Reino Unido Baxter S.A., Boulevard René Branquart, 80, 7860 Lessines, Bélgica Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do EEE com o seguinte nome: CLINIMIX N12G20, Solution for Infusion Este folheto foi revisto pela última vez em A informação que se segue destina-se apenas aos profissionais dos cuidados de saúde: 1. COMPOSIÇÃO QUANTITATIVA Após a mistura do conteúdo dos dois compartimentos, a composição da mistura binária, para todos os tamanhos de saco disponíveis, apresenta as seguintes características:

6 1 l 1,5 l 2 l Nitrogénio (g) 5,8 8,7 11,6 Aminoácidos (g) Glucose (g) Calorias totais (kcal) Calorias da glucose (kcal) Acetato (mmol) Cloreto (mmol) ph 6 Osmolaridade (mosm/l) 920 APROVADO EM 2. POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO Administrar o medicamento apenas depois da abertura do selo entre os dois compartimentos e os conteúdos dos dois compartimentos terem sido misturados. Dose e velocidade de perfusão A dose é determinada de acordo com as necessidades metabólicas, gasto de energia e condição clínica do doente. Em adultos, os requisitos estão entre 0,16 g de nitrogénio/kg/d (aproximadamente 1 g de aminoácidos/kg/d) e 0,35 g de nitrogénio/kg/d (aproximadamente 2 g de aminoácidos/kg/d). Em crianças, os requisitos estão entre 0,35 g de nitrogénio/kg/d (aproximadamente 2 g de aminoácidos/kg/d) e 0,45 g de nitrogénio/kg/d (aproximadamente 3 g de aminoácidos/kg/d). Os requisitos calóricos vão de 25 kcal/kg/d a 40 kcal/kg/d, dependendo do estado nutricional do doente e do grau de catabolismo. A velocidade de administração deve ser ajustada de acordo com a dose, as características da solução perfundida, o volume total administrado por cada 24 horas e a duração da perfusão. O tempo de perfusão deve ser superior a 8 horas. Normalmente, a velocidade é aumentada gradualmente durante a primeira hora sem exceder 2,5 ml por quilograma de peso corporal por hora, e a dose máxima é 40 ml por quilograma de peso corporal por dia. Via de administração A opção por uma veia central ou periférica depende da osmolaridade final da mistura. O limite geral aceitável para perfusão periférica é de cerca de 800 mosm/l, mas varia consideravelmente com a idade e condição geral do doente e com as características das veias periféricas. 3. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE UTILIZAÇÃO ADVERTÊNCIAS Com formulações CLINIMIX foram comunicadas reações de perfusão/hipersensibilidade, incluindo hipotensão, hipertensão, cianose periférica, taquicardia, dispneia, náuseas, vómitos, urticária, erupção cutânea, prurido, eritema, hiper-hidrose, pirexia e calafrios.

7 Anafilaxia tem sido notificada com outros produtos de nutrição parentérica. APROVADO EM É necessário proceder a monitorização clínica especial no início de qualquer perfusão intravenosa. A perfusão tem de ser imediatamente interrompida se ocorrer qualquer sinal ou sintoma de anomalia, p.ex. reação à perfusão ou hipersensibilidade. As soluções que contêm glucose devem ser utilizadas com cuidado em doentes com alergia conhecida ao milho ou produtos derivados do milho. Têm sido notificados precipitados nos vasos pulmonares em doentes a receber nutrição parentérica. Em alguns casos com resultados fatais. A adição excessiva de cálcio e de fosfato aumenta o risco da formação de precipitados de fosfato de cálcio. Os precipitados foram relatados mesmo na ausência de sal de fosfato na solução. Também foram notificados casos de precipitação distal ao filtro da linha e suspeita in vivo da formação de precipitados. Se ocorrerem sinais de desconforto pulmonar, a perfusão deve ser interrompida e iniciada uma avaliação médica. Além da inspeção da solução, o conjunto de perfusão e o cateter também devem ser periodicamente inspecionados quanto a precipitados. Pode ocorrer infeção e sepsia como resultado da utilização de cateteres intravenosos para a administração de formulações parentéricas, má manutenção de cateteres ou soluções contaminadas. Imunossupressão e outros fatores, tais como hiperglicemia, má nutrição e/ou o estado de doença subjacente, pode predispor os doentes para complicações infeciosas. Cuidado sintomático e monitorização laboratorial para febre/arrepios, leucocitose, complicações técnicas com o dispositivo de acesso e hiperglicemia podem ajudar a reconhecer infeções precoces. A ocorrência de complicações sépticas pode ser diminuída com ênfase aumentada na técnica asséptica na colocação e manutenção do cateter, bem como técnica asséptica na preparação da fórmula nutricional. A realimentação de doentes gravemente subnutridos pode resultar na síndrome de realimentação que é caracterizada pelo deslocamento intracelular de potássio, fósforo e magnésio à medida que o doente torna-se anabólico. Também se pode desenvolver deficiência em tiamina e retenção de fluidos. A monitorização cuidadosa e o aumento lento da ingestão de nutrientes, evitando o excesso alimentar, podem prevenir estas complicações. As soluções hipertónicas podem causar irritação venosa, quando perfundidas numa veia periférica. A escolha de uma veia periférica ou central depende da osmolaridade final da mistura. O limite geralmente aceite para a perfusão periférica é de aproximadamente 800 mosm/l, embora varie consideravelmente com a idade, o estado geral do doente e as características das veias periféricas. Não ligar sacos em série, para evitar embolia gasosa devida ao possível ar residual contido o primeiro saco. PRECAUÇÕES Alterações severas no equilíbrio da água e eletrólitos, estados severos de sobrecarga de fluidos e alterações metabólicas severas devem ser corrigidas antes do início da perfusão.

8 As complicações metabólicas podem ocorrer se a ingestão de nutrientes não está adaptada às necessidades do doente, ou à capacidade metabólica de qualquer componente da dieta administrada não é avaliada com precisão. Efeitos adversos metabólicos podem surgir a partir da administração inadequadas ou excessiva de nutrientes, ou da composição inadequada de uma mistura para as necessidades particulares do doente. É necessário proceder a avaliação clínica e determinações laboratoriais frequentes, para uma correta monitorização durante a administração. Estas avaliações deverão incluir ionograma, testes da função hepática e renal. As exigências eletrolíticas dos doentes que recebem as soluções devem ser cuidadosamente determinados e monitorizados, em particular para soluções sem eletrólitos. A intolerância à glucose é uma complicação metabólica comum em doentes com stress grave. Hiperglicemia, glicosúria e síndrome hiperosmolar podem ocorrer com a perfusão dos medicamentos. Deve monitorizar-se frequentemente a glucose no sangue e urina e, no caso de diabéticos, a dose de insulina deve ser ajustada, se necessário. Usar com precaução em doentes com insuficiência renal, especialmente se está presente hipercaliemia, devido ao risco de desenvolvimento ou agravamento da acidose metabólica e hiperazotemia se a remoção dos resíduos extrarrenal não está a ser executada. Nestes doentes deve-se monitorizar o estado dos líquidos e eletrólitos. Em caso de insuficiência renal grave, devem-se utilizar soluções de aminoácidos especialmente formuladas. Deve-se ter atenção na administração de CLINIMIX a doentes com insuficiência adrenal. Devem ser tomados os cuidados necessários para evitar uma sobrecarga circulatória, em especial nos doentes com edema pulmonar, insuficiência cardíaca e/ou falência. Monitorizar com precaução o equilíbrio de líquidos. Nos doentes com doença hepática pré-existente ou insuficiência hepática, para além dos testes de rotina da função hepática, devem-se controlar os possíveis sintomas de hiperamonemia. É conhecido poderem desenvolver-se afeções hepatobiliares incluindo colestase, esteatose hepática, fibrose e cirrose, possivelmente levando a insuficiência hepática, bem como colecistite e colelitíase, em alguns doentes em nutrição parentérica. Pensa-se que a etiologia destes transtornos é multifatorial e pode diferir entre doentes. Os doentes que desenvolvam parâmetros laboratoriais anormais ou outros sinais de perturbações hepatobiliares devem ser avaliados no início por um clínico experiente em doenças do fígado, a fim de identificar possíveis fatores causais e contributivos, e possíveis intervenções terapêuticas e profiláticas. Pode ocorrer aumento dos níveis de amoníaco no sangue e hiperamonemia em doentes a receber soluções de aminoácidos. Em alguns doentes isto pode indicar a presença de uma doença congénita no metabolismo dos aminoácidos (ver a secção 4.3 do RCM) ou insuficiência hepática. A amónia sanguínea deve ser medida com frequência, nos recém-nascidos e bebés, para detetar hiperamonemia, o que pode indicar a presença de uma anomalia congénita no metabolismo dos aminoácidos. Dependendo da extensão e etiologia, a hiperamonemia pode exigir intervenção imediata.

9 Uma perfusão de aminoácidos muito rápida pode resultar em náuseas, vómitos e calafrios. Em tais casos, interromper a perfusão imediatamente. Em geral, a seleção da dose para um doente idoso deve ser cautelosa, refletindo a maior frequência da diminuição das funções hepática, renal ou cardíaca e de doenças concomitantes ou terapia medicamentosa. População pediátrica Não existem estudos realizados na população pediátrica. Ver cima sobre monitorização para hiperamonemia em doentes pediátricos. 4. INFORMAÇÕES PRÁTICAS SOBRE A PREPARAÇÃO E O MANUSEAMENTO Advertência: Administrar o produto apenas depois de abrir o selo e misturar o conteúdo de ambos os compartimentos Rasgar a parte de cima para abrir a sobrebolsa. Rasgar a frente da sobrebolsa para retirar o saco de CLINIMIX. Eliminar a sobrebolsa e a saqueta do absorvente de oxigénio. Colocar o saco numa superfície horizontal e limpa com a pega virada para si Levantar a porção superior do saco para remover a solução. Enrolar firmemente o saco saco a partir da parte superior até o selo abrir completamente (até aproximadamente metade). Misturar invertendo o saco, pelo menos 3 vezes. Pendurar o saco. Rodar e retirar o protetor da saída de administração. Encaixar firmemente o espigão (spike) do conetor. Utilizar apenas se a solução se apresentar transparente, incolor ou ligeiramente amarelada e se o recipiente não estiver danificado. CLINIMIX deve estar à temperatura ambiente antes de ser utilizado. A ativação de CLINIMIX pode ser efetuada na sobrebolsa ou após a remoção da mesma.

10 Destina-se a uma única utilização. Não guardar recipientes parcialmente utilizados e eliminar todo o equipamento após a utilização. Não voltar a ligar um saco parcialmente utilizado. Não ligar em série. Aditivação Deve fornecer-se lípidos, vitaminas e oligoelementos a doentes aos quais é administrada nutrição parentérica durante um longo período. Caso seja necessário utilizar aditivos, as compatibilidades devem ser verificadas e a estabilidade das misturas controlada. A aditivação pode ser feita após a abertura do selo (após a mistura das duas soluções), para todos os aditivos. É possível suplementar CLINIMIX com: Emulsões lipídicas (por exemplo, ClinOleic) numa proporção de 50 a 250 ml por litro de CLINIMIX CLINIMIX N12G20 1 l ml de lípidos a 20% CLINIMIX N12G20 1,5 l ml de lípidos a 20% Nitrogénio (g) 5,8 8,7 11,6 Aminoácidos (g) Glucose (g) Lípidos (g) Calorias totais (kcal) Calorias da glucose (kcal) Calorias dos lípidos (kcal) Proporção 67/33 55/45 62/38 glucose/lípidos Acetato (mmol) Cloreto (mmol) ph Osmolaridade (mosmol/l) Eletrólitos: por litro de CLINIMIX CLINIMIX N12G20 2 l ml de lípidos a 20% Até uma concentração final de Sódio Potássio Magnésio Cálcio 80 mmol 60 mmol 5,6 mmol 3,0 mmol Oligoelementos: por litro de CLINIMIX Até uma concentração final de Cobre 10 µmol Zinco 77 µmol Crómio 0,14 µmol Manganês 2,5 µmol Flúor 38 µmol Cobalto 0,0125 µmol Selénio 0,44 µmol Molibdénio 0,13 µmol Iodo 0,5 µmol Ferro 10 µmol Vitaminas: por litro de CLINIMIX

11 Até uma concentração final de vitamina A 1750 IU Biotina 35 µg vitamina B6 2,27 mg vitamina B1 1,76 mg vitamina D 110 IU Ácido fólico 207 µg vitamina B12 3,0 µg vitamina B2 2,07 mg vitamina E 5,1 mg vitamina C 63 mg vitamina PP 23 mg vitamina B5 8,63 mg vitamina K 75 µg Dados de estabilidade sobre aditivações ao CLINIMIX com outras emulsões lipídicas comercializadas e outros aditivos ou nutrientes serão disponibilizados a pedido. Se se observar a formação ligeira de espuma, misture bem a mistura através de agitação suave, para obter uma emulsão uniforme antes da perfusão. As aditivações devem ser efetuadas em condições assépticas. As aditivações podem ser efetuadas com uma seringa ou um conjunto de transferência. Aditivação com uma seringa ou um conjunto de transferência com uma agulha Prepare o local de injeção (porta simples, ver figura 2 ou 4 do RCM). Perfure a porta e injete. Misture as soluções e os aditivos. Aditivação com um conjunto de transferência com um espigão (spike) Consulte as Instruções de utilização do sistema de transferência de lípidos utilizado. Ligue o espigão ao ponto de transfusão (a via de acesso mais longa). Incompatibilidades Os aditivos podem ser incompatíveis, consulte o fabricante para obter mais detalhes. Se são necessários aditivos, a compatibilidade deve ser verificada e a estabilidade das misturas deve ser controlada. A solução não deve ser administrada antes, após ou em simultâneo com a administração de sangue através do mesmo equipamento devido à possibilidade de pseudoaglutinação. 5. PRAZO DE VALIDADE 2 anos quando conservado na sobrebolsa. Recomenda-se a utilização do medicamento imediatamente após o selo não permanente, entre os 2 compartimentos, ter sido aberto. No entanto, após a reconstituição (ou seja, abertura do selo interno não permanente), a estabilidade da emulsão reconstituída foi demonstrada durante um máximo de 7 dias entre 2 C e 8 C, seguidos de um máximo de 48 horas a uma temperatura não superior a 25 C. De um ponto de vista microbiológico, se foram efetuadas adições, a mistura deve ser utilizada imediatamente. Se não for utilizada imediatamente, os tempos e condições de armazenamento antes da utilização são da responsabilidade do utilizador e não devem ultrapassar as 24 horas entre 2 C e 8 C, a menos que as adições tenham sido efetuadas em condições assépticas controladas e validadas. Se forem necessários, em circunstâncias especiais, períodos de armazenamento mais prolongados, a empresa pode ser contactada, pois os dados de estabilidade química e física de utilização durante 7 dias a 2-8 C seguida por 48 horas abaixo dos 25ºC estão disponíveis para os produtos listados na secção anterior.