FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

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1 FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR Quetiapina anqueprex, 25 mg comprimido revestido por película Quetiapina anqueprex, 100 mg comprimido revestido por película Quetiapina anqueprex, 200 mg comprimido revestido por película Quetiapina anqueprex, 300 mg comprimido revestido por película Quetiapina anqueprex, (25mg+100mg) comprimido revestido por película, embalagem de início de tratamento: Quetiapina Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler. - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico. - Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas. - Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico. Neste folheto: 1. O que é Quetiapina anqueprex e para que é utilizado 2. Antes de tomar Quetiapina anqueprex 3. Como tomar Quetiapina anqueprex 4. Efeitos secundários possíveis 5. Como conservar Quetiapina anqueprex 6. Outras informações 1. O que é Quetiapina anqueprex e para que é utilizado Quetiapina anqueprex contém uma substância chamada quetiapina. Este pertence a um grupo de medicamentos chamados antipsicóticos. Estes medicamentos ajudam nas condições que causam sintomas tais como: Pode ver, ouvir ou sentir coisas que não existem, acreditar em coisas que não são verdade ou sentir-se estranhamente desconfiado, ansioso, confuso, culpado, tenso ou deprimido. Pode sentir-se muito excitado, eufórico, agitado, entusiasmado ou hiperactivo, ou ter pouco discernimento, incluindo ser agressivo ou ter comportamentos disruptivos ou agressivos. Efeitos sobre o seu humor que o fazem sentir-se triste. Pode achar que se sente deprimido, que se sente culpado, com falta de energia, perda de apetite e/ou não conseguir dormir. O seu médico pode continuar a prescrever-lhe Quetiapina anqueprex mesmo quando se estiver a sentir melhor para impedir que os seus sintomas regressem.

2 Poderá ser útil contar a um amigo ou familiar que sofre destes sintomas e pedir-lhes que leiam este folheto. Pode pedir-lhes que o informem se pensarem que os seus sintomas se estão a agravar, ou se estiverem preocupados com quaisquer outras alterações no seu comportamento. 2. Antes de tomar Quetiapina anqueprex Não tome Quetiapina anqueprex se tem alergia (hipersensibilidade) à quetiapina ou a qualquer outro componente de Quetiapina anqueprex. Consulte a secção 6 deste folheto para uma lista completa de componentes. se estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos: - alguns medicamentos para o VIH, - medicamentos para infecções fúngicas, por exemplo, cetoconazol, fluconazol ou itraconazol, - eritromicina ou claritromicina (para infecções bacterianas), - nefazodona (para a depressão). Tome especial cuidado com Quetiapina anqueprex Quetiapina anqueprex não deve ser tomado por pessoas idosas com demência (perda da função cerebral). Isto porque o grupo de medicamentos a que pertence a quetiapina pode aumentar o risco de AVC ou, em alguns casos, o risco de morte em pessoas idosas com demência. Antes de iniciar o tratamento com Quetiapina anqueprex, informe o seu médico se: tem, ou alguém na sua família tem, quaisquer problemas de coração, por exemplo, problemas com o ritmo cardíaco. tem tensão arterial baixa. teve um AVC, especialmente se for idoso. tem problemas com o seu fígado. alguma vez teve uma crise epiléptica (convulsão). tem diabetes ou está em risco de ter diabetes. Em caso afirmativo, o seu médico pode analisar os níveis de açúcar no seu sangue enquanto estiver a tomar Quetiapina anqueprex. sabe que teve níveis baixos de glóbulos brancos no passado (o que pode ou não ter sido causado por outros medicamentos). se tem, ou alguém da sua família tem, antecedentes de coágulos no sangue, dado que medicamentos deste tipo têm sido associados à formação de coágulos no sangue

3 Informe imediatamente o seu médico caso ocorra qualquer um dos seguintes sintomas: Uma temperatura elevada (febre), músculos rígidos, sentir-se confuso. Movimentos incontroláveis, principalmente da sua face ou língua. Uma sensação de sonolência intensa Estas condições podem ser causadas por este tipo de medicamento. Crianças e adolescentes: Quetiapina anqueprex não é recomendado para crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos. Pensamentos relacionados com o suicídio e agravamento da sua depressão Se se encontra deprimido e/ou tem distúrbios de ansiedade poderá por vezes pensar em se auto-agredir ou até suicidar. Estes pensamentos podem aumentar no início do tratamento com antidepressivos, pois estes medicamentos necessitam de tempo para actuarem., normalmente demoram cerca de duas semanas ou até mais tempo. A informação proveniente de estudos clínicos revelou um maior risco de comportamento suicídio em indivíduos adultos com menos de 25 anos com problemas psiquiátricos tratadosom antidepressivos. Se em qualquer momento vier a ter pensamentos no sentido de auto-agressão ou suicídio deverá contactar o seu médico ou dirigir-se imediatamente ao hospital. Poderá ser útil para si comunicar a uma pessoa próxima de si ou a um familiar que se encontra deprimido ou que tem distúrbios de ansiedade e dar-lhes este folheto a ler. Poderá também solicitar-lhes que o informem caso verifiquem um agravamento do seu estado de depressão ou ansiedade, ou se ficarem preocupados com alterações no seu comportamento. Ao tomar Quetiapina anqueprex com outros medicamentos Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica ou medicamentos à base de plantas. Não tome Quetiapina anqueprex se estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos: alguns medicamentos para o VIH, medicamentos para infecções fúngicas, por exemplo, cetoconazol, fluconazol ou itraconazol, eritromicina ou claritromicina (para infecções bacterianas), nefazodona (para a depressão). Em especial, informe o seu médico se estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos:

4 Medicamentos para a epilepsia (tais como fenitoína ou carbamazepina). Medicamentos para a tensão arterial alta. Barbitúricos (comprimidos para dormir para a dificuldade em dormir) Tioridazina (outro medicamento antipsicótico). Fale primeiro com o seu médico, antes de parar de tomar qualquer um dos seus medicamentos. Ao tomar Quetiapina anqueprex com alimentos e bebidas Quetiapina anqueprex pode ser tomado com ou sem alimentos. Tenha cuidado com a quantidade de álcool que bebe. Isto porque o efeito combinado de Quetiapina anqueprex e de álcool pode fazê-lo sentir-se sonolento. Não beba sumo de toranja enquanto estiver a tomar Quetiapina anqueprex. Não deve beber sumo de toranja ao mesmo tempo que estiver a tomar Quetiapina anqueprex. Pode afectar a forma como o medicamento actua. Gravidez e aleitamento Antes de tomar Quetiapina anqueprex informe o seu médico se está grávida, se planeia engravidar ou se está a amamentar. Não deve tomar Quetiapina anqueprex durante a gravidez a menos que esse facto tenha sido discutido com o seu médico. Não deve tomar Quetiapina anqueprex se estiver a amamentar. Condução de veículos e utilização de máquinas Os seus comprimidos podem fazê-lo sentir-se sonolento. Não conduza nem utilize quaisquer máquinas ou ferramentas até saber de que forma os comprimidos o afectam. Informações importantes sobre alguns componentes de Quetiapina anqueprex Quetiapina anqueprex contém lactose (um tipo de açúcar). Se foi informado pelo seu médico de que possui uma intolerância a alguns açúcares, consulte o seu médico antes de tomar este medicamento. 3. Como tomar Quetiapina anqueprex Tome Quetiapina anqueprex sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. O seu médico irá decidir sobre a sua dose inicial e sobre a quantidade de Quetiapina anqueprex que deverá tomar por dia. Isso vai depender da sua doença e necessidades mas, habitualmente, será entre 150 mg e 800 mg. O seu médico pode iniciar o seu tratamento com uma dose inferior e aumentar a dose lentamente se:

5 É idoso, ou Tem problemas de fígado. Deve tomar os seus comprimidos uma vez por dia, ao deitar, ou duas vezes por dia, consoante a sua doença Engula os seus comprimidos inteiros com um copo de água Pode tomar os seus comprimidos com ou sem alimentos Não beba sumo de toranja durante o tratamento com Quetiapina anqueprex comprimidos revestidos por película. Isso pode afectar o modo como o medicamento actua. Não pare de tomar os seus comprimidos mesmo que se sinta melhor, a menos que o seu médico o indique. Crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos Quetiapina anqueprex comprimidos revestidos por película não deve ser utilizado por crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos. Se tomar mais Quetiapina anqueprex do que deveria Se tomar mais Quetiapina anqueprex comprimidos revestidos por película do que o prescrito pelo seu médico, pode sentir sonolência, tonturas e ritmo cardíaco anormal. Contacte imediatamente o seu médico ou o hospital mais próximo. Leve consigo todos os comprimidos que restarem. Caso se tenha esquecido de tomar Quetiapina anqueprex Caso se tenha esquecido de tomar uma dose, tome-a assim que se lembrar. Se estiver quase na hora de tomar a dose seguinte, espere até esse momento. Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar. Se parar de tomar Quetiapina anqueprex Antes de parar de tomar qualquer um dos seus medicamentos, fale primeiro com o seu médico. Se parar de tomar Quetiapina anqueprex subitamente, pode sentir enjoos ou vómitos, ou ser incapaz de dormir. O seu médico pode sugerir que reduza a dose gradualmente antes de parar o tratamento. Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico. 4. Efeitos secundários possíveis Como todos os medicamentos, Quetiapina anqueprex pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

6 Os efeitos secundários, listados a seguir, foram classificados da seguinte forma: APROVADO EM muito frequentes afecta mais de 1 em 10 utilizadores frequentes afecta 1 a 10 utilizadores em 100 pouco frequentes afecta 1 a 10 utilizadores em raros afecta 1 a 10 utilizadores em muito raros afecta menos de 1 em utilizadores desconhecido a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis Muito Frequentes: Tonturas, dores de cabeça, boca seca Sentir-se sonolento (isto pode desaparecer à medida que continuar a tomar Quetiapina anqueprex) Sintomas de descontinuação/privação (sintomas que ocorrem quando pára de tomar Quetiapina anqueprex) incluindo não ser capaz de dormir (insónia), sentir-se enjoado (náuseas), dores de cabeça, diarreia, estar enjoado (vómitos), tonturas e irritabilidade. Habitualmente desaparecem 1 semana depois da sua última dose Ganhar peso Frequentes: Batimento cardíaco rápido Nariz entupido Prisão de ventre, mal-estar no estômago (indigestão) Sentir-se fraco, desmaios (pode provocar quedas) Inchaço dos braços ou pernas Tensão arterial baixa quando se levanta. Isto pode fazê-lo sentir-se tonto ou desmaiar (pode provocar quedas) Aumento dos níveis de açúcar no sangue Visão turva Movimentos musculares anormais. Estes incluem dificuldade em iniciar movimentos musculares, tremores, sentir-se agitado ou rigidez muscular sem dor Sonhos anormais e pesadelos Aumento do apetite Sentir-se irritado Pouco Frequentes: Crises epilépticas ou convulsões Reacções alérgicas que podem incluir nódulos elevados (vergões), inchaço da pele e inchaço em redor da boca Sensações desagradáveis nas pernas (também chamadas síndroma das pernas inquietas) Dificuldade em engolir Perturbações do discurso e da linguagem

7 Raros: Uma temperatura elevada (febre), garganta inflamada ou úlceras na boca de longa duração, respiração mais rápida, sudação, músculos rígidos, sentir-se muito sonolento ou desmaiar Amarelecimento da pele e dos olhos (icterícia) Uma erecção dolorosa e de longa duração (priapismo) Muito raros: Agravamento da diabetes preexistente Movimentos incontroláveis, principalmente da sua face ou língua Inflamação do fígado (hepatite) Erupções cutâneas graves, bolhas, manchas vermelhas na pele (Síndroma de Stevens- Johnson) Uma reacção alérgica grave (chamada anafilaxia) que pode provocar dificuldade em respirar ou choque Inchaço rápido da pele, habitualmente à volta dos olhos, lábios e garganta (angioedema) A classe de medicamentos a que pertence Quetiapina anqueprex pode causar problemas do ritmo cardíaco, que podem ser sérios e em casos graves podem ser fatais. Alguns efeitos secundários só são detectados quando se fazem análises ao sangue. Estes incluem alteração na quantidade de determinadas gorduras (triglicéridos e colesterol total) ou de açúcar no sangue, diminuição do número de determinados tipos de células sanguíneas e aumento da quantidade de uma hormona chamada prolactina no sangue. Os aumentos da hormona prolactina podem, em casos raros, provocar o seguinte: Inchaço das mamas e produção inesperada de leite, tanto em homens como em mulheres Períodos irregulares ou ausência do período menstrual nas mulheres O seu médico pode pedir-lhe para fazer análises ao sangue de tempos a tempos. Coágulos de sangue nas veias, especialmente nas pernas (os sintomas incluem inchaço, dor e vermelhidão na perna), que podem deslocar-se através dos vasos sanguíneos até aos pulmões, provocando dores no peito e dificuldade em respirar. Caso detecte algum destes sintomas, consulte um médico imediatamente. Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico. 5. Como conservar Quetiapina anqueprex Manter fora do alcance e da vista das crianças.

8 Não utilize Quetiapina anqueprex após o prazo de validade impresso na embalagem exterior, após Val.. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado. O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação. Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente. 6. Outras informações Qual a composição de Quetiapina anqueprex A substância activa é a quetiapina. Quetiapina anqueprex contém 25 mg, 100 mg, 200 mg ou 300 mg de quetiapina (sob a forma de fumarato). A quantidade exacta é indicada na embalagem exterior. Os outros componentes são Núcleo do comprimido: Lactose monohidratada, Celulose microcristalina PH101, Hidrogenofosfato de cálcio dihidratado, carboximetilamido sódico, Povidona (K-30), Estearato de magnésio (origem vegetal) Película de revestimento: Álcool polivinílico, parcialmente hidrolisado; Dióxido de titânio; Macrogol/PEG 3350; Talco Quetiapina anqueprex 25 mg também contém óxido de ferro amarelo e óxido de ferro vermelho Quetiapina anqueprex 100 mg também contém óxido de ferro amarelo Qual o aspecto de Quetiapina anqueprex e conteúdo da embalagem Quetiapina anqueprex, 25 mg comprimido revestido por película: Comprimidos revestidos por película, redondos, cor de pêssego escuro. Quetiapina anqueprex, 100 mg comprimido revestido por película: Comprimidos revestidos por película, redondos, amarelos, com uma ranhura numa das faces *.

9 Quetiapina anqueprex, 200 mg comprimids revestido por película: Comprimidos revestidos por película, brancos, oblongos, convexos. Quetiapina anqueprex, 300 mg comprimido revestido por película: Comprimidos revestidos por película, oblongos, brancos, com uma ranhura numa das faces *. * Os comprimidos podem ser divididos em metades iguais. Quetiapina anqueprex está disponível em - embalagens «blister» contendo 1, 3, 6, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 120, 180, 240, 30x1, 100x1 comprimidos revestidos por película. - frascos de HDPE contendo 60, 84, 90, 98, 100, 250, 500, 1000 comprimidos revestidos por película. Quetiapina anqueprex Embalagem de início de tratamento Embalagem «blister» com 6 comprimidos (25 mg cada) Embalagem «blister» com 5 comprimidos (100 mg cada) É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações. Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante Titular de Autorização de Introdução no Mercado: ratiopharm, Lda Edifício Tejo, 6 Piso Rua Quinta do Pinheiro Carnaxide Fabricantes: HBM Pharma s.r.o Sklabinská 30, Martin Eslováquia Sofarimex Avenida das Indústrias, Alto de Colarido, Agualva, Cacém Portugal Merckle GmbH Ludwig-Merckle-Strasse 3, Blaubeuren Alemanha

10 Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico Europeu (EEE) sob os seguintes nomes: Alemanha: Áustria: Bélgica: Bulgária: Dinamarca: Eslováquia: Espanha: Finlândia: Hungria: Itália: Luxemburgo: Noruega: Países Baixos: Polónia: Portugal: Reino Unido: República Checa: Roménia: Suécia: Quetiapin-ratiopharm 25/100/200/300 mg Filmtabletten Quetiabene 25/100/200/300 mg Filmtabletten Quetiabene 4 Tage Startpack Filmtabletten Quetiapine-ratiopharm 25/100/200/300 mg comprimés pelliculés Quetiapine-ratiopharm 100/200 mg Quetiratio Seratio 100/200/300 mg Quetiapina ratio 25/100/200/300 mg comprimidos recubiertos con pelicula EFG Quetiratio 25/100/200/300 mg tabletti, kalvopäällysteinen Quelores-ratiopharm 25/100/200/300 mg tabletta Quetiapina ratiopharm Quetiapin-ratiopharm 25/100/200/300 mg Filmtabletten Quetiratio Quetiapine ratiopharm 25/100/200/300 mg Quetap Quetiapina Anqueprex Quetiapine 25/100/200/300 mg tablets Seratio 25/100/200/300 mg Quetiapină ratiopharm 25/100/200/300 mg comprimate filmate Quetiratio Este folheto foi aprovado pela última vez em