Legislação sobre Biossegurança de OGMs. Atuação do MAPA nos Controles Oficiais

Transcrição

1 Legislação sobre Biossegurança de OGMs Atuação do MAPA nos Controles Oficiais UNESP JABOTICABAL Novembro / 2015 TÓPICOS ABORDADOS 1. INTRODUÇÃO - Evolução do Melhoramento de Plantas Situação dos OGMs 2. LEGISLAÇÃO APLICADA - Lei, Decreto, Normativas SISTEMA BRASILEIRO DE BIOSSEGURANÇA a. CNBS Conselho Nacional de Biossegurança b. CTNBio Comissão Técnica Nacional de Biossegurança c. CIBio Comissão Interna de Biossegurança d. OERF Órgãos e Entidades de Registro e Fiscalização REQUISITOS DAS NORMAS 3. FISCALIZAÇÃO DO MAPA - Pesquisa e Comercial 1

2 Gregor Johann Mendel ( ) Descendentes recebem um gene de cada progenitor Melhoramento de Plantas Histórico Teoria sobre a Transmissão de Caracteres Hereditários Estudos envolvendo aspectos genéticos de plantas avançaram, buscando sempre maior produtividade e melhor qualidade nutricional dos alimentos. Segregação independente dos genes. Melhoramento Convencional 2

3 Melhoramento Convencional Melhoramento Convencional Trigo Centeio X Triticale Nova espécie Alopoliplóides (dois ou mais genomas diferentes): duplicação dos cromossomos após um cruzamento interespecífico 3

4 HISTÓRIA DA BIOTECNOLOGIA DNA: Informação Genética Armazenada e Transmitida "Molecular Structure of Nucleic Acids: A Structure for Deoxyribose Nucleic Acid : Nature 25/04/1953 Melhoramento de Plantas 4

5 ADVENTO DA ENGENHARIA GENÉTICA TRANSFERÊNCIA DE GENES: Engenharia Genética 5

6 Melhoramento de Plantas EVOLUÇÃO DOS PRODUTOS GM 1982: 1º produto GM (insulina) Humulin-R 1986: 1a planta GM (tabaco) aprovada pelo EPA 1988: Patente para 1º animal GM Oncomouse 1990: 1º aditivo alimentar GM aprovado FDA Enzima (gene chimosina) p/ produção queijo 1994: 1º alimento GM no mercado 6

7 Evolução do Melhoramento de Milho Kg/ha 1 Bushel/Acre = 62,77 Kg/ha Kg/ha 9400 Kg/ha 4700 Kg/ha Evolução do Melhoramento 7

8 Novas Técnicas: Melhoramento Plantas Agro-infiltração Cisgenesis /Intragenesis Enxertia Mutagênese direcionada por oligo (ODM) Metilação DNA dependente do RNA (RdDM) Nuclease dedo de zinco (ZFN) Melhoramento reverso Outras Técnicas : Eventos Combinados ( Stacked Events ) Silenciamento Gênico (RNAi) Tecnologia para Produção Sementes (SPT) Panorama Mundial: OGMs na Pesquisa Mandioca: R vírus; teor de vitamina A Batata doce: R vírus; teor de vitamina Arroz: teor vitamina A Caupi: IR, T a seca Banana: R a doenças; aumento do teor de vitamina Sorgo: nutrientes, T herbicida Tomate, abóbora, pepino, melão, batata: R vírus Árvores (Eucalipto, Populus, Pinus): lignina, crescimento Alface: R doença, produção de vacina Cana-de-açúcar: T a seca, HT, IR Soja: redução do fitato, R doença, T a seca, produtivi//, ômega-3, teor de óleo Algodão: IR, R doenças, R seca, R nematóide Milho: R a seca, HT, utilização N, aumento produtivi//, IR, R a doença 8

9 Panorama Mundial: Outros OGMs Aprovados Comercialmente Alfafa Canola Cravo Chicória Grama Linhaça Lentilha Melão Mamão Ameixa Ameixa Batata Arroz Abóbora Beterraba Girassol Tabaco Tomate Trigo Características dos OGMs Aprovados Performance agronômica Composição aminoácidos Composição ácidos graxos Composição amido Tolerância a herbicidas Resistência a insetos Resistência a vírus Macho-esterelidade Modificação da cor Redução da nicotina Amadurecimento 9

10 PANORAMA MUNDIAL PANORAMA MUNDIAL 10

11 PANORAMA MUNDIAL PANORAMA MUNDIAL 11

12 OGMs Autorizados no Brasil Soja: 5 eventos Roundup Ready Cultivance Liberty Link TM Liberty Link TM Intacta RR2 PRO OGMs Autorizados no Brasil Milho: 21 eventos YieldGard Liberty Link TL Roundup Ready 2 TG Herculex YR YieldGard/RR2 TL/TG Viptera - MIR162 HR Herculex/RR2 PRO TL TG Viptera PRO2 YieldGard VT Power Core PW HX YG RR2 TC1507xMON810 MON89034 xmon88017 Herculex XTRA maize MIR604 Viptera

13 OGMs Autorizados no Brasil Algodão: 12 eventos Bolgard I Roundup Ready Liberty Link Bolgard I Roundup Ready Widestrike Bolgard II GlyTol TwinLink MON88913 GlyTol x TwinLink GlyTol x LibertyLink MON15985xMON88913 OGMs Autorizados no Brasil Feijão: 1 evento Embrapa

14 PIPELINE Corn (10) Trait Soybean (4) Trait DAS MIR604 e Bt11 x MIR162 x MIR604 x GA21 TC1507 x MON810 x MIR162 x NK603 DAS x NK603 HT HT+ IR HT + IR HT FG72 DAS DAS DAS FG72 x A HT HT HT HT + IR HT SPT32138 NK603 x T25 MON89034 x MON88017 x TC1507 x DAS SPT HT HT + IR Eucalipto (1) H421 Trait Productivity TC-1507 x MON810 x MIR e Bt11 x MIR162 x MIR604 x TC1507 x 5307 x GA21 HT + IR HT + IR Algodão (1) COT102xMON15985x MON88913 Característica HT+ IR MON89034 x TC1507 x NK603 x DAS HT + IR Fonte: CTNBio, Nov/2014 PANORAMA NACIONAL 14

15 PANORAMA NACIONAL Adoção da Biotecnologia no Brasil: Cultura PANORAMA NACIONAL Adoção da Biotecnologia no Brasil: Estado 15

16 BIOSSEGURANÇA Uso sadio e ambientalmente sustentável de produtos biotecnológicos com aplicações para a saúde humana e animal, a biodiversidade e a sustentabilidade ambiental, como suporte ao aumento da segurança ambiental global. 16

17 PORQUE REGULAMENTAR? - Preservar a sustentabilidade do agroecosistema; - Padronizar o processo de tomada de decisão; - Usar os benefícios da biotecnologia como ferramenta estratégica; - Possuir instrumento legal que permita acompanhar o desenvolvimento do processo científico; - Compatibilizar o critério caso a caso. Histórico Internacional Descoberta Estrutura do DNA Conferência de Asilomar - DNA Moratória para pesquisa com DNA recombinante. recombinante US National Institutes of Health Considerações de Segurança sobre DNA Recombinante Livro Azul Regulamentação dos OGMs EU: Diretivas 219/90 e 220/90. Aprovação do texto da CDB por meio do Decreto 2/ Aprovação do Protocolo de Cartagena - Decreto 908/

18 NO BRASIL - PORQUE REGULAMENTAR? Regulamentar incisos II, IV e V do 1 do Art. 225 da CF: Art. 225 Todos têm direito ao meio ambiente ecologicamente equilibrado, bem de uso comum do povo e essencial à sadia qualidade de vida, impondo-se ao Poder Público e à coletividade o dever de defendê-lo e preservá-lo para as presentes e futuras gerações. 1º - Para assegurar a efetividade desse direito, incumbe ao Poder Público: II - preservar a diversidade e a integridade do patrimônio genético do País e fiscalizar as entidades dedicadas à pesquisa e manipulação de material genético; IV - exigir, na forma da lei, para instalação de obra ou atividade potencialmente causadora de significativa degradação do meio ambiente, estudo prévio de impacto ambiental, a que se dará publicidade; V - controlar a produção, a comercialização e o emprego de técnicas, métodos e substâncias que comportem risco para a vida, a qualidade de vida e o meio ambiente; LEGISLAÇÃO ANTERIOR Lei nº 8.974/95 Autorizações Excepcionais de Plantio de soja RR: Lei nº /03 Autorizou o comércio de soja RR na safra 2003 Lei nº /04 Autorizou o plantio de soja RR na safra 2004 Lei nº /05 Autorizou o plantio de soja RR na safra

19 Lei nº /05 Lei de Biossegurança Estabelece normas de segurança e mecanismos de fiscalização para as atividades com OGM e seus derivados Decreto nº 5.591/05 Regulamenta dispositivos da Lei nº /2005 Lei nº /05 - Diretrizes Estímulo ao avanço científico Proteção à vida e à saúde humana, animal e das plantas Observância do Princípio da Precaução para a proteção do meio ambiente 19

20 Princípio de Precaução Declaração do Rio/92 Princípio 15 De modo a proteger o meio ambiente, o princípio da precaução deve ser amplamente observado pelos Estados, de acordo com suas capacidades. Quando houver ameaça de danos graves ou irreversíveis, a ausência de certeza científica absoluta não será utilizada como razão para o adiamento de medidas economicamente viáveis para prevenir a degradação ambiental O princípio da precaução requer que as políticas e decisões que apresentem significativos riscos ambientais sejam precedidas de estudos de avaliação do impacto ambiental, os quais podem constituir um relevante instrumento do princípio da precaução, na medida em que contribuírem para assegurar que as decisões sejam tomadas com base na melhor informação científica disponível. (Ana Gouveia e Freitas Martins) Reginaldo Minaré, Biotecnologia e Meio Ambiente Organismo Geneticamente Modificado OGM: Organismo cujo material genético - ADN/ARN tenha sido modificado por qualquer técnica de engenharia genética 20

21 Não se aplica!!! Quando a modificação genética for obtida por meio de: I mutagênese; II formação e utilização de células somáticas de hibridoma animal; III fusão celular, inclusive a de protoplasma, de células vegetais, que possa ser produzida mediante métodos tradicionais de cultivo; IV autoclonagem de organismos não-patogênicos que se processe de maneira natural. MUTAÇÃO 21

22 PROIBIÇÕES: implementação de projeto relativo a OGM sem a manutenção de registro de seu acompanhamento individual; realizar engenharia genética em organismo vivo ou o manejo in vitro de ADN/ARN natural ou recombinante em desacordo com as normas previstas na Lei; destruição ou descarte no meio ambiente de OGM e seus derivados em desacordo com as normas estabelecidas; liberação no meio ambiente de OGM sem a decisão técnica favorável da CTNBio; a utilização, comercialização, registro, patenteamento e o licenciamento de tecnologias genéticas de restrição do uso. Principais Elementos Questões sócio-econômicas e do interesse nacional decididas em órgão superior CNBS Decisão por meio de colegiado multidisciplinar constituído de cientistas, governo e especialistas indicados pela sociedade civil - CTNBio Registrar e fiscalizar as atividades com OGMs - OERF Monitoramento e vigilância das atividades com OGMs para fazer cumprir as normas de biossegurança CBio Sistema de informação em biossegurança para gestão de informações das atividades que envolvam OGMs - SIB 22

23 ARCABOUÇO LEGAL Lei de Biossegurança Lei /05 Manutenção da Biossegurança CIBio Comissão Interna de Biossegurança CTNBio Comissão Técnica Nacional de Biossegurança Avaliação de Risco Registro e Fiscalização OERF Òrgãos e Entidades de Registro e Fiscalização CNBS Conselho Nacional de Biossegurança Fatores sócioeconômicos e de interesse nacional ARCABOUÇO LEGAL NO BRASIL Lei /05 Decreto nº 5.591/05 Resoluções, Instruções e Comunicados 23

24 CONSELHO NACIONAL DE BIOSSEGURANÇA CNBS Órgão de assessoramento vinculado à Presidência da República 24

25 CNBS - Conselho Nacional de Biossegurança Ministro de Estado da Casa Civil Ministro de Estado da C&T Ministro de Estado do Desenvol. Agrágrio Ministro de Estado da Agric. Pecuária e Abast. Ministro de Estado da Justiça Ministro de Estado da Saúde Ministro de Estado do Meio Ambiente Ministro de Estado do Desenvolv. Ind. E Comércio Ministro de Estado das Relações Exteriores Ministro de Estado da Defesa Ministro de Estado de Agüicultura e Pesca Competências do CNBS: analisar, a pedido da CTNBio, os pedidos de liberação comercial de OGM quanto aos aspectos da conveniência e oportunidade sócio-econômica e do interesse nacional avocar os processos relativos ao uso comercial de OGM para análise em última e definitiva instância analisar os recursos dos OERF à decisão da CTNBio, em casos de liberação comercial de OGM 25

26 Cientistas (sociedade científica) Saúde Humana (3) Área Animal (3) Área Vegetal (3) Meio Ambiente (3) Especialistas (sociedade civil) Defesa do Consumidor Saúde Agricultura Familiar Meio Ambiente Biotecnologia Saúde do Trabalhador Reguladores MAPA, MCT, MS, MMA MDIC, MRE, MDA MD e MPA 26

27 Da Estrutura da CTNBio Secretaria- Executiva da CTNBio Subcomissões Setoriais Vegetal e Ambiental e Subcomissões Setoriais Humana e Animal Plenário Competências: estabelecer normas para as pesquisas com OGM autorizar a importação de OGM e seus derivados para pesquisa fixar critérios de avaliação e monitoramento de risco para os OGM análise da avaliação de risco, caso a caso 27

28 Competências: estabelecer mecanismo de funcionamento das CIBio emitir o CQB definir o nível de biossegurança e os respectivos procedimentos e medidas de segurança classificar os OGM, segundo as classes de risco emitir resoluções de natureza normativa Competências: apoiar tecnicamente os OERF no exercício de suas atividades identificar atividades e produtos decorrentes do uso de OGM potencialmente causadores de degradação do meio ambiente ou que possam causar riscos à saúde humana emitir decisão técnica sobre a biossegurança de OGM e seus derivados no âmbito das atividades de pesquisa e de uso comercial, bem como medidades de segurança exigidas e restrições de uso 28

29 Da Decisão Técnica da CTNBio Vincula os demais órgãos e entidades da administração Deve conter: - Resumo de sua fundamentação técnica, - Medidas de segurança e restrições ao uso do OGM e seus derivados, e - Considerar as particularidades das diferentes regiões do País. Competência da CTNBio A AR, conforme definida, deverá identificar e avaliar os potencias efeitos adversos do OGM, mantendo a transparência, o método científico e o princípio da precaução. Avaliação de Risco: permite prever o comportamento do OGM de acordo com uso proposto de forma a permitir a tomada de decisão RISCO = PERIGO x PROBABILIDADE OCORRÊNCIA x CONSEQUÊNCIAS BIOSSEGURANÇA 29

30 Abordagem da Avaliação de Risco Caso a caso Baseada em ciência Comparação com convencional Multidisciplinariedade e transparência Alinhada com normas internacionais (CODEX, Protocolo de Cartagena, OECD etc) Avaliação de Risco Objetivos de Proteção: Biodiversidade Saúde Humana Proteção Práticas Agrícolas Saúde Animal 30

31 Potenciais Riscos Persistência e Invasão Fluxo gênico Sanidade das Plantas Organismos Alvo e Não Alvo Práticas de Cultivo e Manejo da Cultura Processos Biogeoquímicos Cadeia Alimentar Literatura, Banco de Dados, Relatórios de Pesquisa Dados: Moleculares, Composição, Agronômicos,Fenotípicos, Biossegurança Participação Pública e Transparência Resumo do pleito publicado no DOU Reunião da CTNBio é aberta ao público Agenda da CTNBio disponível no site com a indicação das deliberações Extrato das decisões técnicas da CTNBio publicadas no DOU e disponíveis no site Audiências públicas antes das deliberações sobre aprovações comerciais de OGMs 31

32 Reuniões Mensais da CTNBio P L A N E J A D O R D E P A U T A D E R E U N I Õ E S 2014 janeiro fevereiro março EVENTO: REUNIÕES DA CTNBIO DE 2014 D S T Q QU S S D S T Q QU S S D S T Q QU S S ORGANIZADOR: ASSESSORI A TÉCNICA CTNBIO Legenda: Feriados Nacionais Reuniões da CTNBio Dia Limite R E U N I ÃO P U B L I C AÇ Ã O N A WE B Ú L TI M O D I A P AR A I N C L UI R U R G Ê N C I A abril maio junho 169ª Reunião Ordinária (Fevereiro) 22/01/ /01/2014 D S T Q QU S S D S T Q QU S S D S T Q QU S S ª Reunião Ordinária (Março) 26/02/ /03/ ª Reunião Ordinária (Abril) 26/03/ /03/ ª Reunião Ordinária (Maio) 23/04/ /04/ ª Reunião Ordinária (Junho) 21/05/ /05/2014 julho D S T Q QU S S agosto D S T Q QU S S setembro D S T Q QU S S 174ª Reunião Ordinária (Agosto) 23/07/ /07/ ª Reunião Ordinária (Setembro) 20/08/ /08/ ª Reunião Ordinária (Outubro) 17/09/ /09/ ª Reunião Ordinária (Novembro) 22/10/ /10/2014 outubro novembro dezembro 178ª Reunião Ordinária (Dezembro) 19/11/ /11/2014 D S T Q QU S S D S T Q QU S S 01 D S T Q QU S S Reuniões Mensais da CTNBio 32

33 Comissões Internas de Biossegurança Todas as instituições que realizam pesquisa com OGM e derivados devem manter uma Comissão Interna de Biossegurança CIBio Deverá ser constituída por pessoas idôneas, com conhecimento científico e experiência comprovados para avaliar e supervisionar os trabalhos com OGM e seus derivados desenvolvidos na instituição. 33

34 Competências das CIBios das Instituições manter informados os trabalhadores sobre as questões relacionadas com a saúde e segurança estabelecer programas preventivos e de inspeção para garantir o funcionamento adequado das instalações encaminhar à CTNBio os documentos para os fins de análise, registro ou autorização manter registro individual das atividades de pesquisa com OGM investigar a ocorrência de acidentes e enfermidades relacionados a OGM e notificar suas conclusões e providências à CTNBio 34

35 Órgãos e Entidades de Registro e Fiscalização - OERF Destinados ao uso animal, na agricultura, pecuária, agroindústria e afins Destinados ao uso humano, farmacológico, domissanitário e afins A serem liberados em ecosssistemas naturais Destinados ao uso na pesca e aqüicultura 35

36 Compete aos ÓRGÃOS DE REGISTRO E FISCALIZAÇÃO, no campo de sua área de atuação e observada a decisão da CTNBio: fiscalizar as atividades de pesquisa registrar e fiscalizar a liberação comercial estabelecer normas de registro, autorização, fiscalização e licenciamento ambiental fiscalizar o cumprimento das normas e medidas promover a capacitação dos fiscais e técnicos instituir comissão interna especializada em biossegurança aplicar as penalidades subsidiar a CTNBio na definição de quesitos de avaliação de biossegurança. Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento Secretaria de Defesa Agropecuária Coordenação de Biossegurança de OGM Coordenação-Geral de Apoio Laboratorial Coordenação do SISBOV Coordenação-Geral do Sistema de Vigilância Agropecuária Coordenação de Controle de Resíduos e Contaminantes Coordenação de Apoio Orçamentário Departamento de Fiscalização Insumos Agrícolas Departamento de Fiscalização Insumos Pecuários Departamento de Inspeção de Produtos de Origem Vegetal Departamento de Inspeção de Produtos de Origem Animal Departamento de Sanidade Vegetal Departamento de Saúde Animal 36

37 Normas Complementares INSTRUÇÃO NORMATIVA Nº 2, DE 10 DE SETEMBRO DE 1996 INSTRUÇÃO NORMATIVA Nº 4, DE 19 DE DEZEMBRO DE 1996 INSTRUÇÃO NORMATIVA Nº 13, DE 01 DE JUNHO DE 1998 INSTRUÇÃO NORMATIVA Nº 17, DE 17 DE NOVEMBRO DE 1998 INSTRUÇÃO NORMATIVA Nº 18, DE 15 DE DEZEMBRO DE 1998 RESOLUÇÃO NORMATIVA Nº 1, DE 20 DE JUNHO DE 2006 RESOLUÇÃO NORMATIVA Nº 2, DE 27 DE NOVEMBRO DE 2006 RESOLUÇÃO NORMATIVA Nº 3, DE 16 DE AGOSTO DE 2007 RESOLUÇÃO NORMATIVA Nº 4, DE 16 DE AGOSTO DE 2007 RESOLUÇÃO NORMATIVA Nº 5, DE 12 DE MARÇO DE 2008 RESOLUÇÃO NORMATIVA Nº 6, DE 6 DE NOVEMBRO DE 2008 RESOLUÇÃO NORMATIVA Nº 8, DE 03 DE NOVEMBRO DE 2009 RESOLUÇÃO NORMATIVA Nº 9, DE 2 DE DEZEMBRO DE 2011 RESOLUÇÃO NORMATIVA Nº 10, DE 03 DE OUTUBRO DE 2013 RESOLUÇÃO NORMATIVA Nº 11, DE 22 DE OUTUBRO DE 2013 RESOLUÇÃO NORMATIVA Nº 12, DE 23 DE SETEMBRO DE 2014 COMUNICADO Nº 01, DE 09 DE AGOSTO DE 2006 COMUNICADO Nº 02, DE 12 DE JULHO DE 2007 COMUNICADO Nº 03, DE 28 DE NOVEMBRO DE 2007 COMUNICADO Nº 04, DE 24 DE JUNHO DE 2008 COMUNICADO Nº 05, DE 24 DE JUNHO DE 2008 COMUNICADO Nº 06, DE 18 DE MARÇO DE RESOLUÇÃO CNBS Nº 1, DE 29 DE JANEIRO DE 2008 RESOLUÇÃO CNBS Nº 2, DE 05 DE MARÇO DE 2008 RESOLUÇÃO CNBS Nº 3, DE 05 DE MARÇO DE 2008 RESOLUÇÃO CNBS Nº 4, DE 31 DE JULHO DE 2008 DECRETO Nº 4680, DE 24 DE ABRIL DE 2003 INSTRUÇÃO NORMATIVA INTERMINISTERIAL Nº 1, DE 01 DE ABRIL DE 2004 PORTARIA Nº 2.658, DE 22 DE DEZEMBRO DE 2003 PORTARIA MAPA Nº 21, DE 13 DE JANEIRO DE 2005 PORTARIA Nº 30, DE 13 DE JANEIRO DE 2014 DECRETO Nº 5.950, DE 31 DE OUTUBRO DE 2006 Etapas para Obtenção de um OGM: Procedimentos Definidos nas Normativas Importação 37

38 IMPORTAÇÃO INSTRUÇÃO NORMATIVA Nº 2, DE 10 DE SETEMBRO DE CTNBIO INSTRUÇÃO NORMATIVA Nº 1, DE 15 DE DEZEMBRO DE 1998 MAPA AUTORIZAÇÃO Importação de Material Vegetal para Pesquisa Análise pelo MAPA PRÉ- REQUESITO PT CTNBIO Análise pela CTNBio IN 01/98 MAPA IN 02- CTNBio 38

39 IMPORTAÇÃO Dados do requerente; Informação sobre o OGM; Justificativa técnica da importação; Utilização pretendida; Histórico de introduções; Forma como o material será introduzido; Relação do material e quantidades; Local de quarentena; etc. TRANSPORTE GRUPO I INSTRUÇÃO NORMATIVA Nº 4, DE 19 DE DEZEMBRO DE CTNBIO 39

40 TRANSPORTE DE OGM Notificação de envio do pesquisador principal Condições do transporte Cuidados no transporte e procedimentos de emergência Requisitos: embalagem dupla, identificação Notificação de recebimento pela CIBio Etapas para Obtenção de um OGM: Lei /2005, Decreto 5591/2005 e Normas Complementares Importação 40

41 PESQUISA EM CONTENÇÃO Contenção: atividades e projetos com OGM em condições que não permitam o seu escape ou liberação para o meio ambiente, podendo ser realizado em pequena ou grande escala PESQUISA EM CONTENÇÃO RESOLUÇÃO NORMATIVA Nº 1, DE Resumo: Dispõe sobre a instalação e o funcionamento das Comissões Internas de Biossegurança (CIBios) e sobre os critérios e procedimentos para requerimento, emissão, revisão, extensão, suspensão e cancelamento do Certificado de Qualidade em Biossegurança (CQB). RESOLUÇÃO NORMATIVA Nº 2, DE Resumo: Dispõe sobre a classificação de riscos de Organismos Geneticamente Modificados (OGM) os níveis de biossegurança a serem aplicados nas atividades e projetos com OGM e seus derivados em contenção. 41

42 CERTIFICADO DE QUALIDADE EM BIOSSEGURANÇA CQB certificado exigido para a realização de qualquer atividade com OGM exige a constituição prévia de uma CIBio, quadro funcional competente e infra-estrutrura adequada emitido para uma ou mais instalações indicadas pelo requerente vistoria poderá ser solicitada pela CTNBio RESOLUÇÃO NORMATIVA Nº 2/2006 Proposta de atividade e projetos em contenção Ocorrência de Acidente ou de Liberação acidental Classificação de Risco - Classe de Risco 1 (baixo risco individual e baixo risco para a coletividade) - Classe de Risco 2 (moderado risco individual e baixo risco para a coletividade) - Classe de Risco 3 (alto risco individual e risco moderado para a coletividade) - Classe de Risco 4 (alto risco individual e alto risco para a coletividade) Níveis de Biossegurança (NB-1 a NB-4) Instalações Físicas e Procedimentos para Atividades em Casas de Vegetação 42

43 NÍVEIS DE BIOSSEGURANÇA Treinamento da equipe técnica Sinalização das áreas Descontaminação e limpeza Controle de insetos e roedores Existência de Manual de Biossegurança e POP Uso de EPIs Registro das atividades e projetos Descarte de material CASA DE VEGETAÇÃO Acesso controlado Aberturas com telas anti-afídica Piso de cascalho e passeio em concreto Ficha de controle de entrada/saída de material Manual de Práticas de Uso da Instalação Programa de controle de sp indesejáveis Material da cv só pode ser utilizado em contenção 43

44 Etapas para Obtenção de um OGM: Lei /2005, Decreto 5591/2005 e Normas Complementares Importação Liberação Planejada no Meio Ambiente Liberação planejada: liberação no meio ambiente de OGM de origem vegetal ou seus derivados, para avaliações experimentais sob monitoramento, de acordo com as disposições desta Resolução Normativa 44

45 Liberação Planejada no Meio Ambiente-LPMA RESOLUÇÃO NORMATIVA Nº 6, Resumo: Dispõe sobre as normas para liberação planejada no meio ambiente de Organismos Geneticamente Modificados (OGM) de origem vegetal e seus derivados. RESOLUÇÃO NORMATIVA Nº 8, DE Resumo: Dispõe sobre normas simplificadas para liberação planejada no meio ambiente de Organismos Geneticamente Modificados (OGM) da Classe de Risco I e seus derivados. Apresentação da Proposta LPMA Aprovação da CIBio Requerimento de LPMA (informações da instituição Anexo I) Informações sobre OGM (Anexo II) Informações sobre a LPMA (Anexo III) Mapas e croquis (Anexo IV) Pedido de importação, se for o caso 45

46 Medidas de Isolamento da LPMA COMUNICADO Nº 01, (milho) COMUNICADO Nº 02, (eucalipto) COMUNICADO Nº 04, (algodão) COMUNICADO Nº 06, (soja) COMUNICADO Nº 04, (algodão) RESOLUÇÃO NORMATIVA Nº 10, (citrus) RESOLUÇÃO NORMATIVA Nº 12, (cana) RESOLUÇÃO NORMATIVA Nº XX, XX (sorgo) E principalmente: PARECER TÉCNICO DA CTNBIO. Liberação Planejada no Meio Ambiente Algodão (5) IR HT IR/HT Eucalipto (15) Produtividade Densidade Madeira Qualidade Madeira Arroz (5) Produtividade Cana-de-Açúcar (9) IR/HT Tolerância Seca Produtividade Feijão Caupi (1) HT Resistência Vírus Soja (28) IR HT IR/HT Tolerância seca Perfil Óleo Milho (27) IR HT IR/HT Toelrância Stress Abiótico Maracujá (1) Resistência Vírus Laranja (1) Resistência a Doenças (cancro cítrico e pinta preta) *Pedidos aprovados em 2013 Alface (1) Ácido Fólico Fonte: CTNBio 46

47 Etapas para obtenção de um OGM segundo a lei /2005, Decreto 5591/2005 e normas complementares. LIBERAÇÃO COMERCIAL Resolução Normativa 5, de Proposta de liberação comercial: Requerimento Responsável Legal Parecer CIBio sobre a proposta Declaração de veracidade Informações relativas ao OGM (Anexo II) Avaliação de risco à saúde humana e animal (Anexo III) Avaliação de risco ao meio ambiente (Anexo IV) Monitoramento pós-comercialização (RN 9, de ) 47

48 Estudos de Biossegurança Anexo da Resolução Normativa 05/2008 Caracterização molecular Interação entre genes Insetos alvo e não alvo Características fenotípicas e agronômicas Microbiota do solo Organismos aquáticos Biodegradabilidade Toxicidade Alergenicidade Estudos de composição Efeito do processamento Performance animal *Métodos de detecção Eventos de Modificação Genética Aprovados 39 eventos plantas GM Milho (21) T25 Liberty Link MON YieldGard Bt11 NK Roundup Ready 2 GA21 TC Herculex MIR162 - Viptera MON 810 x NK603 YieldGard/RR2 Bt11 x GA21 MON YieldGard VT Pro TC1507 x NK603 MON x NK 603 YieldGard VT Pro Bt 11 x MIR 162 x GA21 MON YieldGard VT Rootworm/RR2 MON x TC 1507 x NK 603 TC 1507 x MON 810 x NK 603 TC 1507 x MON 810 MON x MON TC1507 x DAS MIR 604 MIR604 x Bt 11 x MIR 162 x GA21 Feijão (1) EMBRAPA 5.1 Algodão (12) MON Bolgard I LLCOTTON25 Liberty Link MON 1445 Roundup Ready / Widestrike MON Bolgard II MON 531 x MON 1445 GHB 614 GlyTol GHB 119 x T TwinLink MON GlyTol x TwinLink GlyTol x LibertyLink MON X MON Soja (5) GTS Roundup Ready BSP-CV Cultivance A Liberty Link A Liberty Link MON x MON Intacta RR2 PRO TM Fonte: CTNBio 48

49 CIBio CQB CIBio apresenta dossie de biossegurança 13/11/2015 Passos Para Liberação Comercial de OGM com Uso Agrícola Não Aprovada CTNBio CNBS pode tomar decisão considerando fatores sócioeconômicos CIBio: Comissão Interna de Biossegurança CQB: Certificado de Qualdiade de Biossegurança CTNBio: Commissião Técnica Nacional de Biossegurança CNBS: Conselho Nacional de Bisosegurança MAPA: Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento Aprovada MAPA Produto submetido ao processo de registro 49

50 A Fiscalização dos OGM no MAPA Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento Secretaria de Defesa Agropecuária Coordenação de Biossegurança de OGM Coordenação-Geral de Apoio Laboratorial Coordenação do SISBOV Coordenação-Geral do Sistema de Vigilância Agropecuária Coordenação de Controle de Resíduos e Contaminantes Coordenação de Apoio Orçamentário Departamento de Fiscalização Insumos Agrícolas Departamento de Fiscalização Insumos Pecuários Departamento de Inspeção de Produtos de Origem Vegetal Departamento de Inspeção de Produtos de Origem Animal Departamento de Sanidade Vegetal Departamento de Saúde Animal 50

51 Área de Atuação do MAPA: (...) Produtos e atividades que envolvam OGM e seus derivados destinados ao uso animal, na agricultura, pecuária, agroindústria e áreas afins (Artigo 16) As normas de registro, autorização e fiscalização consistirão, quando couber, na adequação às decisões da CTNBio dos procedimentos, meios e ações em vigor aplicáveis aos produtos convencionais. 1º Artigo 53 do Decreto nº 5.591/05 51

52 Etapas para liberação comercial de plantas GM no Brasil INTERESSADO VCU Parecer Técnico PRÉ- REQUESITO Análise pela CTNBio Parecer Técnico Análise pelo MAPA Registro da Cultivar Liberação da Cultivar para uso comercial Lei nº /05 Lei nº /03 Escopo da Fiscalização Contenção Atividades de Pesquisa Uso Comercial Pesquisa a campo Não Autorizados Autorizados com Restrição Autorizados com Condicionante Empresas e Instituições com CQB Agricultores, Armazenador, Indústria, comerciante, etc 52

53 IMPORTÂNCIA DA FISCALIZAÇÃO Garantir a biossegurança Evitar problemas comerciais Garantir o acesso a insumos e produtos em conformidade Elevar a confiança na tecnologia : Total de Fiscalizações 53

54 Fiscalizações Taxa de Conformidade Fiscalizações em ações 54

55 Fiscalização - Pesquisa em Contenção ROTEIRO DE INSPEÇÃO - Documental 55

56 Requisitos Fiscalizados Documental Registros de projetos ou atividades; Transferência de material GM; Inspeção anual da CIBio; Treinamentos em biossegurança; Manual de biossegurança; Reunião semestral da CIBio; Procedimentos de trabalho; Registros de acidentes/incidentes ROTEIRO DE INSPEÇÃO - Instalações Controle de acesso 56

57 ROTEIRO DE INSPEÇÃO - Instalações Sinalização ROTEIRO DE INSPEÇÃO - Instalações Autoclave 57

58 ROTEIRO DE INSPEÇÃO - Instalações Cabine de segurança biológica ROTEIRO DE INSPEÇÃO - Instalações Controle de insetos e roedores 58

59 ROTEIRO DE INSPEÇÃO - Instalações Rastreabilidade do processo Casa de Vegetação Controle de acesso Aberturas com tela anti-afídica Ficha de controle de entrada e saída de material Manual de uso das instalações 59

60 FISCALIZAÇÃO - LPMA Fiscalização LPMA SFA/UF CBIO/MAPA Medidas de Biossegurança PT CTNBIO Fiscaliza TF Análise pela CTNBio RN 06 ou 08 60

61 PARECER TÉCNICO CTNBIO UNIDADE OPERATIVA: Unidade Operativa de Cascavel CIDADE: Cascavel ESTADO: PR SITUAÇÃO: DEFERIDO ÁREA OGM: 0,1313 ÁREA SEM OGM: 0,771 ISOLAMENTO TEMPORAL: Haverá isolamento temporal de 40 dias entre datas de florescimento de outros plantios de milho. ISOLAMENTO ESPACIAL: BORDADURA: A bordadura de contenção será de 20 linhas de milho comercial ao redor das parcelas experimentais, mantendo distância de 10 metros de outros plantios de milho. 61

62 OUTRAS MEDIDAS: O plantio das parcelas experimentais e das bordaduras será feito de forma mecânica ou manual, tomando os cuidados necessários para evitar a dispersão das sementes do OGM e evitar a mistura entre as sementes de diferentes tratamentos. Os equipamentos de plantio serão limpos antes e após a operação, visando evitar misturas ou dispersão de sementes; Após o término do florescimento completo das parcelas experimentais contendo as plantas GM, a bordadura de isolamento físico deverá ser destruída; As áreas experimentais serão identificadas por placa e delimitadas por marcadores semi-permanentes; As Unidades Operativas onde serão conduzidos os experimentos desta liberação planejada no meio ambiente serão vigiadas durante 24 horas por dia, nos 7 dias da semana, inclusive nos finais de semana e feriados, por profissionais da Unidade Operativa ou de empresa de segurança contratada. MONITORAMENTO: A área dos experimentos será monitorada pelo período de 4 meses com irrigação ou pelo período de 6 meses sem irrigação. DESCARTE: Será adotado um dos seguintes procedimentos de descarte de OGMs: Enterrio das sementes, grãos e tecidos vegetativos em vala localizada em área dedicada ao descarte de OGMs, monitorada periodicamente para eliminar plantas emergidas; arranquio manual ou mecânico mantendo o material sobre a superfície do solo (mulching) ou incorporando-o ao solo; trituração das plantas através de equipamento adequado, mantendo o material sobre a superfície do solo (mulching) ou incorporando-o ao solo. As bordaduras serão destruídas após o período de florescimento/ polinização, sendo o material deixado sobre a superfície do solo para decomposição e cobertura (mulching). Segurança da Área 62

63 Origem e Armazenamento das Sementes GM Identificação da Área 63

64 Localização e Dimensão da Área Conferência através de receptor de GPS 64

65 Condições de Isolamento do Experimento Bordadura Isolamento Espacial Isolamento Temporal Outras medidas de biossegurança Bordadura em Soja Comunicado n 6/2010 REG 1 PT 1614/2008 Bordadura de isolamento Bordadura de isolamento REG 4 Área Vizinha trigo 65

66 Bordadura em Milho Comunicado n 1/2006 Milho: Isolamento Espacial Comunicado 01/

67 Milho: Isolamento Temporal Comunicado 01/2006 LPMA com Eucalipto Comunicado n 2/2007 Áreas experimentais cercadas de plantios comerciais Zona de amortecimento 100 m 1km 3km Área circunscrita à propriedade Pomares abertos de sementes ou árvores compatíveis não comerciais Áreas de apicultura já existentes 67

68 Medidas Especiais (Bordadura) Testes in loco 68

69 Colheita do OGM Descarte do OGM 69

70 Armazenamento do OGM Monitoramento Pós-Colheita 70

71 Monitoramento Pós-Colheita Registros de Acompanhamento O requerente deve manter registro de acompanhamento individual da LPMA incluindo, no mínimo, informações sobre: Medida de segurança Práticas agronômicas Coleta de dados Descarte Armazenamento Transferência de Material Destinação (eventual) do OGM 71

72 72

73 FISCALIZAÇÃO - ATIVIDADES COMERCIAIS Plantas GM autorizadas com condicionantes ou restrição Plantas GM não autorizadas Fiscalização da Coexistência entre Cultivos de Milho RESOLUÇÃO NORMATIVA Nº 4, DE Dispõe sobre as distâncias mínimas entre cultivos comerciais de milho geneticamente modificado e não geneticamente modificado, visando à coexistência entre os sistemas de produção. 73

74 COEXISTÊNCIA Refere-se à capacidade dos agricultores de efetuarem uma escolha prática entre a produção vegetal convencional, biológica e geneticamente modificada, de acordo com obrigações legais de rotulagem e de padrão de pureza Comissão Européia >=100m ou >=20 m com bordadura de 10 linhas não GM GM 74

75 75

76 Length standard Convent. soya RR soya control Extract. control Beans Whole meal Flour Lecithin Raw oil Refined oil Cakes Chocolate PCR control Length standard 13/11/2015 OGM x Convencional: Qual a Diferença? Identificação da proteína GM Detecção do DNA GM em Laboratório Reação de PCR Reação específica No. of Double Number of Stranded Target PCR Cycles DNA Molecules

77 Fiscalização da Zona de Exclusão do Algodão GM Distribuição geográfica Fiscalização da Zona de Exclusão do Algodão GM PORTARIA MAPA Nº 21, DE 13 DE JANEIRO DE 2005 PORTARIA Nº 30, DE 13 DE JANEIRO DE

78 Fiscalização de OGMs Não Autorizados Algodão 84 (GO) + 22 (MS) = 106 Soja 92 (TO) Canola 25 (RS) + 25 (PR) = 50 Cana-de-açúcar 12 (TO) + 03 (GO) + 24 (PE) + 05 (MS) = 44 Batata 10 (MG) + 18 (PR) = 28 Eucalipto 03 (GO) Milho 25 (PR) + 48 (TO) = 73 Tomate 2 (MG) Cravo 13 (MG) Total = 411 Medidas Cautelares e Penalidades Medidas Cautelares: Apreensão do Produto Suspensão da Venda Embargo de Atividade Penalidades: Advertência Multa Apreensão do Produto Suspensão da Venda Embargo da Atividade Interdição Parcial ou total Suspensão do Registro, licença ou autorização Cancelamento de Registro, Licença ou autorização Outras 78

79 Critérios e Sistema para aplicação das penalidades Para impor a pena e sua gradação é preciso levar em conta: i. a gravidade da infração ii. os antecedentes Para definir a gravidade: i. Classe de Risco do OGM ii. Meios utilizados para consecução da infração iii. iv. a vantagem econômica auferida a situação econômica do infrator iii. Conseqüências para a dignidade humana, saúde hum/anim/plantas e m.a. iv. Culpabilidade do infrator Critérios e Sistema para Aplicação das Penalidades Multa x Gravidade Leve: R$ a R$ Grave: R$ a Gravíssima: R$ a

80 Dúvidas? Obrigada! Fernanda Antinolfi Lovato Fiscal Federal Agropecuário DEPROS/SPRC SLIDES EXTRAS 80

81 Outras ações de fiscalização do MAPA: Rotulagem de Rações Decreto 4.680/03 DECRETO Nº 4.680, DE 24 DE ABRIL DE PORTARIA Nº 2658, DE 22 DE DEZEMBRO DE Qual Espécie de Planta? Milho ~ genes Características: Tolerância a herbicida Resistência a inseto Tolerância a seca Aumento produtividade Aumento teor proteína Utilização nitrogênio Produção etanol Produção hormônio... 81

82 Qual Característica Será Expressa? R a Inseto Isolado em 1901 Comercializado em 1938 Qual Gene Confere a Característica? Genes Bt Identificados (Banco Dados) Resistência: - Lepidópteras - Coleópteras - Dípteras - Himenópteras - Nematóides Classe (1 a 72)/Sub-classe/Delta-Endotoxina 82

83 Banco de Dados das Sequências Bacillus thuringiensis serovar israelensis strain HD-522 S. frugiperda H. zea Gene Cry1F 1 atgcacctta ataatttgaa taattttaat aatttagaaa acaatggtga atatcactgt 61 tcaggaccta ttattaaaaa accgtttagg catattgcat taacagttcc atccagtgat 121 ataactaatt ttaatgaaat tttttatgta gagccacaat acattgctca agcaattcgt 181 ttaacaaata catttcaagg agctatagat ccacttacct taaatttcaa ttttgaaaaa 241 gctttacaaa ttgcaaatgg tcttcctaat gcaggagtta caggaactat taatcaaagt 301 gtaattcatc aaacaattga agtttcagtt atgattagtc aaattaaaga aattattaga 361 agtgtgctag ggctcgttat caatagtgct aatttttgga acagcgtagt atctgctatt 421 acaaatacat ttacaaattt agaacctcaa gtagatgaaa attggattgt ttggcgtaat 481 ttatcagcta ctcaaacaag ttatttttat aaaattttat tttctattca aaatgaagat 541 acaggtagat ttatggcaat attgcctata gcatttgaaa ttactgtgga tgttcaaaaa 601 caacaattat tattcattac aataaaagat agtgcacgat atgaagttaa aatgaaagct 661 cttactgtag ttcaagcttt agattcttat aatgcaccca ttatagatgt atttaatgtt 721 cgtaactata gcttacatcg tccaaatcat aatattcttc aaaatctgaa tgttaatcca 781 ataaaatcgt aa Procedimento de Transformação: Etapa 1 Cassete de Expressão Etapa 2 clonagem Etapa 3 e 4 transformação e cultura tecido Etapa 5 e 6 seleção e multiplicação 83

84 Etapa 1: Montagem do Cassete de Expressão Promotor: 35S Região codificadora: Gene CryF Terminador: NOS 35S Cry1F NOS Vírus CaMV Bacillus Agrobacterium Etapa 2: Clonagem do Gene de Interesse Plasmídeo com inserto 35S Cry1F NOS Bactéria Bactéria transformada com plasmídeo Cassete de Expressão + Gene Marcador Multiplicação Tolerância Herbicida 84

85 Transformação de Plantas: Biobalística Plasmídeo com gene de interesse Tecido Vegetal Transformação de Plantas: Agrobacterium Plasmídeo com gene de interesse 85

86 Etapa 4: Cultura de Tecidos - Seleção e Regeneração de Calos Evento cry1f-1 Evento cry1f-2 Evento cry1f-3 Etapa 5: Seleção das Plantas Transformadas - Sucessivas Gerações Southern Blot 86

87 Estudos da Característica de R: Spodoptera Estudos Características Agronômicas - Fenologia - Morfologia - Produtividade - Resistência a doenças - Resistência a stress abiótico 87

88 Estudos de Biossegurança Resolução Normativa 05/2008 Caracterização molecular Interação entre genes Insetos não alvo Microbiota do solo Organismos aquáticos Biodegradabilidade Toxicidade Alergenicidade Estudos de composição Efeito do processamento Performance animal *Métodos de detecção 88