O PAPEL DOS TESTES DIAGNÓSTICOS EM POLÍTICA PÚBLICA DE SAÚDE E EM DECISÕES CLÍNICAS. Murilo Contó National Consultant PAHO/WHO
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1 O PAPEL DOS TESTES DIAGNÓSTICOS EM POLÍTICA PÚBLICA DE SAÚDE E EM DECISÕES CLÍNICAS Murilo Contó National Consultant PAHO/WHO Sumário 1- Definição Produtos Diagnósticos in vitro (IVD) 2- Características dos IVDs 3- Impacto e relevância dos IVDs 1
2 Produtos para Diagnóstico In Vitro (IVD) Definição Reagentes, calibradores, padrões, controles, coletores de amostra, materiais e instrumentos, usados individualmente ou em combinação, com intenção de uso determinada pelo fabricante, para análise in vitro de amostras derivadas do corpo humano, exclusivamente ou principalmente para prover informações com propósitos de: - Diagnóstico - Monitoramento - Triagem (screening) - Determinar compatibilidade (doadores e receptores) Fonte: ANVISA Relevância dos IVDs Aplicações - Diagnóstico de doenças em pacientes sintomáticos - Monitoramento da ação de intervenções (ambientais, farmacológicas, resposta a tratamentos) - Screening de doenças ocultas em pacientes assintomáticos - Ferramenta para determinação de compatibilidade na doação de órgãos e tecidos 2
3 Características dos IVDs Confiabilidade: pouco erro aleatório Precisão: reprodutibilidade Validade: acurácia, ausência de viés, pouco erro aleatório Sem precisão e sem validade Preciso e sem validade Preciso e válido Características dos IVDs Não são perfeitos Idealmente índices de sensibilidade e especificidade seriam 100% Mundo real: balanço entre sensibilidade e especificidade (trade off) 100% Sensibilidade 100% Especificidade Cut off (A): Testes mais sensíveis: ( FP) triagem de infecções graves FP Testes mais específicos: ( confirmação diagnóstica FN) Fonte: Centers for Disease Control and Prevention 3
4 Impactos para Sistemas e Pacientes Além das características intrínsicas do teste, a capacidade em identificar corretamente uma doença depende da probabilidade prévia do indivíduo FP - exames complementares ou tratamentos desnecessários (ineficiência, elevação de custos e riscos para os pacientes) FN - ausência ou início tardio de um tratamento (agravo da enfermidade e elevação de custos) Fonte: The Essential Guide to Effect Sizes Relevância do IVD na conduta clínica e política de saúde Nomograma de Fagan Probabilidade pré-teste X pós-teste Razão de Probabilidade Positiva e Negativa indica o quanto a aplicação do teste aumenta a chance do indivíduo estar doente ou saudável. RPP = Sensibilidade 1-Especificidade RPN = 1 Sensibilidade Especificidade Exemplo: A (positivo) = 30% para 65% B (negativo) = 30% para 13% Colabora para a tomada de decisão na conduta clínica 4
5 Relevância do IVD na conduta clínica e política de saúde Relação entre IVD e desfechos (evolução do paciente) Difícil correlação entre inputs e outcomes (fatores de confusão) - Por natureza fornecem resultados intermediários Diagnóstico Tratamento Desfecho - Influência de fatores demográficos, psicossociais, socioeconômicos, sintomas, preferências médico/paciente, acesso e infraestrutura de serviços Relevância do IVD na conduta clínica e política de saúde Resultados de Diagnósticos (1, 2) Resultados Terapêuticos (3, 4) Resultados de Saúde (5, 6) Desempenho confiável e preciso Eficácia Técnica 1 Acurácia para o diagnóstico preciso Acurácia Diagnóstica 2 Influência no uso de outras Tecnologias diagnósticas Raciocínio Diagnóstico 3 Influência na escolha da conduta terapêutica Raciocínio Terapêutico 4 Melhora da saúde do paciente Resultado Pacientes 5 Contribuição na sociedade custo-benefício Resultados Sociais Adaptado de: Fryback e Thornbury 6 5
6 Concluindo - IVDs possuem papel relevante no Diagnóstico, Monitoramento, Rastreamento (screening) e verificação de compatibilidade entre doadores e receptores de órgãos e tecidos para o sistemas de saúde - Exames com boa acurácia e trade off adequado entre sensibilidade e especificidade podem evitar outros procedimentos desnecessários e podem colaborar para o início do tratamento precoce no caso de enfermidades graves - A relação do uso de IVDs com desfechos mais relevantes para os pacientes depende de outras ações complementares como a boa anamnese, observância de fatores demográficos, psicossociais e socioeconômicos, acesso e infraestrutura necessárias ao tratamento Obrigado! contom@paho.org 6
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