ANEXO I RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO

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1 ANEXO I RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 1

2 1. NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO YPOZANE 1,875 mg comprimidos para cães YPOZANE 3,75 mg comprimidos para cães YPOZANE 7,5 mg comprimidos para cães YPOZANE 15 mg comprimidos para cães 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Substância activa: Cada comprimido contem 1,875 mg, 3,75 mg, 7,5 mg ou 15 mg de acetato de osaterona. Excipientes: Para a lista completa de excipientes, ver secção FORMA FARMACÊUTICA Comprimido Redondos, brancos e biconvexos de 5,5 mm, 7 mm, 9 mm e 12 mm. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 Espécie(s)-alvo Canina (macho). 4.2 Indicações de utilização, especificando as espécies-alvo Tratamento da hipertrofia benigna da próstata (HBP) em cães machos. 4.3 Contra-indicações Não existem. 4.4 Advertências especiais Nos cães com hipertrofia benigna da próstata associada a prostatite, o medicamento pode ser administrado associado com antimicrobianos. 4.5 Precauções especiais de utilização Precauções especiais para utilização em animais Pode acontecer uma redução transitória da concentração de cortisol no plasma. Esta situação pode manter-se várias semanas após a administração do medicamento. Nos cães em situação de stress (ex.: Pós-operatório) ou com hipoadrenocorticismo deve-se implementar uma monitorização adequada. A resposta ao teste de estimulação de ACTH também pode estar suprimida durante várias semanas após a administração de osaterona. Usar com precaução nos cães que têm uma história de doença hepática porque a segurança do medicamento neste caso não foi completamente investigada e nos ensaios clínicos cães com doença hepática, que foram tratados mostraram um aumento reversível de ALT e ALP. 2

3 Precauções especiais que devem ser tomadas pela pessoa que administra o medicamento aos animais Lavar as mãos após a utilização do medicamento. Em caso de ingestão acidental, dirija-se imediatamente a um médico e mostre-lhe o folheto informativo ou o rótulo. Uma dose única de 40 mg de acetato de osaterona no homem provoca uma diminuição esporádica de FSH, LH e testosterona, reversível após 16 dias. Não existem efeitos clínicos. Em animais de laboratório fêmeas o acetato de osaterona provoca efeitos adversos graves sobre as funções reprodutoras. Por isso, as mulheres em idade fértil devem evitar o contacto com o medicamento ou usar luvas durante a administração. 4.6 Reacções adversas (frequência e gravidade) É muito frequente observar se um aumento do apetite. Alterações transitórias do comportamento tais como um aumento ou diminuição de actividade ou um comportamento mais sociável são frequentes. Outras reacções adversas tais como vómitos transitórios e/ou diarreia, poliúria/polidipsia, letargia ou síndroma de feminização incluindo hiperplasia da glândula mamária não ocorrem frequentemente. A redução transitória do cortisol no plasma ocorre na maioria dos animais tratados. Nos ensaios clínicos, não foi interrompido o tratamento com o medicamento veterinário e todos os cães recuperarão sem terapia específica. 4.7 Utilização durante a gestação, a lactação e a postura de ovos 4.8 Interacções medicamentosas e outras formas de interacção Desconhecidas. 4.9 Posologia e via de administração Para administração oral. Administrar 0,25 0,5 mg de acetato de osaterona por kg de peso vivo, uma vez por dia durante 7 dias como indicado no seguinte quadro: Peso do Cão Comprimidos de YPOZANE a administrar 3 a 7,5 kg* Comprimido de 1,875 mg 7,5 a 15 kg Comprimido de 3,75 mg 15 a 30 kg Comprimido de 7,5 mg Número de comprimidos no dia Duração do tratamento 1 comprimido 7 dias 30 a 60 kg Comprimido de 15 mg * Não existem dados disponíveis para cães com peso vivo inferior a 3 kg. Os comprimidos podem ser administrados directamente na boca do animal ou na comida. A dose máxima não deve ser ultrapassada. 3

4 O início da resposta clínica ao tratamento é normalmente visto ao fim de 2 semanas. A resposta clínica persiste pelo menos 5 meses depois do tratamento. Uma reavaliação deve ser feita pelo médico veterinário 5 meses depois do tratamento ou antes, se os sinais clínicos se repetirem. A decisão de tratar novamente nesse momento ou noutro momento mais tarde tem que basear-se num exame veterinário, tomando em conta o perfil risco beneficio do medicamento. Se a resposta clínica do tratamento for consideravelmente menor que o esperado será necessário realizar uma reavaliação do diagnóstico Sobredosagem (sintomas, procedimentos de emergência, antídotos), (se necessário) Um estudo de sobredosagem (até 1,25 mg/kg de peso vivo durante 10 dias, repetida um mês depois) não mostrou efeitos adversos com excepção da diminuição da concentração de cortisol no plasma Intervalo(s) de segurança 5. PROPRIEDADES <FARMACOLÓGICAS> <IMUNOLÓGICAS> Grupo farmacoterapêutico: Medicamento usado na hipertrofia benigna da próstata. Código ATCvet: QG04CX A osaterona é um esteróide anti-andrógeno que inibe os efeitos do excesso de produção da hormona masculina (testosterona). 5.1 Propriedades farmacodinâmicas O acetato de osaterona é um esteróide quimicamente relacionado com a progesterona e como tal tem uma forte actividade progestagénea e anti-androgena. O metabólito principal do acetato de osaterona (acetato 15ß- hidroxilato osaterona) também tem uma actividade anti-androgénica. O acetato de osaterona inibe os efeitos dum excesso de hormona masculina (testosterona) através de vários mecanismos. Previne competitivamente a união dos androgéneos ao seus receptores prostáticos e bloqueia o transporte de testosterona para a próstata. Não foi observado nenhum efeito adverso na qualidade do sémen. 5.2 Propriedades farmacocinéticas Nos cães após a administração oral com a comida, o acetato de osaterona é absorvido rapidamente (T max de 2 h) e sofre um efeito de primeira passagem, principalmente no fígado. Após a administração de uma dose de 0,25 mg/kg/dia, a concentração máxima média (C max ) no plasma é de 60 µg/l. O acetato de osaterona transforma- se no seu metabólito principal, 15ß- hidroxilato, que também é farmacologicamente activo. O acetato de osaterona e o seu metabólito ligam-se às proteínas plasmáticas (respectivamente 90% e 80%), principalmente à albumina. Esta união é reversível e não é afectada por outras substâncias conhecidas por se unirem especificamente a albumina. 4

5 A osaterona elimina -se em 14 dias, principalmente nas fezes via excreção biliar (60%) e em menor extensão (25%) na urina. A eliminação é lenta com um tempo de semi-vida (T ½) de aproximadamente 80 horas. Depois de repetir a administração de acetato de osaterona a 0,25 mg/kg/dia durante 7 dias; o factor de acumulação é de 3-4 sem alterações nos índices de absorção ou de eliminação. Quinze dias após a última administração a concentração plasmática média é de 6,5 µg/l. 6. INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS 6.1 Lista de excipientes Lactose mono-hidratada Amido pré-gelatinizado Carmelose cálcica Amido de milho Talco Estearato magnésio 6.2 Incompatibilidades 6.3 Prazo de validade Prazo de validade do medicamento veterinário tal como embalado para venda: 3 anos. 6.4 Precauções especiais de conservação Este medicamento veterinário não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação. 6.5 Natureza e composição do acondicionamento primário Caixa em cartão contendo um blister de alumínio/alumínio com 7 comprimidos. 6.6 Precauções especiais para a eliminação de medicamentos veterinários não utilizados ou de resíduos derivados da utilização desses medicamentos O medicamento veterinário não utilizado ou os seus resíduos devem ser eliminados de acordo com os requisitos nacionais. 7. TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO 1 ère avenue 2065 m LID Carros França 8. NÚMERO(S) DE REGISTO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/2/06/068/

6 9. DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DATA DA REVISÃO DO TEXTO Encontram-se disponíveis informações detalhadas sobre este medicamento veterinário no website da Agência Europeia de Medicamentos (EMEA) PROIBIÇÃO DE VENDA, FORNECIMENTO E/OU UTILIZAÇÃO 6

7 ANEXO II A. TITULAR(ES) DA(S) AUTORIZAÇÃO (AUTORIZAÇÕES) DE FABRICO RESPONSÁVEL (RESPONSÁVEIS) PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE B. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO RELATIVAMENTE AO FORNECIMENTO E À UTILIZAÇÃO C. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO RELATIVAMENTE À UTILIZAÇÃO SEGURA E EFICAZ DO MEDICAMENTO D. INDICAÇÃO DOS LIMITES MÁXIMOS DE RESÍDUOS 7

8 A. FABRICANTE E TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE Nome e endereço do fabricante responsável pela libertação do lote 1 ère avenue 2065 m LID Carros França B. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO RELATIVAMENTE AO FORNECIMENTO E À UTILIZAÇÃO Medicamento veterinário sujeito a receita médico veterinária. O titular da autorização de introdução no mercado deverá informar a Comissão Europeia dos planos comerciais para este medicamento autorizado conforme esta decisão. C. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO RELATIVAMENTE À UTILIZAÇÃO SEGURA E EFICAZ DO MEDICAMENTO D. INDICAÇÃO DOS LIMITES MÁXIMOS DE RESÍDUOS 8

9 ANEXO III ROTULAGEM E FOLHETO INFORMATIVO 9

10 A. ROTULAGEM 10

11 INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO CAIXA 1,875 mg 1. NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO YPOZANE 1,875 mg comprimidos para cães Acetato de osaterona. 2. DESCRIÇÃO DAS SUBSTÂNCIAS ACTIVAS E OUTRAS SUBSTÂNCIAS Cada comprimido contem 1,875 mg de acetato de osaterona. 3. FORMA FARMACÊUTICA Comprimido. 4. DIMENSÃO DA EMBALAGEM 7 comprimidos. 5. ESPÉCIES-ALVO Cães. 6. INDICAÇÃO (INDICAÇÕES) Tratamento da hipertrofia benigna da próstata (HBP) em cães machos. 7. MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Para administração oral. Antes de utilizar, leia o folheto informativo. 8. INTERVALO DE SEGURANÇA 9. ADVERTÊNCIA(S) ESPECIAL (ESPECIAIS), SE NECESSÁRIO Antes de utilizar, leia o folheto informativo. 11

12 10. PRAZO DE VALIDADE VAL {mês/ano} 11. CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO 12. PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO UTILIZADO OU DOS SEUS RESÍDUOS, SE FOR CASO DISSO O medicamento veterinário não utilizado ou os seus resíduos devem ser eliminados de acordo com os requisitos nacionais. 13. MENÇÃO EXCLUSIVAMENTE PARA USO VETERINÁRIO E CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E À UTILIZAÇÃO, se for caso disso Exclusivamente para uso veterinário - medicamento veterinário sujeito a receita médico veterinária. 14. MENÇÃO MANTER FORA DO ALCANCE E DA VISTA DAS CRIANÇAS Manter fora do alcance e da vista das crianças. 15. NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO 1 ère avenue 2065 m LID Carros França 16. NÚMERO(S) DE REGISTO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/2/06/068/ NÚMERO DO LOTE DE FABRICO Lote {número} 12

13 INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR NAS EMBALAGENS BLISTER OU FITAS CONTENTORAS BLISTER - 1,875 mg 1. NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO YPOZANE 1,875 mg comprimidos para cães Acetato de osaterona. 2. NOME DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO 3. PRAZO DE VALIDADE VAL {MM/AAAA} 4. NÚMERO DO LOTE Lote {número} 5. MENÇÃO EXCLUSIVAMENTE PARA USO VETERINÁRIO Exclusivamente para uso veterinário. 13

14 INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO CAIXA 3,75 mg 1. NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO YPOZANE 3,75 mg comprimidos para cães Acetato de osaterona. 2. DESCRIÇÃO DAS SUBSTÂNCIAS ACTIVAS E OUTRAS SUBSTÂNCIAS Cada comprimido contem 3,75 mg de osaterona. 3. FORMA FARMACÊUTICA Comprimido. 4. DIMENSÃO DA EMBALAGEM 7 comprimidos. 5. ESPÉCIES-ALVO Cães. 6. INDICAÇÃO (INDICAÇÕES) Tratamento da hipertrofia benigna da próstata (HBP) em cães machos. 7. MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Para administração oral. Antes de utilizar, leia o folheto informativo. 8. INTERVALO DE SEGURANÇA 14

15 9. ADVERTÊNCIA(S) ESPECIAL (ESPECIAIS), SE NECESSÁRIO Antes de utilizar, leia o folheto informativo. 10. PRAZO DE VALIDADE VAL {mês/ano} 11. CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO 12. PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO UTILIZADO OU DOS SEUS RESÍDUOS, SE FOR CASO DISSO O medicamento veterinário não utilizado ou os seus resíduos devem ser eliminados de acordo com os requisitos nacionais. 13. MENÇÃO EXCLUSIVAMENTE PARA USO VETERINÁRIO E CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E À UTILIZAÇÃO, se for caso disso Exclusivamente para uso veterinário - medicamento veterinário sujeito a receita médico veterinária. 14. MENÇÃO MANTER FORA DO ALCANCE E DA VISTA DAS CRIANÇAS Manter fora do alcance e da vista das crianças. 15. NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO 1 ère avenue 2065 m LID Carros França 16. NÚMERO(S) DE REGISTO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/2/06/068/ NÚMERO DO LOTE DE FABRICO Lote {número} 15

16 INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR NAS EMBALAGENS BLISTER OU FITAS CONTENTORAS BLISTER - 3,75 mg 1. NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO YPOZANE 3,75 mg comprimidos para cães Acetato de osaterona. 2. NOME DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO 3. PRAZO DE VALIDADE VAL {MM/AAAA} 4. NÚMERO DO LOTE Lote {número} 5. MENÇÃO EXCLUSIVAMENTE PARA USO VETERINÁRIO Exclusivamente para uso veterinário. 16

17 INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO CAIXA 7,5 mg 1. NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO YPOZANE 7,5 mg comprimidos para cães acetato de osaterona. 2. DESCRIÇÃO DAS SUBSTÂNCIAS ACTIVAS E OUTRAS SUBSTÂNCIAS Cada comprimido contem 7,5 mg de acetato de osaterona. 3. FORMA FARMACÊUTICA Comprimido. 4. DIMENSÃO DA EMBALAGEM 7 comprimidos. 5. ESPÉCIES-ALVO Cães. 6. INDICAÇÃO (INDICAÇÕES) Tratamento da hipertrofia benigna da próstata (HBP) em cães machos. 7. MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Para administração oral. Antes de utilizar, leia o folheto informativo. 8. INTERVALO DE SEGURANÇA 17

18 9. ADVERTÊNCIA(S) ESPECIAL (ESPECIAIS), SE NECESSÁRIO Antes de utilizar, leia o folheto informativo. 10. PRAZO DE VALIDADE VAL {mês/ano} 11. CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO 12. PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO UTILIZADO OU DOS SEUS RESÍDUOS, SE FOR CASO DISSO O medicamento veterinário não utilizado ou os seus resíduos devem ser eliminados de acordo com os requisitos nacionais. 13. MENÇÃO EXCLUSIVAMENTE PARA USO VETERINÁRIO E CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E À UTILIZAÇÃO, se for caso disso Exclusivamente para uso veterinário - medicamento veterinário sujeito a receita médico veterinária. 14. MENÇÃO MANTER FORA DO ALCANCE E DA VISTA DAS CRIANÇAS Manter fora do alcance e da vista das crianças. 15. NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO 1 ère avenue 2065 m LID Carros França 16. NÚMERO(S) DE REGISTO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/2/06/068/ NÚMERO DO LOTE DE FABRICO Lote {número} 18

19 INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR NAS EMBALAGENS BLISTER OU FITAS CONTENTORAS BLISTER - 7,5 mg 1. NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO YPOZANE 7,5 mg comprimidos para cães Acetato de osaterona. 2. NOME DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO 3. PRAZO DE VALIDADE VAL {MM/AAAA} 4. NÚMERO DO LOTE Lote {número} 5. MENÇÃO EXCLUSIVAMENTE PARA USO VETERINÁRIO Exclusivamente para uso veterinário. 19

20 INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO CAIXA 15 mg 1. NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO YPOZANE 15 mg comprimidos para cães Acetato de osaterona. 2. DESCRIÇÃO DAS SUBSTÂNCIAS ACTIVAS E OUTRAS SUBSTÂNCIAS Cada comprimido contem 15 mg de acetato de osaterona. 3. FORMA FARMACÊUTICA Comprimido. 4. DIMENSÃO DA EMBALAGEM 7 comprimidos. 5. ESPÉCIES-ALVO Cães. 6. INDICAÇÃO (INDICAÇÕES) Tratamento da hipertrofia benigna da próstata (HBP) em cães machos. 7. MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Para administração oral. Antes de utilizar, leia o folheto informativo. 8. INTERVALO DE SEGURANÇA 20

21 9. ADVERTÊNCIA(S) ESPECIAL (ESPECIAIS), SE NECESSÁRIO Antes de utilizar, leia o folheto informativo. 10. PRAZO DE VALIDADE VAL {mês/ano} 11. CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO 12. PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO UTILIZADO OU DOS SEUS RESÍDUOS, SE FOR CASO DISSO O medicamento veterinário não utilizado ou os seus resíduos devem ser eliminados de acordo com os requisitos nacionais. 13. MENÇÃO EXCLUSIVAMENTE PARA USO VETERINÁRIO E CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E À UTILIZAÇÃO, se for caso disso Exclusivamente para uso veterinário - medicamento veterinário sujeito a receita médico veterinária. 14. MENÇÃO MANTER FORA DO ALCANCE E DA VISTA DAS CRIANÇAS Manter fora do alcance e da vista das crianças. 15. NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO 1 ère avenue 2065 m LID Carros França 16. NÚMERO(S) DE REGISTO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/2/06/068/ NÚMERO DO LOTE DE FABRICO Lote {número} 21

22 INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR NAS EMBALAGENS BLISTER OU FITAS CONTENTORAS BLISTER - 15 mg 1. NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO YPOZANE 15 mg comprimidos para cães Acetato de osaterona. 2. NOME DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO 3. PRAZO DE VALIDADE VAL {MM/AAAA} 4. NÚMERO DO LOTE Lote {número} 5. MENÇÃO EXCLUSIVAMENTE PARA USO VETERINÁRIO Exclusivamente para uso veterinário. 22

23 B. FOLHETO INFORMATIVO 23

24 FOLHETO INFORMATIVO YPOZANE 1. NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO E DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE, SE FOREM DIFERENTES Titular da autorização de introdução no mercado e fabricante : - 1 ère avenue 2065 m LID Carros - França 2. NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO YPOZANE 1,875 mg comprimidos para cães YPOZANE 3,75 mg comprimidos para cães YPOZANE 7,5 mg comprimidos para cães YPOZANE 15 mg comprimidos para cães Acetato de osaterona. 3. DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ACTIVA(S) E OUTRA(S) SUBSTÂNCIA(S) Cada comprimido contem 1,875 mg, 3,75 mg, 7,5 mg ou 15 mg de acetato de osaterona. 4. INDICAÇÃO (INDICAÇÕES) Tratamento da hipertrofia benigna da próstata (HBP) em cães machos. 5. CONTRA-INDICAÇÕES Não existem. 6. REACÇÕES ADVERSAS A reacção adversa a mais frequente é um ligeiro e transitório aumento do apetite. Alterações transitórias do comportamento tais como um aumento ou diminuição de actividade ou um comportamento mais sociável são frequentes. Outras reacções adversas tais como vómitos transitórios e/ou diarreia, sede aumentada, letargia ou aumento da glândula mamaria ocorrem menos frequentemente. Todas estas reacções adversas são reversíveis sem terapia específica. Caso detecte efeitos graves ou outros efeitos não mencionados neste folheto, informe o médico veterinário. 24

25 7. ESPÉCIES-ALVO Canina (macho). 8. DOSAGEM EM FUNÇÃO DA ESPÉCIE, VIA(S) E MODO DE ADMINISTRAÇÃO Para administração oral. Administrar 0,25 0,5 mg de acetato de osaterona por kg de pesovivo, uma vez por dia durante 7 dias como indicado no seguinte quadro: Peso do Cão Comprimidos de YPOZANE a administrar 3 a 7,5 kg Comprimido de 1,875 mg 7,5 a 15 kg Comprimido de 3,75 mg 15 a 30 kg Comprimido de 7,5 mg 30 a 60 kg Comprimido de 15 mg Número de comprimidos no dia Duração do tratamento 1 comprimido 7 dias 9. INSTRUÇÕES COM VISTA A UMA UTILIZAÇÃO CORRECTA Os comprimidos podem ser administrados directamente na boca do animal ou na comida. O início da resposta clínica ao tratamento é normalmente visto ao fim de 2 semanas e persiste pelo menos 5 meses depois do tratamento. Uma reavaliação deve ser feita pelo médico veterinário 5 meses depois do tratamento ou antes, se os sinais clínicos se repetirem. A decisão de tratar novamente nesse momento ou noutro momento mais tarde tem que basear-se num exame veterinário, tomando em conta o perfil risco beneficio do medicamento. Se a resposta clínica do tratamento for consideravelmente menor que o esperado será necessário realizar uma reavaliação do diagnóstico. A dose máxima não deve ser ultrapassada. 10. INTERVALO DE SEGURANÇA 11. PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO Manter fora do alcance e da vista das crianças. Este medicamento veterinário não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação. Não utilizar depois de expirado o prazo de validade indicado no blister depois de VAL. 12. ADVERTÊNCIA(S) ESPECIAL(AIS) 25

26 Usar com precaução nos cães que têm uma história de doenças hepáticas. Lavar as mãos após a utilização do medicamento. Em caso de ingestão acidental, dirija-se imediatamente a um médico e mostre-lhe o folheto informativo ou o rótulo. Uma dose única de 40 mg de acetato de osaterona no homem provoca uma diminuição esporádica das hormonas sexuais, reversíveis após 16 dias. Não existem efeitos clínicos. Em animais de laboratório fêmeas o acetato de osaterona provoca efeitos adversos graves sobre as funções reprodutoras. Por isso, as mulheres em idade fértil devem evitar o contacto com o medicamento ou usar luvas durante a administração. 13. PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO UTILIZADO OU DOS SEUS RESÍDUOS, SE FOR CASO DISSO Pergunte ao seu médico veterinário como deve eliminar os medicamentos que já não sejam necessários. Estas medidas devem contribuir para a protecção do ambiente. 14. DATA DA ÚLTIMA APROVAÇÃO DO FOLHETO INFORMATIVO Encontram-se disponíveis informações detalhadas sobre este medicamento no website da Agência Europeia de Medicamentos (EMEA) OUTRAS INFORMAÇÕES A hipertrofia benigna da próstata (HBP) é uma consequência natural do envelhecimento. Mais de 80% de cães machos com mais de 5 anos são afectados. HBP é um desenvolvimento e um aumento da próstata devido a testosterona, uma hormona masculina. Podendo originar múltiplos sinais clínicos não específicos como dores abdominais, dificuldades na defecação e micção, sangue na urina e alterações locomotoras. België/Belgique/Belgien VIRBAC BELGIUM S.A. Rue de la station 17 B-1300 WAVRE Tel: 32 (0) Česká republika 1 ère avenue 2065 m L.I.D F Carros Tel: 33 (0) Danmark 1 ère avenue 2065 m L.I.D F Carros Tel: 33 (0) Deutschland Luxembourg/Luxemburg VIRBAC BELGIUM S.A. Rue de la station 17 B-1300 WAVRE Tel: 32 (0) Magyarország 1 ère avenue 2065 m L.I.D F Carros Tel: 33 (0) Malta 1 ère avenue 2065 m L.I.D F Carros Tel: 33 (0) Nederland 26

27 VIRBAC Tierarzneimittel GmbH West Rögen 20 D Bad Oldesloe Tel: 49 (4531) Eesti OÜ ZOOVETVARU Pärnasalu 31 ET Saue/Harjumaa, ESTONIA Tel: Ελλάδα VIRBAC HELLAS A.E. 23 rd Klm National Road Athens-Lamia Agios Stefanos Athens GREECE España VIRBAC ESPAÑA, S.A. C/Angel Guimera E Esplugues de Llobregat (Barcelona) Tel: France 1 ère avenue 2065 m L.I.D F Carros Tel: 33 (0) Ireland C&M Veterinary Distributors Limited IE-Limerick Tel: Ísland 1 ère avenue 2065 m L.I.D F Carros Tel: 33 (0) Italia VIRBAC SRL Via dei Gracchi 30 I Milano Tel: Κύπρος GEO. PAVLIDES & ARAOUZOS LTD Dimostheni Severi, 1080 CY-1080 Nicosia - CYPRUS Τηλ: VIRBAC NEDERLAND BV Postbus 313 NL-3771 AH-Barneveld Tel: 31 (0) Norge 1 ère avenue 2065 m L.I.D F Carros Tel: 33 (0) Österreich VIRBAC Österreich GmbH Hildebrandgasse 27 A-1180 Wien Tel: 43 (0) Polska 1 ère avenue 2065 m L.I.D F Carros Tel: 33 (0) Portugal VIRBAC DE Portugal LABORATÓRIOS LDA P-2080 Almeirim Tel: (351) Slovenija 1 ère avenue 2065 m L.I.D F Carros Tel: 33 (0) Slovenská republika 1 ère avenue 2065 m L.I.D F Carros Tel: 33 (0) Suomi/Finland 1 ère avenue 2065 m L.I.D F Carros Tel: 33 (0) Sverige 1 ère avenue 2065 m L.I.D F Carros Tel: 33 (0)

28 Latvija OÜ ZOOVETVARU Pärnasalu 31 ET Saue/Harjumaa, ESTONIA Tel: Lietuva OÜ ZOOVETVARU Pärnasalu 31 ET Saue/Harjumaa, ESTONIA Tel: România 1 ère avenue 2065 m L.I.D F Carros Tel: 33 (0) United Kingdom VIRBAC Ltd UK-Suffolk IP30 9 UP Tel: 44 (0) Република България 1 ère avenue 2065 m L.I.D F Carros Tel: 33 (0)