MODELO DE INSTRUÇÃO DE USO

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1 Página 1 MODELO DE INSTRUÇÃO DE USO POSICIONADOR DE QUADRIL POSICIONADOR LATERAL DE QUADRIL DESCRIÇÃO DO PRODUTO O da Smith & Nephew é uma plataforma que permite a distração do quadril e a manipulação das articulações durante a artroscopia de quadril. É composto por uma haste do distrator, uma estrutura lateral com almofada perineal e bota. A haste do distrator possui um mecanismo deslizante para uma distração grosseira e uma manivela de distração precisa para regulação precisa da força de tensão. COMPOSIÇÃO Referência Descrição Materiais Posicionador de Quadril Alumínio 6061-T-6 Alumínio 6262 Alumínio 7075 Aço Inoxidável 303 Aço Inoxidável 18-8 Aço Inoxidável 17-4 Liga de Bronze Black Delrin Uretano 109 Liga de Bronze de Alumínio 954 G2 Highly Pearlitic Gray Iron Black Delrin Alumínio 6061-T-6 Nylon, 6/6 Branco Poliuretano Black ABS Aço Inoxidável 300

2 Página 2 PVC Tecido revestido em Uretano Nylon Velcro Suporte de Joelho Plástico Alumínio 6061-T Suporte de Transferência do Paciente Aço Inoxidável 300 Black Fiberesin ou Norplex Vinil Poliuretano Uretano Fixação da mesa de supino almofadada Espuma de Poliuretano Tecido revestido em Uretano Polietileno Supino Perineal Almofadado Polietileno de Baixa densidade Espuma de Poliéter Tecido em malha de algodão branco Bota almofadada de inserção Tecido revestido em vinil Tecido revestido de Uretano Borracha Neoprene Almofada lateral perineal (multi uso) Espuma de Poliuretano Carrinho para Armazenar Polietileno 30% Glass Filled Nylon Black Delrin Black Fiberesin ou Norplex Gray PVC NSF pw PVCI SCH 40 Pipe Gray ABS/PVC Aço Inoxidável 300 Alumínio 6061-T-6 ou 6063-T Bota de Reposição Vinil Uretano Borracha Neoprene Bota de tração ativa de calcanhar Poliester Espuma Alumínio Plástico Policarbonato Kit de substituição de bota de tração ativa - Velcro central Espuma Kit de substituição de bota de tração ativa - panturrilha e calcanhar Poliester Plástico Kit de substituição de bota de tração ativa - apenas almofadas Substituição do carrinho de transporte (Mecanismo de deslizamento preto, compatível com a bota de tração ativa). Velcro Espuma Poliéster Plástico Aço Inoxidável Clampe 1x2.9 cm Alumínio 6105-T Clampe 1x2.6 cm Blac Nylon com Inserto Brass Clampe 0.7x3.2 cm Blac Nylon com Inserto Brass Clampe 0.9x3.2 cm Blac Nylon com Inserto Brass

3 Página Clampe 1x3 cm Blac Nylon com Inserto Brass Clampe para trilhos - Estados Unidos Alumínio 6105-T Clampe para trilhos - Reino Unido / União Européia Alumínio 6105-T6, Blac Nylon com Inserto Brass Clampe para trilhos - Denyer Alumínio 6105-T6, Blac Nylon com Inserto Brass Clampe para trilhos - Suiça Alumínio 6105-T6, Blac Nylon com Inserto Brass Correias para substituição Nylon e Velcro INDICAÇÃO DE USO O da Smith & Nephew destina-se a aplicar força de tensão operatória durante um procedimento artroscópico de quadril. CONTRA-INDICAÇÕES A artroscopia do quadril está contra indicada na presença de casos de anquilose ou artrofibrose avançada. A lesão do tecido mole, quer proveniente de uma doença, trauma ou cirurgia prévia, poderá contra-indicar a introdução de instrumentos na articulação do quadril. Uma lesão óssea, quer proveniente da própria arquitetura da articulação ou potenciais defeitos mecânicos, independentemente da causa, poderá contra-indicar a aplicação das forças de distração necessárias para realizar a artroscopia de quadril. A obesidade mórbida poderá constituir uma contra-indicação relativa à intervenção artroscópica. Determinadas doenças em estados mais avançados com destruição da articulação do quadril poderão constituir uma contra-indicação à artroscopia, uma vez que não existe qualquer expectativa razoável de obter melhorias em termos de sintomatologia. Intervenções cirúrgicas anteriores ao membro operatório poderão contra-indicar a utilização de distração do quadril. ADVERTÊNCIAS Este produto é enviado sem esterilização. Dever ser limpo antes da primeira utilização e antes de cada utilização subsequente. É da responsabilidade do cirurgião estar familiarizado com as técnicas cirúrgicas adequadas antes de proceder à utilização deste dispositivo. Leia as instruções de uso na íntegra antes da utilização. Certifique-se de que a mesa de operações está calibrada para um paciente com 181 Kg. Não ultrapasse o limite de peso do paciente de 181 Kg do Sistema de Posicionamento de Quadril. Certifique-se de que a mesa de operações consegue fornecer a estabilidade necessária quando o paciente se encontra seguro pelo Posicinador de Quadril. Certifique-se de que a mesa não se inclina ao posicionar a parte mais comprida da base da mesa sob o Posicionador de Quadril. Contate o fabricante da mesa de operações para obter mais informações sobre os limites de inclinação.

4 Página 4 Certifique-se de que os trilhos dos acessórios da mesa de operações estão em bom estado de reparação. Não instale o Posicionador de Quadril caso os trilhos da mesa estejam soltos ou desalinhadas. Não instale o Posicionador de Quadril se os clampes não estiverem posicionados na extremidade dos trilhos dos acessórios da mesa de operações. Contate o fabricante da mesa de operações para obter mais informações sobre a resistência dos trilhos da mesa. Não ative a função AUTO da mesa de operações enquanto o Posicionador do Quadril estiver instalado. Poderão ocorrer ferimentos no paciente ou danos no Posicionador de Quadril. Não regule a mesa de operações após a instalação do Posicionador de Quadril. Poderão ocorrer ferimentos no paciente ou danos no Posicionador de Quadril caso as funções automáticas da mesa de operações sejam ativadas, enquanto o Posicionador de Quadril estiver instalado na mesa. Tenha cuidado com os pontos de esmagamento em redor da plataforma e próximo da junta esférica durante a posição litotomia alta. Tenha atenção ao perigo do entalamento nos pontos em que a estrutura lateral se expande/contrai para se adaptar a mesas de operações de diferentes larguras. Certifique-se de que o paciente não entra em contato com eventuais zonas não almofadas do Posicionador de Quadril. Poderão ocorrer danos ou ferimentos caso um Braço em C ou outro dispositivo similar choque com o Posicionador de Quadril. Não amarre a pélvis do paciente à mesa de operações. Certifique-se de que a parte plana da almofada perineal se encontra virada para baixo de forma a libertar espaço para a perna não operatória. Certifique-se de que a barra do distrator está totalmente engatada e bloqueada na entrada quadrada na estrutura lateral. Aperte as tiras da bota de forma a que o pé do paciente se desloque apenas uma distância mínima para fora da plataforma metálica. Se regular a barra do distrator em qualquer altura, estará alterando a tensão exercida sobre o membro. Quaisquer alterações significativas na tensão podem provocar ferimentos no paciente. Deverá ser tomado um cuidado especial na posição lateral quando realizar a adução da perna operatória, dado que pode ocorrer um aumento da tensão. Não regule a barra do distrator enquanto a junta esférica da plataforma estiver bloqueada, dado que poderão ocorrer ferimentos no paciente. Não liberte a força de tração através do botão do mecanismo deslizante do distrator. Este tipo de libertação rápida da tração poderá provocar ferimentos no paciente. Retire todos os instrumentos do espaço articular antes de ajustar a tensão no membro. PRECAUÇÕES Antes de cada utilização, inspecione o dispositivo de modo a certificar-se de que não se encontra danificado. Não utilize um dispositivo danificado. Antes da utilização, inspecione a almofada para verificar se existem fissuras, rasgões ou sinais de desgaste. Substitua a almofada se necessário. Certifique-se de que todos os bloqueios da mesa de operações se encontram totalmente engatados. Não utilize spray, sabão, nem esterilize em autoclave. Não limpe com lixívia.

5 Página 5 Tenha especial cuidado em áreas onde possa ocorrer migração de fluidos. Em particular, certifique-se de que os fluidos não vertem para debaixo da manga da junta esférica. Utilize apenas clampes Smith & Nephew. De modo a manter a flexão e evitar qualquer derrapagem, certifique-se de que o calcanhar do paciente está devidamente assentado na bolsa do calcanhar da bota. DESEMBALAGEM E INSPEÇÃO GERAL Desembale cuidadosamente e inspecione todos os componentes enviados juntamente com o Posicionador de Quadril da Smith & Nephew. Se faltarem peças ou estas estiverem danificadas, contate o seu representante autorizado SMITH & NEPHEW COMÉRCIO DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA., empresa que representa o fabricante Smith & Nephew no Brasil. Guarde a caixa de papelão e os materiais de embalagem, caso algum componente tenha de ser devolvido para reparação. Montagem INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO 1. Prepare a mesa de operações para instalação do Posicionador de Quadril. a) Regule a mesa para que a parte mais comprida da base fique por baixo da localização do Posicionador de Quadril. b) Bloqueie as rodas e os controles da mesa. 2. Prenda os clampes rotativos dos trilho nos trilhos laterais da mesa operatória na extremidade da mesa, seção central. 3. Certifique-se de que os dois grampos estão alinhados em frente um ao outro (Figura 1).

6 Página 6 Figura 1 4. Prenda a almofada perineal de forma concêntrica à travessa redonda da estrutura lateral (Figura 2). AVISO: Certifique-se de que a parte plana da almofada perineal se encontra virada para baixo para dar mais espaço à perna não operatória. Posicionamento do Paciente Figura 2 1. Transfira o paciente para a mesa. 2. Coloque o paciente na posição lateral, com o lado operatório virado para cima. 3. Introduza a estrutura lateral nos clampes rotativos dos trilhos laterais até que se encontre totalmente assentado. Nota: A entrada quadrada aberta deve ficar virada para os pés do paciente. 4. Coloque a almofada perineal na virilha do paciente e, em seguida, levante a estrutura lateral na vertical, fazendo rodar os clampes dos trilhos (Figura 3-A). 5. Certifique-se de que ambos os clampes dos trilhos estão devidamente apertados (Figura 3- B). AVISO: Não amarre a pélvis do paciente à mesa de operações.

7 Página 7 Figura 3 6. Prenda a barra do distrator à estrutura lateral (Figura 4-A). 7. Aperte o botão de fecho do distrator (Figura 4-B). AVISO: Certifique-se de que a barra do distrator se encontra totalmente engatada e bloqueada na entrada quadrada da estrutura lateral. Figura 4 8. Utilize a manivela de distração precisa para posicionar a bota operatória o mais próximo possível do paciente (Figura 5). Este fato assegura que a gama máxima de distração está disponível durante o procedimento. Figura 5 9. Envolva o pé operatório do paciente ou utilize a almofada de inserção da bota descartável. 10. Coloque o pé operatório do paciente na bota de distração. CUIDADO: De modo a manter a flexão e evitar qualquer derrapagem, certifique-se de que o calcanhar do paciente está devidamente assentado na bolsa do calcanhar da bota. 11. Coloque a extremidade livre das tiras sobre o pé operatório, através da ranhura ou anel em D no lado oposto. 12. Aperte com firmeza a tira sobre o peito do pé (Figura 6-A) e, em seguida, dê um laço para que os fechos em Velcro fiquem perfeitamente colados na mesma tira.

8 Página Repita este procedimento de aperto com a tira B, e em seguida a C (Figura 6-B e C). AVISO: Aperte as tiras da bota de forma a que o pé do paciente se desloque apenas uma distância mínima para fora da plataforma metálica. Figura Desbloqueie a junta esférica da plataforma (Figura 7-A). 15. Desbloqueie o mecanismo deslizante do distrator. (Figura 7-B) 16. Puxe com firmeza os manípulos do mecanismo deslizante do distrator (Figura 7-C). 17. Ao mesmo tempo que mantém a tensão sobre o mecanismo deslizante do distrator, rode o botão do mecanismo deslizante do distrator até ficar devidamente bloqueado (Figura 7-D) 18. Utilize a manivela de distração precisa para aumentar a tensão até o nível desejado (Figura 7-E). 19. Bloqueie a junta esférica da plataforma (Figura 7-F). A junta esférica da plataforma pode ser parcialmente apertada para permitir a manipulação da articulação do quadril. Figura Tape o paciente e o Posicionador de Quadril com o campo cirúrgico. Certifique-se de que existe campo cirúrgico extra suficiente para que o Posicionador de Quadril possa ser manipulado na sua amplitude de movimento e, mesmo assim, consiga permanecer tapado. Recomenda-se um campo cirúrgico transparente. Regulação da Barra do Distrator

9 Página 9 AVISO: Se regular a barra do distrator em qualquer altura, estará a alterar a tensão exercida sobre o membro. Quaisquer alterações significativas na tensão podem provocar ferimentos no paciente. Deverá ser tomado um cuidado especial na posição lateral quando realizar a adução da perna operatória, dado que pode ocorrer um aumento da tensão. AVISO: Retire todos os instrumentos do espaço articular antes de ajustar a tensão no membro. 1. Desbloqueie a junta esférica da plataforma (Figura 8-A). AVISO: Não regule a barra do distrator enquanto a junta esférica da plataforma estiver bloqueada, dado que poderão ocorrer ferimentos no paciente. 2. Torça e mantenha seguro o controle de posicionamento do distrator para desbloquear e regular a barra do distrator (Figura 8-B). Liberte o controle de posicionamento do distrator para bloquear a barra no lugar. Figura 8 3. Volte a bloquear a junta esférica da plataforma. Este processo pode ser executado através do campo cirúrgico. A junta esférica da plataforma pode ser parcialmente apertada para permitir a manipulação da articulação do quadril. Regulação do Posicionador de Quadril para posicionamento no Impacto Femoro-acetabular AVISO: Se regular a barra do distrator em qualquer altura, estará alterando a tensão exercida sobre o membro. Quaisquer alterações significativas na tensão podem provocar ferimentos no paciente. Deverá ser tomado um cuidado especial na posição lateral quando realizar a adução da perna operatória, dado que pode ocorrer um aumento da tensão. AVISO: Retire todos os instrumentos do espaço articular antes de ajustar a tensão no membro. 1. Desbloqueie a junta esférica da plataforma (Figura 9-A). Este processo pode ser executado através do campo cirúrgico. 2. Utilize a manivela de distracção precisa para reduzir a tensão (Figura 9-B).

10 Página 10 Figura 9 AVISO: Não liberte a força de tração através do botão do mecanismo deslizante do distrator. Este tipo de libertação rápida da tração poderá provocar ferimentos no paciente. 3. Dobre e mantenha seguro o controle de posicionamento do distrator para desbloquear e regular a barra do distrator no plano lateral para flexionar o quadril (Figura 10-A e B). Dobre o joelho operatório durante o reposicionamento para evitar exercer uma excessiva compressão sobre o membro (Figura 10-C). Liberte o controlo de posicionamento do distractor para bloquear a barra no lugar. 4. Volte a bloquear a junta esférica da plataforma (Figura 10-D). Este processo pode ser executado através do campo cirúrgico. A junta esférica da plataforma pode ser parcialmente apertada para permitir a manipulação da articulação do quadril. Figura 10 Substituir o mecanismo deslizante do distrator Caso seja necessário proceder à reparação ou substituição do conjunto do mecanismo deslizante do distrator, siga os passos abaixo para retirá-lo da barra de distração. 1. Retire o suporte do joelho, pressionando os dois pinos de retenção junto da base de cada trilho. Levante e remova o suporte do joelho do conjunto da bota da perna operatória. 2. Baixe a barra para uma posição horizontal em relação ao chão, rodando o manípulo laranja do controle de posicionamento do distrator, na extremidade da barra. 3. Utilize uma chave hexagonal de 3/16" para retirar o parafuso que segura o manípulo do controle de posicionamento do distrator (Figura 11).

11 Página 11 Figura Utilize uma chave hexagonal de 1/8" para retirar o parafuso na parte superior da barra do distrator (Figura 12) Figura Destrave o came do mecanismo deslizante. 6. Deslize a barra deslizante distrator até ao fim da barra do distrator (Figura 13). Figura Siga estas instruções pela ordem inversa para substituir o mecanismo. LIMPEZA Após cada utilização, limpe o Posicionador de Quadril da seguinte forma: Cuidado: Não utilize spray, sabão, nem esterilize em autoclave. Cuidado: Não limpe o Posicionador de Quadril com lixívia. Cuidado: Tenha especial cuidado com as áreas onde possa ocorrer migração de fluidos. Em particular, certifique-se de que os fluidos não vertem para debaixo da manga da junta esférica.

12 Página Limpe e desinfete utilizando uma solução desinfetante/ de limpeza à base de amônio quaternário, seguindo as recomendações do fabricante para obter de uma desinfecção de baixo nível. 2. Leia as instruções do produto de limpeza e siga as instruções contidas no rótulo. 3. Limpe o Posicionador de Quadril com um pano limpo e seco. 4. Certifique-se de que o Posicionador de Quadril está seco antes de o armazenar ou reinstalar de forma a evitar eventuais danos. Armazenar em lugar fresco, seguro e seco. ARMAZENAMENTO DESCARTE Caso necessário o descarte do produto deve-se seguir o regulamento técnico de gerenciamento de resíduo de serviços de saúde, conforme descrito na Resolução RDC 306 de 07/12/2004. TERMO DE GARANTIA LEGAL (de acordo com o Código de Proteção e Defesa do Consumidor: Lei 8.078, de 11 de Setembro de 1990). A empresa SMITH & NEPHEW COMÉRCIO DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA., em cumprimento ao Art. 26 da Lei 8.078, de 11 de Setembro de 1990, vêm por meio deste instrumento legal, garantir o direito do consumidor de reclamar pelos vícios aparentes ou de fácil constatação de todos os produtos por ela importados e comercializados, pelo prazo de 90 dias, a contar da data de entrega efetiva dos produtos. Tratando-se de vício oculto, o prazo decadencial inicia-se no momento em que ficar evidenciado o defeito, conforme disposto no Parágrafo 3 o do Art. 26 da Lei Para que o presente Termo de Garantia Legal surta efeito, o consumidor deverá observar as condições abaixo descritas: Não permitir que pessoas não autorizadas e habilitadas realizem o procedimento com o produto em questão. Não permitir o uso indevido bem como o mau uso do produto em questão. Seguir detalhadamente todas as orientações de uso no Manual de Uso Médico. FORMA DE APRESENTAÇÃO DO PRODUTO O Posicionador de Quadril apresenta-se nos seguintes modelos: Referência Descrição Posicionador de Quadril Conteúdo da Embalagem

13 Página Uma unidade do Posicionador de Quadril (referência: xxxxxxxxxx), 01 Uma unidade de Instrução de Uso. Os acessórios devem ser adquiridos a parte conforme referências a seguir: Referência Descrição Almofada lateral perineal (multi uso) Carrinho para Armazenar Bota de Reposição Clampe para trilhos - Estados Unidos Clampe para trilhos - Reino Unido / União Européia Clampe para trilhos - Denyer Clampe para trilhos - Suiça Correias para substituição Fotos Carrinho para Armazenar Bota de Reposição

14 Página 14 Clamps Registro ANVISA n

15 Página 15 A instruções de uso poderá ser obtida através do site ou o formato impresso poderá ser solicitado sem custo adicional à Smith & Nephew através do e- mail: sac.brasil@smith-nephew.com. Verifique a correlação da versão das instruções de uso obtidas e versão mencionada na rotulagem do produto adquirido. Responsável Técnica: Andrea Rodrigues de Mello Santos - CRF/SP: Fabricante Legal: Smith & Nephew, Inc. Endoscopy Division 76 S. Meridian Avenue Oklahoma Estados Unidos da América Local de Fabricação: Allen Medical 531 Main Street Acton, MA Estados Unidos da América Distribuído por: Smith & Nephew, Inc. Endoscopy Division 76 S. Meridian Avenue Oklahoma Estados Unidos da América Smith & Nephew, Inc East Holmes Road Memphis, TN Estados Unidos da América Importado/Distribuído no Brasil por: SMITH & NEPHEW COMÉRCIO DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA. Avenida Presidente Tancredo Neves, Jardim Floresta CEP: Vargem Grande Paulista/SP CNPJ: / Tel.: Fax: Declaramos que as informações aqui prestadas neste Modelo de são verdadeiras.