MODELO DE INSTRUÇÃO DE USO

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1 Página 1 MODELO DE INSTRUÇÃO DE USO POSICIONADOR DE QUADRIL Posicionador de Quadril na Posição Supina e Lateral com Botas de Tração Ativa de Calcanhar Posicionador de Quadril na Posição Supina com Botas de Tração Ativa de Calcanhar Posicionador de Quadril na Posição Supina com Botas de Tração Ativa de Calcanhar Posição Tradicional Posicionador de Quadril na Posição Supina com Botas de Tração Ativa de Calcanhar Posição Avançada Posicionador de Quadril na Posição Lateral com Botas de Tração Ativa de Calcanhar DESCRIÇÃO DO PRODUTO

2 Página 2 O Posicionador da Quadril na Posição Supina com Botas de Tração Tração Ativa de Calcanhar e o Posicionador de Quadril na Posição Lateral com Tração Ativa de Calcanhar são plataformas para proporcionar distração do quadril e manipulação das articulações durante procedimentos artroscópicos do quadril. O Posicionador de quadril na posição supina inclui uma haste do distrator, um extensor de mesa para a posição supina, um poste peroneal, um suporte para a perna saudável e Botas de Tração Ativa de Calcanhar. Se pedidas separadamente, podem ser utilizadas duas hastes do distrator para posicionamento na posição supina. A haste do distrator possui um mecanismo deslizante para uma tração grosseira e uma manivela de distração precisa para regulação precisa da força de tensão. Uma mesa de transferência do paciente na posição supina e um carrinho para armazenamento estão disponíveis como acessórios. O Posicionador Lateral de quadril inclui uma haste do distrator, um acessório lateral com almofada peroneal e uma Bota de Tração Ativa de Calcanhar. A barra do distrator possui um mecanismo deslizante para uma tração grosseira e uma manivela de distração precisa para regulação precisa da força de tensão. Um carrinho para armazenamento está disponível como acessório. As botas de tração ativa de calcanhar (Active Heel) estão disponíveis em registro a parte. COMPOSIÇÃO Referência Descrição Materiais Posicionador de Quadril Posicionador Lateral de Quadril Posicionador Lateral de Quadril Alumínio 6061-T-6 Alumínio 6262 Alumínio 7075 Aço Inoxidável 303 Aço Inoxidável 18-8 Aço Inoxidável 17-4 Liga de Bronze Black Delrin Uretano 109 Liga de Bronze de Alumínio 954 G2 Highly Pearlitic Gray Iron Black Delrin Alumínio 6061-T-6 Nylon, 6/6 Branco Poliuretano Black ABS Aço Inoxidável 300 PVC Tecido revestido em Uretano Nylon Velcro Suporte de Joelho Plástico Alumínio 6061-T Suporte de Transferência do Paciente Aço Inoxidável 300 Black Fiberesin ou Norplex Vinil Poliuretano Uretano Fixação da mesa de supino almofadada Espuma de Poliuretano Tecido revestido em Uretano Polietileno Supino Perineal Almofadado Polietileno de Baixa densidade Espuma de Poliéter

3 Página 3 Tecido em malha de algodão branco Bota almofadada de inserção Tecido revestido em vinil Tecido revestido de Uretano Borracha Neoprene Almofada lateral perineal (multi uso) Espuma de Poliuretano Carrinho para Armazenar Polietileno 30% Glass Filled Nylon Black Delrin Black Fiberesin ou Norplex Gray PVC NSF pw PVCI SCH 40 Pipe Gray ABS/PVC Aço Inoxidável 300 Alumínio 6061-T-6 ou 6063-T Bota de Reposição Vinil Uretano Borracha Neoprene Bota de tração ativa de calcanhar Poliester Espuma Alumínio Plástico Policarbonato Kit de substituição de bota de tração ativa - Velcro central Espuma Kit de substituição de bota de tração ativa - panturrilha e calcanhar Poliester Plástico Kit de substituição de bota de tração ativa - apenas almofadas Substituição do carrinho de transporte (Mecanismo de deslizamento preto, compatível com a bota de tração ativa). Velcro Espuma Poliéster Plástico Aço Inoxidável Clampe 1x2.9 cm Alumínio 6105-T Clampe 1x2.6 cm Blac Nylon com Inserto Brass Clampe 0.7x3.2 cm Blac Nylon com Inserto Brass Clampe 0.9x3.2 cm Blac Nylon com Inserto Brass Clampe 1x3 cm Blac Nylon com Inserto Brass Clampe para trilhos - Estados Unidos Alumínio 6105-T Clampe para trilhos - Reino Unido / União Européia Alumínio 6105-T6, Blac Nylon com Inserto Brass Clampe para trilhos - Denyer Alumínio 6105-T6, Blac Nylon com Inserto Brass Clampe para trilhos - Suiça Alumínio 6105-T6, Blac Nylon com Inserto Brass Correias para substituição Nylon e Velcro INDICAÇÃO DE USO O Posicionador de Quadril da Smith & Nephew na Posição Supina e Lateral com Botas de Tração Active Heel destinam-se a aplicar força de tensão operatória durante procedimentos artroscópicos de quadril.

4 Página 4 CONTRA-INDICAÇÕES A artroscopia do quadril está contra indicada na presença de casos de anquilose ou artrofibrose avançada. A lesão do tecido mole, quer proveniente de uma doença, trauma ou cirurgia prévia, poderá contra-indicar a introdução de instrumentos na articulação do quadril. Uma lesão óssea, quer proveniente da própria arquitetura da articulação ou potenciais defeitos mecânicos, independentemente da causa, poderá contra-indicar a aplicação das forças de distração necessárias para realizar a artroscopia de quadril. A obesidade mórbida poderá constituir uma contra-indicação relativa à intervenção artroscópica. Determinadas doenças em estados mais avançados com destruição da articulação do quadril poderão constituir uma contra-indicação à artroscopia, uma vez que não existe qualquer expectativa razoável de obter melhorias em termos de sintomatologia. Intervenções cirúrgicas anteriores ao membro operatório poderão contra-indicar a utilização de distração do quadril. ADVERTÊNCIAS Este produto é enviado sem esterilização. Dever ser limpo antes da primeira utilização e antes de cada utilização subsequente. É da responsabilidade do cirurgião estar familiarizado com as técnicas cirúrgicas adequadas antes de proceder à utilização deste dispositivo. Leia as instruções de uso na íntegra antes da utilização. Certifique-se de que a mesa de operações está calibrada para um paciente com 181 Kg. Não ultrapasse o limite de peso do paciente de 181 Kg do Posicionador de Quadril na posição supina tradicional. Não ultrapasse o limite de peso do paciente de 150 Kg do Posicionador de Quadril na posição supina avançado. Não ultrapasse os limites do sistema de posicionamento do quadril de uma costura interna de cm. Não ultrapasse os limites de tamanho de calçado mínimo e máximo de tamanho 33, para mulheres a 47 para homens ou o equivalente internacional, do Posicionador de Quadril. Não ative a função AUTO da mesa de operações enquanto o sistema de Posicionamento do Quadril estiver instalado. Poderão ocorrer ferimentos no paciente ou danos no Posicionador de Quadril. Certifique-se de que a mesa de operações consegue fornecer a estabilidade necessária quando o paciente se encontra seguro pelo Posicinador de Quadril. Certifique-se de que a mesa não se inclina ao posicionar a parte mais comprida da base da mesa sob o Posicionador de Quadril. Contate o fabricante da mesa de operações para obter mais informações sobre os limites de inclinação. Certifique-se de que os trilhos dos acessórios da mesa de operações estão em bom estado de reparação. Não instale o Posicionador de Quadril caso os trilhos da mesa estejam soltos ou desalinhadas. Não instale o Posicionador de Quadril se os clampes não estiverem posicionados na extremidade dos trilhos dos acessórios da mesa de operações. Contate o fabricante da mesa de operações para obter mais informações sobre a resistência dos trilhos da mesa.

5 Página 5 Antes da cirurgia, inspecione todas as almofadas e tiras para verificar se existem fissuras, rasgões, ou sinais de desgaste. Substitua quaisquer almofadas ou tiras danificadas ou em falta. Utilize sempre a almofada descartável de inserção da bota ao utilizar a Bota de Tração Active Heel. A não utilização da almofada descartável de inserção da bota pode resultar em lesões no paciente. Tenha cuidado com os pontos de esmagamento ao redor da parte inferior da bota, ao ajustar as tiras da bota e próximo da junta esférica durante a posição de litotomia alta. Tenha atenção ao perigo de entalamento da junta esférica do mecanismo, especialmente quando o botão da bota estiver desapertado. Não liberte a força de tração através do botão do mecanismo deslizante do distrator. Este tipo de libertação rápidada da tração poderá provocar lesões no paciente. Poderão ocorrer danos ou lesões caso um Braço em C ou outro dispositivo similar choque com o Posicionador de Quadril. Certifique-se de que a bota está presa no mecanismo tentando levantar a bota. Se a bota se mover ou deslocar, retire a bota e volte a prendê-la no conector da bota. De modo a manter a flexão e evitar qualquer derrapagem, certifique-se de que o calcanhar do paciente está devidamente assentado na bolsa do calcanhar da bota. Certifique-se de que as fivelas das tiras centrais passam pelos laços em ambas as extremidades da tira do calcanhar. Certifique-se de que a almofada de cada fivela está centrada entre a fivela e o paciente antes de aplicar tensão na bota. Certifique-se de que a almofada Active Heel está posicionada acima do calcanhar do paciente. Aplique tensão nas tiras da bota, incluindo a tira do calcanhar, para que o pé do paciente se afaste apenas uma distância mínima da sola da bota. Ao ajustar as tiras da bota, não exerça força nos manípulos de plástico nem na estrutura da bota. Caso contrário, pode fazer com que os manípulos de plástico se partam ou rachem. Aperte as tiras da bota de forma a que o pé do paciente se desloque apenas a uma distância mínima para fora da plataforma metálica. Se regular a barra do distrator em qualquer altura, estará alterando a tensão exercida sobre o membro. Alterações significativas na tensão podem provocar ferimentos no paciente, incluindo deslocação do quadril. Deverá ser tomado um cuidado especial na posição lateral quando realizar a adução da perna operatória, dado que pode ocorrer um aumento da tensão. Retire todos os instrumentos do espaço articular antes de ajustar a tensão no membro. Não regule a barra do distrator enquanto a junta esférica da plataforma estiver bloqueada, dado que poderão ocorrer ferimentos no paciente. Advertências específicas do Posicionador de Quadril na posição Supina Se utilizar a mesa de transferência do paciente, certifique-se de que a mesma está devidamente instalada na extensão da mesa durante procedimentos de transferência. A colocação incorreta do poste peroneal pode resultar em danos no mecanismo do poste e em lesões do paciente. Advertências específicas do Posicionador de Quadril na posição Lateral Tenha atenção aos perigos de entalamento nos pontos em que a estrutura lateral se expande/ contrai para se adaptar a mesas de operações de diferentes larguras. Certifique-se de que a parte plana da almofada perineal se encontra virada para baixo para dar mais espaço à perna não operatória.

6 Página 6 Certifique-se de que o paciente não entra em contato com eventuais zonas não almofadadas do Posicionador de Quadril. Não amarre a pélvis do paciente à mesa de operações. Certifique-se de que a haste do distrator está totalmente engatada e bloqueada na entrada quadrada na estrutura lateral. PRECAUÇÕES Antes de cada utilização, inspecione o dispositivo de modo a certificar-se de que não se encontra danificado. Não utilize um dispositivo danificado. Certifique-se de que todos os bloqueios da mesa de operações se encontram totalmente engatados. Utilize apenas clampes dos trilhos Smith & Nephew. Certifique-se de que as luvas não interferem com a capacidade das fivelas das tiras das botas fecharem devidamente. Não utilize spray, nem mergulhe e nem esterilize o Posicionador de quadril em autoclave. Não limpe o Posicionador de Quadril com lixívia. Tenha especial cuidado em áreas onde possa ocorrer migração de fluidos. Em particular, certifique-se de que os fluidos não vertem para debaixo da manga da junta esférica. Precauções específicas do Posicionador de Quadril na posição Supina Encaixe sempre o Posicionador de Quadril na extremidade da mesa de operações. Utilize a manivela de distração precisa para posicionar a bota operatória o mais próximo possível do paciente para garantir que o intervalo máximo de tração está disponível durante o procedimento. Certifique-se de que as costuras da almofada do poste peronela são colocadas afastadas do paciente. Para evitar danificar os parafusos, desaperte o botão do suporte da haste do distrator e o botão do suporte da perna saudável completamente antes de prender a haste do distrator e a haste do suporte da perna saudável. Precauções específicas do Posicionador de Quadril na posição Lateral Para evitar danificar parafusos, desperte o botão do suporte da haste do distrator completamente antes de prender a haste do distrator. DESEMBALAGEM E INSPEÇÃO GERAL Desembale cuidadosamente e inspecione todos os componentes enviados juntamente com o Posicionador de Quadril da Smith & Nephew. Se faltarem peças ou estas estiverem danificadas, contate o seu representante da SMITH & NEPHEW COMÉRCIO DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA., empresa que representa o fabricante Smith & Nephew no Brasil. Guarde a caixa de papelão e os materiais de embalagem, caso algum componente tenha de ser devolvido para reparação. PREPARAR AS BOTAS PARA POSICIONAMENTO

7 Página 7 Figura 1. Bota de Tração Active Heel Figura 2: Detalhe da área do calcanhar Advertência: Certifique-se de que a almofada de cada fivela está centrada entre a fivela e o paciente antes de aplicar tensão na bota. 1. Certifique-se de que a bota está firmemente presa no respectivo conector. 2. Desaperte as três fivelas da bota. 3. Certifique-se de que existe uma folga adequada em cada uma das três tiras. Advertência: Certifique-se de que as fivelas das tiras centrais passam pelos laços em ambas as extremidades da tira do calcanhar (Figura 3).

8 Página 8 4. Puxe uma das extremidades livres da tira central para cima em direção à almofada do apoio perineal enquanto pressiona o botão de libertação na extremidade distal da fivela. Repita o procedimento com a outra extremidade da tira. Isto garante que exista folga suficiente na tira central para que a tira aperte depois do pé do paciente ser colocado na bota (Figura 4). 5. Coloque a almofada Active Heel de forma que a parte inferior da almofada do calcanhar fique alinhada com a parte inferior da almofada da barriga da perna na bota (Figura 5).

9 Página 9 Nota: Se colocar o pé do paciente na Bota de Tração Active Heel antes de o transferir para o bloco operatório, conclua os Passos 1S de Colocar os pés do paciente antes de transferir o paciente. INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO As botas de tração ativa de calcanhar são vendidas como acessório em registro separado. Nota: Os passos numerados com um S são específicos do Posicionador de Quadril na Posição Supina. Montagem 1S. Prepare a mesa de operações para instalação do Posicionador de Quadril. Regule a mesa para que a parte mais comprida da base fique por baixo da localização do Posicionador de Quadril. Utilize a manivela de distração precisa para posicionar a bota operatória o mais próximo possível do paciente. Bloqueie as rodas e os controles da mesa. 2S. Encaixe os clampes de trilho nos trilhos da mesa operatória. Introduza os clampes na extremidade dos trilhos da mesa (Figura 6-A) AVISO: certifique-se de que os trilhos acessórios da mesa de operações estão em bom estado de reparação. Não instale o Posicionador de Quadril se os trilhos da mesa estiverem soltos ou desalinhados. Não instale o Sistema Posicionador de Quadril se não for possível posicionar os clampes na extremidade dos trilhos acessórios da mesa de operações. Cuidado: Utilize apenas clampes dos trilhos da Smith & Nephew. 3S. Faça deslizar a extensão da mesa para o interior dos clampes, até a extensão da mesa tocar na extremidade da mesa de operações (Figura 6-B). Aperte os botões dos clampes de trilho até fixar firmemente a extensão da mesa à mesa do bloco operatório (Figuras 6-C e 6-D).

10 Página 10 Figura 6 4.S Desaperte completamente o botão da haste do distrator. Instale a haste do distrator no mesmo lado onde se encontra o quadril operável. Certifique-se de que está totalmente inserida no encaixe (Figura 7-A).Aperte o botão do suporte da haste (Figura 7-B). CUIDADO: Para evitar danificar os parafusos, desaperte o botão do suporte da barra do distrator e o botão do suporte da perna saudável completamente antes de prender a barra do distrator e a haste do suporte da perna saudável. Figura 7 5S. Desaperte completamente o botão do suporte da perna saudável. Encaixe o suporte da perna saudável. Certifique-se de que o mesmo está totalmente inserido no encaixe (Figura 8-A). Aperte o botão do suporte da perna saudável (Figura 8-B).

11 Página 11 Figura 8 6S. Fixe a almofada da extensão da mesa á extensão da mesa para a posição supina usando as pastilhas de velcro. Instale a almofada da extensão, de forma que o recorte do poste peroneal fique localizado no mesmo lado que o quadril operável (Figura 9). Figura 9 7S.(Opcional): Encaixe a placa de transferência do pacientes e a almofada ao extensor da mesa para a posição supina. 8S. Use a manivela de distração precisa para posicionar a bota operatória o mais próximo possível do paciente (Figura 10-A). Isto irá permitir conseguir a variação máxima de tração durante o procedimento.

12 Página 12 Figura 10 Transferir o Paciente 1S. Transfira o paciente para a mesa. 2S. Encaixe o poste peroneal ao acessório da mesa para a posição supina através do orifício do poste peroneal. 1. Transfira o paciente para a mesa. Posicione o poste peroneal no orifício no lado operável do paciente. Certifique-se de que o poste peroneal está devidamente assentado sobre o suporte correspondente. Deslize a almofada do poste peroneal sobre o poste peroneal. Aviso: A colocação incorreta do poste peroneal pode resultar em danos no mecanismo do poste e em lesões do paciente. Cuidado: certifique-se de que as costuras da almofada do poste peroneal são colocadas afastadas do paciente. Colocar os pés do paciente Nota: Se os pés do paciente tiverem sido colocados anteriormente, avance para o Passo 9S. 1S. Envolva os pés do paciente nas almofadas descartáveis de inserção das botas. AVISO: Utilize sempre a almofada descartável de inserção da bota ao tulizar a Bota de Tração Active Heel. A não utilização da almofada descartável de inserção da bota pode resultar em lesões no pacinete. AVISO: Depois de envolver o pé do paciente, inspecione a almofada descartável de inserção da bota para garantir que não existem dobras. A não eliminação de pontos de pressão pode resultar em lesões no paciente. 2S. Coloque a almofada do calcanhar da bota de forma a que a parte inferior da almofada fique alinhada com a parte inferior da almofada da barriga da perna (Figura 5). 3S. Coloque o pé do paciente na Bota de Tração Active Heel.

13 Página 13 AVISO: De modo a manter a flexão do pé e evitar qualquer derrapagem, certifique-se de que o calcanhar do paciente está devidamente assentado na bolsa do calcanhar da bota. AVISO: Certifique-se de que a almofada Active Heel está posicionada acima do calcanhar do paciente. 4S. Aperte as três tiras. Centre as fivelas sobre o pé e remova o excesso de folga nas três tiras. Certifique-se de que as almofadas das fivelas estão por baixo das fivelas. CUIDADO: Certifique-se de que as luvas não interferem com a capacidade das fivelas das tiras da botas fecharem devidamente. 5S. Forme um C com uma mão e coloque-o sobre a fivela e almofada da tira central. Enquanto pressiona firmemente para baixo a fivela e a almofada, puxe uma das extremidades livres da tira central na direção do paciente (em direção à almofada do poste peroneal) até esse lado estar esticado (Figura 11). Repita o procedimento no outro lado da tira central. A pressão exercida sobre a zona média do pé enquanto estica cada extremidade da tira central ajuda a encaixar o calcanhar no interior da bota. AVISO: Certifique-se de que a almofada de cada fivela está centrada entre a fivela e o paciente antes de aplicar tensão na bota. Figura 11 AVISO: Aplique tensão nas tiras da bota, incluindo a tira do calcanhar, para que o pé do paciente se afaste apenas uma distância mínima da sola da bota. AVISO: Ao ajustar as tiras da bota, não exerça força nos manípulos de plástico nem na estrutura da bota. Caso contrário, pode fazer com que os manípulos de plástico se partam ou rachem. 6S. Aplique tensão de forma firme na tira dos dedos e na tira da barriga da perna. AVISO: Certifique-se de que a almofada de cada fivela está centrada entre a fivela e o paciente antes de aplicar tensão na bota. 7S. Repita os Passos 2S 7S para o outro pé. 8S. Opcional: Retire a almofada e placa de transferência do paciente. Posicionar o paciente

14 Página 14 1S. Posicione a parte inferior da zona da pélvis do paciente de forma a ficar devidamente assente dentro da almofada do apoio perineal - cerca de 7,6 cm (Figura 12-A). É necessária uma colocação adequada do paciente para garantir a obtenção de uma imagem exata. CUIDADO: Certifique-se de que as costuras da almofada do apoio perineal são colocadas afastadas do paciente. 2S. Coloque a coxa do lado operatório do paciente, com firmeza, na almofada do apoio perineal, a fim de garantir que é obtida a força de distracção lateral necessária (Figura 12-B). Figura 12 3S. Para posicionar a perna saudável, puxe firmemente a bota do suporte da perna saudável para aplicar tensão na perna saudável (Figura 13-A). Depois de aplicada a tensão, bloqueie o mecanismo da perna saudável, utilizando o botão de bloqueio localizado na respectiva estrutura (Figura 13-B). É necessário aplicar a tensão adequada sobre a perna saudável para evitar a rotação pélvica no apoio perineal. Figura 13 4S. Para ajustar a tensão inicial na perna operatória, desbloqueie a junta esférica da bota no mecanismo deslizante do distrator, de modo a que o pé flutue livremente (Figura 14-A). 5S. Desbloqueie o botão do mecanismo deslizante do distrator (Figura 14-B). 6S. Puxe com firmeza os manípulos do mecanismo deslizante do distrator (Figura 14-C).

15 Página 15 7S. Ao mesmo tempo que mantém a tensão sobre o mecanismo deslizante do distrator, rode o botão do mecanismo deslizante do distrator até ficar devidamente bloqueado (Figura 14-B). 8S. Utilize a manivela de distracção precisa para aumentar a tensão até ao nível desejado (Figura 14-D). 9S. Bloqueie a junta esférica da bota (Figura 14-A). A junta esférica da bota pode ser parcialmente apertada para permitir a manipulação da articulação do quadril. Figura 14 10S. Cubra o paciente e o posicionador de quadril com um campo cirúrgico. Recomenda-se um campo cirúrgico transparente. Certifique-se de que existe campo cirúrgico extra suficiente para que o posicionador de quadril possa ser manipulado na sua amplitude de movimento e, mesmo assim, consiga permanecer coberto. Regular a haste do distrator AVISO: Se regular a barra do distrator em qualquer altura, estará alterando a tensão exercida sobre o membro. Alterações significativas de tensão podem resultar em lesões do paciente, incluindo deslocação do quadril. AVISO: Retire todos os instrumentos do espaço articular antes de ajustar a tensão no membro. 1S. Desbloqueie a junta esférica da bota (Figura 15-A). AVISO: Não regule a barra do distrator enquanto a junta esférica da bota estiver bloqueada, dado que poderão ocorrer lesões no paciente. 2S. Rode e mantenha seguro o manípulo de posicionamento do distrator para desbloquear e regular a barra do distrator (Figura 15-B). Liberte o manípulo de posicionamento do distrator para bloquear a barra no lugar.

16 Página 16 Figura 15 3S. Volte a bloquear a junta esférica da bota. Este processo pode ser executado através do campo cirúrgico. Se pretender, a junta esférica da bota pode ser parcialmente apertada para permitir a manipulação da articulação do quadril. Preparar o Sistema de Posicionamento do Quadril na Posição Supina para avaliação dinâmica AVISO: Se regular a barra do distrator em qualquer altura, estará alterando a tensão exercida sobre o membro. Alterações significativas de tensão podem resultar em lesões do paciente, incluindo deslocação do quadril. AVISO: Retire todos os instrumentos do espaço articular antes de ajustar a tensão no membro. 1S. Desbloqueie a junta esférica da bota (Figura 16-A). Este processo pode ser executado através do campo cirúrgico. AVISO: Não regule a barra do distrator enquanto a junta esférica da bota estiver bloqueada, dado que poderão ocorrer lesões no paciente. 2S. Utilize a manivela de distração precisa para reduzir a tensão (Figura 16-B). AVISO: Não liberte a força de tração através do botão do mecanismo deslizante do distrator. Este tipo de libertação rápida da tração poderá provocar lesões no paciente. 3S. Utilize o botão do mecanismo para flexionar a perna conforme desejado. Quando o mecanismo estiver colocado na posição pretendida, bloqueie a junta esférica da bota e o botão do mecanismo em posição. Nota: Isto irá permitir a refixação fácil da bota no sistema de posicionamento do quadril. 4S. Utilize o botão branco de desconexão rápida para libertar a bota do sistema de posicionamento do quadril (Figura 16-C). 5S. Após a avaliação dinâmica, volte a encaixar a bota no posicionador de quadril utilizando a ranhura de ligação. Certifique-se de que a bota está presa e bloqueada no conector. AVISO: Certifique-se de que a bota está presa no mecanismo tentando levantar a bota. Se a bota se mover ou deslocar, retire a bota e volte a prendê-la no conector da bota. Nota: Ao voltar a encaixar a bota, deverá ouvir um estalo. Se não ouvir um estalo, retire a bota do conector e volte a encaixá-la para garantir que esta fica encaixada depois de ouvir o estalo.

17 Página 17 6S. Desaperte a junta esférica da bota e o botão do mecanismo para reposicionar o mecanismo conforme desejado. 7S. Volte a bloquear a junta esférica da bota (Figura 16-A). Este processo pode ser executado através do campo cirúrgico. A junta esférica da bota pode ser parcialmente apertada para permitir a manipulação da articulação do quadril. Figura 16 Suporte de joelho da Bota de Tração Active Heel Se pretendido, o Suporte do Joelho da Bota de Tração Active Heel (vendido em separado) pode ser utilizado para estabilizar mais a perna. O suporte de joelho é facilmente encaixado e desencaixado da Bota de Tração Active Heel através de um mecanismo de fixação de dois botões e um adaptador na bota. Montagem Figura 17. Suporte de joelho 1. Insira uma braçadeira na extremidade aberta da barra adaptadora deslizando-a até tocar na coluna receptora já encaixada na barra adaptadora. 2. Insira a barra adaptadora no conjunto receptor de Bota de Tração Active Heel (Figura 18). Figura 18

18 Página Faça deslizar a outra braçadeira na extremidade aberta da barra adaptadora até tocar no conjunto receptor da bota (Figura 19). Figura Insira a coluna receptora na extremidade livre da barra adaptadora (Figura 20). Figura 20 Nota: Certifique-se de que ambas as colunas receptoras estão voltadas na mesma direção. 5. Insira o parafuso de cabeça chata na coluna receptora e utilize a chave hexagonal de 5/32 para apertar o parafuso. Quando terminar, a cabeça do parafuso estará nivelada com a coluna receptora. 6. Insira cada tubo do suporte do joelho na abertura da coluna receptora adequada. Para inserir, pressione o botão superior no lado de cada tubo do suporte do joelho e insira os tubos até ouvir um estalo (Figura 21). Figura Verifique a ligação com as colunas receptoras para garantir que o suporte do joelho está fixo. Nota: Certifique-se de que a manga plástica e a almofada para o joelho estão voltadas para o paciente. Utilizar o suporte do joelho

19 Página Aproxime a almofada do suporte do joelho o máximo possível do joelho do paciente, para garantir o máximo de apoio durante a flexão do quadril e do joelho (Figura 22). Figura 22 Nota: Se não for necessário utilizar o suporte do joelho, retire-o pressionando os botões nos tubos do suporte do joelho e colocando o suporte de joelho de lado. Nota: Não retire a barra adaptadora a menos que seja necessária a sua substituição. Desmontagem (apenas para fins de substituição) 1. Retire o suporte do joelho da Bota de Tração Active Heel pressionando o botão em cada lado do tubo do suporte do joelho. 2. Utilize uma chave hexagonal de 5/32 para desapertar o parafuso de cabeça chata de um lado da barra adaptadora onde a coluna receptora está ligada. 3. Retire a coluna receptora. 4. Retire a braçadeira. 5. Retire a barra adaptadora do conjunto receptor. Regular o Posicionador do Quadril para obter a flexão do quadril. AVISO: Se regular a barra do distrator em qualquer altura, estará alterando a tensão exercida sobre o membro. Quaisque alterações significativas na tensão podem provocar ferimentos no paciente. AVISO: Retire todos os instrumentos do espaço articular antes de ajustar a tensão no membro. 1. Desbloqueie a junta esférica da bota (Figura 23-A). Este processo pode ser executado através do campo cirúrgico. AVISO: Não regule a barra do distrator enquanto a junta esférica da bota estiver bloqueada, dado que poderão ocorrer lesões no paciente. 2. Utilize a manivela de distração precisa para reduzir a tensão (Figura 23-B) AVISO: Não liberte a força de tração através do botão de bloqueio do mecanismo deslizante do distrator. Este tipo de libertação rápida da tração poderá provocar lesões no paciente. 3. Dobre o joelho operatório antes de proceder à regulação para evitar exercer uma excessiva compressão sobre o membro (Figura 23-C).

20 Página 20 Figura Torça e mantenha seguro o controle de posicionamento do distrator para desbloquear e regular a barra do distrator (Figura 24-A). Liberte o controle de posicionamento do distrator para bloquear a barra no lugar. 5. Volte a bloquear a junta esférica da bota (Figura 24-B). Este processo pode ser executado através do campo cirúrgico. Nota: A junta esférica da bota pode ser parcialmente apertada para permitir a manipulação da articulação do quadril. Figura 24 Instrução de Utilização para o Posicionador de Quadril Lateral com Bota de Tração Active Heel Montagem Nota: Os passos numerados em um L são específicos do Posicionador Lateral de Quadril. 1L. Prepare a mesa de operações para instalação do sistema de posicionamento do quadril: Regule a mesa para que a parte mais comprida da base fique sob o sistema de posicionamento do quadril (Figura 25). Bloqueie as rodas e os controles da mesa (Figura 26). Figura 25 Figura 26 2L. Prenda os clampes rotativos dos trilhos aos trilhos laterais da mesa de operações na extremidade da decção central da mesa.

21 Página 21 AVISO: Certifique-se de que os trilhos dos acessórios da mesa de operações estão em bom estado de reparação. Não instale o Posicionador de quadril caso os trilhos da mesa estejam soltas ou desalinhadas. Não instale o Posicionador de Quadril se os clampes não estiverem posicionados corretamente. Contate o fabricante da mesa de operações para obter mais informações sobre a resistência dos trilhos da mesa. CUIDADO: Utilize apenas clampes dos trilhos da Smith & Nephew. 3L. Certifique-se de que os dois clampes rotativos estão alinhados em frente um ao outro (Figura 27). Figura 27 4L. Insira o acessório da mesa para a posição lateral nos clampes rotativos. 5L. Prenda a almofada perineal de forma concêntrica à travessa redonda da estrutura lateral (Figura 28). AVISO: Certifique-se de que a parte plana da almofada perineal se encontra virada para baixo para dar mais espaço à perna não operatória. Figura 28 Transferir o Paciente 1L. Transfira o paciente para a mesa de operações. 2L. Coloque o paciente na posição lateral, com o lado operatório virado para cima. 3L. Introduza a estrutura lateral nos clampes rotativos dos trilhos laterais até que se encontre totalmente assentado. AVISO: Tenha atenção aos perigos de entalamento nos pontos em que a estrutura lateral se expande/contrai para se adaptar a mesas de operações de diferentes larguras. Nota: A entrada quadrada aberta deve ficar virada para os pés do paciente. Colocar o pé do paciente Nota: Se o pé do paciente tiver sido colocado anteriormente, avance para Posicionar o paciente.

22 Página 22 1L. Envolva o pé do lado operatório do paciente ou utilize a almofada de inserção da bota descartável. AVISO: Utilize sempre a almofada descartável de inserção da bota ao utilizar a Bota de Tração ativa de calcanhar. A não utilização da almofada descartável de inserção da bota pode resultar em lesões no paciente. AVISO: Depois de envolver o pé do paciente, inspecione a almofada descartável de inserção da bota para garantir que não existem dobras. A não eliminação de pontos de pressão pode resultar em lesões no paciente. 2L. Coloque a almofada da bota de tração ativa de calcanhar de forma que a parte inferior da almofada fique alinhada com a parte inferior da almofada da barriga da perna (Figura 29). 3L. Coloque o lado do pé operatório do paciente na bota. AVISO: De modo a manter a flexão do pé e evitar qualquer derrapagem derrapagem, certifique-se de que o calcanhar do paciente está devidamente assentado na bolsa do calcanhar da bota. AVISO: Certifique-se de que a almofada da bota de tração ativa de calcanhar está posicionada acima do calcanhar do paciente. 4L. Aperte as três tiras. Centre as fivelas sobre o pé e remova o excesso de folga nas três tiras. Certifique-se de que as almofadas das fivelas estão por baixo das fivelas. CUIDADO: Certifique-se de que as luvas não interferem com a capacidade das fivelas das tiras da botas fecharem devidamente. 5L. Forme um C com uma mão e coloque-o sobre a fivela e almofada da tira central. Enquanto pressiona firmemente para baixo a fivela e a almofada, puxe uma das extremidades livres da tira central na direção do paciente (em direção à almofada do apoio perineal) até esse lado estar esticado (Figura 29). Repita o procedimento no outro lado da tira central. A pressão exercida sobre a zona média do pé enquanto estica cada extremidade da tira central ajuda a encaixar o calcanhar no interior da bota. AVISO: Certifique-se de que a almofada de cada fivela está centrada entre a fivela e o paciente antes de aplicar a tensão na bola. Figura 29 AVISO: Aplique a tensão nas tiras da bota, incluindo a tira do calcanhar, para que o pé do paciente se afaste apenas uma distância mínima da sola da bota.

23 Página 23 AVISO: Ao ajustar as tiras da bota, não exerça força nos manípulos de plástico nem na estrutura da bota. Caso contrário, pode fazer com que os manípulos de plástico se partam ou rachem. 6L. Aplique a tensão de forma firme na tira dos dedos e na tira da barriga da perna. AVISO: Certifique-se de que a almofada de cada fivela está centrada entre a fivela e o paciente antes de aplicar a tensão na bota. Posicionar o Paciente: AVISO: Certifique-se de que a parte plana da almofada perineal se encontra virada para baixo para dar mais espaço à perna não operatória. AVISO: Certifique-se de que o paciente não entra em contato com eventuais zonas não almofadadas do Posicionador de Quadril. AVISO: Tenha cuidado com os pontos de esmagamento em redor da parte inferior da bota, ao ajustar as tiras da bota e próximo da junta esférica durante a posição de litotomia alta. 1L. Coloque a almofada perineal na virilha do paciente e, em seguida, levante a estrutura lateral na vertical, fazendo rodar os clampes dos trilhos (Figura 30-A). 2L. Certifique-se de que ambos os clampes dos trilhos estão devidamente apertados (Figura 30-B). AVISO: Não amarre a pélvis do paciente à mesa de operações. Figura 30 3L. Prenda a barra do distrator à estrutura lateral (Figura 31-A). AVISO: Para evitar danificar os parafusos, desaperte o botão do suporte da barra do distrator completamente antes de prender a barra do distrator. 4L. Aperte o botão de fecho do distrator (Figura 31-B) AVISO: Certifique-se de que a barra do distrator está totalmente engatada e bloqueada na entrada quadrada na estrutura lateral.

24 Página 24 Figura 31 5L. Utilize a manivela de distração precisa para posicionar a bota o mais próximo possível do paciente (Figura 32). Este fato assegura que a gama máxima de distração está disponível durante o procedimento. Figura 32 6L. Desbloqueie a junta esférica da bota (Figura 33-A). AVISO: Tenha atenção ao perigo de entalamento da junta esférica do mecanismo, especialmente quando o botão da bota estiver a sendo desapertado. 7L. Desbloqueie o botão do mecanismo deslizante do distrator. (Figura 33-B). 8L. Puxe com firmeza os manípulos do mecanismo deslizante do distrator (Figura 33-C). 9L. Ao mesmo tempo que mantém a tensão sobre o mecanismo deslizante do distrator, rode o botão do mecanismo deslizante do distrator até ficar devidamente bloqueado (Figura 33-B). 10L. Utilize a manivela de distração precisa para aumentar a tensão até o nível desejado (Figura 33-D). 11L. Bloqueie a junta esférica da bota (Figura 33-A). A junta esférica da bota pode ser parcialmente apertada para permitir a manipulação da articulação do quadril.

25 Página 25 Figura 33 12L. Cubra o paciente e o Posicionador de quadril com um campo cirúrgico. Recomenda-se um campo cirúrgico transparente. Certifique-se de que existe campo cirúrgico extra suficiente para que o posicionador de quadril possa ser manipulado na sua amplitude de movimento e, mesmo assim, consiga permanecer coberto. Regular a barra do distrator AVISO: Se regular a barra do distrator em qualquer altura, estará alterando a tensão exercida sobre o membro. Alterações significativas de tensão podem resultar em lesões do paciente, incluindo deslocação do quadril. Deverá ser tomado um cuidado especial na posição lateral quando realizar a aducção da perna operatória, dado que pode ocorrer um aumento da tensão. AVISO: Retire todos os instrumentos do espaço articular antes de ajustar a tensão no membro. 1L. Desbloqueie a junta esférica da bota (Figura 34-A). AVISO: Não regule a barra do distrator enquanto a junta esférica da bota estiver bloqueada, dado que poderão ocorrer lesões no paciente. 2L. Rode e mantenha seguro o manípulo de posicionamento do distrator para desbloquear e regular a barra do distrator (Figura 34-B). Liberte o manípulo de posicionamento do distrator para bloquear a barra no lugar. 3L. Volte a bloquear a junta esférica da bota. Este processo pode ser executado através do campo cirúrgico. A junta esférica da bota pode ser parcialmente apertada para permitir a manipulação da articulação do quadril. Figura 34 Preparar o Posicionador de Quadril para avaliação dinâmica AVISO: Se regular a barra do distrator em qualquer altura, estará alterando a tensão exercida sobre o membro. Alterações significativas de tensão podem resultar em lesões do paciente, incluindo deslocação do quadril. Deverá ser tomado um cuidado especial na posição lateral quando realizar a adução da perna operatória, dado que pode ocorrer um aumento da tensão. AVISO: Retire todos os instrumentos do espaço articular antes de ajustar a tensão no membro. 1L. Desbloqueie a junta esférica da bota (Figura 35-A). Este processo pode ser executado através do campo cirúrgico.

26 Página 26 AVISO: Não regule a barra do distrator enquanto a junta esférica da bota estiver bloqueada, dado que poderão ocorrer lesões no paciente. 2L. Utilize a manivela de distração precisa para reduzir a tensão (Figura 35-D). AVISO: Não liberte a força de tração através do botão do mecanismo deslizante do distrator. Este tipo de libertação rápida da tração poderá provocar lesões no paciente. 3L. Dobre e mantenha seguro o controle de posicionamento do distrator para destravar e regular a barra do distrator no plano lateral para flexionar o quadril (Figura 35-B). Dobre o joelho operatório durante o reposicionamento para evitar exercer uma excessiva compressão sobre o membro (Figura 35-C). Liberte o manípulo de posicionamento do distrator para bloquear a barra no lugar. 4L. Bloqueie a junta esférica da bota e o botão do mecanismo (Figura 35-E) na posição. Nota: Isto irá permitir a refixação fácil da bota no sistema de posicionamento do quadril. 5L. Utilize o botão branco de desconexão rápida para libertar a bota do Posicionador Lateral de Quadril (Figura 35-F). 6L. Após a avaliação dinâmica, volte a encaixar a bota no Posicionador Lateral de Quadril utilizando a ranhura de ligação. Certifique-se de que a bota está presa e bloqueada no conector. AVISO: Certifique-se de que a bota está presa no mecanismo tentando levantar a bota. Se a bota se mover ou deslocar, retire a bota e volte a prendê-la no conector da bota. Nota: Ao voltar a encaixar a bota, deverá ouvir um estalo. Se não ouvir um estalo, retire a bota do conector e volte a encaixá-la para garantir que esta fica encaixada depois de ouvir o estalo. 7L. Desaperte a junta esférica da bota e o botão do mecanismo para reposicionar o mecanismo conforme desejado. 8L. Volte a bloquear a junta esférica da bota (Figura 35-A). Este processo pode ser executado através do campo cirúrgico. A junta esférica da bota pode ser parcialmente apertada para permitir a manipulação da articulação do quadril. Figura 35 Para substituir o mecanismo deslizante do distrator Caso seja necessário proceder à reparação ou substituição do conjunto do mecanismo deslizante do distrator, siga os passos abaixo para retirá-lo da barra de distração:

27 Página Baixe a barra para uma posição horizontal em relação ao chão, rodando o manípulo laranja da pega de posicionamento do distrator, na extremidade da barra. 2. Utilize uma chave hexagonal de 3/16" para retirar o parafuso que segura o manípulo de posicionamento do distrator (Figura 36). Figura Utilize uma chave hexagonal de 1/8" para retirar o parafuso na parte superior da barra do distrator (Figura 37). Figura Destrave o came do mecanismo deslizante. Deslize a barra deslizante distrator até ao fim da barra do distrator (Figura 38). Figura 38

28 Página Siga estas instruções pela ordem inversa para substituir o mecanismo. LIMPEZA AVISO: Este produto é enviado sem esterilização. Deve ser limpo antes da primeira utilização. Deve ser limpo antes de cada utilização subsequente. Cuidado: Não utilize spray, nem mergulhe nem esterilize o posicionador de quadril em autoclave. Cuidado: Não limpe o Posicionador de Quadril com lixívia. Cuidado: Tenha especial cuidado com as áreas onde possa ocorrer migração de fluidos. Em particular, certifique-se de que os fluidos não vertem para debaixo da manga da junta esférica. Após cada utilização, limpe o posicionador de quadril da seguinte forma: 1. Utilize o botão de desconexão rápida para retirar a bota da barra do distrator. 2. Limpe e desinfete a totalidade da bota, incluindo o interior, sola, parte de trás, fivelas, tiras e almofadas, utilizando uma solução desinfetante/ de limpeza à base de amônio quaternário, seguindo as recomendações do fabricante para obter de uma desinfecção de baixo nível. 3. Limpe e desinfete o resto das partes e acessórios, incluindo o poste, a haste do distrator, o mecanismo e o conector da bota. 4. Limpe o Posicionador de Quadril com um pano limpo e seco. 5. Volte a encaixar a bota limpa e seca para armazenamento. 6. Certifique-se de que o Posicionador de Quadril está seco antes de o armazenar ou reinstalar de forma a evitar eventuais danos. 7. Repita estas instruções para o suporte da perna saudável do posicionador de quadril na posição supina. Armazenar em lugar fresco, seguro e seco. ARMAZENAMENTO DESCARTE Caso necessário o descarte do produto deve-se seguir o regulamento técnico de gerenciamento de resíduo de serviços de saúde, conforme descrito na Resolução RDC 306 de 07/12/2004. TERMO DE GARANTIA LEGAL (de acordo com o Código de Proteção e Defesa do Consumidor: Lei 8.078, de 11 de Setembro de 1990). A empresa SMITH & NEPHEW COMÉRCIO DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA., em cumprimento ao Art. 26 da Lei 8.078, de 11 de Setembro de 1990, vêm por meio deste instrumento legal, garantir o direito do consumidor de reclamar pelos vícios aparentes ou de fácil constatação de todos os produtos por ela importados e comercializados, pelo prazo de 90 dias, a contar da data de entrega efetiva dos produtos. Tratando-se de vício oculto, o prazo decadencial inicia-se no momento em que ficar evidenciado o defeito, conforme disposto no Parágrafo 3 o do Art. 26 da Lei Para que o presente Termo de Garantia Legal surta efeito, o consumidor deverá observar as condições abaixo descritas:

29 Página 29 Não permitir que pessoas não autorizadas e habilitadas realizem o procedimento com o produto em questão. Não permitir o uso indevido bem como o mau uso do produto em questão. Seguir detalhadamente todas as orientações de uso no Manual de Uso Médico. FORMA DE APRESENTAÇÃO DO PRODUTO O Posicionador de Quadril apresenta-se nos seguintes modelos: Referência Descrição Posicionador de Quadril Posicionador Lateral de Quadril Posicionador Lateral de Quadril Conteúdo da Embalagem 01 Uma unidade do Posicionador de Quadril (referência: xxxxxxx), 01 Uma unidade de Instrução de Uso. Os acessórios/partes devem ser adquiridos a parte conforme referências a seguir: Referência Descrição Kit Distrator Universal de Quadril com Retroajustes ativos e tração Kit de tração com suporte de perna com retroajuste da bota ativa Distrator Universal de Quadril com inicialização ativa em tração de calcanhar Extensor de Mesa Poste Peroneal Bota de tração ativa de calcanhar e suporte de perna Clampe 1x2.9 cm Clampe 1x2.6 cm Clampe 0.7x3.2 cm Clampe 0.9x3.2 cm Clampe 1x3 cm Fixação lateral de mesa com almofadada perineal Clampe para trilhos - Estados Unidos Clampe para trilhos - Reino Unido / União Européia Clampe para trilhos - Denyer Clampe para trilhos - Suiça Supino Perineal Almofadado Bota almofadada de inserção Suporte de Transferência do Paciente Mesa de Transferência do Paciente Almofada Carrinho para Armazenar Bota de tração ativa de calcanhar - Suporte de joelho Bota de tração ativa de calcanhar Kit de substituição de bota de tração ativa - central Kit de substituição de bota de tração ativa - panturrilha e calcanhar Kit de substituição de bota de tração ativa - apenas almofadas

30 Página Substituição do carrinho de transporte (Mecanismo de deslizamento preto, compatível com a bota de tração ativa) Bota de tração ativa de calcanhar com kit de reposição - Somente coxim (inclue panturrilha de almofada da bota, sola da bota e correia) Fixação da mesa de supino almofadada Almofada lateral perineal (multi uso) Fotos Suporte de Transferência do Paciente Mesa de Transferência do Paciente

31 Página 31 Almofada Carrinho para Armazenar Bota de Tração Ativa de Calcanhar

32 Página 32 Kit de substituição de bota de tração ativa Clamps

33 Página 33 A instruções de uso poderá ser obtida através do site ou o formato impresso poderá ser solicitado sem custo adicional à Smith & Nephew através do e- mail: sac.brasil@smith-nephew.com. Verifique a correlação da versão das instruções de uso obtidas e versão mencionada na rotulagem do produto adquirido. Registro ANVISA n Responsável Técnica: Andrea Rodrigues de Mello Santos - CRF/SP: Fabricante Legal: Smith & Nephew, Inc. Endoscopy Division 76 S. Meridian Avenue Oklahoma Estados Unidos da América Local de Fabricação: Allen Medical 531 Main Street Acton, MA Estados Unidos da América Distribuído por: Smith & Nephew, Inc. Endoscopy Division 76 S. Meridian Avenue Oklahoma Estados Unidos da América Smith & Nephew, Inc East Holmes Road Memphis, TN Estados Unidos da América Importado/Distribuído no Brasil por: SMITH & NEPHEW COMÉRCIO DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA.

34 Página 34 Avenida Presidente Tancredo Neves, Jardim Floresta CEP: Vargem Grande Paulista/SP CNPJ: / Tel.: Fax: Declaramos que as informações aqui prestadas neste Modelo de são verdadeiras.