MODELO DE INSTRUÇÃO DE USO

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1 Página 1 MODELO DE INSTRUÇÃO DE USO POSICIONADOR DE QUADRIL POSICIONADOR DE QUADRIL DESCRIÇÃO DO PRODUTO O da Smith & Nephew é uma plataforma que permite a distração do quadril e a manipulação das articulações durante a artroscopia de quadril. O sistema é composto pelas seguintes partes: Distrator universal com bota Suporte de joelho Extensor de mesa para posição supina Suporte de perna com botas Poste peroneal O conjunto de transferência do paciente na posição supina está disponível como acessório. A haste do distrator possui um mecanismo deslizante para distração grossa e uma manivela de distração precisa para ajuste preciso da força de tensão. Distrator Universal com Bota O "núcleo" do sistema, o distrator universal funciona em ambas as posições supina e lateral. A exclusiva junta esférica permite a distração do poste e quadril para que sejam facilmente movimentados em uma grande variedade de posições. A unidade trava automaticamente no lugar quando a alça é liberada para impedir movimento indesejado. O dispositivo deslizante proporciona distração grosseira que pode ser ajustada com um ajuste fino da distração. O conjunto inclui ainda uma bota distratora semelhante à encontrada na mesa ortopédica. Suporte de Joelho Apóia na canela e impede o joelho de cair durante a flexão. Evita que a equipe da sala de operações tenha de segurar o joelho na posição por longos períodos de tempo. Extensor de Mesa

2 Página 2 Esta se acopla à mesa cirúrgica através de grampos para trilhos. Pode ser ajustada em ambos os lados da operação. Permite fácil acesso ao braço em C. Suporte da Perna com Botas Apóia a perna não operada na posição supina e promove leve contra-tração. Também inclui uma bota distratora Poste Peroneal Este se acopla à extensão da mesa supina. O quadril é levantado contra o poste peroneal para fornecer distração. COMPOSIÇÃO Referência Descrição Materiais Posicionador Lateral de Quadril Posicionador Lateral de Quadril Alumínio 6061-T-6 Alumínio 6262 Alumínio 7075 Aço Inoxidável 303 Aço Inoxidável 18-8 Aço Inoxidável 17-4 Liga de Bronze Black Delrin Uretano 109 Liga de Bronze de Alumínio 954 G2 Highly Pearlitic Gray Iron Black Delrin Alumínio 6061-T-6 Nylon, 6/6 Branco Poliuretano Black ABS Aço Inoxidável 300 PVC Tecido revestido em Uretano Nylon Velcro Suporte de Joelho Plástico Alumínio 6061-T Suporte de Transferência do Paciente Aço Inoxidável 300 Black Fiberesin ou Norplex Vinil Poliuretano Uretano Fixação da mesa de supino almofadada Espuma de Poliuretano Tecido revestido em Uretano Polietileno Supino Perineal Almofadado Polietileno de Baixa densidade Espuma de Poliéter Tecido em malha de algodão branco Bota almofadada de inserção Tecido revestido em vinil Tecido revestido de Uretano Borracha Neoprene

3 Página Almofada lateral perineal (multi uso) Espuma de Poliuretano Carrinho para Armazenar Polietileno 30% Glass Filled Nylon Black Delrin Black Fiberesin ou Norplex Gray PVC NSF pw PVCI SCH 40 Pipe Gray ABS/PVC Aço Inoxidável 300 Alumínio 6061-T-6 ou 6063-T Bota de Reposição Vinil Uretano Borracha Neoprene Bota de tração ativa de calcanhar Poliester Espuma Alumínio Plástico Policarbonato Kit de substituição de bota de tração ativa - Velcro central Espuma Kit de substituição de bota de tração ativa - panturrilha e calcanhar Poliester Plástico Kit de substituição de bota de tração ativa - apenas almofadas Substituição do carrinho de transporte (Mecanismo de deslizamento preto, compatível com a bota de tração ativa). Velcro Espuma Poliéster Plástico Aço Inoxidável Clampe 1x2.9 cm Alumínio 6105-T Clampe 1x2.6 cm Blac Nylon com Inserto Brass Clampe 0.7x3.2 cm Blac Nylon com Inserto Brass Clampe 0.9x3.2 cm Blac Nylon com Inserto Brass Clampe 1x3 cm Blac Nylon com Inserto Brass Clampe para trilhos - Estados Unidos Alumínio 6105-T Clampe para trilhos - Reino Unido / União Européia Alumínio 6105-T6, Blac Nylon com Inserto Brass Clampe para trilhos - Denyer Alumínio 6105-T6, Blac Nylon com Inserto Brass Clampe para trilhos - Suiça Alumínio 6105-T6, Blac Nylon com Inserto Brass Correias para substituição Nylon e Velcro INDICAÇÃO DE USO O da Smith & Nephew destina-se a aplicar força de tensão operatória durante um procedimento artroscópico de quadril. CONTRA-INDICAÇÕES

4 Página 4 A artroscopia do quadril está contra indicada na presença de casos de anquilose ou artrofibrose avançada. A lesão do tecido mole, quer proveniente de uma doença, trauma ou cirurgia prévia, poderá contra-indicar a introdução de instrumentos na articulação do quadril. Uma lesão óssea, quer proveniente da própria arquitetura da articulação ou potenciais defeitos mecânicos, independentemente da causa, poderá contra-indicar a aplicação das forças de distração necessárias para realizar a artroscopia de quadril. A obesidade mórbida poderá constituir uma contra-indicação relativa à intervenção artroscópica. Determinadas doenças em estados mais avançados com destruição da articulação do quadril poderão constituir uma contra-indicação à artroscopia, uma vez que não existe qualquer expectativa razoável de obter melhorias em termos de sintomatologia. Intervenções cirúrgicas anteriores ao membro operatório poderão contra-indicar a utilização de distração do quadril. ADVERTÊNCIAS Este produto é enviado sem esterilização. Dever ser limpo antes da primeira utilização e antes de cada utilização subsequente. É da responsabilidade do cirurgião estar familiarizado com as técnicas cirúrgicas adequadas antes de proceder à utilização deste dispositivo. Leia as instruções de uso na íntegra antes da utilização. Certifique-se de que a mesa de operações está calibrada para um paciente com 181 Kg. Não ultrapasse o limite de peso do paciente de 181 Kg do Sistema de Posicionamento de Quadril. Não ative a função AUTO da mesa de operações enquanto o sistema de Posicionamento do Quadril estiver instalado. Poderão ocorrer ferimentos no paciente ou danos no. Não regule a mesa de operações após a instalação do. Poderão ocorrer ferimentos no paciente ou danos no caso as funções automáticas da mesa de operações sejam ativadas, enquanto o estiver instalado na mesa. Certifique-se de que a mesa de operações consegue fornecer a estabilidade necessária quando o paciente se encontra seguro pelo Posicinador de Quadril. Certifique-se de que a mesa não se inclina ao posicionar a parte mais comprida da base da mesa sob o. Contate o fabricante da mesa de operações para obter mais informações sobre os limites de inclinação. Certifique-se de que os trilhos dos acessórios da mesa de operações estão em bom estado de reparação. Não instale o caso os trilhos da mesa estejam soltos ou desalinhadas. Não instale o se os clampes não estiverem posicionados na extremidade dos trilhos dos acessórios da mesa de operações. Contate o fabricante da mesa de operações para obter mais informações sobre a resistência dos trilhos da mesa. Tenha cuidado com os pontos de esmagamento em redor da plataforma e próximo da junta esférica durante a posição litotomia alta. Não liberte a força de tração através do fecho do came do carro deslizante do distrator. Este tipo de libertação rápidada tração poderá provocar ferimentos no paciente. Poderão ocorrer danos ou ferimentos caso um Braço em C ou outro dispositivo similar choque com o.

5 Página 5 Certifique-se de que a Placa de Transferência do paciente está devidamente instalada no Extensor da Mesa durante os procedimentos de transferência. A colocação incorreta do poste peroneal pode resultar em danos no mecanismo do apoio e em potenciais ferimentos no paciente. De modo a manter a flexão e evitar qualquer derrapagem, certifique-se de que o calcanhar do paciente está devidamente assentado na bolsa do calcanhar da bota. Aperte as tiras da bota de forma a que o pé do paciente se desloque apenas a uma distância mínima para fora da plataforma metálica. Se regular a barra do distrator em qualquer altura, estará alterando a tensão exercida sobre o membro. Quaisquer alterações significativas na tensão podem provocar ferimentos no paciente. Retire todos os instrumentos do espaço articular antes de ajustar a tensão no membro. Não regule a barra do distrator enquanto a junta esférica da plataforma estiver bloqueada, dado que poderão ocorrer ferimentos no paciente. PRECAUÇÕES Antes de cada utilização, inspecione o dispositivo de modo a certificar-se de que não se encontra danificado. Não utilize um dispositivo danificado. Encaixe sempre o á extremidade da mesa de operações. Certifique-se de que a seção do pé está rodada para baixo até ao seu ponto limite de rotação. Certifique-se de que todos os bloqueios da mesa de operações se encontram totalmente engatados. Certifique-se de que as costuras da almofada do poste peroneal são colocadas afastadas do paciente. Não utilize spray, sabão, nem esterilize em autoclave. Não limpe o com lixívia. Tenha especial cuidado em áreas onde possa ocorrer migração de fluidos. Em particular, certifique-se de que o calcanhar do paciente está devidamente assentado na bolsa do calcanhar da bota. DESEMBALAGEM E INSPEÇÃO GERAL Desembale cuidadosamente e inspecione todos os componentes enviados juntamente com o da Smith & Nephew. Se faltarem peças ou estas estiverem danificadas, contate o seu representante da SMITH & NEPHEW COMÉRCIO DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA., empresa que representa o fabricante Smith & Nephew no Brasil. Guarde a caixa de papelão e os materiais de embalagem, caso algum componente tenha de ser devolvido para reparação. Montagem INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO 1. Prepare a mesa de operações para instalação do.

6 Página 6 a) Regule a mesa para que a parte mais comprida da base fique por baixo da localização do. b) Rode a seção do pé para baixo até o seu ponto limite de rotação. c) Bloqueie as rodas e os controles da mesa. 2. Encaixe os clampes de trilho nos trilhos da mesa operatória. Faça deslizar os clampes até a extremidade dos trilhos da mesa (Figura 1-A) AVISO: certifique-se de que os trilhos acessórios da mesa de operações estão em bom estado de reparação. Não instale o se os trilhos da mesa estiverem soltos ou desalinhados. Não instale o Sistema se não for possível posicionar os clampes na extremidade dos trilhos acessórios da mesa de operações. 3. Faça deslizar a extensão da mesa para o interior dos clampes, até a extensão da mesa tocar na extremidade da mesa de operações (Figura 1-B). Aperte os botões dos clampes de trilho até fixar firmemente a extensão da mesa à mesa do bloco operatório (Figuras 1-C e 1- D). Figura 1 4. Fixe a haste do distrator à extensão da mesa. Certifique-se de que está totalmente inserida no encaixe (Figura 2-A). Instale a haste do distrator no mesmo lado onde se encontra o quadril operável. Aperte o botão do suporte da haste (Figura 2-B).

7 Página 7 Figura 2 5. Encaixe o suporte da perna saudável. Certifique-se de que o mesmo está totalmente inserido no encaixe (Figura 3-A). Aperte o botão do suporte da perna saudável (Figura 3-B). Figura 3 6. Fixe a almofada da extensão da mesa á extensão da mesa usando as pastilhas de velcro. Instale a almofada da extensão, de forma que o recorte do poste peroneal fique localizado no mesmo lado que o quadril operável (Figura 5). 7. (Opcional) Encaixe a placa de transferência do pacientes e a almofada ao extensor da mesa. 8. Use a manivela de distração precisa para posicionar a bota operatória o mais próximo possível do paciente (Figura 4-A). Isto irá permitir conseguir a variação máxima de distração durante o procedimento. 9. Puxe o bloqueio do suporte de joelho, para libertar o suporte do joelho (Figura 4-B). Levante o suporte de joelho até à posição de abertura total (Figura 4-C).

8 Página 8 Figura 4 Posicionamento do Paciente 1. Transfira o paciente para a mesa. 2. Encaixe o poste peroneal no extensor da mesa através do orifício do poste peroneal. Posicione o poste peroneal no orifício no lado operável do paciente. Certifique-se de que o poste peroneal está devidamente assentado sobre o suporte correspondente (Figura 5). Deslize a almofada do poste peroneal sobre o poste peroneal. Aviso: A colocação incorreta do poste peroneal pode resultar em danos no mecanismo do poste e em potenciais ferimentos do paciente. Cuidado: certifique-se de que as costuras da almofada do poste peroneal são colocadas afastadas do paciente. Figura 5 3. Posicione a parte inferior da zona da pélvis de forma a ficar devidamente assentada dentro da almofada do poste peroneal cerca de 7,6 cm (Figura 6-A). È necessária uma colocação adequada do paciente para garantir a obtenção de uma imagem exata.

9 Página 9 4. Coloque firmemente a coxa do lado operável do paciente na almofada do poste peroneal, de forma a garantir a obtenção da força de distração lateral necessária (Figura 6-B). Figura 6 5. Envolva os pés do paciente ou utilize as almofadas de inserção das botas. 6. Coloque e fixe firmemente os pés do paciente na haste do distrator e nas botas do suporte da perna saudável. As tiras fornecidas para calcanhar e dedos do pé devem ser atadas por cima da bota, passando pela plataforma e novamente por cima delas mesmas, fixando as superfícies de velcro. Cuidado: de modo a manter a flexão e evitar qualquer derrapagem, certifique-se de que o calcanhar do paciente está devidamente assentado no bolsa do calcanhar da bota. Prenda primeiro a tira do calcanhar (Figura 7-A). Passe a tira da barriga da perna à volta da barriga da perna, passando pelo anel em D, e novamente sobre ela mesma, prendendo a superfície de velcro (Figura 7-B). Aperte a tira dos dedos do pé em último lugar (Figura 7-C). Figura 7

10 Página Baixe o suporte de joelho até ouvir um estalo sonoro (Figura 8-A). Aproxime a almofada do suporte do joelho o máximo possível do joelho do paciente, para garantir o máximo de apoio na posição de flexão (Figura 8-B). Figura 8 8. (Opcional) Retire almofada e a prancha para transferência do paciente. 9. Puxe firmemente a bota do suporte da perna saudável, de modo a esta perna ficar sob tensão (Figura 9-A). Depois de aplicada a tensão, bloqueie o mecanismo deslizante que prende a perna saudável, utilizando o botão de bloqueio localizado na respectiva estrutura (Figura 9-B). É necessário aplicar a tensão adequada sobre a perna saudável para evitar a rotação pélvica noposte peroneal. Figura Para ajustar a tensão inicial, desbloqueie a junta esférica da plataforma no mecanismo deslizante do distrator, de modo a que o pé flutue livremente (Figura 10-A). 11. Desbloqueie o mecanismo deslizante do distrator (Figura 10-B). 12. Puxe firmemente os manípulos do mecanismo deslizante do distrator (Figura 10-C). 13. Ao mesmo tempo que mantém a tensão sobre o mecanismo deslizante do distrator, rode o botão do mecanismo deslizante do distrator até ficar devidamente bloqueado (Figura 10-D). 14. Use a manivela de distração precisa para aumentar a tensão até o nível desejado (Figura 10-E).

11 Página Bloqueie a junta esférica da plataforma (Figura 10-F). A junta esférica da plataforma pode ser parcialmente apertada para permitir a manipulação da articulação do quadril. Figura Cubra o paciente e o com o campo cirúrgico. Certifique-se de que o campo cirúrgico tem tamanho suficiente para que o possa ser manipulado na sua amplitude de movimento e, mesmo assim, consiga permanecer coberto. Recomenda-se um campo cirúrgico transparente. Ajustamento da Haste do Distrator Aviso: Se regular a haste do distrator em qualquer altura, estará alterarando a tensão exercida sobre o membro. Quaisquer alterações significativas na tensão podem provocar ferimentos no paciente. Aviso: retire todos os instrumentos do espaço da articulação antes de ajustar a tensão no membro. 1. Desbloqueie a junta esférica da plataforma do pé (Figura 11-A). Aviso: não regule a haste do distrator enquanto a junta esférica da plataforma estiver bloqueada, uma vez que poderão ocorrer ferimentos no paciente. 2. Rode e mantenha seguro o controle de posicionamento do distrator para desbloquear e regular a haste do distrator (Figura 11-B). Liberte o controle de posicionamento do distrator para bloquear a haste no lugar.

12 Página 12 Figura Volte a bloquear a junta esférica da plataforma. Este processo pode ser executado através do campo cirúrgico. A junta esférica da plataforma do pé pode ser parcialmente apertada, de forma a permitir a manipulação da articulação do quadril. Ajustamento do Sistema para obter a Flexão do Quadril Aviso: Se regular a haste do distrator em qualquer altura, estará alterando a tensão exercida sobre o membro. Quaisquer alterações significativas na tensão podem provocar ferimentos no paciente. Aviso: Retire todos os instrumentos do espaço da articulação antes de ajustar a tensão no membro. 1. Desbloqueie a junta esférica da plataforma (Figura 12-A). Este processo pode ser executado através do campo cirúrgico. Aviso: Não regule a haste do distrator enquanto a junta esférica da plataforma estiver bloqueada, uma vez que poderão ocorrer ferimentos no paciente. 2. Utilize a manivela de distração precisa para reduzir a tensão (Figura 12-B). Aviso: Não liberte a força de tração através do fecho do botão do mecanismo deslizante do distrator. Este tipo de libertação rápida de tração poderá provocar ferimentos no paciente. 3. Dobre o joelho operável antes de proceder à regulação para evitar exercer uma excessiva compressão sobre o membro (Figura 12-C).

13 Página 13 Figura Torça e mantenha seguro o controle de posicionamento do distrator para desbloquear e regular a haste do distrator (Figura 13-A). Liberte o controle de posicionamento do distrator para bloquear a haste no lugar. 5. Volte a bloquear a junta esférica da plataforma (Figura 13-B). Este processo pode ser executado através do campo cirúrgico. A junta esférica da plataforma pode ser parcialmente apertada para permitir a manipulação da articulação do quadril. Figura 13 Substituição do Mecanismo Deslizante do Distrator Caso seja necessário proceder à reparação ou substituição do conjunto do mecanismo deslizante do distrator, siga os seguintes passos para retirá-lo da haste do distrator: 1. Retire o suporte do joelho pressionando os dois pinos de retenção junto da base de cada trilho. Levante e remova o suporte de joelho do conjunto da bota da perna operável. 2. Baixe a barra para uma posição horizontal em relação ao chão, rodando o manípulo laranja do controle de posicionamento do distrator, na extremidade da haste. 3. Utilize uma chave hexagonal de 3/16 para retirar o parafuso que segura o manípulo do controle de posicionamento do distrator.

14 Página 14 Figura Utilize uma chave hexagonal de 1/8 para retirar o parafuso na parte superior da barra do distrator. 5. Destrave o came do mecanismo deslizante. Figura Deslize a haste deslizante do distrator até o fim da haste do distrator. Figura Siga estas instruções pela ordem inversa para substituir o mecanismo.

15 Página 15 LIMPEZA Após cada utilização, limpe o da seguinte forma: Cuidado: Não utilize spray, sabão, nem esterilize em autoclave. Cuidado: Não limpe o com lixívia. Cuidado: Tenha especial cuidado com as áreas onde possa ocorrer migração de fluidos. Em particular, certifique-se de que os fluidos não vertem para debaixo da manga da junta esférica. 1. Limpe e desinfete utilizando uma solução desinfetante/ de limpeza à base de amônio quaternário, seguindo as recomendações do fabricante para obter de uma desinfecção de baixo nível. 2. Leia as instruções do produto de limpeza e siga as instruções contidas no rótulo. 3. Limpe o com um pano limpo e seco. 4. Certifique-se de que o está seco antes de o armazenar ou reinstalar de forma a evitar eventuais danos. Armazenar em lugar fresco, seguro e seco. ARMAZENAMENTO DESCARTE Caso necessário o descarte do produto deve-se seguir o regulamento técnico de gerenciamento de resíduo de serviços de saúde, conforme descrito na Resolução RDC 306 de 07/12/2004. TERMO DE GARANTIA LEGAL (de acordo com o Código de Proteção e Defesa do Consumidor: Lei 8.078, de 11 de Setembro de 1990). A empresa SMITH & NEPHEW COMÉRCIO DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA., em cumprimento ao Art. 26 da Lei 8.078, de 11 de Setembro de 1990, vêm por meio deste instrumento legal, garantir o direito do consumidor de reclamar pelos vícios aparentes ou de fácil constatação de todos os produtos por ela importados e comercializados, pelo prazo de 90 dias, a contar da data de entrega efetiva dos produtos. Tratando-se de vício oculto, o prazo decadencial inicia-se no momento em que ficar evidenciado o defeito, conforme disposto no Parágrafo 3 o do Art. 26 da Lei Para que o presente Termo de Garantia Legal surta efeito, o consumidor deverá observar as condições abaixo descritas: Não permitir que pessoas não autorizadas e habilitadas realizem o procedimento com o produto em questão. Não permitir o uso indevido bem como o mau uso do produto em questão. Seguir detalhadamente todas as orientações de uso no Manual de Uso Médico.

16 Página 16 FORMA DE APRESENTAÇÃO DO PRODUTO O apresenta-se nos seguintes modelos: Referência Descrição Posicionador Lateral de Quadril Posicionador Lateral de Quadril Conteúdo da Embalagem 01 Uma unidade do (referência: xxxxxxx), 01 Uma unidade de Instrução de Uso. Os acessórios devem ser adquiridos a parte conforme referências a seguir: Referência Descrição Suporte de Transferência do Paciente Mesa de Transferência do Paciente Almofada Carrinho para Armazenar Bota de Reposição Clampe 1x2.9 cm Clampe 1x2.6 cm Clampe 0.7x3.2 cm Clampe 0.9x3.2 cm Clampe 1x3 cm Supino Perineal Almofadado Bota almofadada de inserção Fotos Suporte de Transferência do Paciente

17 Página 17 Mesa de Transferência do Paciente Almofada Carrinho para Armazenar

18 Página 18 Bota de Reposição Clamps

19 Página 19 A instruções de uso poderá ser obtida através do site ou o formato impresso poderá ser solicitado sem custo adicional à Smith & Nephew através do e- mail: sac.brasil@smith-nephew.com. Verifique a correlação da versão das instruções de uso obtidas e versão mencionada na rotulagem do produto adquirido. Registro ANVISA n Responsável Técnica: Andrea Rodrigues de Mello Santos - CRF/SP: Fabricante Legal: Smith & Nephew, Inc. Endoscopy Division 76 S. Meridian Avenue Oklahoma Estados Unidos da América Local de Fabricação: Allen Medical 531 Main Street Acton, MA Estados Unidos da América

20 Página 20 Distribuído por: Smith & Nephew, Inc. Endoscopy Division 76 S. Meridian Avenue Oklahoma Estados Unidos da América Smith & Nephew, Inc East Holmes Road Memphis, TN Estados Unidos da América Importado/Distribuído no Brasil por: SMITH & NEPHEW COMÉRCIO DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA. Avenida Presidente Tancredo Neves, Jardim Floresta CEP: Vargem Grande Paulista/SP CNPJ: / Tel.: Fax: Declaramos que as informações aqui prestadas neste Modelo de são verdadeiras.