Uma visão do modelo aprovado na Argentina e as similaridades com o mercado Brasileiro

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1 Uma visão do modelo aprovado na Argentina e as similaridades com o mercado Brasileiro

2 Nossa experiencia 20 anos no mercado de saúde. Líderes em pontos de venda na Argentina. Certificada nas normas ISO 9001/2008. Mais de 1500 clientes drogarias distribuídas por todo o país usando nosso sistema de ponto de venda. Mais de drogarias usam algum produto de Zetti. Cobertura em todo o país através de delegações próprias. Começo de nossa atividade no Brasil, formando uma sociedade com uma empresa com 10 anos de trajetória no mercado Brasileiro.

3 Presença Internacional de Zetti España Argentina Brasil

4 Cobertura Nacional Argentina Cobertura em todo o país através das próprias delegações: CIUDAD AUTONOMA DE BUENOS AIRES MAR DEL PLATA LA PLATA RAFAELA (SANTA FE) PARANA (ENTRE RIOS) SANTIAGO DEL ESTERO CHACO CORDOBA MISIONES MENDOZA SAN RAFAEL SAN LUIS RIO NEGRO RIO GRANDE TUCUMAN

5 Rastreabilidade de Medicamentos. SISTEMA NACIONAL DE RASTREABILIDADE

6 Lei de rastreabilidade de medicamentos. Na Argentina: ANMAT: Portaria N 3683/2011 (23/05/2011) Art 1: aplicável aos produtos, conforme definido no anexo I (hemofilia, HIV, oncologia) Art 2: ponto k: em tempo real, a transmissão de dados on-line ao mesmo tempo no que o evento ocorreu. Art 3: Os laboratórios, deverão colocar na embalagem de cada uma das unidades um dispositivo ou suporte dele, capaz de armazenar um código único (IUM) controlado e auditado pela ANMAT, de acordo com as recomendações do padrão da GS1 que deverá guardar GTIN + N de Série Art 5: A rede comercial, cadeia de distribuição e entrega deverá ter elementos de hardware e software para capturar o código único e associar ele com os dados de distribuição: N lote + data de validade + código do destinatário (GLN) + endereço do destinatário, data de entrega + nota fiscal e documento de transporte. En caso de provisión a pacientes deberá omitirse los datos personales por cuestiones de reserva, dicha información solo deberá estar disponible a los efectos de ser necesarios contactar al paciente por. No caso de prestação a pacientes os dados pessoais deverão ser omitidos por questões de reserva, e as informações apenas devem estar disponíveis para quando for necessário entrar em contato com o paciente por

7 Lei de rastreabilidade de medicamentos. Na Argentina: ANMAT: Portaria N 3683/2011 (23/05/2011) Art 6: cada instituição deve implementar um SISTEMA de rastreabilidade cujos bancos de dados armazenem as informações referidas no artigo anterior. Tais sistemas e bancos de dados devem respeitar os parâmetros técnicos e de segurança informática determinado pelo ANMAT. ANMAT deve validar o banco de dados e os sistemas informáticos implementados antes de sua execução. Art 7: Os elementos ou dispositivos devem garantir que eles não podem ser removido sem deixar clara marca Art 8: Laboratórios e distribuidoras devem informar em tempo real os códigos únicos atribuídos aos produtos e movimentos de logística. Esta informação será armazenada em um sistema de banco de dados central administrado pelo ANMAT. Art 9: Características do software utilizado pelo ANMAT Art 10, 11 e 12: Infrações e penalidades associadas

8 Lei de rastreabilidade de medicamentos IDENTIFICAÇÃO UNÍVOCA DE MEDICAMENTOS E obrigatório e deve ficar fisicamente associado com cada unidade de produto. Esta identificação atende aos padrões de identificação GS1Global Padrão, especificamente: o GTIN ou Número Mundial de Artígo Comercial, acompanhado por um número de serie exclusivo para cada embalagem secundaria. (Por exemplo: ) De jeito adicional, optativo, pode-se incluir o NUMERO DE LOTE e DATA DE VALIDADE. As bases de dados e a solução utilizada pelos integrantes da cadeia de distribuição comercial onde se mantenha a informação dos eventos, deverá estar homologada pelo Órgão determinado pelo ANMAT.

9 Lei de rastreabilidade de medicamentos DEFINIÇÃO DE GTIN: NÚMERO MUNDIAL DE ARTÍGO COMERCIAL O Número de Artigo Comercial se utiliza para a identificação inequívoca de artículos comerciais de todo o mundo. Pode contemplar 12, 13 e 14 dígitos numéricos. Para os produtos identificados localmente (Argentina e Brasil) corresponde o uso da estrutura GTIN 13. A marcagem física de outros níveis de empaque (agrupados, caixas, fardos, pallets, etc.), é opcional e voluntaria.

10 Lei de rastreabilidade de medicamentos Exemplo de Empaque CAMPO CADEIA DO ELEMENTO CUMPRIMENTO Identificador de Aplicação (01) 2 caracteres numéricos (nao se codificam os paréntesis) GTIN caracteres numéricos Identificador de Aplicação (21) 2 caracteres numéricos N de Serie Até 20 caracteres alfanuméricos (*) (*) A efeitos da dinâmica operativa a recomendação, é escolher um cumprimento numérico de até 10 caracteres numéricos.

11 Lei de rastreabilidade de medicamentos LEGIBILIDADE HUMANA E requisito em todos os casos, adicionalmente ao identificador, incorporar a legibilidade humana associada, para permitir a leitura por parte das pessoas.

12 Lei de rastreabilidade de medicamentos APLICAÇÃO DE IDENTIFICADORES Os parêntesis são 4 utilizados unicamente no texto legivel colocado próximo ao portador. O objetivo é diferenciar os distintos elementos dos dados IDENTIFICADOR APLICACADO DESCRIÇÃO (01) Identificação do produto GTIN (obrigatório) (21) Número de serie (obrigatório) (10) Número de lote (opcional) (17) Data de Validade (opcional)

13 Lei de rastreabilidade de medicamentos DADOS COMPLEMENTARES Tanto o código de Lote, como a Data de Validade sao dados requeridos ao momento de efetuar a transação dos eventos, e deverão estar vinculados ao GTIN e Número de Serie. (não é obrigatório que esteja disponível para ser lido por um dispositivo eletrônico) Opcionalmente podem ser inclusos dentro do mesmo transportador de dados, utilizado para a representação do GTIN e o Número de Serie. Destaca-se que no caso de incorporar os dados opcionais em códigos 1D, deve-se garantir não obstruir a leitura dos dados de identificação unívoca.

14 Estimativas O MERCADO NO BRASIL Medicamentos vendidos por ano: 3 bilhões Laboratórios de Especialidades: Mais de 500 Distribuidores e Atacadistas: Mais de 1000 Drogarias (incluindo manipulação): Mais de Farmácias hospitalares: Mais de

15 Ministério da Saúde / ANVISA CADASTRAMENTO AUDITORIAS INTERNAS/EXTERNAS Valida e Consulta ORGANISMOS de CONTROLE Distribuidor Laboratórios Logístico Terceirizado / Proprio Impressão ou colocação da etiqueta de códigos IUM Distribuidor Atacadista Modelos Possíveis Modelo da Solução Eficiente As bases de dados podem ser privativas até chegar ao atacadista, ou à distribuidora. Logo depois só Central Programas de Saúde do MS Consulta e Administração de dados Drogarias Paciente Geração de Códigos IUM Faturamento Informa códigos usados Valida e Rastrei a Valida e Rastrei a Valida e Rastrei a Valida e Consult a Sistema Central Base de Dados Recebe Mensagens Resolve Consultas Valida Operações (Para uma mensagem recebida, processa o 100 % da consulta numa operação) Serviços terceirizados Suporte Técnico Call Center

16 Ministério da Saúde / ANVISA Sistema Central Base de Dados Geração de Códigos IUM Laboratórios CADASTRAMENTO AUDITORIAS INTERNAS/EXTERNAS Produto Identifica do Faturament o Informa códigos usados Distribuidor Logístico Terceirizado / Próprio Valida e Consulta ORGANISMOS de CONTROLE Modelo da Solução Sigilosa As bases de dados são de cada Laboratório. O IUM é da ANVISA Programas de Saúde do MS Consulta e Administraçã o de dados Distribuidor Atacadista Modelos Possíveis Drogarias Paciente BBDD Lab N BD em cada Laboratório Impressão ou colocação da etiqueta de códigos IUM Serviços terceirizados Suporte Técnico Call Center Valida e Rastreia Valida e Rastrei a Valida e Rastreia Switch de Comunicações ou comunicações dirigidas a cada BBDD Recebe Mensagens Resolve Consultas Valida Operações (Para uma mensagem recebida, encaminha tantas mensagens quantos Laboratórios envolvidos na consulta existirem) Valida e Consulta

17 Estimativas Investimentos Necessários no mercado para atingir o 100 %: No Laboratorio: Impressoras de alta capacidade: Mínimo 1 por cada linha de embalagem em cada laboratório. Mínimo O custo vai desde R$ a (jato de tinta simples ou HP) ate R$ (Laser). Alguns embalagens, deverão ser impressos por Termo Transferência. Câmaras de visão artificial ou verificadores de código para conferir que os códigos estejam impressos no lugar adequado, que estejam corretos e que seja legível o código e os caracteres impressos. Quantidade igual a impressoras no mínimo. Custo: de R$ a R$.

18 Estimativas Investimentos Necessários no mercado para atingir o 100 %: No Laboratório: Continuação. Se colocarem etiquetas simples, acrescentar o custo no valor das etiquetas (na casa dos 20 Reais cada u.) e as maquinas de etiquetagem (Mais de com valores de R$ até R$) Se as etiquetas foram de RFID, acrescentar o valor individual das etiquetas em 300 R$ cada u. no mínimo) Se a escolha for RFID, os Laboratórios deverão adquirir mais de leitores pra as linhas de embalagem (na casa dos R$ cada um) e vários mais potentes por cada Laboratório pro setor de faturamento e saída de mercadorias, na casa dos R$

19 Estimativas Investimentos Necessários no mercado para atingir o 100 %: Na Distribuidora ou Atacadista: Se a codificação for feita com Códigos de Barras (EAM 128 por exemplo), o único acréscimo nos custos será da maior quantidade de pessoal de controle. Se a codificação for RFID, os distribuidores deverão adquirir uma meia de 10 leitores por distribuidor, segundo o volume de distribuição, sendo o custo deles entre R$ e R$ Se a escolha for Datamatrix, os distribuidores deverão adquirir mais de leitores 2D pra as linhas de controle de ingresso e egresso de mercadorias (na casa dos R$ promedio)

20 Estimativas Investimentos Necessários no mercado para atingir o 100 %: Na Drogaria ou Farmácia hospitalar: Se a codificação for feita com Códigos de Barras (EAM 128 por exemplo), não será necessário investimento algum Se a codificação for RFID, as drogarias e farmácias hospitalares deverão adquirir uma meia de 5 leitores por loja segundo o volume de vendas, sendo o custo deles entre R$ e R$ (uns leitores) Se a escolha for Datamatrix, as drogarias e farmácias hospitalares deverão adquirir uma meia de 5 leitores 2D pra o controle do ingresso e egresso de mercadorias (na casa dos R$ cada um) (uns leitores)

21 Sistema Integrado Tcode (Rastreabilidade de medicamentos)

22 MRP. Folha Eletrônica de Produção Que é o Batch Record Eletrônico? É um documento desenhado com antecedência associado ao processo de elaboração de um produto em que cada operação da seqüência produtiva é acompanhada com uma folha eletrônica de controle de processo. Esta FECP contêm: Instruções operativas em formato de textos Valores de referencia pegados do Banco de Dados Gráficos, Fotos, Plantas etc. será um dos tantos jeitos de interatuar com a FECP. Relação direta com documentos referenciados externos: Poe exemplo esses são: Manuais de Procedimentos, Normativas, Procedimentos Operativos, etc Campos de ingresso de dados por teclado, leitores de código de barras, interfaces diretas com equipamento produtivo, câmeras de visão artificial, etc. Um conjunto de regras de validação que comparam os valores introduzidos com os rangos requeridos habilitando ou não o passo à seguinte operação. Os valores introduzidos ficam bloqueados uma vez validada e aprovada a FECP.

23 MRP. Folha Eletrônica de Produção Foto para visualizar la vestimenta y tildes para verificar y controlar Planilla para registrar al personal asignado a un proceso y verificar si esta calificado para tal función

24 MRP. Folha Eletrônica de Produção Herramientas de Edición Zona de trabajo Edición y Armado de Formularios

25 MRP. Folha Eletrônica de Produção PERGUNTAS PARA COMECAR OS PROCESSOS Imagens para Checagem visual da presença da etiqueta de limpeza por exemplo

26 MRP. Folha Eletrônica de Produção Fechamento da ordem de produção com as 3 assinaturas correspondentes

27 Que pode-se fazer com esta ferramenta? MRP. Folha Eletrônica de Produção Mediante esta FECP se possibilita: Visualizar as instruções operativas. Em formato de texto como de gráficos, acrescentando a funcionalidade do pessoal e reduzindo os tempos de capacitação e treinamento. Consultar documentação complementar (Normas, Procedimentos Operativos, Plantas, etc), com a certeza que se está acessando à última revisão. Introduzir valores tomados do campo, medições, contagem, etc, tanto por teclado como por periféricos (scanner, câmera fotográfica, etc), e por conexão direta com os equipamentos de produção mediante as correspondentes interfaces. Assinar eletronicamente (mediante chave e senha, identificador digital, dígito biométrico), bloqueando seletivamente os valores introduzidos e impossibilitando sua alteração. Verificar em línea a presencia do dado requerido através da definição de campos obrigatórios e opcionais. Estabelecer rangos de valores admissíveis, tanto absolutos como variáveis tiradas dos bancos de dados. Realizar consultas e impressão da FECP.

28 MRP. Folha Eletrônica de Produção Como se Desenham as FECP s? Mediante utilização de ferramentas gráficas para criação de objetos, (arrastar e colar para posicionamento) é simples a definição e modificação das propriedades. Mediante criação de FECP s de jeito direto ou por copia de Folhas. Mediante definição e atualização de regras simples de validação, editáveis pelo usuário desenhador. Mediante a definição paramétrica de regras de aprovação por usuários (Chefe de aérea Gerencia Direção ). Mediante o suporte de um completo e complexo sistema de versões de FECP mantendo registro de versões anteriores, controle de mudanças e opções de rollback para la re-ativação de revisões anteriores (em desenvolvimento)

29 MRP. Folha Eletrônica de Produção Principais Resultados: Os principais sucessos da aplicação da ferramenta podem ser resumidos em: Evitar o transporte de papeis entre ambientes controlados e não controlados. O operário ingressa os dados diretamente na tela dentro do ambiente operativo. A documentação associada ao processo pode se conectar mediante hiper vínculos e ser consultada em linha A validação é automática e em linha O supervisor pode monitorar o processo e autorizar eventuais desvios remotamente, sem ingressar ao ambiente operativo. O documento final é obtido impresso (se assim requerido) on-demand imediatamente finalizado o processo. Exemplos de Folhas Eletrônicas de Controle de Processo Toma informações do banco de dados Fórmula Padrão e Unitária Instruções Gráficas Controle e assinatura eletrônica Check-List - Controle de liberação de linha - Assinatura eletrônica Ingresso de dados - Validações Validação de dados ingressados por mail Controle de mão de obra por assinatura on line Captura e incrustação de imagem em linha. Vinculação com documentação externa

30 MRP. Folha Eletrônica de Produção Conectividade Combina-se alias com outros módulos de desenvolvimento da Zetti: Gestão de Stocks com rastreabilidade por lotes e números de serie Depósito Auto-Organizado (Deposito Caótico) Programação de Materiais MRP-II Seqüencia de Carga de Máquinas Cálculo de Capacidade. Gestão de Compras Industriais Gestão de Manufatura e Produção Recepção e Gestão Analítica da qualidade

31 Sistema Integrado Tcode (Rastreabilidade de medicamentos)

32 Produto Que é Tcode? E um sistema de gestão/ comunicação de dados de rastreabilidade. Atualmente já esta sendo implantada na indústria farmacêutica de Argentina. Atua como interfase de comunicação entre o Banco de dados central e o back office (neste caso ANMAT) e o gerador de cada evento. A solução TCODE e sua base de dados, são os únicos que devem estar validados, evitando riscos nos bancos de dados dos laboratórios (ou outros fabricantes). Existem versões de TCODE com funcionalidades adicionais (geração aleatória de códigos, controle de circuitos de entregue, alertas segundo eventos, estadísticas, etc.) que podem ser adicionadas às exigências do Mercado

33 Vantagens principais E independente ao ERP do fabricante e do MRP da planta de produção Evita que cada um dos usuários (laboratórios, distribuidores ou drogarias) estejam obrigados a certificar seu próprio sistema perante as autoridades. E possível integrar à línea de produção (impressão direta, leitura de verificação, conferir relação código conteúdo, etiquetado, identificação por embalagem ou pallet, etc.) Interatua com o hardware disponível no mercado (VISÃO ARTIFICIAL, IMPRESSORAS, ETIQUETADORES, etc.)

34 Funções Gerais Geração e aplicação de códigos unívocos Controle de processos TCODE Avisos Hierarquia de usuários Relatorios de Seguimento Modulo de comunicação com ANMAT Armazém de dados (Certificado)

35 RFID RFID RFID Industria Farmacêutica. Fluxos PRODUCTO DE DEMO X16 LOTE: 123 PARTIDA: 453/1 (01) (17)0779(10)123(21)4531

36 RFID RFID RFID Fluxo de trabalho TCODE gera os códigos únicos de cada produto, para depois interatuar com as impressoras TCODE dialoga com o próprio ERP do laboratório para os registros e certidões que corresponderem Os produtos são impressos com os dados rastreáveis na seqüência de produção (código A câmara de Visão artificial verifica a datamatrix, legibilidade código de barra, dos códigos lote e partida) TCODE informa ao Ministério da Saúde, os códigos gerados e a situação de uso ou atividades realizadas TCODE encaminha os dados para imprimir as etiquetas (ou impressão direta) e para identificar e integrar as caixas ou pacotes TCODE encaminha os dados para imprimir etiquetas para identificar e conformar os fardos ou pallets PRODUCTO DE DEMO X16 LOTE: 123 PARTIDA: 453/1 (01) (17)0779(10)123(21)4531

37 Benefícios Vantagens do sistema TCODE integrado à linha de produção 1. Controle de legibilidade na linha automaticamente y não manualmente 2. Integração simples à linha de produção existente devido ao sua simplicidade. 3. Comunicação em linha com o órgão administrador 4. Integração total com as estações de impressão, etiquetagem e verificação, recebendo 0% de erro na saída dos produtos 5. Poupança de tempo 6. Comunicação com o ERP do laboratório sem grandes desenvolvimentos 7. A velocidade do sistema e igual à velocidade de produção (possível codificar entre 60/70 metros por minuto com geração de códigos em linha) 8. O código de rastreabilidade fica impresso na embalagem secundaria y não a través de etiquetas, inclusive por laser, jato de tinta ou termo transferência 9. No é necessário intervenção de pessoas para colar etiquetas e para controle de qualidade e legibilidade 10.Criptografia do Banco de dados 11.Hardware industrial (impressoras em linha, impressora de etiquetas, etiquetadoras, leitores, câmaras de visão artificial) padrão no mercado.

38 Exemplos

39 Esquemas de implementación:

40 Esquemas de implementación:

41 Esquemas de implementación:

42 Esquemas de implementación:

43 Esquemas de implementación:

44 Esquemas de implementación:

45 Breve Introdução a Visão Artificial

46 Que é a Visão Artificial? Captura e leitura automática de informação de imagens digitais As mais populares aplicações de visão artificial atingem: 1. Medição: Medir distancias e verificar as tolerâncias (exemplo pra colocar uma etiqueta no lugar certo ou ler com OCR 2. Decodificação: Códigos 1D, símbolos 2D y leitura OCR/OCV 3. Contar: Calcular o número de elementos de um conjunto 4. Localização: Informar da posição e orientação de uma peça Não é mágica! Terceira lei de Arthur C. Clarke Qualquer tecnologia suficientemente avançada é indistinguível da magia.

47 Exemplo de componentes do sistema Peça O objeto a medir ou inspecionar Elementos Exemplos de sistemas integrados 1. Iluminação O elemento más importante 2. Lente Envia a imagem ao sensor 3. Sensor Captura a luz e converte ela numa imagem digital 4. Rotina de inspeção Analisar a imagem digital para tirar as características a serem conferidas 5. Comunicação Informar os resultados a outro equipo a través de diferentes protocolos. Os leitores 2D utilizam os mesmos elementos que a visão artificial

48 Resumo Benefícios e Comentários finais A Visão Artificial permite: Automatizar tarefas manuais Otimizar tarefas de inspeção Acrescentar a produtividade Evitar rejeitos e devoluções do cliente Os sistemas de Visão Artificial se amortizam em curto prazo y são exatos, ajustáveis, confiáveis e duradoiros, com uma manutenção praticamente nula. Investir em Visão é apostar pela modernidade e a qualidade dos processos produtivos.

49 Aplicações ideais Exemplos de aplicações de sucesso Ler códigos de barras y conferir cotas de posicionamento Conta três parafusos instalados Validar 2D e OCR

50 Métodos de codificação: 1. Etiquetado 2. Impressão direta na linha de produção Exemplos de codificação por etiqueta Exemplo de codificação direta Cód. barra (GS1 128) Cód. barra (GS1 128) + Datamatrix Datamatrix + RFID Cód. barra (GS1 128) + Datamatrix + RFID

51 Alguns Clientes

52 Alguns Clientes Mais de 1500 Drogarias clientes distribuídas no país (Argentina) utilizando nosso sistema de ponto de venda (Retail) e ERP. Mais de 9000 Drogarias utilizam algum produto da Zetti CONFEDERACION FARMACEUTICA ARGENTINA

53 Alguns Clientes

54 Alguns Clientes