Stents periféricos artérias ilíacas e de membros inferiores. Cuiabá

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1 Stents periféricos artérias ilíacas e de membros inferiores Cuiabá

2 I Elaboração Final: 18/03/2008 II Autor: Valfredo da Mota Menezes III Previsão de Revisão: / / IV Tema: Stents periféricos- artérias ilíacas e de membros inferiores V Especialidade Envolvida: Cirurgia Cardiovascular, Hemodinâmica. VI Questão Clínica: Em pacientes com doença das artérias ilíaca ou fêmoro-popliteas oclusivas ou obstrutivas, com sintomas de claudicação ou de isquemia crítica crônica, o uso de STENTs, quando comparado com outras técnicas intervencionistas de tratamento, melhora a sintomatologia dolorosa? Aumenta a distância ao caminhar? Diminui o índice de reoclusão? Melhora a patência do vaso? VII Enfoque: Tratamento VIII Introdução: As artérias ilíacas, femorais e poplíteas estão entre os locais mais comuns de aterosclerose em pacientes sintomáticos com doença oclusiva dos membros inferiores. A prevalência estimada em 2004 era de 27 milhões de pacientes na Europa e Estados Unidos da América. 1 Os sintomas referidos pelos pacientes com oclusão destas artérias variam desde claudicação para longas distâncias até quadros de isquemia crítica. As indicações para o tratamento, principalmente intervenção endovascular percutânea, inclui severa claudicação que, apesar da medicação e exercício físico, continua a interferir com o trabalho ou com a qualidade de vida, isquemia crônica com dor em repouso, feridas de difícil cicatrização ou gangrena. O Consenso da The TransAtlantic Inter-Society Consensus (TASC) Working Group recomenda intervenções endovasculares percutâneas para as lesões ilíacas e fêmoro-poplíteas do tipo A (re-estenose única de até 3cm), principalmente a Angioplastia Transluminal Percutânea com ou sem Stents. 2 Porém, outros tipos de tratamentos para oclusão ou estenose arterial são também realizados, entre eles a ponte aorto bifemoral, pontes fêmoro-femoral ou íliaco-femoral cruzadas, além da endarterectomia aorto-ilíaca e angioplastia transluminal percutânea, com ou sem

3 implante de endoprótese. IX Metodologia: Fonte de dados: PubMed Cochrane Library 2007 Issue 4 Center for Reviews and Dissemination: NHS Economic Evaluation Database (NHSEED) 2007, Inssue 4 Canadian Agency of Drugs and Technologies in Health (CADTH) National Guideline Clearinghouse Pesquisa manual em referências Palavras-chaves: Stent, femeropopliteal oclusive disease, aorto- iliac and femoropopliteal arterial lesions; peripheral artery disease; PTA, percutaneous angioplasty, balloon angioplasty, endovascular stent, intermittent claudication, claudication. Desenhos dos estudos buscados: Revisões sistemáticas com ou sem Metanálises, ensaios clínicos controlados e randomizados. Período pesquisado: 1995 a fevereiro de População incluída: Adultos portadores de obstrução estenose de artérias ilíacas, femorais, poplíteas. Adultos portadores de claudicação intermitente e/ou isquemia de membros inferiores.

4 X. Resultados da busca bibliográfica: Principais estudos encontrados: X.1.Obstrução/estenose Ilíaca 1. BoschJ L, HuninkM G, Meta-analysis of the results of percutaneous transluminal angioplasty and stent placement for aortoiliac occlusive disease. Radiology 1997;204(1): Tetteroo E, van der Graaf Y, Bosch JL, van Engelen AD, Hunink MG, Eikelboom BC, Mali WP. Randomized comparison of primary stent placement versus primary angioplasty followed by selective stent placement in patients with iliac-artery occlusive disease.dutch Iliac Stent trial Study Goup Lancet.1998;351(9110): Bosch JL, Tetteroo E, Mali WP, Hunink MG. Iliac arterial occlusive disease: costeffectiveness analysis of stent placement versus percutaneous transluminal angioplasty. Dutch Iliac Stent Study Group. Radiology 1998;208(3): Kline WN, van der Graaf Y, Seegers J, Spithoven JH, Buskens E, van Baal JG, Buth J, Moll FL, Overtoom TT, van Sambeek MR, Mali WP Dutch iliac stent trial; long-term results in patients randomized for primary or selective stent placement. Radiology 2006;238(2): X.2.Obstrução/estenose Fêmoro-poplítea 1.Vroegindeweij D, Vos LD, Tielbeek AV, Buth J, Harrie CM, vd Bosch HC. Balloon angioplasty combined with primary stenting versus balloon angioplasty alone in femoropopliteal obstructions: A comparative randomized study. Cardiovascular &

5 Interventional Radiology 1997;20(6): Cejna M, Schoder M, Lammer J. PTA vs. Stent in femoro-popliteal obstruction. Radiologe 1999;39(2): (Abstract). 9 3.Zdanowski Z, Albrechtsson U, Lundin A, Jonung T, Ribbe E, et al Percutaneous transluminal angioplasty with or without stenting for femoropopliteal occlusions? A randomized controlled study. Int. Angiol 1999;18(4):252-5 (Absctract) 10 4.Muradin G S, BoschJ L, StijnenT, HuninkM G,. Balloon dilatation and stent implantation for treatment of femoropopliteal arterial disease: meta-analysis. Radiology 2001;221(1): Cejna M, Thurner S, Illiasch H, Horvath W, Waldenberger P, et al. PTA versus Palmaz stent placement in feroropopliteal artery obstructions: A multicenter prospective randomized study. J Vasc Interv Radiol 2001;12(1): Grimm J, Muller-Hulsbeck S, Jahnke T, Hilbert C, Brossmann J, et al. Randomized study to compare PTA alone versus PTA with Palmaz stent placement for femoropopliteal lesions. J Vasc Interv Radiol 2001;12(8): Bachoo P, Thorpe P. Endovascular stents for intermittent claudication (Cochrane Review). In: The Cochrane Library, Issue 4, Oxford: Update Software 13 8.Saxon RR, Coffman JM, Gooding JM, Natuzzi E, Ponec DJ. Long-term results of PTFE stent-graft versus angioplasty in the femoropopliteal artery: single center experience from prospective, randomized trial. J Vasc Interv Radiol 2003;14(3): Becquemin JP, Favre JP, Marzelle J, Nemoz C, Corsin C, et al. Systematic versus selective stent placement after superficial femoral artery balloon angioplasty: a multicenter prospective randomized study. J Vasc Surg 2003;37(3): Grenacher l, Saam T, Geier A, Muller-Hulsbeck S, Cejna M, et al. PTA versus

6 Palmaz stent placement in femoropopliteal artery stenoses: results of a multicenter prospective randomized study (REFSA). Rofo 2004;176(9): (Abstract) The VascuCoil Trial. Disponível em: Greenberg D, Rosenfield K, Garcia LA, Berezin RH, Lavelle T et al. In-hospital cost of self-expanding nitinol stent implantation versus balloon angioplasty in the femoropopliteal artery-the VascuCoil Trial.J Vasc Interv Radiol 2004;15(10): Duda SH, Bosiers M, Lammer J, Scheinert D, Zeller T, Tielbeek A, Anderson J, Wiessinger B, Tepe G, Lansky A, Mudde C, Tielemans H, Bérégi JP. Sirulimuseluting versus bare nitinol sten for obstructive superficial femoral artery disease: the SIROCCO II trial. J Vasc Interv Radiol 2005;16(3): Duda SH, Bosiers M, Lammer J, Scheinert D, Zeller T, Tielbeek A, Anderson J, Wiessinger B, Tepe G, Lansky A, Mudde C, Tielemans H, Bérégi JP. Drug-eluting and bare nitinol stent for the treatment of atherosclerotic lesions in the superficial femoral artery:long-term results from the SIROCCO trial. J Endovasc Ther 2006;13(6): Rand A, Basile M, Cejna D, Fleischmann M, Funovics M, et al. PTA versus Carbofilm-Coated Stent in infraplpliteal arteries: Pilot study.cardiovasc Intervent Radiol. 2006;29: Schillinger M, Sabeti S, Loewe C, Dick P, Amighi J, et al. Balloon angioplasty versus implantation of nitinol stent in the superficial femoral artery. N engl J Med 2006;354(18): Schillinger M, Sabeti S, Dick P, Amighi J, Mlekusch W, et al. Susteined benefit at 2 years of primary femoropopliteal stenting compared with balloon angioplasty with optional stenting. Circulation 2007;115(21):

7 18.Krankenberg H, Schluter M, Steinkamp HJ, Burgelin K, Scheinert D, et al. Nitinol Stent implantation versus percutaneous transluminal angioplasty in superficial femoral artery lesions up to 10 cm in length: the femoral artery stenting trial (FAST). Circulation 2007;116(3): Kedora J, Hohmann S, Garrett W, Munschauer C, Theune B, et al. Randomized cpomparision of percutaneous Viabahn stent grafts vs prosthetic femoral-popliteal bypass in the treatment of superficial femoral arterial occlusive disease. J Vasc Surg 2007;45(1): Mwipatayi BP, Hockings A, Hofmann M, Garbowski M, Sieunarine K. Balloon angioplasty compared with stenting for treatment of femoropopliteal occlusive disease: A meta-analysis. J Vasc Surg 2007 [epud ahead] (abstract). 26 Guidelines: 1.Dr Jacqueline Saw Chapter 9: Canadian Cardiovascular Society Consensus Conference for Peripheral Arterial Disease. Percutaneous Endovascular interventions for Periferal Arterial Disease 2005 Peripheral Arterial Disease Consensus Document. Disponvel em: es/ccfinalpre_cjc_pub.pdf 2.Guideline: ACC/AHA 2005 Guidelines for the management of patients with peripheral arterial disease (lower extremity, renal, mesenteric, and abdominal aortic): a collaborative report from the American Association for Vascular Surgery/Society for Vascular Surgery, Society for Cardiovascular Angiography and Interventions, Society for Vascular Medicine and Biology, Society of Interventional Radiology, and the ACC/AHA Task Force on Practice Guidelines (Writing Committee to Develop Guidelines for the Management of Patients With Peripheral Arterial Disease).

8 Artigos Incluídos: 1.Obstrução/estenose ilíaca: 1.1. Tetteroo E, van der Graaf Y, Bosch JL, van Engelen AD, Hunink MG, Eikelboom BC, Mali WP. Randomized comparison of primary stent placement versus primary angioplasty followed by selective stent placement in patients with iliac-artery occlusive disease. Dutch Iliac Stent trial Study Goup. Lancet.1998;351(9110): O objetivo desse estudo foi o de analisar o uso de Stent como primeira opção comparando-o com o uso primário da Angioplastia seguida, seletivamente, de colocação de stent. Os critérios de inclusão foram: Claudicação, definida como dor nas nádegas, parte superior da perna ou panturrilha; redução de pulsação da artéria femoral e redução do índice tornozelo braquial (ABI); redução no diâmetro arterial em até 50%, visto pela angiografia; estenose igual ou menor que 10 cm de comprimento na artéria ilíaca comum ou externa ou oclusão de 5 cm ou menos mas que permitia a passagem de um guia. O critério utilizado para decidir sobre a necessidade de colocação de stent pós angioplastia primária foi o resultado da medida da pressão intra arterial. Quando encontrado um gradiente superior a 10 mm Hg após a angioplastia a colocação do stent era realizada na mesma sessão. Os Desfechos analisados foram: melhora ou piora clínica(dor, distância ao caminhar); sucesso hemodinâmico(gradiente de pressão no segmento tratado, taxa de velocidade durante o pico sistólico, patência; qualidade de vida (funcionalidade física, mental e social; vitalidade; etc) Resultados: foram randomizados 279 pacientes. O grupo com stent primário ficou com 143(grupo 1) e o grupo com angioplastia seguido, seletivamente, por stent com 136 (grupo 2). As avaliações foram realizados aos três, 12 e 24 meses. Colocação de stent seletivo foi realizada em 59/136 (43%) dos pacientes no grupo 2. O gradiente de pressão média e a taxa de complicações pós tratamento foram

9 semelhantes nos dois grupos. Os resultados clínicos e hemodinâmicos também foram semelhantes ao longo de todo o seguimento e sem significância estatística. O mesmo ocorreu com a análise da qualidade de vida a qual foi também semelhante nos dois grupos pesquisados. Comentários: Estudo realizado por pesquisadores holandeses, denominado Dutch Iliac Stent Trial. Embora apresente boa metodologia tem também algumas fraquezas: pesquisadores cirurgiões e, principalmente, pacientes não estavam cegos, os autores não conseguiram completar a amostra ideal de 180 pacientes por grupo e o seguimento médio dos pacientes foi apenas de 9 (sd=3) meses e só realizado em 67% dos pacientes. Mesmo com todos os desfechos analisados apresentando resultados semelhantes nos dois grupos, fica-se sem saber porque os autores concluíram que a intervenção realizada no grupo 2 (Angioplastia transluminal percutânea seguida seletivamente por stent)é a mais adequada. 1.2.Kline WN, van der Graaf Y, Seegers J, Spithoven JH, Buskens E, van Baal JG, Buth J, Moll FL, Overtoom TT, van Sambeek MR, Mali WP Dutch iliac stent trial;long-term results in patients randomized for primary or selective stent placement. Radiology 2006;238(2): Re-análise do estudo publicado em 1998 por Tatteroo et al. Na atual publicação o grupo procura analisar o resultado em um seguimento de cinco a oito anos. Foram analisados: Sintomatologia, ABI em repouso, patência (Us Duplex color), qualidade de vida e re-intervenção Resultados: A duração média até o último exame de acompanhamento ou morte foi 6,3 anos sendo de 0,7 a 8,6 anos nos pacientes submetidos a stent primário (grupo 1) e de 0,3 a 8,7 anos nos pacientes submetidos a PTA seguido seletivamente de stent (grupo 2). Sucesso sintomático: Dos pacientes avaliados, 59/90 dos pacientes do grupo 1(n=143) e 40/78 pacientes do grupo 2(n=136) continuavam a apresentar sintomas. Foi calculado o HR de 0,8 (95%IC: 0,6 a 1,0) com resultado favorável ao grupo

10 tratado com PTA seguido seletivamente de stent ABI: Na avaliação final, o desvio padrão nos pacientes do grupo 1 foi de 0.90±0,20 e no grupo 2 foi de 0,96±0,22. HR de 0,9 (95% IC:0,70 a 1,3) Patência: Decresceu de 97% no seguimento de 3 meses para 83% no seguimento final em 90/109 pacientes do grupo 1 e de 94% para 74% (67/90) nos pacientes do grupo 2. HR de 1,3 (95%IC; 0,8 a 2,1) Qualidade de vida: Cinco anos após o tratamento a análise de sobre vida mostrou que não houve diferença entre os grupos Re-intervenção: 25/143 pacientes do grupo 1 e 28/136 dos pacientes do grupo 2 necessitaram de nova intervenção. HR de 1,1(95%IC: 0,6 a 1,9) Os autores concluem que os pacientes tratados com PTA seguido de stent seletivo (grupo 2) apresentaram melhora sintomatológica maior que aqueles tratados com stent primário sendo que nos outros parâmetros não houve diferença entre os grupos. Comentários: Ainda o mesmo estudo publicado em 1998 por Tatteroo et al. Os dados foram coletados em 2002 com avaliação de sintomas e parâmetros hemodinâmicos, cinco a oito anos após o ensaio. Avaliam basicamente os mesmos desfechos analisados no ensaio clínico original e concluem que, na maioria deles, não houve diferença entre os grupos. Porém, para a medida do desfecho sucesso sintomático os autores utilizam uma metodologia diferente da utilizada em 1998 e, mesmo com um Intervalo de Confiança que engloba o um (0,6 a 1,0), concluem que para esse desfecho houve significância estatística. 2.Obstrução/estenose Fêmuro-poplítea: 2.1.Bachoo P, Thorpe P. Endovascular stents for intermittent claudication(cochrane Review). In: The Cochrane Library, Issue 4, Oxford: Update Software Revisão Sistemática Cochrane na qual o objetivo era comparar a Angioplastia transluminal percutânea isolada(pta) com a PTA seguida seletivamente por colocação de stent para a claudicação intermitente. Os critérios de seleção foram: Ensaios clínicos randomizados comparando a

11 angioplastia como intervenção única com a angioplastia seguida de colocação de stent em pacientes com claudicação intermitente. Os desfechos analisados foram: taxa de re-estenose e distância máxima ao caminhar. Resultado: foram incluídos dois trabalhos 3,4 com amostra total de 104 pacientes e ambos tratando de pacientes com doença fêmoro-poplítea. Um dos estudos mostrou que a PTA isolada apresentava vantagem quanto à desobstrução arterial, porém, quando os estudos foram combinados essa vantagem desaparecia. Os desfechos secundários não apresentaram diferenças. Os autores concluem que: Devido ao pequeno número de estudos, as falhas metodológicas, assim como a pequena amostra, tornam essa revisão de valor limitado para orientar a prática médica. Sugerem que novos ensaios são necessários. Comentários: Iniciamos nossa análise por essa revisão devido ao fato de a mesma ter sido publicada on line em 2002, com buscas realizadas até outubro de 2002 e, conseqüentemente, poderia já incluir todos os estudos anteriores a esse período. Pelos critérios de inclusão dessa revisão, seriam incluídos tanto trabalhos com doenças de artérias ilíacas como fêmoro-poplítea. Foram selecionados 42 trabalhos potencialmente relevantes, entretanto foram incluídos apenas dois trabalhos comparando PTA isolada com PTA mais stent em pacientes com doença fêmoro-poplitea 3,4. No primeiro trabalho, Vroegindeweij et al. randomizam 51 pacientes sendo 24 para o grupo PTA mais stent e 27 para PTA isolada. Avaliam a clínica e os desfechos hemodinamicos pela ultrassonografia(duplex color). Os resultados, após um ano, foram semelhantes nos dois grupos, porém, no grupo PTA mais stent ocorreram 21% de oclusões comparado com apenas 7% no grupo PTA isolada. No segundo trabalho, Grimm et al. randomizam 53 pacientes com oclusão ou severa estenose da artéria femoral superficial sendo 30 para o grupo PTA mais stent e 23 para o grupo PTA isolada. Avaliam desfechos clínicos e hemodinâmicos. Os pacientes foram avaliados aos um, três, seis, 12 meses e, depois a cada ano, com seguimento máximo de 39 meses. Os resultados mostraram que, logo após as cirurgias, persistiram estenoses em 19,5% no Grupo PTA e em apenas 2,6% no

12 grupo PTA mais stent. Não houve diferença estatística nas avaliações das patências primária ou secundária aos 12, 24 e 39 meses. Embora refiram, durante a analise dos resultados, que ocorreu um alto número de oclusão no grupo do stent em relação ao grupo do PTA isolada (13 contra 3), os autores desse estudo concluem que mesmo após três anos de seguimento, não há diferença entre os grupos. Segundo a revisão, essa diferença torna-se sem significancia quando os dois estudos são combinados Cejna M, Schoder M, Lammer J. PTA vs. Stent in femoro-popliteal obstruction. Radiologe 1999;39(2): (Abstract) Trabalho cujo objetivo era o de analisar o uso de stent como primeira opção quando comparado com PTA isolada, em pacientes com doença fêmoro-poplítea obstrutiva. Foram randomizados 62 pacientes, sendo 37 para o grupo PTA isolada e 33 para o grupo PTA seguido de implantação de stent. Desfechos analisados foram: Avaliação clínica, ABI utilizando a ultra-sonografia (duplex color) a um, três, seis e 12 meses. Resultados: No grupo PTA isolado ocorreram quatro casos de falha primária e nenhuma trombose precoce (30 dias). No grupo PTA mais stent ocorreram uma falha primária e três tromboses precoces. Taxa de patencia angiográfica primária foi de 82% aos seis meses e de 72% aos 12 meses para o grupo PTA isolada e de 81% e 60% para o grupo PTA mais stent. Os autores concluem que as duas técnicas são semelhantes. Comentários: A avaliação desse trabalho fica incompleta pelo fato de termos analisado apenas o sumário. Esse trabalho, embora anterior a revisão de Bachoo et al., não foi mencionado na referida revisão. Chama a atenção o fato de não ter ocorrido trombose precoce no grupo do PTA isolado contra 9% no grupo da PTA mais stent. Fica-se sem entender como foram randomizados 62 pacientes, sendo 37 em um grupo e 33 em outro (total=70). Provavelmente tenham sido randomizados 70 pernas em 62 pacientes

13 2.3. Cejna M, Thurner S, Illiasch H, Horvath W, Waldenberger P, et al. PTA versus Palmaz stent placement in feroropopliteal artery obstructions: A multicenter prospective randomized study. J Vasc Interv Radiol 2001;12(1):23-31 Compara a Angioplastia isolada com a angioplastia seguida de colocação de stents no tratamento de pacientes com sintomatologia de claudicação ou de isquemia crítica causadas por lesões crônicas de até 5 cm de comprimento no segmento femuro-poplíteo. Foram randomizadas 154 pernas de 141 pacientes, ficando cada grupo com 77 pernas. Os desfechos analisados foram: Avaliação clínica, medida da ABI aos três, seis e doze meses. Ultrassom duplex color e/ou angiografia do segmento arterial tratado foram realizados aos seis e 12 meses. A avaliação angiográfica aos 36 meses só foi realizada em 46 pernas (29,9%). Os resultados foram: O sucesso técnico no grupo PTA isolada foi de 66/77 e no grupo PTA mais stent foi de 76/77. Sucesso clínico e hemo-dinâmico entre os grupos foram iguais nas avaliações aos 12 e 24 meses. Concluem, em sua discussão, que PTA deve permanecer com o tratamento de escolha se um bom resultado técnico for conseguido, ficando o uso do stent apenas para os casos selecionados de falha da PTA. Comentários: Embora nem todos os autores estejam nos dois trabalhos, provavelmente esse trabalho seja apenas uma complementação do anterior. Os pacientes nesse trabalho foram recrutados no período de fevereiro de 1994 a abril de 1997 e, provavelmente, o primeiro trabalho (Cejna 1999) tenha analisado alguns dos mesmos pacientes do atual (Cejna 2001). A avaliação dos resultados do ensaio ficou muito prejudicada pelo pequeno número de pacientes que pôde ser seguido após um ano (60%). Apenas 15,6% dos pacientes do grupo PTA e apenas 6,5% daqueles do grupo stent realizaram angiografia no período de 12 a 18 meses de seguimento. Mesmo anterior a um ano, apenas 46,8% dos pacientes em cada grupo realizaram a angiografia. Esse trabalho é citado na revisão de Bachoo et al como estudo excluído pelo fato de incluir pacientes com isquemia crônica.

14 2.4.Zdanowski Z, Albrechtsson U, Lundin A, Jonung T, Ribbe E, et al Percutaneous transluminal angioplasty with or without stenting for femoropopliteal occlusions? A randomized controlled study. Int. Angiol 1999;18(4):252-5 (Absctract) Compara PTA isolada com PTA seguida de stent (strecker-stent). Foram incluídos pacientes com oclusão femoral (30) ou poplítea (2) que apresentavam isquemia crônica com perda tecidual (66%), com dor em repouso (19%) e com claudicação (15%) Os desfechos analisados foram: aspectos clínicos, medida da ABI e controle angiográfico aos 12 meses ou, se necessário, mais precocemente (20 casos) Resultados: Foram incluídos 32 pacientes, desses pacientes 15 ficaram no grupo PTA com stent e 17 no grupo PTA isolada. A taxa de melhora clínica foi de 71% no grupo PTA com stent e de 60% no grupo PTA isolada. Aumento de ABI ocorreu em 50% do grupo PTA com stent e em 61% no grupo PTA isolada. Re-oclusão angiográfica foi vista em 33% do grupo com stent e em 75% no grupo PTA isolada. A taxa de re-estenose foi significativamente alta no grupo do stent (50% vs. 25%). Os autores concluem que PTA seguida de stent não melhora significativamente os sintomas clínicos ou a patencia angiográfica em pacientes com oclusão fêmoropoplitea. O resultado do estudo não justifica o uso rotineiro de colocação de stent após PTA nos casos de sucesso na recanalização das artérias fêmoro-poplíteas. Comentários: Estudo com pequena amostra e dessa, apenas 20 pacientes realizaram o exame angiográfico para a análise de patência, da taxa de reestenose e da taxa de re-oclusão. Infelizmente nossa análise foi baseada apenas no sumário e não temos todas as informações necessárias para uma melhor análise. 2.5.Becquemin JP, Favre JP, Marzelle J, Nemoz C, Corsin C, et al. Systematic versus selective stent placement after superficial femoral artery balloon angioplasty: a multicenter prospective randomized study. J Vasc Surg 2003;37(3):487-94

15 Esse estudo compara os resultados da angioplastia com uso sistemático de stent com a angioplastia com uso seletivo de stent em pacientes com claudicação e/ou isquemia crítica devido a lesão oclusiva ou estenótica da artéria femoral superficial. Dentre os critérios de inclusão, o tamanho da lesão deveria ser de, no máximo, sete centímetros de comprimento O seguimento incluiu avaliações no mês um, três, seis, 12, 18 e 24 e, posteriormente, até quatro anos. Foram avaliados os dados clínicos, ABI, estudos de imagens do vaso tratado. Os principais desfechos analisados foram: a presença de estenose de mais de 50% um ano após o procedimento e, secundariamente, foram avaliadas a sobre vida, ocorrências de outros eventos(cardíacos, trombose venosa, embolia pulmonar,etc) Resultados: foram randomizados 227 pacientes, sendo que 112 foram alocados para o grupo da angioplastia com stent seletivo e 115 para o grupo da angioplastia com stent sistemático. Os dados demográficos foram semelhantes entre os grupos assim como o numero de paciente com claudicação (89/112 e 91/115), com dor em repouso (7/112 e 7/115), com gangrena (16/112 e 17/115). O comprimento das lesões também foram semelhantes (20-70mm e 30-70mm) Seletivamente foram colocados stent em 15 pacientes (13%) do grupo PTA com stent seletivo. Na análise realizada no pós procedimento, complicações tais como trombose, embolismo, ruptura arterial, apresentaram semelhança entre os grupos. Após um ano de seguimento foram realizados angiograma em 81/112 paciente do grupo da angioplastia com stent seletivo e em 83/115 do outro grupo sem que houvesse diferença estatística entre os grupos. Falha de procedimento (morte ou estenose superior a 50%) após um ano foi de 29/112 e de 30/115, também sem diferença estatística entre os grupos. Morreram 29/112 no grupo com stent seletivo e 16/115 no outro grupo. O seguimento total variou de oito dias a quatro anos. Os autores concluem que não há justificativa para o uso sistemático de stent em pequenas estenoses ou oclusões da artéria femoral superficial., devendo o uso do stent ser reservado para os casos de maus resultados pós PTA Comentários: Trabalho randomizado e com análise dos angiogramas realizados

16 por observadores cegos. Os autores não apresentam dados sobre como foi calculada a amostra. Embora digam que os dados seriam analisados com ITT, os resultados demonstram que a análise após um anos foi feita apenas em um pequeno número de pacientes nos dois grupos. Esse trabalho é posterior à revisão de Bachoo et al. 2.6.Grenacher l, Saam T, Geier A, Muller-Hulsbeck S, Cejna M, et al. PTA versus Palmaz stent placement in femoropopliteal artery stenoses: results of a multicenter prospective randomized study (REFSA). Rofo 2004;176(9): (Abstract) O objetivo desse trabalho foi comparar Angioplastia isolada com angioplastia seguido de colocação de stent para tratamento de sintomas crônicos em pacientes com pequenas lesões estenóticas da artéria femoral Foram randomizados 124 pernas de 116 pacientes. O grupo PTA com 53 e o grupo PTA com stent com 71 Os critérios de inclusão foram:claudicação intermitente ou isquemia crônica, lesão estenótica ou oclusiva de cinco centímetros ou menor. O seguimento incluía avaliação clínica, medida do ABI, por ultrassonografia (duplex color) e/ou angiografia aos seis, 12 e 24 meses. Resultados:a)Sucesso técnico foi conseguido em 94,4% do grupo PTA e em 98,6% no grupo PTA mais stent. Complicações maiores ocorreram em quatro pacientes no grupo PTA e em sete no grupo PTA mais stent. Não houve diferença estatística entre os grupos de tratamento b)sucesso clínico após um ano e após dois anos foi de 80,5 e 77,1% respectivamente para o grupo PTA versus 78,1 e 71% no grupo PTA mais stent. Após um e dois anos as taxas angiográficas de patência foram 66,1 e 49,1% no grupo do PTA com stent versus 76,1 e 66,1% no grupo PTA. Os autores concluem que a taxa de sucesso técnico no grupo PTA mais stent foi ligeiramente maior que no grupo PTA. Entretanto, após um e dois anos, os sucessos angiográficos, clínicos e hemodinâmicos foi ligeiramente melhor no grupo PTA

17 Comentários: Analisamos apenas o sumário desse trabalho. Embora os autores concluam que houve ligeiras diferenças favorecendo um ou outro grupo, referem porém no corpo do estudo que não foram encontradas diferença entre os grupos de tratamento 2.7.Greenberg D, Rosenfield K, Garcia LA, Berezin RH, Lavelle T et al. In-hospital cost of self-expanding nitinol stent implantation versus balloon angioplasty in the femoropopliteal artery-the VascuCoil Trial. J Vasc Interv Radiol 2004;15(10): Nesse estudo os autores realizam uma avaliação dos custos dos dois procedimentos, PTA isolada comparada com colocação de stent utilizando um novo stent. O objetivo do Ensaio inicial (The VascuCoil Trial) 17 era o de, numa primeira fase, além de treinar os profissionais na técnica de colocação do stent (Intra Coil stent), avaliar a segurança e eficácia do mesmo. A segunda fase constou de randomização de 266 pacientes comparando a PTA isolada com a colocação do referido stent. Os critérios de inclusão foram: doença da artéria de femoral ou poplítea com sintomas de isquemia nas pernas e com oclusão de até 12 cm de comprimento ou estenose de até 15 cm. Os desfechos analisados foram: Morte nos primeiros 30 dias, infarto do miocárdio ou necessidade de repetir re-vascularização da lesão no período de até nove meses. O presente trabalho utiliza os dados do The VascuCoil Trial para analisar os custos dos dois procedimentos. A análise dos custos levou em consideração os custos dos exames e procedimentos cirúrgicos cárdio-vasculares, custo de stent e custo hospitalar de cada paciente. Resultados: Dos 266 pacientes, o grupo com PTA isolada ficou com 131(175 lesões) e o grupo do Stent com 135 pacientes (177 lesões). A análise dos desfechos não mostrou diferença estatísticamente significante entre os grupos. Os autores concluem que o uso do stent, quando comparado com a angioplastia isolada, além de não melhorar os desfechos, aumenta o tempo da cirurgia assim

18 como aumenta os custos do procedimento. Comentários: Esse estudo avalia apenas os custos dos procedimentos nos grupos randomizados utilizando os dados do ensaio original, The VascuCoil Trial. Embora nossa pergunta não inclua levantamento de custos, resolvemos incluir esse estudo pelo fato do mesmo resumir o ensaio original. O tamanho máximo das lesões apresentadas pelos pacientes foi de 3,6±3,0. O ensaio, originalmente, deveria ter 500 pacientes mas foi interrompido antes de completar toda a amostra prevista. A avaliação aos nove meses só foi realizada em 99/135 dos pacientes do grupo Stent e em 92/131 do outro grupo. Os autores concluem que o stent avaliado é seguro mas não melhor que a PTA isolada. Concluem também que o uso do stent aumenta em quase o dobro o custo dos procedimentos. 2.8.Rand A, Basile M, Cejna D, Fleischmann M, Funovics M, et al. PTA versus Carbofilm-Coated Stent in infraplpliteal arteries: Pilot study.cardiovasc Intervent Radiol. 2006;29:29-38 Estudo realizado com intenção de testar o uso de um novo stent-carbofilm-coated stent- em lesões da artéria poplítea. O estudo compara o uso do stent com a Angioplastia em pacientes com isquemia crítica causada por doença arterial da poplítea. Os critérios de inclusão foram: Paciente sofrendo de isquemia crítica em estágio III e IV (ulcerações, gangrena ou dor em repouso). Estenose de até 70% ou oclusão da artéria tibial. Pacientes com até três lesões. Lesões entre três e nove cm de comprimento. O principal desfecho analisado foi: Taxa de patência angiográfica da lesão tratada aos seis meses, definida como uma re-estenose de menos de 70% (limiar 1) ou menor que 50%(limiar 2), documentada por Angiografia com Espiral Tomografia computadorizada (CTA) ou por Angiografia de Subtração Digital (DSA) Resultados: Foram randomizados 51 pacientes com um total de 95 lesões. O grupo PTA ficou com 21 pacientes (53 lesões) e o grupo Stent com 24 pacientes (42 aplicações de stents)

19 O acompanhamento aos seis meses foi realizado em 37 pacientes, sendo 20 do grupo PTA (32 lesões) e 17 do grupo Stent (25 procedimentos). A taxa de patência primária aos seis meses foi: no grupo Stent; 83,7% para o limiar 1 e de 79,7% para o limiar 2. No grupo PTA: 61,1% para o limiar 1 e 45,6% para o limiar 2. Os autores concluem que a aplicação do stent infra poplíteo é uma modalidade efetiva de tratamento para pacientes com isquemia crítica causada por lesão de alto grau. Quando comparada com a PTA, pode apresentar altas taxas de patência aos seis meses. Comentários: Esse estudo, considerado pelos autores como um estudo piloto, intencionava testar um stent coberto por carbono. O estudo apresenta várias falhas metodológicas, algumas delas, capazes de invalidar os resultados: Os pacientes foram randomizados mas as lesões neles detectadas podiam ser tratadas por um ou outro método; os autores não explicam como foi calculada a amostra; o seguimento foi realizado em apenas 37/51 pacientes, desses, em apenas 57/95 lesões (PTA 20/27 pacientes e 32/53 lesões; Stent 17/24 pacientes e 25/42 lesões); os exames foram realizados por diferentes métodos angiográficos e, finalmente, o grupo Stent foi medicado com Clopidrogel, o que invalida a conclusão do estudo de que o resultado foi apenas devido ao stent. 2.9.Schillinger M, Sabeti S, Loewe C, Dick P, Amighi J, et al. Balloon angioplasty versus implantation of nitinol stent in the superficial femoral artery. N engl J Med 2006;354(18): O objetivo foi o de comparar, em um ensaio clínico randomizado, o uso da implantação primária do stent (self-expanding nitinol stent) com a PTA seguida, opcionalmente, de stent, no tratamento de lesões da artéria femoral superficial em pacientes com Isquemia crônica e/ou claudicação. Os critérios de inclusão foram: Clínicos: Doença arterial periférica sintomática com severa claudicação intermitente, isquemia crítica com dor em repouso ou isquemia crítica com úlceras.

20 Anatômicos:com base na Angiografia de Subtração Digital (DSA), estenose de mais que 50% ou oclusão da artéria femoral superficial ipsolateral; lesão com comprimento de mais 30mm, e no mínimo, um vaso tíbio peroneal patente(estenose de menos que 50%) Os desfechos analisados foram: Primários: Taxa de re-estenose binária (estenose de no mínimo 50% do diâmetro luminal) no segmento tratado seis meses após a intervenção, avaliado pela Angio-tomografia computadorizada (CTA) ou DSA Secundários: Anatômicos: re-estenose de mais de 50% avaliada pela ultrassonografia (duplex) aos três, seis e 12 meses; grau de re-estenose angiográfica (porcentagem de redução em diâmetro aos seis meses); ocorrência de fratura do stent avaliada pela radiografia (biplane) aos seis e 12 meses. Clínicos: Estágio clínico da sintomatologia e distância máxima ao caminhar, ambos medidos as 24 horas, três, seis e 12 meses; amputação aos seis e 12 meses; morte aos seis e 12 meses. Hemodinâmicos: ABI em repouso as 24 horas, três, seis e 12 meses. Resultados: Foram randomizados 104 pacientes, sendo que o grupo Stent ficou com 51 e o grupo PTA com 53. Os dados demográficos, clínicos e as características das lesões e os dados relativos as intervenções foram semelhantes nos dois grupos. O tamanho médio do segmento tratado foi de 132 mm no grupo Stent e de 127 mm no grupo PTA. No grupo PTA, 17 pacientes (32%) foram submetidos a colocação de stent. Na avaliação do desfecho principal aos seis meses, 70 pacientes foram submetidos a CTA e 34 a DSA. Em relação ao desfecho principal (taxa de re-estenose aos seis meses) os resultados foram: por ITT, 24% no grupo Stent e 43% no grupo PTA. Por protocolo, 25% no grupo Stent e 50% no grupo PTA. Esse mesmo desfecho, quando avaliado pela ultrassonaografia(duplex), (secundário) foi de 25% no grupo Stent e de 45% no grupo PTA e aos 12 meses os resultados foram de 37% no grupo Stent e de 63% no grupo PTA. Os resultados dos outros desfechos secundários demonstraram que, a melhora clínica, assim como a taxa de re-intervenção foram semelhantes entre os grupos; grau de reestenose angiográfica aos seis meses foi menor no grupo Stent; distância ao caminhar, aos seis e aos 12 meses, foi melhor no grupo Stent (média de 363 vs.

21 270 m) que no grupo PTA (p= 0,04); quanto ao ABI, a significância estatística só ocorre aos doze meses em favor do grupo do Stent(p= 0,03). Os autores concluem que: em termos médios, o tratamento da doença da artéria femoral superficial com implantação primária de Stent Nitinol (self-expanding nitinol stent) consegue resultados superiores aos da Angioplastia com stent secundário. Comentários: Os autores avaliam o uso da implantação primária do Stent Nitinol(Self-expanding nitinol stents-dynalink or Absolute, Guidant) comparando-o com a PTA seguida de implantação seletiva de stent. O estudo apresente boa estrutura metodológica. Os pacientes são randomizados por bloco de quatro e pareados de acordo com o motivo da re-vascularização (claudicação vs. Isquemia crítica) assim como do tamanho da lesão; há explicação sobre como foi calculada a amostra. Parte dos desfechos analisados correspondiam aos desfechos buscados por nossa pergunta da pesquisa. Os autores utilizam o grau de significância de p 0,05 para justificar os resultados. Porém, embora não apresentem os dados numéricos do Intervalo de Confiança, a representação gráfica do mesmo mostra que não há diferença entre os grupos quanto aos desfechos ABI e Distância ao caminhar em todas as avaliações. O estudo valoriza mais o desfecho re-estenose que é colocado tanto como um desfecho primário (CTA e DSA) quanto como um desfecho secundário (ultrassom). Esse desfecho, quando analisado por Intenção de Tratar (ITT), é o único que apresenta diferença estatisticamente significativa. Quando o mesmo desfecho é apresentado por protocolo, os autores fazem a análise utilizando não apenas os dados dos pacientes do grupo Stent primário, mas usam também os dados dos pacientes do grupo PTA que foram submetidos a colocação de stent, isto é, eles somam, passam os dados dos resultados do grupo PTA mais stent (32% do grupo PTA) para o grupo do Stent primário o que falsifica o resultado desse desfecho na análise por protocolo Schillinger M, Sabeti S, Dick P, Amighi J, Mlekusch W, et al. Susteined benefit at 2 years of primary femoropopliteal stenting compared with balloon angioplasty with optional stenting. Circulation 2007;115(21):2745-9

22 Comentários: Esse é o mesmo trabalho anterior no qual os autores prolongaram o acompanhamento e a avaliação de 98 pacientes por dois anos. Desses pacientes, 46 eram do grupo PTA e 52 do grupo Stent. A diferença da taxa de re-estenose encontrada aos dois anos foi de 21/46 vs. 36/52. Porém, a análise por ITT deveria ser realizada com base no número total de pacientes randomizados sendo 21/53 para o grupo PTA e 36/51 para o grupo Stent. Também aqui os autores fazem o cross over dos pacientes do grupo PTA que realizaram stent para o grupo Stent, ficando o grupo PTA com 35 pacientes e o grupo Stent com 63 e, nesse caso, a diferença quanto a re-estenose foi de 74,3% vs. 49,2% respectivamente. Quanto aos outros desfechos, não houve diferença estatisticamente significante entre os grupos. Nessa segunda publicação os autores relatam os diferentes tipos de stents (Dynalink/Absolute, Guidant, Santa Clara e Calif) utilizados nas diversas intervenções, diferença essa que, na nossa avaliação, pode provocar viés Krankenberg H, Schluter M, Steinkamp HJ, Burgelin K, Scheinert D, et al. Nitinol Stent implantation versus percutaneous transluminal angioplasty in superficial femoral artery lesions up to 10 cm in length: the femoral artery stentig trial (FAST). Circulation 2007;116(3): Estudo multicêntrico cujo objetivo foi o de avaliar segurança e eficácia do Stent nitinol, concernentes a re-estenose e evolução clínica, após um ano da implantação, em pacientes com lesão da artéria femoral superficial de até 10 cm, comparando-o com a Angioplastia. Os critérios de inclusão foram: Pacientes maior de 21 anos de idade com lesão da artéria femoral superficial localizada, no mínimo, a 1 cm da origem da femoral e com um comprimento entre 1 a 10 cm. Se lesão estenosante, deveria ter, no mínimo 70% de diâmetro por estimativa visual. Clinicamente os pacientes deveriam sofrer de isquemia crônica e apresentar, no mínimo, claudicação moderada. O desfecho primário foi re-estenose binária após 12 meses, avaliada por ultassonografia (duplex).

23 Os desfechos secundários foram: revascularização da lesão, distância ao caminhar, ABI, melhora clínica, grandes efeitos adversos (morte e integridade do stent). A ocorrência de estenose residual menor que 50% no grupo PTA e menor que 30% no grupo Stent, foi considerado sucesso técnico. Resultados: Foram randomizados 244 pacientes. O grupo PTA com 121 e o grupo Stent com 123. O comprimento médio das lesões foi de 45mm. Sucesso técnico foi alcançado em 96/121(79%) do grupo PTA e em 117/123(95%). Dos pacientes do grupo PTA 13(11%) crossed over para receber um Stent, resultando em um coorte de 108 pacientes, realmente, tratados com PTA e em 136, realmente, tratados com stent. A avaliação ultrassonográfica após um ano foi possível em 101 pacientes do grupo PTA e em 101 do grupo Stent. O desfecho primário, re-estenose binária, ocorreu em 39/101(38,6%) no grupo PTA e em 32/101(31,7%) no grupo Stent (diferença de -6,9%; IC 95%, -19,7 a 6,2%; p=0,377). Taxa de re-vascularização das lesões tratadas foi de 18,3% e de 14,9% respectivamente (diferença -3,3%; CI 95%, -13,0% a 6,4%; p=0,595). Integridade do stent foi avaliada, após um ano, em 83/101 pacientes; fraturas ocorreram 10/101(12%) Os desfechos, distância ao caminhar, ABI em repouso e evolução clínica, foram avaliados em 61 pacientes do grupo PTA e em 75 do grupo Stent. Desses desfechos, o único em que houve diferença estatísticamente significante foi em relação ao desfecho distância ao caminhar cuja diferença média foi de 52 vs. 20m a favor do grupo Stent Os autores concluem que: No presente estudo de pacientes com pequenas lesões da artéria femoral superficial, a hipótese de uma diferença de 20% em re-estenose binária após um ano da implantação de um único stent Luminexx nitenol comparada com a PTA isolada não pôde ser demonstrada. A pequena diferença ocorrida requer um ensaio com maior amostra. Comentários: Estudo com boa metodologia e muito semelhante ao anterior (Schillinger, 2006), porém com maior visibilidade dos dados. As diferenças entre as variáveis categóricas foram apresentadas com as diferenças absolutas e seus respectivos IC; os autores explicam o cross over dos pacientes ocorrido entre os

24 grupos (pacientes do grupo PTA que necessitaram colocação de stent). Pacientes também randomizados em bloco de quatro. Embora, previamente, tenham especificado que a análise estatística seria por intenção de tratar (ITT), os autores apresentam os dados com base nos pacientes realmente avaliados e não no número de pacientes que foram randomizados (39/101 para PTA e 32/101 para Stent quando deveria ser 39/121 e 32/123 respectivamente). O fato de terem feito o cross over dos pacientes do grupo PTA que necessitaram de colocação de stent para o grupo Stent pode falsificar os resultados; no nosso ponto de vista, esses deveriam ser analisados comparativamente com os outros pacientes do grupo Stent e não somados a eles. Para a análise individualizada desses pacientes poderiam, no máximo, ter criado um sub-grupo com os mesmos. O único desfecho no qual ocorreu diferença estatisticamente significativa entre os grupos foi o relativo à distância ao caminhar, porém os próprios autores do trabalho colocam em dúvidas esse resultado. Alegam que essa diferença ocorreu pelo fato dessa variável ter sido tratada de uma maneira exploratória e não confirmatória, podendo o resultado ter ocorrido pelo acaso. Os próprios autores chamam também a atenção para o fato de a amostra ter sido calculada para demonstrar uma diferença de 20% entre os grupos e, no entanto, a diferença demonstrada foi de apenas 7%. Para a demonstração de uma diferença tão pequena seria necessária uma amostra de aproximadamente 1500 pacientes Mwipatayi BP, Hockings A, Hofmann M, Garbowski M, Sieunarine K. Balloon angioplasty compared with stenting for treatment of femoropopliteal occlusive disease: A meta-analysis. J Vasc Surg 2007 [epud ahead] (abstract). Revisão sistemática com metanálise que incluiu estudos comparando resultados de curto e longo prazo do uso de stent primário com PTA nas doenças oclusivas femoro-poplíteas. Os critérios de inclusão foram: todo estudo referindo dados sobre resultados de longo prazo após uso de PTA ou colocação de stent seriam incluidos se, no mínimo um ano de patência primária ou re-estenose fossem apresentados. O

25 acompanhamento do estudo deveria ser de, no mínimo um ano e o número mínimo de pacientes incluídos no inicio do estudo deveria ser de 29 pacientes. Os desfechos analisados foram: patência primária após um ano e ABI no pós operatório. Resultados:Foram incluídos sete ECRs publicados entre 2000 e A metanálise incluiu 934 pacientes. Desses, 452 foram submetidos a angioplastia com balão e 482 submetidos a colocação de stent. A taxa de patência primária após um ano- OR de todos os estudos- foi de 0,989 (IC 95%, 0,623 a 1,570), mostrando que não houve diferença entre os grupos. ABI pós operatório foi de 0,869 IC 95%, 0,557 a 1,357), também sem significância estatística. Os autores concluem que a utilização de stent nas doenças oclusivas femoropoplíteas não aumentam a taxa de patência quando comparada com a angioplastia com balão após um ano. Cometários: Estudo realizado entre 2000 e 2007 sendo que apenas o seu sumário foi publicado com data de outubro de Por se tratar de uma revisão com metanálise, é um estudo de grande importância para nossa análise porém, até a presente data, a publicação do trabalho não tinha sido viabilizada pela revista. Artigos não incluídos: 1.BoschJ L, HuninkM G, Meta-analysis of the results of percutaneous transluminal angioplasty and stent placement for aortoiliac occlusive disease. Radiology 1997;204(1) : Razão para a não inclusão: Revisão de apenas séries de casos. 2.Bosch JL, Tetteroo E, Mali WP, Hunink MG. Iliac arterial occlusive disease: costeffectiveness analysis of stent placement versus percutaneous transluminal angioplasty. Dutch Iliac Stent Study Group. Radiology 1998;208(3): Razão para a não inclusão: Apenas avaliação de custo de trabalho já analisado

26 3.Muradin G S, BoschJ L, StijnenT, HuninkM G,. Balloon dilation and stent implantation for treatment of femoropopliteal arterial disease: meta-analysis. Radiology 2001;221(1) : Razão para a não inclusão: revisão realizada pelo mesmo grupo do trabalho anterior e com inclusão de apenas séries de casos. 4. Saxon RR, Coffman JM, Gooding JM, Natuzzi E, Ponec DJ. Long-term results of PTFE stent-graft versus angioplasty in teh femoropopliteal artery: single center experience from prospective, randomized trial. J Vasc Interv Radiol 2003;14(3): Razão para a não inclusão: trata-se de um ensaio clínico que compara PTA isolada com PTA seguida de colocação de endoprótese e não de stent conforme nossa pergunta. 5. Duda SH, Bosiers M, Lammer J, Scheinert D, Zeller T, Tielbeek A, Anderson J, Wiessinger B, Tepe G, Lansky A, Mudde C, Tielemans H, Bérégi JP. Sirulimuseluting versus bare nitinol sten for obstructive superficial femoral artery disease: the SIROCCO II trial. J Vasc Interv Radiol 2005;16(3): Duda SH, Bosiers M, Lammer J, Scheinert D, Zeller T, Tielbeek A, Anderson J, Wiessinger B, Tepe G, Lansky A, Mudde C, Tielemans H, Bérégi JP. Drug-eluting and bare nitinol stent for the treatment of atherosclerotic lesions in the superficial femoral artery:long-term results from the SIROCCO trial. J Endovasc Ther 2006;13(6): Razão para não inclusão: Estudos comparam o uso de dois tipos de stents entre si e não de stent quando comparado com outras técnicas intervencionistas de tratamento conforme nossa pergunta.

27 XI Discussão: O objetivo deste estudo foi o de rever estudos que avaliassem o uso do STENT em oclusão e/ou estenose das artérias ilíacas e fêmoro-poplíteas em pacientes com sintomatologia de claudicação e/ou de isquemia crônica. Os estudos revistos deveriam ser ensaios Clínicos Randomizados ou Revisões Sistemáticas que avaliassem, comparativamente, o uso do stent com qualquer outra técnica intervencionistas. Essa comparação deveria ser baseada no resultado de desfechos clínicos (sintomatologia, distância ao caminhar), hemodinâmicos (patência, ABI) e anatômicos (re-estenose e/ou re-oclusão). Todos os estudos incluídos avaliaram comprativamente o uso do stent ou com a angioplastia transluminal percutânea(pta) isolada ou com a angioplastia transluminal percutânea seguida seletivamente de colocação de stent. Foram incluídos dois estudos que avaliaram essa comparação em artéria ilíaca 6,8 e 13 em artérias fêmoro-poplíteas 9,10,12,13,15-18,21-24,26. Embora todos esses estudos tenham avaliado o uso de stent comparando-o com a Angioplastia isolada ou com a angioplastia seguida seletivamente por colocação de stent, há uma grande heterogeneidade entre os mesmos, causada principalmente pelos diferentes critérios de inclusão(se claudicação, se isquemia, diferentes comprimentos das lesões, se oclusivas se obstrutivas, etc), pelos diferentes desfechos analisados, por diferentes tempos de acompanhamento, por diferentes métodos angiográficos de avaliação e por diferenças quantitativas e qualitativas em relação aos stents avaliados. Dois estudos fazem a avaliação de custos e concluem que, sendo os procedimentos iguais e só diferindo quanto a colocação do stent e, sendo o stent um dispositivo de alto custo, logo as intervenções com stent são as mais caras. Dentre os trabalhos analisados, os mais recentes ( Schillinger e Krankenberg ) são aqueles que, além de muito semelhantes em relação aos desfechos analisados, apresentam melhor qualidade metodológicas. Ambos analisam resultados relativos a re-estenose em pacientes tratados com Nitinol Stent, comparando-o com pacientes tratados com PTA. Apesar das semelhanças, os resultados encontrados por cada um são diferentes entre eles; um beneficia o uso do stent e o outro conclui que não existe diferença. De todos os estudos analisados esse foi o único que apresentou alguma diferença estatisticamente significativa entre os grupos, todos os outros estudos, sejam relativos à artéria ilíaca ou à fêmoro-poplítea, os resultados sempre foram semelhantes entre os grupos analisados. Infelizmente, a metanálise que poderia dirimir nossas dúvidas, ainda não foi totalmente publicada e, mesmo assim, devido à grande