Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados Diretrizes sobre o controle de antimicrobianos: principais aspectos da regulamentação

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1 Diretrizes sobre o controle de antimicrobianos: principais aspectos da regulamentação

2 Estrutura da apresentação Histórico Mercado de antimicrobianos no Brasil RDC nº 20/2011 Introdução Justificativas Aspectos gerais Resultados Esperados

3 Antimicrobianos Substâncias naturais ou sintéticas que agem sobre microorganismos inibindo o seu crescimento ou causando a sua destruição.

4 Histórico 1928 Fleming descobre a penicilina 1939 Inicia-se uso clínico 2ª Guerra Mundial 1940 Howard Florey e Ernst Chain produção em escala industrial. A era dos antibióticos Jawetz reconhece os problemas causados pela atração dos antibióticos e propaganda da indústria farmacêutica. Jawetz E. Antimicrobial chemotherapy. Annu Rev Microbiol. 1956; 10:85

5 Histórico Introdução de novas classes de antimicrobianos com concomitante aumento do uso inapropriado. Cerca de 50% dos medicamentos usados no mundo são prescritos, dispensados, vendidos ou usados de uma maneira inapropriada. 66% antibióticos são vendidos sem receita. World Medicines Situation, WHO 2004

6 Histórico Reunião com entidades de prescritores 10/03/2010, apresentando o projeto: Proposta de Medida mais Restritiva para prescrição e dispensação de Antibióticos no Brasil. É neste contexto que ANVISA propõe: A inclusão dos medicamentos antibióticos na Portaria SVS/MS nº. 344/98 Apresentação e Discussão com o SNVS

7 Histórico Audiência Pública 24/03/2010 Elaboração da Minuta de Resolução com publicação prevista para Abril de 2010 Consulta Pública nº. 58 de 18/07/2010 Aparecimento da bactéria KPC 10/2010 RDC nº 44 de 26/10/2010 RDC nº 20 de 05/05/2011

8 Mercado de Antimicrobianos no Brasil, 2009* Indicadores Valores Nº de apresentações comercializadas Antimicrobianos excluídos restrito aos hospitais Antimicrobianos de uso restrito aos hospitais 251 Quantidade comercializada de antimicrobianos Mercado de antimicrobianos vs Mercado total de medicamentos (quantidade vendida) Antimicrobianos mais comercializados milhões 9,1% Amoxicilina 14,6% Azitromicina 8,8% Cefalexina 7,6% Sulfametoxazol + Trimetropina 5,3% Custo Habitante Dia (CHD)** R$ 36,25 * Dados preliminares sujeitos à revisão; ** Em 2009, para cada habitantes foram gastos Sítio R$ eletrônico: 36,25 em antimicrobianos diariamente; Fonte: SAMMED/NUREM/Anvisa (2010)

9 Justificativas

10 Segundo a OMS: 2/3 dos antibióticos são usados sem prescrição médica; As infecções causam 25% de mortes no mundo e 45% nos países menos desenvolvidos; Mais de 50% das prescrições de antibióticos são inadequadas; 50% dos pacientes compram antibióticos para 1 dia e 90% para um período igual ou inferior a 3 dias; Mais de 50% do orçamento com medicamentos são destinadas aos antimicrobianos. Fonte: Wanmacher, L. Uso Indiscriminado de Antibióticos e Resistência Microbiana: Uma Guerra Perdida?

11 Causas da resistência microbiana: Segundo estudo da FDA, infecções por microorganismos resistentes são adquiridas também na comunidade e não unicamente nos hospitais. Uso incorreto dos antibióticos nos Estados Unidos: utilização para infecções virais; falha em indicar, na prescrição, o tempo adequado de tratamento; falha na aderência dos pacientes ao tratamento; administração com líquido/ alimento não adequado; utilização de antibiótico de amplo espectro quando um de espectro estreito é suficiente.

12 Exemplos: Oxazolidinones: Linezolida; Lipopeptides: Daptomicina

13 Fonte: Cars e Nordberg (2005) Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados

14 Sensibilidade de Streptococcus pneumoniae a Sulfametoxazol + Trimetropina por país (1997) Sensível Intermediária Resistente Total País N % N % N % N Brasil 79 32, , ,6 244 Chile 26 25, , ,6 104 Colômbia 85 56, , ,0 150 México 42 36, , ,6 115 Uruguai 35 29, , ,0 120 Total , , ,6 733 Fonte: OPAS, 1999

15 RECOMENDAÇÕES OMS AOS GOVERNOS Vigilância da resistência aos antimicrobianos; Uso racional dos antimicrobianos, incluindo educação dos profissionais de saúde e público com respeito ao uso apropriado desses medicamentos; Criação ou aplicação de leis destinadas a acabar com a venda de antibióticos sem prescrição; Cumprimento estrito das medidas de prevenção e controle das infecções, tais como lavar as mãos, sobretudo nos centros de saúde;

16 Antimicrobianos tópicos (Wannmacher, 2006) Eficácia similar à dos antimicrobianos sistêmicos no tratamento de infecções dermatológicas comuns de leve a moderada intensidade; Apresentam menor risco de potenciais efeitos adversos em comparação aos sistêmicos; Não estão isentos do risco de desenvolvimento de resistência microbiana, sendo sua eficácia afetada por ele; Têm comparável eficácia à dos anti-sépticos em algumas das infecções bacterianas de pele.

17 Resolução RDC nº. 20 de 05 de maio de 2011 Dispõe sobre o controle de medicamentos à base de substâncias classificadas como antimicrobianos, de uso sob prescrição, isoladas ou em associação.

18 Nova norma RDC nº 20/2011 RDC nº 44/2010 Dividida em capítulos (sete): Abrangência (tipos de medicamentos e estabelecimentos) Prescrição Receita Dispensação e retenção Escrituração e monitoramento Embalagem, rotulagem, bula e amostra grátis Disposições finais Sem essa divisão

19 Principais aspectos: Abrangência Não se aplica aos medicamentos antimicrobianos que não necessitam de prescrição para dispensação Estão incluídas as farmácias e drogarias privadas, assim como unidades públicas de dispensação municipais, estaduais e federais que disponibilizam medicamento mediante ressarcimento, como as unidades do Programa Farmácia Popular Unidades públicas e privadas como farmácias hospitalares ou outras equivalentes que não comercializam medicamentos devem manter os procedimentos de controle que já eram realizados

20 Principais aspectos: Prescrição Realizada por profissionais legalmente habilitados Médicos Dentistas Médicos veterinários Prescrição por enfermeiros suspensa pelo Tribunal Regional Federal

21 Principais aspectos: Receita Receituário simples (prescritor ou estabelecimento de saúde) em 2 vias, preenchimento correto e sem rasuras; Pode ser prescrito junto com outras categorias de medicamentos exceto controlados; 1 via carimbada e devolvida ao comprador e 2 retida no estabelecimento; Não há delimitação da quantidade de caixas, unidades posológicas e tempo de uso. A quantidade dispensada na farmácia ou drogaria deve estar de acordo com a prescrição; Receitas terão validade de 10 dias a contar da data de emissão, em todo o território nacional; Para tratamento prolongado poderá ser utilizada para aquisições posteriores dentro de um período de 90 dias a contar da data de emissão;

22 Dados obrigatórios requeridos na receita Nome do medicamento ou substância (DCB), dose ou concentração, forma farmacêutica, posologia e quantidade; Identificação do emitente: Nome do profissional com sua inscrição no conselho de classe ou nome da instituição, endereço completo, telefone, assinatura e marcação gráfica (carimbo); Identificação do paciente: Nome completo, Idade e Sexo Data de emissão

23 Principais aspectos: Dispensação e Retenção Somente dispensar se legível e sem rasuras; Dispensação deve atender essencialmente a quantidade prescrita; A receita deve ser aviada uma única vez (exceto nos casos de tratamento prolongado); Registrar o atendimento (carimbo) nas duas vias; Permitida venda por meio remoto. É imprescindível a apresentação, avaliação e retenção da receita pelo farmacêutico para a dispensação.

24 Dados a serem preenchidos no momento da dispensação (carimbo) pelo farmacêutico Data da dispensação; Quantidade dispensada; Número do lote; Rubrica do farmacêutico

25 Principais aspectos: Escrituração e monitoramento Instrução Normativa nº 1/ dia 16 de abril de início da escrituração da venda de medicamentos antimicrobianos no SNGPC. NotaTécnica sobre a versão 2.0 do SNGPC 28/03; Nota Técnica Nº. 002/2013- Versão 2.0 SNGPC 29/04 Monitoramento sanitário e farmacoepidemiológico: entes do SNVS

26 Principais aspectos: Embalagem, Rotulagem e Bula Adequação dos dizeres para VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA Embalagens antigas podem ser comercializadas com a retenção da receita

27 Principais aspectos: Disposições gerais Vedada a devolução, por pessoa física, dos antimicrobianos, exceto nos casos de motivos de desvios de qualidade avaliada e documentada pelo farmacêutico Devolução não é possível reintegração ao estoque notificação da autoridade sanitária; Disponibilidade de documentação na farmácia 2 anos

28 Armazenamento Não será necessário armário separado e trancado com chave Armazenamento continua da mesma forma

29 Intercambialidade A regra de intercambialidade é válida para todos os medicamentos, incluindo medicamentos antibióticos, sujeitos ao controle previsto pela RDC 20/11 e sujeitos ao controle especial da Portaria SVS/MS 344/98.

30 Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados

31 NO CHILE En septiembre de 1999, el Ministerio de Salud de Chile determinó impulsar la medida de "Uso Racional de Antibióticos" a través de su dispensación en farmacias sólo con receta médica (Ordinario 4C/5015 del ). Se apoyó el cumplimiento de las medidas mediante la entrega de folletos en las farmacias privadas, aplicación de carteles y su difusión por prensa, radio y televisión, además de informar a los directores técnicos de las farmacias de su responsabilidad en el cumplimiento de estas medidas. Sítio eletrônico: Fonte: Bavestrello, Cabello e Casanova (2002)

32 Sítio eletrônico: Fonte: Bavestrello, Cabello e Casanova (2002) Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados

33 Resultados esperados Diminuição da automedicação e aumento do uso racional de antimicrobianos; Redução dos casos de resistência bacteriana; Monitoramento, sanitário e farmacoepidemiológico, do consumo de antimicrobianos na comunidade; Fortalecimento da conscientização da população sobre a necessidade de consumir medicamentos por meio de orientação de profissional habilitado;

34 Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados

35 Obrigada! Equipe Visa Campo Grande MS SEFMED

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