CONTROLE DA DISPENSAÇÃO DE ANTIBIÓTICOS PANORAMA ATUAL NO BRASIL

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1 CONTROLE DA DISPENSAÇÃO DE ANTIBIÓTICOS PANORAMA ATUAL NO BRASIL Rebeca Fagundes Micas¹ Carina Rau² ¹Farmacêutica. Aluna da Pós-Graduação em Vigilância Sanitária, Universidade Católica de Goiás PUC-GO/IFAR. ²Orientadora: Farmacêutica Industrial pela Universidade Federal do Paraná UFPR; Mestre em Ciências Farmacêuticas pela UFPR. Resumo Dado o alto crescimento da resistência bacteriana no país, trazendo prejuízo no tratamento de doenças causadas por agentes microbianos, exigiu-se uma atenção voltada para o controle no uso de antibióticos. Atendendo à essa necessidade, a ANVISA criou a RDC 20/2011 que regula sobre a dispensação de antibióticos, onde obriga as unidades que dispensam este tipo de medicamento a reterem a receita médica. Este trabalho é um estudo qualitativo, descritivo, documental e de caráter retrospectivo e tem como objetivo principal apresentar a RDC 20/2011, de forma que os profissionais de saúde e a população em geral possam entender a importância do controle de medicamentos antimicrobianos. Evitando, desse modo, o uso indiscriminado de antibióticos e mantendo o controle de quem receita e de quem usa o medicamento. Palavras-chave: Controle de Antibióticos; retenção de receita; restrição de venda. Abstract WITHHOLDING OF INCOME FOR MEDICAL SALES OF ANTIBIOTICS - PANORAMA PRESENT IN BRAZIL Given the high growth of bacterial resistance in the country, harm in treating diseases caused by microbial agents, required is a control attention on the use of antibiotics. In view of this need, created the ANVISA RDC 20/2011 on regulating the dispensing of antibiotics, which requires units that dispense such medication to retain prescription. This paper is a qualitative study, descriptive and retrospective documentary and aims to present the main RDC 20/2011, so that health professionals and the general public can understand the importance of the control of antimicrobial drugs. Thus avoiding the indiscriminate use of antibiotics and keeping track of who and who uses prescription medication. Keywords: Control of Antibiotics; revenue retention; sales restriction.

2 1 INTRODUÇÃO Antibióticos são compostos naturais ou sintéticos capazes de inibir o crescimento ou causar a morte de fungos ou bactérias. Podem ser classificados como bactericidas, quando causam a morte da bactéria, ou bacteriostáticos, quando promovem a inibição do crescimento microbiano (GUIMARÃES; MOMESSO; PUPO, 2010). O grande marco no tratamento das infecções bacterianas por antibióticos ocorreu com a descoberta da penicilina, por Alexandre Fleming, em A atividade da penicilina era superior à das sulfas e a demonstração que fungos produziam substâncias capazes de controlar a proliferação bacteriana motivou uma nova frente de pesquisa, na busca por antibióticos (GUIMARÃES; MOMESSO; PUPO, 2010). A penicilina G, ou benzilpenicilina, foi descrita em 1929 como agente antibiótico, porém foi introduzida como agente terapêutico somente nos anos 40. Após o processo de industrialização da penicilina foi observado um rápido crescimento na descoberta e desenvolvimento de novos antibióticos (GUIMARÃES; MOMESSO; PUPO, 2010). O aumento do consumo de antibióticos pela população elimina as bactérias mais fracas e seleciona as mais fortes, ou seja, leva ao aparecimento de superbactérias, resistentes a multiantibióticos, sendo comprovado que o aumento da resistência bacteriana cresce paralelamente ao aumento do consumo de antibióticos (WECKX, 2012). Não só o aumento do consumo de antibióticos, mas também o uso irracional dos medicamentos são fortemente influenciados por questões como a propaganda e publicidade tendenciosas, assim como a automedicação, o que pode levar a intoxicações e até mesmo mortes (DANDOLINI et al., 2012). No Brasil, até 2010, antes da publicação da Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 44/2010, os antibióticos eram vendidos livremente, sem necessidade de retenção de receita médica, em farmácias e drogarias, e muitas vezes vendidos até mesmo sem a prescrição médica. Esta dispensação sem controle e os casos de resistência bacteriana descritos nos últimos anos colaboraram para elaboração de uma Resolução que obrigasse a retenção de receita, para que seja realizado um

3 controle maior sobre a possível evolução que as bactérias podem sofrer ao longo dos tratamentos, tornando-se bactérias mais resistentes a antibióticos (BRASIL, 2010). Atualmente, a RDC vigente é a de número 20/2011, que trata das regras de retenção de receita para medicamentos que contenham agentes antimicrobianos, dispensados em farmácias e drogarias do País, substituindo a RDC 44/2010 (BRASIL, 2011a). Este trabalho tem como objetivo principal apresentar a RDC nº 20 de 2011, de forma que os profissionais de saúde e a população em geral possam entender a importância do controle de medicamentos que contenham substâncias classificadas como antimicrobianas. 2 METODOLOGIA É um estudo qualitativo, descritivo, documental e de caráter retrospectivo, por meio de pesquisa bibliográfica, coleta de dados em bases de dados da área de Saúde como Bireme, Pubmed, além de pesquisas em sítios eletrônicos. 3 DISCUSSÃO 3.1 Uso inadequado dos antibióticos Desde a descoberta das bactérias, por volta dos anos 1670, a busca por antibióticos vem crescendo continuadamente pelo mundo, aumentando, ao longo dos anos, o consumo indiscriminado desses medicamentos. Há vários fatores que contribuíram ao longo da história para o uso dos antibióticos sem precauções como: poucas medidas de leis e precária fiscalização por meio das autoridades competentes, falta de um seguimento de protocolo por parte dos prescritores de antibióticos, limitada comunicação entre prescritor e paciente, resultando em uso inadequado dos medicamentos por parte dos doentes, antimicrobianos usados para moléstias de ordem não infecciosa por agentes suscetíveis, acesso dificultoso ao profissional de saúde qualificado para prescrever o remédio e consequente auto-medicação (PEDROTTI et al., 2011).

4 3.2 Principais classes de antibióticos em uso clínico Os antibióticos podem ser de origem natural e semi-sintéticos, que são derivados dos naturais. São classificados em: β-lactâmicos; tetraciclinas; aminogllicosídeos; macrolídeos; peptídicos cíclicos e estreptograminas. Existem, também, os antibióticos de origem sintética que são as sulfanamidas, fluorquinolonas e oxazolidonas. (GUIMARÃES; MOMESSO; PUPO, 2010). 3.3 Resistência bacteriana Caracteriza-se como resistência bacteriana quando as bactérias multiplicamse rapidamente, sofrem mutação e podem trocar material genético entre linhagens de espécies iguais ou diferentes, tornando-se altamente capazes de adaptação a diversos fatores, por exemplo a agente químicos. Geralmente, está associada a diversos ambientes e pode atingir indivíduos saudáveis. (GUIMARÃES; MOMESSO; PUPO, 2010). Algumas bactérias se tornam insensíveis a alguns antibióticos porque são capazes de transmitir a inativação de uma determinada enzima, tornando o antibiótico ineficaz. (GUIMARÃES; MOMESSO; PUPO, 2010). O conhecimento dos mecanismos bioquímicos e genéticos envolvidos na resistência bacteriana é de grande importância para se entender como a bactéria desenvolve essa resistência, que é causada por alguns fatores: inativação do antibiótico diretamente na molécula bioativa por alterações químicas; modificação do alvo, que leva à perda de sensibilidade ao antibiótico; transmissão do alvo-algumas bactérias se tornam insensíveis a alguns antibióticos porque são capazes de transmitir a inativação de uma determinada enzima. (GUIMARÃES; MOMESSO; PUPO, 2010). Hoje, a Associação Médica reconhece que os médicos não devem receitar antibióticos para doenças não complicadas, como por exemplo, sinusite, pois sabese que devem preservar a eficácia dos medicamentos. Além disso, algumas vacinas como a da gripe, diminuem as infecções agudas das vias aéreas diminuindo a resistência aos medicamentos antimicrobianos (WECKX, 2012)

5 Para a Organização Mundial de Saúde (OMS), o uso racional de medicamentos é uma necessidade, tendo em vista os problemas observados com o uso inadequado dos mesmos, que pode trazer prejuízos à população. Prejuízos que podem ser: reações indesejadas ou ausência de resultados positivos (DANDOLINI et al., 2012). Devido ao risco dos antibióticos se tornarem obsoletos por causa do aumento da resistência, a comunidade médica e científica vem procurando compreender os fenômenos responsáveis pelos mecanismos adaptados de resistência, de forma a criar alternativas e novas estratégias para o combate a bactérias resistentes. A demanda crescente por novas substâncias capazes de inibir, em concentrações baixas, processos vitais de uma ou mais espécies de microorganismos resistentes tem provocado uma verdadeira corrida em busca de agentes antibacterianos cada vez mais eficazes. O descobrimento de novos antibióticos potentes e mais seguros representará um avanço para uma melhor qualidade de vida (SILVEIRA et al., 2006). 3.4 Resolução de Diretoria Colegiada (RDC) nº 44 de 2010 Foi publicada em 26 de outubro de 2010, pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), a RDC nº 44, que dispõe sobre o controle de medicamentos à base de substâncias classificadas como antimicrobianos, de uso sob prescrição médica, isolados ou em associação. Esta resolução foi a primeira legislação brasileira a tratar do controle da dispensação de antibióticos. Devido às dúvidas que se seguiram após sua publicação, a ANVISA divulgou uma nota técnica sobre a RDC 44/2010, elucidando alguns aspectos da resolução que foram alvo de dúvidas e questionamentos. Entre os esclarecimentos, destaca-se o receituário simples em duas vias, a prescrição de apenas um antimicrobiano por receita e a escrituração da movimentação a partir de 25 de abril de 2011 (ANVISA, 2010). Esta RDC não faz menção ao farmacêutico no controle de antimicrobianos, de acordo com a ANVISA, ao tratar de antibióticos, não existia importância do profissional do medicamento. A Diretora Secretária-Geral do Conselho federal de Farmácia (CFF), Lérida Vieira, declarou que o erro da ANVISA comprometia a sua própria intenção de racionalizar o uso de antimicrobianos, uma vez que, não

6 incluindo, nesse contexto, os serviços farmacêuticos ela estava desqualificando a dispensação (CFF, 2011). Diante desses acontecimentos, a ANVISA revogou a RDC nº 44 e a substituiu pela RDC nº 20 de Resolução de Diretoria Colegiada (RDC) nº 20 de Abrangência A RDC nº 20, de 09 de maio de 2011, estabelece os critérios para a prescrição, dispensação, controle, embalagem e rotulagem de medicamentos à base de substâncias classificadas como antimicrobianos (antibióticos) de uso sob prescrição, isoladas ou em associação, aplicando-se também aos sais, éteres, ésteres e isômeros das substâncias antimicrobianas. As farmácias e drogarias públicas e privadas que disponibilizam antibióticos, somente devem dispensá-los mediante retenção de receita. As que não comercializam medicamentos devem manter os procedimentos de controle específico de prescrição e dispensação já existente para os medicamentos que contenham substâncias antimicrobianas. Não existe modelo específico de receita ou prescrição médica. Deve ser prescrita de forma legível, sem rasuras, em duas vias e contendo os seguintes dados obrigatórios: identificação do paciente (nome completo, idade e sexo); nome do medicamento (marca ou genérico); dose ou concentração, forma farmacêutica, posologia e quantidade; identificação do emitente (nome do profissional, inscrição no Conselho Regional ou nome da instituição, endereço completo, telefone, assinatura e carimbo); data de emissão. A receita é válida em todo território nacional, por dez dias a contar da data de sua emissão (BRASIL, 2011) Dispensação e retenção de receita A dispensação será feita mediante retenção da 2ª via da receita, devendo a 1ª via ser devolvida ao paciente. No ato da dispensação devem ser registrados nas duas vias os seguintes dados: a data da dispensação; a quantidade aviada; o número do lote do medicamento dispensado; a rubrica do farmacêutico atestando o atendimento no verso da receita. Os estabelecimentos deverão manter à disposição das autoridades sanitárias, por um período de 02(dois) anos a documentação

7 referente à compra, venda, transferência, perda e devolução das substâncias antimicrobianas bem como dos medicamentos que as contenham (BRASIL, 2011) Embalagem, rotulagem e bula de antibióticos As bulas e os rótulos das embalagens devem conter, em caixa alta, a frase: VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA-SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DE RECEITA. As farmácias e drogarias poderão dispensar os medicamentos que estejam com embalagens ainda não adequadas, desde que fabricados dentro dos prazos estabelecidos pelas Resoluções RDC nº 71/2009 e RDC nº 47/2009, que é dia 08 de setembro de 2009 para rotulagem e dia 22 de dezembro de 2009 para bulas. É vedada a devolução, por pessoa física, de medicamentos antimicrobianos industrializados ou manipulados para drogarias e farmácias. O farmacêutico não poderá reintegrar o medicamento ao estoque comercializável em hipótese alguma, e deverá notificar imediatamente a autoridade competente, informando os dados de identificação do produto, de forma a permitir as ações sanitárias pertinentes. O descumprimento das disposições desta RDC constitui infração sanitária, nos termos da Lei 6437/1977 (BRASIL, 2011) Lista de antimicrobianos registrados na ANVISA A RDC nº 20/2011 traz uma lista de 119 substâncias antimicrobianas que estão sujeitas às disposições de controle de dispensação, entre eles estão a amoxicilina, ampicilina, cefalosporínicos como cefazolina, cefaclor e cefepima; levofloxacina, metronidazol, sulfas, polimixina B, rifampicina Da escrituração e do monitoramento Será publicado pela ANVISA um cronograma para o credenciamento e escrituração da movimentação de compra e venda dos medicamentos antimicrobianos no Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados (SNGPC). Os monitoramentos sanitário e farmacoepidemiológico do consumo dos antimicrobianos devem ser realizados pelos entes que compõem o Sistema Nacional de Vigilância Sanitária (SNVS), cabendo à ANVISA o estabelecimento de critérios para execução (BRASIL, 2011).

8 3.6 Instrução Normativa nº 01 de 2013 ANVISA Quase 2 anos após a publicação da RDC 20/2011, é publicada a Instrução Normativa da ANVISA, em 14 de janeiro de 2013, que define os prazos para a adequação dos sistemas informatizados (SNGPC) de farmácias e drogarias privadas necessária à escrituração eletrônica - procedimento de registro da movimentação das entradas e saídas de medicamentos e substâncias contendo antimicrobianos sob prescrição médica. A ANVISA passará a exigir que as farmácias e drogarias informem, eletronicamente, cada venda de antibiótico a partir do dia 16 de abril de 2013, de acordo com a instrução normativa. O registro deve ser feito no SNGPC, desenvolvido e administrado pela Agência (BRASIL, 2013). 4 CONCLUSÃO Apesar da publicação da RDC nº 20/2011, alguns estabelecimentos sujeitos ao controle de dispensação de antibióticos, ainda não acataram com as medidas de retenção de receita definidas por esta Resolução e continuam dispensando antibióticos sem a devida retenção, contribuindo para o crescimento do uso inadequado de antibióticos, e com isso, podem estar aumentando o nível de resistência bacteriana, que é uma preocupação dos profissionais de saúde e da população em geral. Assim que houver uma efetiva fiscalização para controlar a execução da RDC nº 20/2011, esse uso irracional dos medicamentos anitmicrobianos cairá de forma significativa, obtendo melhor aproveitamento dos antibióticos, que são utilizados em larga escala pelo país. A data prevista para que as unidades de dispensação de antibióticos façam a escrituração eletrônica da movimentação dos mesmos é a partir do dia 16 de abril de 2013, e deste dia em diante poderemos saber se haverá, de fato, alguma diferença no uso irracional de antibióticos. Espera-se que estas legislações produzam o efeito desejado, pois a resistência bacteriana é um problema de saúde pública que tem solução. A população apresenta certa resistência com a retenção de receita médica para a dispensação de medicamentos antibióticos, pois muitos acham que somente o

9 controle na dispensação não alterará o quadro de existência das super bactérias. De fato, não somente a retenção de receitas fará a diferença, porém uma mudança de hábitos pela população, pelos profissionais que prescrevem antimicrobianos, profissionais que dispensam, hospitais, drogarias e farmácias, pode trazer diminuição significativa nos agravos causados por bactérias, muitas das vezes, com resistência aos antibióticos existentes. REFERÊNCIAS ANVISA. Agência Nacional de Vigilância Sanitária. NOTA TÉCNICA SOBRE A RDC Nº 44/2010. Coordenação do Sistema de Gerenciamento de Produtos Controlados. Gerência Geral de Medicamentos. Unidade Técnica de Regulação. Gabinete do Diretor-Presidente. Brasília, 20 de dezembro de BRASIL. Resolução da Diretoria Colegiada RDC Nº 44, DE 26 DE OUTUBRO DE Dispõe sobre o controle de medicamentos à base de substâncias classificadas como antimicrobianos, de uso sob prescrição médica, isoladas ou em associação e dá outras providências. BRASIL. Resolução de Diretoria Colegiada RDC nº 20, de 09 de maio de Disponível em: Acesso em: BRASIL. Instrução Normativa nº 1, de 14 de janeiro de Altera a Instrução Normativa nº 07 de 16 de dezembro de 2011 que dispõe sobre o cronograma e procedimentos para credenciamento de farmácias e drogarias privadas referentes à escrituração dos medicamentos e substâncias contendo antimicrobianos no Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados (SNGPC). Disponível em: A%20Nº%201.pdf. Acesso em: CFF - Conselho Federal de Farmácia. ANVISA inclui serviços farmacêuticos no controle de antimicrobianos. Pharmacia Brasileira. n. 81, Disponível em: Acesso em: DANDOLINI, B. W. et al. Uso racional de antibióticos: uma experiência para educação em saúde com escolares. Ciênc. saúde coletiva. v.17, n.5, pp , Disponível em: Acesso em: GUIMARÃES, D. O.; MOMESSO, L. da S.; PUPO, M. T. Antibióticos: importância terapêutica e perspectivas para a descoberta e desenvolvimento de novos agentes. Quím. Nova. v.33, n.3, pp , Disponível em: Acesso em:

10 PEDROTTI, L. et al. Uso de antibióticos: novas regras visam o controle do uso indiscriminado. Boletim Epidemiológico. v. 7, n.2, ISSN Disponível em: Acesso em: SILVEIRA, G. P. et al. Estratégias utilizadas no combate a resistência bacteriana. Quím. Nova. v.29, n.4, Disponível em: Acesso em: WECKX, L. Antibióticos: do uso ao abuso. Braz. J. Otorhinolaryngol. v.78, n.2, pp. 2-2, Disponível em: Acesso em: