RDC Nº 20/2011. O Controle dos Medicamentos Antimicrobianos:

Transcrição

1 RDC Nº 20/2011 O Controle dos Medicamentos Antimicrobianos: Prescrição Dispensação Escrituração ANTÔNIO CARLOS ARAÚJO FRAGA Farmacêutico / Fiscal Municipal de Vigilância Sanitária Especialista em Vigilância Sanitária Fortaleza-CE 2015

2 APRESENTAÇÃO O objetivo do controle de antimicrobianos; A operacionalização da RDC Nº20/2011 tem gerado confusões, principalmente no momento da prescrição e da dispensação; Na RDC Nº20/2011 e na NT (atualizada em 24/09/13) muitos aspectos práticos ainda não estão claramente definidos; As responsabilidades dos prescritores e dos dispensadores; A fiscalização do cumprimento da RDC Nº20/2011; A avaliação da prescrição é atribuição do farmacêutico, conforme estabelece a resolução CFF Nº357/01 e resolução Anvisa RDC Nº44/09, avaliação esta que deve abordar tanto aspectos terapêuticos quanto legais, cabendo assim a este profissional conhecer as exigências legais para uma correta avaliação da prescrição, podendo, conforme previsto no Código de Ética Farmacêutica, decidir sobre o aviamento ou não de qualquer prescrição, desde que devidamente justificada sua decisão.

3 As orientações contidas nesta apresentação obedecem ao disposto nas seguintes legislações: RDC Nº 20, de 5 de maio de Dispõe sobre o controle de medicamentos à base de substâncias classificadas como antimicrobianos, de uso sob prescrição, isoladas ou em associação; NOTA TÉCNICA sobre a RDC Nº20/ Orientações de procedimentos relativos ao controle de medicamentos à base de substâncias classificadas como antimicrobianos, de uso sob prescrição isoladas ou em associação. (Atualizada em 24 de setembro de O documento poderá ser atualizado conforme necessidade identificada pela autoridade sanitária). RDC Nº 22, de 29 de abril de Dispõe sobre o Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados. Lei Federal Nº 5.991, de 17 de Dezembro de 1973 Dispõe sobre o controle sanitário de comércio de drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos. RDC Nº 44, de 17 de Agosto de Dispõe sobre Boas Práticas Farmacêuticas para o controle sanitário do funcionamento, da dispensação e da comercialização de produtos e da prestação de serviços farmacêuticos em farmácias e drogarias e dá outras providências. RDC Nº 68, de 28 de novembro de Dispõe sobre a atualização do Anexo I, Lista de Antimicrobianos Registrados na Anvisa, da Resolução RDC nº 20, de 5 de maio de 2011 e dá outras providências. Ficam revogadas as Resoluções de Diretoria Colegiada : RDC Nº 44, de 26 de outubro de 2010 RDC Nº 61, de 17 de dezembro de 2010 RDC Nº 17, de 15 de abril de 2011

4 RES. CFF Nº 542, de 19 de JANEIRO de Dispõe sobre as atribuições do farmacêutico na dispensação e no controle de antimicrobianos. Não poderão ser aviadas receitas ilegíveis e/ou que possam induzir a erro ou troca na dispensação dos antimicrobianos ou que se apresentem em código, sigla, número, etc. No ato da dispensação de qualquer antimicrobiano: O farmacêutico deve explicar clara e detalhadamente ao paciente/usuário o benefício do tratamento. Deve considerar que a educação/orientação ao paciente/usuário é fundamental não somente para a adesão ao tratamento, como também para a minimização de ocorrência de resistência bacteriana. Deve, ainda, certificar-se de que o paciente/usuário não apresenta dúvidas a respeito de aspectos, como: I - motivos da prescrição, contraindicações e precauções; II - posologia (dosagem, dose, forma farmacêutica, técnica, via e horários de administração); III - modo de ação; IV reações adversas e interações; V - duração do tratamento; VI - condições de conservação, guarda e descarte. Para otimizar a dispensação, o farmacêutico deverá ser capaz de tomar atitudes, desenvolver habilidades de comunicação e estabelecer relações interpessoais com o paciente/usuário. O farmacêutico deve fornecer toda a informação necessária para o uso correto, seguro e eficaz dos antimicrobianos, de acordo com as necessidades individuais do paciente/usuário.

5 AS PRINCIPAIS EXIGÊNCIAS - RDC nº 20, de 05 de maio de 2011 ABRANGÊNCIA Estabelece os critérios para a prescrição, dispensação, controle, embalagem e rotulagem de medicamentos à base de substâncias classificadas como antimicrobianos de uso sob prescrição, isoladas ou em associação. Também se aplica a sais, éteres, ésteres e isômeros das substâncias antimicrobianas. Uma lista de 119 substâncias classificadas como antimicrobianas foi publicada em anexo à resolução e, todo e qualquer medicamento que possuir pelo menos uma dessas substâncias em sua composição, somente será liberado com a apresentação e retenção da receita.

6 AS PRINCIPAIS EXIGÊNCIAS - RDC nº 20, de 05 de maio de 2011 ABRANGÊNCIA As farmácias e drogarias privadas, as unidades públicas de dispensação municipais, estaduais e federais que disponibilizam medicamentos mediante ressarcimento, a exemplo das unidades do Programa Farmácia Popular do Brasil. As unidades de dispensação municipais, estaduais e federais, as farmácias de unidades hospitalares ou de quaisquer outras unidades equivalentes de assistência médica, públicas ou privadas, que não comercializam medicamentos devem manter os procedimentos de controle específico de prescrição e dispensação já existentes para os medicamentos que contenham substâncias antimicrobianas.

7 AS PRINCIPAIS EXIGÊNCIAS - RDC nº 20, de 05 de maio de 2011 PRESCRIÇÃO A prescrição dos medicamentos antimicrobianos deverá ser realizada por profissionais legalmente habilitados.

8 AS PRINCIPAIS EXIGÊNCIAS - RDC nº 20, de 05 de maio de 2011 RECEITA A prescrição de medicamentos antimicrobianos deverá ser realizada em receituário privativo do prescritor ou do estabelecimento de saúde, não havendo, portanto modelo de receita específico.

9 AS PRINCIPAIS EXIGÊNCIAS - RDC nº 20, de 05 de maio de 2011 RECEITA A prescrição de medicamentos antimicrobianos deverá ser realizada em receituário privativo do prescritor ou do estabelecimento de saúde, não havendo, portanto modelo de receita específico.

10 AS PRINCIPAIS EXIGÊNCIAS - RDC nº 20, de 05 de maio de 2011 RECEITA A receita deve ser prescrita de forma legível, sem rasuras, em 2 (duas) vias e contendo os seguintes dados obrigatórios: I - identificação do paciente: nome completo, idade e sexo; II - nome do medicamento ou da substância prescrita sob a forma de Denominação Comum Brasileira (DCB), dose ou concentração, forma farmacêutica, posologia e quantidade (em algarismos arábicos); III - identificação do emitente: nome do profissional com sua inscrição no Conselho Regional ou nome da instituição, endereço completo, telefone, assinatura e marcação gráfica (carimbo); e IV - data da emissão. OBS.:Não é obrigatório endereço do paciente na receita.

11 AS PRINCIPAIS EXIGÊNCIAS - RDC nº 20, de 05 de maio de 2011 RECEITA A receita de antimicrobianos é válida em todo o território nacional, por 10 (dez) dias a contar da data de sua emissão. A receita poderá conter a prescrição de outras categorias de medicamentos desde que não sejam sujeitos a controle especial. Não há limitação do número de itens contendo medicamentos antimicrobianos prescritos por receita. Não é obrigatório informar os dados do comprador.

12 AS PRINCIPAIS EXIGÊNCIAS - RDC nº 20, de 05 de maio de 2011 RECEITA Em situações de tratamento prolongado a receita poderá ser utilizada para aquisições posteriores dentro de um período de 90 (noventa) dias a contar da data de sua emissão: A receita deverá conter a indicação de uso contínuo, com a quantidade a ser utilizada para cada 30 (trinta) dias. No caso de tratamentos relativos aos programas do Ministério da Saúde que exijam períodos diferentes do mencionado, a receita/prescrição e a dispensação deverão atender às diretrizes do programa.

13 AS PRINCIPAIS EXIGÊNCIAS - RDC nº 20, de 05 de maio de 2011 DISPENSAÇÃO E RETENÇÃO DE RECEITA A dispensação em farmácias e drogarias públicas e privadas dar-se-á mediante a retenção da 2ª (segunda) via da receita, devendo a 1ª (primeira) via ser devolvida ao paciente. O farmacêutico não poderá aceitar receitas posteriores ao prazo de validade. As receitas somente poderão ser dispensadas pelo farmacêutico quando apresentadas de forma legível e sem rasuras.

14 AS PRINCIPAIS EXIGÊNCIAS - RDC nº 20, de 05 de maio de 2011 DISPENSAÇÃO E RETENÇÃO DE RECEITA No ato da dispensação devem ser registrados nas duas vias da receita os seguintes dados: I - a data da dispensação; II - a quantidade aviada do antimicrobiano; III - o número do lote do medicamento dispensado; e IV - a rubrica do farmacêutico, atestando o atendimento, no verso da receita. Observação: Não é obrigatório anotar os dados do comprador.

15 AS PRINCIPAIS EXIGÊNCIAS - RDC nº 20, de 05 de maio de 2011 DISPENSAÇÃO E RETENÇÃO DE RECEITA A dispensação de antimicrobianos deve atender essencialmente ao tratamento prescrito, inclusive mediante apresentação comercial fracionável, nos termos da Resolução RDC nº 80/2006 ou da que vier a substituí-la. Não implica vedações ou restrições à venda por meio remoto, devendo, para tanto, ser observadas as Boas Práticas Farmacêuticas em Farmácias e Drogarias, estabelecidas na Resolução RDC nº 44/2009 ou na que vier a substituí-la. A receita deve ser aviada uma única vez e não poderá ser utilizada para aquisições posteriores, salvo nas situações previstas para tratamento prolongado. A cada vez que o receituário for atendido dentro do prazo previsto, deverá ser obedecido o procedimento de registro da dispensação.

16 AS PRINCIPAIS EXIGÊNCIAS - RDC nº 20, de 05 de maio de 2011 ESCRITURAÇÃO Farmácias e drogarias privadas devem fazer a escrituração dos medicamentos antimicrobianos através do Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados SNGPC. A escrituração no SNGPC é exclusiva do farmacêutico responsável técnico pelo estabelecimento, que deve ser cadastrado no sistema com usuário e senha próprios. Na ausência do responsável técnico, a escrituração pode ser feita pelo farmacêutico substituto, desde que este também seja cadastrado no sistema. Cada estabelecimento deve possuir um sistema informatizado, capaz de gerar arquivos no formato especificado pela Anvisa com as informações da movimentação dos estoques, como entradas, saídas, perdas e transferências. Cada arquivo gerado deve ser transmitido para o SNGPC em intervalo que varia entre no mínimo um e no máximo sete dias. O envio de arquivo deve ser feito mesmo que não tenha havido movimentação no período. O farmacêutico poderá atribuir a escrituração das receitas de antimicrobianos a empregado por ele treinado e sob sua estrita supervisão, o qual se limitará a digitação e inserção de dados, permanecendo a conferência e a transmissão como atividade privativa e indelegável do farmacêutico. (Parágrafo único do artigo 1º da Resolução/CFF nº 542, de 19/01/2011).

17 AS PRINCIPAIS EXIGÊNCIAS - RDC nº 20, de 05 de maio de 2011 ESCRITURAÇÃO Todas as informações referentes à escrituração no SNGPC estão estabelecidas na RDC Nº 22, de 29 de abril de 2014, que dispõe sobre o Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados. Sugerimos a leitura da referida RDC para conhecimento das exigências quanto à escrituração da movimentação desses medicamentos. Por ocasião da realização de inspeção sanitária o estabelecimento deverá apresentar o Certificado de Escrituração Digital e os responsáveis pela inspeção verificarão no site do SNGPC se a transmissão das movimentações encontra-se atualizada. As farmácias públicas que disponibilizam medicamentos mediante ressarcimento, a exemplo das unidades do Programa Farmácia Popular do Brasil, devem realizar a escrituração por meio de Livro de Registro Específico para Antimicrobianos ou por meio de sistema informatizado, previamente avaliado e aprovado pela Vigilância Sanitária local, devendo obedecer ao prazo máximo sete (7) dias para escrituração, a contar da data da dispensação. O sistema funciona de forma eletrônica e permite à Anvisa e às Vigilâncias Sanitárias acompanhar e fiscalizar a venda destes produtos em todo o país.

18 AS PRINCIPAIS EXIGÊNCIAS - RDC nº 20, de 05 de maio de 2011 EMBALAGEM, ROTULAGEM, BULAS E AMOSTRAS GRÁTIS As bulas e os rótulos das embalagens dos medicamentos contendo substâncias antimicrobianas devem conter, em caixa alta, a frase: Nos rótulos das embalagens secundárias, a frase deve estar disposta dentro da faixa vermelha, nos termos da Resolução RDC nº71/2009 ou da que vier a substituí-la. Será permitida a fabricação e distribuição de amostras grátis desde que atendidos os requisitos definidos na Resolução RDC nº 60/2009 ou na que vier a substituí-la.

19 AS PRINCIPAIS EXIGÊNCIAS - RDC nº 20, de 05 de maio de 2011 DEVOLUÇÃO OU TROCA É vedada a devolução, por pessoa física, de medicamentos antimicrobianos industrializados ou manipulados para drogarias e farmácias. Excetua-se do disposto a devolução por motivos de desvios de qualidade ou de quantidade que os tornem impróprios ou inadequados ao consumo, ou decorrentes de disparidade com as indicações constantes do recipiente, da embalagem, rotulagem ou mensagem publicitária, a qual deverá ser avaliada e documentada pelo farmacêutico. Caso seja verificada a pertinência da devolução, o farmacêutico não poderá reintegrar o medicamento ao estoque comercializável em hipótese alguma, e deverá notificar imediatamente a autoridade sanitária competente, informando os dados de identificação do produto, de forma a permitir as ações sanitárias pertinentes. Situação excepcional - Ex: pagamento não autorizado pela operadora do cartão de crédito, desta forma não ocorreu movimentação no estoque do medicamento no sistema informatizado utilizada pela drogaria e o medicamento não saiu da drogaria, o medicamento poderá retornar ao estoque comercializável.

20 AS PRINCIPAIS EXIGÊNCIAS - RDC nº 20, de 05 de maio de 2011 DISPOSIÇÕES FINAIS Os estabelecimentos deverão manter à disposição das autoridades sanitárias, por um período de 2 (dois) anos a documentação referente à compra, venda, transferência, perda e devolução das substâncias antimicrobianas bem como dos medicamentos que as contenham. O descumprimento das disposições contidas nesta Resolução constitui infração sanitária, nos termos da Lei nº 6.437, de 20 de agosto de 1977, sem prejuízo das responsabilidades civil, administrativa e penal cabíveis.

21 AS PRINCIPAIS EXIGÊNCIAS - RDC nº 20, de 05 de maio de 2011

22 AS PRINCIPAIS EXIGÊNCIAS - RDC nº 20, de 05 de maio de 2011 ANEXO I LISTA DE ANTIMICROBIANOS REGISTRADOS NA ANVISA (Não se aplica aos antimicrobianos de uso exclusivo hospitalar) RESOLUÇÃO RDC Nº 68, DE 28 DE NOVEMBRO DE 2014 Dispõe sobre a atualização do Anexo I, Lista de Antimicrobianos Registrados na Anvisa, da Resolução RDC nº 20, de 5 de maio de 2011 e dá outras providências. As novas substâncias incluídas na lista são: Besifloxacino Rifabutina Ceftarolina Fosamila Dactinomicina Mitomicina Nitrofural Sulfacetamida Clorfenesina Gramicidina

23 AS PRINCIPAIS EXIGÊNCIAS Síntese da RDC Nº 20, de 05 de maio de 2011 Receituário simples (2 vias), com validade de 10 dias a partir da data de emissão, em todo o território nacional; Identificação do paciente: nome completo, idade e sexo (não é obrigatório identificar o comprador); Não há limite do número de antimicrobianos prescritos por receita, pode conter outros medicamentos, inclusive outros antimicrobianos, exceto Medicamentos Sujeitos a Controle Especial (Portaria 344/98); Tratamento prolongado: até 90 dias A receita deverá conter a indicação: USO CONTÍNUO com quantidade a ser utilizada para cada 30 dias; Programas do Ministério da Saúde: A prescrição e dispensação deverão atender diretrizes do programa;

24 AS PRINCIPAIS EXIGÊNCIAS Síntese da RDC Nº 20, de 05 de maio de 2011 Retenção da 2ª via da receita, no ato do atendimento; a 1ª via é devolvida ao paciente; Apor carimbo de dispensação nas duas vias. Para medicamentos de uso contínuo: a cada dispensação; Prescrição por Médico Veterinário: a RDC 20/2011 não proíbe a prescrição e dispensação de antimicrobianos de uso humano para animais. Escrituração no SNGPC; É vedada a devolução por pessoa física, exceto por motivo de desvio de qualidade; Manter a documentação referente á compra, venda, transferência, perda e devolução disponível para as Autoridades Sanitárias por um período de 2 anos. (Não é necessária a apresentação de balanços de movimentação de estoque dessas substâncias à Vigilância Sanitária local.)

25 RDC Nº 20/2011 Padronização de condutas na fiscalização

26 Fiscalização Verificação da: Prescrição Preenchimento das informações. Dispensação Registros da dispensação. Escrituração: Status de transmissão (SNGPC)

27 A Norma na Prática

28 A Norma na Prática: Da Guarda Não é necessária a guarda em armários ou salas exclusivas;

29 A Norma na Prática: Da Intercambialidade (Substituição pelo Genérico) Aplicam-se aos medicamentos antimicrobianos as mesmas regras de substituição dos demais medicamentos até que ocorram alterações na legislação. Ou seja: NAS FARMÁCIAS PÚBLICAS: A prescrição deve ser feita obrigatoriamente pelo nome genérico (Denominação Comum Brasileira ou, na sua falta, Denominação Comum Internacional); Na dispensação será observada a disponibilidade de produtos. NAS FARMÁCIAS PRIVADAS: A prescrição pode ser feita tanto pelo nome genérico quanto pela marca comercial; Quando na receita constar o nome genérico poderá ser dispensado o medicamento de referência ou o genérico correspondente (conforme listas atualizadas periodicamente pela Anvisa); O medicamento similar poderá ser dispensado quando constar na receita o nome da marca comercial do produto similar; O medicamento similar poderá ser dispensado em substituição ao medicamento de referência correspondente, quando constante na lista publicada no sítio eletrônico da ANVISA, e caso não exista vedação a essa substituição por parte do prescritor. Caso o prescritor não aceite a substituição do medicamento de referência pelo genérico, ele deverá fazêlo por escrito, de próprio punho e para cada medicamento prescrito. O farmacêutico deverá indicar a substituição realizada na prescrição, apor seu carimbo e nome e número de inscrição no CRF, datar e assinar.

30 A Norma na Prática: Dos dados do paciente que devem constar na receita médica A receita deve ser prescrita em receituário simples, em duas vias e conter o nome completo, idade e sexo do paciente. Todos estes dados devem ser preenchidos pelo prescritor. Entretanto, nos casos em que a receita não contenha os dados de idade e sexo do paciente, estes poderão ser preenchidos pelo farmacêutico responsável pela dispensação. (Informe Técnico RDC nº20/2011) Este procedimento garante o acesso do paciente ao medicamento e ao tratamento e não acarreta qualquer prejuízo sanitário, tendo em vista que a inclusão dos dados de idade e sexo na receita visa ao aperfeiçoamento do monitoramento do perfil farmacoepidemiológico do uso destes medicamentos no país, a ser realizado por meio da escrituração destes dados no SNGPC.

31 A Norma na Prática: Da identificação do emitente da prescrição A prescrição deve apresentar a identificação do emitente (prescritor): nome do profissional com sua inscrição no Conselho Regional ou nome da instituição; endereço completo; telefone; assinatura; marcação gráfica (carimbo). O entendimento técnico da norma é o de que não é necessário constar, obrigatoriamente, o endereço completo e telefone da instituição, uma vez que nem sempre o prescritor está vinculado a uma instituição. A prescrição deve identificar quem é o responsável por ela, com seu nome, assinatura e informação do número de inscrição no seu respectivo Conselho Regional, sendo que estes dados não precisam ser apostos na receita na forma de carimbo, ou seja, podem ser dados já presentes em papel timbrado.

32 A Norma na Prática: Da segunda via da receita A segunda via da receita pode se tratar de uma cópia carbonada ou de uma cópia simples da primeira via, não sendo obrigatória a inscrição segunda via. No caso de receitas apresentadas em duas vias não carbonadas e não identificadas, caso avalie necessário, o farmacêutico responsável poderá identificar como primeira via e segunda via cada uma das cópias apresentadas.

33 A Norma na Prática: Da segunda via da receita

34 A Norma na Prática: Da quantidade dispensada A RDC Nº 20/2011 determina que a dispensação deva atender essencialmente ao que foi prescrito. Desta maneira, sempre que possível o farmacêutico deve dispensar a quantidade exatamente prescrita para o tratamento, podendo para tanto, utilizar-se de apresentação comercial fracionável, conforme a RDC nº 80/2006 (medicamentos fracionados). Nos casos em que não for possível a dispensação da quantidade exata por motivos de inexistência, no mercado, de apresentação farmacêutica com a quantidade adequada ao tratamento, a preferência deve ser dada à dispensação de quantidade superior mais próxima ao prescrito, de maneira a promover o tratamento completo ao paciente. Assim, devido à escassez de especialidades farmacêuticas no mercado brasileiro que possam atender a posologia prescrita, esta conduta promoverá uma melhor relação risco-benefício para o paciente e a sociedade. A dispensação em quantidade superior deve ser realizada somente nos casos estritamente necessários, uma vez que este procedimento acarreta sobra de medicamentos para o paciente, elevando o risco de automedicação, bem como gerando consequências em relação ao descarte de medicamentos. O atendimento da prescrição em quantidade inferior ao prescrito acarreta a inefetividade do tratamento e certamente contribuirá para o aumento da resistência bacteriana ao medicamento e comprometimento da saúde do paciente.

35 A Norma na Prática: Do atendimento em estabelecimentos diferentes de uma mesma receita contendo mais de um medicamento No caso de prescrições que contenham mais de um medicamento antimicrobiano diferente, fica permitida a dispensação de parte da receita, caso a farmácia/drogaria e com o aval do paciente/responsável não possua em seu estoque todos os diferentes medicamentos prescritos ou o paciente/responsável, por algum motivo, resolva não adquirir todos os medicamentos contidos na receita. Nestes casos, o primeiro atendimento deve ser atestado na parte da frente (anverso) de ambas as vias da receita, com a descrição somente do(s) medicamento(s) efetivamente dispensados. Com a primeira via em mãos, o paciente pode procurar outro estabelecimento para adquirir o(s) medicamento(s) restante(s), sendo que o farmacêutico ou o paciente deve fazer uma cópia da primeira via para sua retenção e atestar o novo atendimento em ambas as vias. O procedimento também é válido para os casos em que o paciente consegue obter apenas parte dos medicamentos no setor público e necessite adquirir o restante prescrito em farmácias/drogarias privadas. O paciente poderá comprar os outros medicamentos não adquiridos no primeiro atendimento no mesmo estabelecimento ou em outro estabelecimento, devendo apresentar a primeira via da receita, quando deverá ser providenciada uma cópia pelo estabelecimento ou pelo paciente para retenção no estabelecimento, devendo também ser registrada na frente (anverso) de ambas as vias essa nova dispensação.

36 A Norma na Prática: Da dispensação por meio remoto (entrega em domicílio) A RDC nº 20/2011 remete à RDC nº 44/2009 (Boas Práticas Farmacêuticas) no tocante à venda por meio remoto. Dessa forma, deve ser seguido o que rege a RDC nº 44/2009. A maneira adequada é que a receita seja retirada na casa do paciente e conferida pelo farmacêutico na farmácia/drogaria. Caso a receita esteja corretamente preenchida, deve ser atestado o atendimento (carimbo), retida a segunda via e então a entrega poderá ser efetuada. Devem ser seguidos os Artigos nº 52 (dispensação), 56 (transporte) e 58 (direto à informação e orientação quanto ao uso) da RDC nº 44/2009. Da devolução ou troca de medicamentos A RDC nº 20/2011 permite a devolução ou troca de antimicrobianos somente por motivos de desvios de qualidade do medicamento, condição esta que impeça o tratamento completo pelo paciente. Desta forma, é aceitável a devolução caso o paciente, ao abrir a caixa do medicamento, perceber que a embalagem possui quantidade inferior ao descrito na embalagem ou que o produto apresenta características estranhas, caracterizado como desvio de qualidade. Nestes casos, se for verificada pelo farmacêutico a pertinência da devolução, deve-se proceder conforme descrito no art. 20 da RDC nº 20/2011.

37 A Norma na Prática: Da dispensação no caso de tratamento prolongado De acordo com o art. 8º da RDC nº 20/2011, em situações de tratamento prolongado a receita poderá ser utilizada para aquisições posteriores dentro de um período de 90 (noventa) dias a contar da data de sua emissão. A receita deverá conter a indicação de uso prolongado, com a quantidade a ser utilizada para cada 30 (trinta) dias. Assim, cada dispensação deve ser realizada de modo que o medicamento seja suficiente para 30 dias de tratamento no mínimo, sendo também permitida a dispensação de todo medicamento em um único atendimento, ou seja, a venda de toda a quantidade para uso por 90 dias. Caso queira comprar a quantidade suficiente para um mês, o paciente poderá realizar todas as compras no mesmo estabelecimento ou comprar em locais diferentes a cada mês. Caso todas as compras sejam realizadas no mesmo estabelecimento, o farmacêutico deve reter a segunda via da receita no primeiro atendimento e atestar cada dispensação mensal na parte da frente (anverso) de ambas as vias. Caso o paciente opte por comprar em outra farmácia ou drogaria, a cada compra o farmacêutico deve conferir que a prescrição é para um tratamento prolongado (conforme art. 8º) e que já houve uma venda anterior. Deve então fazer uma cópia da via do paciente e atestar o novo atendimento no anverso de ambas as vias.

38 A Norma na Prática: Da prescrição para uso veterinário A RDC nº 20/2011 não proíbe a prescrição e dispensação de medicamentos antimicrobianos de uso humano para animais. Desta forma, os médicos veterinários devem realizar as prescrições em receituário em duas vias e atendendo as determinações preconizadas pelo Conselho de Classe (CRMV) no que tange aos dados que devem constar em uma receita de médico veterinário. Ressaltamos que para essas receitas não são necessário dados de idade e sexo, uma vez que estes dados não são de interesse para o monitoramento farmacoepidemiológico, previsto na RDC nº 20/2011, a ser realizado somente com os medicamentos prescritos para uso humano. Na dispensação, o farmacêutico deve conferir que se trata de receita para uso veterinário (prescrita por médico veterinário registrado no Conselho Regional de Medicina Veterinária CRMV) e dispensar o medicamento com a retenção da segunda via da receita. O SNGPC está preparado para receber escriturações de receitas prescritas por médicos veterinários, para as quais não devem ser informados os dados de idade e sexo do paciente.

39 A Norma na Prática: Da prescrição por profissional de enfermagem PRESCRITORES HABILITADOS NO SNGPC Profissionais da área de enfermagem, de acordo com a legislação, tem a possibilidade de prescrever apenas medicamentos de programas específicos do Ministério da Saúde, que são distribuídos gratuitamente na rede pública. Desta forma, estas prescrições não devem ser aviadas em farmácias e drogarias privadas. O entendimento da Anvisa é que, conforme a Lei Nº 7.498/86, os profissionais enfermeiros devidamente habilitados poderão prescrever os medicamentos antimicrobianos quando estabelecidos em programas de saúde pública e em rotina aprovada pela instituição de saúde. A prescrição, entretanto, não pode ser realizada no setor privado. A Anvisa esclarece ainda que não tem competência legal para regulamentar questões acerca do exercício profissional de nenhuma categoria profissional. Tal função cabe aos conselhos de classe de cada categoria. Nas farmácias e drogarias privadas somente devem ser aceitas prescrições dos seguintes profissionais: médico (CRM) e dentista (CRO) quando o medicamento for destinado ao uso humano; e médico veterinário (CRMV) para uso veterinário. ATENÇÃO! Não é possível escriturar uma receita prescrita por enfermeiro no SNGPC, o sistema aceita prescrições realizadas por médicos, dentistas ou médicos veterinários.

40 A Norma na Prática: Da isenção da necessidade de retenção de receita e escrituração de medicamentos de uso tópico contendo neomicina A RDC Nº20/2011 estabelece que são obrigatórias a retenção e a escrituração das receitas de medicamentos antimicrobianos sujeitos a prescrição cujos componentes ativos estejam listados no Anexo I. Entretanto, de acordo com a RDC nº 138/2003, que dispõe sobre o enquadramento na categoria de venda de medicamentos, os produtos a base de neomicina ou neomicina associada com bacitracina (com indicação terapêutica para infecções de pele) são enquadrados como medicamentos isentos de prescrição, desta forma, as obrigatoriedades impostas pela RDC Nº20/2011 não se aplicam a eles. Algumas marcas destes medicamentos são encontradas no mercado ainda com a tarja vermelha na embalagem, a presença da tarja deve ser ignorada nestes produtos e eles devem ser tratados como isentos de prescrição. Entretanto, sua adequação está prevista para o momento da renovação do registro do medicamento junto à Anvisa, que ocorre a cada 5 anos. Também são registrados medicamentos contendo sulfato de neomicina associado a outros fármacos, como glicocorticoides. Nestes casos, estes medicamentos são enquadrados na categoria de venda sob prescrição, devido à presença do glicocorticóide e não do sulfato de neomicina (antimicrobiano). Portanto, estes medicamentos necessitam que a dispensação seja feita sob prescrição médica, não sendo necessário, porém, a retenção e escrituração destas receitas. As farmácias e drogarias estão desobrigadas a exigir receita médica em 2 vias, não sendo necessária a retenção de receita e escrituração das dispensações de medicamentos de uso tópico contendo como princípio ativo a neomicina ou seus sais.

41 A Norma na Prática: Da isenção da necessidade de retenção de receita e escrituração de medicamentos de uso tópico contendo neomicina Os procedimentos de retenção da receita e escrituração permanecem necessários, entretanto, para os medicamentos contendo neomicina em outras apresentações como colírio, solução nasal e creme vaginal, pois a isenção refere-se estritamente à medicamentos de uso tópico (leia-se dermatológico ou utilizado para as infecções da pele). Para determinar se um medicamento é sujeito às regras da RDC 20, utilize a seguinte análise: Alguma substância do medicamento em análise consta no Anexo I da RDC 20? NÃO O medicamento não está sujeito ao controle de antimicrobianos. SIM O medicamento possui tarja vermelha? NÃO Dispensação sem necessidade de retenção da segunda via da receita e escrituração. SIM O medicamento contém neomicina ou neomicina + bacitracina para uso dermatológico? NÃO Retenção da segunda via da receita e escrituração no SNGPC. SIM Dispensação sem necessidade de retenção da segunda via da receita e Observação: Se o medicamento contiver apenas neomicina ou neomicina+bacitracina, ignorar a tarja vermelha e tratar como medicamento isento de prescrição.

42 Como proceder com receitas preenchidas incorretamente ou incompletas? Não deve ser realizada a dispensação e o farmacêutico deve entrar em contato com o prescritor informando o ocorrido. Não podem ser dispensados medicamentos cujas receitas estiverem ilegíveis ou que possam induzir a erro ou confusão. O farmacêutico deve entrar em contato com o profissional prescritor para esclarecer eventuais problemas ou dúvidas que tenha detectado no momento da avaliação da receita. (RDC 44 de 17 de agosto de 2009) Cabe ainda lembrar que o profissional farmacêutico consiste no profissional capacitado a analisar todo receituário a ser dispensado, tendo autonomia intrínseca para aviar ou não a prescrição. Esta avaliação passa não somente pelo âmbito legal, mas pela avaliação da terapêutica do paciente, aspectos éticos e farmacológicos.

43 É obrigatório o carimbo do prescritor na Receita? Não, o carimbo só é necessário para indicar o número do CRM, CRMV ou CRO do profissional. Quando estes dados estiverem devidamente impressos no campo do emitente, o carimbo é desnecessário. O CRM, CRMV ou CRO pode ser colocado manualmente na receita pelo prescritor. É permitida a dispensação. de medicamentos antimicrobianos com receitas prescritas em outras unidades federativas? SIM. Quantos medicamentos antimicrobianos podem ser prescritos na mesma receita? A legislação não limita a quantidade de antimicrobianos na mesma receita. A receita não poderá conter a prescrição de medicamentos sejam sujeitos a controle especial. Em função disso ressaltamos que as prescrições, principalmente as pós cirúrgicas, não devem conter um antibiótico e um analgésico controlado na mesma prescrição, pois isso inviabilizará a dispensação de um dos dois medicamentos prescritos, obrigando o paciente a retornar e solicitar outra prescrição para um dos medicamentos. Demais medicamentos podem ser prescritos na mesma receita. Por quantos anos as receitas de antimicrobianos devem ser arquivadas? Por 2 (dois) anos.

44 Em relação a uma receita com dois ou três antibióticos prescritos e na farmácia só tiver um dos medicamentos, pode vender só um medicamento e o paciente procurar o que falta em outra farmácia? SIM, pois é permitida a dispensação de parte da receita, no caso de o estabelecimento não possuir em seu estoque todos os medicamentos, com o aval do paciente, ou caso o paciente resolva não adquirir todos os medicamentos. Nesses casos o farmacêutico deverá registrar na frente (anverso) da receita de ambas as vias os medicamentos efetivamente dispensados. O paciente poderá comprar os outros medicamentos não adquiridos em outro estabelecimento, devendo apresentar a primeira via da receita, quando deverá ser providenciada uma cópia pelo estabelecimento ou pelo paciente para retenção no estabelecimento, devendo também ser registrada na frente (anverso) de ambas as vias essa nova dispensação. Nesse caso fico com a segunda via ou tiro um cópia da primeira via? Se ele está com as duas vias, você fica com a segunda, quando ele for comprar os demais medicamentos ele apresenta a primeira via, nesta dispensação devem tirar uma cópia para retenção no estabelecimento. Se o paciente chegar com uma só via o que fazer? Pode tirar uma cópia? Se nessa via não existir registro de dispensação por outra drogaria, nada impede de tirar a cópia e reter, mas deve ser colocado o carimbo de dispensação tanto na cópia retida na farmácia, quanto na primeira via devolvida ao comprador. ATENÇÃO! Não pode tirar uma cópia da segunda via, reter a cópia e devolver a segunda via. Vindo dois antibióticos, posso dispensar o tratamento completo para um? SIM.

45 Muitos médicos têm prescrito a receita somente em uma via. Nesses casos, o farmacêutico pode tirar uma cópia para servir de segunda via? SIM. O farmacêutico pode tirar uma cópia para servir de segunda via da receita. Lembre-se que o farmacêutico deve sempre atestar o atendimento na parte da frente de ambas as vias da receita, evitando que o paciente se utilize da mesma receita para realizar mais de uma compra em diferentes estabelecimentos. Posso devolver um antibiótico? Há dúvidas sobre os casos em que a devolução do antimicrobiano é aceita, de acordo com o art. 20 da RDC nº 20 / 2011, que determina o seguinte: é permitida a devolução por motivos de desvios de qualidade ou de quantidade que tornem os medicamentos impróprios ou inadequados ao consumo, ou decorrentes de disparidade com as indicações constantes do recipiente, da embalagem, rotulagem ou mensagem publicitária. É aceitável a devolução se o paciente, ao abrir a caixa do medicamento, perceber que possui um comprimido a menos do que indicado na embalagem ou que o produto apresenta características estranhas, como comprimido esfarelando, com coloração diferente da normal, etc. Somente nesses casos (desvios de qualidade ou quantidade), é permitida a devolução ou troca. Se, portanto, for verificada a pertinência da devolução, o farmacêutico deve proceder conforme descrito no art. 20 da RDC nº 20 / Esta devolução não deverá ser escriturada no SNGPC.

46 A RDC nº 20 / 2011 diz que a dispensação de antimicrobianos deve atender essencialmente ao tratamento prescrito. Isso quer dizer que não se pode vender em quantidade menor nem maior? A RDC Nº 20 / 2011 determina que a dispensação deve atender essencialmente ao que foi prescrito. Dessa maneira, sempre que possível, o farmacêutico deve dispensar a quantidade exatamente prescrita para o tratamento, podendo, para tanto, utilizar-se de apresentação comercial fracionável, conforme a RDC nº 80 / 2006 (medicamentos fracionados). Nos casos em que não for possível a dispensação da quantidade exata por motivos de inexistência, no mercado, de apresentação farmacêutica com a quantidade adequada ao tratamento, a preferência deve ser dada à dispensação de quantidade superior mais próxima ao prescrito, de maneira a promover o tratamento completo ao paciente. Entretanto, a dispensação em quantidade superior deve ser realizada somente nos casos estritamente necessários, uma vez que esse procedimento acarreta sobra de medicamentos para o paciente, elevando o risco de automedicação sem orientação médica. Em situações excepcionais, cabe ao farmacêutico decidir, pois mesmo conhecendo os riscos de um tratamento incompleto, podem existir situações, onde o farmacêutico decida que é melhor dispensar alguma coisa do que nada. Essas são situações extremas e só podem ser decididas por farmacêuticos, que devem fundamentar e documentar a sua decisão. O atendimento da prescrição em quantidade inferior ao prescrito acarreta a inefetividade do tratamento e certamente contribuirá para o aumento da resistência bacteriana ao medicamento e comprometimento da saúde do paciente. Cabe ainda lembrar que o profissional farmacêutico consiste no profissional capacitado a analisar todo receituário a ser dispensado, tendo autonomia intrínseca para aviar ou não a prescrição. Esta avaliação passa não somente pelo âmbito legal, mas pela avaliação da terapêutica do paciente, aspectos éticos e farmacológicos.

47 No caso de uma prescrição de 10 ampolas de benzetacil, posso dispensar parte das ampolas? Isso só é possível se for tratamento prolongado (utilizado por período superior a 30 dias), conforme detalhado a seguir: Tratamento prolongado: a receita poderá ser utilizada para até 90 dias de tratamento, devendo vir com a indicação de uso prolongado e a quantidade a ser utilizada para cada 30 dias de tratamento, podendo o paciente adquirir toda a medicação para os 90 dias em um único atendimento ou adquirir a quantidade suficiente para 1 (um) mês de tratamento. Podem ser feitas todas as aquisições no mesmo local, ou em estabelecimentos diferentes; No caso em que todas as compras forem realizadas no mesmo estabelecimento o farmacêutico deve reter a segunda via da receita no primeiro atendimento e registrar cada dispensação mensal na parte da frente (anverso) de ambas as vias. No caso em que o paciente optar em comprar em outro estabelecimento, deverá ser feita uma cópia da primeira via e registrar na frente (anverso) da primeira via e na cópia a nova dispensação. Caso a situação esteja relacionada a tratamento não superior a 30 dias, dispensar parte das 10 ampolas prescritas remete a situação da questão anterior de dispensação de quantidade insuficiente para o tratamento.

48 Caso o paciente chegue com parte do tratamento (amostra grátis), como proceder? Nesta situação, você poderá dispensar a quantidade inferior a prescrita, mas deverá documentar o ocorrido, escrevendo na via retida na farmácia, a informação que o paciente recebeu amostra grátis com X comprimidos e foi dispensando a quantidade inferior a prescrita para completar a quantidade suficiente para o tratamento completo do paciente. Exemplo: O médico entregou ao paciente uma receita contendo a prescrição de 5 cpds de Azitromicina 500mg, mas entregou ao paciente 2 cpds de Amostra Grátis do medicamento. Na farmácia o farmacêutico poderá dispensar uma caixa com 3 cpds de Azitromicina, visto que esta é a quantidade que falta para o paciente realizar o tratamento completo. Nesse caso, é importante que o farmacêutico documente no verso da via retida, que foi dispensada uma quantidade inferior a prescrita porque o paciente recebeu 2 cpds de Amostra Grátis. Neste caso, não existe infração sanitária ao realizar a dispensação em quantidade inferior a prescrita, pois existe uma justificativa plausível para essa dispensação em quantidade inferior a prescrita.

49 O paciente chega no farmácia e apresenta uma receita preenchida com os devidos dados do paciente e do medicamento. O farmacêutico verifica as informações e nota que o prescritor assinou, mas não colocou o seu carimbo. Essa receita pode ser dispensada? SIM. De acordo com a legislação, o carimbo não é obrigatório, desde que o médico, ou outro profissional da saúde prescritor, descreva manualmente e de forma legível seu nome completo e o número do registro de seu respectivo Conselho profissional. A RDC Nº20/2011originalmente cita a necessidade do carimbo, entretanto, uma nota técnica alterou as exigências da norma. A prescrição deve identificar quem é o responsável por ela, com seu nome, assinatura e informação do número de inscrição no seu respectivo Conselho Regional, sendo que esses dados não precisam ser apostos na receita na forma de carimbo, ou seja, podem ser dados já presentes em papel timbrado..

50 Vigilância Sanitária não é apenas fiscalizar ou punir, mas é antes de tudo prevenir para promover a saúde. Onde obter informação? ANVISA : OBRIGADO!!! VIGILÂNCIA SANITÁRIA ESTADUAL: VIGILÂNCIA SANITÁRIA MUNICIPAL: ww.fortaleza.ce.gov.br/sms