CADILA CRO (1389, Trasad Road, Dholka Ahmedabad. INDIA). Phone : / 83 / 84.

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1 A Cadila CRO é uma CRO comprometido a satisfazer requisitos das Empresas farmacêuticas e de biotecnologia oferecendo uma variedade inteira de Serviços Préclínicos, Biodisponibilidade / Bioequivalencia, Pesquisa Clínica (Fase II-IV) e Serviços de Gestão de Dados. Serviços Pré-Clínicos A Unidade dos animais da área Pré-clínica é extenso por 518 metros quadrados. A Unidade dos animais é desenhada considerando OCDE (Organização de cooperação econômica e desenvolvimento), GLP (Boas Práticas de Laboratório) e CPCSEA (Comitê com o Objetivo de Controle e Supervisão em Experimentos em Animais) exigências e com pessoal bem treinado e equipado para criação e conduzir experimentos. A área Préclínica é apoiada com laboratório de Histopatologia e Patologia Clínico bem equipado, laboratório Analítico, Asseguramento da qualidade de Pesquisa e Arquivo. A área Pré-clínica tem a perícia em: 1) criação & 2) Experimentos In vivo. 1). Criação: Actualmente a Unidade de criação mantém a Colónia de criações para 1) Ratos de Wistar ( out bred ) 2) Ratos albinos suíços ( out bred ) 3) Ratos de BALB/C ( in bred ) 4) Ratos de C57BL/6ByJ ( in bred ) 5) Ratos de DBA/2J ( in bred ) 6) Coelhos broncos de NZ (Bred Aleatório ) 7) Porquinhos da Índia (Bred Aleatório ) 2). Experimentos In vivo: As atividades da unidade dos animais e os experimentos Préclínicos estão sob vigilância constante do departamento independente de asseguramento da qualidade de pesquisa. Conduzimos mais de 700 estudos em várias áreas terapêuticas que incluem produtos de química, biotecnologia, herbórea, formulação, e bio pesticidas etc. seguindo OCDE (Organização de Cooperação Econômica e Desenvolvimento), AGÊNCIA DE PROTECÇÃO AO AMBIENTE (lei de Proteção de Ambiente), Schedule Y (Lei da Aprovação de provas Clínicas na Índia do ato 1940 de Cosméticos e Drogas), e CIB (Conselho de Inseticida Central) princípios. Todos os estudos toxicológicos são conduzidos usando animais out bred de laboratório das colônias mantidas na nossa CRO. 1 of 7

2 Dose Única ou Multipla Num Dia Dose Repetida Estudo de Toxicidade Agudo Irritação Aguda Sub-Agudo (28 dias) Sub-Crônico (90 dias) Crônico (180 dias) Genotoxicidade Teste de Micronúcleos ( MNT) Toxicidade de Reprodução Uma geração Duas gerações Allergenicity Teste de maximização de Porquinho da Índia (GPMT) Teste do Edema de Orelha de Rato(MEST) A área Pre-clinical também ganhou a experiência na condução de diversos estudos de eficácia In vivo como:- o Estudos de farmacocinético e farmacodinâmico o Bio-ensaios para diversos produtos o Modelo de Sepse (E. coli) o Instilação tensoactivo de Pulmão o Teste de anti-fertilidade o Projeção de compostos hepato-protetores o Projeção de compostos anti-diabéticos o Projeção de compostos analgésicos o Projeção de anti-hiperlipidêmico 2 of 7

3 Biodisponibilidade Bioequivalência (BA BE) Em estudos BA-BE, oferecemos uma variedade de serviços Clínicos inclusive Desenvolvimento de Protocolo, Estudo de Desenho, Desenho de CRF, Gestão de Dados, Escrita Médical, Bioanálises e também Análise Estatística e Interpretações, geração de relatório de Estudo segundo a exigência reguladora e Desenho e conduta de: I. Estudos de Dose Única / Dose Múltiplos II. Estudos de Dose Única Múltiplos Períodos III. Estudos de Jejuar e / Alimentados IV. Estudos interiores e /Ambulatórios V. Estudos de Proporcionalidade de Dose VI. Estudos Paralelos Nossos investigadores clínicos, farmacocinética, farmacologistas, estatístico e especialistas de software desenham os estudos científicos. Nossas instalações com 92 camas está dividida em duas unidades idênticas com UTIs bem equipados. Temos um enorme lista de dados voluntário de cerca de voluntários saudáveis, incluindo 500 feminino e 400 voluntários geriátricos e o banco de dados está a aumentar cada vez mais. Nosso conceito de documentação eletrônica oferece entrega rápida com qualidade superior e maior satisfação. Nossa recursos de software automação de todas as atividades é equipada por Clin1. Nossas instalação estatística é completamente equipada com software validado WinNonlin Professional versão (Pharsight Corporation, EUA) e SAS estatístico versão de software (SAS Institute Inc., EUA) para bioestatísticas. O Nosso GLP complacente laboratório BioAnalítico é equipado com últimas metodologias de detenção e Instrumentos como LC-MS/MS (05), HPLCs Automatizado, UPLCs, Congeladores, Centrifugadoras Refrigeradas, Evaporadores de N2, extratores de SPE Plásmicos, sistema de Mili Q-água etc. As nossas equipes de cientistas bem qualificados e experimentados desenvolveram mais de 80 + métodos validados ásperos e reprodutíveis. 3 of 7

4 Fase II-IV Pesquisa Clínica A equipe que inclui o chefe de pesquisas clínicas, Gerentes, CRAs, programadores de base de dados, operadores de entrada de dados, Bioestatístico e a equipe de controle de qualidade. Nossa experiência de avaliação clínica é mencionada abaixo. Perícia de Estudos Clínicos INDICAÇÕES Sítios Tamanho de Amostra Regulador Posição Cancro da Bexiga-STCC US FDA, DCGI Inscrevendo Cancro Prostrado -HRPC US FDA, DCGI Inscrevendo Cancro Pulmonar -NSCLC US FDA, DCGI Recrutamento concluído Cancro da Bexiga -STCC BCG Refractário US FDA, DCGI Inscrevendo Pericardite Tubercular US FDA, DCGI Inscrevendo Tuberculose pulmonarcategoria US FDA, DCGI Ativo; recrutamento de pacientes Agente de Eritropoietina Redução de Lípidos DCGI Concluído DCGI Concluído NSAIDS DCGI Concluído Cardiovascular DCGI Sendo fechado Anti Infectivo DCGI Concluído Tuberculose pulmonarcategoria DCGI Inscrição concluída Recentemente tivemos uma empreendimento conjunto com Novavax, Empresa baseada nos EUA de desenvolvimento de vacina, que tem um número de vacinas na bica. Isto acrescentou à nossa perícia na condução de Estudos de vacina, inclusive a vacina de Influenza. 4 of 7

5 Asseguramento da qualidade Instrumentos de RQA Procedimento Operacional de Padrão Abrangente e Manuais de Trabalho RQA SOPs(15 SOPs) Pesquisa Clínica SOPs(40 SOPs) Gerenciamento de dados SOPs(22 SOPs) Clínico SOPs(50 SOPs) Pathology SOPs(26 SOPs) Bio-Analítico (40 SOPs) Toxicologia SOPs( 64 SOPs) Estatística SOPs( 8 SOPs) Aderência Estrita aos princípios ICH-GCP (Conferência Internacional para a Harmonizaçãode -Boas Práticas Clínicas) US-FDA (órgão controlador de medicamentos e gêneros alimentícios) Diretivas da UE Schedule Y (Lei para Aprovação de Estudos Clínicos na Índia do ato 1940 de Cosméticos e Drogas), 21 CFR (Código de regulamentos Federal/US-FDA) Orientações específicas do patrocinador /SOPs Extensa revisão de garantia da qualidade dos documentos de estudo IB(A Brochura de Investigador) Protocolo e a sua Emenda Documentos de Estudo (CRF, ICF, etc) Manual de Instrução de Funcionamento Auditorias Internas e Externas Auditoria de Sistema Auditoria de Vendedor Auditorias de Sítio de Estudos Clínicos Auditorias de Laboratório 5 of 7

6 Serviços Bio-Analíticos A CRO tem, GLP complacente laboratório BioAnalítico que inclui LCMS, HPLC e UPLC. Todos os métodos de desenvolvimento e validação são executados por principios da US FDA. Temos actualmente em aproximadamente 80 + validados, pronta para executar métodos Bioanalíticos resistentes e reprodutíveis. Ficaríamos felizes fornecer a lista desses métodos, Que você devia exigir. Uma Lista de Serviços como uma CRO Gerenciamento de projetos [1]. Plano de projeto / monitorização de plano / plano de coleção de documento essencial [2]. Investigador / Gestão de Sítio [3]. Gestão de Vendedor [4]. Coordenação de Patrocinador [5]. Inscrição de sítio Monitorização clínica [1]. Seleção de Sítio [2]. Pre visita de Sítio de estudo [3]. Submissão/aprovação de documentos de EC e aprovação de contrato. [4]. Iniciação de Sítio [5]. Visita de monitorização de sítio [6]. A visita rigorosa do sítio Regulador [1]. A submissão / a Aprovação das aplicações de Estudos clínicos e a licença da importação das Drogas. [2]. A submissão de relatório de segurança /submissão de relatório de SAE. [3]. Submissão de emenda / aprovação. [4]. A prova liquida a submissão de relatório. Segurança clínica [1]. Plano de segurança [2]. Coordenação de SAE com o sítio E compilação [3]. O relatório final de SAE segundo o Schedule Y ou relatório de CIOMS / Observação à agência reguladora Monitorização médical [1]. Interrogação do investigador (Inclusão/exclusão e relacionado ao horário de estudo) a resposta do protocolo [2]. Revista final de SAE antes de submissão [3]. Revista final de Dossiê para comentários de perícia (Protocolo, IB e ICF) 6 of 7

7 Gestão de Dados (oracle clínico & TMS integrado com SAS 9.1.3) [1]. Desenho de Banco de dados em Oracle Clínico [2]. CRF Rastreamento e arquivamento em Formato Eletrônico. [3]. Entrada de dados duplo [4]. Gestão de interrogação (Geração e Resolução) [5]. Med DRA codificação [6]. Fechamento de Dados, Congelação e Reportagem Ad-Hoc [7]. Produção de dados de SAS Estaríamos felizes de compartilhar qualquer informação adicional do seu interesse. Temos vontade de ter notícias de você. Com Os Melhores Cumprimentos Ms. Shruti Shukla Vice-Presidente - CRO Cadila CRO shruti.shukla@cadilapharma.co.in 7 of 7