Factos e Números sobre a Diabetes i. Associação Europeia de Fabricantes de Meios de Diagnóstico. Meios de Diagnóstico in Vitro

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1 Factos e Números sobre a Diabetes i Associação Europeia de Fabricantes de Meios de Diagnóstico Meios de Diagnóstico in Vitro Fazer verdadeiramente a diferença na saúde e na qualidade de vida Novembro de 2007

2 Factos e números 1. Diabetes: definição e tipos 2. Peso da doença - Prevalência - Qualidade de vida Escalas de medição específicas dos diabéticos - Complicações - Custos (verificar a diversidade dos pontos de vista) 3. Gestão da doença - Dispositivos para AVGS (episódica e contínua) - O papel crítico da HbA1c - A educação como um pré-requisito 4. Baseado em evidências - Definição do conceito de evidência - Quais são as evidências actualmente disponíveis - Como é que a indústria pode fornecer essas evidências - Quais são as barreiras existentes para a indústria fornecer evidências: éticas e financeiras 5. Papel da indústria - Investimento da indústria na concepção e desenvolvimento de dispositivos - Materiais educativos para doentes e profissionais de saúde, formação contínua, congressos Apêndice: Questões normativas (marca CE, qualidade) Evolução das análises da glicose Qualidade de vida: Escalas de medição específicas dos diabéticos Acrónimos e definições

3 Sobre a diabetes 1. Sobre a diabetes 1 A diabetes é um doença que ocorre em consequência de problemas na produção e fornecimento de insulina ao corpo e actualmente não tem cura 2. A resolução da ONU 61/225 3 identificou-a como um grave problema. Existem duas formas principais de diabetes: Diabetes do tipo 1 (antigamente conhecida como insulino-dependente), em que o pâncreas não produz a insulina essencial à sobrevivência. Esta forma de diabetes desenvolve-se com maior frequência nas crianças e adolescentes, mas actualmente é cada vez mais identificada em fases mais tardias da vida. Diabetes de tipo 2 (antigamente conhecida por diabetes não insulino-dependente); resulta da incapacidade do corpo de responder adequadamente à acção da insulina produzida pelo pâncreas. A diabetes do tipo 2 é muito mais comum que a de tipo 1 e representa cerca de 90% de todos os casos de diabetes em todo mundo. Ocorre com maior frequência nos adultos, mas também tem vindo a ser crescentemente identificada em adolescentes. Determinados marcadores genéticos foram identificados como aumentando o risco de desenvolver diabetes do tipo 1. A diabetes do tipo 2 tem uma forte componente hereditária, mas só recentemente é que alguns genes foram repetidamente associados a um risco acrescido de desenvolver diabetes do tipo 2 em determinadas populações. Ambos os tipos de diabetes são doenças complexas causadas por mutações em mais do que um gene, bem como por factores ambientais. A tolerância à glicose alterada (TGA) e a glicémia de jejum alterada (GJA) referem-se a níveis de concentração de glicose no sangue acima do intervalo normal, mas inferiores aos considerados como um diagnóstico de diabetes. As pessoas com TGA e/ou GJA correm um risco substancialmente maior de desenvolver diabetes e doenças cardiovasculares do que as pessoas que apresentem resultados normais de tolerância à glicose. Os benefícios da intervenção clínica em pessoas com níveis moderados de intolerância à glicose são actualmente um tópico que desperta muito interesse. A diabetes durante a gravidez pode levar a várias consequências negativas, incluindo malformações congénitas, aumento do peso à nascença e risco elevado de mortalidade perinatal. Neste caso, o médico tem de diferenciar entre a gravidez em mulheres com diabetes e a diabetes gestacional para conseguir proporcionar um tratamento adequado a estas mulheres.

4 Peso da doença 2. Peso da doença Prevalência Dados compilados recentemente pela OMS 1 mostram que aproximadamente 150 milhões de pessoas têm diabetes em todo o mundo e que este número pode muito bem duplicar até Uma grande parte deste crescimento vai verificar-se em países em vias de desenvolvimento e será devido ao crescimento da população, ao aumento da esperança de vida, a dietas pouco saudáveis, à obesidade e ao sedentarismo. Em 2025, a maioria das pessoas com diabetes nos países desenvolvidos terá uma idade igual ou superior a 65 anos, ao passo que nos países em desenvolvimento a maioria situar-se-á no intervalo dos anos e será afectada durante os seus anos mais produtivos. Em 2003, a diabetes afectava um número estimado de 27 milhões de pessoas nos 27 Estados Membros da União Europeia (mais de 7,6% da população) e era também uma das principais causas de morte. Os últimos vinte anos foram testemunha dum aumento explosivo da diabetes, ligado em geral à emergência da obesidade, entre outros factores. Projecções recentes, baseadas na premissa duma taxa de obesidade estável, indicam que cerca de 31,5 milhões de cidadãos (aproximadamente 8,9% da população) serão afectados pela diabetes na UE em Este número pode ser ainda maior, dado que as pessoas adoptam estilos de vida cada vez mais sedentários, tanto em casa como no trabalho, o que, combinado com dietas desequilibradas, aumenta o risco de excesso de peso. Para além dos custos humanos da doença já referidos, os custos financeiros estimados da diabetes são assustadores, tendo custado ao Serviço Nacional de Saúde do Reino Unido em Terapias eficazes e uma intervenção ao nível dos estilos de vida podem atrasar a aparição das complicações associadas à doença, mas apesar disso estima-se que um terço dos casos de diabetes na Europa ainda não tenha sido diagnosticado 5.

5 Estimativas da prevalência da diabetes mellitus (DM) Região Europeia Ano seleccionado: 2003 Número de pessoas com DM (em milhares) no grupo etário anos País População (20-79) em milhares Prevalência de DM (%) Rural Urbana Homens Mulheres Total Alemanha ,20% 0,00 0, , , , ,3 Áustria ,60% 0,00 0,00 258,5 317,5 38,8 172,7 364,5 576 Bélgica ,20% 0,00 0,00 140,6 174,5 3,1 71,1 240,9 315,1 Bulgária ,0% 135,8 455,4 235,7 355,5 37,6 248,1 305,5 591,2 Chipre 541 5,10% 0,00 0,00 12,3 15,4 0,9 9,4 17,5 27,7 Dinamarca ,90% 0,00 0,00 120, , ,6 264,9 Eslováquia ,70% 0,00 0,00 167,5 171,3 35,9 135,6 167,2 338,7 Eslovénia ,60% 0,00 0,00 72,2 73,1 13,1 53,5 78,6 145,2 Espanha ,90% 0,00 0, , ,6 838,4 973, , ,3 Estónia 991 9,70% 0,00 0,00 43,4 52,9 8,6 33,3 54,4 96,3 Finlândia ,20% 0,00 0,00 130,3 143,2 10,3 56, ,5 França ,20% 0,00 0, , , , , ,6 Grécia ,10% 0,00 0, , Hungria ,70% 0,00 0,00 336,3 375,1 62,6 259,5 389,2 711,4 Itália ,60% 0,00 0, , ,9 185, , , ,1 Letónia ,90% 0,00 0,00 77,5 96,1 15,1 58,4 100,1 173,6 Lituânia ,40% 0,00 0,00 114,7 134,2 24,6 84,8 139,5 248,9 Malta 280 9,20% 0,00 0,00 10,6 15,3 0,3 9 16,5 25,8 Países Baixos ,70% 0,00 0,00 203,4 228,8 5,3 118,3 308,5 432,2 Polónia ,00% 0,00 0, , , , ,5 Portugal ,80% 0,00 0,00 278,5 305,9 14,9 170,9 398,7 584,5 Reino Unido ,90% 0,00 0,00 813,7 857,9 89,4 588,9 993, ,5 República Checa ,50% 0,00 0,00 365,2 369,6 66,8 286,2 381,9 734,9 Rep.da Irlanda ,40% 0,00 0,00 43,7 46,2 6 34,4 49,4 89,8 Roménia ,30% 0,00 0, ,2 154, , ,2 Suécia ,30% 0,00 0,00 206,4 250,5 36,3 140,1 280,5 456,9 Total ,60% 135,8 455, , , , , , ,1 Fonte: IDF Atlas da Diabetes, 3 edição, Estimativas da prevalência da diabetes mellitus (DM) Região Europeia Ano seleccionado: 2025 Número de pessoas com DM (em milhares) no grupo etário anos País População (20-79) em milhares Prevalência de DM (%) Rural Urbana Homens Mulheres Total Alemanha ii 11,9% , ,4 293, , , ,7 Áustria ,9% ,3 364,5 28, ,5 702,8 Bélgica ,2% ,4 214,2 2,6 74,9 317,1 394,6 Bulgária ,6% 93,7 471,2 223,1 341,7 28,8 233,3 302,8 564,9 Chipre 637 6,3% iii 21,8 1 10,5 28,6 40,1 Dinamarca ,3% ,2 182,2 20,3 83,3 226,8 330,4 Eslováquia ,7% ,2 224,1 31,7 153,6 258,1 443,3 Eslovénia ,0% ,8 86,7 9,5 54,7 109,2 173,5 Espanha ,1% , , ,9 Estónia ,0% ,7 47,7 6,4 30,2 52,8 89,4 Finlândia ,0% ,3 47,1 327,6 383,9 França ,3% , ,8 156, , , ,3 Grécia ,3% ,3 312,1 9,2 153,4 403,8 566,4 Hungria ,2% , ,4 261,7 450,6 761,1 Itália ,9% , ,8 116, , , ,3 Letónia 1,61 iv 11,1% ,4 93,7 12, ,5 178,2 Lituânia ,8% ,1 21,2 96,8 166,1 284,1 Luxemburgo 415 4,4% v 9,8 0,2 3,7 14,3 18,1 Malta ,6% vi 49,4 0,3 7,9 26,9 35,1 Países Baixos 12,538 5,1% ,9 344,4 4,4 127,8 503,2 635,3 Polónia ,0% , ,7 217, , , ,6 Portugal ,5% ,4 361, ,7 484,5 706,2 Reino Unido ,7% , ,5 79,4 628, , ,4 República Checa ,7% ,9 445,5 51,9 292,2 543,3 887,4 Rep.da Irlanda 3,29 vii 4,1% ,5 6 45,3 83,2 134,5 Roménia 15,86 viii 10,6% ,3 842, ,1 908, ,9 Suécia ,6% ,6 302,6 32,9 131,5 383,8 548,2 Total ,9% 93,7 471, , , , ,1 Fonte: IDF Atlas da Diabetes, 3 edição,

6 Diabetes tipo 1 Frequência: Nos EUA, cerca de 5 a 15% de todos os casos de diabetes são de tipo 1. É a doença metabólica mais comum na infância, com uma incidência anual de 15 casos por cada pessoas com menos de 18 anos. Aproximadamente 1 milhão de americanos têm diabetes do tipo 1 e os médicos diagnosticam cerca de novos casos por ano. A Escandinávia tem a prevalência mais elevada de taxas de diabetes de tipo 1, com aproximadamente 20% do total do número de pessoas com a doença, ao passo que a China e o Japão apresentam as taxas de prevalência mais baixas, com menos de 1% de pessoas com diabetes. Algumas destas diferenças podem estar relacionadas com questões respeitantes a definições e à abrangência dos relatórios. Mortalidade/morbilidade: A diabetes do tipo 1 está associada a uma alta morbilidade e uma mortalidade prematura devido às complicações associadas à doença. O custo financeiro anual global da diabetes nos EUA é superior a 100 mil milhões de dólares, sendo responsável por quase 1 dólar por cada 7 dólares em gastos de saúde nos EUA em 1994, em termos de cuidados médicos e quebra de produtividade. Os progressos no tratamento que permitem um controlo glicémico apertado e o controlo das morbilidades associadas (por exemplo, hiperlipidémia) podem reduzir significativamente a incidência de complicações micro e macrovasculares. Em consequência destas complicações, as pessoas com diabetes têm um risco acrescido de desenvolver doenças isquémicas cardíacas, doenças cerebrovasculares, doenças vasculares periféricas com gangrena dos membros inferiores, doenças renais crónicas, acuidade visual reduzida e cegueira e neuropatias autónomas e periféricas. Género: a diabetes do tipo 1 é mais comum nos homens que nas mulheres. Idade: a diabetes do tipo 1 normalmente aparece nas crianças com idade igual ou superior a 4 anos e com um pico de incidência cerca dos anos, coincidindo com o início da adolescência e a puberdade. Uma incidência relativamente alta da diabetes também se verifica nas pessoas com trinta e muitos e quarenta e poucos anos, em que tende a surgir sob uma forma menos agressiva (hiperglicémia inicial sem cetoacidose e aparecimento gradual de cetose) 6. Diabetes tipo 2 Frequência: Nos EUA, em 2002, a prevalência estimada da diabetes era de 6,3% (18,2 milhões de pessoas) com aproximadamente um quarto dos casos sem estarem diagnosticados. Mais de 90% dos casos de diabetes eram de tipo 2. Com um aumento da obesidade entre a população, uma população mais velha e um aumento da população dos grupos minoritários de risco acrescido (ver Raça ), a prevalência da diabetes tipo 2 tem vindo a aumentar.

7 A diabetes do tipo 2 é menos comum nos países não ocidentais, em que a dieta contém menos calorias e o gasto calórico diário é mais elevado. No entanto, à medida que as pessoas que vivem nestes países adoptam estilos de vida ocidentais, ganham peso e a diabetes do tipo 2 torna-se virtualmente epidémica. Mortalidade/morbilidade: A diabetes é uma das principais causas de morbilidade e mortalidade nos EUA devido ao papel que desempenha no desenvolvimento de doenças oftalmológicas, renais, cardiovasculares e neuropatias. Estas complicações e muito especialmente as doenças cardiovasculares (que são responsáveis por 50 a 75% das despesas clínicas) são as principais fontes de despesa para os doentes com diabetes. Aproximadamente dois terços das pessoas com diabetes morrem com ataques cardíacos ou síncopes. Os homens com diabetes correm duas vezes mais riscos de contraírem doenças cardíacas coronárias e as mulheres apresentam um risco 3 a 4 vezes maior. A estimativa de 2002 para custos clínicos directos devidos à diabetes nos EUA era de 92 mil milhões de dólares, com mais 40 mil milhões de dólares em custos indirectos. Aproximadamente 20% dos gastos dos seguros de saúde dizem respeito a estes doentes. Nos Estados Unidos da América, a diabetes de tipo 2 é: A principal causa de cegueira em adultos em idade produtiva, sendo responsável por a novos casos de cegueira todos os anos; o National Eye Institute estima que 90% dos casos de perda de visão podem ser prevenidos. A principal causa de doenças renais em fase final, sendo responsável por 44% dos casos novos de acordo com o Centro para Controlo e Prevenção de Doenças (Centre for Disease Control and Prevention - CDC). Em 2001, pessoas iniciaram terapia de substituição renal e pessoas com diabetes faziam diálise ou tinham recebido o transplante renal; A principal causa de amputação não traumática dos membros inferiores, com um risco acrescido 15 a 40 vezes superior ao da população não diabética; em , foram realizadas cerca de amputações não traumáticas dos membros inferiores relacionadas com neuropatias e vasculopatias. Género: a diabetes mellitus do tipo 2 é ligeiramente mais comum nas mulheres mais idosas do que nos homens. Idade: Embora a diabetes de tipo 2 tenha sido tradicionalmente associada a pessoas com mais de 40 anos, é cada vez mais identificada em pessoas jovens, principalmente em grupos raciais e étnicos altamente susceptíveis. Nalgumas áreas, é diagnosticada mais diabete do tipo 2 do que do tipo 1 em crianças pré-púberes, adolescentes e adultos jovens. A diabetes do tipo 2 é observada mesmo em algumas crianças obesas. A prevalência da diabetes aumenta com a idade. Virtualmente todos os casos da doença em indivíduos mais velhos são de diabetes do tipo 2. 7

8 8, 9, 10, 11 Gravidez em mulheres com diabetes A gravidez coloca um grande desafio à saúde e gestão das pessoas com diabetes. Para conseguir uma gravidez saudável numa mulher com diabetes, o seu nível de glicose no sangue deve ser mantido dentro do intervalo normal, tanto antes como durante a gravidez. Tal obriga a um plano de gestão da diabetes que mantém as refeições, o exercício e a insulina em equilíbrio face a um plano que evolui durante a gravidez para reflectir as necessidades em evolução da mãe. A maior parte destes cuidados reconduzse à medição frequente das concentrações de glicose no sangue da mulher. Com a glicose no sangue dentro do intervalo pretendido e bons cuidados médicos, a probabilidade das mulheres com diabetes terem uma gravidez sem problemas e um bebé saudável é quase igual à das mulheres que não sofrem desta doença. Apesar dos progressos clínicos modernos, os bebés nascidos de mulheres com diabetes e especialmente de mulheres com um fraco controlo da sua diabetes ainda apresentam um risco acrescido de sofrer defeitos à nascença. Dado que a maioria das mulheres não sabe que está grávida até o feto ter entre duas e quatro semanas, é muito importante manter um bom controlo da glicose no sangue antes de engravidar. Durante as primeiras seis semanas de gravidez, os órgãos do feto estão em formação. Os níveis de glicose no sangue durante estas primeiras semanas afectam estes órgãos em desenvolvimento. Níveis elevados de glicose no sangue fazem com que a glicose e as cetonas passem para o feto através da placenta. As mulheres com uma diabetes mal controlada nas primeiras semanas de gravidez têm entre duas a quatro vezes mais probabilidades do que as mulheres sem diabetes de ter um bebé com um distúrbio grave, tal como malformações cardíacas ou do tubo neural; no entanto, o controlo da glicose no sangue na altura da concepção reduz significativamente estes riscos. Os níveis elevados de glicose no sangue também têm como consequência o feto ser alimentado com glicose extra durante a gestação. Esta glicose em excesso pode tornar o feto demasiado grande e gordo, sendo o parto do bebé maior mais difícil tanto para a mãe como para o bebé. Da mesma forma, devido ao facto do feto receber glicose extra, o seu pâncreas também produz insulina extra. Depois do nascimento, o bebé tem de ser acompanhado e tratado se os níveis de glicose no sangue caírem em demasia em virtude da produção de insulina extra. Durante a gravidez, o corpo da mãe altera-se à medida que o feto cresce e, se a mãe padecer de diabetes, estas alterações afectam os níveis de glicose no sangue. A gravidez também pode fazer com que os sintomas de níveis baixos de glicose no sangue sejam difíceis de detectar e esta é outra razão porque um bom controlo da glicose é importante durante uma gravidez. Assim, uma parte crucial dos cuidados da mãe e do feto em desenvolvimento passa pelo auto-vigilância da glicose no sangue antes da concepção e durante e após a gravidez. Diabetes gestacional A diabetes gestacional desenvolve-se normalmente a meio da gravidez (20 a 24 semanas) e é causada pelas alterações das hormonas do corpo durante a gravidez. Para além de fornecer nutrientes e água ao feto, a placenta produz um determinado número de hormonas vitais para a gravidez, algumas das quais inibem a insulina. À medida que a placenta se torna maior durante a gravidez, cada vez produz mais hormonas

9 placentárias, tendo como consequência uma resistência acrescida à insulina. Na maior parte das mulheres, o pâncreas é capaz de produzir insulina adicional para ultrapassar esta resistência à insulina; no entanto, se o pâncreas for incapaz de produzir insulina suficiente, surge uma diabetes gestacional. Cerca de três a cinco por cento de todas as mulheres grávidas desenvolvem diabetes gestacional durante a gravidez. A diabetes gestacional termina com o nascimento do bebé porque a remoção da placenta significa que a fonte de hormonas que inibem a insulina desaparece. O meio mais importante de tratar a diabetes gestacional é controlar os níveis de glicose no sangue através de dieta, exercício regular e auto-vigilância da glicose no sangue pela paciente. Uma auto-vigilância frequente da glicose no sangue ajuda a conseguir uma gravidez sem problemas e um bebé saudável. Apesar de fazer estas alterações no seu estilo de vida, os níveis de açúcar no sangue de algumas mulheres mantêm-se demasiado elevados e podem ter de tomar injecções de insulina diariamente. A insulina extra não atravessa a placenta nem afecta o feto. 2.2 Qualidade de vida A qualidade de vida é uma forma adequada de entender o peso da doença e, em consequência, a melhoria dos cuidados. É adequada porque é determinada pelo valor da saúde do ponto de vista das pessoas com diabetes e dos seus prestadores de cuidados. A qualidade de vida comporta vários aspectos (físicos, psicológicos e sociais) que podem ser medidos com as ferramentas seguintes que enfatizam os diferentes aspectos considerados: Escalas de medição específicas dos diabéticos 13 Perfil de Cuidados da Diabetes (PCD) Escala de Úlcera do Pé Diabético (EPD) Escalas de Medição do Impacto da Diabetes (EMID) Teste de Conhecimento da Diabetes (TCD) Historial da Diabetes Mellitus (HDM) Questionário sobre a Qualidade de Vida da Diabetes em Ensaios Clínicos(QQVDEC) Medição da Qualidade de Vida da Diabetes (QVD) Escala da Qualidade de Vida da Diabetes para Jovens (QVDJ) Perfil de Auto-Gestão da Diabetes (PAGD / PAGD-F) Escala de Qualidade de Vida Específica da Diabetes (QVED) Auditoria da Qualidade de Vida Dependente da Diabetes (AQVDD) Avaliação da Escala de Diabetes (AED) Avaliação do Medo de Hipoglicémia (AMH) Escala do Impacto de Doenças Infantis (IDI) Questionário Multi-Dimensional da Diabetes (QMD) Questionário de Bem Estar (QBE) Questionário do Medo de Injectar e Auto-Análise da Diabetes (MIA-D) Perfil de Saúde da Diabetes (PSD-1 e PSD-18) Questionário de Sintomas da Diabetes (McColl, Steen e outros, 1995) [Ver Anexo 3: Escalas de Medição Específicas dos Diabéticos]

10 Os resultados de estudos sobre doentes mostram que as pessoas que mantêm os seus níveis de glicose sob controlo têm uma melhor qualidade de vida. A qualidade de vida desempenha um importante papel na descrição do peso da doença dum ponto de vista do paciente. Num estudo multi-cêntrico, os investigadores descobriram que com a aparição de complicações micro ou macrovasculares, a qualidade de vida (0,69 e 0,69, respectivamente) é afectada negativamente e a presença de ambos os tipos de complicações reduz ainda mais a pontuação da qualidade de vida para 0,59. O tratamento com insulina também foi associado a uma qualidade de vida reduzida (0,62). A análise multi-variáveis mostrou que os factores seguintes constituem, por si só, uma previsão duma qualidade de vida mais fraca: género, complicações, tipo de tratamento, idade, obesidade e hiperglicémia. Os resultados levaram à conclusão que ix a qualidade de vida relacionada com a saúde é uma questão importante na diabetes do tipo 2 e que esta diminui com a doença 13. No estudo francês QUODIEM, os investigadores também descobriram que a qualidade de vida de diabéticos do tipo 2 é influenciada negativamente pela idade (>75 anos), pelo género feminino, pela solidão e pela ausência de actividade profissional ou física. Mas também sublinharam que a auto-gestão da glicémia estava associada a uma melhor qualidade de vida 14. Um aspecto psicológico importante da qualidade de vida das pessoas com diabetes é a elevada prevalência da depressão. As pessoas que sofrem de depressão estão menos inclinadas a fazer alterações do estilo de vida que vão ao encontro dos objectivos do tratamento. A educação do paciente tem necessariamente de ter este facto em conta para garantir uma gestão adequada da doença. Os dados de estudos prospectivos e de secção cruzada demonstram que a presença de diabetes duplica o risco de depressão co-mórbida. Esta co-morbilidade frequentemente ignorada afecta mais de um quarto da população diabética, tornando o seu reconhecimento e tratamento em doentes diabéticos clinicamente relevante. A depressão concomitante está associada a uma diminuição do controlo metabólico, a uma má aderência à medicação e regimes dietéticos, uma redução da qualidade de vida e um aumento dos gastos com a saúde. Por sua vez, o mau controlo metabólico pode exacerbar a depressão e diminuir a resposta a regimes anti-depressivos. A psicoterapia e a farmacoterapia são eficazes na presença de diabetes; tanto as terapias comportamentais cognitivas como os inibidores selectivos da recaptação da serotonina são neutros em termos de peso e têm sido associados a uma melhoria da glicémia em alguns estudos , 17, 18, 19, Complicações Complicações associadas à diabetes A diabetes reduz a esperança de vida média por um valor que pode ir até aos 18 anos, aumenta duas a quatro vezes o risco de doenças cardiovasculares e é a principal causa de insuficiência renal, amputação dos membros inferiores e cegueira em adultos. Entre as complicações da diabetes temos:

11 Retinopatia diabética: trata-se da principal causa de cegueira e deficiência visual. A diabetes está associada a danos nos pequenos vasos sanguíneos da retina tendo como consequência a perda da visão. Os resultados, coerentes dum estudo para outro, permitem sugerir que depois de 15 anos de diabetes aproximadamente 2% das pessoas ficam cegas, ao passo que cerca de 10% desenvolvem deficiências visuais graves. A perda de visão devido a determinados tipos de glaucoma e cataratas também pode ser mais comum em pessoas com diabetes. Um bom controlo metabólico pode atrasar o aparecimento e a progressão da retinopatia diabética. A perda de visão e cegueira em pessoas com diabetes podem ser prevenidas por uma detecção precoce e tratamento da retinopatia que ameaça a visão, através de exames oftalmológicos regulares e duma intervenção atempada com tratamento laser, e, em casos de retinopatia avançada, intervenção cirúrgica. Existem dados no sentido de que, mesmo nos países desenvolvidos, uma grande fatia destes pacientes com diabetes que necessitam de tratamento da sua retinopatia não recebem este tipo de cuidados devido à falta de consciencialização do problema por parte do público e dos profissionais, agravada pela falta de facilidades de tratamento. Nos países em vias de desenvolvimento, em muitos dos quais a diabetes é hoje comum, estes cuidados são inacessíveis para a maioria da população. A diabetes encontra-se entre as principais causas de insuficiência renal e o seu impacto varia entre populações, estando também relacionado com a gravidade e duração da doença. Foram identificadas muitas medidas para abrandar a progressão dos danos renais, incluindo o controlo dos níveis elevados de glicose, controlo da tensão arterial elevada, intervenção com medicação nas fases iniciais dos danos renais e restrições proteicas na dieta. A despistagem e detecção precoces das doenças renais de origem diabética são um importante meio de prevenção. As doenças cardíacas são responsáveis por aproximadamente 50% de todas as mortes em pessoas com diabetes nos países industrializados. Os factores de risco relativos a doenças cardíacas nestas populações incluem o tabagismo, a tensão arterial elevada, o colesterol alto e a obesidade. A diabetes elimina a protecção de doenças cardíacas de que beneficiam as mulheres pré-menopaúsicas sem diabetes. O reconhecimento e a gestão destes problemas podem atrasar ou prevenir as doenças cardíacas em pessoas com diabetes. A neuropatia diabética é provavelmente a complicação mais comum da diabetes. Os estudos sugerem que um número que pode ir até aos 50% das pessoas com diabetes são afectadas em alguma medida. Um dos principais factores de risco que contribui para esta afecção é o nível e a duração da glicose elevada no sangue. A neuropatia pode levar a perdas sensoriais e danos nos membros e é também uma das principais causas de impotência em homens diabéticos. A doença do pé diabético, devido a alterações dos vasos sanguíneos e nervos, leva muitas vezes a ulceração e posterior amputação do membro. É uma das complicações mais dispendiosas da diabetes, especialmente em comunidades com calçado inadequado. Resulta tanto de processos de doença vascular como neurológica. A diabetes é a causa mais comum de amputação não traumática dos membros inferiores. Uma inspecção regular e um bom cuidado do pé podem impedir o desenvolvimento desta doença.

12 Riscos da hipoglicémia A hipoglicémia é o síndroma clínico que resulta de níveis de açúcar baixos e cujos sintomas e gravidade podem variar de pessoa para pessoa. Classicamente, a hipoglicémia é diagnosticada pelo açúcar baixo, com sintomas que desaparecem quando o nível de açúcar volta ao intervalo normal. A hipoglicémia verdadeira normalmente ocorre em pacientes que estão a ser tratados da diabetes (tipos 1 e 2). A hipoglicémia é perigosa. Como complicação da diabetes, é talvez a mais fácil de tratar, mas também pode ser a mais imediatamente fatal. A consciencialização dos sinais, sintomas e riscos da hipoglicémia e um acompanhamento diligente dos níveis de açúcar permitem que a hipoglicémia seja controlada e mesmo evitada. Os episódios hipoglicémicos são muitas vezes o factor limitativo para conseguir um controlo óptimo do açúcar no sangue. Em estudos em larga escala que analisaram tanto diabetes do tipo 1 como do tipo 2 sob controlo apertado, os níveis baixos de açúcar no sangue verificaram-se com maior frequência nos pacientes que eram geridos de forma mais intensa. É importante que os pacientes e os doentes reconheçam este facto, especialmente tendo em conta que o objectivo de tratar doentes com diabetes evolui no sentido dum controlo mais apertado do açúcar no sangue. Para funcionar devidamente, o cérebro depende da glicose e, dado que o cérebro é incapaz de fabricar a sua própria glicose, depende totalmente do resto do corpo para o seu fornecimento. Assim, se os níveis de glicose no sangue caírem, a função cerebral pode ser afectada negativamente. A hipoglicémia é perigosa porque afecta o cérebro ou centro nervoso, que retira quase toda a sua energia da glicose. O primeiro conjunto de sintomas é consequência da resposta do sistema nervoso aos baixos níveis de glicose. Os pacientes podem sentir qualquer um dos seguintes sintomas: nervosismo; suores; fome intensa; tremores; fraqueza; palpitações; e muitas vezes têm dificuldade em falar. Se os níveis de glicose no sangue da pessoa continuarem a cair, o cérebro deixa de receber glicose suficiente e os sintomas progridem para confusão, sonolência, alterações comportamentais, coma e síncope e, em última análise, a morte. Claramente, existe um risco significativo para um indivíduo caso sofram de hipoglicémia grave, especialmente se estiver a conduzir, operar máquinas no local de trabalho estiverem sozinhos x (e especialmente se estiverem num local longínquo). Para além disso, estes sintomas graves geram perturbação na família e nos prestadores de cuidados e, em determinadas circunstâncias (se a pessoa estiver a guiar), também podem representar um risco para o público em geral. A auto-vigilância da glicose no sangue por pessoas com diabetes é uma técnica crucial para lhes permitir identificar quando os seus níveis de glicose no sangue começam a

13 diminuir significativamente, permitindo-lhes assim tomar medidas preventivas (ou seja, ingerir alguma glicose). Para além disso, é importante que as pessoas com diabetes meçam os seus níveis de glicose no sangue antes de guiar veículos, operar maquinaria pesada ou fazer esforços físicos intensos. Riscos da hiperglicémia A diabetes figura entre as principais causas de cegueira, insuficiência renal e amputação dos membros inferiores e é também uma das principais causas de morte devido aos seus efeitos nas doenças cardiovasculares (70 a 80% das pessoas com diabetes morrem de problemas cardiovasculares). Dum ponto de vista de saúde pública, as complicações da diabetes são importantes e representam uma das principais causas de sofrimento humano e deficiência, com enormes custos sócio-económicos devidos à morbilidade e mortalidade prematuras. Estes custos manifestam-se directamente como custos de saúde, mas também, duma forma importante, indirectamente devido ao seu impacto no desenvolvimento económico e na dor e sofrimento vividos pelos amigos e familiares dos doentes. A elevação crónica da glicose no sangue acaba por levar a danos nos tecidos, com as resultantes doenças, muitas vezes graves. Embora os sinais de danos nos tecidos possam ser encontrados em muitos sistemas orgânicos, são os rins, os olhos, os nervos periféricos e a árvore vascular que mostram as complicações diabéticas mais significativas. Manter os níveis de glicose o mais próximos possível do normal reduz o risco de complicações a longo prazo, dado que uma diabetes mal gerida pode levar a uma hoste de complicações de longo prazo, ou seja doenças cardiovasculares, retinopatia, insuficiência renal, efeitos nos nervos e artérias periféricos e neuropatias, tal como já referido. No entanto, manter a glicose no sangue tão próxima do normal quanto possível reduz o risco de desenvolver algumas destas complicações por valores que podem ir até aos 50% ou mesmo mais. A auto-vigilância da glicose no sangue é essencial para alcançar este desiderato, mas, como a diabetes afecta todo o corpo, incluindo os vasos sanguíneos e os nervos, controlar o colesterol e a tensão arterial também desempenha um papel crucial na redução das complicações de longo prazo da diabetes. Em conjunção com a medição rotineira da tensão arterial e do exame ocular e do pé, as pessoas com diabetes também deveriam proceder a medições regulares da HbA1c, do colesterol e da microalbumina. Em consequência, os meios de diagnóstico desempenham um papel crucial no cuidado e gestão das pessoas com diabetes. 2.4 Custos da diabetes À medida que a epidemia de diabetes avança e os sectores de prestação de cuidados de saúde nacionais continuam sob pressão, os aspectos económicos da diabetes e do cuidado da diabetes continuam a despertar atenção. Quando se analisa este tópico, é importante diferenciar entre o impacto nas produtividades nacionais, nos serviços de saúde, nos indivíduos e nas famílias. Assim, as estimativas do custo da diabetes podem ser decompostas em 21 :

14 Custos dos cuidados de saúde com a diabetes: atribuíveis à diabetes propriamente dita e/ou às complicações; incluem os custos do hospital, do tratamento hospitalar e doutros tipos de prestação de cuidados devido a cetoacidose diabética, hipoglicémia e outras consequências directas da diabetes ou da sua terapia. Custo total dos cuidados: inclui todos os episódios de prestação de cuidados a pessoas com diabetes (cuidados de saúde relacionados com a diabetes e cuidados cuja principal razão não esteja relacionada com a diabetes); neste ponto considera-se que o curso da doença é mais grave e dispendioso nos doentes com diabetes. Custos indirectos e intangíveis: incluem os custos de perdas de produção e aspectos relacionados com a qualidade de vida. Estagnação das economias nacionais devido à diabetes 22 : um aspecto novo que ainda não foi quantificado. Tem havido muitas publicações sobre o custo da diabetes ao longo dos anos, mas a informação é contraditória e os resultados baseiam-se principalmente em dados de secção cruzada ou cálculos de modelos. As comparações directas entre os estudos normalmente não são adequadas porque os métodos usados para estimar os custos diferem significativamente de um estudo para outro. 23. As estimativas de custos também diferem em termos temporais, o que dificulta a elaboração de conclusões. No entanto, os dados seguintes dão uma imagem credível das consequências em termos de custos e impacto nos orçamentos. Custo da diabetes a nível mundial Estima-se que os gastos anuais directos em cuidados de saúde com a diabetes em todo o mundo para pessoas entre os 20 e os 79 anos se situem num intervalo entre os 153 e os 286 mil milhões de dólares. Estes dados baseiam-se num modelo epidemiológico e assumem que os cuidados prestados a um doente com diabetes (DcD) são 2 a 3 vezes mais caros que para uma pessoa comparável sem diabetes (custos relativos). Prevê-se que, em 2005, os gastos totais directos em cuidados de saúde com a diabetes em todo o mundo se situem entre os 213 e os 396 mil milhões de dólares. Isto significa que entre 7% e 13% do orçamento mundial para a saúde terá de ser gasto nos cuidados com a diabetes 21. Custos no Reino Unido: Os gastos do SNS 24 com a diabetes, projectados com base em 9% dos custos do SNS em 2000, são de cerca de

15 Custos da diabetes tipo 2 na Alemanha: Num estudo de secção cruzada (CODE-2), o custo anual por paciente para o seguro de saúde foi estimado entre xi 2.832, a preços de , ou 3.499, a preços de Os custos sociais foram de cerca de por paciente e por ano. Com base num estudo longitudinal (ROSSO 26 ), os custos que são cobertos pelo seguro de saúde alemão foram calculados como situando-se entre e 3.493, a preços de 2005, por paciente e por ano. Ambos os tipos de estudos forneceram dados comparáveis. Com base em taxas de prevalência entre os 5% e os 10%, espera-se que os custos directos da diabetes tipo 2 na Alemanha se situem entre 10,7 e 23 mil milhões de euros 27. Custos da diabetes nos Estados Unidos: Total (directos e indirectos): 132 mil milhões de dólares em Custos clínicos directos: 92 mil milhões de dólares. Custos indirectos: 40 mil milhões de dólares em incapacidades, perdas de produção, mortalidade prematura. Estes dados são dum estudo realizado pelo Lewin Group, Inc. para a Associação Americana da Diabetes e trata-se de estimativas de 2002 relativas tanto aos custos directos (custos dos cuidados e serviços clínicos), como aos indirectos (custos de incapacidades de curto prazo e permanentes e da morte prematura) imputáveis à diabetes. Este estudo usa uma metodologia específica do custo da doença para estimar os custos dos cuidados de saúde devidos à diabetes 28. Segundo o CODE-2, entre 48% e 85% dos gastos dizem respeito a internamento hospitalar. A variação entre os países também reflecte diferenças nos sistemas de cuidados de saúde, práticas de prestação de cuidados e financiamento (comparticipação). Europa 29 : País Custos com cuidados em consulta externa ( ) Custos hospitalares por paciente ( ) Soma ( ) Alemanha Bélgica Espanha França Itália Países Baixos Reino Unido Suécia

16 País Custos com cuidados em consulta externa (%) Custos hospitalares por paciente (%) Alemanha 15,00 85,00 Bélgica 25,09 74,91 Espanha 45,50 54,50 França 31,13 68,87 Itália 19,27 80,73 Países Baixos 43,50 56,50 Reino Unido 51,98 48,02 Suécia 42,50 57,50 Mais importante do que o valor absoluto dos gastos é o impacto das complicações nos custos e o seu desenvolvimento ao longo do tempo. O gráfico seguinte mostra o aumento dos custos ao longo do tempo e as poupanças potenciais de acordo com os cuidados apropriados. Gráfico 1 [legendas da esquerda para a direita; de cima para baixo] Objectivos de Eficiência na Gestão da Diabetes Impacto das complicações no aumento dos custos de longo prazo Custo por paciente e ano Complicações de longo prazo da diabetes Diminuição dos custos com tratamento óptimo após aparição de complicações Micro e macrovascular Diminuição dos custos com tratamento precoce por potencial Nenhum 5 anos 10 anos *Fonte: CODE-2 Só a prevenção de complicações pode realmente reduzir os custos de longo prazo da diabetes. [fim de legendas] Segundo o CODE-2, os custos anuais podem subir até 12 vezes o custo de pacientes sem complicações (ver gráfico).

17 Gráfico 2 [legendas da esquerda para a direita; de cima para baixo] O principal factor que influencia os custos não é a diabetes propriamente dita, mas sim as complicações Custos relacionados com a diabetes no sistema de saúde alemão Factor 1,0 5,9 5,6 12,2 As complicações influenciam os custos As complicações tardias podem fazer aumentar 12 vezes o custo anual do tratamento Sem complicações Só com complicações macrovasculares Só com complicações microvasculares Com complicações micro e macrovasculares *Baseado no estudo CODE-2 [fim de legendas] Custo das complicações da diabetes em seis países industrializados 30 : Num cálculo baseado num modelo, o custo da diabetes e das suas complicações foi descrito para seis países industrializados. Os custos foram subdivididos em: Custos indirectos: custos de gestão (custos da medicação standard e programas de despistagem de complicações). Custos directos: custo de complicações com doenças cardiovasculares; custo de complicações renais; custo de episódios agudos; custo de doenças oculares; custo de neuropatias e complicações com úlcera do pé. Os quadros seguintes contêm uma visão geral destes custos 28 Quadro 1. Custos de gestão (em euros a preços de 2003) Alemanha Austrália Canadá Espanha França Itália Custo anual das estatinas Custo anual da aspirina n/d n/d Custo anual dos inibidores ECA , Custo anual da despistagem da MA 1, , , , , ,85 59 Custo anual da despistagem da PRB 6, , , , , ,85 59 Custo de interrupção dos ECAs devido a ESs 42, n/d n/d n/d n/d Custo anual de exames oculares Custo anual de exames do pé n/d Custo mensal de tratamento de UFCs n/d n/d ECA= inibidores da enzima conversora da angiotensina; MA= microalbumina; PRB= Proteinúria bruta; ESs= efeitos secundários; UFC= úlcera fora do comum; n/d= não disponível

18 Quadro 2. Custos directos das complicações cardiovasculares (em euros a preços de 2003) Alemanha Austrália Canadá Espanha França Itália Custo do EM, ano , Custo do EM, ano , , Custo da angina, ano , , Custo da angina, ano 2+ n/d 25 6, n/d n/d n/d Custo da IC, ano , , Custo da IC, ano Custo do ataque cardíaco, ano , Custo do ataque cardíaco, ano Custo do ataque cardíaco, morte em 30 dias n/d EM= enfarte do miocárdio; IC= insuficiência coronária; n/d= não disponível Quadro 3. Custos directos das complicações renais (em euros a preços de 2003) Alemanha Austrália Canadá Espanha França Itália Custo da HD, ano ,11, ,99 Custo da HD, ano 2+ n/d n/d n/d n/d n/d Custo da DP, ano ,11, n/d n/d Custo da DP, ano 2+ n/d n/d n/d n/d n/d Custo do TR, ano ,99 Custo do TR, ano ,99 HD= hemodiálise; DP= diálise peritoneal; TR= transplante renal; n/d= não disponível Quadro 4. Custos directos dos episódios agudos (em euros a preços de 2003) Alemanha Austrália Canadá Espanha França Itália EH, com necessidade de assistência médica , , ,58 EH resultante em coma, síncope , , ,58 Episódio de cetoacidose / ácido láctico , ,66 n/d EH= episódio hipoglicémico; n/d= não disponível Quadro 5. Custos directos das doenças oculares (em euros a preços de 2003) Alemanha Austrália Canadá Espanha França Itália Tratamento laser Operação às cataratas Custo anual na sequência de OC n/d 9 17 n/d Custo anual da cegueira , n/d OC= operação às cataratas; n/d= não disponível Quadro 6. Custos directos das neuropatias e úlceras do pé (em euros a preços de 2003) Alemanha Austrália Canadá Espanha França Itália Neuropatia, ano n/d Amputação das extremidades inferiores Próstese , n/d Tratamento da gangrena n/d Úlcera infectada n/d n/d Úlcera normal não infectada n/d n/d n/d= não disponível No estudo ROSSO, os custos directos das complicações representam cerca de 60% e os custos do controlo cerca de 4% do gastos na Alemanha 31.

19 Gestão da doença 3. Gestão da doença 3.1 Dispositivos para auto-vigilância da glicose no sangue (AVGS) (episódica e contínua) Uma importante ferramenta na gestão da diabetes é a capacidade de medir a glicose no sangue. Têm-se verificados enormes progressos no desenvolvimento deste equipamento de análises de diagnóstico para permitir uma análise simples, rápida e em casa por parte das pessoas com diabetes. As primeiras análises que foram disponibilizadas para uso em casa eram tiras de análise que estimavam a concentração de glicose presente na urina do paciente. Infelizmente, estas tiras só davam uma estimativa muito grosseira das concentrações de glicose no sangue e eram totalmente inadequadas para conseguir um bom controlo glicémico devido a várias razões: a glicose só surge na urina quando já apresenta concentrações superiores a 108mg/dl no fluxo sanguíneo; em consequência, a análise da urina não dá uma indicação atempada do risco de hipoglicémia ao utilizador; a concentração de glicose na urina varia com factores tais como o nível de hidratação do paciente e a quantidade de urina que produz; as análises propriamente ditas são semi-quantitativas, o que significa que têm um valor reduzido quando se pretende alcançar um controlo glicémico apertado. A análise da glicose no sangue em casa começou a generalizar-se nos anos setenta e no início dos anos oitenta, com o desenvolvimento de tecnologias de bio-sensor óptico que exploravam a reacção duma enzima que tem uma especificidade única para a glicose (glicose oxidase) e ao desenvolvimento de optoelectrónica fiável. Esta combinação de tecnologias permitiu a produção de instrumentação portátil e relativamente simples. A grande vantagem destes sistemas comparados com as tiras para mergulhar na urina era que possibilitavam, pela primeira vez, uma medição quantitativa exacta na glicose no sangue para uso em casa. No final dos anos oitenta, o progresso tecnológico no campo da electroquímica permitiu melhorias adicionais nos sensores de glicose no sangue. Duma forma importante, a electroquímica permitiu uma redução substancial dos tempos de análise (de valores típicos entre 45 segundos e 1 minuto para a actual norma de 5 segundos ou menos para fazer a análise) e, tão ou mais importante, uma redução do tamanho da amostra de sangue capilar necessária para fazer a análise (dum valor superior a 10 microlitros para a norma actual de 1 microlitro ou menos). Estes progressos foram da maior importância para o paciente dado que tornaram as análises em casa muito mais fáceis de executar, mais discretas e, de grande importância, menos dolorosas para obter a amostra de sangue necessária para a análise. Menos óbvio para a pessoa com diabetes, mas igualmente importante clinicamente foi o facto dos sistemas electroquímicos de análise da glicose no sangue fornecerem resultados mais exactos e, com o desenvolvimento de

20 tecnologias de produção em massa, tanto para os dispositivos de medição como para as tiras de análise descartáveis, permitirem que os sistemas de análise da glicose no sangue fossem fabricados em grande escala duma forma eficaz em termos de custos. Actualmente, os esforços centram-se no desenvolvimento de ferramentas de gestão de dados simples para dar ao utilizador mais informações sobre a sua doença, permitindolhe gerir a sua saúde duma forma mais eficaz. Para além disso, estão a ser aplicados recursos imensos no desenvolvimento do controlo contínuo da glicose no sangue para evitar a necessidade do utilizador obter uma amostra de sangue capilar. Hoje em dia, existe uma vasta gama de tecnologias em investigação para produzir monitores contínuos da glicose com xii existem dispositivos disponíveis no comércio que medem a glicose no fluido intersticial (colhendo uma amostra a uma distância muito curta sob a pele (os chamados dispositivos minimamente invasivos). Nos últimos 30 anos, tem havido grandes progressos nos sistemas de controlo da glicose no sangue, com os actuais dispositivos a possibilitarem sistemas discretos e fáceis de usar que ajudam as pessoas com diabetes a compreender e, portanto, a controlar os seus níveis de glicose no sangue, reduzindo assim os riscos das complicações de longo prazo da doença (ver Anexo II). 3.2 O papel crítico da HbA1c Parâmetros de diagnóstico e a sua utilização Glicose no sangue 32 Todos os seres humanos têm glicose na sua corrente sanguínea. Nos indivíduos saudáveis, a concentração de glicose no sangue está sob controlo apertado. Tal como já foi referido, nas pessoas que sofrem de diabetes, o corpo é incapaz de regular a quantidade de glicose presente na corrente sanguínea. A medição da concentração da glicose presente na corrente sanguínea é indicativa da presença de diabetes. Para efeitos de diagnóstico, os valores de glicose no sangue descritos seguidamente constituem um diagnóstico de diabetes: Glicose no Sangue em Jejum De 70 a 99 mg/dl (3,9 a 5,5 mmol/l) Glicose normal em jejum Entre 100 e 125 mg/dl (5,6 a 6,9 mmol/l) Glicose em jejum alterada (pré-diabetes) 126 mg/dl (7 mmol/l) e mais, em mais do Diabetes que uma ocasião de análise 200 mg/dl (11,1 mmol/l) e mais, em mais do que uma ocasião de análise Teste Oral de Tolerância à Glicose (TOTG) [excepto durante a gravidez] (2 horas após ingerir 75 gramas de glicose oral) Menos de140 mg/dl (7,9 mmol/l) Tolerância normal à glicose Entre 140 e 199 mg/dl (7,8 a 11,1 mmol/l) Tolerância à glicose alterada (prédiabetes) Diabetes

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