TERMINOLOGIAS DE MEDICAMENTOS

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1 TERMINOLOGIAS DE MEDICAMENTOS

2 PROADI-SUS E O PROJETO TERMINOLOGIAS DE MEDICAMENTOS O Programa de Desenvolvimento Institucional do Sistema Único de Saúde (PROADI-SUS) é uma ação do Ministério da Saúde (MS) dirigida ao fortalecimento do SUS, em parceria com hospitais filantrópicos de qualidade reconhecida. Em 2009, o Hospital Sírio-Libanês foi certificado como Hospital de Excelência pelo Ministério da Saúde e iniciou a parceria com o PROADI-SUS. O programa é financiado com recursos de isenção fiscal concedidos aos hospitais filantrópicos de excelência. Os projetos desenvolvidos pelo Hospital Sírio-Libanês em apoio ao PROADI-SUS se dividem nas áreas de: 1. Desenvolvimento de técnicas e operação de gestão em serviços de saúde; 2. Capacitação de recursos humanos; 3. Assistência especializada; 4. Pesquisas de interesse público; 5. Estudos de avaliação e incorporação de tecnologia. O projeto Terminologias de Medicamentos do Hospital Sírio-Libanês se enquadra na área 5 e apoia a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) na adoção do conjunto de padrões ISO IDMP no Brasil.

3 CONTEXTO Os erros e práticas inseguras no processo de medicação são as principais causas de danos evitáveis nos sistemas de saúde do cenário internacional. Nos Estados Unidos, erros relacionados ao processo de medicação ocorrem em 1,3 milhões de pessoas por ano, causando a morte de pelo menos uma pessoa por dia 1. A Organização Mundial de Saúde (OMS) estima que estes erros possam alcançar cerca de US$ 42 bilhões por ano de prejuízos no cenário internacional 2. Os medicamentos em uso no Brasil, desde os mais simples comprimidos para dor de cabeça até os mais avançados antibióticos, vacinas e terapias oncológicas podem ter sido fabricados, de forma parcial ou total, fora do país. É extremamente importante que as informações a respeito destes produtos possam ser trocadas entre diferentes países, indústrias e agências reguladoras, com o objetivo de aumentar a segurança do paciente. Portanto, para agregar mais segurança e qualidade na fabricação, importação, distribuição, comercialização e no uso de medicamentos surgiu a necessidade de se criar uma maneira padronizada de identificar medicamentos internacionalmente, de tal forma que as agências reguladoras, indústrias farmacêuticas, prestadores de serviços, profissionais de saúde e consumidores recebam as informações necessárias sobre estes produtos de forma ágil, confiável e segura. Nasce assim o conjunto de padrões ISO IDMP Identification of Medicinal Products / Identificação de Produtos Medicinais. Referências: [1] ] ISMP. Desafio Global de Segurança do Paciente Medicação sem Danos. Boletim Instituto para Práticas Seguras no Uso de Medicamentos, ISSN: volume 7 número 1 fevereiro Acesso em 4 de nov Disponível em: [2] WHO. Medication Without Harm - Global Patient Safety Challenge on Medication Safety. Geneva: World Health Organization, Licence: CC BY-NC-SA 3.0 IGO. Acesso em 4 de nov Disponível em:

4 PROBLEMAS ATUAIS Falsificação Desabastecimento Hospitalizações Perdas financeiras Processos demorados Recall de lotes Óbitos

5 BENEFÍCIOS DA ADOÇÃO DO PADRÃO ISO IDMP Quando totalmente implementado, este padrão permitirá a troca de informações sobre produtos medicinais ao redor do mundo, não somente entre agências reguladoras mas também por todo o setor farmacêutico e hospitalar de forma consistente, confiável e rápida. Com isso, a rastreabilidade no ciclo de vida dos medicamentos será garantida, impactando desde a agilidade da autorização de comercialização de novos medicamentos até a segurança do paciente, tornando possível: Rastrear produtos com desvio de qualidade; Reduzir a circulação de medicamentos falsificados; Diminuir o tempo de espera para comercialização de novos produtos; Facilitar o acesso da população a medicamentos de qualidade.

6 TROCA DE INFORMAÇÕES RASTREABILIDADE ACELERA INSERÇÃO IDMP SEGURANÇA DO PACIENTE ECONOMIA FINANCEIRA MEDICAMENTOS DE QUALIDADE

7 ISO IDMP Identificação de produtos medicinais O IDMP consiste em um conjunto de normas criadas pela ISO (Organização Internacional de Normatização) que se complementam para definir, caracterizar e descrever de forma única e universal os produtos medicinais. Este padrão está em implantação em diversos países no mundo. A implantação do IDMP: Aumenta a qualidade do dado e simplifica os processos de gerenciamento dos mesmos; Torna a ação regulatória mais eficiente com a melhoria da acurácia dos dados e melhor interoperabilidade dos sistemas; Oferece economias operacionais permitindo a reutilização dos dados.

8 NORMAS DO PADRÃO ISO IDMP Identification of Medicinal Products / Identificação de Produtos Medicinais Essas normas descrevem como devem ser estruturadas as informações regulatórias: ISO Unidades de medida ABNT NBR ISO ISO e ISO/TS ISO e ISO/TS Substâncias Formas farmacêuticas, unidades de apresentação, vias de administração e embalagens ISO e ISO/TS Produtos farmacêuticos; ABNT NBR ISO e ISO/TS Produtos medicinais UCT PROD

9 ESTRATÉGIA SPOR O Brasil irá implantar o padrão ISO IDMP por meio de uma estratégia denominada SPOR, que será adaptada a realidade brasileira. O SPOR é a estratégia criada pela Agência Europeia de Medicamentos (EMA) e tem por objetivo facilitar a implantação do padrão IDMP dividindo-o em domínios (Substâncias, Produtos, Organizações e Referências) SUBSTÂNCIAS Descreve todas as substâncias que compõem os medicamentos. Estas substâncias podem ser os excipientes e também os princípios ativos, como substâncias químicas, proteínas, polímeros, entre outras. PRODUTOS Abrange as definições e dados necessários para identificar de forma unívoca um produto medicinal, tais como sua formulação, indicações, embalagens entre outras informações regulatórias.

10 ORGANIZAÇÕES Contempla um cadastro de organizações que de alguma forma participam do ciclo de vida de um produto medicinal. Estas organizações podem ser indústrias farmacêuticas, agências reguladoras, patrocinadores de ensaios clínicos, entre outras. REFERÊNCIAS Abrange o conjunto de vocabulários controlados que são necessários para descrever os produtos, as organizações e os insumos que fazem parte dos medicamentos. Por exemplo, padronização das listas de formas farmacêuticas, vias de administração, entre outras

11 Leia o código ao lado e saiba mais sobre o projeto For more information about IDMP, access