CONTROLE DE QUALIDADE DE DROGAS VEGETAIS COMERCIALIZADAS EM SÃO CAETANO DO SUL SP, PRESENTES NO ANEXO I, DA RDC NO. 10 DE 09 DE MARÇO DE 2010.

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1 UNIVERSIDADE MUNICIPAL DE SÃO CAETANO DO SUL USCS PROJETO DE INICIAÇÃO CIENTÍFICA 2011/ CONTROLE DE QUALIDADE DE DROGAS VEGETAIS COMERCIALIZADAS EM SÃO CAETANO DO SUL SP, PRESENTES NO ANEXO I, DA RDC NO. 10 DE 09 DE MARÇO DE PESQUISADORA: JAQUELINE MARTINS BADANAI ORIENTADORA: PROFA. DRA. CELI DE PAULA SILVA SÃO CAETANO DO SUL 2011

2 RESUMO Apesar da medicina moderna estar bem desenvolvida na maioria dos países, a OMS reconhece o uso de práticas tradicionais pelas pessoas nos seus cuidados básicos de saúde, usando plantas ou preparações feitas com elas. As bases científicas apóiam a eficácia de muitos produtos fitoterápicos para determinadas indicações, tendo esses produtos uma margem terapêutica mais ampla e menos efeitos secundários que os medicamentos sintéticos, sendo a eficácia do seu uso conquistada, quando estes produtos são usados de forma racional. A má qualidade de um produto fitoterápico ou droga vegetal pode comprometer a sua eficácia, podendo oferecer riscos à saúde do consumidor. Garantir a qualidade do material vegetal é fundamental, através da consideração dos seus aspectos botânicos, químicos e farmacológicos. Assim, além do teor de substância ativa e intensidade das atividades farmacológicas e toxicológicas, outros aspectos de qualidade devem ser avaliados, como as informações sobre as plantas que são fornecidas aos consumidores. Considerando a necessidade de garantir e promover a segurança, a eficácia e a qualidade no acesso às plantas medicinais sob a forma de drogas vegetais, a RDC no. 10, de 09/03/2010, que dispõe sobre a notificação de drogas vegetais junto à ANVISA, determinou as informações que deverão constar nas embalagens desses materiais. Assim, presente trabalho tem por objetivo, verificar a qualidade das drogas vegetais presentes no anexo I dessa RDC, através da análise da adequação das informações presentes em suas embalagens e da sua autenticidade botânica em amostras que serão adquiridas em farmácias de manipulação localizadas em São Caetano do Sul

3 SP. As porcentagens verificadas serão analisadas através do Teste do Qui- Quadrado, sendo considerados estaticamente significativos os valores de p< 0,05. PALAVRAS-CHAVE: Drogas Vegetais; RDC NO. 10/2010; Fitoterápicos; Controle de qualidade. 1. INTRODUÇÃO Desde a declaração de Alma-Ata, em 1978, a OMS tem expressado a sua posição a respeito da necessidade de valorizar a utilização de plantas medicinais no âmbito sanitário, tendo em conta que 80% da população mundial utilizam essas plantas ou preparações destas no que se refere à atenção primária de saúde. A OMS vem estimulando o uso da medicina tradicional/medicina complementar/alternativa nos sistemas de saúde de forma integrada às técnicas da medicina ocidental modernas, preconizando o desenvolvimento de políticas observando os requisitos de segurança, eficácia, qualidade, uso racional e acesso a este tipo de medicamento (Michiles, 2004). A prática da fitoterapia é bem aceita e acessível a todos os povos do mundo e, em especial no Brasil é adequada às necessidades no atendimento primário a saúde. (Eldin & Dunford, 2001). O uso de plantas medicinais/fitoterápicos se deve a diversos fatores, entre eles: a decepção com os resultados obtidos em tratamentos com a medicina convencional, os efeitos indesejáveis e prejuízos causados pelo uso abusivo e/ou incorreto de medicamentos sintéticos, o fato de que amplas

4 camadas da população mundial não têm acesso aos medicamentos e à medicina institucionalizada, consciência ecológica e a crença popular de que o natural é inofensivo (Rates, 2001). Muitas bases científicas apóiam a eficácia de muitos produtos fitoterápicos. Porém, o aumento da busca por plantas medicinais em relação à demanda levou a queda de qualidade do produto final a ser oferecido ao consumidor. Uma análise minuciosa dos materiais visando à obtenção de produtos de qualidade é indispensável, pois uma matéria-prima ruim pode oferecer riscos à saúde do consumidor. Muitos produtores desconhecem os cuidados que devem ser considerados nas diversas etapas de produção da matéria-prima vegetal, sobretudo por não contarem com a orientação de profissionais capacitados para auxiliá-los. (Oliveira,1991; Zaroni et al.,2004). No Brasil há o uso de plantas nativas que são obtidas de forma extrativista, já que o país apresenta uma das maiores biodiversidades do planeta, e, pelo menos, metade dessas espécies apresenta propriedades terapêuticas (Martins et al., 1994; Ritter et al.,2002). O desenvolvimento de novos métodos analíticos colocados à disposição do controle de qualidade e de novas formas de preparações e administrações de produtos fitoterápicos, um melhor conhecimento químico, farmacológico e clínico das drogas vegetais e seus derivados e um menor custo comparado com os fármacos sintéticos, impulsionou o consumo destes produtos (Vieira, 2001; Cañigueral et al., 2003;). De acordo com Veiga Jr. e Melo (2008), a produção e a comercialização de medicamentos fitoterápicos pelas empresas industriais farmacêuticas obrigaram os órgãos governamentais a formularem diretrizes para a elaboração

5 de dossiês visando os pedidos de autorização para a produção e comercialização desses produtos. Os órgãos governamentais do Brasil, após várias reivindicações de pesquisadores da área de plantas medicinais e fitoterapia, através da Portaria nº 971, publicada em três de Maio de 2006, aprovaram a Política Nacional de Práticas Integrativas e Complementares (PNPIC) no Sistema Único de Saúde e o Decreto Federal nº 5813 de 22 de Junho de 2006, aprovou a Política Nacional de Plantas Medicinais e Fitoterápicos (Brasil, 2006). A ANVISA, por meio de Instrução Normativa 5/2008 publicou uma lista de registro simplificado de fitoterápicos, buscando estabelecer a padronização de marcadores químicos para diversas plantas e o limite diário para seu uso. Entende-se esta preocupação como etapa fundamental para assegurar o uso e garantir eficácia ao fitoterápico (Brasil, 2008). Procedimentos de controle de qualidade de plantas medicinais devem ser realizados e envolvem, numa primeira etapa, análises macroscópicas e microscópicas que busquem a identificação e análise do grau de pureza das mesmas (Choi et al., 2002). Acredita-se que análises quantitativas dos produtos vegetais podem alcançar a qualidade farmacêutica dos fitoterápicos (Bara et al., 2006). Considera-se droga vegetal toda planta medicinal, ou suas partes, que contenham as substâncias, responsáveis pela ação terapêutica, após processos de coleta, estabilização, a secagem, podendo estar na forma íntegra, rasurada, triturada ou pulverizada (Brasil, 2010). A má qualidade de um produto fitoterápico ou droga vegetal pode comprometer a eficácia podendo oferecer riscos à saúde do consumidor. Profissionais da área da saúde e da comunidade científica devem se preocupar

6 com todos os aspectos que possam contribuir para a qualidade destes produtos (Melo et al.,2007). Garantir a qualidade da matéria-prima vegetal é fundamental, devendose considerar os seus aspectos botânicos, químicos e farmacológicos. Assim, além do teor de substância ativa e intensidade das atividades farmacológicas e toxicológicas e de outros aspectos que devem ser verificados (Farmacopéia IV., 2000; Brasil, 2007). Os medicamentos fitoterápicos são caracterizados pelo conhecimento da sua eficácia e dos riscos de seu uso, assim como pela reprodutibilidade e constância de sua qualidade. Não se considera medicamento fitoterápico aquele que inclui na sua composição substâncias ativas isoladas, sintéticas ou naturais, nem as associações dessas com extratos vegetais (Brasil, 2010). A RDC nº 10, publicada em 09 de Março de 2010, que dispõe sobre a notificação de drogas vegetais junto á agência nacional de vigilância sanitária (ANVISA), foi estabelecida considerando-se a necessidade de garantir e promover a segurança, a eficácia e a qualidade no acesso às plantas medicinais sob forma de drogas vegetais. De acordo com essa resolução, as embalagens em que estão acondicionadas essas matérias-primas, devem apresentar as seguintes informações: nomenclatura botânica, nomenclatura popular, parte da planta utilizada para fabricação do produto, modo de uso, posologia, informações sobre o modo de utilização, alegações, contra indicações, efeitos colaterais adversos que possam ocorrer e informações adicionais (Brasil, 2010).

7 JUSTIFICATIVA Devido ao aumento no consumo de produtos derivados de plantas, na forma de chás ou medicamentos, é necessário que haja a garantia da sua eficácia e segurança, através de um controle mais rígido da qualidade desses produtos. A RDC nº 10, de 09/03/2010, que dispõe sobre a notificação de drogas vegetais junto à Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) e dá outras providências, contribui para que consumidores e os profissionais da área da saúde tenham acesso às informações sobre essas matérias-primas em suas embalagens. Verificar o cumprimento dessas determinações e também da identidade botânica correta dos materiais, contribui para o uso racional de fitoterápicos. 2. OBJETIVO O presente trabalho tem por objetivo verificar a qualidade das drogas vegetais, listadas pelo anexo I da RDC nº 10/2010, que são comercializadas em farmácias de manipulação localizadas em São Caetano do Sul SP. 3. PLANO DE TRABALHO E CRONOGRAMA Atualização da Revisão Bibliográfica Aquisição das amostras Análises das amostras dos chás Análise estatística Participação em evento científico com apresentação de trabalho Ago/2011 X X Set/ X X X X 2011 Out/ X X X 2011 Nov/ X X X 2011 Dez/ X X Redação de artigo científico

8 2011 Jan/ Fev/ Mar/ Abr/ Maio/ Junho/ Julho/ X X X X X X X X X X X X X X X X X 4. PROCEDIMENTOS METODOLÓGICOS 4.1. Aquisição das Amostras As amostras de drogas vegetais, que constam no anexo I da RDC nº 10 de 09 de Março de 2010 (Brasil, 2010), serão adquiridas em farmácias de manipulação localizadas no município de São Caetano do Sul SP, de acordo com a sua disponibilidade para venda nesses estabelecimentos. Há, aproximadamente, no município 14 Farmácias de Manipulação em atividade Análises a serem realizadas Verificação das informações que deverão constar nas embalagens dessas drogas: nomenclatura popular, nomenclatura botânica, parte da planta utilizada para fabricação do produto, utilização do produto, posologia, informações sobre o modo de utilização, alegações terapêuticas, contra-indicações, efeitos colaterais adversos que possam ocorrer e informações adicionais (Brasil, 2010).

9 Descrição da droga vegetal em Farmacopéias reconhecidas pela ANVISA, ou, em sua ausência, em publicação técnico-científica indexada ou laudo de identificação emitido por profissional habilitado; Verificação da identidade botânica através de análises macroscópicas, microscópicas e organolépticas (cor, odor, textura e sabor) Análises de dados As amostras das drogas vegetais selecionadas serão adquiridas em farmácias de manipulação, de acordo com a sua disponibilidade, garantindo um erro amostral tolerável de 5%. Os dados obtidos serão tratados estatisticamente por programa adequado. As porcentagens serão analisadas através do Teste do Qui- Quadrado, sendo considerados estaticamente significativos os valores de p < 0, REFERÊNCIAS BIBLIOGRÁFICAS BARA, M.T.F.; RIBEIRO P.A.M.; ARANTES, M.C.B.; AMORIM, L.L.S.; PAULA, J.R. De. Determinação do teor de princípios ativos em matérias-primas vegetais. Revista Brasileira de Farmacognosia 16 (2): , Brasil, Ministério da Saúde. Portaria no. 971, de 03/05/2006. Dispõe sobre a Política Nacional de Práticas Integrativas e Complementares (PNPIC) no

10 Sistema Único de Saúde. Acesso em Maio de Brasil, Ministério da Saúde. Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA). Resolução RDC no. 67 de 08 de outubro de Dispõe sobre as Boas Práticas de Manipulação em Farmácias (BPMF). Acesso em Maio em Brasil, Ministério da Saúde. Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA). Instrução Normativa no. 5, 11 de dezembro de Dispõe sobre a Lista de Medicamentos Fitoterápicos de Registro Simplicado. Acesso em Maio de Brasil, Ministério da Saúde. Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA). Resolução RDC no. 10 de 09 de Março de Dispõe sobre a notificação de drogas vegetais junto à Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) e dá outras providências. Acesso em Maio de CAÑIGUERAL ET AL., CAÑIGUERAL, S.; DELLACASSA, E. & BANDONI, A.L. Plantas Medicionales y Fitoterapia: indicadores de dependencia o factores de desarrollo? Acta Farmacêutica Bonaerense 22 (3): , 2003.

11 CHOI, D.W; KIM, J.H.; CHO S.Y.; HIM, D.H.; CHANG, S.V. Regulation and quality control of herbal drugs in Korea. Toxicology : , ELDIN, S.; DUNFORD, A. Fitoterapia na atenção primária à saúde. São Paulo. Manole Farmacopéia Brasileira IV Edição. Fascículo 2, MARTINS, E.R.; CASTRO, D.M.; CASTELLANI D.C. & DIAS, J.E Plantas Medicinais. Viçosa: UFV; 220 p. ; MELO, J.G. DE.; MARTINS, S.D.G.R.; AMORIM, E.L.C.DE.; ALBUQUERQUE, U.P.DE. Qualidade de produtos a base de plantas medicinais comercializadas no Brasil: castanha-da-índia (Aesculus hippocastanum L.), capim-limão (Cymbopogon citratus (DC.) Stapf) e centela (Centella asiática (L.) Urban). Acta bot. bras. 21(1): 27 36, MICHILES, E. Diagnóstico situacional dos serviços de fitoterapia no estado do Rio de Janeiro. Rev. Bras. Farmacognosia, v. 14 (supl. 1), p , OLIVEIRA, F. de; AKISUE, G.; AKISUE, M. K. Farmacognosia. São Paulo: Atheneu, RITTER, M. R.; SOBIERAJSKY, G. R.; SCHENKEL, E. P.; MENTZ, L. A. C.

12 2002. Plantas usadas como medicinais no município de Ipê, RS, Brasil. Revista Brasileira de Farmacognosia, 12 (2): RATES, S.M.K. Promoção do uso racional de fitoterápicos: uma abordagem no ensino de Farmacognosia. Revista Brasileira de Farmacognosia. V. 11, n. 2, p VEIGA JUNIOR V. F.; MELLO, J.C.P. As monografias sobre plantas medicinais. Revista Brasileira de Farmacognosia. v.18 n.3 João Pessoa jul./set Vieira, R.A. Validação científica de plantas medicinais como fator catalisador no desenvolvimento da indústria farmacêutica nacional. Revista Saúde e Ambiente 2 (1/2): 57-64, Zaroni et al.,2004). Zaroni, M., Pontarolo, R., Abrahão, W.S.M., Fávero, M.L.D., Corre Júnior, C, Stremel, D.P. Revista Brasileira de Farmacognosia. V. 14, n.1, p , 2004.