PARECER CRM/MS N 06/2011 PROCESSO CONSULTA CRM-MS 01/2011 CÂMARA TÉCNICA DE DERMATOLOGIA. Interessado: Dr. M.A.L

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1 PARECER CRM/MS N 06/2011 PROCESSO CONSULTA CRM-MS 01/2011 CÂMARA TÉCNICA DE DERMATOLOGIA Interessado: Dr. M.A.L Parecerista: Câmara Técnica de Dermatologia EMENTA: Uso de sistema a LASER para epilação por profissional não médico é permitido desde que sob supervisão direta do médico. Da consulta O D.r M.A.L., presidente do Sindicato dos Médicos de Mato Grosso do Sul, solicita a este conselho parecer quanto ao exercício ilegal da medicina praticado por enfermeira em Paranaíba/MS, denunciada pelo médico V.G.M., a qual realiza, conforme propaganda, depilação a laser com aparelho de depilação tipo 4- máquina que é de uso exclusivo médico. Fundamentação O LASER- Light Amplification by Stimulated Emissionof Radiation-, inventado em 1960 por Theodore H. Maiman, possui como princípio de funcionamento a emissão estimulada de ondas eletromagnéticas na região do visível, do infravermelho e do ultravioleta. A radiação a LASER poderá acarretar danos a um sistema biológico se este for capaz de absorver tal radiação. A absorção ocorre ao nível atômico e molecular e é o comprimento de onda do feixe irradiado que determina qual tecido o laser é capaz de danificar. Dessa forma, as características do comprimento de onda, da potência, da duração e a taxa de repetição do laser permitirão avaliar a quais riscos ou perigos estão sujeitos todos aqueles que vierem a se expor a este tipo de radiação. Mundialmente são utilizadas classificações dos produtos a laser no intuito de se padronizar através de suas especificações técnicas os diversos aparelhos, assegurando dessa forma um nível mínimo de segurança comum a todos os produtos da padronização. Conforme a US Federal Performance Standards (padrões Federais de Performance dos EUA) 21 CFR

2 1040,11, classifica como Classe IV os produtos a laser cuja categorização de apresentação apresenta risco severo à visão e à pele nas exposições diretas ou indiretas. O Sistema de Laser de Diodo Soprano XL é um sistema de laser que opera a um comprimento de onda de 810 nanômetros, invisível ao olho humano. Conforme consta no manual de operação da empresa importadora Alma Laser Ltda,constitui-se em um produto médico. De acordo com a definição da ANVISA, Produto médico é todo produto para a saúde, tal como equipamento, aparelho, material, artigo ou sistema de uso ou aplicação médica, odontológica ou laboratorial, destinado à prevenção, diagnóstico, tratamento, reabilitação ou anticoncepção e que não utiliza meio farmacológico, imunológico ou metabólico para realizar sua principal função em seres humanos, podendo, entretanto ser auxiliado em suas funções por tais meios. A ANVISA é a responsável pela normatização da classificação dos produtos médicos visando estabelecer regras de uso e aplicabilidade para tais produtos. Conforme a RDC 185/2001, a ANVISA categoriza tais equipamentos em quatro classes de acordo com o risco inerente associado à tecnologia. O Sistema de Laser Soprano enquadra-se na Classe III, ou seja, possui características que ao administrar ou trocar energia com o corpo humano de forma potencialmente perigosa, considerando-se a natureza, a densidade e o local de aplicação da energia. Também ressaltamos que todo produto médico, odontológico ou laboratorial, também conhecido como "produto para a saúde" ou "produto correlato", só poderá ser fabricado ou importado após obter o registro ou cadastramento do produto pela ANVISA. Para obtenção do registro faz-se necessária o cumprimento de algumas normas estabelecidas pela ANVISA, dentre elas, destacamos a elaboração do Relatório Técnico a elaboração do Manual de Boas Práticas conforme regras da ANVISA. No manual do usuário do Soprano XL, no apêndice A retiramos que o Soprano XL foi desenvolvido para ser operado somente por pessoal devidamente treinado quanto ao seu manejo. Isto inclui médico, enfermeiros, pessoal técnico e outros profissionais membros da equipe da clínica. Ressalta que o profissional médico é responsável por contatar as agências

3 reguladoras locais para adquirir as credenciais exigidas por lei, concernentes ao uso clínico e operação do sistema. Também no apêndice A do manual há uma lista de situações decontraindicações ao uso do aparelho, tais como, câncer de pele, gravidez, doenças que possam ser estimuladas pela luz à taxa de 810nanômetros, diabetes insulino dependentes, uso de anticoagulantes, epilepsia entre outros. Informa as diversas reações adversas como eritemas, bolhas na pele, danos nos olhos, entre outras. Em relação aos efeitos colaterais cita danos à textura da pele, mudança da pigmentação da pele, edema, e hiperemia e lesões oculares. Do parecer 1- O aparelho de Laser Soprano XL de registro na ANVISA nº de classe III (pode trazer danos aos olhos do paciente, da pessoa que o manuseia ou outros na mesma sala, por emissão direta dos raios ou reflexos), está registrado no capítulo 1.2 como sendo de responsabilidade médica. No capítulo 1.3 referindo sobre a manutenção, está registrado: O sistema Soprano XL é um equipamento médico técnico de precisão que requer manutenção periódica... A LBT Laser, empresa que comercializa o aparelho no Brasil, foi contatada, referindo vender o equipamento apenas para uso de profissional médico ou sob sua responsabilidade. 2- Quanto ao profissional de enfermagem realizar depilação a Laser. Conforme consulta no COFEN e COREN/MS a depilação a Laser não está regulamentada, portanto, o profissional não está legalmente apto para realizar a depilação a Laser, embora constem no manual do usuário que enfermeiros tecnicamente treinadospossam operar o aparelho. Também quanto à depilação a Laser ou Luz Intensa Pulsada ser realizada por profissional não médico, os profissionais não médicos que alegam ser a depilação não invasiva não estão corretos. Existe a questão: Atividade de Depilação ou de Clínica

4 Médica? A Depilação a Laser não é simplesmente atividade de arrancar os pelos, mas envolve queimar a raiz do pelo e a pele ao redor. Diferentemente da depilação cosmética com cera, todos os tratamentos de depilação a Laser que almejam uma destruição definitiva de pelos são agressivos porque têm o objetivo de transformar as hastes dos pelos em brasa, queimando a pele ao redor dos pelos onde estão as matrizes. Ocorre uma reação de edema e vermelhidão ao redor de cada pelo, podendo trazer complicações como, pústulas, bolhas, crostas, manchas, cicatrizes, infecção secundária ou desencadear infecção por Herpes Simples e outras, o que demonstra a necessidade, não só, de intervenção médica para a execução do serviço em tela, como também da atuação do mesmo profissional médico que aplicou a técnica de Redução Definitiva de Pelos a Laser. Muitas vezes essa intervenção deve ser o mais precoce possível. A denominação depilação a laser é meramente ato publicitário, pois não existe técnica de simplesmente eliminar os pelos da pele com uso de aparelho Laser como se estivesse removendo os pelos com cera. Na verdade, não se trata de depilação a Laser, que não existe. O que existe é o serviço médico de Redução Definitiva de Pelos a Laser. Existem varias implicações para indicar este método de Redução de pelos a Laser que só o médico especialista está habilitado para fazer. Quanto à liberação pela ANVISA para depilação a Laser por profissionais não médicos, não existe legislação específica sobre o assunto. A vigilância sanitária tem bem definido que prescrever, aplicar medicamentos, mesmo que tópicos devem ser realizados por médico, assim como considera procedimentos invasivos os procedimentos cirúrgicos, infiltração de medicamento na pele, etc. Conforme informação obtida na ANVISA Campo Grande/MS, no setor de fiscalização de clínicas que usam aparelhos de Laser, não há uma norma sobre fiscalização dos tipos de aparelhos de Laser utilizados. Existe apenas uma orientação para avaliar se o aparelho de Laser está dentro das normas de segurança e as condições da clínica. De fato, não há fiscalização sobre qual profissional está operando o Laser. Conclusão

5 O Laser e a Luz Intensa Pulsada são aparelhos de uso médico e o profissional habilitado à sua utilização é apenas o médico, que responde Civil, Penal e Eticamente por eventuais danos, estéticos ou não, causados pelo mau uso deste equipamento. Dessa forma, mesmo constando no Manual do aparelho que enfermeiros possam manusear o Soprano XL, deverá fazê-lo sob supervisão direta do profissional médico. Pois cabe a este profissional médico avaliar as indicações de tal terapêutica, acompanhar os resultados obtidos, bem como intervir em situações de eventuais complicações. O médico é o único profissional habilitado a diagnosticar e prescrever terapêutica. Campo Grande-MS, 14 de março de 2011 Rosana Leite de Melo Parecerista Aprovado na Sessão Plenária do dia Juberty Antonio de Souza Presidente

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