FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

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1 FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR NOLOFENE 200 mg Comprimidos revestidos Ibuprofeno Este folheto contém informações importantes para si. Leia-o atentamente. Este medicamento pode ser adquirido sem receita médica. No entanto, é necessário tomar NOLOFENE com precaução para obter os devidos resultados. -Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler. -Caso precise de esclarecimentos ou conselhos, consulte o seu farmacêutico. -Em caso de agravamento ou persistência dos sintomas, após 10 dias, consulte o seu médico. -Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico. Neste folheto: 1. O que é NOLOFENE e para que é utilizado 2. Antes de tomar NOLOFENE 3. Como tomar NOLOFENE 4. Efeitos secundários possíveis 5. Como conservar NOLOFENE 6. Outras informações 1. O QUE É NOLOFENE E PARA QUE É UTLIZADO Nolofene é um medicamento que pertence ao grupo farmacoterapêutico Aparelho locomotor. Anti-inflamatórios não esteróides. Derivados do ácido propiónico. Está indicado nas seguintes situações clínicas: Dores leves a moderadas: alívio de dores músculo-esqueléticas, odontologia, cefaleias. Perturbações menstruais: dismenorreia primária. Afecções febris: redução da febre (duração inferior a três dias). Deve consultar o médico caso a dismenorreia se acompanhe de qualquer outra alteração não habitual. Este medicamento não deve ser utilizado para a auto-medicação da dor, durante mais de 7 dias nos adultos ou mais de 5 dias em crianças, excepto se prescrito pelo médico, pois uma dor intensa e prolongada pode requerer avaliação e tratamento médico.

2 Este medicamento também não deve ser usado para auto-medicação da febre elevada (superior a 39,5º C), febre de duração superior a 3 dias ou febre recorrente, excepto se prescrito pelo médico, pois estas situações podem requerer avaliação e tratamento médico. 2. ANTES DE TOMAR NOLOFENE Não tome Nolofene -Se tem alergia (hipersensibilidade) ao Ibuprofeno ou a qualquer outro componente de Nolofene. -Se é um doente com antecedentes de asma, rinite, urticária, edema angioneurótico ou broncospasmo associados ao uso de ácido acetilsalicílico ou outros fármacos anti-inflamatórios não esteróides. -Se é um doente com antecedentes de rectite ou rectorragia (para as formulações rectais). -Se é um doente com alterações da coagulação. -Se é um doente com insuficiência renal grave. -Se é um doente com insuficiência hepática. -Durante o último trimestre de gravidez. -Se tem história de hemorragia gastrointestinal ou perfuração, relacionada com terapêutica anterior com AINE. -Se tem úlcera péptica/hemorragia activa ou história de úlcera péptica/hemorragia recorrente (dois ou mais episódios distintos de ulceração ou hemorragia comprovada). -Se tem insuficiência cardíaca grave. Tome especial cuidado com Nolofene A administração concomitante de Nolofene com outros AINE, incluindo inibidores selectivos da cicloxigenase-2, deve ser evitada. Os efeitos indesejáveis podem ser minimizados utilizando o Nolofene na menor dose eficaz durante o menor período de tempo necessário para controlar os sintomas. Devem ser tomadas precauções em doentes com insuficiência renal ligeira a moderada, ou com insuficiência cardíaca com predisposição para retenção hidrossalina, dado que o uso de AINE's pode deteriorar a função renal. Antes do início e durante a terapêutica deverá ser feita uma avaliação regular da função renal. Em caso de deterioração o tratamento deverá ser interrompido. A administração em doentes com história de hipertensão e/ou insuficiência cardíaca deve ser feita com precaução, na medida em que têm sido notificados casos de retenção de líquidos e edema em associação com a administração de AINE. Os medicamentos tais como Nolofene podem estar associados a um pequeno aumento do risco de ataque cardíaco (enfarte do miocárdio) ou Acidente

3 Vascular Cerebral (AVC). O risco é maior com doses mais elevadas e em tratamentos prolongados. Não deve ser excedida a dose recomendada nem o tempo de duração do tratamento. Se tem problemas cardíacos, sofreu um AVC ou pensa que pode estar em risco de vir a sofrer destas situações (por exemplo se tem pressão sanguínea elevada, diabetes, elevados níveis de colesterol ou se é fumador) deverá aconselhar-se sobre o tratamento com o seu médico ou farmacêutico. Deverá ser usado com precaução em doentes com lúpus eritematoso sistémico ou outras doenças auto-imunes, por risco de meningite asséptica e/ou insuficiência renal. A função hepática deverá ser cuidadosamente monitorizada em doentes tratados com Ibuprofeno que refiram sintomas compatíveis com lesão hepática (anorexia, náuseas, vómitos, icterícia) e/ ou desenvolvam alterações da função hepática (transaminases, bilirrubina, fosfatase alcalina, γ-gt). Perante a presença de valores de transaminases, bilirrubina conjugada ou fosfatase alcalina superiores a 2x o valor superior do normal, o medicamento deverá ser suspenso de imediato e deve ser iniciada investigação para esclarecimento da situação. A reexposição ao Ibuprofeno deve ser evitada. Doentes que refiram alterações da visão durante o tratamento com Ibuprofeno, deverão suspender a terapêutica e ser submetidos a exame oftalmológico. A utilização concomitante de Ibuprofeno com corticosteróides ou outros AINE's, pode aumentar o risco de ulceração e hemorragia gastrointestinal. A evidência científica de que os medicamentos que inibem a cicloxigenase/síntese das prostaglandinas, pelo facto de afectarem a ovulação, possam diminuir a fertilidade feminina é limitada. Esta situação é reversível após interrupção do tratamento. Idosos: Os idosos apresentam uma maior frequência de reacções adversas com AINE, especialmente de hemorragias gastrointestinais e de perfurações que podem ser fatais. Hemorragia, ulceração e perfuração gastrointestinal: têm sido notificados com todos os AINE casos de hemorragia, ulceração e perfuração gastrointestinal potencialmente fatais, em várias fases do tratamento, associados ou não a sintomas de alerta ou história de eventos gastrointestinais graves. O risco de hemorragia, ulceração ou perfuração é maior com doses mais elevadas de AINE, em doentes com história de úlcera péptica, especialmente se associada a hemorragia ou perfuração e em doentes idosos. Nestas situações os doentes devem ser instruídos no sentido de informar o seu médico assistente sobre a ocorrência de sintomas abdominais e de hemorragia digestiva, sobretudo nas fases iniciais do tratamento. Nestes doentes o tratamento deve ser iniciado com a menor dose eficaz. A coadministração de agentes protectores (ex: misoprostol ou inibidores da bomba de protões) deverá ser considerada nestes doentes, assim como naqueles que necessitem de tomar simultaneamente ácido acetilsalicílico em doses baixas,

4 ou outros medicamentos susceptíveis de aumentar o risco de úlcera ou hemorragia, tais como corticosteróides, anticoagulantes (como a varfarina), inibidores selectivos da recaptação da serotonina ou anti-agregantes plaquetários tais como o ácido acetilsalicílico. Em caso de hemorragia gastrointestinal ou ulceração em doentes a tomar Nolofene o tratamento deve ser interrompido. Os AINE devem ser administrados com precaução em doentes com história de doença inflamatória do intestino (colite ulcerosa, doença de Crohn), na medida em que estas situações podem ser exacerbadas. Têm sido muito raramente notificadas reacções cutâneas graves, algumas das quais fatais, incluindo dermatite esfoliativa, síndroma de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica, associadas à administração de AINE. Aparentemente o risco de ocorrência destas reacções é maior no início do tratamento, sendo que na maioria dos casos estas reacções se manifestam durante o primeiro mês de tratamento. Nolofene deve ser interrompido aos primeiros sinais de rash, lesões mucosas, ou outras manifestações de hipersensibilidade. Ao tomar Nolofene com outros medicamentos Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica A acção de determinados medicamentos como os anticoagulantes (que impedem a formação de coágulos) (ex. ácido acetilsalicílico, varfarina, ticlopidina), alguns medicamentos para a hipertensão arterial (inibidores ECA, por exemplo: captopril, medicamentos bloqueadores dos receptores beta, antagonistas da angiotensina II), medicamentos antidiabéticos orais, diuréticos, metotrexato, lítio, digoxina, probenecide, sulfimpirazona, corticosteróides, ciclosporina, entre outros medicamentos pode afectar ou ser afectada pelo tratamento com ibuprofeno. Consequentemente deverá obter sempre aconselhamento médico antes de tomar ibuprofeno em simultâneo com outros medicamentos. Ao tomar Nolofene com alimentos e bebidas Nolofene deverá ser tomado de preferência após as principais refeições, ou com auxílio de um pouco de leite. Gravidez e aleitamento Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento. A inibição da síntese das prostaglandinas pode afectar negativamente a gravidez e/ou o desenvolvimento embrio-fetal. Os dados dos estudos epidemiológicos sugerem um aumento do risco de aborto espontâneo, de

5 malformações cardíacas e de gastroschisis na sequência da utilização de um inibidor da síntese das prostaglandinas no início da gravidez. O risco absoluto de malformações cardiovasculares aumentou de valores inferiores a 1% para aproximadamente 1.5%. Presume-se que o risco aumenta com a dose e duração do tratamento. Nos animais, demonstrou-se que a administração de inibidores da síntese das prostaglandinas tem como consequência o aumento de abortamentos peri e post-implantatórios e da mortalidade embrio-fetal. Adicionalmente, registou-se maior incidência de várias malformações, incluindo malformações cardiovasculares em animais expostos a inibidores da síntese das prostaglandinas durante o período organogenético. Durante o 1º e 2º trimestres de gravidez, NOLOFENE não deverá ser administrado a não ser que seja estritamente necessário. Se o NOLOFENE for usado por mulheres que estejam a tentar engravidar, ou durante o 1º ou 2º trimestre de gravidez, a dose administrada deverá ser a menor e durante o mais curto espaço de tempo possível. Durante o 3º trimestre de gravidez, todos os inibidores da síntese das prostaglandinas podem expor o feto a: -Toxicidade cardiopulmonar (com o fecho prematuro do ductus arteriosus (canal de Botal) e hipertensão pulmonar) -Disfunção renal, que pode progredir para insuficiência renal com oligohidrâmnios. Na fase final da gravidez a mãe e recém-nascido podem estar expostos a: -Possível prolongamento do tempo de hemorragia, um efeito anti-agregante que pode verificar-se mesmo com doses muito baixas. -Inibição das concentrações uterinas com consequente atraso ou prolongamento do trabalho de parto. Assim, a administração de NOLOFENE está contra-indicada durante o terceiro trimestre de gravidez. Devido à ausência de estudos clínicos, não se recomenda a utilização de NOLOFENE em mulheres a amamentar. 3. COMO TOMAR NOLOFENE Tomar Nolofene sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. A dose habitual é: Adultos e crianças com idade superior a 12 anos: -Dores leves a moderadas (músculo-esqueléticas, pós cirúrgicas): 200 a 400 mg, em intervalos de 4 ou 6 horas, sem exceder a dose máxima recomendada de 1200 mg/dia.

6 -Dismenorreia : Na auto-medicação da dismenorreia a dose inicial é 200 mg, cada 4 6 horas, podendo aumentar-se para 400 mg, cada 4 6 horas. Não deve, no entanto, ser excedida a dose diária de 1200 mg, sem o aconselhamento médico. -Afecções febris: A dose inicial é de 200 mg cada 4 6 horas, podendo aumentar-se a dose para 400 mg, cada 4 6 horas, caso a febre persista e por aconselhamento médico. Nota: Não deve ser excedida a dose de 1200 mg/dia, a não ser por expressa necessidade clínica. A administração não deve prolongar-se por mais de 3 dias, sem consulta médica. Idosos Nos idosos não há necessidade de adaptar a dose, a não ser que haja insuficiência renal ou hepática graves. Crianças com idade inferior a 12 anos Não é recomendada a sua utilização por crianças com menos de 12 anos, excepto quando houver indicação expressa clínica. Via de administração Administração oral. Indicação do momento mais favorável à administração do medicamento Nolofene deverá ser tomado de preferência após as principais refeições ou com auxílio de um pouco de leite. Duração do tratamento médio Deve obedecer ao esquema recomendado pelo médico. Em automedicação, no caso dos sintomas persistirem por mais de 10 dias, a administração de Nolofene não deve ser continuada sem avaliação e conselho clínico. Quando utilizado para minorar situações de febre, caso esta não regrida após 3 dias, é aconselhável nova avaliação clínica. Se tomar mais Nolofene do que deveria O caso de sobredosagem pode surgir por ingestão acidental de doses elevadas do produto, podendo surgir os seguintes sinais e sintomas: dores de cabeça, vómitos, sonolência, perda de consciência e hipotensão. Neste caso, o doente deve ser imediatamente transportado a uma unidade hospitalar para tratamento sintomático e de suporte, adequados.

7 Caso se tenha esquecido de tomar Nolofene Não tome uma dose a dobrar para compensar um comprimido que se esqueceu de tomar. Deve continuar o tratamento de acordo com o esquema estabelecido. Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico 4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS Como todos os medicamentos, Nolofene pode causar efeitos secundários, no entanto, estes não se manifestam em todas as pessoas. Os efeitos secundários mais frequentes associados à utilização de Nolofene são náuseas, dor epigástrica, tonturas e eritema cutâneo, podendo atingir até 10% dos indivíduos medicados. As reacções adversas abaixo descritas aparecem listadas por ordem decrescente de frequência: Gastrointestinais: os eventos adversos mais frequentemente observados são de natureza gastrointestinal. Podem ocorrer, em particular nos idosos, úlceras pépticas, perfuração ou hemorragia gastrointestinal potencialmente fatais. Náuseas, dispepsia, vómitos, hematemeses, flatulência, dor abdominal, diarreia, obstipação, melenas, estomatite aftosa, exacerbação de colite ou doença de Crohn têm sido notificados na sequência da administração destes medicamentos. Menos frequentemente têm vindo a ser observados casos de gastrite. Sistema hepatobiliar: Elevações ligeiras e transitórias das transaminases (ALT, AST), fosfatase alcalina e γ-gt. Casos raros de hepatite aguda citolítica ou colestática grave por vezes fatais. Sistema Nervoso Central: Vertigem, cefaleias e nervosismo. Depressão, insónia, confusão, labilidade emocional, sonolência, meningite asséptica com febre e coma. Raramente foram descritos parestesias, alucinações e pseudotumor cerebri. Pele e anexos: Reacções bulhosas incluindo síndroma de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica (muito raro). Órgãos dos sentidos: Acufenos, diminuição da acuidade auditiva e ambliopia (visão turva, escotomas e/ou alteração da visão cromática). Casos raros de conjuntivite, diplopia, neurite óptica e cataratas.

8 Sangue e sistema linfático: Neutropenia, agranulocitose, anemia aplástica, anemia hemolítica, trombocitopénia, eosinofilia, e diminuição da hemoglobina. Casos raros de epistaxis e menorragia. Sistema endócrino / metabólico: Diminuição do apetite. Casos raros de ginecomastia, hipoglicémia e acidose. Sistema cardiovascular: Têm sido notificados casos de edema, hipertensão e insuficiência cardíaca durante o tratamento com AINE. Os medicamentos tais como Nolofene podem estar associados a um pequeno aumento do risco de ataque cardíaco (enfarte do miocárdio) ou AVC. Sistema respiratório: Asma, pneumopatia a eosinófilos broncospasmo. Sistema urinário: Insuficiência renal (aguda ou crónica), diminuição da depuração da creatinina, azotémia, poliúria, disúria e hematúria. Casos raros de necrose papilar renal, nefropatia tubulo-intersticial aguda e síndrome nefrótico. Outros: Anafilaxia, broncospasmo. Doença do soro, edema angioneurótico, vasculite de Henoch-Schonlein. Foram também descritos casos de estomatite ulcerosa, esofagite, pancreatite, rinite e febre. Se algum dos efeitos secundários se agravar, ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico. 5. COMO CONSERVAR NOLOFENE Não conservar acima de 25ºC. Manter fora do alcance e da vista das crianças Não utilize Nolofene após o prazo de validade impresso na embalagem exterior, a seguir a VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado. Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente. 6. INFORMAÇÕES Qual a composição de Nolofene

9 -A substância activa é o Ibuprofeno. Cada comprimido revestido contém 200 mg de ibuprofeno. -Os outros componentes são: amido de milho, ácido esteárico e Opadry Y branco Qual o aspecto de Nolofene e conteúdo da embalagem Nolofene apresenta-se sob a forma de comprimido revestido branco, contendo 200 mg de Ibuprofeno. Nolofene encontra-se disponível nas seguintes embalagens: Embalagens de 10 comprimidos revestidos Embalagens de 30 comprimidos revestidos Embalagens de 60 comprimidos revestidos É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações. TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Distrifarma - Companhia de Distribuição Farmacêutica, S.A. Condomínio Industrial - Queluz Park Estrada Consiglieri Pedroso, n.º 80, LT. 3, Arm. 1, 5 e 12 Queluz de Baixo Barcarena Telefone: Fax: distrifarma@mail.telepac.pt FABRICANTE Lecifarma - Especialidades Farmacêuticas e Produtos Galénicos, Lda. Várzea do Andrade - Cabeço de Montachique Portugal Este folheto foi aprovado pela última vez em