FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR. Ibuprofeno Ciclum 400 mg Comprimidos revestidos por película Ibuprofeno

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1 FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR Ibuprofeno Ciclum 400 mg Comprimidos revestidos por película Ibuprofeno Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento: -Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler. -Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico. - Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode serlhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas. -Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico Neste folheto: 1.O que é o Ibuprofeno Ciclum e para que é utilizado. 2.Antes de tomar Ibuprofeno Ciclum. 3.Como tomar Ibuprofeno Ciclum. 4.Efeitos secundários possíveis. 5.Como conservar Ibuprofeno Ciclum. 6.Outras informações. 1. O QUE É Ibuprofeno Ciclum E PARA QUE É UTILIZADO Este medicamento apresenta-se sob a forma de comprimido revestido por película para uso oral. A substância activa é o Ibuprofeno, que é um derivado do ácido propiónico com acção antiinflamatória, analgésica e antipirética. Ibuprofeno Ciclum está indicado em: Reumatologia osteoartrose, artrite reumatóide, espondilite anquilosante, periartrite escápulo-umeral, reumatismo extra-articular, lesões dos tecidos moles; Como analgésico alívio das dores menstruais, dor pós-episiotemia, dor pós-parto, odontalgias (dores de dentes), dor pós-extracção dentária, dor pós-cirurgica, traumatismos (entorses, contusões, luxações, fracturas), dor associada a qualquer processo inflamatório; Como antipirético febre de diversas origens. 2. ANTES DE TOMAR Ibuprofeno Ciclum Não tome Ibuprofeno Ciclum: -se tiver alergia (hipersensibilidade) ao Ibuprofeno ou a qualquer outro componente de Ibuprofeno Ciclum;

2 -se sofre ou já sofreu de asma, rinite, urticária, edema angioneurótico ou broncoespasmo associado ao uso de ácido acetilsalicílico ou outros fármacos anti-inflamatórios não esteróides; -se tem história de hemorragia gastrointestinal ou perfuração, relacionada com terapêutica anterior com AINE; -se tem úlcera péptica/hemorragia activa ou história de úlcera péptica/hemorragia recorrente (dois ou mais episódios distintos de ulceração ou hemorragia comprovada); -se sofre de insuficiência renal grave, em caso de doses elevadas de Ibuprofeno (superiores a 1600 mg / dia); -se sofre de alterações da coagulação; -se sofre de problemas hereditários de intolerância à galactose, deficiência de lactose ou síndrome de malabsorção da glucose-galactose; -durante o último trimestre de gravidez; -se tem insuficiência cardíaca grave. Em caso de dúvida consulte o seu médico ou farmacêutico. Tome especial cuidado com Ibuprofeno Ciclum: Os medicamentos tais como Ibuprofeno Ciclum podem estar associados a um pequeno aumento do risco de ataque cardíaco (enfarte do miocárdio) ou Acidente Vascular Cerebral (AVC). O risco é maior com doses mais elevadas e em tratamentos prolongados. Não deve ser excedida a dose recomendada nem o tempo de duração do tratamento. Se tem problemas cardíacos, sofreu um AVC ou pensa que pode estar em risco de vir a sofrer destas situações ( por exemplo se tem pressão sanguínea elevada, diabetes, elevados níveis de colesterol ou se é fumador) deverá aconselhar-se sobre o tratamento com o seu médico ou farmacêutico. Se sofre de doença gastrointestinal, o seu médico poderá ter necessidade de ajustar a dose; Se sofre de asma ou tem história prévia de asma brônquica, uma vez que o Ibuprofeno pode desencadear um quadro de broncoespasmo nestes casos; Se sofre de insuficiência renal e hepática com predisposição para retenção hidrossalina, dado que o uso de anti-inflamatórios não esteróides (AINE s) pode deteriorar a função renal. Neste doentes a dose deve ser tão baixa quanto possível e a função renal deve ser monitorizada; Se sofre de lúpus eritematoso sistémico ou se sofre de outras doenças auto-imunes, pode correr o risco de meningite asséptica e/ou insuficiência renal; Pode ser mais difícil engravidar durante o tratamento com Ibuprofeno Ciclum. Caso esteja a planear engravidar ou se tiver problemas em engravidar deverá informar o seu médico. Como todos os AINE s, Ibuprofeno pode mascarar sinais de infecção. A função hepática deve ser cuidadosamente monitorizada em doentes tratados com Ibuprofeno que refiram sintomas compatíveis com lesão hepática (anorexia, náuseas,

3 vómitos, icterícia) e/ou desenvolvam alterações da função hepática (transaminases, bilirrubina, fosfatase alcalina, gama-gt). Perante a presença de valores de transaminases, bilirrubina conjugada ou fosfatase alcalina superiores a 2 vezes o valor superior normal, o medicamento deverá ser suspenso de imediato e deve ser iniciada investigação para esclarecimento da situação. A reexposição ao Ibuprofeno deve ser evitada. Ibuprofeno, tal como outros AINE s, pode inibir a agregação plaquetária e prolongar o tempo de hemorragia em doentes normais. Doentes que refiram alterações da visão durante o tratamento com Ibuprofeno, deverão suspender a terapêutica e ser submetidos a exame oftalmológico. A administração de Ibuprofeno Ciclum pode diminuir a fertilidade feminina não sendo pois recomendado em mulheres que planeiam engravidar. Em mulheres que tenham dificuldade em engravidar, ou nas quais a possibilidade de infertilidade está a ser averiguada, deverá ser considerada a interrupção de Ibuprofeno Ciclum. Tal como com outros medicamentos que contêm AINEs, a administração prolongada de ibuprofeno tem resultado em necrose papilar renal e noutras alterações renais patológicas. Os doentes em maior risco para esta reacção são aqueles que apresentam disfunção renal, insuficiência cardíaca, disfunção hepática, os que tomam diuréticos e inibidores da ECA e os doentes idosos. A administração concomitante de Ibuprofeno Ciclum com outros AINE, incluindo inibidores selectivos da cicloxigenase-2, deve ser evitada. Os efeitos indesejáveis podem ser minimizados utilizando a menor dose eficaz durante o menor período de tempo necessário para controlar a sintomatologia. Idosos: Se tem idade avançada, visto que os idosos são particularmente susceptíveis a reacções adversas com AINE, especialmente de hemorragias gastrointestinais e de perfurações que podem ser fatais. Hemorragia, ulceração e perfuração gastrointestinal: O risco de hemorragia, ulceração ou perfuração é maior com doses mais elevadas de AINE, em doentes com história de úlcera, especialmente se associada a hemorragia ou perfuração e em doentes idosos. Se notar a ocorrência de sintomas abdominais anormais, sobretudo nas fases iniciais do tratamento contacte o seu médico. Nestes doentes o tratamento deve ser iniciado com a menor dose eficaz disponível É aconselhada precaução em doentes a tomar concomitantemente outros medicamentos que possam aumentar o risco de úlcera ou hemorragia, tais como corticosteróides, anticoagulantes (tais como varfarina), inibidores selectivos da recaptação da serotonina ou antiagregantes plaquetários tais como o ácido acetilsalicílico. Tal como com outros produtos contendo AINE s, a administração concomitante de Ibuprofeno com ácido acetilsalicílico não é recomendada devido a um potencial aumento de efeitos adversos.

4 A utilização concomitante de Ibuprofeno com outros AINE s, pode aumentar o risco de ulceração e hemorragia gastrointestinal. Em caso de hemorragia gastrointestinal ou ulceração em doentes a tomar Ibuprofeno Ciclum, o tratamento deve ser interrompido. Os AINE devem ser administrados com precaução em doentes com história de doença gastrointestinal (colite ulcerosa, doença de Crohn), na medida em que estas situações podem ser exarcebadas. Se sofre de hipertensão e/ou insuficiência cardíaca deve ter precaução, na medida em que têm sido notificados casos de retenção de líquidos e edema em associação com a administração de AINE. Em caso de sinais de rash, lesões nas mucosas, ou outras manifestações de hipersensibilidade durante o primeiro mês de tratamento com Ibuprofeno Ciclum, o tratamento deve ser interrompido. Ao tomar Ibuprofeno Ciclum com outros medicamentos: Os AINE s podem diminuir a depuração renal do lítio com resultante aumento dos níveis plasmáticos e toxicidade. Caso se prescreva Ibuprofeno Ciclum a um doente a fazer terapêutica com lítio, deverá ser feita uma monitorização apertada dos níveis de lítio. A acção de determinados medicamentos como os anticoagulantes (que impedem a formação de coágulos) (ex. ácido acetilsalicílico, varfarina, ticlopidina), alguns medicamentos para a hipertensão arterial (inibidores ECA, por exemplo:captopril, medicamentos bloqueadores dos receptores beta, antagonistas da angiotensina II),entre outros medicamentos pode afectar ou ser afectado pelo tratamento com Ibuprofeno. Consequentemente deverá obter sempre aconselhamento médico antes de tomar Ibuprofeno em simultâneo com outros medicamentos. A administração concomitante de Ibuprofeno Ciclum e metotrexato pode aumentar o nível plasmático deste último e, consequentemente, os seus efeitos tóxicos. Os AINEs podem exarcebar uma insuficiência cardíaca, reduzir a taxa de filtração glomerular e aumentar os níveis plasmáticos de glicosidos cardíacos. A administração de AINEs e ciclosporina apresenta um risco aumentado de nefrotoxicidade. Diuréticos, Inibidores da Enzima de Conversão da Angiotensina (IECA) e Antagonistas da Angiotensina II (AAII): Os anti-inflamatórios não esteróides (AINE) podem diminuir a eficácia dos diuréticos assim como de outros medicamentos antihipertensores. Nalguns doentes com função renal diminuída (ex.: doentes desidratados ou idosos com comprometimento da função renal) a administração conjunta de um Inibidor da Enzima de Conversão da Angiotensina (IECA) ou um Antagonista da Angiotensina II (AAII) e agentes

5 inibidores da cicloxigenase pode levar à progressão da deterioração da função renal, incluindo a possibilidade de insuficiência renal aguda, que é normalmente reversível. A ocorrência destas interacções deverá ser tida em consideração em doentes a tomar Ibuprofeno Ciclum em associação com IECA ou AAII. Consequentemente, esta associação medicamentosa deverá ser administrada com precaução, sobretudo em doentes idosos. Corticosteróides: aumento do risco de ulceração ou hemorragia gastrointestinal Anticoagulantes: os AINE podem aumentar os efeitos dos anticoagulantes, tais como a varfarina. Agentes antiagregantes plaquetários e inibidores selectivos da recaptação da serotonina: aumento do risco de hemorragia gastrointestinal. Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica. Gravidez e Aleitamento Gravidez Se está grávida (ou pensa poder estar grávida) fale com o seu médico ou farmacêutico, antes de tomar qualquer medicamento. Durante o 1º e 2º trimestres da gravidez, Ibuprofeno não deverá ser administrado a não ser que seja estritamente necessário. Se Ibuprofeno for usado por mulheres que estejam a tentar engravidar, ou durante o 1º e 2º trimestre de gravidez, a dose administrada deverá ser a menor e durante o mais curto espaço de tempo possível. Durante o 3º trimestre de gravidez, todos os inibidores da síntese das prostaglandinas podem expor o feto a: -toxicidade cardiopulmonar e hipertensão pulmonar; -disfunção renal, que pode progredir para insuficiência renal. Na fase final da gravidez a mãe e o recém-nascido podem estar expostos a: -possível prolongamento do tempo de hemorragia, um efeito antiagregante que pode verificar-se mesmo com doses muito baixas; -inibição das contracções uterinas com consequente atraso ou prolongamento do trabalho de parto. Assim, a administração de Ibuprofeno Ciclum está contra-indicada durante o terceiro trimestre de gravidez. Aleitamento Devido à ausência de estudos clínicos, não se recomenda a utilização de Ibuprofeno Ciclum em mulheres a amamentar.

6 Em idosos e doentes com patologias especiais ver Tome especial cuidado com Ibuprofeno Ciclum. Não se recomenda o uso de Ibuprofeno Ciclum em crianças com idade inferior a 12 anos. Condução de veículos e utilização de máquinas: Em tratamentos únicos ou de curta duração, Ibuprofeno Ciclum não interfere, em geral, com a condução de veículos nem com o uso de máquinas. Contudo, devido à possibilidade de ocorrência de determinados efeitos secundários, tais com vertigens e confusão após administração de Ibuprofeno, pode estar condicionada a capacidade de conduzir e utilizar máquinas. Contudo, a ocorrência de determinados efeitos secundários pode condicionar limitações significativas. Informações importantes sobre alguns componentes de Ibuprofeno Ciclum: Ibuprofeno Ciclum contém lactose. Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento. 3. COMO TOMAR Ibuprofeno Ciclum Tomar Ibuprofeno Ciclum sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. Adultos 1 comprimido 3 vezes por dia, após as refeições. A dose média diária recomendada para o adulto é de 1200 mg repartida pelas três tomas Na criança com idade superior a 12 anos, a dose recomendada é de 20mg /Kg /dia. Não é aconselhável ultrapassar a dose diária de 2400 mg. Idoso No idoso não há necessidade de alterar a dose, a não ser que haja insuficiência renal ou hepática graves. Insuficiência renal Devem ser tomadas precauções quando se administra um AINE a doentes com insuficiência renal. Em doentes com disfunção renal leve a moderada a dose inicial deve ser reduzida. Não se deve administrar Ibuprofeno a doentes com insuficiência renal grave (ver "Tome especial cuidado com Ibuprofeno Ciclum"). Ibuprofeno Ciclum é para administração oral. Os comprimidoss devem ser engolidos inteiros e com bastante líquido, preferencialmente após as refeições.

7 Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver a impressão que Ibuprofeno Ciclum é demasiado forte ou demasiado fraco. Não altere as doses nem a duração do tratamento. Se tomar mais Ibuprofeno Ciclum do que deveria: Se tiver tomado uma dose excessiva de Ibuprofeno Ciclum ou em caso de ingestão acidental, deverá consultar imediatamente um médico ou dirigir-se à urgência mais próxima. Deve proceder-se às medidas gerais comuns a outras intoxicações., tais como lavagem gástrica e administração de carvão activado e as medidas especiais, tais como administração de antiácidos (e/ou antagonistas H2), hidratação adequada e correcção da acidose (eventualmente existente) com bicarbonato de sódio. Caso se tenha esquecido de tomar Ibuprofeno Ciclum: Tome o medicamento o mais cedo possível. Se estiver quase na altura da próxima toma, espere até lá e depois continue normalmente. Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar. Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico 4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS Como todos os medicamentos, Ibuprofeno Ciclum pode causar efeitos secundários em algumas pessoas. Os medicamentos tais como Ibuprofeno Ciclum podem estar associados a um pequeno aumento do risco de ataque cardíaco ( enfarte do miocárdio ) ou AVC Os efeitos secundários frequentemente associados à utilização de Ibuprofeno são náuseas, dor epigástrica, tonturas e eritema cutâneo, podendo atingir até 10 % dos indivíduos medicados. Os efeitos secundários abaixo descritos aparecem listados por ordem decrescente de frequência: Doenças Gastrointestinais: os eventos adversos mais frequentemente observados são de natureza gastrointestinal. Podem ocorrer, em particular nos idosos, úlceras pépticas, perfuração ou hemorragia gastrointestinal potencialmente fatais. Náuseas, dispepsia, vómitos, hematemese, flatulência, dor abdominal, diarreia, obstipação, melena, estomatite ulcerosa, exarcebação de colite ou doença de Crohn têm sido notificados na sequência da administração destes medicamentos. Menos frequentemente têm vindo a ser observados casos de gastrite

8 Afecções hepatobiliares: elevações ligeiras e transitórias das transaminases (ALT, AST), fosfatase alcalina e gama-gt. Casos raros de hepatite aguda citolítica ou colestática grave, por vezes fatais. Doenças do Sistema nervoso: vertigem, cefaleias e nervosismo. Depressão, insónia, confusão, labilidade emocional, sonolência, meningite asséptica com febre e coma. Raramente foram descritas parestesias, alucinações e pseudotumor cerebri. Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneos: eritema cutâneo de tipo maculopapular e prurido. Erupções vesiculo-bolhosas, urticária, eritema multiforme, eritema nodoso, síndrome de Stevens-Johnson, alopécia (falta de cabelo) e acne. Raramente foram descritos casos de necrólise epidérmica tóxica (síndrome de Lyell) e reacções de fotossensibilidade. Afecções oculares e do ouvido: acufenos, diminuição da acuidade auditiva e ambliopia (visão turva, escotomas e/ou alteração da visão cromática). Casos raros de conjuntivite, diplopia, neurite óptica e cataratas. Doenças do sangue e do sistema linfático: alterações da coagulação, neutropenia, agranulocitose, anemia aplástica, anemia hemolítica, trombocitopénia, eosinofilia e diminuição da hemoglobina. Casos raros de epistaxis e menorragia. Doenças endócrinas do metabolismo e da nutrição: diminuição do apetite. Casos raros de ginecomastia (aumento da mama), hipoglicémia e acidose. Vasculopatias: edemas, retenção de fluidos. Insuficiência cardíaca congestiva (em doentes com função cardíaca marginal), hipertensão (aumento das tensão arterial) e palpitações. Casos raros de arritmia (taquicardia ou bradicardia sinusal). Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino: asma, pneumopatia a eosinófilos e broncoespasmo. Doenças renais e urinárias: insuficiência renal (aguda ou crónica), diminuição da depuração da creatinina, azotémia, poliúria (aumento do número de micções), disúria (dor ao urinar) e hematúria (presença de sangue na urina). Casos raros de necrose papilar renal, nefropatia tubulo-intersticial aguda e síndrome nefrótico. Outros: anafilaxia, doença do soro, edema angioneurótico, vasculite de Henoch-Schonlein. Foram também descritos casos de estomatite ulcerosa, esofagite, pancreatite, rinite e febre. Hiponatrémia. Se lhe surgirem estes sintomas, recomenda-se interromper de imediato o tratamento e consultar o seu médico. Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto informe o seu médico ou farmacêutico.

9 5. COMO CONSERVAR Ibuprofeno Ciclum O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação. Manter fora do alcance e da vista das crianças. Não utilize Ibuprofeno Ciclum após o prazo de validade impresso na embalagem exterior após "VAL". O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado. Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente. 6. OUTRAS INFORMAÇÕES Qual a composição de Ibuprofeno Ciclum: -A substância activa é o Ibuprofeno. Cada comprimido revestido por película contém 400 mg de ibuprofeno. -Os outros componentes são: hipromelose, croscarmelose sódica, lactose, celulose microcristalina, amido de milho, sílica coloidal anidra, estearato de magnésio, dióxido de titânio (E171), talco e propilenoglicol. Qual o aspecto de Ibuprofeno Ciclum e conteúdo da embalagem: Blisters de PVC/PVDC/Alu. Embalagens com 20, 30 e 60 comprimidos revestidos por película É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações. Titular da Autorização de Introdução no Mercado Ciclum Farma Unipessoal, Lda. Quinta da Fonte Edifício D.Amélia - Piso 1, Ala B Paço de Arcos Fabricantes Bristol Laboratories Limited Laporte way Luton Bedfordshire LU4 8 WL Reino Unido

10 Kern Pharma S.L. c/venus 72 - Poligono Industrial Colon II - E Terrasa - Barcelona Espanha Este folheto foi aprovado pela última vez em