APROVADO EM INFARMED. Folheto informativo: Informação para o utilizador. Zip-A-Dol 200 mg cápsulas Ibuprofeno

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1 Folheto informativo: Informação para o utilizador Zip-A-Dol 200 mg cápsulas Ibuprofeno Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento, pois contém informação importante para si. Tome este medicamento exatamente como está descrito neste folheto, ou de acordo com as indicações do seu médico ou farmacêutico -Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. -Caso precise de esclarecimentos ou conselhos, consulte o seu farmacêutico. - Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4. - Se não se sentir melhor ou se piorar, tem de consultar um médico. O que contém este folheto: 1. O que é Zip-A-Dol e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de tomar Zip-A-Dol 3.Como tomar Zip-A-Dol 4.Efeitos secundários possíveis 5.Como conservar Zip-A-Dol 6.Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O que é Zip-A-Dol e para que é utilizado Zip-A-Dol está indicado no tratamento sintomático de síndromes gripais e constipações, dores musculares ligeiras a moderadas, dores pós-traumáticas, febre de duração inferior a 3 dias e cefaleias ligeiras a moderadas. Pertence ao grupo farmacoterapêutico Aparelho locomotor. Anti-inflamatórios não esteroides. Derivados do ácido propiónico. 2. O que precisa de saber antes de tomar Zip-A-Dol Não tome Zip-A-Dol -Se tem alergia (hipersensibilidade) ao ibuprofeno ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6). -Zip-a-Dol está contraindicado em indivíduos com conhecida hipersensibilidade ao ibuprofeno ou a qualquer um dos seus componentes, ácido acetilsalicílico ou outros anti-inflamatórios não esteroides (AINE). -Contraindicado em doentes com história de hemorragia gastrointestinal ou perfuração, relacionada com terapêutica anterior com AINE. -Contraindicado em doentes com úlcera péptica/hemorragia ativa ou história de úlcera péptica/hemorragia recorrente (dois ou mais episódios distintos de ulceração ou hemorragia comprovada).

2 -Contraindicado em doentes com antecedentes de asma, rinite, urticária, edema angioneurótico ou broncospasmo associados ao uso de ácido acetilsalicílico ou outros fármacos anti-inflamatórios não esteroides. -Contraindicado na insuficiência cardíaca grave. -Contraindicado em doentes com alterações de coagulação. -Contraindicado durante o terceiro trimestre de gravidez. Advertências e precauções Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Zip-A-Dol. Este medicamento não deve ser utilizado no tratamento da febre alta (superior a 39,5 C), febre de duração superior a 3 dias ou febre recorrente, exceto se prescrito pelo médico, pois estas situações podem ser indicativas de doença grave, requerendo avaliação e tratamento médico. Este medicamento não deve ser utilizado para a automedicação da dor, durante mais de 7 dias nos adultos ou mais de 5 dias em crianças, exceto se prescrito pelo médico, pois uma dor intensa e prolongada pode requerer avaliação e tratamento médico. A administração concomitante de Zip-A-Dol com outros AINE, incluindo inibidores seletivos da ciclooxigenase-2, deve ser evitada. Deve ser usado com precaução em doentes com história de úlcera péptica ou outras doenças gastrointestinais, doença cardíaca, hipertensão, insuficiência hepática ou renal e perturbações sanguíneas. Hemorragia, ulceração e perfuração gastrointestinal: têm sido notificados com todos os AINE casos de hemorragia, ulceração e perfuração gastrointestinal potencialmente fatais, em várias fases do tratamento, associados ou não a sintomas de alerta ou história de eventos gastrointestinais graves. O risco de hemorragia, ulceração ou perfuração é maior com doses mais elevadas de AINE, em doentes com história de úlcera péptica, especialmente se associada a hemorragia ou perfuração e em doentes idosos. Nestas situações os doentes devem ser instruídos no sentido de informar o seu médico assistente sobre a ocorrência de sintomas abdominais e de hemorragia digestiva, sobretudo nas fases iniciais do tratamento. Nestes doentes o tratamento deve ser iniciado com a menor dose eficaz. A coadministração de agentes protetores (ex.: misoprostol ou inibidores da bomba de protões) deverá ser considerada nestes doentes, assim como naqueles que necessitem de tomar simultaneamente ácido acetilsalicílico em doses baixas, ou outros medicamentos suscetíveis de aumentar o risco de úlcera ou hemorragia, tais como corticosteroides, anticoagulantes (como a varfarina), inibidores seletivos da recaptação da serotonina ou antiagregantes plaquetários tais como o ácido acetilsalicílico. Em caso de hemorragia gastrointestinal ou ulceração em doentes a tomar Zip-A-Dol o tratamento deve ser interrompido. Os AINE devem ser administrados com precaução em doentes com história de doença inflamatória do intestino (colite ulcerosa, doença de Crohn), na medida em que estas situações podem ser exacerbadas.

3 Efeitos cardiovasculares e cerebrovasculares: têm sido notificados casos de retenção de líquidos e edema associados ao tratamento com AINE, pelo que os doentes com história de hipertensão arterial e/ou insuficiência cardíaca congestiva ligeira a moderada deverão ser adequadamente monitorizados e aconselhados. Os medicamentos anti-inflamatórios ou de alívio da dor, como o ibuprofeno, podem estar associados a um pequeno aumento do risco de ataque cardíaco ou AVC, particularmente quando são utilizadas doses altas. Não exceda a dose ou a duração recomendada para o tratamento. Deve falar com o seu médico ou farmacêutico sobre o seu tratamento antes de tomar Zip-A-Dol se: - tiver problemas do coração, incluindo insuficiência cardíaca, angina (dor no peito), ou se já tiver tido um ataque cardíaco, cirurgia de bypass, doença arterial periférica (má circulação nas pernas ou pés devido a artérias estreitas ou bloqueadas) ou qualquer tipo de AVC (incluindo mini-avc ou acidente isquémico transitório "AIT") - tiver a tensão alta, diabetes, colesterol, antecedentes familiares de doença do coração ou AVC, ou se fumar. Insuficiência renal: devem ser tomadas precauções em doentes com insuficiência renal ligeira a moderada. Os doentes em terapêutica prolongada com Zip-A-Dol devem ser submetidos periodicamente a monitorização renal, hepática e hematológica. A função hepática deverá ser cuidadosamente monitorizada em doentes que refiram sintomas compatíveis com lesão hepática (anorexia, náuseas, vómitos, icterícia) e/ou desenvolvam alterações da função hepática (transaminases, bilirrubina, fosfatase alcalina, γ-gt). Perante a presença de valores de transaminases, bilirrubina conjugada ou fosfatase alcalina superiores a 2 vezes o valor superior do normal, o medicamento deverá ser suspenso de imediato e deve ser iniciada investigação para esclarecimento da situação. Idosos: os idosos apresentam uma maior frequência de reações adversas com AINE, especialmente de hemorragias gastrointestinais e de perfurações que podem ser fatais. Zip-A-Dol deverá ser usado com precaução em doentes com lúpus eritematoso sistémico ou outras doenças autoimunes, por risco de meningite asséptica e/ou insuficiência renal. Têm sido muito raramente notificadas reações cutâneas graves, algumas das quais fatais, incluindo dermatite esfoliativa, síndroma de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica, associadas à administração de AINE. Aparentemente o risco de ocorrência destas reações é maior no início do tratamento, sendo que na maioria dos casos estas reações se manifestam durante o primeiro mês de tratamento. Zip-A-Dol deve ser interrompido aos primeiros sinais de rash, lesões mucosas, ou outras manifestações de hipersensibilidade. A evidência científica de que os medicamentos que inibem a ciclooxigenase/síntese das prostaglandinas, pelo facto de afetarem a ovulação, possam diminuir a

4 fertilidade feminina é limitada. Esta situação é reversível após interrupção do tratamento. Doentes que refiram alteração da visão durante o tratamento com Zip-A-Dol, deverão suspender a terapêutica e ser submetidos a exame oftalmológico. Crianças Crianças: o medicamento não deve ser usado em crianças com idade inferior a 12 anos, na gravidez e lactação, a não ser quando prescrito pelo médico. Outros medicamentos e Zip-A-Dol Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente ou se vier a tomar outros medicamentos. Diuréticos, Inibidores da Enzima de Conversão da Angiotensina (IECA) e Antagonistas da Angiotensina II (AAII): os anti-inflamatórios não esteroides podem diminuir a eficácia dos diuréticos assim como de outros medicamentos antihipertensores, por exemplo, podem reduzir o efeito dos diuréticos tiazídicos, o efeito natriurético da furosemida e o efeito anti-hipertensor dos β -bloqueadores. Nalguns doentes com função renal diminuída (ex.: doentes desidratados ou idosos com comprometimento da função renal) a administração em simultâneo de um IECA ou AAII com agentes inibidores da ciclooxigenase pode ter como consequência a progressão da deterioração da função renal, incluindo a possibilidade de insuficiência renal aguda, que é normalmente reversível. A ocorrência destas interações deverá ser tida em consideração em doentes a tomar ibuprofeno em associação com IECA ou AAII. Consequentemente, esta associação medicamentosa deverá ser administrada com precaução, sobretudo em doentes idosos. Os doentes devem ser adequadamente hidratados e deverá ser analisada a necessidade de monitorizar a função renal após o início da terapêutica concomitante, e periodicamente desde então. Corticosteroides: aumento do risco de ulceração ou hemorragia gastrointestinal. A ação de determinados medicamentos como os anticoagulantes (que impedem a formação de coágulos) (ex. ácido acetilsalícilico, varfarina, ticlopidina), alguns medicamentos para a hipertensão arterial (inibidores ECA, por exemplo: captopril, medicamentos bloqueadores dos recetores beta, antagonistas da angiotensina II), entre outros medicamentos pode afetar ou ser afetada pelo tratamento com ibuprofeno. Consequentemente deverá obter sempre aconselhamento médico antes de tomar ibuprofeno em simultâneo com outros medicamentos. Agentes antiagregantes plaquetários e inibidores seletivos da recaptação da serotonina: aumento do risco de hemorragia gastrointestinal. Lítio: os AINE podem diminuir a depuração renal do lítio com resultante aumento dos níveis plasmáticos e de toxicidade. Caso se prescreva Zip-A-Dol a um doente a fazer terapêutica com lítio, deverá ser feita uma monitorização apertada dos níveis de lítio.

5 Antiácidos: a administração de ibuprofeno até duas horas após a toma de um antiácido aumenta ligeiramente a absorção e eleva os picos de concentração do ibuprofeno. Anticaliuréticos: administrado concomitantemente com anticaliuréticos, o ibuprofeno pode aumentar os níveis plasmáticos do potássio; Digoxina e metotrexato: o ibuprofeno pode aumentar a concentração plasmática da digoxina e do metotrexato, resultando em toxicidade acrescida. Alguns outros medicamentos podem também afetar ou ser afetados pelo tratamento com Zip-A-Dol. Por este motivo, deverá falar sempre com o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar Zip-A-Dol com outros medicamentos. Zip-A-Dol com alimentos e bebidas Deve evitar-se a ingestão simultânea de álcool. É recomendada a ingestão das cápsulas com um copo de água ou leite, procedimento este que minimiza uma eventual irritação gástrica. Gravidez e amamentação Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento. Gravidez A inibição da síntese das prostaglandinas pode afetar negativamente a gravidez e/ou o desenvolvimento embrio-fetal. Os dados dos estudos epidemiológicos sugerem um aumento do risco de aborto espontâneo, de malformações cardíacas e de gastroschisis na sequência da utilização de um inibidor da síntese das prostaglandinas no início da gravidez. O risco absoluto de malformações cardiovasculares aumentou de valores inferiores a 1% para aproximadamente 1,5%. Presume-se que o risco aumenta com a dose e duração do tratamento. Nos animais, demonstrou-se que a administração de inibidores da síntese das prostaglandinas tem como consequência o aumento de abortos peri e postimplantatórios e da mortalidade embrio-fetal. Adicionalmente, registou-se maior incidência de várias malformações, incluindo malformações cardiovasculares em animais expostos a inibidores da síntese das prostaglandinas durante o período organogenético. Durante o 1º e 2º trimestres de gravidez, Zip-A-Dol não deverá ser administrado a não ser que seja estritamente necessário. Se o Zip-A-Dol for usado por mulheres que estejam a tentar engravidar, ou durante o 1º e 2º trimestre de gravidez, a dose administrada deverá ser a menor e durante o mais curto espaço de tempo possível. Durante o 3º trimestre de gravidez, todos os inibidores da síntese das prostaglandinas podem expor o feto a:

6 -Toxicidade cardiopulmonar (com fecho prematuro do ductus arteriosus (canal de Botal) e hipertensão pulmonar) -Disfunção renal, que pode progredir para insuficiência renal com oligohidrâmnios. Na fase final da gravidez a mãe e o recém-nascido podem estar expostos a: -Possível prolongamento do tempo de hemorragia, um efeito antiagregante que pode verificar-se mesmo com doses muito baixas. -Inibição das contrações uterinas com consequente atraso ou prolongamento do trabalho de parto. Assim, a administração de Zip-A-Dol está contraindicada durante o terceiro trimestre de gravidez. Amamentação Devido à ausência de estudos clínicos, não se recomenda a utilização de Zip-A-Dol em mulheres a amamentar. Condução de veículos e utilização de máquinas Em tratamentos únicos ou de curta duração, Zip-A-Dol não interfere, em geral, com a condução de veículos nem com o uso de máquinas. Contudo, a ocorrência de determinados efeitos secundários pode condicionar limitações significativas. Dependendo da suscetibilidade individual este medicamento pode provocar, principalmente no início do tratamento, sonolência, vertigens, alterações visuais ou fadiga, que afetem a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas. No entanto, geralmente, não são referidos efeitos que interfiram em ambas as funções. 3. Como tomar Zip-A-Dol Tome este medicamento exatamente como está descrito neste folheto, ou de acordo com as indicações do seu médico ou farmacêutico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. Via de administração: oral. As cápsulas devem ser engolidas sem mastigar, com um pouco de líquido (água ou leite). A dose recomendada para adultos e crianças com mais de 12 anos é de 1 cápsula de 4 em 4 ou de 6 em 6 horas, enquanto persistirem os sintomas. Se necessário, a dose de 400 mg (2 cápsulas) pode ser tomada de uma só vez. Não deve porém, exceder-se a dose máxima diária de 1200 mg (6 cápsulas) Se tomar mais Zip-A-Dol do que deveria No caso de ingestão massiva acidental, os sintomas de intoxicação aguda com ibuprofeno são, em larga medida, os correspondentes à exacerbação dos efeitos indesejáveis e iniciam-se em geral durante um período de 4 horas após a ingestão. Os efeitos clínicos são ligeiros, predominando os efeitos gastrointestinais e a depressão do Sistema Nervoso Central (SNC) associados a cefaleias, vertigens e perda de consciência. Incluem dor abdominal, náuseas, vómitos, letargia, sonolência,

7 dores de cabeça, zumbidos e ataxia. Efeitos clínicos moderados a graves são raros e incluem apneia (particularmente em crianças muito pequenas), acidose metabólica, convulsões, coma, hipotermia e insuficiência renal aguda. Posteriormente, poderá ocorrer hipotensão, depressão respiratória e cianose. O tratamento consiste na prevenção da absorção com diluição (exceto para doses muito elevadas), lavagem gástrica, emese e administração de carvão ativado (se a ingestão de ibuprofeno tiver ocorrido nos últimos 30 a 60 minutos) e um catártico. Devem ser vigiados e controlados os sinais vitais, particularmente a respiração, pulso e pressão sanguínea. A alcalinização da urina ou a hemodiálise não parecem favorecer a eliminação. Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico. 4. Efeitos secundários possíveis Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora estes não se manifestam em todas as pessoas. Os efeitos indesejáveis podem ser minimizados utilizando a menor dose eficaz durante o menor período de tempo necessário para controlar os sintomas O ibuprofeno é em geral bem aceite, particularmente pelos idosos, sendo relativamente baixa a incidência de efeitos secundários graves. Os efeitos secundários mais frequentes associados à utilização de ibuprofeno são náuseas, dor epigástrica, tonturas e eritema cutâneo, podendo atingir até 10% dos indivíduos medicados. As reações adversas abaixo descritas aparecem listadas por ordem decrescente de frequência: -Trato gastrointestinal: os eventos adversos mais frequentemente observados são de natureza gastrointestinal. Podem ocorrer, em particular nos idosos, úlceras pépticas, perfuração ou hemorragia gastrointestinal potencialmente fatais. Náuseas, dispepsia, vómitos, hematemeses, flatulência, dor abdominal, diarreia, obstipação, melenas, estomatite aftosa, exacerbação de colite ou doença de Crohn têm sido notificados na sequência da administração destes medicamentos. Menos frequentemente têm vindo a ser observados casos de gastrite. -Sistema hepatobiliar: elevações ligeiras e transitórias das transaminases (ALT, AST), fosfatase alcalina e γ-gt. Casos raros de hepatite aguda citolítica ou colestática grave, por vezes fatais. -Sistema nervoso central: vertigens, cefaleias e nervosismo. Depressão, insónia, confusão, labilidade emocional, sonolência, meningite asséptica com febre e coma. Raramente foram descritos parestesias, alucinações e pseudotumor cerebral.

8 -Pele e anexos: eritema cutâneo de tipo maculopapular e prurido. Urticária, eritema multiforme, reações bolhosas incluindo síndroma de Stevens-Johnson, alopécia e acne. Raramente foram descritos casos de necrólise epidérmica tóxica (síndrome de Lyell) e reações de fotossensibilidade. -Órgãos dos sentidos: acufenos, diminuição da acuidade auditiva e ambliopia (visão turva, escotomas e/ou alteração da visão cromática). Casos raros de conjuntivite, diplopia, neurite ótica e cataratas. -Sangue e sistema linfático: neutropenia, agranulocitose, anemia aplástica, anemia hemolítica, trombocitopenia, eosinofilia e diminuição da hemoglobina. Casos raros de epistaxis e menorragia. -Sistema endócrino/metabólico: diminuição do apetite. Casos raros de ginecomastia, hipoglicémia e acidose. -Sistema cardiovascular: edema, hipertensão arterial e insuficiência cardíaca, têm sido notificados em associação ao tratamento com AINE. Os medicamentos tais como Zip-A-Dol podem estar associados a um pequeno aumento do risco de ataque cardíaco (enfarte do miocárdio) ou AVC. Casos raros de arritmia (taquicardia ou bradicardia sinusal). -Sistema respiratório: asma, pneumopatia e eosinófilos, broncospasmo. -Sistema urinário: insuficiência renal (aguda ou crónica), diminuição da depuração da creatinina, azotemia, poliúria, disúria e hematúria. Casos raros de necrose papilar renal, nefropatia túbulo-intersticial aguda e síndrome nefrótico. -Outros: anafilaxia, broncospasmo. Doença do sono, edema angioneurótico, vasculite de Henoch-Schonlein. Foram também descritos casos de estomatite ulcerosa, esofagite, pancreatite, rinite e febre. Comunicação de efeitos secundários Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente ao I.P. através dos contactos abaixo. Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento., I.P. Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil Lisboa Tel.: Linha do Medicamento: (gratuita) Fax: Sítio da internet: farmacovigilancia@infarmed.pt 5. Como conservar Zip-A-Dol

9 Não conservar acima de 25 C. Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças. Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior, após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado. Conservar na embalagem de origem para proteger da luz e da humidade. Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente. 6. Conteúdo da embalagem e outras informações Qual a composição de Zip-A-Dol -A substância ativa é o ibuprofeno. Cada cápsula contém 200 mg de ibuprofeno. -Os outros componentes são celulose microcristalina, estearato de magnésio, gelatina e dióxido de titânio (E171). Qual o aspeto de Zip-A-Dol e conteúdo da embalagem Zip-A-Dol apresenta-se sob a forma de cápsulas, acondicionadas em blisters de PVC/Al, em embalagens de 10, 20, 30 ou 60 cápsulas. É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações. Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante Labialfarma - Laboratório de Produtos Farmacêuticos e Nutracêuticos, S.A. Rua do Centro Empresarial (EE6) 303, 2º, Quinta da Beloura Sintra Portugal Telefone: Fax: Este folheto foi revisto pela última vez em