Ozonol atua aliviando a dor, diminuindo o inchaço e a inflamação. Ozonol gel é rapidamente absorvido pela pele aliviando eficazmente a área dorida.

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1 Folheto informativo: Informação para o utilizador Ozonol 50 mg/g gel Ibuprofeno Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este medicamento pois contém informação importante para si. Utilize este medicamento exatamente como está descrito neste folheto, ou de acordo com as indicações do seu médico ou farmacêutico. -Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. -Caso precise de esclarecimentos ou conselhos, consulte o seu farmacêutico. - Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4. - Se não se sentir melhor ou se piorar após 10 dias, tem de consultar um médico. O que contém este folheto: 1.O que é Ozonol e para que é utilizado 2.O que precisa de saber antes de utilizar Ozonol 3.Como utilizar Ozonol 4.Efeitos secundários possíveis 5.Como conservar Ozonol 6.Conteúdo da embalagem e outras informações 1.O que é Ozonol e para que é utilizado Ozonol é um anti-inflamatório não esteroide. Ozonol está indicado para o tratamento sintomático das dores musculares ligeiras a moderadas, bem como entorses, lombalgias ou nevralgias. Ozonol atua aliviando a dor, diminuindo o inchaço e a inflamação. Ozonol gel é rapidamente absorvido pela pele aliviando eficazmente a área dorida. Se não se sentir melhor ou se piorar pós 10 dias, tem de consultar um médico. 2.O que precisa de saber antes de utilizar Ozonol Não utilize Ozonol: - se tem alergia (hipersensibilidade) ao ibuprofeno ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6). - se tem alergia ao ácido acetilsalicílico. Advertências e precauções Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar Ozonol Antes de Aplicar Ozonol: Certifique-se que pode usar Ozonol. Uma vez que o gel é aplicado sobre a pele, diretamente sobre a área dorida, o risco de complicações que por vezes ocorre quando se toma Ibuprofeno (ou analgésicos anti-inflamatórios semelhantes) por via oral, é menor. O risco de ocorrência destes efeitos depende, entre outros fatores, da

2 superfície exposta, quantidade aplicada e tempo de exposição. Assim, existem ainda certos grupos de doentes que, em casos raros, podem estar sob um certo risco. Aplicar apenas em pele intacta, evitar o contacto com feridas abertas ou eczema. Evitar o contacto direto com os olhos, nariz e boca. Evitar a exposição da área tratada à luz solar. Não utilizar Ozonol com curativos oclusivos. Não utilizar em zonas extensas de pele. Não aplicar em simultâneo com outros produtos tópicos na mesma área. Tenha especial precaução ou consulte primeiro o seu médico antes de utilizar Ozonol se: -Se tiver uma úlcera do estômago (também chamada úlcera péptica ou gástrica); - Se alguma vez sofreu de nefropatia; - Se alguma vez sofreu de asma; - Se estiver grávida ou a amamentar. Outros medicamentos e Ozonol Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos. Teoricamente, é possível interação entre o Ozonol e os medicamentos antihipertensores, embora isto seja pouco provável. A utilização simultânea de Ozonol e medicamentos antihipertensores, nomeadamente diuréticos, inibidores da Enzima de Conversão da Angiotensina ou Antagonistas da Angiotensina II deverá ser utilizada com precaução, sobretudo em doentes idosos. Se precisar de mais orientação, consulte o seu médico ou o farmacêutico. A ação de determinados medicamentos como os anticoagulantes (que impedem a formação de coágulos) (ex. ácido acetilsalicílico, varfarina, ticlopidina), alguns medicamentos para a hipertensão arterial (inibidores ECA, por exemplo: captopril, medicamentos bloqueadores dos recetores beta, antagonistas da angiotensina II), entre outros medicamentos pode afetar ou ser afetada pelo tratamento com ibuprofeno. Consequentemente deverá obter sempre aconselhamento médico antes de tomar ibuprofeno em simultâneo com outros medicamentos. Gravidez, amamentação e fertilidade Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento. Condução de veículos e utilização de máquinas Não se conhece nenhum efeito. Ozonol contém propilenoglicol (E1520) que pode causar irritação cutânea. 3.Como utilizar Ozonol

3 Utilize este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. Ozonol é apenas para uso externo. Desenrosque a tampa, vire-a ao contrário e use a ponta afiada no interior desta para furar a membrana da bisnaga; Aplique uma ligeira camada de gel sobre a área afetada; Massage cuidadosamente até ser absorvido; Repita consoante for necessário, até três vezes ao dia, ou conforme indicação do seu médico; Não usar excessivamente. O tratamento continuado não deve prosseguir por mais de dez dias, salvo recomendação médica. Lave as mãos depois de usar, a não ser que as esteja a tratar; Se os sintomas persistirem, piorarem ou se ocorrer irritação, consulte o seu médico antes de continuar com o tratamento. Utilização em crianças e adolescentes Aplica-se a mesma dosagem e esquema posológico a todas as idades, embora, em geral não se aconselhe a utilização de Ozonol por crianças com menos de 12 anos de idade, salvo indicação médica. Se utilizar mais Ozonol do que deveria Se ingerir Ozonol gel inadvertidamente, consulte o seu médico de imediato. Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico. 4.Efeitos secundários possíveis Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora estes não se manifestem em todas as pessoas. Durante o uso normal geralmente não ocorrem efeitos indesejáveis locais. Interrompa a utilização de Ozonol e consulte o seu médico de imediato se: - sofrer uma reação alérgica: erupção na pele e prurido, dificuldade em respirar ou inchaço dos lábios, língua, garganta ou rosto. -ocorrer agravamento da asma. -sentir dor de estômago ou azia / indigestão. -ocorrer uma erupção cutânea generalizada ou peeling, ou úlceras na boca. -sentir reações cutâneas mediante exposição à luz solar. A tabela a seguir resume os efeitos indesejáveis de acordo com a terminologia MedDRA e de acordo com a sua frequência: muito frequentes ( 1/10); frequentes ( 1/100, <1/10); pouco frequentes ( 1/1.000, <1/100); raros ( 1/ a <1/1.000); muito raros (<1/10.000); desconhecido (não a partir dos dados Classes de sistemas de órgãos Frequência Reação adversa

4 MedDRA Afeções dos tecidos cutâneos e sub-cutâneos Doenças do sistema imunitário Doenças renais e urinárias Doenças gastrointestinais APROVADO EM Eritema, sensação de queimadura no local de aplicação; Fotodermatite; Várias doenças de pele, incluindo erupções cutâneas de vários tipos, prurido, urticária, púrpura e angioedema. Reações bolhosas incluindo síndroma de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica (muito raro). Reações de hipersensibilidade, incluindo reações alérgicas nãoespecíficas e anafiláticas; reatividade das vias respiratórias incluindo asma, asma agravada, broncoespasmo, ou dispneia. Insuficiência renal pode ocorrer em doentes com história de disfunção renal. Dor abdominal e dispepsia. Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente ao, I.P. através dos contactos abaixo. Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento., I.P. Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil Lisboa Tel: Fax: Sítio da internet: farmacovigilancia@infarmed.pt 5.Como conservar Ozonol Não conservar acima de 25ºC.

5 Após a primeira abertura: 7 dias Após a sua utilização volte a colocar sempre a tampa fechando-a bem. Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças. Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na bisnaga, após VAL.. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado. Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos de que já não utiliza. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente. 6.Conteúdo da embalagem e outras informações Qual a composição de Ozonol - A substância ativa é o Ibuprofeno. - Os outros componentes são álcool desnaturado, carbómero 980, propilenoglicol (E1520), dietilamina, carbómero e água purificada. Qual o aspeto de Ozonol e conteúdo da embalagem Ozonol é um gel de base aquosa com álcool, límpido e translúcido e apresenta-se em bisnagas de 4 g, 30 g, 50 g ou 100 g de gel. É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações. Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante Titular da Autorização de Introdução no Mercado Omega Pharma Portuguesa, Unipessoal Lda. Av. Tomás Ribeiro, Edifício Neopark Nº43, Bloco 1-3º C Carnaxide Portugal Fabricante Fleet Laboratories Ltd. 94, Rickmansworth Road WD17JJ Watford Hertfordshire Reino Unido Este folheto foi revisto pela última vez em