A METROLOGIA NA SAÚDE

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Luiz Henrique Gameiro Bardini
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1 A METROLOGIA NA SAÚDE A conformidade metrológica em equipamentos de saúde 11/12/2012

2 NORMA NP EN ISO Sistemas de gestão da Qualidade. Requisitos 7.6. Controlo do equipamento de monitorização e medição Ser calibrado ou verificado, ou ambos, em intervalos especificados ou antes da utilização, face a padrões de medição rastreáveis a padrões de medição internacionais ou nacionais; onde não existirem tais padrões a base utilizada para calibração ou verificação deve ser registada Ser ajustado ou reajustado quando necessário Ter identificação por forma a determinar o estado de calibração Ser salvaguardado de ajustes que possam invalidar o resultado da medição Ser protegido de danos e deterioração durante o manuseamento, manutenção e armazenagem 2

rastreáveis a padrões de medição internacionais ou nacionais; onde não existirem tais padrões a base utilizada para calibração ou verificação deve ser registada Ser

3 CALIBRAÇÃO Conjunto de operações que estabelecem, em condições específicas, uma relação entre os valores de grandezas indicadas por um instrumento de medição e os valores correspondentes indicados por padrões. Documentos associados - Certificado de calibração ou relatório de calibração 3

instrumento de medição e os valores correspondentes indicados por

4 CALIBRAÇÃO Externa Realizada por entidade competente; Interna Realizada por colaboradores e meios da própria organização Exige rigor semelhante ao da entidade externa com definição de procedimentos de calibração internos. 4

organização Exige rigor semelhante ao da entidade

5 VERIFICAÇÃO Determinação de características metrológicas ou de funcionamento face a especificações Ex: estudo do comportamento térmico de estufas; estudos térmicos de frigoríficos; arcas Controlo periódico entre calibrações 5

comportamento térmico de estufas; estudos térmicos de

6 GESTÃO DE EQUIPAMENTO Aquisição do equipamento; Instalação do equipamento validação; Identificação (Ficha do equipamento); Instruções de operação ou manutenção/manual de equipamento; Plano de manutenção/ calibração; Registos associados às intervenções. Revisão periódica da documentação 6

de operação ou manutenção/manual de equipamento; Plano de manutenção/

7 CONSTRANGIMENTOS Imprecisão dos termos utilizados habitualmente pelos prestadores de serviços de manutenção/ verificação dos equipamentos ; Registos de intervenções que não evidenciam devidamente o trabalho executado; Problemas de identificação correcta dos equipamentos; Custos associados às calibrações

Registos de intervenções que não evidenciam devidamente o trabalho

8 C Ó D I G O H P A AGITADOR DE A PLAQUETAS 0 1 DESIGNAÇÃO LOCAL DE USO MARCA MODELO Hemo-Quic Model HQ 500 NÚMERO DE SÉRIE TIPO DE INTERVENÇÃO PERIODICIDA DE RESPONSÁVEL PELA EXECUÇÃO CRITÉRIO DE ACEITAÇÃO 3 FO 15 MANUTENÇÃO INTERNA Semanal AO NA AUTOCLAVE ENSAIO Anual BALANÇAS BANHO MARIA CALIBRAÇÃO Dependendo da utilização apenas verificação de bom funcionamento ENSAIO Anual Anual FRIGORÍFICOS Após uma primeira verificação feita por entidade externa; passa a ser efectuado pelo próprio Serviço Anual MICROPIPETAS CALIBRAÇÃO Anual 8

Anual BALANÇAS BANHO MARIA CALIBRAÇÃO Dependendo da utilização apenas verificação de bom funcionamento ENSAIO Anual Anual

9 Equipamento Marca Modelo Nº Série/ inv. Localização Calibração (C) ou Verificação (V) Tipo Periodicidade Gama Frigorifico (nº11) Fiocchtti (Veisil) Sala 1 V anual 2-6 ºC Frigorifico (nº55) Frigorífico Revco (nº10) Fiocchtti (Veisil) Revco modelo REB 7504 UB Sem nº inv. Sala 1 V 2 6 ºC Sala 2 V 2 6 ºC Frigorífico Angelantoni (nº8) Angelantoni GL Sala 2 V 2 8 ºC Frigorífico Revco (nº9) Revco Sala 2 V 2-8 ºC Incubador de plaquetas (nº2) Agitador 1 Agitador 3 Helmer Platelet Incubator Sala 2 V 22 ºC Banho Maria Arsplus Sem nº Sala 1 V 37 ºC Frigorífico Arca congeladora (nº5) Arca (nº3) Sanyo Sala 1 V -40º Sanyo Medical freezer (MDF-U442) Sala 2 V -40 ºC Arca congeladora (nº4) Fitoterm S650 BT Sala 2 V -23ºC Balança Mettler Pj Sala 1 C gr

10 Manutenção (M) / Calibração (C) ou Verificação (V) Equipamento Marca Modelo Nº Série/ Nº Inventário Software (versão) Tipo Responsável Periodicida de Registos arquivados em Pletismógrafo Ergometro Desfibrilhador / nd / nd / Monitor / Transcutâneo de nd CO 2 Oximetro (sala de gases) Oxímetro portátil Esfignómanometro / / Y04630L/ Vision PT M E. Externa Trimestral SIE V Téc. Cardiop. Diário Junto ao equipamento M E. Externa Trimestral SIE V Téc. Cardiop. Antes de cada utilização Junto ao equipamento M E. Externa Trimestral SIE V Téc. Cardiop Junto ao equipamento M E. Externa SIE V Téc. Cardiop Diária Junto ao equipamento M E. Externa SIE 6.2j M E. Externa SIE --- M E. Externa SIE 10

4Y04630L/ 066412 5.2 Vision 04-4 --- 2.14 PT 2.62 5.0 M E. Externa Trimestral SIE V Téc. Cardiop. Diário Junto ao equipamento M E. Externa Trimestral SIE V Téc. Cardiop. Antes de cada utilização Junto ao equipamento M E.

11 Documentação de consulta Norma ISO Piston operated volumetric apparatus Part2 Piston pipettes Guia para o controlo de equipamento de medição e ensaio em laboratórios clínicos OCG IPAC 11

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